Cytrynian itru (90Y) Curium Italy

Ulotka: informacja dla pacjenta

Cyrkuł ( Y) cytrynianowy Curium Italy 167, 200, 235, 280 lub 336 MBq/mL

wstrzykiwalna zawiesina
cyrkuł ( Y) cytrynianowy
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed podaniem leku,
ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował procedurę.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem medycyny nuklearnej. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Cyrkuł ( Y) cytrynianowy Curium Italy i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Cyrkuł ( Y) cytrynianowy Curium Italy
3. Jak stosuje się lek Cyrkuł ( Y) cytrynianowy Curium Italy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Cyrkuł ( Y) cytrynianowy Curium Italy
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ittrio (Y) citrato Curium Italy i do czego służy

Ten lek jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym wyłącznie do użytku terapeutycznego.
Substancją czynną jest ittrio (Y) cytrynian.
Ittrio (Y) citrato Curium Italy stosuje się u dorosłych w celu leczenia
kolana (radioizotopowej sinowektomii) w przypadku chorób takich jak
zapalenie stawów przy przewlekłym reumatyzmie zapalnym, w szczególności
reumatoidalnym zapaleniu stawów.
Stosowanie Ittrio (Y) citrato Curium Italy wiąże się z narażeniem na określoną
ilość promieniowania jonizującego. Twój lekarz oraz lekarz medycyny nuklearnej
oszacowali, że korzyści kliniczne wynikające z zabiegu z użyciem radiofarmaceutyku
przewyższają ryzyko związane z napromienieniem.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Ittrium (Y)

citrato Curium Italy
Ittrium (Y) citrato IBA nie powinno być podawane

• jeśli jest uczulony na Ittrium (Y) citrato Curium Italy lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli trwa lub podejrzewa ciążę,
• jeśli karmi piersią,
• jeśli ma lokalne infekcje lub choroby skóry w miejscu wstrzyknięcia,
• jeśli cierpi na septyczne zapalenie stawu kolanowego,
• jeśli ma pęknięcie cysty Bakersa,
• jeśli ma mniej niż 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zwracaj szczególną uwagę podczas stosowania Ittrium (Y) citrato Curium Italy
Skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej w następujących przypadkach:

• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym (zobacz punkt Ciąża i karmienie piersią),
• jeśli masz cystę Bakersa, która może pęknąć,
• jeśli masz ciężko uszkodzony staw kolanowy z zniszczeniem tkanki kostnej lub utratą chrząstki.

Lekarz poinformuje Cię o ewentualnych szczególnych środkach ostrożności, które należy podjąć po zastosowaniu produktu.
Dzieci i młodzież
Ittrium (Y) citrato IBA nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży.
Powiadom lekarza medycyny nuklearnej, jeśli masz mniej niż 18 lat.
Inne leki i Ittrium (Y) citrato Curium Italy
Powiadom lekarza medycyny nuklearnej, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty, ponieważ mogą one wpływać na jakość wyników uzyskanych w trakcie leczenia Ittrium (Y) citrato Curium Italy.
Powiadom specjalistę medycyny nuklearnej, że niedawno podano Ci środek kontrastowy rentgenowy, ponieważ zaleca się odczekanie co najmniej 8 dni przed leczeniem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli trwa ciąża, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej przed podaniem tego leku.
Powiadom lekarza medycyny nuklearnej przed podaniem Ittrium (Y) citrato Curium Italy, jeśli istnieje możliwość, że jesteś w ciąży, jeśli opuściłaś cykl menstruacyjny lub jeśli karmisz piersią.
Jeśli masz wątpliwości, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej nadzorującym procedurę.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji przed leczeniem i kontynuować ją przez co najmniej 4 miesiące po leczeniu.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, ten lek nie powinien być podawany.
Jeśli karmisz piersią, należy rozważyć możliwość rozsądnego odroczenia leczenia aż do zakończenia karmienia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Wstrzyknięcie do stawu tego leku nie pozwala na kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn, ponieważ po zabiegu konieczne jest unieruchomienie stawu kolanowego oraz odpoczynek w łóżku przez 2–3 dni w celu zapobiegania pozastawowej dyfuzji leku radiofarmaceutycznego.
Ittrium (Y) citrato Curium Italy zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

3. Jak stosuje się cytrynian itru (Y) Curium Italy

Obowiązują surowe przepisy regulujące stosowanie, manipulowanie i usuwanie leków radiofarmaceutycznych. Cytrynian itru (Y) Curium Italy należy stosować wyłącznie w specjalnie wydzielonych i kontrolowanych obszarach. Produkt ten może być manipulowany i podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny przeszkolony w bezpiecznym posługiwaniu się nim, zgodnie z zasadami bezpieczeństwa. Osoby te będą zwracać szczególną uwagę na bezpieczne stosowanie tego produktu i poinformują Panią/Pana o podejmowanych działaniach.

Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę ustali ilość cytrynianu itru (Y) Curium Italy niezbędną w Pani/Pana przypadku. Będzie to najmniejsza dawka potrzebna do osiągnięcia pożądanego efektu. Zalecana dawka dla dorosłych wynosi zazwyczaj od 185 do 220 MBq na kolano (MBq: megabekerel – jednostka używana do wyrażania aktywności promieniotwórczej).

Jeśli objawy powrócą, podanie leku może być powtórzone po 6 miesiącach w tym samym kolanie, które zostało wcześniej leczone.

Podanie cytrynianu itru ( Y) Curium Italy i wykonanie badania

Produkt podaje się w postaci wstrzyknięcia do stawu kolanowego po uprzednim usunięciu ewentualnego nadmiaru płynu ze stawu.

Czas trwania procedury

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje Panią/Pana o typowym czasie trwania tej procedury.

Po podaniu cytrynianu itru ( Y) Curium Italy, należy leżeć w łóżku przez 2 lub 3 dni z pełnym unieruchomieniem kolana, aby zminimalizować ilość produktu, który mógłby migrować poza staw kolanowy.

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje Panią/Pana o wszelkich szczególnych środków ostrożności, które należy zachować po podaniu tego leku. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej.

Jeśli podano Pani/Panu więcej cytrynianu itru ( Y) Curium Italy niż przewidziano

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ otrzyma się jedynie pojedynczą, dokładnie kontrolowaną dawkę cytrynianu itru (Y) Curium Italy, którą poda lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę. Niemniej jednak, w przypadku przedawkowania, otrzyma się odpowiednie leczenie, które może obejmować unieruchomienie i schłodzenie stawu, usunięcie ewentualnego wylewu oraz wstrzyknięcie do stawu leku kortykosteroidowego.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania cytrynianu itru (Y) Curium Italy, należy skontaktować się z lekarzem medycyny nuklearnej nadzorującym procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane,
choć nie u wszystkich osób one występują.
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• przejściowa reakcja gorączkowa (piressja) występuje w około 2% przypadków w ciągu 24 godzin po wstrzyknięciu.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• stan zapalny kolana, w którym zostało podane leczenie, który może wystąpić po kilku godzinach lub kilku dniach. Zapalenie można leczyć za pomocą leku przeciwbólowego lub niesteroidowego leku przeciwzapalnego.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ból w miejscu wstrzyknięcia
• wtórna infekcja stawu (zapalenie stawu zakaźne)
• nowotwór krwi (chłoniak mieloidalny)
• nowotwór węzłów chłonnych lub tkanek (chłoniak)
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• martwica skóry (śmierć tkanki skórnej)
• przebarwienie skóry na czarno (zaburzenia pigmentacji)
• zniszczenie tkanki kostnej kolana (osteonekroza)
• wady dziedziczne (anomalie cytogentyczne)

Ryzyko nowotworowe (rak) i leukemogenne (białaczka, nowotwór krwi wpływający na białe krwinki)
Narażenie na promieniowanie jonizujące wiąże się z ryzykiem wywołania nowotworów
oraz potencjalnym rozwojem wad dziedzicznych.
Zarejestrowano jeden przypadek przewlekłej białaczki szpikowej (chłoniak mieloidalny) i jeden przypadek złośliwego chłoniaka pachwinowego (chłoniak) po leczeniu ponad 20 000 stawów przez okres obserwacji trwający 20 lat.
Jednakże związek tych chorób z radiosynowiektomią nie został potwierdzony.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem medycyny nuklearnej. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak należy przechowywać cytrynian itru (Y) Curium Italy

Nie należy przechowywać tego leku. Lek ten jest przechowywany pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich pomieszczeniach. Radiofarmaceutyki będą przechowywane zgodnie z obowiązującymi przepisami krajowymi dotyczącymi materiałów radioaktywnych.
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalisty.
Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.
Po pierwszym pobraniu zawartości z fiolki lek należy przechowywać w lodówce (2°–8°C) i należy go użyć w ciągu 8 godzin.
Cytrynian itru (Y) Curium Italy nie powinien być stosowany po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu zewnętrznym i na fiolce.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ittrio (Y) citrato Curium Italy

• Substancją czynną jest ittrio (Y) cytrynian. Jeden ml zawiesiny zawiera 167, 200, 235, 280 lub 336 MBq ittru (Y) cytrynianu w dniu i godzinie kalibracji.
• Pozostałe składniki to: sodu chlorek, woda do sporządzania środków do wstrzykiwania, sodu wodorotlenek, kwas azotowy i sodu cytrynian.

Opis wyglądu leku Ittrio (Y) citrato Curium Italy i
zawartość opakowania
Lek ten jest dostępny w fiolce szklanej zawierającej
sterylne, mleczne zawiesiny koloidalne. Fiolka zawiera od 0,3 do
10 ml zawiesiny.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i
producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Curium Italy S.r.l.
Via Nicola Piccinni 2,
I-20131 Milano
Producent
Cis bio international
R.N. 306 – Saclay
B.P. 32
F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla lekarzy i personelu medycznego:

Pełny opis właściwości produktu Ittrium (Y) cytrynianu Curium Italy jest dostarczany jako oddzielny dokument, mający na celu dostarczenie personelowi medycznemu dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących podawania oraz stosowania tego leku radiacyjnego.
Należy zapoznać się z ulotką produktu leczniczego (RCP).