Itrio (90Y) citrato Curium Italy

Folleto informativo: información para el paciente

Itrio ( Y) citrato Curium Italy 167, 200, 235, 280 o 336 MBq/mL

suspensión inyectable
itr io ( Y) citrato
Lea todo este folleto atentamente antes de que le administren este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con el médico especialista en medicina nuclear que supervisará el procedimiento.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe al médico especialista en medicina nuclear. Véase sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Itrio ( Y) citrato Curium Italy y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Itrio ( Y) citrato Curium Italy
3. Cómo se administra Itrio ( Y) citrato Curium Italy
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva Itrio ( Y) citrato Curium Italy
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ittrio (Y) citrato Curium Italy y para qué sirve

Este medicamento es un radiofármaco solo para uso terapéutico.
El principio activo es itrio (Y) citrato.
Ittrio (Y) citrato Curium Italy se utiliza en adultos para el tratamiento
de la rodilla (sinoviectomía isotópica) en presencia de patologías
como la artritis del reumatismo inflamatorio crónico, en particular artritis
reumatoide.
El uso de Ittrio (Y) citrato Curium Italy implica la exposición a una cierta
cantidad de radiactividad. Su médico y el médico especialista en medicina nuclear
han estimado que el beneficio clínico que se obtiene con el procedimiento mediante el
radiofármaco supera el riesgo derivado de la radiación.

2. Qué debe saber antes de que le administren Ittrio (Y) citrato Curium Italy

Ittrio (Y) citrato IBA no debe administrarse

• si es alérgico al ittrio (Y) citrato Curium Italy o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si está embarazada o sospecha que podría estarlo.
• si está amamantando.
• si padece infecciones localizadas o enfermedades cutáneas en el lugar de la inyección.
• si padece artritis sética de rodilla.
• si tiene rotura de quistes de Baker.
• si tiene menos de 18 años.

Advertencias y precauciones
Tenga especial cuidado con Ittrio (Y) citrato Curium Italy
Consulte a su médico especialista en medicina nuclear en los siguientes casos:

• si es una mujer en edad fértil (ver sección Embarazo y lactancia).
• si tiene un quiste de Baker que podría romperse.
• si tiene una articulación de rodilla gravemente dañada con destrucción del tejido óseo o pérdida del cartílago.

El médico le informará sobre las precauciones especiales que debe tomar tras la administración del producto.

Niños y adolescentes
Ittrio (Y) citrato IBA no debe administrarse a niños ni adolescentes.
Informe al médico especialista en medicina nuclear si tiene menos de 18 años.

Otros medicamentos e Ittrio (Y) citrato Curium Italy
Informe al médico especialista en medicina nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica, ya que podrían afectar la calidad de los resultados obtenidos con el tratamiento con Ittrio (Y) citrato Curium Italy.
Informe al especialista en medicina nuclear si recientemente le ha sido administrado un medio de contraste radiológico, ya que se recomienda esperar al menos 8 días antes del tratamiento.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico especialista en medicina nuclear antes de que le administren este medicamento.
Informe al médico especialista en medicina nuclear antes de la administración de Ittrio (Y) citrato Curium Italy si existe la posibilidad de que esté embarazada, si ha tenido un retraso menstrual o si está amamantando.
Si tiene dudas, es importante que consulte al médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento.
Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz antes del tratamiento y continuar con él durante al menos 4 meses después del mismo.
Si está embarazada o amamantando, no debe administrarse este medicamento.
Si está amamantando, debe considerar la posibilidad de retrasar razonablemente el tratamiento hasta que finalice la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
La inyección intraarticular de este medicamento impide la conducción de vehículos y el uso de maquinaria, ya que debe seguirse un periodo de inmovilización de la rodilla y reposo en cama durante 2-3 días para prevenir la difusión extraarticular del radiofármaco.

Ittrio (Y) citrato Curium Italy contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que es prácticamente libre de sodio.

3. Cómo se administra Ittrio (Y) citrato Curium Italy

Existen leyes estrictas que regulan el uso, la manipulación y la eliminación de los productos radiofármacos. Ittrio (Y) citrato Curium Italy debe utilizarse únicamente en áreas especiales controladas. Este producto debe ser manipulado y administrado solamente por personal sanitario preparado y cualificado para su uso, respetando los criterios de seguridad. Estas personas prestarán especial atención al uso seguro de este producto y la mantendrán informada sobre sus acciones.

El médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento decidirá la cantidad de Ittrio (Y) citrato Curium Italy que debe utilizarse en su caso. Será la cantidad más pequeña necesaria para obtener el efecto deseado. La dosis normalmente recomendada para un adulto oscila entre 185 y 220 MBq por rodilla (MBq: el megabecquerel es la unidad utilizada para expresar la radiactividad).

Si los síntomas reaparecen, la administración del producto puede repetirse tras 6 meses en la rodilla ya tratada.

**Administración de Ittrio (**Y) citrato Curium Italy y realización del procedimiento

El producto se administra mediante inyección en la rodilla, tras eliminar cualquier líquido en exceso presente en la articulación.

Duración del procedimiento

El médico especialista en medicina nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento.

**Tras la administración de Ittrio (**Y) citrato Curium Italy, usted deberá permanecer en reposo en cama durante 2 o 3 días con inmovilización absoluta de la rodilla, para minimizar la cantidad de producto que podría migrar fuera de la articulación.

El médico especialista en medicina nuclear le informará sobre cualquier precaución particular que deba adoptar tras haber recibido este medicamento. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con el médico especialista en medicina nuclear.

**Si le han administrado más Ittrio (**Y) citrato Curium Italy del que debía recibir

Una sobredosis es improbable, ya que recibirá solamente una dosis única de Ittrio (Y) citrato Curium Italy, cuidadosamente controlada por el médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento. No obstante, en caso de sobredosis, se le proporcionará el tratamiento adecuado, que podría incluir inmovilización y enfriamiento de la articulación, eliminación de cualquier derrame articular y administración intraarticular de un fármaco corticoide.

Si tiene más preguntas sobre el uso de Ittrio (Y) citrato Curium Italy, consulte con el médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos,
aunque no todas las personas los presenten.
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• reacción febril transitoria (pirexia) que se manifiesta en aproximadamente el 2 % de los casos tratados en las 24 horas siguientes a la inyección.

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• inflamación de la rodilla en la que se administró el producto, que puede manifestarse tras algunas horas o días. La inflamación puede tratarse con un analgésico o un antiinflamatorio no esteroideo.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• dolor en el lugar de inyección
• infección secundaria de la articulación (artritis infecciosa)
• tumoración sanguínea (leucemia mieloide)
• tumoración de los ganglios linfáticos o de los tejidos (linfoma)
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• muerte de la piel (necrosis cutánea)
• coloración negra de la piel (trastornos de la pigmentación)
• destrucción del tejido óseo de la rodilla (osteonecrosis)
• alteraciones hereditarias (anomalías citogenéticas)

Riesgo carcinogénico (tumor) y leucemogénico (leucemia, tumor sanguíneo que afecta a los glóbulos blancos)
La exposición a radiaciones ionizantes está relacionada con la inducción de tumores y con un potencial desarrollo de alteraciones hereditarias.
Se ha descrito un solo caso de leucemia mieloide crónica (leucemia mieloide) y un caso de linfoma inguinal maligno (linfoma) tras el tratamiento de más de 20.000 articulaciones durante un período de observación de 20 años.
Sin embargo, no se ha confirmado la relación entre estas patologías y la radiosinoviectomía.
Notificación de los efectos adversos
Si usted padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico de Medicina Nuclear. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sitio web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo se conserva Ittrio (Y) citrato Curium Italy

No debe conservar este medicamento. Este medicamento se conserva bajo la responsabilidad del especialista en locales adecuados. Los radiofármacos se conservarán de conformidad con la normativa nacional vigente sobre materiales radiactivos.
La siguiente información está destinada exclusivamente al especialista.
El medicamento debe conservarse en su envase original a una temperatura no superior a 25 °C.
Después de la primera extracción del frasco, el medicamento debe conservarse en nevera (2°- 8°C) y utilizarse dentro de las 8 horas.
Ittrio (Y) citrato Curium Italy no debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el envase secundario y en el frasco.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ittrio ( Y) citrato Curium Italy

• El principio activo es itrio ( Y) citrato. Un ml de suspensión contiene 167, 200, 235, 280 o 336 MBq de itrio ( Y) citrato en la fecha y hora de calibración.
• Los demás componentes son: cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables, hidróxido sódico, ácido nítrico y citrato sódico.

Descripción del aspecto de Ittrio ( Y) citrato Curium Italy y
contenido del envase
Este medicamento se presenta en un frasco de vidrio que contiene una
suspensión coloidal estéril de color blanco lechoso. Cada frasco contiene entre 0,3 y
10 mL de suspensión.
Titular de la autorización de comercialización y
productor
Titular de la autorización de comercialización
Curium Italy S.r.l.
Via Nicola Piccinni 2,
I-20131 Milán
Productor
Cis bio international
R.N. 306 – Saclay
B.P. 32
F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos y

profesionales sanitarios:
El resumen de las características del producto completo de citrato de itrio (Y)
Curium Italy se proporciona como documento independiente, con el fin de
ofrecer a los profesionales sanitarios información científica y práctica adicional
sobre la administración y el uso de este radiofármaco.
Consultar el RCP.