Иттрий (90Y) цитрат Кюриум Итали

Италия
Торговое название Иттрий (90Y) цитрат Кюриум Итали
Форма выпуска суспензия для инъекций
Действующее вещество / Дозировка
цитрат иттрия 90Y
Тип рецепта Ограниченный рецепт — только для применения в стационаре или приравненном к нему учреждении
Код АТХ
V10AA01
Регистрационный номер 039135
Производитель КЮРИУМ ИТАЛИ ООО

Содержание

Инструкция для пациента

Иттрий (90Y) цитрат Кюриум Итали 167, 200, 235, 280 или 336 МБк/мл

суспензия для инъекций
иттрий (90Y) цитрат
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как вам введут это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

  • Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
  • При наличии у вас каких-либо вопросов обратитесь к врачу-радиологу, который будет проводить процедуру.
  • Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу-радиологу. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

  1. Что такое Иттрий (90Y) цитрат Кюриум Итали и для чего он применяется
  2. Что вы должны знать перед тем, как вам введут Иттрий (90Y) цитрат Кюриум Итали
  3. Как вводят Иттрий (90Y) цитрат Кюриум Итали
  4. Возможные нежелательные явления
  5. Как следует хранить Иттрий (90Y) цитрат Кюриум Итали
  6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Иттрий (90Y) цитрат Кюриум Итали и для чего он применяется

Этот препарат является радиофармацевтическим средством, предназначенным исключительно для терапевтического применения.
Действующее вещество — иттрий (90Y) цитрат.
Иттрий (90Y) цитрат Кюриум Итали применяется у взрослых для лечения
коленного сустава (радиоизотопная синовэктомия) при наличии таких заболеваний,
как артрит при хроническом воспалительном ревматизме, в частности ревматоидный артрит.
Применение Иттрия (90Y) цитрата Кюриум Итали сопряжено с облучением определённой
дозой радиации. Ваш лечащий врач и врач-специалист по ядерной медицине
рассчитали, что клиническая польза, получаемая от проведения процедуры с применением радиофармацевтического препарата, превышает риск, связанный с облучением.

2. Что следует знать перед применением Иттрия (90Y) цитрат Кюриум Итали

Иттрий (90Y) цитрат Кюриум Итали не должен применяться

  • если у вас аллергия на иттрий (90Y) цитрат Кюриум Итали или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
  • если вы беременны или подозреваете беременность;
  • если вы кормите грудью;
  • если у вас имеются локальные инфекции или кожные заболевания в месте инъекции;
  • если у вас септический артрит коленного сустава;
  • если у вас разрыв подколенной кисты;
  • если вам менее 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Особую осторожность следует соблюдать при применении Иттрия (90Y) цитрат Кюриум Итали
Обратитесь к врачу-радиологу в следующих случаях:

  • если вы женщина детородного возраста (см. раздел «Беременность и лактация»);
  • если у вас имеется подколенная киста, которая может разорваться;
  • если у вас сильно повреждён коленный сустав с разрушением костной ткани или потерей хрящевой ткани.

Врач сообщит вам о возможных специальных мерах предосторожности, которые необходимо соблюдать после применения препарата.

Дети и подростки
Иттрий (90Y) цитрат Кюриум Итали не должен применяться у детей и подростков.
Сообщите врачу-радиологу, если вам менее 18 лет.

Другие лекарственные средства и Иттрий (90Y) цитрат Кюриум Итали
Сообщите врачу-радиологу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что без рецепта, поскольку они могут повлиять на качество результатов лечения Иттрием (90Y) цитрат Кюриум Итали.
Сообщите специалисту по медицинской радиологии, что вам недавно был введён рентгеноконтрастный препарат, поскольку рекомендуется выждать не менее 8 дней перед началом лечения.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом-радиологом до применения этого лекарственного средства.
Сообщите врачу-радиологу до введения Иттрия (90Y) цитрат Кюриум Итали, если есть вероятность, что вы беременны, если у вас был пропущен менструальный цикл или если вы кормите грудью.
Если у вас есть сомнения, важно проконсультироваться с врачом-радиологом, который проводит процедуру.
Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать эффективный метод контрацепции до лечения и продолжать его применение в течение как минимум 4 месяцев после лечения.
Если вы беременны или кормите грудью, применение этого лекарственного средства не допускается.
Если вы кормите грудью, следует рассмотреть возможность разумно отложить лечение до окончания лактации.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Интраартикулярная инъекция этого лекарственного средства исключает возможность управления транспортными средствами и использование механизмов, поскольку после неё требуется иммобилизация коленного сустава и соблюдение постельного режима в течение 2–3 дней для предотвращения экстраартикулярного распространения радиофармацевтического препарата.

Иттрий (90Y) цитрат Кюриум Итали содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически не содержит натрия.

3. Как вводится Иттрий (90Y) цитрат Кюриум Итали

Существуют строгие законы, регулирующие использование, обращение и утилизацию радиофармацевтических препаратов. Иттрий (90Y) цитрат Кюриум Итали должен применяться только в специально оборудованных и контролируемых помещениях. Этот препарат должен вводить и с ним должен обращаться только медицинский персонал, подготовленный и квалифицированный для работы с ним в соответствии с требованиями безопасности. Эти специалисты будут особое внимание уделять безопасному использованию препарата и проинформируют вас о своих действиях.

Врач-специалист по ядерной медицине, наблюдающий за проведением процедуры, определит необходимое количество Иттрия (90Y) цитрат Кюриум Итали для вашего случая. Будет использовано минимальное количество препарата, необходимое для достижения желаемого эффекта. Обычно рекомендуемая доза для взрослого составляет от 185 до 220 МБк на коленный сустав (МБк: мегабеккерель — единица измерения радиоактивности).

Если симптомы повторяются, введение препарата может быть повторено через 6 месяцев в ранее обработанный коленный сустав.

Введение Иттрия (90Y) цитрат Кюриум Итали и проведение процедуры

Препарат вводится путём инъекции в коленный сустав после удаления из него избыточной жидкости.

Продолжительность процедуры

Врач-специалист по ядерной медицине сообщит вам о предполагаемой продолжительности процедуры.

После введения Иттрия (90Y) цитрат Кюриум Итали вам необходимо соблюдать постельный режим в течение 2–3 дней с полной иммобилизацией коленного сустава, чтобы свести к минимуму возможную миграцию препарата за пределы сустава.

Врач-специалист по ядерной медицине проинформирует вас о любых специальных мерах предосторожности, которые необходимо соблюдать после введения этого лекарственного средства. Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу-специалисту по ядерной медицине.

Если вам ввели Иттрий (90Y) цитрат Кюриум Итали в дозе, превышающей рекомендованную

Передозировка маловероятна, поскольку вы получите только одну строго контролируемую дозу Иттрия (90Y) цитрат Кюриум Итали, которую точно рассчитает врач-специалист по ядерной медицине, наблюдающий за процедурой. Однако в случае передозировки вам будет назначено соответствующее лечение, которое может включать иммобилизацию и охлаждение сустава, удаление возможного выпота и внутрисуставное введение кортикостероидного препарата.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения Иттрия (90Y) цитрат Кюриум Итали, обратитесь к врачу-специалисту по ядерной медицине, наблюдающему за процедурой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Часто (могут встречаться у до 1 пациента из 10)

  • преходящая лихорадочная реакция (пирексия), возникающая примерно в 2 % случаев в течение 24 часов после инъекции.

Нечасто (могут встречаться у до 1 пациента из 100)

  • воспаление коленного сустава, в который был введен препарат, которое может проявиться через несколько часов или дней. Воспаление можно лечить анальгетиком или нестероидным противовоспалительным средством.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

  • боль в месте инъекции
  • вторичная инфекция сустава (инфекционный артрит)
  • опухоль крови (миелоидная лейкемия)
  • опухоль лимфатических узлов или тканей (лимфома)
  • аллергические реакции (гиперчувствительность)
  • гибель кожи (некроз кожи)
  • потемнение кожи (нарушения пигментации)
  • разрушение костной ткани коленного сустава (остеонекроз)
  • наследственные аномалии (цитогенетические аномалии)

Риск канцерогенного (опухоль) и лейкемогенного действия (лейкемия, опухоль крови, поражающая белые кровяные клетки)
Воздействие ионизирующего излучения связано с индукцией опухолей и потенциальным развитием наследственных аномалий.
Был зарегистрирован единичный случай хронической миелоидной лейкемии (миелоидная лейкемия) и один случай злокачественной паховой лимфомы (лимфома) после лечения более чем 20 000 суставов в течение 20 лет наблюдения.
Однако связь этих заболеваний с радиосиновэктомией не была подтверждена.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу по ядерной медицине. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через сайт:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить более полную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Иттрий (90Y) цитрат Кюриум Итали

Не храните этот лекарственный препарат самостоятельно. Хранение этого лекарственного средства осуществляется под ответственность специалиста в соответствующих помещениях. Радиофармацевтические препараты хранятся в соответствии с действующими национальными нормативами, регулирующими обращение с радиоактивными материалами.
Следующая информация предназначена исключительно для специалиста.
Лекарственное средство должно храниться в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.
После первого отбора препарата из флакона его следует хранить в холодильнике (2–8 °C) и использовать в течение 8 часов.
Иттрий (90Y) цитрат Кюриум Итали нельзя использовать после даты истечения срока годности, указанной на вторичной упаковке и на флаконе.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Иттрий (90Y) цитрат Кюриум Итали

  • Действующее вещество: иттрий (90Y) цитрат. Один мл суспензии содержит 167, 200, 235, 280 или 336 МБк иттрия (90Y) цитрата на дату и время калибровки.
  • Другие компоненты: натрия хлорид, вода для инъекций, натрия гидроксид, азотная кислота и натрия цитрат.

Описание внешнего вида Иттрия (90Y) цитрата Кюриум Итали и
содержимое упаковки
Лекарственное средство представляет собой стеклянный флакон, содержащий
стерильную коллоидную суспензию белого цвета с молочным оттенком. Объём суспензии в одном флаконе составляет от 0,3 до 10 мл.
Держатель регистрационного удостоверения и
производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Curium Italy S.r.l.
Via Nicola Piccinni 2,
I-20131 Милан, Италия
Производитель
Cis bio international
R.N. 306 – Saclay
B.P. 32
F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX, Франция
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на сайте

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и

медицинских работников:
Полный свод характеристик продукта Иттрий (90Y) цитрат Кюриум Итали предоставляется в виде отдельного документа с целью дать медицинским работникам дополнительную научную и практическую информацию о введении и применении этого радиофармацевтического препарата.
Следует обращаться к РСР.