Інструкція: інформація для користувача

АМЛОДИПІН/ВАЛСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД DOC 5
мг/160 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
10 мг/320 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її знову перечитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке АМЛОДИПІН/ВАЛСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД DOC і для чого він застосовується
Що вам необхідно знати, перш ніж починати приймати АМЛОДИПІН/ВАЛСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД DOC
Як застосовувати АМЛОДИПІН/ВАЛСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД DOC
Можливі побічні ефекти
Як зберігати АМЛОДИПІН/ВАЛСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД DOC
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке АМЛОДИПІН/ВАЛСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД DOC і для чого він застосовується

Таблетки АМЛОДИПІН/ВАЛСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД DOC містять три речовини: амлодипін, валсартан і гідрохлоротіазид. Усі ці речовини допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск.

Амлодипін належить до групи речовин, які називаються «блокатори кальцієвих каналів». Амлодипін перешкоджає проникненню кальцію в стінки кровоносних судин і таким чином запобігає їхньому звуженню.
Валсартан належить до групи речовин, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ». Ангіотензин ІІ утворюється в організмі і спричинює звуження кровоносних судин, підвищуючи таким чином артеріальний тиск. Валсартан діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ.
Гідрохлоротіазид належить до групи речовин, які називаються «тіазидні діуретики». Гідрохлоротіазид збільшує виділення сечі, що призводить до зниження артеріального тиску. Внаслідок цих трьох механізмів кровоносні судини розслаблюються, і артеріальний тиск знижується.

АМЛОДИПІН/ВАЛСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД DOC застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск вже контролюється за допомогою прийому амлодипіну, валсартану та гідрохлоротіазиду, і яким може бути корисним прийом однієї таблетки, що містить три ці речовини.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Трівалс

Не приймайте Трівалс, якщо:

ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Рекомендується уникати прийому Трівалс навіть на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність».)
у вас алергія до амлодипіну або будь-якого іншого блокатора кальцієвих каналів, валсартану, гідрохлоротіазиду, похідних сульфаніламіду (лікарські засоби, що використовуються для лікування інфекцій грудної клітки та сечових шляхів) або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (див. розділ 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергіком, не приймайте Трівалс і зверніться до лікаря.
у вас є захворювання печінки, руйнування малих жовчних проток у печінці (жовчний цироз) або застій жовчі в печінці (холестаз).
у вас серйозні захворювання нирок або ви перебуваєте на діалізі.
якщо ви не можете сечовиділяти (анурія).
якщо рівень калію або натрію у крові занадто низький, незважаючи на лікування, що спрямоване на підвищення їхнього рівня.
якщо рівень кальцію у крові занадто високий, незважаючи на лікування, що спрямоване на його зниження.
якщо у вас підагра (кристали сечової кислоти в суглобах).
якщо у вас дуже низький кров’яний тиск (гіпотензія).
якщо у вас звуження аортального клапана (аортальна стенозія) або кардіогенний шок (стан, коли серце не може забезпечити організм достатньою кількістю крові).
якщо у вас серцева недостатність після інфаркту міокарда.
якщо у вас цукровий діабет або порушення функції нирок, і ви приймаєте лікарський засіб, що знижує кров’яний тиск, який містить аліскірен.

Якщо хоча б одна з цих умов стосується вас, не приймайте Трівалс і зверніться до лікаря.

Попередження та застереження

Перед прийомом Трівалс зверніться до лікаря або фармацевта, якщо:

у вас низький рівень калію або магнію в крові (з симптомами або без них, такими як слабкість м’язів, м’язові спазми, порушення серцевого ритму).
у вас низький рівень натрію в крові (з симптомами або без них, такими як втому, сплутаність свідомості, м’язові скорочення, судоми).
у вас високий рівень кальцію в крові (з симптомами або без них, такими як нудота, блювання, запор, біль у животі, часте сечовиділення, сильна спрага, м’язова слабкість та скорочення).
у вас є захворювання нирок, ви перенесли трансплантацію нирки або вам діагностували звуження ниркових артерій.
у вас є захворювання печінки.
у вас є або була серцева недостатність або коронарна хвороба серця, особливо якщо вам призначено максимальну дозу Трівалс (10 мг/320 мг/25 мг).
якщо у вас був інфаркт міокарда. Дотримуйтесь уважно вказівок лікаря щодо початкової дози. Лікар може також перевірити функцію нирок.
якщо лікар повідомив вам про звуження клапанів серця (так звана «аортальна або мітральна стенозія») або про патологічне збільшення товщини серцевого м’яза (стан, що називається «обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія»).
якщо у вас первинний альдостеронізм. Це захворювання, при якому наднирники виробляють надмір гормону альдостерону. У цьому випадку прийом Трівалс не рекомендовано.
якщо у вас системний червоний вовчак (також відомий як «вовчак» або «СЧВ»).
якщо у вас цукровий діабет (високий рівень цукру в крові).
якщо у вас високий рівень холестерину або тригліцеридів у крові.
якщо у вас виникають шкірні реакції після впливу сонячного світла (наприклад, висип).
якщо у вас була алергічна реакція на інші ліки від тиску або діуретики (так звані «ліки для сечовиділення»), особливо якщо у вас астма та алергії.
якщо ви почувалися погано (блювали або мали діарею).
якщо у вас коли-небудь був набряк, особливо обличчя та горла, під час прийому інших ліків (включаючи інгібітори АПФ). Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно припиніть прийом Трівалс і зверніться до лікаря. Більше ніколи не приймайте Трівалс.
якщо у вас запаморочення і/або втрати свідомості під час лікування Трівалс, повідомте лікареві якнайшвидше.
якщо у вас зниження гостроти зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальна ексудація) або підвищення тиску в очах, що може виникнути від кількох годин до тижня після прийому Трівалс. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійної втрати зору. Якщо у вас раніше була алергія на пеніциліни або сульфаніламіди, ризик розвитку цього стану може бути вищим.
якщо ви приймаєте один із наступних ліків від підвищеного тиску:
- «інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові захворювання, пов’язані з діабетом;
- аліскірен.
якщо у вас коли-небудь був рак шкіри або під час лікування у вас розвинулася несподівана шкірна ураження. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування високих доз, може підвищити ризик певних форм раку шкіри та губ (немеланомний рак шкіри). Під час прийому Трівалс захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-випромінювання.

Лікар може регулярно перевіряти функцію нирок, рівень кров’яного тиску та кількість електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також розділ «Не приймайте Трівалс».
Якщо хоча б одна з цих умов стосується вас, повідомте лікареві.

Діти та підлітки

Застосування Трівалс не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Літні люди (65 років і старші)

Трівалс може застосовуватися людьми віком 65 років і старше в тій самій дозі, що й дорослі, і такими ж способами, як і окремі речовини — амлодипін, валсартан і гідрохлоротіазид. Літні пацієнти, особливо ті, хто приймає максимальну дозу Трівалс (10 мг/320 мг/25 мг), повинні регулярно контролювати кров’яний тиск.

Інші ліки та Трівалс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки. Лікар може вважати за необхідне змінити дозу і/або додаткові заходи. У деяких випадках може знадобитися припинення прийому одного з ліків. Це особливо важливо, якщо ви приймаєте один із наступних ліків:

Не приймати разом з:

літієм (ліки, що використовуються для лікування певних форм депресії);
ліками або речовинами, що підвищують рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі засоби та гепарин.
інгібіторами АПФ або аліскіреном (див. також розділи «Не приймайте Трівалс» та «Попередження та застереження»).

Застереження при прийомі разом з:

алкоголем, снодійними та анестетиками (ліки, що дозволяють пацієнтам переносити хірургічні операції та інші процедури);
амантадином (при лікуванні хвороби Паркінсона, а також для лікування або профілактики певних вірусних захворювань);
антихолінергічними засобами (ліки, що використовуються для лікування різних розладів, таких як гастроінтестинальні спазми, спазми сечового міхура, астма, морська хвороба, м’язові спазми, хвороба Паркінсона, а також як допоміжні засоби при анестезії);
протисудомними засобами та засобами для стабілізації настрою, що використовуються при лікуванні епілепсії та біполярного розладу (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, примідон);
колестираміном, колестиполом або іншими смолами (речовини, що використовуються переважно для лікування підвищеного рівня ліпідів у крові);
симвастатином (ліки, що використовуються для контролю підвищеного рівня холестерину);
циклоспорином (ліки, що використовуються при трансплантації для запобігання відторгненню органа або при інших станах, таких як ревматоїдний артрит або атопічний дерматит);
цитотоксичними засобами (використовуються для лікування раку), такими як метотрексат або циклофосфамід;
дигоксином або іншими наперстянковими глікозидами (ліки, що використовуються для лікування захворювань серця); верапамілом, ділтіаземом (ліки для серця); йодистими контрастними речовинами (засоби, що використовуються при рентгенологічних дослідженнях); ліками для лікування діабету (пероральні засоби, такі як метформін, або інсулін);
ліками для лікування підагри, такими як аллопуринол;
ліками, що можуть підвищувати рівень цукру в крові (бета-блокатори, діазоксид);
ліками, що можуть викликати «torsade de pointes» (неправильний серцевий ритм), такими як антиаритміки (ліки для лікування захворювань серця) та деякі антипсихотики;
ліками, що можуть знижувати рівень натрію в крові, такими як антидепресанти, антипсихотики, протисудомні засоби;
ліками, що можуть знижувати рівень калію в крові, такими як діуретики (таблетки для сечовиділення), кортикостероїди, проносні, амфотерацин або пеніцилін G;
ліками, що використовуються для підвищення кров’яного тиску, такими як адреналін або норадреналін;
ліками для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір);
ліками для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
ліками для лікування виразки та запалення стравоходу (карбеноксолон);
ліками для зняття болю або запалення, особливо нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (інгібітори ЦОГ-2);
м’язовими релаксантами (ліки для розслаблення м’язів під час операцій);
нітрогліцерином та іншими нітратами або іншими речовинами, що називаються «вазодилятатори»;
іншими ліками для лікування підвищеного кров’яного тиску, включаючи метілдофу;
рифампіцином (використовується, наприклад, для лікування туберкульозу), еритроміцином, кларитроміцином (антибіотики);
звіробоєм продажним;
дантроленом (інфузія при серйозних порушеннях температури тіла);
вітаміном D та солями кальцію.

Трівалс разом з їжею, напоями та алкоголем

Грейпфрут і грейпфрутовий сік не повинні вживатися людьми, яким призначено Трівалс. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть збільшувати рівень активної речовини амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного посилення зниження кров’яного тиску Трівалс. Перед вживанням алкоголю проконсультуйтесь з лікарем. Алкоголь може надмірно знижувати кров’яний тиск і/або підвищувати ризик запаморочення та втрати свідомості.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що можете бути вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Як правило, лікар порадить вам припинити прийом Трівалс до настання вагітності або негайно після її виявлення та порадить інший лікарський засіб замість Трівалс.
Трівалс не рекомендовано на початку вагітності і не повинен застосовуватися після 3 місяців вагітності, оскільки може спричинити серйозну шкоду плоду, якщо використовувати після третього місяця вагітності.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або плануєте почати годування.
Дослідження показали, що амлодипін потрапляє в грудне молоко в невеликих кількостях.
Трівалс не рекомендовано жінкам, які годують груддю, і лікар може вибрати для вас інше лікування, якщо ви бажаєте годувати, особливо якщо дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Перш ніж приймати будь-які ліки, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може викликати запаморочення, сонливість, нудоту або головний біль. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Для тих, хто займається спортом: використання препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінговому тестуванні.

3. Як застосовувати АМЛОДИПІН/ВАЛСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ДОК

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря. Це допоможе вам досягти кращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів.
Звичайна доза АМЛОДИПІН/ВАЛСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ДОК — одна таблетка на добу.

Краще приймати таблетку щодня о тій самій годині. Найкращий час — ранок.
Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.

АМЛОДИПІН/ВАЛСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ДОК можна приймати як під час прийому їжі, так і без неї.
Не приймайте АМЛОДИПІН/ВАЛСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ДОК разом із грейпфрутом або соком із грейпфрута.
Залежно від вашої реакції на лікування, лікар може порадити нижчу або вищу дозу.
Не застосовуйте більшу дозу, ніж призначено.
Якщо ви прийняли більше АМЛОДИПІН/ВАЛСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ДОК, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток АМЛОДИПІН/ВАЛСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ДОК, негайно зверніться до лікаря. Можливо, вам знадобляться медичні допомога та нагляд.
Якщо ви забули прийняти АМЛОДИПІН/ВАЛСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ДОК
Якщо ви забули прийняти дозу цього лікарського засобу, прийміть її як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати наступну дозу в звичайний час. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, просто прийміть наступну таблетку в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування АМЛОДИПІН/ВАЛСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ДОК
Припинення лікування АМЛОДИПІН/ВАЛСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ДОК може призвести до погіршення стану захворювання. Не припиняйте прийом лікарського засобу без поради лікаря.
Продовжуйте приймати лікарський засіб, навіть якщо почуваєтеся добре
Хворі на підвищений кров’яний тиск часто не відчувають жодних симптомів цього стану. Багато хто почувається цілком нормально. Для досягнення найкращих результатів і зменшення ризику побічних ефектів дуже важливо, щоб ви приймали цей лікарський засіб суворо відповідно до призначення лікаря. Відвідуйте лікаря в призначений час, навіть якщо почуваєтеся добре.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Оскільки це комбінований препарат, що містить три діючі речовини, не можна виключити побічні ефекти, пов’язані з кожним окремим компонентом. Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE DOC або одного з трьох діючих компонентів (амлодипін, валсартан і гідрохлоротіазид), перераховані нижче і можуть виникати під час застосування AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE DOC.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги.
Негайно зверніться до лікаря, якщо після прийому цього препарату у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:
Поширені (можуть стосуватися до 1 людини з 10):

запаморочення -
низький кров’яний тиск (відчуття непритомності, відчуття легкості в голові, раптове втрати свідомості) -

Непоширені (можуть стосуватися до 1 людини з 100):

різке зниження кількості сечі (порушення функції нирок) -

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000):

спонтанні кровотечі -
нерегулярне серцебиття -
порушення функції печінки -

Дуже рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000):

раптове виникнення задиху, болю в грудях, одишки або труднощів із диханням -
набряк повік, обличчя або губ -
набряк язика та горла, що може спричинити значні труднощі з диханням -
тяжкі шкірні реакції, включаючи сильну шкірну висипку, кропив’янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, пухирі, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції -
серцевий напад -
запалення підшлункової залози, що може спричинити сильний біль у животі та в спині, поєднаний із сильним погіршенням самопочуття -
слабкість, синяки, лихоманка та часті інфекції -
ригідність -

Інші побічні ефекти можуть включати:
Дуже поширені (можуть стосуватися більш ніж 1 людини з 10)

низький рівень калію в крові
підвищення рівня ліпідів у крові

Поширені (можуть стосуватися до 1 людини з 10)

сонливість -
серцебиття (відчуття власного серцебиття) -
почервоніння -
набряк щиколоток (набряки) -
біль у животі -
нездужання в шлунку після їжі -
втому -
головний біль -
часта потреба сечовиділення -
підвищений рівень сечової кислоти в крові -
низький рівень магнію в крові -
низький рівень натрію в крові -
запаморочення, непритомність при підйомі -
знижений апетит -
нудота та блювота -
свербляча висипка та інші види шкірних висипок -
неможливість досягти або підтримувати ерекцію -

Непоширені (можуть стосуватися до 1 людини з 100)

прискорене серцебиття -
відчуття запаморочення -
порушення зору -
нездужання в шлунку -
біль у грудях -
підвищення рівня азоту сечовини, креатиніну та сечової кислоти в крові -
підвищений рівень кальцію, жирів або натрію в крові -
зниження рівня калію в крові -
неприємний запах із рота -
діарея -
сухість у роті -
набір ваги -
втрата апетиту -
зміна смаку -
біль у спині -
набряк суглобів -
судоми / слабкість / біль у м’язах -
біль у кінцівках -
неможливість стояти або ходити нормально -
слабкість -
порушення координації -
запаморочення при підйомі або після фізичного навантаження -
відчуття втоми -
порушення сну -
поколювання або оніміння -
нейропатія -
раптову та тимчасову втрату свідомості -
низький кров’яний тиск при підйомі -
кашель -
одишка -
подразнення горла -
підвищена пітливість -
свербіж -
набряк, почервоніння та біль у вені -
почервоніння шкіри -
тремтіння -
зміни настрою -
тривожність -
депресія -
відсутність сну -
зміни смаку -
непритомність -
втрата чутливості до болю -
порушення зору -
погіршення зору -
дзвін у вухах -
чхання/риніт із виділенням із носа через запалення слизової оболонки носа (риніт) -
зміна звичок випорожнення -
погане травлення -
втрата волосся -
свербіж шкіри -
зміна кольору шкіри -
порушення сечовиділення -
підвищена потреба сечовиділення вночі -
часта потреба сечовиділення -
дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків -
біль -
нездужання -
зниження ваги -

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000)

низький рівень тромбоцитів (іноді з кровотечами або синцями під шкірою) -
цукор у сечі -
підвищений рівень цукру в крові -
погіршення метаболічного стану при діабеті -
дискомфорт у животі -
запор -
порушення функції печінки, які можуть супроводжуватися жовтяницею шкіри та очей або темним кольором сечі (гемолітична анемія) -
підвищена чутливість шкіри до сонячного світла -
пурпурні плями на шкірі -
порушення функції нирок -
сплутаність свідомості -

Дуже рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000)

зниження кількості білих кров’яних тілець у крові -
низький рівень тромбоцитів у крові, що може призводити до незвичайного виникнення синців або схильності до кровотеч (пошкодження червоних кров’яних тілець) -
набряк ясен -
набряк живота (гастрит) -
запалення печінки (гепатит) -
жовтяниця шкіри (жовтяниця) -
підвищення рівня ферментів печінки, що може призводити до змін у лабораторних дослідженнях -
підвищення м’язового тонусу -
запалення кровоносних судин, часто з шкірною висипкою -
світлочутливість -
порушення, пов’язані з ригідністю, тремтінням і/або порушеннями рухів -
лихоманка, біль у горлі або виразки в роті, часті інфекції (відсутність або низький рівень білих кров’яних тілець) -
блідість, втому, одишка, темна сеча (гемолітична анемія, аномальне руйнування червоних кров’яних тілець у судинах або інших частинах організму) -
сплутаність свідомості, втому, скорочення м’язів і спазми, прискорене дихання (гіпоклоремічний алкалоз) -
сильний біль у верхній частині живота (запалення підшлункової залози) -
труднощі з диханням із лихоманкою, кашлем, свистом під час дихання, одишкою (респіраторний дистрес, набряк легень, пневмонія) -
шкірна висипка на обличчі, біль у суглобах, м’язові порушення, лихоманка (вовчак) -
запалення кровоносних судин із симптомами, такими як шкірна висипка, червонувато-пурпурні плями, лихоманка (васкуліт) -
тяжке захворювання шкіри, що спричиняє висипку, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах та в роті, шелушіння шкіри, лихоманку (токсичний епідермальний некроліз) -

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

зміни в аналізах крові щодо функції нирок, підвищення рівня калію в крові, низький рівень червоних кров’яних тілець у крові -
аномальні показники червоних кров’яних тілець у крові -
низький рівень певних типів білих кров’яних тілець та тромбоцитів -
підвищення рівня креатиніну в крові -
аномальні показники функції печінки -
різке зниження кількості сечі -
запалення кровоносних судин
слабкість, синці та часті інфекції (апластична анемія) -
зниження зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинному шарі ока (хоріоїдальна ексудація) або гострого закритокутового глаукоми) -
одишка -
різке зниження кількості сечі (можливі ознаки порушень функції нирок або ниркової недостатності) -
тяжке захворювання шкіри, що спричиняє висипку, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах та в роті, шелушіння шкіри, лихоманку (множинна еритема) -
м’язовий спазм -
лихоманка (пірексія) -
утворення пухирів на шкірі (ознака захворювання, що називається бульозний дерматит) -
рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри) -

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЛЕК АМЛОДИПІН/ВАЛСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ДОК

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після Scad або EXP.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не використовуйте упаковки АМЛОДИПІН/ВАЛСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ДОК, пошкоджені або з ознаками порушення цілісності.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить AMLODIPINA/VALSARTAN/ IDROCLOROTIAZIDE DOC
AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE DOC 5 мг/160 мг/12,5 мг таблетки,
вкриті плівковою оболонкою
Діючі речовини AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE DOC — амлодипін
(у вигляді амлодипіну бецилату), валсартан та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату), 160 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, безводна колоїдна кремнезем, стеарат магнію, тальк.
Оболонка: полівініловий спирт (Е102), діоксид титану (Е171), тальк (Е553b), макрогол 4000 (Е1521), метакрилова кислота — сополімер етилакрилату (1:1), натрію гідрогенкарбонат (Е500(ii)).
AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE DOC 10 мг/320 мг/25 мг таблетки,
вкриті плівковою оболонкою
Діючі речовини AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE DOC — амлодипін
(у вигляді амлодипіну бецилату), валсартан та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату), 320 мг валсартану та 25 мг гідрохлоротіазиду.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, безводна колоїдна кремнезем, стеарат магнію, тальк.
Оболонка: полівініловий спирт (Е102), діоксид титану (Е171), тальк (Е553b), жовтий залізний оксид (Е172), макрогол 4000 (Е1521), метакрилова кислота — сополімер етилакрилату (1:1), натрію гідрогенкарбонат (Е500(ii)), червоний залізний оксид (Е172).
Опис зовнішнього вигляду AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE DOC та
вміст упаковки
AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE DOC 5 мг/160 мг/12,5 мг — білі таблетки овальної форми розміром 7,70 мм x 16 мм із гравіюванням «C12» на одній стороні.
AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE DOC 10 мг/320 мг/25 мг — темно-жовті таблетки овальної форми розміром 9,70 мм x 20 мм із гравіюванням «C72» на одній стороні.
AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE DOC 5 мг/160 мг/12,5 мг доступний у упаковках по 28 таблеток.
AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE DOC 10 мг/320 мг/25 мг доступний у упаковках по 28 таблеток.
Можливо, не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Doc Generici S.r.l., via Turati, 40, 20121 Milano, Італія
Виробник
Balkanpharma Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Болгарія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Швеція: Amlodipine/Valsartan/Hydroklortiazid DOC 5 мг/160 мг/12,5 мг filmdragerade tabletter
Amlodipine/Valsartan/Hydroklortiazid DOC 10 мг/320 мг/25 мг filmdragerade tabletter
Італія: AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE DOC