Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE DOC 5
mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane
10 mg/320 mg/25 mg tabletki powlekane
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE DOC i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE DOC
Jak stosować AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE DOC
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE DOC
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE DOC i do czego służy

Tabletki AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE DOC zawierają trzy substancje czynne: amlodypinę, walzartan i hydrochlorotiazyd. Wszystkie te substancje pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze.

Amlodypina należy do grupy substancji zwanych „blokerami kanałów wapniowych”. Amlodypina zapobiega przechodzeniu wapnia przez ściany naczyń krwionośnych, co zapobiega ich zwężaniu.
Walzartan należy do grupy substancji zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężanie się naczyń krwionośnych i tym samym podnosi ciśnienie krwi. Walzartan działa, blokując działanie angiotensyny II.
Hydrochlorotiazyd należy do grupy substancji zwanych „diuretykami tiazydowymi”. Hydrochlorotiazyd zwiększa wydalanie moczu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia krwi. W wyniku działania tych trzech mechanizmów naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie krwi spada.

AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE DOC stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie krwi jest już kontrolowane dzięki leczeniu amlodypiną, walzartanem i hydrochlorotiazydem, a którzy mogą odnieść korzyść ze stosowania jednej tabletki zawierającej te trzy substancje.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCHLOROTIAZIDE DOC

AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCHLOROTIAZIDE DOC
Nie przyjmuj AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCHLOROTIAZIDE DOC

jeśli jesteś w ciąży od ponad 3 miesięcy. (Zaleca się unikanie przyjmowania AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCHLOROTIAZIDE DOC również na wczesnym etapie ciąży – patrz punkt „Ciąża”.)
jeśli jesteś uczulony na amlodypinę lub inne leki przeciwwapniowe, walzartan, hydrochlorotiazyd, pochodne sulfonamidów (leki stosowane w leczeniu infekcji dróg oddechowych i układu moczowego)
lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz punkt 6). Jeśli podejrzewasz uczulenie, nie przyjmuj AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCHLOROTIAZIDE DOC i skontaktuj się z lekarzem.
jeśli masz problemy wątrobowe, zniszczenie drobnych przewodów żółciowych w wątrobie (cirrhosis biliaris) lub staz żółci w wątrobie (cholestasis).
jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek lub jesteś w dializie.
jeśli nie jesteś w stanie oddawać moczu (anuria).
jeśli poziom potasu lub sodu we krwi jest zbyt niski mimo leczenia mającego na celu podniesienie poziomu potasu lub sodu we krwi.
jeśli poziom wapnia we krwi jest zbyt wysoki mimo leczenia mającego na celu obniżenie poziomu wapnia we krwi.
jeśli masz podagrę (kryształy kwasu moczowego w stawach).
jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (hipotensja).
jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej (stenosis aortica) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawale serca.
jeśli cierpisz na cukrzycę lub funkcja nerek jest upośledzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj AMLODIPINA/VALSARTAN/
IDROCHLOROTIAZIDE DOC i skontaktuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem AMLODIPINA/VALSARTAN/
IDROCHLOROTIAZIDE DOC

jeśli masz niski poziom potasu lub magnezu we krwi (z objawami lub bez objawów, takimi jak osłabienie mięśni, skurcze mięśni, nieregularne bicie serca).
jeśli masz niski poziom sodu we krwi (z objawami lub bez objawów, takimi jak zmęczenie, dezorientacja, skurcze mięśni, drgawki).
jeśli masz wysoki poziom wapnia we krwi (z objawami lub bez objawów, takimi jak nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, częste oddawanie moczu, pragnienie, osłabienie mięśni i skurcze).
jeśli masz problemy nerkowe, jeśli przeszczepiono Ci nerkę lub jeśli zostałeś poinformowany o zwężeniu tętnic nerkowych.
jeśli masz problemy wątrobowe (hepatic).
jeśli masz lub miałeś niewydolność serca lub chorobę niedożywienia serca, szczególnie jeśli przepisano Ci maksymalną dawkę AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCHLOROTIAZIDE DOC (10 mg/320 mg/25 mg).
jeśli miałeś zawał serca. Dokładnie postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawki początkowej. Lekarz może również kontrolować funkcję nerek.
jeśli lekarz poinformował Cię o zwężeniu zastawek serca (tzw. „stenosis aortica lub mitralica”) lub o zwiększeniu grubości mięśnia sercowego w sposób nieprawidłowy (stan zwany „hipertroficzna kardiomiopatia obturacyjna”).
jeśli cierpisz na aldosteronizm. Jest to choroba, w której nadnerki produkują zbyt dużo hormonu aldosteronu. W takim przypadku stosowanie AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCHLOROTIAZIDE DOC nie jest zalecane.
jeśli cierpisz na chorobę zwaną toczeniem rumieniowatym układowym (znane również jako „toczeń” lub „SLE”).
jeśli masz cukrzycę (wysoki poziom cukru we krwi).
jeśli masz wysoki poziom cholesterolu lub trójglicerydów we krwi.
jeśli masz reakcje skórne po narażeniu na słońce (np. wysypkę).
jeśli miałeś reakcję alergiczną na inne leki obniżające ciśnienie krwi lub na diuretyki (rodzaj leku znanego również jako „leki moczopędne”), szczególnie jeśli cierpisz na astmę i alergie.
jeśli czułeś się źle (wymioty lub biegunka).
jeśli miałeś już obrzęk, szczególnie twarzy i gardła, podczas przyjmowania innych leków (w tym inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę). Jeśli wystąpią te objawy, natychmiast przestań przyjmować AMLODIPINA/VALSARTAN/ IDROCHLOROTIAZIDE DOC i skontaktuj się z lekarzem. Nigdy więcej nie powinieneś ponownie przyjmować AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCHLOROTIAZIDE DOC.
jeśli odczuwasz zawroty głowy i/lub omdlenia podczas leczenia AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCHLOROTIAZIDE DOC, powiadom lekarza jak najszybciej.
jeśli zauważasz pogorszenie wzroku lub ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (efuzja choroidei) lub wzrostu ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCHLOROTIAZIDE DOC Generici. Jeśli nie zostanie to leczone, może to prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicyliny lub sulfonamidy, możesz mieć większe ryzyko rozwoju tego zaburzenia.
jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
„inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą;
aliskiren.
jeśli miałeś wcześniej raka skóry lub jeśli podczas leczenia pojawiają się nieoczekiwane zmiany skórne. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry). Ogranicz ekspozycję skóry na słońce i promienie UV podczas przyjmowania AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCHLOROTIAZIDE DOC.

Lekarz może okresowo kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj AMLODIPINA/VALSARTAN/
IDROCHLOROTIAZIDE DOC”.
Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom lekarza.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCHLOROTIAZIDE DOC u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Osoby starsze (65 lat i więcej)
AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCHLOROTIAZIDE DOC może być stosowany przez osoby w wieku 65 lat i więcej w takiej samej dawce co dorośli, zgodnie z trybem stosowania trzech substancji: amlodypiny, walzartanu i hydrochlorotiazydu. Pacjenci starsi, szczególnie ci przyjmujący maksymalną dawkę AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCHLOROTIAZIDE DOC (10 mg/320 mg/25 mg), powinni regularnie kontrolować ciśnienie krwi.
Inne leki i AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCHLOROTIAZIDE DOC
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki. Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne przerwanie przyjmowania jednego z leków. Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:
Nie przyjmować razem z:

litem (lek stosowany w leczeniu niektórych typów depresji);
lekami lub substancjami zwiększającymi poziom potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę.
inhibitorami ACE lub aliskirenu (zobacz również punkty „Nie przyjmuj
AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCHLOROTIAZIDE DOC” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Uważaj podczas stosowania z:
alkoholem, lekami nasennymi i znieczuleniami (leki umożliwiające przeprowadzenie operacji i innych zabiegów);
amantadyną (stosowaną w terapii choroby Parkinsona, a także w leczeniu lub zapobieganiu niektórym chorobom wirusowym);
lekami antycholinergicznymi (stosowanymi w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona oraz jako wspomaganie znieczulenia);
lekami przeciwpadaczkowymi i lekami stabilizującymi nastrój stosowanymi w leczeniu padaczki i zaburzeń dwubiegunowych (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenoyna, primidona);
cholestyraminą, kolestyptolem lub innymi żywicami (substancje stosowane głównie w leczeniu wysokich poziomów lipidów we krwi);
simwastatyną (lek stosowany w kontrolowaniu wysokich poziomów cholesterolu);
cyklosporyną (lek stosowany w przeszczepach do zapobiegania odrzuceniu narządu lub w innych stanach, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub zapalenie skóry atopowe);
lekami cytotoksycznymi (stosowanymi w leczeniu nowotworów), takimi jak metotreksat lub cyklofosfamid;
digoksyną lub innymi glikozydami naparstnicy (leki stosowane w leczeniu chorób serca); werapamilem, diltiazemem (leki na serce); środki kontrastowe jodowe (substancje stosowane w badaniach obrazowych); leki stosowane w leczeniu cukrzycy (leki doustne, takie jak metformyna lub insuliny);
leki stosowane w leczeniu podagry, takie jak allopurinol;
leki, które mogą zwiększać poziom cukru we krwi (beta-blokery, diazoksyd);
leki, które mogą powodować „torsade de pointes” (nieregularne bicie serca), takie jak leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu chorób serca) i niektóre leki przeciwpsychotyczne;
leki, które mogą obniżać poziom sodu we krwi, takie jak antydepresanty, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwpadaczkowe;
leki, które mogą obniżać poziom potasu we krwi, takie jak diuretyki (tabletki moczopędne), kortykosteroidy, środki przeczyszczające, amfoterycyna lub penicylina G; leki stosowane w podnoszeniu ciśnienia krwi, takie jak adrenalina lub noradrenalina;
leki stosowane w HIV/AIDS (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir);
leki stosowane w leczeniu grzybic (np. ketokonazol, itrakonazol);
leki stosowane w leczeniu wrzodów i zapalenia przełyku (karbenoksolona);
leki stosowane w łagodzeniu bólu lub stanu zapalnego, szczególnie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (inhibitory Cox-2);
leki rozkurczające mięśnie (stosowane do rozluźnienia mięśni podczas zabiegów chirurgicznych); nitrogliceryna i inne nitraty lub inne substancje zwane „wazodylatacje”;
inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, w tym metyldopa;
ryfampicynę (stosowaną np. w leczeniu gruźlicy), erytromycynę, klarytromycynę (antybiotyki);
zioło św. Jana;
dantrolen (w postaci wlewu do leczenia ciężkich zaburzeń temperatury ciała);
witaminę D i sole wapnia.

AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCHLOROTIAZIDE DOC z pokarmami, napojami i alkoholem
Nie należy spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta osobom, którym przepisano AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCHLOROTIAZIDE DOC. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą prowadzić do zwiększenia stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalny wzrost działania obniżającego ciśnienie krwi AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCHLOROTIAZIDE DOC. Przed spożyciem alkoholu skonsultuj się z lekarzem. Alkohol może zbyt silnie obniżyć ciśnienie krwi i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy i omdleń.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Musisz poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę). Zwykle lekarz zaleci Ci przerwanie przyjmowania AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCHLOROTIAZIDE DOC przed zajściem w ciążę lub natychmiast po uzyskaniu informacji o ciąży i zaleci Ci przyjmowanie innego leku zamiast AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCHLOROTIAZIDE DOC.
AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCHLOROTIAZIDE DOC nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany po trzech miesiącach ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią.
Udowodniono, że amlodypina przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki.
AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCHLOROTIAZIDE DOC nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią i lekarz może wybrać dla Ciebie inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Zapytaj lekarza lub farmaceuty, zanim zaczniesz przyjmować jakikolwiek lek.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może powodować uczucie zawrotów głowy, senności, nudności lub bólu głowy. Jeśli odczuwasz którykolwiek z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.
Dla osób uprawiających sport: przyjmowanie leku bez wskazania terapeutycznego stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w testach antydopingowych.

3. Jak stosować AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCHLOROTIAZID DOC

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
To pomoże osiągnąć lepsze wyniki i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zwykła dawka AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCHLOROTIAZID DOC to jedna tabletka dziennie.

Tabletkę należy przyjmować codziennie o tej samej porze. Najlepszym momentem jest poranek.
Tabletkę połknij całą, wypijając szklankę wody.

AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCHLOROTIAZID DOC można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Nie należy przyjmować AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCHLOROTIAZID DOC z grejpfrutem ani z sokiem z grejpfruta.
W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zalecić niższą lub wyższą dawkę.
Nie przyjmuj większej dawki niż przepisana.
Jeśli przyjmiesz więcej AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCHLOROTIAZID DOC niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCHLOROTIAZID DOC,
natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczna pomoc medyczna.
Jeśli zapomnisz przyjąć AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCHLOROTIAZID DOC
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę tego leku, przyjmij ją jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz,
a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnej dawki o zwykłej porze. Jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu,
po prostu przyjmij następną tabletkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch tabletek naraz),
aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCHLOROTIAZID DOC
Przerwanie leczenia AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCHLOROTIAZID DOC może spowodować pogorszenie choroby.
Nie przerywaj przyjmowania leku, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.
Przyjmuj lek regularnie, nawet jeśli czujesz się dobrze
Osoby cierpiące na nadciśnienie tętnicze często nie odczuwają żadnych objawów.
Wiele osób czuje się dobrze. Aby osiągnąć najlepsze rezultaty i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych,
należy przyjmować ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza.
Kontynuuj wizyty u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Jak w przypadku każdej kombinacji zawierającej trzy substancje czynne, nie można wykluczyć działań
niepożądanych związanych z każdą pojedynczą substancją. Działania niepożądane zgłaszane przy
AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCHLOROTIAZID DOC lub z którąkolwiek z trzech substancji czynnych
(amlodipina, valsartan i hydrochlorotiazyd) są wymienione poniżej i mogą występować podczas
stosowania AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCHLOROTIAZID DOC.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:
Zwyczajne (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

zawroty głowy -
obniżone ciśnienie krwi (uczucie omdlenia, uczucie lekkiej głowy, nagła utrata przytomności) -

Niezwykle rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

silne zmniejszenie ilości wydalanego moczu (obniżona funkcja nerek) -

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

samoistne krwawienia -
nieregularne bicie serca -
zaburzenia wątrobowe -

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

nagłe wystąpienie duszności, bólu w klatce piersiowej, zadyszki lub trudności z oddychaniem -
obrzęk powiek, twarzy lub warg -
obrzęk języka i gardła, który może powodować duże trudności z oddychaniem -
ciężkie reakcje skórne, w tym silne wysypki skórne, pokrzywkę, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, pęcherze, łuszczenie się skóry i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej martwicy naskórka) lub inne reakcje alergiczne -
zawał serca -
zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców, połączone z silnym uczuciem niedoboru -
osłabienie, siniaki, gorączka i częste infekcje -
sztywność -

Inne działania niepożądane mogą obejmować:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

niski poziom potasu we krwi
podwyższenie lipidów we krwi

Zwyczajne (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

senność -
kołatanie serca (uczucie własnego bicia serca) -
rumień -
obrzęk kostek (obrzęk) -
ból brzucha -
dyskomfort żołądka po posiłkach -
zmęczenie -
ból głowy -
częste potrzeba oddawania moczu -
wysoki poziom kwasu moczowego we krwi -
niski poziom magnezu we krwi -
niski poziom sodu we krwi -
zawroty głowy, omdlenia przy wstawaniu -
zmniejszony apetyt -
nudności i wymioty -
swędzące wysypki skórne i inne typy wysypek skórnych -
niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji -

Niezwykle rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

szybkie bicie serca -
uczucie zawrotów -
zaburzenia wzroku -
dyskomfort żołądka -
ból w klatce piersiowej -
podwyższenie poziomu azotu mocznikowego, kreatyniny i kwasu moczowego we krwi -
wysoki poziom wapnia, tłuszczów lub sodu we krwi -
obniżenie poziomu potasu we krwi -
nieprzyjemny oddech -
biegunka -
suchość w ustach -
przyrost masy ciała -
utrata apetytu -
zaburzenia smaku -
ból pleców -
obrzęk stawów -
skurcze / osłabienie / bóle mięśni -
ból kończyn -
niemożność normalnego stania lub chodzenia -
osłabienie -
nieprawidłowa koordynacja -
zawroty głowy przy wstawaniu lub po wysiłku fizycznym -
brak energii -
zaburzenia snu -
mrowienie lub drętwienie -
neuropatia -
nagłe i tymczasowe utraty przytomności -
niskie ciśnienie przy wstawaniu -
kaszel -
brak tchu -
podrażnienie gardła -
nadmierne pocenie się -
świąd -
obrzęk, zaczerwienienie i ból wzdłuż żyły -
zaczerwienienie skóry -
drżenie -
zmiany nastroju -
lęk -
depresja -
brak snu -
zaburzenia smaku -
omdlenia -
utrata wrażliwości na ból -
zaburzenia wzroku -
pogorszenie wzroku -
dzwonienie w uszach -
kichanie / kapiący nos z powodu zapalenia błony śluzowej nosa (rzewica) -
zmienione nawyki jelitowe -
niestrawność -
wypadanie włosów -
świąd skóry -
zmiana koloru skóry -
zaburzenia moczowe -
zwiększone potrzeba oddawania moczu w nocy -
częste oddawanie moczu -
dyskomfort lub zwiększenie piersi u mężczyzn -
ból -
niedobór -
spadek masy ciała -

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

niski poziom płytek krwi (czasem z krwawieniem lub siniakami pod skórą) -
cukier w moczu -
wysoki poziom glukozy we krwi -
pogorszenie stanu metabolicznego cukrzycy -
dyskomfort brzucha -
zaparcia -
zaburzenia wątrobowe, które mogą występować razem z żółtaczką skóry i oczu lub ciemnym moczem (anemia hemolityczna) -
zwiększone wrażliwość skóry na słońce -
skórne plamy purpurowe -
zaburzenia nerkowe -
dezorientacja -

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi -
niski poziom płytek krwi we krwi, które może prowadzić do nietypowego pojawiania się siniaków lub skłonności do krwawień (uszkodzenie czerwonych krwinek) -
obrzęk dziąseł -
obrzęk brzucha (zapalenie żołądka) -
zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby) -
żółtaczka skóry (żółtaczka) -
podwyższenie enzymów wątrobowych, które może prowadzić do zmian w niektórych badaniach klinicznych -
zwiększenie napięcia mięśniowego -
zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną -
wrażliwość na światło -
zaburzenia związane ze sztywnością, drżeniem i/lub zaburzeniami ruchu -
gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej, częstsze infekcje (brak lub niski poziom białych krwinek) -
bladość, zmęczenie, brak tchu, ciemny mocz (anemia hemolityczna, nieprawidłowe niszczenie czerwonych krwinek w naczyniach krwionośnych lub w innych miejscach organizmu) -
dezorientacja, zmęczenie, skurcze mięśni i drgawki, szybki oddech (alkalosis hipochlorymiczna) -
silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki) -
trudności z oddychaniem z gorączką, kaszlem, świstem w klatce piersiowej, brakiem tchu (niewydolność oddechowa, obrzęk płuc, zapalenie płuc) -
wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśniowe, gorączka (toczeń rumieniowaty) -
zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, plamy czerwono-purpurowe, gorączka (zapalenie naczyń) -
ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach i w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksyczna martwica naskórka) -

Nieznane (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

zmiany w badaniach krwi dotyczących czynności nerek, podwyższenie potasu we krwi, niski poziom czerwonych krwinek we krwi -
nieprawidłowe wartości czerwonych krwinek we krwi -
niski poziom niektórych typów białych krwinek i płytek krwi -
podwyższenie kreatyniny we krwi -
nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby -
silne zmniejszenie ilości wydalanego moczu -
zapalenie naczyń krwionośnych
osłabienie, siniaki i częste infekcje (anemia aplastyczna) -
pogorszenie wzroku lub ból oczu spowodowany zwiększeniem ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniowy) lub zaostrzonego glaukomu z zamkniętym kątem). -
brak tchu -
silne zmniejszenie ilości moczu (możliwe objawy zaburzeń nerek lub niewydolności nerek) -
ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach i w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (wielopostaciowe rumień) -
skurcz mięśni -
gorączka (gorączka) -
powstawanie pęcherzy na skórze (objaw zaburzenia zwanego dermatytą pęcherzycową) -
raka skóry i warg (naczyniak skóry nienaczyniakowy) -

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE DOC

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na folii po
Ważn lub EXP.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie używaj opakowań AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE DOC uszkodzonych lub
pokazujących ślady naruszenia integralności.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE DOC
AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE DOC 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane
powłoką filmową
Substancjami czynnymi AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE DOC są amlodypina
(jako amlodypiny bazylian), walzartan i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka powlekana powłoką filmową zawiera 5 mg amlodypiny (jako amlodypiny bazylian), 160 mg walzartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza o niskiej substytucji, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, talk.
Powłoka filmowa: poli(winylowy alkohol) (E102), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), makrogol 4000 (E1521), kwas metakrylowy – kopolimer etyloakrylanu (1:1), węglan sodu (E500(ii))
AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE DOC 10 mg/320 mg/25 mg tabletki powlekane
powłoką filmową
Substancjami czynnymi AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE DOC są amlodypina
(jako amlodypiny bazylian), walzartan i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka powlekana powłoką filmową zawiera 10 mg amlodypiny (jako amlodypiny bazylian), 320 mg walzartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza o niskiej substytucji, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, talk.
Powłoka filmowa: poli(winylowy alkohol) (E102), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), żółty tlenek żelaza (E172), makrogol 4000 (E1521), kwas metakrylowy – kopolimer etyloakrylanu (1:1), węglan sodu (E500(ii)), czerwony tlenek żelaza (E172)
Opis wyglądu AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE DOC i zawartość opakowania
AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE DOC 5 mg/160 mg/12,5 mg – tabletki białe, owalne, o wymiarach 7,70 mm x 16 mm, z oznaczeniem „C12” po jednej stronie.
AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE DOC 10 mg/320 mg/25 mg – tabletki ciemnożółte, owalne, o wymiarach 9,70 mm x 20 mm, z oznaczeniem „C72” po jednej stronie.
AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE DOC 5 mg/160 mg/12,5 mg dostępne są w opakowaniach zawierających 28 tabletek.
AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE DOC 10 mg/320 mg/25 mg dostępne są w opakowaniach zawierających 28 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Doc Generici S.r.l., via Turati, 40, 20121 Mediolan, Włochy
Producent
Balkanpharma Dupnitsa AD, ul. 3 Samokovsko Shosse, Dupnitsa 2600, Bułgaria
Niniejszy lek został zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Szwecja: Amlodipine/Valsartan/Hydroklortiazid DOC 5 mg/160 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter
Amlodipine/Valsartan/Hydroklortiazid DOC 10 mg/320 mg/25 mg filmdragerade tabletter
Włochy: AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE DOC

TRIVALS