Folleto informativo: información para el usuario

AMLODIPINA/VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA DOC 5
mg/160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
10 mg/320 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
Medicamento Equivalente
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto

Qué es AMLODIPINA/VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA DOC y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar AMLODIPINA/VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA DOC
Cómo tomar AMLODIPINA/VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA DOC
Posibles efectos adversos
Cómo conservar AMLODIPINA/VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA DOC
Contenido del envase y otra información

1. Qué es AMLODIPINA/VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA DOC y para qué se utiliza

Los comprimidos de AMLODIPINA/VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA DOC contienen tres sustancias llamadas amlodipina, valsartán e hidroclorotiazida. Todas estas sustancias ayudan a controlar la presión arterial alta.

La amlodipina pertenece a un grupo de sustancias denominadas “bloqueantes de los canales del calcio”. La amlodipina impide que el calcio pase a través de las paredes de los vasos sanguíneos, evitando así el estrechamiento de los mismos.
El valsartán pertenece a un grupo de sustancias denominadas “antagonistas del receptor de la angiotensina II”. La angiotensina II es producida por el organismo y provoca el estrechamiento de los vasos sanguíneos, aumentando así la presión arterial. El valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II.
La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de sustancias denominadas “diuréticos tiazídicos”. La hidroclorotiazida aumenta la eliminación de orina, reduciendo de este modo la presión arterial. Como consecuencia de estos tres mecanismos, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.

AMLODIPINA/VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA DOC se utiliza para el tratamiento de la hipertensión arterial en pacientes adultos cuya presión arterial ya está controlada mediante la administración conjunta de amlodipina, valsartán e hidroclorotiazida, y que pueden beneficiarse de tomar una única pastilla que contiene las tres sustancias.

2. Qué debe saber antes de tomar AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDA DOC

AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDA DOC
No tome AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDA DOC

si está embarazada desde hace más de 3 meses. (Se recomienda evitar el uso de AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDA DOC incluso durante las primeras fases del embarazo; véase el apartado Embarazo).
si es alérgico a la amlodipina o a cualquier otro antagonista del calcio, al valsartán, a la hidroclorotiazida, a los

derivados de las sulfonamidas (medicamentos utilizados para tratar infecciones respiratorias y urinarias)
o a alguno de los demás componentes de este medicamento (véase el apartado 6). Si cree que podría
ser alérgico, no tome AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDA DOC
y consulte a su médico.

si tiene problemas hepáticos, destrucción de los pequeños conductos biliares en el hígado (cirrosis biliar) o retención de bilis en el hígado (colestasis).
si tiene problemas graves en los riñones o si está en diálisis.
si no es capaz de orinar (anuria).
si los niveles de potasio o de sodio en sangre son demasiado bajos a pesar del tratamiento para aumentarlos.
si el nivel de calcio en sangre es demasiado alto a pesar del tratamiento para reducirlo.
si padece gota (cristales de ácido úrico en las articulaciones).
si tiene la presión arterial muy baja (hipotensión).
si tiene un estrechamiento de la válvula aórtica (estenosis aórtica) o shock cardiogénico (una condición en la que su corazón no es capaz de bombear suficiente sangre al cuerpo).
si padece insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio.
si padece diabetes o la función renal está comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Si alguna de estas condiciones le afecta, no tome AMLODIPINA/VALSARTAN/
IDROCLOROTIAZIDA DOC y consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar AMLODIPINA/VALSARTAN/
IDROCLOROTIAZIDA DOC

si tiene niveles bajos de potasio o magnesio en sangre (con o sin síntomas como debilidad muscular, calambres musculares, ritmo cardíaco anormal).
si tiene niveles bajos de sodio en sangre (con o sin síntomas como fatiga, confusión, contracciones musculares, convulsiones).
si tiene niveles altos de calcio en sangre (con o sin síntomas como náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, micción frecuente, sed, debilidad muscular y contracciones).
si tiene problemas renales, si ha recibido un trasplante de riñón o si le han diagnosticado un estrechamiento de las arterias renales.
si tiene problemas hepáticos.
si padece o ha padecido insuficiencia cardíaca o enfermedad coronaria, especialmente si le han recetado la dosis máxima de AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDA DOC (10 mg/320 mg/25 mg).
si ha sufrido un infarto de miocardio. Siga cuidadosamente las instrucciones de su médico sobre la dosis inicial. Su médico podría también controlar la función renal.
si su médico le ha indicado que tiene un estrechamiento de las válvulas del corazón (llamado “estenosis aórtica o mitral”) o que el grosor del músculo cardíaco está aumentado de forma anormal (una condición llamada “miocardiopatía hipertrófica obstructiva”).
si padece aldosteronismo. Esta es una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada hormona aldosterona. En este caso, el uso de AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDA DOC no se recomienda.
si padece una enfermedad llamada lupus eritematoso sistémico (también conocido como “lupus” o “LES”).
si tiene diabetes (niveles altos de azúcar en sangre).
si tiene niveles altos de colesterol o triglicéridos en sangre.
si ha tenido reacciones cutáneas tras la exposición al sol (por ejemplo, erupción cutánea).
si ha tenido una reacción alérgica a otros medicamentos para la presión arterial o a diuréticos (un tipo de medicamento también conocido como “medicamento para orinar”), especialmente si padece asma y alergias.
si se ha sentido mal (vómitos o diarrea).
si ya ha tenido hinchazón, especialmente en la cara y la garganta, durante el tratamiento con otros medicamentos (incluidos los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina). Si tiene estos síntomas, deje de tomar AMLODIPINA/VALSARTAN/ IDROCLOROTIAZIDA DOC inmediatamente y consulte a su médico. Nunca debe volver a tomar AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDA DOC.
si tiene mareos y/o desmayos durante el tratamiento con AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDA DOC, informe a su médico lo antes posible.
si nota disminución de la vista o dolor ocular. Estos podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de un aumento de la presión intraocular, y pueden aparecer entre unas horas y una semana tras tomar AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDA DOC. Si no se trata, esto puede provocar una pérdida permanente de la visión. Si previamente ha tenido alergia a penicilinas o sulfonamidas, puede tener un riesgo mayor de desarrollar este trastorno.
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:
un “inhibidor de la ECA” (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes;
aliskiren.
si ha tenido cáncer de piel en el pasado o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con uso prolongado y dosis altas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición al sol y a la radiación UV durante el tratamiento con AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDA DOC.

Su médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en el apartado “No tome AMLODIPINA/VALSARTAN/
IDROCLOROTIAZIDA DOC”.
Si alguna de estas condiciones le afecta, informe a su médico.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDA DOC en niños y adolescentes menores de 18 años.
Pacientes mayores (65 años o más)
AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDA DOC puede utilizarse en personas de 65 años o más con la misma dosis y por los mismos métodos que se usan para los adultos con las tres sustancias por separado: amlodipina, valsartán e hidroclorotiazida. Los pacientes mayores, especialmente los que toman la dosis máxima de AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDA DOC (10 mg/320 mg/25 mg), deben controlar regularmente su presión arterial.
Otros medicamentos y AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDA DOC
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis y/o adoptar otras precauciones. En algunos casos, podría ser necesario suspender uno de los medicamentos. Esto es especialmente importante si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
No tomar conjuntamente con:

litio (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de depresión);
medicamentos o sustancias que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Estos incluyen suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina.
inhibidores de la ECA o aliskiren (véase también lo indicado en los apartados “No tome AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDA DOC” y “Advertencias y precauciones”).
Usar con precaución:
alcohol, hipnóticos y anestésicos (medicamentos que permiten a los pacientes someterse a cirugías u otros procedimientos);
amantadina (para el tratamiento del Parkinson, también usada para prevenir o tratar ciertas enfermedades virales);
agentes anticolinérgicos (medicamentos usados para tratar diversos trastornos como calambres gastrointestinales, espasmos de la vejiga, asma, mareo, espasmos musculares, enfermedad de Parkinson y como apoyo a la anestesia);
medicamentos anticonvulsivos y estabilizadores del estado de ánimo usados para tratar la epilepsia y el trastorno bipolar (como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona);
colestiramina, colestipol u otras resinas (sustancias usadas principalmente para tratar niveles altos de lípidos en sangre);
simvastatina (un medicamento usado para controlar niveles altos de colesterol);
ciclosporina (un medicamento usado en trasplantes para prevenir el rechazo de órganos o para otras condiciones como artritis reumatoide o dermatitis atópica);
medicamentos citotóxicos (usados para tratar el cáncer), como metotrexato o ciclofosfamida;
digoxina u otros glucósidos digitálicos (medicamentos usados para tratar problemas cardíacos); verapamilo, diltiazem (medicamentos para el corazón); agentes de contraste yodados (usados en estudios por imágenes); medicamentos para la diabetes (orales como metformina o insulinas);
medicamentos para tratar la gota, como alopurinol;
medicamentos que pueden aumentar los niveles de azúcar en sangre (betabloqueantes, diazóxido);
medicamentos que pueden provocar “torsades de pointes” (ritmo cardíaco irregular), como antiarrítmicos (medicamentos para tratar problemas cardíacos) y algunos antipsicóticos;
medicamentos que pueden reducir la cantidad de sodio en sangre, como antidepresivos, antipsicóticos, antiepilépticos;
medicamentos que pueden reducir la cantidad de potasio en sangre, como diuréticos (pastillas para orinar), corticosteroides, laxantes, anfotericina B o penicilina G;
medicamentos usados para aumentar la presión arterial, como adrenalina o noradrenalina;
medicamentos para el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir, indinavir, nelfinavir);
medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol);
medicamentos para úlceras y esofagitis (carbenoxolona);
medicamentos para el dolor o la inflamación, especialmente antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (inhibidores de la COX-2);
relajantes musculares (medicamentos para relajar músculos durante intervenciones quirúrgicas); nitroglicerina y otros nitratos u otras sustancias llamadas “vasodilatadores”;
otros medicamentos para tratar la hipertensión arterial, incluyendo metildopa;
rifampicina (usada, por ejemplo, para tratar la tuberculosis), eritromicina, claritromicina (antibióticos);
hierba de San Juan;
dantroleno (infusión para anomalías graves de la temperatura corporal);
vitamina D y sales de calcio.

AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDA DOC con alimentos, bebidas y alcohol
No debe consumirse pomelo ni zumo de pomelo por personas a las que se les ha recetado AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDA DOC. Esto se debe a que el pomelo y su zumo pueden aumentar los niveles sanguíneos del principio activo amlodipina, lo que puede provocar un aumento impredecible del efecto reductor de la presión arterial de AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDA DOC. Consulte a su médico antes de beber alcohol. El alcohol puede disminuir excesivamente su presión arterial y/o aumentar el riesgo de mareos y desmayos.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Normalmente, su médico le aconsejará que suspenda el tratamiento con AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDA DOC antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en su lugar.
AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDA DOC no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse después de las 12 semanas de gestación, ya que puede causar graves daños al feto si se utiliza después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Informe a su médico si está amamantando o si piensa comenzar a hacerlo.
Se ha demostrado que la amlodipina pasa en pequeñas cantidades a la leche materna.
AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDA DOC no se recomienda para mujeres que están amamantando, y su médico podría elegir otro tratamiento si desea lactar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede provocarle sensación de mareo, somnolencia, náuseas o dolor de cabeza. Si experimenta alguno de estos síntomas, no conduzca ni utilice herramientas ni máquinas.
Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

3. Cómo tomar AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE DOC

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico. Esto le ayudará a obtener mejores resultados y a reducir el riesgo de efectos adversos.
La dosis habitual de AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE DOC es un comprimido al día.

Es mejor tomar el comprimido todos los días a la misma hora. La mañana es el momento más adecuado.
Trague el comprimido entero con un vaso de agua.

AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE DOC puede tomarse con o sin alimentos.
No tome AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE DOC con pomelo o zumo de pomelo.
En función de su respuesta al tratamiento, su médico puede recomendarle una dosis más baja o más alta.
No tome más de la dosis prescrita.

Si toma más AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE DOC de la que debe
Si ha tomado accidentalmente demasiados comprimidos de AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE DOC, acuda inmediatamente a un médico. Puede necesitar atención médica urgente.

Si olvida tomar AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE DOC
Si olvida tomar una dosis de este medicamento, tómela tan pronto como se acuerde, y luego continúe con la siguiente dosis a la hora habitual. Si ya está casi a la hora de la siguiente dosis, simplemente tome el comprimido siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble (dos comprimidos juntos) para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE DOC
La interrupción del tratamiento con AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE DOC puede provocar un empeoramiento de la enfermedad. No deje de tomar el medicamento a menos que su médico se lo indique.

Siga tomando el medicamento aunque se encuentre bien
Las personas que padecen hipertensión arterial a menudo no notan ningún síntoma de este problema. Muchas se sienten perfectamente bien. Para obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos, es muy importante que tome este medicamento exactamente como le ha indicado el médico. Mantenga sus citas con el médico aunque se sienta bien.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Como en cualquier combinación que contenga tres principios activos, no pueden descartarse los efectos
adversos asociados a cada uno de los componentes individuales. Los efectos adversos notificados con
AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDA DOC o con cualquiera de los tres principios activos
(amlodipina, valsartán e hidroclorotiazida) se enumeran a continuación y pueden presentarse con el uso de
AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDA DOC.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata.
Consulte inmediatamente a su médico si tras tomar este medicamento nota cualquiera de los siguientes
efectos adversos graves:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

mareo -
presión arterial baja (sensación de desmayo, sensación de cabeza ligera, pérdida repentina de conciencia) -

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

disminución grave de la cantidad de orina (disminución de la función renal) -

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

sangrado espontáneo -
latidos cardíacos irregulares -
trastornos hepáticos -

Muy poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

aparición repentina de disnea, dolor en el pecho, ahogo o dificultad para respirar -
hinchazón de los párpados, la cara o los labios -
hinchazón de la lengua y de la garganta que puede causar gran dificultad para respirar -
reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción cutánea intensa, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picazón grave, ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas -
infarto de miocardio -
inflamación del páncreas, que puede causar dolor abdominal y de espalda de intensidad grave, junto con sensación de malestar intenso -
debilidad, moretones, fiebre e infecciones frecuentes -
rigidez -

Otros efectos adversos pueden incluir:
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)

bajo nivel de potasio en sangre
aumento de los lípidos en sangre

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

somnolencia -
palpitaciones (sensación del latido cardíaco) -
enrojecimiento -
hinchazón en los tobillos (edema) -
dolor abdominal -
malestar estomacal tras las comidas -
fatiga -
dolor de cabeza -
necesidad frecuente de orinar -
altos niveles de ácido úrico en sangre -
bajo nivel de magnesio en sangre -
bajo nivel de sodio en sangre -
mareo, desmayo al levantarse -
disminución del apetito -
náuseas y vómitos -
erupción cutánea con picazón y otros tipos de erupciones -
incapacidad para lograr o mantener la erección -

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

latidos cardíacos rápidos -
sensación de vértigo -
trastornos visuales -
malestar estomacal -
dolor en el pecho -
aumento de la urea, la creatinina y el ácido úrico en sangre -
altos niveles de calcio, grasas o sodio en sangre -
disminución del potasio en sangre -
mal aliento -
diarrea -
sequedad de boca -
aumento de peso -
pérdida de apetito -
alteración del gusto -
dolor de espalda -
hinchazón de las articulaciones -
calambres/muscular debilidad/dolor muscular -
dolor en las extremidades -
incapacidad para mantenerse de pie o caminar normalmente -
debilidad -
coordinación anormal -
mareo al levantarse o tras ejercicio físico -
falta de energía -
trastornos del sueño -
hormigueo o entumecimiento -
neuropatía -
pérdida repentina y temporal de conciencia -
presión baja al levantarse -
tos -
falta de aliento -
irritación de la garganta -
sudoración excesiva -
picazón -
hinchazón, enrojecimiento y dolor a lo largo de una vena -
enrojecimiento de la piel -
temblor -
cambios de humor -
ansiedad -
depresión -
insomnio -
alteraciones del gusto -
desmayos -
pérdida de sensibilidad al dolor -
trastornos visuales -
deterioro de la visión -
zumbidos en los oídos -
estornudos/secreción nasal por inflamación de la mucosa nasal (rinitis) -
alteración del ritmo intestinal -
indigestión -
pérdida de cabello -
picazón de la piel -
cambio de color de la piel -
trastornos urinarios -
mayor necesidad de orinar por la noche -
necesidad frecuente de orinar -
molestias o aumento del seno en hombres -
dolor -
malestar -
pérdida de peso -

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

bajo nivel de plaquetas (a veces con sangrado o moretones bajo la piel) -
azúcar en la orina -
alto nivel de azúcar en sangre -
empeoramiento del estado metabólico en diabetes -
molestias abdominales -
estreñimiento -
trastornos hepáticos que pueden presentarse junto con piel y ojos amarillentos o orina oscura (anemia hemolítica) -
aumento de la sensibilidad de la piel al sol -
manchas en la piel de color púrpura -
trastornos renales -
confusión -

Muy poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

disminución del número de glóbulos blancos en sangre -
bajo nivel de plaquetas en sangre, que puede provocar aparición inusual de moretones o tendencia al sangrado (daño en glóbulos rojos) -
hinchazón de las encías -
hinchazón abdominal (gastritis) -
inflamación del hígado (hepatitis) -
coloración amarillenta de la piel (ictericia) -
aumento de las enzimas hepáticas que puede provocar alteraciones en algunos análisis clínicos -
aumento de la tensión muscular -
inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupción cutánea -
sensibilidad a la luz -
trastornos relacionados con rigidez, temblor y/o alteraciones del movimiento -
fiebre, dolor de garganta o úlceras bucales, infecciones más frecuentes (ausencia o bajos niveles de glóbulos blancos) -
palidez, fatiga, falta de aliento, orina oscura (anemia hemolítica, destrucción anormal de glóbulos rojos en los vasos sanguíneos u otros lugares del organismo) -
confusión, fatiga, contracciones musculares y espasmos, respiración rápida (alcalosis hipoclorémica) -
dolor intenso en la parte superior del abdomen (inflamación del páncreas) -
dificultad para respirar con fiebre, tos, sibilancias, falta de aliento (distress respiratorio, edema pulmonar, neumonía) -
erupción cutánea en la cara, dolor articular, trastornos musculares, fiebre (lupus eritematoso) -
inflamación de los vasos sanguíneos con síntomas como erupción cutánea, manchas rojo-púrpura, fiebre (vasculitis) -
enfermedad grave de la piel que causa erupción, enrojecimiento, formación de ampollas en labios, ojos y boca, descamación de la piel, fiebre (necrólisis epidérmica tóxica) -

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

alteraciones en los análisis de sangre relacionados con la función renal, aumento del potasio en sangre, bajos niveles de glóbulos rojos en sangre -
valores anormales de glóbulos rojos en sangre -
bajos niveles de ciertos tipos de glóbulos blancos y plaquetas -
aumento de la creatinina en sangre -
alteraciones en las pruebas de función hepática -
disminución grave de la cantidad de orina eliminada -
inflamación de los vasos sanguíneos -
debilidad, moretones e infecciones frecuentes (anemia aplásica) -
disminución de la visión o dolor en los ojos debido a una presión elevada (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de glaucoma agudo de ángulo cerrado) -
falta de aliento -
disminución grave de la cantidad de orina (posibles signos de trastornos renales o insuficiencia renal) -
enfermedad grave de la piel que causa erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en labios, ojos y boca, descamación de la piel, fiebre (eritema multiforme) -
espasmo muscular -
fiebre (pirexia) -
formación de ampollas en la piel (signo de un trastorno denominado dermatitis ampollosa) -
cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma) -

Notificación de efectos adversos
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre
la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE DOC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster, tras
Scad o EXP.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30°C.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
No utilice envases de AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE DOC dañados o que presenten signos de manipulación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE DOC
AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE DOC 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
Los principios activos de AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE DOC son amlodipina (como amlodipina besilato), valsartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de amlodipina (como amlodipina besilato), 160 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, talco.
Recubrimiento: alcohol polivinílico (E102), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), macrogol 4000 (E1521), copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), bicarbonato de sodio (E500(ii)).

AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE DOC 10 mg/320 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
Los principios activos de AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE DOC son amlodipina (como amlodipina besilato), valsartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de amlodipina (como amlodipina besilato), 320 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, talco.
Recubrimiento: alcohol polivinílico (E102), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172), macrogol 4000 (E1521), copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), bicarbonato de sodio (E500(ii)), óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE DOC y contenido del envase
AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE DOC 5 mg/160 mg/12,5 mg: comprimidos blancos, ovalados, de 7,70 mm x 16 mm, con la inscripción "C12" grabada en un lado.
AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE DOC 10 mg/320 mg/25 mg: comprimidos de color amarillo oscuro, ovalados, de 9,70 mm x 20 mm, con la inscripción "C72" grabada en un lado.
AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE DOC 5 mg/160 mg/12,5 mg se presenta en envases de 28 comprimidos.
AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE DOC 10 mg/320 mg/25 mg se presenta en envases de 28 comprimidos.
Puede ser que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Doc Generici S.r.l., via Turati, 40, 20121 Milán, Italia

Fabricante
Balkanpharma Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria

Este medicamento ha sido autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Suecia: Amlodipine/Valsartan/Hydroklortiazid DOC 5 mg/160 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter
Amlodipine/Valsartan/Hydroklortiazid DOC 10 mg/320 mg/25 mg filmdragerade tabletter
Italia: AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE DOC

Trivals