Тріумек

Італія

Торгова назва Тріумек

Форма випуску таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Діюча речовина / Дозування

Ламівудин

АБАКАВІР

долутегравір

Тип рецепта Обмежений рецепт, одноразовий, відпускається за рецептом лікарні або профільного спеціаліста

Код АТХ

J05AR13

Реєстраційний номер 043618

Виробник ВІІВ ХЕЛТКЕР Б.В.

Тріумек таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Зміст

Інструкція: інформація для пацієнта
Тріумек 50 мг/600 мг/300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
1. Що таке Тріумек і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати перед прийомом Тріумеку
3. Як застосовувати Тріумек
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тріумек
6. Вміст упаковки та інша інформація
Інструкція: інформація для пацієнта
Тріумек 5 мг/60 мг/30 мг дисперсні таблетки
1. Що таке Тріумек і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Тріумеку
3. Як застосовувати Тріумек
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тріумек
6. Вміст упаковки та інша інформація
7. Докладні інструкції щодо застосування
3. Введення ліків
4. Очищення предметів, які використовуються для введення

Інструкція: інформація для пацієнта

Тріумек 50 мг/600 мг/300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

дуетігревір/абакавір/ламівудин
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Тріумек і для чого він застосовується
Що потрібно знати перед початком застосування Тріумеку
Як застосовувати Тріумек
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Тріумек
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тріумек і для чого його застосовують

Тріумек — це лікарський засіб, що містить три діючі речовини, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ:
абакавір, ламівудин і долутегравір. Абакавір і ламівудин належать до групи антиретровірусних засобів,
які називаються нуклеозидні аналоги інгібіторів зворотної транскриптази (НІТТ), тоді як
долутегравір належить до групи антиретровірусних засобів, які називаються інгібітори інтегрази (ІНІ).
Тріумек застосовується для лікування інфекції ВІЛ (вірусу імунодефіциту людини) у дорослих, підлітків та дітей із масою тіла не менше 25 кг.
Перш ніж призначити вам Тріумек, лікар проведе тест, щоб визначити, чи ви є носієм певного гену під назвою HLA-B*5701. Тріумек не повинен застосовуватися у пацієнтів, у яких відомо наявність гену HLA-B*5701. Пацієнти з цим геном мають високий ризик розвитку серйозної алергічної реакції гіперчутливості при застосуванні Тріумеку (див. «Реакції гіперчутливості» в розділі 4).
Тріумек не виліковує інфекцію ВІЛ, але зменшує кількість вірусу в організмі та підтримує її на низькому рівні; також збільшує кількість клітин CD4 у крові. Клітини CD4 — це тип білих кров’яних тілець, які відіграють важливу роль у допомозі організму боротися з інфекцією.
Не всі пацієнти однаково реагують на лікування Тріумеком. Лікар буде контролювати ефективність лікування.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Тріумеку

Не приймайте Тріумек

якщо Ви алергік (гіперчутливий) до долутегравіру, абавекавіру (або будь-якого іншого лікарського засобу, що містить абавекавір) чи ламівудину, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Уважно прочитайте всю інформацію про реакції гіперчутливості у розділі 4
якщо Ви приймаєте лікарський засіб під назвою фампрідин (відомий також як далфампрідин, використовується при розсіяному склерозі). → Зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що одна з цих умов стосується Вас.

Попередження та застереження
ВАЖЛИВО — Реакції гіперчутливості
Тріумек містить абавекавір і долутегравір. Обидва ці активні компоненти можуть викликати тяжку
алергічну реакцію, відому як реакція гіперчутливості. Ніколи більше не приймайте абавекавір або
лікарські засоби, що містять абавекавір, якщо у Вас була реакція гіперчутливості, оскільки це може бути небезпечним для життя.
Уважно прочитайте всю інформацію, що міститься в розділі "Реакції гіперчутливості" у розділі 4.
Упаковка Тріумеку містить Картку-попередження, яка має нагадувати Вам та медичному персоналу про можливість виникнення реакції гіперчутливості.
Відріжте цю картку і завжди тримайте її при собі.
Особлива обережність при прийомі Тріумеку
Деякі люди, які приймають Тріумек або інші комбіновані терапії для лікування ВІЛ, мають більший ризик розвитку тяжких побічних ефектів порівняно з іншими. Вам необхідно бути обізнаним з цими додатковими ризиками:

якщо у Вас середньо тяжке або тяжке захворювання печінки
якщо у Вас було захворювання печінки, включаючи гепатит В або С (якщо у Вас інфекція гепатитом В, не припиняйте прийом Тріумеку без консультації з лікарем, оскільки гепатит може рецидивувати)
якщо у Вас проблеми з нирками → Повідомте лікареві перед початком прийому Тріумеку, якщо якась із цих ситуацій стосується Вас. Під час прийому лікарського засобу Вам можуть знадобитися додаткові обстеження, включаючи аналізи крові. Див. розділ 4 для отримання додаткової інформації.

Реакції гіперчутливості до абавекавіру
Навіть пацієнти, які не мають ген HLA-B*5701, можуть розвинути реакцію гіперчутливості (тяжку алергічну реакцію).
→ Уважно прочитайте всю інформацію про реакції гіперчутливості, наведену в розділі 4 цієї інструкції.
Ризик серцево-судинних подій
Не можна виключити, що абавекавір може бути пов’язаний із підвищеним ризиком серцево-судинних подій.
→ Повідомте лікареві, якщо у Вас є проблеми з серцем, Ви палите або маєте захворювання, які можуть підвищити ризик серцево-судинних захворювань, наприклад, високий тиск крові або діабет. Не припиняйте прийом Тріумеку, якщо це не було рекомендовано лікарем.
Звертайте увагу на важливі симптоми
Деякі люди, які приймають лікарські засоби від інфекції ВІЛ, розвивають інші стани, які можуть бути тяжкими. До них належать:

симптоми інфекцій та запалень
біль у суглобах, їхній ригідність та проблеми з кістками

Вам необхідно знати про ці важливі ознаки та симптоми, щоб змогти їх вчасно розпізнати під час прийому Тріумеку.
→ Прочитайте інформацію у розділі "Інші можливі побічні ефекти комбінованої терапії ВІЛ" у розділі 4 цієї інструкції.
Діти
Цей лікарський засіб не призначений для дітей, які важать менше 25 кг, оскільки дозу кожного компонента цього лікарського засобу не можна адаптувати відповідно до їхньої маси тіла.
Інші лікарські засоби та Тріумек
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які інші лікарські засоби.
Не приймайте Тріумек разом із таким лікарським засобом:

фампрідин (відомий також як далфампрідин), який використовується для лікування розсіяного склерозу.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Тріумеку або підвищувати ймовірність побічних ефектів. Тріумек також може впливати на дію інших лікарських засобів.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із лікарських засобів, включених до наступного списку:

метформін для лікування цукрового діабету
лікарські засоби, відомі як антиацидні, для лікування поганого травлення та пекучого болю в шлунку (серцевий напад). Не приймайте антиацидні засоби протягом 6 годин до прийому Тріумеку або принаймні 2 години після його прийому ( див. також розділ 3 )
добавки або мультивітаміни, що містять кальцій, залізо або магній. Якщо Ви приймаєте Тріумек разом з їжею, Ви можете приймати добавки або мультивітаміни, що містять кальцій, залізо або магній, одночасно з Тріумеком. Якщо Ви не приймаєте Тріумек разом з їжею, не приймайте добавки або мультивітаміни, що містять кальцій, залізо або магній, протягом 6 годин до прийому Тріумеку або принаймні 2 години після його прийому ( див. також розділ 3 )
емтрицитабін, етравірин, ефавіренц, невірапін або типранавір/рітонавір для лікування інфекції ВІЛ
лікарські засоби (зазвичай рідкі) що містять сорбітол та інші цукрозамінники (наприклад, ксилітол, манітол, лактітол або малтітол), якщо приймаються регулярно
інші лікарські засоби, що містять ламівудин, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ або інфекції вірусом гепатиту В
кладрибін, який використовується для лікування волосатоклітинного лейкозу
рифампіцин для лікування туберкульозу (ТБ) та інших бактеріальних інфекцій
триметоприм/сульфаметоксазол — антибіотик для лікування бактеріальних інфекцій
фенітоїн та фенобарбітал для лікування епілепсії
окскарбазепін та карбамазепін для лікування епілепсії та біполярних розладів
зірочник звичайний ( Hypericum perforatum ) — фітотерапевтичний засіб для лікування депресії
метадон, який використовується як замінник героїну. Абавекавір прискорює виведення метадону з організму. Якщо Ви приймаєте метадон, Вас будуть спостерігати на наявність симптомів абстиненції. Можливо, знадобиться зміна дози метадону.
ріоцигват, який використовується для лікування високого тиску в судинах (у легеневих артеріях), що переносять кров від серця до легень. Лікар може зменшити дозу ріоцигвату, оскільки абавекавір може підвищувати рівень ріоцигвату в крові. → Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із цих лікарських засобів. Лікар може вирішити змінити дозу або призначити додаткові обстеження.
Вагітність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність:
→ Поговоріть з лікарем про ризики та переваги прийому Тріумеку.
Негайно повідомте лікареві, якщо Ви завагітніли або плануєте вагітність. Лікар перегляне Ваше лікування. Не припиняйте прийом Тріумеку без консультації з лікарем, оскільки це може нашкодити Вам та Вашій дитині.
Грудне вигодовування
Грудне вигодовування не рекомендується жінкам, інфікованим ВІЛ, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині з молоком.
Невелика кількість компонентів Тріумеку також може проникати в грудне молоко.
Якщо Ви вигодовуєте дитину грудьми або плануєте це робити, обов’язково обговоріть це з лікарем якомога швидше.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Тріумек може викликати запаморочення та інші побічні ефекти, що можуть знижувати увагу.
→ Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо не впевнені, що Ваш стан не погіршиться.
Тріумек містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку з плівковою оболонкою, тобто фактично є "без натрію".

3. Як застосовувати Тріумек

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — одна таблетка один раз на добу.

Проковтніть таблетку цілком разом з рідиною. Тріумек можна приймати як під час їди, так і натщесерце.
Застосування у дітей та підлітків
Діти та підлітки з масою тіла не менше 25 кг можуть приймати дорослу дозу — одну таблетку один раз на добу.
Якщо ваша маса тіла менше 25 кг, ви не повинні приймати таблетки Тріумек із плівковим вкриттям, оскільки доза кожного компонента цього лікарського засобу не може бути скоригована відповідно до маси тіла. Ваш лікар повинен призначити вам дисперсні таблетки Тріумек або окремі компоненти препарату.
Тріумек доступний у вигляді таблеток із плівковим вкриттям та дисперсних таблеток. Таблетки із плівковим вкриттям та дисперсні таблетки — це не одне й те саме. Тому ви не повинні самостійно переходити від таблеток із плівковим вкриттям до дисперсних таблеток без попередньої консультації з лікарем.
Не приймайте антацид протягом 6 годин до або принаймні 2 години після прийому Тріумек.
Інші лікарські засоби, що знижують кислотність (наприклад, ранітідин або омепразол), можна приймати одночасно з Тріумек.
→ Зверніться до лікаря, щоб дізнатися, які антациди можна приймати разом з Тріумек.
Якщо ви приймаєте Тріумек під час їди, ви можете приймати добавки або полівітаміни, що містять кальцій, залізо або магній, одночасно з Тріумек. Якщо ви не приймаєте Тріумек під час їди, не приймайте добавки або полівітаміни, що містять кальцій, залізо або магній, протягом 6 годин до прийому Тріумек або принаймні 2 години після його прийому.
→ Зверніться до лікаря, щоб дізнатися, які добавки або полівітаміни, що містять кальцій, залізо або магній, можна приймати разом з Тріумек.
Якщо ви прийняли більше Тріумек, ніж слід
Якщо ви прийняли надто багато таблеток Тріумек, негайно зверніться до лікаря або фармацевта. За можливості покажіть їм упаковку Тріумек.
Якщо ви забули прийняти Тріумек
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Якщо до наступної дози залишилося менше 4 годин, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час. Потім продовжуйте лікування, як і раніше.
→ Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили прийом Тріумек
Якщо ви припинили прийом Тріумек з будь-якої причини, зокрема тому, що вважали, ніби у вас виникли побічні ефекти або інші захворювання:
обов’язково проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як знову почати приймати цей засіб. Лікар перевірить, чи були ваші симптоми пов’язані з реакцією гіперчутливості. Якщо лікар вважатиме, що ці симптоми могли бути пов’язані з реакцією гіперчутливості, вам буде заборонено приймати Тріумек або будь-який інший лікарський засіб, що містить абавекавір або долутегравір. Дуже важливо дотримуватися цієї рекомендації.
Якщо лікар порадить вам знову почати прийом Тріумек, вам буде рекомендовано приймати перші дози в місці, де ви зможете отримати медичну допомогу, якщо це буде необхідно.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Під час лікування ВІЛ може бути важко визначити, чи є симптом побічним ефектом від Тріумеку або інших ліків, які ви приймаєте, чи наслідком самого захворювання на ВІЛ. З цієї причини дуже важливо повідомляти лікаря про будь-які зміни у стані здоров’я.
Абакавір може спричинити реакцію гіперчутливості (серйозну алергічну реакцію), особливо у людей, які мають певний ген під назвою HLA-B*5701. Навіть пацієнти, які не мають гену HLA-B*5701, можуть розвинути реакцію гіперчутливості, описану в цій інструкції в розділі «Реакції гіперчутливості». Дуже важливо прочитати та зрозуміти інформацію про цю серйозну реакцію.
Під час комбінованої терапії ВІЛ можуть виникати як побічні ефекти, перераховані нижче для Тріумеку, так і інші захворювання.
Важливо ознайомитися з інформацією в розділі «Інші можливі побічні ефекти комбінованої терапії ВІЛ».

Реакції гіперчутливості
Тріумек містить абакавір і долутегравір. Обидва ці активні речовини можуть спричинити серйозну алергічну реакцію, відому як реакція гіперчутливості.
Такі реакції гіперчутливості спостерігалися частіше у людей, які приймають ліки, що містять абакавір.

Хто може пережити ці реакції?
Будь-яка людина, яка приймає Тріумек, може розвинути реакцію гіперчутливості, яка може бути небезпечною для життя, якщо продовжувати прийом Тріумеку.
Імовірніше, що ви розвинете таку реакцію, якщо маєте ген HLA-B*5701 (але така реакція може виникнути навіть за відсутності цього гену). Перш ніж вам призначать Тріумек, вам необхідно пройти обстеження на наявність цього гену. Якщо ви знаєте, що маєте цей ген, повідомте лікареві.

Які симптоми?
Найпоширеніші симптоми:
лихоманка (підвищена температура) та висипання на шкірі.
Інші поширені симптоми:
нудота, блювота, діарея, біль у животі, сильна втому.
Інші симптоми включають:
біль у м’язах або суглобах, набряк шиї, задиха, біль у горлі, кашель, іноді головний біль, запалення очей (кон’юнктивіт), виразки в роті, зниження артеріального тиску, відчуття поколювання або оніміння рук чи ніг.

Коли виникають ці реакції?
Реакції гіперчутливості можуть починатися в будь-який час під час лікування Тріумеком, але найімовірніше вони виникають протягом перших 6 тижнів лікування.

Негайно зверніться до лікаря:
1 якщо у вас виникло висипання НАБЕРІЗ
2 якщо у вас виникли симптоми, що входять щонайменше до 2 таких груп:

лихоманка
задиха, біль у горлі або кашель
нудота або блювота, діарея або біль у животі
сильна втому, біль або нездужання, або загальне погане самопочуття.

Лікар може порадити вам припинити прийом Тріумеку.

Якщо ви припинили прийом Тріумеку
Якщо ви припинили прийом Тріумеку через реакцію гіперчутливості, ви НІКОЛИ НЕ ПОВИННІ знову приймати Тріумек або будь-який інший препарат, що містить абакавір. Якщо це станеться, протягом декількох годин артеріальний тиск може небезпечно знизитися, що призведе до смерті. Ви також ніколи не повинні приймати препарати, що містять долутегравір.
Якщо ви припинили прийом Тріумеку з будь-якої причини, особливо тому, що вважали, що у вас побічні ефекти, або через інші захворювання:
повідомте лікареві, перш ніж знову починати прийом препарату. Лікар перевірить, чи були ваші симптоми пов’язані з реакцією гіперчутливості. Якщо лікар вважатиме, що ці симптоми могли бути пов’язані з реакцією гіперчутливості, вам буде рекомендовано ніколи більше не приймати Тріумек або будь-який інший препарат, що містить абакавір. Вам також буде рекомендовано ніколи більше не приймати будь-який інший препарат, що містить долутегравір. Важливо дотримуватися цих рекомендацій.
Іноді реакції гіперчутливості розвивалися у людей, які знову починали приймати препарати, що містять абакавір, але які до припинення прийому препарату мали лише один із симптомів, описаних у Картці попередження.
Дуже рідко пацієнти, які раніше приймали препарати, що містять абакавір, без жодних симптомів гіперчутливості, потім розвивали реакцію гіперчутливості, коли знову починали приймати ці препарати.
Якщо лікар порадить вам знову почати прийом Тріумеку, вас попросять прийняти перші дози в місці, де ви зможете отримати медичну допомогу, якщо це буде необхідно.
Якщо у вас є гіперчутливість до Тріумеку, поверніть усі не використані таблетки Тріумеку, щоб їх безпечно утилізували. Порадьтеся з лікарем або фармацевтом.
Упаковка Тріумеку містить Картку попередження, щоб нагадувати вам та медичному персоналу про реакції гіперчутливості. Відріжте цю картку і завжди тримайте її при собі.

Дуже поширені побічні ефекти
Ці ефекти можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 людей:

головний біль
діарея
нудота
порушення сну ( нестримання )
відчуття виснаження ( втому )

Поширені побічні ефекти
Ці ефекти можуть стосуватися до 1 із 10 людей:

реакція гіперчутливості (див. «Реакції гіперчутливості» на початку цього розділу)
втрата апетиту
висипання на шкірі
свербіж
блювота
біль у животі ( абдомінальний біль )
розлади шлунку ( абдомінальні )
збільшення ваги
погане травлення
метеоризм ( наявність газів у кишечнику )
запаморочення
незвичайні сни
кошмари
депресія (відчуття глибокої суми та негідності)
тривожність
втому
сонливість
лихоманка ( підвищена температура )
кашель
подразнення носа або риніт
випадіння волосся
м’язові розлади та біль
біль у суглобах
відчуття слабкості
загальне нездужання

Поширені побічні ефекти, які можуть бути виявлені при аналізах крові:

підвищення рівня печінкових ферментів
підвищення рівня ферментів, утворених у м’язах ( креатинфосфокіназа )

Непоширені побічні ефекти
Ці ефекти можуть стосуватися до 1 із 100 людей:

запалення печінки ( гепатит )
суїцидальні думки та поведінка (особливо у пацієнтів, які раніше мали депресію або психічні проблеми)
панічна атака

Непоширені побічні ефекти, які можуть бути виявлені при аналізах крові:

зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові ( тромбоцитопенія )
низька кількість червоних кров’яних тілець ( анемія ) або низька кількість білих кров’яних тілець ( нейтропенія )
підвищення рівня цукру ( глюкози ) в крові
підвищення рівня тригліцеридів (одного з видів жирів) в крові

Рідкісні побічні ефекти
Ці ефекти можуть стосуватися до 1 із 1000 людей:

запалення підшлункової залози ( панкреатит )
розпад м’язової тканини
печінкова недостатність (ознаки можуть включати жовтяницю шкіри та білка очей або дуже темне забарвлення сечі)
самогубство (особливо у пацієнтів, які раніше мали депресію або психічні проблеми) → Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які проблеми з психічним здоров’ям (див. також інші проблеми з психічним здоров’ям, зазначені вище).

Рідкісні побічні ефекти, які можуть бути виявлені при аналізах крові:

підвищення білірубіну (показник функції печінки)
підвищення рівня ферменту, відомого як амілаза

Дуже рідкісні побічні ефекти
Ці ефекти можуть стосуватися до 1 із 10 000 людей:

відчуття оніміння, поколювання в шкірі (відчуття голок і голок)
відчуття слабкості в кінцівках
висипання з бульбашками, схожими на маленькі мішені (темна пляма в центрі, оточена світлою ділянкою з чорним кільцем по краю) ( еритема мультиформна )
поширений висип з бульбашками та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів ( синдром Стівенса-Джонсона ) та більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла ( токсична епідермальна некроліза )
лактоацидоз (надлишок молочної кислоти в крові). Дуже рідкісний побічний ефект, який може бути виявлений при аналізах крові:
недостатність кісткового мозку у виробництві нових червоних кров’яних тілець ( еритроаплазія ).

Якщо ви помітили будь-який побічний ефект:
→ зверніться до лікаря. Це стосується всіх можливих побічних ефектів, не вказаних у цій інструкції.

Інші можливі побічні ефекти комбінованої терапії ВІЛ
Комбінована терапія, така як Тріумек, може спричиняти розвиток інших захворювань під час лікування ВІЛ.

Симптоми інфекції та запалення
Люди з тяжким ВІЛ-інфікуванням або СНІДом мають послаблену імунну систему та більший ризик розвитку серйозних інфекцій ( оппортуністичні інфекції ). Такі інфекції можуть бути «тихими» і не бути виявленими послабленою імунною системою до початку лікування. Після початку лікування імунна система стає сильнішою і може реагувати на інфекції, викликаючи симптоми інфекції або запалення. Симптоми зазвичай включають лихоманку разом з:

головним болем
болем у животі
труднощами з диханням

У рідкісних випадках, коли імунна система підсилюється, вона також може атакувати здорові тканини організму ( аутоімунні розлади ). Симптоми аутоімунних розладів можуть розвинутися через багато місяців після початку прийому препарату для лікування ВІЛ-інфекції. Симптоми можуть включати:

серцебиття (швидке або нерегулярне серцебиття) або тремор
гіперактивність (збудження та надмірні рухи)
слабкість, яка починається в руках і ногах і поширюється до тулуба тіла.
Якщо у вас виникли симптоми інфекції або запалення або ви помітили будь-який із наведених вище симптомів: → негайно повідомте лікареві. Не приймайте інші ліки від інфекції без консультації з лікарем.

Біль у суглобах, скованість і проблеми з кістками
Деякі люди, які приймають комбіновану терапію від ВІЛ-інфекції, розвивають стан, відомий як остеонекроз. При цьому стані частина кісткової тканини вмирає через зниження притоку крові до кісток. Люди можуть бути схильніші до розвитку цього захворювання:

якщо приймали комбіновану терапію протягом тривалого часу
якщо також приймають протизапальні препарати, відомі як кортикостероїди
якщо вживають алкогольні напої
якщо їх імунна система дуже послаблена
якщо вони мають надлишкову вагу.

Ознаки остеонекрозу включають:

скованість суглобів
біль і дискомфорт (особливо в стегнах, колінах або плечах)
труднощі з рухом
Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів: → повідомте лікареві.

Ефекти на вагу, ліпіди та глюкозу в крові
Під час терапії ВІЛ може виникнути збільшення ваги та рівнів ліпідів і глюкози в крові. Це частково пов’язано з поліпшенням загального стану здоров’я, способом життя та іноді самими препаратами від ВІЛ. Лікар буде контролювати ці зміни.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тріумек

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім баченням.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте лікарський засіб у первинній упаковці, щоб захистити його від вологи. Тримайте флакон щільно закритим. Не виймайте осушувач.
Для цього лікарського засобу не потрібна особлива температура зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тріумек

Діючими речовинами є долутегравір, абавакавір та ламівудин. Кожна таблетка містить натрію долутегравір, еквівалентний 50 мг долутегравіру, 600 мг абавакавіру (у вигляді сульфату) та 300 мг ламівудину.
Інші компоненти: маннітол (Е421), целюлоза мікрокристалічна, повідон (К29/32), натрію амілгліколат, магнію стеарат, полівініловий спирт частково гідрольований, титану діоксид, макрогол/PEG, тальк, заліза оксид чорний та заліза оксид червоний.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

Опис зовнішнього вигляду Тріумеку та вміст упаковки
Таблетки з плівковим покриттям Тріумек — це фіолетові, двоопуклі, овальні таблетки, з гравіруванням коду «572 Trı» на одній стороні.
Таблетки з плівковим покриттям поставляються в банках, що містять 30 таблеток.
Банка містить силікагель для зменшення вологості. Після відкриття банки необхідно залишити силікагель у банці та не видаляти його.
Також доступні багаторазові упаковки, що містять 90 таблеток з плівковим покриттям (3 упаковки по 30 таблеток з плівковим покриттям).
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Нідерланди

Виробник
Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Іспанія
або
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna, UL.Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Польща.

Щодо додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BV
Тел.: + 32 (0) 10 85 65 00 Тел.: + 370 80000334

Болгарія Люксембург/Люксембург
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare srl/bv
Тел.: + 359 80018205 Бельгія/Бельгія
Тел.: + 32 (0) 10 85 65 00

Чеська Республіка Угорщина
GlaxoSmithKline, s.r.o. ViiV Healthcare BV
Тел.: + 420 222 001 111 Тел.: + 36 80088309
[email protected]

Данія Мальта
GlaxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcare BV
Тел.: + 45 36 35 91 00 Тел.: + 356 80065004
[email protected]

Німеччина Нідерланди
ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV
Тел.: + 49 (0)89 203 0038-10 Тел.: + 31 (0) 33 2081199
[email protected]

Естонія Норвегія
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AS
Тел.: + 372 8002640 Тел.: + 47 22 70 20 00

Греція Австрія
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Тел.: + 30 210 68 82 100 Тел.: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]

Іспанія Польща
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. GSK Services Sp. z o.o.
Тел.: + 34 900 923 501 Тел.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]

Франція Португалія
ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA
Тел.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Тел.: + 351 21 094 08 01
[email protected] [email protected]

Хорватія Румунія
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Тел.: + 385 800787089 Тел.: + 40800672524

Ірландія Словенія
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited ViiV Healthcare BV
Тел.: + 353 (0)1 4955000 Тел.: + 386 80688869

Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. ViiV Healthcare BV
Тел.: +354 535 7000 Тел.: + 421 800500589

Італія Фінляндія/Фінляндія
ViiV Healthcare S.r.l GlaxoSmithKline Oy
Тел.: + 39 (0)45 7741600 Тел.: + 358 (0)10 30 30 30

Кіпр Швеція
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AB
Тел.: + 357 80070017 Тел.: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]

Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Тел.: + 371 8020504 Тел.: + 44 (0)800 221441
[email protected]

Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Інструкція: інформація для пацієнта

Тріумек 5 мг/60 мг/30 мг дисперсні таблетки

дулотегравір/абакавір/ламівудин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено для дитини, за якою ви доглядаєте. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у дитини, за якою ви доглядаєте, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст цього листка:

Що таке Тріумек і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Тріумеку
Як застосовувати Тріумек
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Тріумек
Вміст упаковки та інша інформація
Докладні інструкції щодо застосування

1. Що таке Тріумек і для чого його застосовують

Тріумек — це лікарський засіб, що містить три діючі речовини, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ: абакавір, ламівудин і долутегравір. Абакавір і ламівудин належать до групи антиретровірусних засобів, відомих як нуклеозидні аналоги інгібіторів зворотної транскриптази (НІТТ), тоді як долутегравір належить до групи антиретровірусних препаратів, відомих як інгібітори інтегрази (ІНІ).
Тріумек застосовують для лікування інфекції ВІЛ (вірусу імунодефіциту людини) у дітей віком від 3 місяців і старших, які важать не менше 6 кг і менше 25 кг.
Перш ніж призначити Тріумек дитині, за яким ви доглядаєте, лікар проведе тест, щоб визначити, чи має вона певний тип гена, відомий як HLA-B*5701. Тріумек не слід застосовувати пацієнтам, у яких відомо про наявність гена HLA-B*5701. Пацієнти з цим геном мають високий ризик розвитку серйозної реакції гіперчутливості (алергічної реакції) при застосуванні Тріумеку (див. «Реакції гіперчутливості» у розділі 4).
Тріумек не виліковує інфекцію ВІЛ, але зменшує кількість вірусу в організмі та підтримує її на низькому рівні; також збільшує кількість клітин CD4 у крові. Клітини CD4 — це тип білих кров’яних тілець, які відіграють важливу роль у захисті організму від інфекцій.
Не всі пацієнти однаково реагують на лікування Тріумеком. Лікар контролюватиме ефективність лікування вашої дитини.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Тріумеку

Не застосовуйте Тріумек

Якщо дитина, за яку Ви доглядаєте, має алергію (гіперчутливість) до долутегравіру, абавакавіру (або будь-якого іншого лікарського засобу, що містить абавакавір) або ламівудину, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Уважно прочитайте всю інформацію про реакції гіперчутливості у розділі 4
Якщо дитина, за яку Ви доглядаєте, приймає лікарський засіб під назвою фампрідин (також відомий як далфампрідин, використовується при розсіяному склерозі). → Зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що одна з цих умов стосується дитини.

Попередження та застереження
ВАЖЛИВО — Реакції гіперчутливості
Тріумек містить абавакавір і долутегравір. Обидва ці активні компоненти можуть викликати серйозну
алергічну реакцію, відому як реакція гіперчутливості. Дитина, за яку Ви доглядаєте, ніколи не повинна
приймати абавакавір або лікарські засоби, що містять абавакавір, якщо вона мала реакцію гіперчутливості, оскільки це може бути небезпечним для життя.
Уважно прочитайте всю інформацію у розділі "Реакції гіперчутливості" у розділі 4.
Упаковка Тріумеку містить Картку-попередження, яка має нагадувати Вам та медичному персоналу про можливість виникнення реакції гіперчутливості.
Відріжте цю картку і завжди тримайте її при собі.
Будьте особливо обережними при застосуванні Тріумеку
Деякі люди, які приймають Тріумек або інші комбіновані терапії для лікування ВІЛ, мають більший ризик серйозних побічних ефектів, ніж інші. Вам необхідно бути обізнаним про ці додаткові ризики:

якщо дитина, за яку Ви доглядаєте, має помірне або важке захворювання печінки
якщо дитина, за яку Ви доглядаєте, мала захворювання печінки, включаючи гепатит В або С (якщо у дитини є інфекція гепатиту В, не припиняйте прийом Тріумеку без поради лікаря, оскільки гепатит може рецидивувати)
якщо дитина, за яку Ви доглядаєте, має проблеми з нирками → Повідомте лікареві, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується дитини, перш ніж застосовувати Тріумек. Може знадобитися додаткове обстеження, включаючи аналізи крові, під час прийому лікарського засобу. Див. розділ 4 для отримання додаткової інформації.

Реакції гіперчутливості до абавакавіру
Навіть пацієнти, які не мають гену HLA-B*5701, можуть розвинути реакцію гіперчутливості (серйозну алергічну реакцію).
→ Уважно прочитайте всю інформацію про реакції гіперчутливості у розділі 4 цього листка-інструкції.
Ризик серцево-судинних подій
Не можна виключити, що абавакавір може бути пов’язаний із підвищеним ризиком серцево-судинних подій.
→ Повідомте лікареві, якщо дитина, за яку Ви доглядаєте, має серцево-судинні проблеми, якщо вона палить або має інші захворювання, які можуть підвищити ризик серцево-судинних захворювань, наприклад, підвищений тиск крові або цукровий діабет. Не припиняйте застосування Тріумеку, якщо цього не рекомендував лікар.
Звертайте увагу на важливі симптоми
Деякі люди, які приймають лікарські засоби від інфекції ВІЛ, розвивають інші стані, які можуть бути серйозними. До них належать:

симптоми інфекцій та запалень
біль у суглобах, скованість і проблеми з кістками. Вам необхідно знати про ці важливі ознаки та симптоми, щоб змогти їх розпізнати під час застосування Тріумеку. → Прочитайте інформацію у розділі "Інші можливі побічні ефекти комбінованої терапії при ВІЛ" у розділі 4 цього листка-інструкції.

Діти
Тріумек не призначений для застосування у дітей віком молодше 3 місяців або з масою тіла менше 6 кг, оскільки нижчі дози цього лікарського засобу не досліджувалися у цих групах.
Діти повинні відвідувати заплановані медичні огляди (див. Розділ 3 Як застосовувати Тріумек для отримання додаткової інформації).
Інші лікарські засоби та Тріумек
Повідомте лікареві, якщо дитина, за яку Ви доглядаєте, приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-які інші лікарські засоби.
Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Тріумеку або підвищувати ймовірність виникнення побічних ефектів. Тріумек також може впливати на дію інших лікарських засобів.
Повідомте лікареві, якщо дитина приймає один із лікарських засобів, включених у наступний перелік:

метформін для лікування цукрового діабету
лікарські засоби, відомі як антациди, для лікування поганого травлення та пекучого болю в шлунку
Не приймайте антацид протягом 6 годин до прийому Тріумеку або принаймні 2 години після його прийому (див. також Розділ 3)
добавки або полівітаміни, що містять кальцій, залізо або магній. Якщо Ви приймаєте Тріумек з їжею, можна приймати добавки або полівітаміни, що містять кальцій, залізо або магній, одночасно з Тріумеком. Якщо Ви не приймаєте Тріумек з їжею, не слід приймати добавки або полівітаміни, що містять кальцій, залізо або магній, протягом 6 годин до прийому Тріумеку або принаймні 2 години після його прийому (див. також Розділ 3)
емтрицитабін, етравірин, ефавіренц, невірапін або типранавір/ритонавір — для лікування інфекції ВІЛ
лікарські засоби (зазвичай рідкі) з сорбітолом та іншими цукрозамінниками (наприклад, ксилітолом, манітолом, лактітолом або малтітолом), якщо вони приймаються регулярно
інші лікарські засоби, що містять ламівудин, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ або інфекції вірусом гепатиту В
кладрибін, який використовується для лікування лейкемії з волосовидними клітинами
рифампіцин для лікування туберкульозу (ТБ) та інших бактеріальних інфекцій
триметоприм/сульфаметоксазол — антибіотик для лікування бактеріальних інфекцій
фенітоїн та фенобарбітал для лікування епілепсії
окскарбазепін та карбамазепін для лікування епілепсії та біполярних розладів
зір'яниця продырявлена (Hypericum perforatum), фітотерапевтичний засіб для лікування депресії
метадон, який використовується як замінник героїну. Абавакавір підвищує швидкість виведення метадону з організму. Якщо приймається метадон, буде проводитися контроль на наявність симптомів абстиненції. Можливо, знадобиться змінити дозу метадону.
ріоцигуат, для лікування високого тиску в судинах (легеневих артеріях), що переносять кров від серця до легень. Лікар може зменшити дозу ріоцигуату, оскільки абавакавір може підвищувати рівень ріоцигуату в крові.

→ Повідомте лікареві або фармацевту, якщо дитина, за яку Ви доглядаєте, приймає один із цих
лікарських засобів. Лікар може вирішити змінити дозу дитини або піддати її додатковому контролю.
Вагітність
Пацієнтки, які вагітні, підозрюють вагітність або планують завагітніти:
→ повинні поговорити з лікарем про ризики та переваги прийому Тріумеку.
Негайно повідомте лікареві, якщо Ви завагітніли або плануєте вагітність. Лікар перегляне лікування. Не припиняйте прийом Тріумеку без консультації з лікарем, оскільки це може нашкодити Вам та майбутній дитині.
Грудне вигодовування
Грудне вигодовування не рекомендується для серопозитивних жінок, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині з материнським молоком.
Невелика кількість компонентів Тріумеку також може проникати в материнське молоко.
Якщо Ви вигодовуєте дитину грудьми або плануєте це робити, Вам слід якнайшвидше обговорити це з лікарем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Тріумек може викликати запаморочення та інші побічні ефекти, що призводять до зниження уваги.
→ Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви не впевнені, що Ваш стан пильності не порушений.
Тріумек містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дисперсну таблетку, тобто
практично "без натрію".

3. Як застосовувати Тріумек

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить правильну дозу Тріумеку для дитини, за якою ви доглядаєте, залежно від її ваги тіла.
Якщо дитині, за якою доглядають, менше 3 місяців або її вага менше 6 кг, Тріумек їй не підходить, оскільки невідомо, чи є він безпечним і ефективним. Лікар повинен призначити компоненти окремо для дитини.
Тріумек можна застосовувати з їжею або без їжі.
Дисперговані таблетки слід розчиняти у питній воді. Таблетки повинні бути повністю розчинені в дозаторі, що входить до комплекту, перед тим, як їх ковтати. Не жуйте, не розрізайте і не подрібнюйте таблетки. Якщо дитина, за якою доглядають, не може користуватися дозатором, що входить до комплекту, для введення ліків можна використовувати також пероральну шприц-трубку. Проконсультуйтеся з лікарем щодо цього.
Дозу дитини Тріумеку слід коригувати при збільшенні ваги.
→ Тому дуже важливо, щоб діти відвідували заплановані медичні огляди.
Тріумек доступний у вигляді плівково-вкритих таблеток і диспергованих таблеток. Плівково-вкриті таблетки і дисперговані таблетки — це не одне й те саме. Тому не слід переходити від плівково-вкритих таблеток до диспергованих без попередньої консультації з лікарем.
Не застосовуйте антацид протягом 6 годин до або принаймні 2 годин після прийому Тріумеку. Інші ліки, що знижують кислотність, такі як ранітідин і омепразол, можна приймати одночасно з Тріумеком.
→ Проконсультуйтеся з лікарем, щоб дізнатися, які антациди можна приймати разом з Тріумеком.
Якщо ви застосовуєте Тріумек з їжею, можна одночасно приймати добавки або полівітаміни, що містять кальцій, залізо або магній. Якщо ви не застосовуєте Тріумек з їжею, не давайте добавки або полівітаміни, що містять кальцій, залізо або магній, протягом 6 годин до прийому Тріумеку або принаймні 2 годин після його прийому.
→ Проконсультуйтеся з лікарем, щоб дізнатися, які добавки або полівітаміни, що містять кальцій, залізо або магній, можна приймати разом з Тріумеком.
Якщо ви застосували Тріумеку більше, ніж потрібно
Якщо ви застосували надто багато диспергованих таблеток Тріумеку, негайно зверніться до лікаря або фармацевта за порадою. Якщо можливо, покажіть їм упаковку Тріумеку.
Якщо ви забули застосувати Тріумек
Якщо ви пропустили дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Але якщо наступну дозу потрібно прийняти менш ніж через 4 години, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну в звичайний час. Продовжуйте лікування дитини, як і раніше.
→ Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо ви припинили застосування Тріумеку
Якщо ви припинили застосовувати Тріумек дитині з будь-якої причини, зокрема тому, що вважали, що він спричинив небажані ефекти або інші захворювання:
проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж знову починати застосовувати ліки. Лікар перевірить, чи були симптоми дитини пов’язані з реакцією гіперчутливості. Якщо лікар вважатиме, що ці симптоми можуть бути пов’язані з реакцією гіперчутливості, вам скажуть ніколи більше не застосовувати Тріумек або будь-який інший лікарський засіб, що містить абакавір або долутегравір. Дуже важливо дотримуватися цієї поради.
Якщо лікар радить вам знову почати застосовувати Тріумек, вам порадять дати перші дози в місці, де дитина зможе отримати медичну допомогу негайно, якщо це буде необхідно.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Під час лікування дитини від ВІЛ може бути важко визначити, чи є симптом побічним ефектом Тріумеку чи інших ліків, які вона приймає, чи наслідком самої хвороби, спричиненої ВІЛ. Тому дуже важливо повідомляти лікаря про будь-які зміни у стані здоров’я дитини.
Абакавір може спричинити реакцію гіперчутливості (серйозну алергічну реакцію), особливо у людей, які мають певний тип гена, що називається HLA-B*5701. Навіть пацієнти, які не мають ген HLA-B*5701, можуть розвинути реакцію гіперчутливості, описану в цій інструкції в розділі «Реакції гіперчутливості». Дуже важливо прочитати та зрозуміти інформацію про цю серйозну реакцію.
Під час комбінованої терапії ВІЛ можуть виникати як побічні ефекти, перераховані нижче для Тріумеку, так і інші захворювання.
Важливо ознайомитися з інформацією в розділі «Інші можливі побічні ефекти комбінованої терапії ВІЛ».

Хто може мати такі реакції?
Будь-яка людина, яка приймає Тріумек, може розвинути реакцію гіперчутливості, яка може бути небезпечною для життя, якщо продовжувати прийом Тріумеку.
Імовірніше, що дитина розвине таку реакцію, якщо має ген HLA-B*5701 (але реакція може виникнути навіть за відсутності цього гена). Дитину, за якою ви доглядаєте, мають обстежити на наявність цього гена перед тим, як їй буде призначено Тріумек. Якщо ви знаєте, що дитина має цей ген, повідомте лікареві.

Які симптоми?
Найпоширеніші симптоми:
лихоманка (підвищена температура) та висипання на шкірі.
Інші поширені симптоми:
нудота, блювота, діарея, біль у животі (у шлунку), сильна втама.
Інші симптоми включають:
біль у м’язах або суглобах, набряк шиї, задиха, біль у горлі, кашель, тимчасовий головний біль, запалення очей (кон’юнктивіт), виразки в роті, зниження артеріального тиску, відчуття поколювання або оніміння рук чи ніг.

Коли виникають ці реакції?
Реакції гіперчутливості можуть початися в будь-який час під час лікування Тріумеком, але найімовірніше вони виникають протягом перших 6 тижнів лікування.

Негайно зверніться до лікаря:
1 якщо у дитини виникло висипання НАБЕРІГО
2 якщо у дитини виникли симптоми, що входять до щонайменше 2 таких груп:

лихоманка
задиха, біль у горлі або кашель
нудота або блювота, діарея або біль у животі
сильна втама або болі та неприємні відчуття, або загальне погане самопочуття.

Лікар може порадити припинити прийом Тріумеку.
Якщо ви припинили прийом Тріумеку
Якщо ви припинили давати дитині Тріумек через реакцію гіперчутливості, вона ніколи більше не повинна приймати Тріумек або будь-який інший препарат, що містить абакавір. Якщо це станеться, вже через кілька годин артеріальний тиск може небезпечно знизитися, що призведе до смерті. Також ніколи більше не слід приймати препарати, що містять долутегравір.
Якщо дитина припинила прийом Тріумеку з будь-якої причини, зокрема через підозру на побічні ефекти або інші захворювання:
повідомте лікареві, перш ніж знову починати прийом препарату. Лікар перевірить, чи були симптоми дитини пов’язані з реакцією гіперчутливості. Якщо лікар вважатиме, що ці симптоми могли бути пов’язані з реакцією гіперчутливості, вам скажуть ніколи більше не давати Тріумек або будь-який інший препарат, що містить абакавір. Вам також порадять ніколи більше не давати жоден інший препарат, що містить долутегравір. Важливо дотримуватися цієї поради.
Іноді реакції гіперчутливості розвивалися у людей, які знову починали приймати препарати, що містять абакавір, хоча раніше вони мали лише один із симптомів, описаних у Картці попередження, до припинення прийому препарату.
Дуже рідко пацієнти, які раніше приймали препарати з абакавіром без жодних симптомів гіперчутливості, потім розвивали реакцію гіперчутливості, коли знову починали приймати ці препарати.
Якщо лікар порадить вам знову почати прийом Тріумеку, вас попросять дати перші дози в місці, де дитина зможе отримати медичну допомогу, якщо це буде необхідно.
Якщо дитина має гіперчутливість до Тріумеку, поверніть усі не використані таблетки Тріумеку, щоб їх безпечно утилізували. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Упаковка Тріумеку містить Картку попередження, щоб нагадувати вам та медичному персоналу про реакції гіперчутливості. Відріжте цю картку та завжди тримайте її при собі.

Дуже поширені побічні ефекти
Ці ефекти можуть стосуватися більше ніж 1 з 10 людей:

головний біль
діарея
нудота
порушення сну (нестримання)
відчуття втоми (втама)

Поширені побічні ефекти
Ці ефекти можуть стосуватися до 1 з 10 людей:

реакція гіперчутливості (див. "Реакції гіперчутливості" на початку цього розділу)
втрата апетиту
висипання на шкірі
свербіж
блювота
біль у шлунку (біль у животі)
розлад шлунку (порушення шлунку)
збільшення ваги
погане травлення
метеоризм (наявність газів у кишечнику)
запаморочення
незвичайні сни
кошмари
депресія (відчуття глибокої сумніви та нікчемності)
тривожність
втама
сонливість
лихоманка (підвищена температура)
кашель
подразнення носа або соплі
випадіння волосся
м’язові розлади та біль
біль у суглобах
відчуття слабкості
загальне погане самопочуття

Поширені побічні ефекти, які можуть бути виявлені під час аналізів крові:

підвищення рівня ферментів печінки
підвищення рівня ферментів, що утворюються в м’язах (креатин фосфокіназа)

Непоширені побічні ефекти
Ці ефекти можуть стосуватися до 1 з 100 людей:

запалення печінки (гепатит)
суїцидальні думки та поведінка (зокрема, у пацієнтів, які раніше мали депресію або проблеми з психічним здоров’ям)
панічна атака

Непоширені побічні ефекти, які можуть бути виявлені під час аналізів крові:

зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитопенія)
низький рівень червоних кров’яних тілець (анемія) або низький рівень білих кров’яних тілець (нейтропенія)
підвищення рівня цукру (глюкози) в крові
підвищення рівня тригліцеридів (виду жиру) в крові

Рідкісні побічні ефекти
Ці ефекти можуть стосуватися до 1 з 1000 людей:

запалення підшлункової залози (панкреатит)
розрив м’язової тканини
печінкова недостатність (ознаки можуть включати жовтяницю шкіри та білка очей або дуже темну сечу).
самогубство (зокрема у пацієнтів, які раніше мали депресію або проблеми з психічним здоров’ям) → Негайно повідомте лікареві про будь-які проблеми з психічним здоров’ям (див. також інші проблеми з психічним здоров’ям, зазначені вище).

Рідкісні побічні ефекти, які можуть бути виявлені під час аналізів крові:

підвищення білірубіну (показник функції печінки)
підвищення ферменту, що називається амілаза

Дуже рідкісні побічні ефекти
Ці ефекти можуть стосуватися до 1 з 10 000 людей:

відчуття оніміння, відчуття поколювання в шкірі (як від голок)
відчуття слабкості в кінцівках
висипання з пухирцями, схожими на маленькі мішені (темна пляма в центрі, оточена світлою ділянкою з чорним кільцем по краю) (еритема мультиформна)
поширене висипання з пухирцями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та більш тяжка форма, що призводить до шелушіння шкіри на більше ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза)
лактоацидоз (надлишок молочної кислоти в крові).

Дуже рідкісний побічний ефект, який може бути виявлений під час аналізів крові:

недостатність кісткового мозку у виробництві нових червоних кров’яних тілець (специфічна аплазія червоної серії).

Якщо дитина, за якою ви доглядаєте, відчуває будь-які побічні ефекти:
→ зверніться до лікаря. Це включає будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції.

Інші можливі побічні ефекти комбінованої терапії ВІЛ
Комбінована терапія, така як Тріумек, може спричинити розвиток інших захворювань під час лікування ВІЛ.

Симптоми інфекції та запалення
Люди з тяжким ВІЛ-інфікуванням або СНІДом мають послаблену імунну систему та більший ризик розвитку серйозних інфекцій (опортуністичні інфекції). Такі інфекції можуть бути «тихими» і не бути виявленими послабленою імунною системою до початку лікування. Після початку лікування імунна система стає сильнішою і може реагувати на інфекції, викликаючи симптоми інфекції або запалення. Загальні симптоми зазвичай включають лихоманку разом з:

головним болем
болями в животі
труднощами дихання
У рідкісних випадках, через те що імунна система стає сильнішою, вона може також атакувати здорові тканини організму (аутоімунні розлади). Симптоми аутоімунних розладів можуть розвинутися через багато місяців після початку прийому препарату для лікування ВІЛ-інфекції. Симптоми можуть включати:
серцебиття (швидке або нерегулярне серцебиття) або тремтіння
гіперактивність (збудження та надмірна рухливість)
слабкість, що починається в руках і ногах і поширюється до тулуба.
Якщо у дитини виникли будь-які симптоми інфекції та запалення або ви помітили один із наведених вище симптомів: → негайно повідомте лікареві. Не давайте інші препарати від інфекції без консультації з лікарем.

Біль у суглобах, скованість і проблеми з кістками
Деякі люди, які приймають комбіновану терапію від ВІЛ-інфекції, розвивають стан, що називається остеонекроз. При цьому стані частина кісткової тканини вмирає через зниження припливу крові до кісток. Люди можуть бути схильніші до розвитку цієї хвороби:

якщо приймали комбіновану терапію протягом тривалого часу
якщо також приймають протизапальні препарати, що називаються кортикостероїди
якщо вживають алкогольні напої
якщо їхня імунна система дуже слабка
якщо вони мають надмірну вагу.

Ознаки остеонекрозу включають:

скованість суглобів
біль і дискомфорт (особливо в стегні, коліні або плечі)
труднощі в русі
Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів: → повідомте лікареві.

Ефекти на вагу, ліпіди та цукор у крові
Під час терапії ВІЛ може виникнути збільшення ваги та рівнів ліпідів і цукру в крові. Це частково пов’язано з поліпшенням загального стану здоров’я, способом життя та іноді самими препаратами від ВІЛ. Лікар перевірятиме ці зміни.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви помітили будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Як зберігати Тріумек

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза зоною їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після слова «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте лікарський засіб у первинній упаковці, щоб захистити його від вологи. Тримайте флакон щільно закритим.
Не виймайте осушувач. Не проковтайте осушувач.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання щодо температури.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Зверніться до фармацевта щодо правильного утилізування лікарських засобів, які ви більше не використовуєте.
Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тріумек

Діючими речовинами є долутегравір, абавакавір та ламівудин. Кожна таблетка містить натрієву сіль долутегравіру, що еквівалентна 5 мг долутегравіру, 60 мг абавакавіру (у вигляді сульфату) та 30 мг ламівудину.
Інші складові: ацесульфам калію, кросповідон, манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза, повідон, силіцизована мікрокристалічна целюлоза (мікрокристалічна целюлоза, безводна колоїдна силіція), натрію амілгліколят, натрію стеарилфумарат, ароматизатор полуничного вершкового крему, сукралоза, частково гідролізований полівініловий спирт, макрогол, тальк, діоксид титану (Е171) та жовтий заліза оксид (Е172).
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дисперсну таблетку, тобто фактично «без натрію».

Опис зовнішнього вигляду Тріумеку та вміст упаковки
Дисперсні таблетки Тріумеку — це жовті двоопуклі таблетки капсулярної форми, з гравіюванням «SV WTU» на одній стороні.
Дисперсні таблетки поставляються в банках, що містять 90 таблеток.
У банці міститься вологопоглинач для зменшення вологості. Після відкриття банки залишайте вологопоглинач у банці, не видаляйте його.
Упаковка містить дозувальний стаканчик.

Власник дозволу на введення в обіг
ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Амерсфорт, Нідерланди

Виробник
Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Аранда-де-Дуеро, Бургос, Іспанія

Щоб отримати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг: