Triumeq

Folleto informativo: información para el paciente

Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película

dolutegravir/abacavir/lamivudina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Triumeq y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Triumeq
3. Cómo tomar Triumeq
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Triumeq
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Triumeq y para qué se utiliza

Triumeq es un medicamento que contiene tres principios activos utilizados en el tratamiento de la infección por VIH:
abacavir, lamivudina y dolutegravir. Abacavir y lamivudina pertenecen a un grupo de medicamentos
antirretrovirales denominados análogos nucleosídicos inhibidores de la transcriptasa inversa (NRTI), mientras que
dolutegravir pertenece a un grupo de medicamentos antirretrovirales llamados inhibidores de la integrasa (INI).
Triumeq se utiliza para tratar la infección por VIH (virus de la inmunodeficiencia humana) en adultos, adolescentes
y niños con un peso de al menos 25 kg.
Antes de recetarle Triumeq, su médico realizará una prueba para determinar si usted es portador de un tipo
específico de gen llamado HLA-B*5701. Triumeq no debe utilizarse en pacientes en los que se sabe que está presente el gen HLA-B*5701. Los pacientes con este gen tienen un alto riesgo de desarrollar una reacción de hipersensibilidad grave (reacción alérgica) si toman Triumeq (ver "reacciones de hipersensibilidad" en el apartado 4).
Triumeq no cura la infección por VIH, pero reduce la cantidad de virus en el organismo y la mantiene en niveles
bajos; asimismo, aumenta también el número de células CD4 en la sangre. Las células CD4 son un tipo de glóbulos blancos
importantes para ayudar al organismo a combatir la infección.
No todas las personas responden al tratamiento con Triumeq de la misma manera. Su médico controlará la eficacia del tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar Triumeq

No tome Triumeq

• si es alérgico (hipersensible) a dolutegravir, abacavir (o a cualquier otro medicamento que contenga abacavir) o lamivudina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6). Lea atentamente toda la información sobre las reacciones de hipersensibilidad en la sección 4.
• si está tomando un medicamento llamado fampridina (también conocido como dalfampridina, utilizado para la esclerosis múltiple). → Consulte a su médico si cree que alguna de estas condiciones le afecta.

Advertencias y precauciones
IMPORTANTE — Reacciones de hipersensibilidad
Triumeq contiene abacavir y dolutegravir. Ambos principios activos pueden provocar una reacción alérgica grave conocida como reacción de hipersensibilidad. Nunca debe volver a tomar abacavir ni medicamentos que contengan abacavir si ha tenido una reacción de hipersensibilidad, ya que podría poner en peligro su vida.
Lea cuidadosamente toda la información incluida en la sección "Reacciones de hipersensibilidad" en la sección 4.
El envase de Triumeq incluye una Tarjeta de alerta que sirve para recordarle a usted y al personal médico que puede producirse una reacción de hipersensibilidad.
Separe esta tarjeta y llévela siempre consigo.

Tenga especial cuidado con Triumeq
Algunas personas que toman Triumeq u otras terapias combinadas para el tratamiento del VIH tienen un mayor riesgo de sufrir efectos adversos graves que otras. Debe estar al tanto de estos riesgos adicionales:

• si padece una enfermedad hepática moderada o grave
• si ha tenido una enfermedad del hígado, incluyendo hepatitis B o C (si tiene infección por hepatitis B, no deje de tomar Triumeq sin consultar primero con su médico, ya que la hepatitis podría reactivarse)
• si tiene un problema renal → Informe a su médico antes de usar Triumeq si alguna de estas situaciones le afecta. Puede necesitar controles adicionales, incluyendo análisis de sangre, mientras toma este medicamento. Vea la sección 4 para obtener más información.

Reacciones de hipersensibilidad a abacavir
Incluso los pacientes que no presentan el gen HLA-B*5701 pueden desarrollar una reacción de hipersensibilidad (una reacción alérgica grave).
→ Lea atentamente toda la información sobre las reacciones de hipersensibilidad en la sección 4 de este prospecto.

Riesgo de eventos cardiovasculares
No se puede descartar que abacavir pueda estar asociado con un aumento del riesgo de eventos cardiovasculares.
→ Informe a su médico si padece enfermedades cardiovasculares, si fuma o si tiene enfermedades que pueden aumentar el riesgo de enfermedades cardiovasculares, como hipertensión arterial o diabetes. No deje de tomar Triumeq a menos que su médico se lo recomiende.

Preste atención a los síntomas importantes
Algunas personas que toman medicamentos para la infección por VIH desarrollan otras afecciones que pueden ser graves. Estas incluyen:

• síntomas de infecciones e inflamación
• dolor articular, rigidez y problemas óseos

Debe estar informado sobre estos signos y síntomas importantes para poder reconocerlos mientras toma Triumeq.
→ Lea la información incluida en la sección "Otros posibles efectos adversos de la terapia combinada para el VIH" en la sección 4 de este prospecto.

Niños
Este medicamento no está indicado para niños con peso inferior a 25 kg, ya que la dosis de cada componente no puede ajustarse según su peso corporal.

Otros medicamentos y Triumeq
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No tome Triumeq con el siguiente medicamento:

• fampridina (también conocida como dalfampridina), utilizada para la esclerosis múltiple.

Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Triumeq o hacer más probable que usted sufra efectos adversos. Triumeq también puede influir en la acción de otros medicamentos.
Informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos incluidos en la siguiente lista:

• metformina para el tratamiento de la diabetes
• medicamentos llamados antiácidos para el tratamiento de la mala digestión y la acidez de estómago. No tome un antiácido durante las 6 horas anteriores a la toma de Triumeq ni durante al menos 2 horas después de haberlo tomado (consulte también la sección 3)
• suplementos o multivitamínicos que contengan calcio, hierro o magnesio. Si toma Triumeq con alimentos, puede tomar suplementos o multivitamínicos que contengan calcio, hierro o magnesio al mismo tiempo que Triumeq. Si no toma Triumeq con alimentos, no tome suplementos o multivitamínicos que contengan calcio, hierro o magnesio durante las 6 horas anteriores a la toma de Triumeq ni durante al menos 2 horas después de haberlo tomado (consulte también la sección 3)
• emtricitabina, etravirina, efavirenz, nevirapina o tipranavir/ritonavir, para el tratamiento de la infección por VIH
• medicamentos (habitualmente líquidos) que contengan sorbitol y otros edulcorantes (como xilitol, manitol, lactitol o maltitol), si se toman regularmente
• otros medicamentos que contengan lamivudina utilizados para el tratamiento de la infección por VIH o de la infección por el virus de la hepatitis B
• cladribina, utilizada para el tratamiento de la leucemia de células pilosas
• rifampicina, para el tratamiento de la tuberculosis (TBC) y otras infecciones bacterianas
• trimetoprim/sulfametoxazol, un antibiótico para el tratamiento de infecciones bacterianas
• fenitoína y fenobarbital, para el tratamiento de la epilepsia
• oxcarbazepina y carbamazepina, para el tratamiento de la epilepsia y de los trastornos bipolares
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un remedio herbal para el tratamiento de la depresión
• metadona, utilizada como sustituto de la heroína. Abacavir aumenta la velocidad con la que el metadona se elimina del organismo. Si está tomando metadona, se le realizarán controles para detectar cualquier síntoma de abstinencia. Es posible que sea necesario ajustar la dosis de metadona.
• riociguat, utilizado para el tratamiento de la presión arterial alta en los vasos sanguíneos (arterias pulmonares) que llevan sangre del corazón a los pulmones. Su médico podría necesitar reducir la dosis de riociguat, ya que abacavir puede aumentar los niveles sanguíneos de riociguat. → Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos. Su médico podría decidir ajustar la dosis o realizarle controles adicionales.

Embarazo
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando tener un bebé:
→ Hable con su médico sobre los riesgos y beneficios de tomar Triumeq.

Informe inmediatamente a su médico si queda embarazada o si está planeando un embarazo. Su médico revisará su tratamiento. No deje de tomar Triumeq sin consultar con su médico, ya que esto podría perjudicarla a usted y al bebé.

Lactancia
No se recomienda la lactancia para las mujeres seropositivas, ya que la infección por VIH puede transmitirse al bebé a través de la leche materna.
Una pequeña cantidad de los componentes de Triumeq también puede pasar a la leche materna.
Si está lactando o está pensando en lactar, debe hablarlo con su médico lo antes posible.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Triumeq puede provocar mareos y otros efectos adversos que reducen la atención.
→ No conduzca vehículos ni maneje maquinaria si no está seguro de que su estado de alerta no esté comprometido.

Triumeq contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película, es decir, esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Triumeq

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• La dosis recomendada es una comprimido una vez al día.

Trague el comprimido con un poco de líquido. Triumeq puede tomarse con o sin alimentos.
Uso en niños y adolescentes
Los niños y adolescentes con un peso corporal de al menos 25 kg pueden tomar la dosis adulta de un comprimido una vez al día.
Si pesa menos de 25 kg, no debe tomar Triumeq comprimidos recubiertos con película, ya que la dosis de cada componente de este medicamento no puede ajustarse según el peso corporal. Su médico deberá recetarle Triumeq comprimidos dispersables o los componentes por separado.
Triumeq está disponible en forma de comprimidos recubiertos con película y comprimidos dispersables. Los comprimidos recubiertos con película y los comprimidos dispersables no son equivalentes. Por lo tanto, no debe cambiar de un tipo de comprimido a otro sin haberlo consultado previamente con su médico.
No tome un antiácido durante las 6 horas anteriores o durante al menos 2 horas después de tomar Triumeq.
Otros medicamentos que reducen la acidez, como la ranitidina y el omeprazol, pueden tomarse al mismo tiempo que Triumeq.
→ Consulte a su médico para saber qué medicamentos antiácidos puede tomar con Triumeq.
Si toma Triumeq con alimentos, puede tomar suplementos o multivitamínicos que contengan calcio, hierro o magnesio al mismo tiempo que Triumeq. Si no toma Triumeq con alimentos, no tome un suplemento o multivitamínico que contenga calcio, hierro o magnesio durante las 6 horas anteriores a la toma de Triumeq, ni durante al menos 2 horas después de haberlo tomado.
→ Consulte a su médico para saber qué suplementos o multivitamínicos que contengan calcio, hierro o magnesio puede tomar con Triumeq.
Si toma más Triumeq del que debe
Si toma demasiados comprimidos de Triumeq, comuníquese inmediatamente con su médico o farmacéutico para recibir orientación. Si es posible, muéstreles el envase de Triumeq.
Si olvida tomar Triumeq
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si la siguiente dosis debe tomarse dentro de las 4 horas siguientes, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora habitual. Después, continúe con su tratamiento como de costumbre.
→ No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si ha interrumpido el tratamiento con Triumeq
Si ha dejado de tomar Triumeq por cualquier motivo, especialmente porque creyó tener efectos adversos u otras enfermedades:
consulte a su médico antes de volver a tomar este medicamento. Su médico verificará si los síntomas estaban relacionados con una reacción de hipersensibilidad. Si su médico considera que estos síntomas podrían estar relacionados con una reacción de hipersensibilidad, se le indicará que no debe volver a tomar nunca más Triumeq ni ningún otro medicamento que contenga abacavir o dolutegravir. Es importante que siga esta indicación.
Si su médico le recomienda reiniciar el tratamiento con Triumeq, se le pedirá que tome las primeras dosis en un lugar donde pueda recibir asistencia médica de inmediato, si fuera necesario.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Durante el tratamiento del VIH, puede ser difícil determinar si un síntoma es un efecto adverso de Triumeq, de otros medicamentos que esté tomando o un efecto de la propia enfermedad por VIH. Por este motivo, es muy importante informar a su médico de cualquier cambio en su estado de salud.
El abacavir puede causar una reacción de hipersensibilidad (una grave reacción alérgica), especialmente en personas que poseen un tipo específico de gen llamado HLA-B*5701. Aunque los pacientes que no tienen el gen HLA-B*5701 también pueden desarrollar una reacción de hipersensibilidad, descrita en este prospecto en una sección titulada "Reacciones de hipersensibilidad". Es muy importante leer y comprender la información sobre esta reacción grave.
Durante la terapia combinada para el VIH, pueden aparecer tanto los efectos adversos enumerados a continuación para Triumeq como otras enfermedades.
Es importante leer la información en la sección titulada "Otros posibles efectos adversos de la terapia combinada para el VIH".

Reacciones de hipersensibilidad
Triumeq contiene abacavir y dolutegravir. Ambos principios activos pueden causar una reacción alérgica grave conocida como reacción de hipersensibilidad.
Estas reacciones de hipersensibilidad se han observado con mayor frecuencia en personas que toman medicamentos que contienen abacavir.

¿Quiénes pueden presentar estas reacciones?
Cualquier persona que tome Triumeq puede desarrollar una reacción de hipersensibilidad que puede poner en peligro su vida si continúa tomando Triumeq.
Es más probable que usted presente esta reacción si posee un gen llamado HLA-B*5701 (aunque también puede presentarla aunque no tenga este gen). Deberá someterse a una prueba necesaria para detectar la presencia de este gen antes de que se le recete Triumeq. Si sabe que posee este gen, informe a su médico.

¿Cuáles son los síntomas?
Los síntomas más comunes son:
fiebre (temperatura elevada) y erupción cutánea.
Otros síntomas comunes son:
náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal (en el estómago), cansancio extremo.
Otros síntomas incluyen:
dolor muscular o articular, hinchazón del cuello, dificultad para respirar, dolor de garganta, tos, dolor de cabeza ocasional, inflamación del ojo (conjuntivitis), úlceras bucales, descenso de la presión arterial, hormigueo o entumecimiento en las manos o los pies.

¿Cuándo aparecen estas reacciones?
Las reacciones de hipersensibilidad pueden comenzar en cualquier momento durante el tratamiento con Triumeq, pero es más probable que ocurran durante las primeras 6 semanas de tratamiento.

Comuníquese inmediatamente con su médico:
1 si presenta una erupción cutánea O bien
2 si presenta síntomas incluidos en al menos 2 de los siguientes grupos:

• fiebre
• dificultad para respirar, dolor de garganta o tos
• náuseas o vómitos, diarrea o dolor abdominal
• cansancio extremo, dolores o malestar general.

Su médico puede recomendarle que suspenda la toma de Triumeq.

Si ha suspendido la toma de Triumeq
Si ha dejado de tomar Triumeq debido a una reacción de hipersensibilidad, nunca debe volver a tomar Triumeq ni ningún otro medicamento que contenga abacavir. Si lo hiciera, dentro de unas horas la presión arterial podría bajar peligrosamente, lo que podría provocar la muerte. Tampoco debe volver a tomar nunca medicamentos que contengan dolutegravir.
Si ha dejado de tomar Triumeq por cualquier motivo, especialmente porque creía tener efectos adversos o por otras enfermedades:
informe a su médico antes de volver a comenzar con el medicamento. Su médico verificará si los síntomas estaban relacionados con una reacción de hipersensibilidad. Si su médico considera que estos síntomas podrían estar relacionados con una reacción de hipersensibilidad, se le indicará que no vuelva a tomar nunca Triumeq ni ningún otro medicamento que contenga abacavir. Asimismo, se le indicará que no vuelva a tomar nunca ningún otro medicamento que contenga dolutegravir. Es importante que siga este consejo.
En ocasiones, han aparecido reacciones de hipersensibilidad en personas que reanudaron la toma de medicamentos que contienen abacavir, pero que previamente habían presentado solo uno de los síntomas descritos en la Tarjeta de alerta antes de suspender el medicamento.
Muy raramente, pacientes que anteriormente tomaron medicamentos que contienen abacavir sin presentar síntomas de hipersensibilidad han desarrollado posteriormente una reacción de hipersensibilidad al reanudar la toma de estos medicamentos.
Si su médico le recomienda volver a tomar Triumeq, se le pedirá que tome las primeras dosis en un lugar donde pueda recibir atención médica inmediata si fuera necesario.
Si es hipersensible a Triumeq, devuelva todas las tabletas no utilizadas de Triumeq para que sean eliminadas de forma segura. Consulte a su médico o farmacéutico.
El envase de Triumeq incluye una Tarjeta de alerta para recordarle a usted y al personal sanitario las reacciones de hipersensibilidad. Desprenda esta tarjeta y llévela siempre consigo.

Efectos adversos muy frecuentes
Estos pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

• dolor de cabeza
• diarrea
• náuseas
• trastornos del sueño (insomnio)
• falta de energía (cansancio)

Efectos adversos frecuentes
Estos pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas:

• reacción de hipersensibilidad (ver "Reacciones de hipersensibilidad" al principio de este apartado)
• pérdida de apetito
• erupción cutánea
• picor
• vómitos
• dolor de estómago (dolor abdominal)
• trastornos estomacales (abdominales)
• aumento de peso
• indigestión
• flatulencias (presencia de gas intestinal)
• mareos
• sueños anormales
• pesadillas
• depresión (sensación de tristeza profunda e indignidad)
• ansiedad
• fatiga
• somnolencia
• fiebre (temperatura elevada)
• tos
• irritación nasal o secreción nasal
• pérdida de cabello
• molestias y dolor muscular
• dolor articular
• sensación de debilidad
• sensación general de malestar

Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• aumento de los niveles de enzimas hepáticas
• aumento de los niveles de enzimas producidas en los músculos (creatinina fosfocinasa)

Efectos adversos poco frecuentes
Estos pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas:

• inflamación del hígado (hepatitis)
• pensamientos y comportamientos suicidas (especialmente en pacientes que previamente han tenido depresión o problemas de salud mental)
• ataque de pánico

Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• reducción del número de células implicadas en la coagulación (trombocitopenia)
• bajo número de glóbulos rojos (anemia) o bajo número de glóbulos blancos (neutropenia)
• aumento de la glucosa en sangre
• aumento de los triglicéridos (un tipo de grasa) en sangre

Efectos adversos raros
Estos pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas:

• inflamación del páncreas (pancreatitis)
• rotura del tejido muscular
• insuficiencia hepática (los signos pueden incluir coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos o orina inusualmente oscura)
• suicidio (especialmente en pacientes que previamente han tenido depresión o problemas de salud mental) → Informe inmediatamente a su médico si presenta cualquier problema de salud mental (véanse también otros problemas de salud mental mencionados anteriormente).

Efectos adversos raros que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• aumento de la bilirrubina (un indicador de la función hepática)
• aumento de una enzima llamada amilasa

Efectos adversos muy raros
Estos pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas:

• sensación de entumecimiento, hormigueo en la piel (como agujas y alfileres)
• sensación de debilidad en las extremidades
• erupción cutánea con lesiones en forma de vesículas similares a pequeños blancos (una mancha oscura en el centro rodeada por un área clara con un anillo negro alrededor del borde) (eritema multiforme)
• erupción cutánea generalizada con vesículas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que provoca descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica)
• acidosis láctica (exceso de ácido láctico en sangre). Un efecto adverso muy raro que puede detectarse mediante análisis de sangre es:
• insuficiencia de la médula ósea para producir nuevos glóbulos rojos (aplasia específica de la serie roja).

Si experimenta algún efecto adverso:
→ consulte a su médico. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto.

Otros posibles efectos adversos de la terapia combinada para el VIH
La terapia combinada como Triumeq puede provocar el desarrollo de otras enfermedades durante el tratamiento del VIH.

Síntomas de infección e inflamación
Las personas con infección avanzada por VIH o SIDA tienen un sistema inmunitario debilitado y una mayor probabilidad de desarrollar infecciones graves (infecciones oportunistas). Estas infecciones pueden estar "silenciosas" y no haber sido detectadas por el sistema inmunitario debilitado antes del inicio del tratamiento. Tras comenzar el tratamiento, el sistema inmunitario se fortalece y puede reaccionar contra las infecciones, causando síntomas de infección o inflamación. Los síntomas generalmente incluyen fiebre junto con:

• dolor de cabeza
• dolor de estómago
• dificultad para respirar

En casos raros, al fortalecerse, el sistema inmunitario también puede atacar los tejidos sanos del organismo (trastornos autoinmunes). Los síntomas de los trastornos autoinmunes pueden aparecer varios meses después de comenzar el medicamento para el tratamiento de la infección por VIH. Los síntomas pueden incluir:

• palpitaciones (ritmo cardíaco rápido o irregular) o temblores
• hiperactividad (agitación y movimientos excesivos)
• debilidad que comienza en las manos y los pies y se extiende hacia el tronco del cuerpo.

Si presenta cualquier síntoma de infección e inflamación o nota alguno de los síntomas mencionados anteriormente:
→ informe inmediatamente a su médico. No tome otros medicamentos para la infección sin consultar antes con su médico.

Dolor articular, rigidez y problemas óseos
Algunas personas que toman una terapia combinada contra la infección por VIH desarrollan una afección llamada osteonecrosis. En esta afección, parte del tejido óseo muere debido al reducido flujo sanguíneo hacia los huesos. Las personas pueden tener más probabilidades de desarrollar esta enfermedad si:

• han tomado terapia combinada durante mucho tiempo
• también toman medicamentos antiinflamatorios llamados corticosteroides
• consumen bebidas alcohólicas
• tienen un sistema inmunitario muy débil
• tienen sobrepeso.

Los signos de osteonecrosis incluyen:

• rigidez articular
• dolor e incomodidad (especialmente en la cadera, la rodilla o el hombro)
• dificultad para moverse

Si nota cualquiera de estos síntomas:
→ informe a su médico.

Efectos sobre el peso, los lípidos y la glucosa en sangre
Durante la terapia para el VIH puede producirse un aumento del peso y de los niveles de lípidos y glucosa en sangre. Esto está en parte relacionado con la recuperación del estado de salud, el estilo de vida y, a veces, con los propios medicamentos contra el VIH. Su médico verificará estos cambios.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Triumeq

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de "Cad.".
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad. Mantenga el frasco bien cerrado. No retire el desecante.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los vertederos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Triumeq

• Los principios activos son dolutegravir, abacavir y lamivudina. Cada comprimido contiene dolutegravir sódico equivalente a 50 mg de dolutegravir, 600 mg de abacavir (como sulfato) y 300 mg de lamivudina.
• Los demás componentes son manitol (E421), celulosa microcristalina, povidona (K29/32), glicolato sódico de almidón, estearato de magnesio, alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio, macrogol/PEG, talco, óxido de hierro negro y óxido de hierro rojo.
• Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, esencialmente "sin sodio".

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Triumeq son comprimidos de color violeta, biconvexos, ovalados, con el código “572 Trı” grabado en un lado.
Los comprimidos recubiertos con película se presentan en frascos que contienen 30 comprimidos.
El frasco contiene un agente desecante para reducir la humedad. Una vez abierto el frasco, debe dejarse el desecante dentro y no retirarlo.
También existen presentaciones múltiples que contienen 90 comprimidos recubiertos con película (3 envases de 30 comprimidos recubiertos con película).
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización
ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Países Bajos

Fabricante
Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, España
o
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna, UL.Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polonia.

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/België/Belgique/Belgien Lituania
ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BV
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Tel: + 370 80000334

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare srl/bv
Tel.: + 359 80018205 Bélgica/België/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

República Checa Hungría
GlaxoSmithKline, s.r.o. ViiV Healthcare BV
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309
[email protected]

Dinamarca Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcare BV
Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004
[email protected]

Alemania Países Bajos
ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 Tel: + 31 (0) 33 2081199
[email protected]

Estonia Noruega
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00

Grecia Austria
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]

España Polonia
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 923 501 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]

Francia Portugal
ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA
Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Tel: + 351 21 094 08 01
[email protected] [email protected]

Croacia Rumanía
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Tel: + 385 800787089 Tel: + 40800672524

Irlanda Eslovenia
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited ViiV Healthcare BV
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869

Islandia República Eslovaca
Vistor hf. ViiV Healthcare BV
Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 800500589

Italia Finlandia/Suomi
ViiV Healthcare S.r.l GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741600 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Chipre Suecia
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]

Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Tel: + 371 8020504 Tel: + 44 (0)800 221441
[email protected]

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

Folleto informativo: informaciones para el paciente

Triumeq 5 mg/60 mg/30 mg comprimidos dispersibles

dolutegravir/abacavir/lamivudina
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado para un niño al que usted cuida. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los del niño al que usted cuida, porque podría ser peligroso.
• Si el niño presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Triumeq y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Triumeq
3. Cómo administrar Triumeq
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Triumeq
6. Contenido del envase y otra información
7. Instrucciones detalladas para su uso

1. Qué es Triumeq y para qué se utiliza

Triumeq es un medicamento que contiene tres principios activos utilizados en el tratamiento de la infección por VIH:
abacavir, lamivudina y dolutegravir. Abacavir y lamivudina pertenecen a un grupo de medicamentos
antirretrovirales denominados análogos nucleosídicos inhibidores de la transcriptasa inversa (NRTI), mientras que
dolutegravir pertenece a un grupo de medicamentos antirretrovirales llamados inhibidores de la integrasa (INI).
Triumeq se utiliza para tratar la infección por VIH (virus de la inmunodeficiencia humana) en niños a partir de
3 meses de edad que pesen al menos 6 kg y menos de 25 kg.
Antes de que se recete Triumeq al niño bajo su cuidado, el médico realizará una prueba para determinar si es portador de un tipo particular de gen llamado HLA-B*5701. Triumeq no debe utilizarse en
pacientes en los que se sabe que está presente el gen HLA-B*5701. Los pacientes con este gen tienen un alto riesgo de desarrollar una reacción grave de hipersensibilidad (reacción alérgica) si toman Triumeq (ver "reacciones de hipersensibilidad" en el apartado 4).
Triumeq no cura la infección por VIH, pero reduce la cantidad de virus en el organismo y la mantiene en niveles bajos; asimismo, aumenta el número de células CD4 en sangre. Las células CD4 son un tipo de glóbulos blancos importantes para ayudar al organismo a combatir la infección.
No todos responden al tratamiento con Triumeq de la misma manera. El médico controlará la eficacia del tratamiento del niño.

2. Qué debe saber antes de usar Triumeq

No use Triumeq

• Si el niño del que se cuida es alérgico (hipersensible) a dolutegravir, abacavir (o cualquier otro medicamento que contenga abacavir) o lamivudina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6). Lea atentamente toda la información sobre las reacciones de hipersensibilidad en la sección 4.
• Si el niño del que se cuida está tomando un medicamento llamado fampridina (también conocida como dalfampridina, utilizada en la esclerosis múltiple). → Consulte a su médico si cree que alguna de estas condiciones afecta al niño.

Advertencias y precauciones
IMPORTANTE — Reacciones de hipersensibilidad
Triumeq contiene abacavir y dolutegravir. Ambos principios activos pueden provocar una reacción alérgica grave conocida como reacción de hipersensibilidad.
El niño del que se cuida nunca debe volver a tomar abacavir ni medicamentos que contengan abacavir si ha tenido una reacción de hipersensibilidad, ya que podría ser mortal.
Lea atentamente toda la información sobre las reacciones de hipersensibilidad en la sección 4.
El envase de Triumeq incluye una Tarjeta de alerta que sirve para recordarle a usted y al personal médico que puede producirse una reacción de hipersensibilidad.
Desprenda esta tarjeta y guárdela siempre con usted.
Tenga especial cuidado con Triumeq
Algunas personas que toman Triumeq u otras terapias combinadas para el tratamiento del VIH tienen un mayor riesgo de sufrir efectos adversos graves que otras. Debe estar informado sobre estos riesgos adicionales:

• si el niño del que se cuida tiene una enfermedad hepática moderada o grave;
• si el niño del que se cuida ha tenido una enfermedad del hígado, incluyendo hepatitis B o C (si el niño tiene infección por hepatitis B, no debe dejar de tomar Triumeq sin consejo médico, ya que la hepatitis podría reactivarse);
• si el niño del que se cuida tiene un problema renal. → Informe a su médico si alguna de estas situaciones afecta al niño antes de usar Triumeq. Pueden ser necesarios controles adicionales, incluyendo análisis de sangre, mientras esté tomando el medicamento. Vea la sección 4 para más información.

Reacciones de hipersensibilidad a abacavir
Aunque los pacientes que no tienen el gen HLA-B*5701 también pueden desarrollar una reacción de hipersensibilidad (una reacción alérgica grave).
→ Lea atentamente toda la información sobre las reacciones de hipersensibilidad en la sección 4 de este prospecto.

Riesgo de eventos cardiovasculares
No puede descartarse que abacavir pueda estar asociado con un aumento del riesgo de eventos cardiovasculares.
→ Informe a su médico si el niño del que se cuida tiene problemas cardiovasculares, si fuma o padece otras enfermedades que pueden aumentar el riesgo de enfermedades cardiovasculares, como hipertensión arterial o diabetes. No deje de administrar Triumeq a menos que su médico se lo indique.

Preste atención a los síntomas importantes
Algunas personas que toman medicamentos para la infección por VIH desarrollan otras afecciones que pueden ser graves. Estas incluyen:

• síntomas de infecciones e inflamación;
• dolor articular, rigidez y problemas óseos.

Debe estar al tanto de estos signos y síntomas importantes para poder reconocerlos mientras administra Triumeq.
→ Lea la información en "Otros posibles efectos adversos de la terapia combinada para el VIH" en la sección 4 de este prospecto.

Niños
Triumeq no está indicado para su uso en niños menores de 3 meses o con un peso inferior a 6 kg, ya que no se han evaluado dosis más bajas de este medicamento en estos grupos.
Los niños deben asistir a las visitas médicas programadas (ver Sección 3 Cómo administrar Triumeq para más información).

Otros medicamentos y Triumeq
Informe a su médico si el niño del que se cuida está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Triumeq o aumentar la probabilidad de efectos adversos. Triumeq también puede afectar la acción de otros medicamentos.
Informe a su médico si el niño está tomando alguno de los medicamentos incluidos en la siguiente lista:

• metformina para el tratamiento de la diabetes;
• medicamentos llamados antiácidos para el tratamiento de la mala digestión y la acidez. No tome un antiácido durante las 6 horas anteriores a la toma de Triumeq ni durante al menos 2 horas después de haberlo tomado (ver también Sección 3);
• suplementos o multivitamínicos que contengan calcio, hierro o magnesio. Si toma Triumeq con alimentos, puede tomar suplementos o multivitamínicos que contengan calcio, hierro o magnesio al mismo tiempo que Triumeq. Si no toma Triumeq con alimentos, no debe tomar suplementos o multivitamínicos que contengan calcio, hierro o magnesio durante las 6 horas anteriores a la toma de Triumeq ni durante al menos 2 horas después de haberlo tomado (ver también Sección 3);
• emtricitabina, etravirina, efavirenz, nevirapina o tipranavir/ritonavir, para el tratamiento de la infección por VIH;
• medicamentos (habitualmente en forma líquida) que contengan sorbitol y otros edulcorantes (como xilitol, manitol, lactitol o maltitol), si se toman regularmente;
• otros medicamentos que contengan lamivudina utilizados para el tratamiento de la infección por VIH o de la infección por virus de la hepatitis B;
• cladribina, utilizada para el tratamiento de la leucemia de células pilosas;
• rifampicina para el tratamiento de la tuberculosis (TBC) y otras infecciones bacterianas;
• trimetoprim/sulfametoxazol, un antibiótico para el tratamiento de infecciones bacterianas;
• fenitoína y fenobarbital para el tratamiento de la epilepsia;
• oxcarbazepina y carbamazepina para el tratamiento de la epilepsia y de los trastornos bipolares;
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un remedio herbal para el tratamiento de la depresión;
• metadona, utilizada como sustituto de la heroína. Abacavir aumenta la velocidad con la que el metadona se elimina del organismo. Si se está tomando metadona, se realizarán controles para detectar cualquier síntoma de abstinencia. Puede ser necesario ajustar la dosis de metadona;
• riociguat, para el tratamiento de la presión arterial alta en los vasos sanguíneos (arterias pulmonares) que llevan la sangre del corazón a los pulmones. Su médico puede necesitar reducir la dosis de riociguat, ya que abacavir puede aumentar los niveles sanguíneos de riociguat.

→ Informe a su médico o farmacéutico si el niño del que se cuida está tomando alguno de estos medicamentos. El médico puede decidir modificar la dosis del niño o someterlo a controles adicionales.

Embarazo
Las pacientes que están embarazadas, que sospechan estarlo o que están planeando tener un hijo:
→ deben hablar con su médico sobre los riesgos y beneficios de tomar Triumeq.
Informe inmediatamente a su médico si queda embarazada o si está planeando un embarazo. Su médico revisará el tratamiento. No deje de tomar Triumeq sin consultar a su médico, ya que esto podría perjudicarla a usted y al feto.

Lactancia
La lactancia no se recomienda en mujeres seropositivas, ya que la infección por VIH puede transmitirse al niño a través de la leche materna.
Una pequeña cantidad de los componentes de Triumeq también puede pasar a la leche materna.
Si está lactando o está pensando en hacerlo, debe hablarlo con su médico lo antes posible.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Triumeq puede provocar mareos y otros efectos adversos que reducen la atención.
→ No conduzca vehículos ni utilice maquinaria si no está seguro de que su estado de alerta no esté comprometido.

Triumeq contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido dispersable, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo administrar Triumeq

Administre este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
El médico determinará la dosis adecuada de Triumeq para el niño al que cuida, según su peso corporal.
Si el niño al que cuida tiene menos de 3 meses de edad o pesa menos de 6 kg, Triumeq no es adecuado para él, ya que no se conoce si Triumeq es seguro y eficaz. El médico deberá recetar los componentes por separado para el niño.
Triumeq puede administrarse con o sin alimentos.
Las tabletas dispersables deben dispersarse en agua potable. Las tabletas deben dispersarse completamente en el vaso dosificador suministrado antes de ser ingeridas. No masticar, cortar ni triturar las tabletas. Si el niño al que cuida no puede utilizar el vaso dosificador suministrado, también puede usarse una jeringa oral para administrar el medicamento. Hable con el médico para obtener orientación.
La dosis pediátrica de Triumeq debe ajustarse conforme aumente el peso.
→ Por ello, es importante que los niños acudan a las consultas médicas programadas.
Triumeq está disponible en forma de tabletas recubiertas con película y tabletas dispersables. Las tabletas recubiertas con película y las tabletas dispersables no son lo mismo. Por tanto, no debe cambiar de una tableta recubierta con película a una tableta dispersable sin haberlo consultado antes con el médico.
No administre un antiácido durante las 6 horas anteriores o al menos 2 horas después de la toma de Triumeq. Otros medicamentos que reducen la acidez, como la ranitidina y el omeprazol, pueden tomarse al mismo tiempo que Triumeq.
→ Consulte al médico para saber qué medicamentos antiácidos pueden tomarse junto con Triumeq.
Si administra Triumeq con alimentos, puede administrar suplementos o multivitamínicos que contengan calcio, hierro o magnesio al mismo tiempo que Triumeq. Si no administra Triumeq con alimentos, no dé un suplemento o multivitamínico que contenga calcio, hierro o magnesio durante las 6 horas anteriores a la toma de Triumeq, ni al menos 2 horas después de haberlo administrado.
→ Consulte al médico para saber qué suplementos o multivitamínicos que contengan calcio, hierro o magnesio pueden tomarse con Triumeq.
Si administra más Triumeq del que debe
Si administra demasiadas tabletas dispersables de Triumeq, póngase en contacto con el médico o con el farmacéutico para obtener consejo. Si es posible, muéstreles el envase de Triumeq.
Si olvida administrar Triumeq
Si olvida una dosis, adminístrela tan pronto como se acuerde. Pero si la siguiente dosis debe administrarse dentro de las próximas 4 horas, omita la dosis olvidada y administre la siguiente dosis a la hora habitual. Continúe entonces el tratamiento del niño como antes.
→ No administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si ha interrumpido la administración de Triumeq
Si ha dejado de administrar Triumeq al niño por cualquier motivo, especialmente porque pensó que tenía efectos adversos u otras enfermedades:
consulte al médico antes de volver a administrar el medicamento. El médico comprobará si los síntomas del niño estaban relacionados con una reacción de hipersensibilidad. Si el médico considera que estos síntomas podrían estar relacionados con una reacción de hipersensibilidad, se le indicará que no debe volver a administrar nunca más Triumeq ni ningún otro medicamento que contenga abacavir o dolutegravir. Es importante que siga esta indicación.
Si el médico le aconseja reiniciar la administración de Triumeq, se le pedirá que administre las primeras dosis en un lugar donde el niño pueda recibir asistencia médica de inmediato, si fuera necesario.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
Durante el tratamiento del niño contra el VIH, puede ser difícil determinar si un síntoma es un efecto
adverso de Triumeq o de otros medicamentos que esté tomando, o bien un efecto de la propia enfermedad por
VIH. Por este motivo, es muy importante informar al médico de cualquier cambio en el estado de salud del
niño.
El abacavir puede causar una reacción de hipersensibilidad (una reacción alérgica grave), especialmente en
personas que poseen un tipo específico de gen llamado HLA-B*5701. También los pacientes que no
tienen el gen HLA-B*5701 pueden desarrollar una reacción de hipersensibilidad, descrita en
este prospecto en una sección titulada "Reacciones de hipersensibilidad". Es muy importante
leer y comprender la información sobre esta reacción grave.
Durante la terapia combinada contra el VIH, pueden presentarse tanto los efectos adversos enumerados a
continuación para Triumeq, como otras enfermedades.
Es importante leer la información en la sección titulada "Otros posibles efectos adversos de la terapia combinada contra el VIH".
Reacciones de hipersensibilidad
Triumeq contiene abacavir y dolutegravir. Ambos principios activos pueden causar una reacción alérgica grave conocida como reacción de hipersensibilidad.
Estas reacciones de hipersensibilidad se han observado con mayor frecuencia en personas que toman medicamentos que contienen abacavir.
¿Quiénes pueden presentar estas reacciones?
Cualquier persona que tome Triumeq puede desarrollar una reacción de hipersensibilidad que puede poner en peligro la vida si continúa tomando Triumeq.
Es más probable que el niño desarrolle esta reacción si posee un gen llamado HLA-B*5701 (aunque también puede presentar esta reacción aunque no tenga este gen). El niño al que cuida deberá someterse a una prueba necesaria para detectar la presencia de este gen antes de que se le recete Triumeq. Si sabe que el niño tiene este gen, informe al médico.
¿Cuáles son los síntomas?
Los síntomas más comunes son:
fiebre (temperatura elevada) y erupción cutánea.
Otros síntomas comunes son:
náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal (de estómago), fatiga intensa.
Otros síntomas incluyen:
dolor muscular o articular, hinchazón del cuello, dificultad para respirar, dolor de garganta, tos, dolor de cabeza ocasional, inflamación del ojo (conjuntivitis), úlceras en la boca, descenso de la presión sanguínea, hormigueo o entumecimiento en las manos o los pies.
¿Cuándo aparecen estas reacciones?
Las reacciones de hipersensibilidad pueden comenzar en cualquier momento durante el tratamiento con Triumeq, pero es más probable que ocurran durante las primeras 6 semanas de tratamiento.
Contacte inmediatamente al médico:
1 si el niño presenta una erupción cutánea O BIEN
2 si el niño presenta síntomas incluidos en al menos 2 de los siguientes grupos:

• fiebre
• dificultad para respirar, dolor de garganta o tos
• náuseas o vómitos, diarrea o dolor abdominal
• fatiga intensa, dolores corporales o sensación general de malestar.

El médico puede recomendarle que interrumpa la administración de Triumeq.
Si ha interrumpido la administración de Triumeq
Si ha dejado de administrar Triumeq al niño debido a una reacción de hipersensibilidad, nunca debe volver a tomar Triumeq ni ningún otro medicamento que contenga abacavir. Si esto ocurre, en cuestión de horas la presión sanguínea puede disminuir peligrosamente, provocando la muerte. Tampoco debe volver a tomar nunca medicamentos que contengan dolutegravir.
Si el niño ha interrumpido la toma de Triumeq por cualquier motivo, especialmente porque creía que tenía efectos adversos o por otras enfermedades:
informe al médico antes de comenzar nuevamente la administración del medicamento. El médico verificará si los síntomas del niño estaban relacionados con una reacción de hipersensibilidad. Si el médico considera que estos síntomas podrían estar relacionados con una reacción de hipersensibilidad, se le indicará que no vuelva a administrar nunca más Triumeq ni ningún otro medicamento que contenga abacavir. Asimismo, se le indicará que no vuelva a administrar nunca más ningún medicamento que contenga dolutegravir. Es importante que siga este consejo.
En ocasiones, se han desarrollado reacciones de hipersensibilidad en personas que reanudaron medicamentos que contienen abacavir, pero que previamente solo habían presentado uno de los síntomas descritos en la Tarjeta de alerta antes de la suspensión del medicamento.
Muy raramente, pacientes que previamente tomaron medicamentos que contenían abacavir sin presentar síntomas de hipersensibilidad, desarrollaron posteriormente una reacción de hipersensibilidad al reanudar estos medicamentos.
Si el médico le aconseja reanudar la administración de Triumeq, se le pedirá que administre las primeras dosis en un lugar donde el niño pueda recibir asistencia médica inmediata si fuera necesario.
Si el niño es hipersensible a Triumeq, devuelva todas las tabletas no utilizadas de Triumeq para que sean eliminadas de forma segura. Consulte al médico o al farmacéutico.
El envase de Triumeq incluye una Tarjeta de alerta para recordarle a usted y al personal sanitario las reacciones de hipersensibilidad. Separe esta tarjeta y llévela siempre consigo.
Efectos adversos muy frecuentes
Estos pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

• dolor de cabeza
• diarrea
• náuseas
• trastornos del sueño (insomnio)
• falta de energía (fatiga)

Efectos adversos frecuentes
Estos pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas:

• reacción de hipersensibilidad (véase "Reacciones de hipersensibilidad" al comienzo de este apartado)
• pérdida de apetito
• erupción cutánea
• picor
• vómitos
• dolor de estómago (dolor abdominal)
• trastornos estomacales (abdominales)
• aumento de peso
• indigestión
• flatulencia (presencia de gases intestinales)
• mareos
• sueños anormales
• pesadillas
• depresión (sensación de tristeza profunda e indignidad)
• ansiedad
• cansancio
• somnolencia
• fiebre (temperatura elevada)
• tos
• irritación nasal o secreción nasal
• pérdida de cabello
• dolores y molestias musculares
• dolor articular
• sensación de debilidad
• sensación general de malestar
  Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre:
• aumento de los niveles de enzimas hepáticas
• aumento de los niveles de enzimas producidas en los músculos (fosfocreatina quinasa)

Efectos adversos poco frecuentes
Estos pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas:

• inflamación del hígado (hepatitis)
• pensamientos y comportamientos suicidas (especialmente en pacientes que previamente han tenido depresión o problemas de salud mental)
• ataque de pánico

Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• disminución del número de plaquetas implicadas en la coagulación (trombocitopenia)
• bajo número de glóbulos rojos (anemia) o bajo número de glóbulos blancos (neutropenia)
• aumento de la glucosa en sangre
• aumento de los triglicéridos (un tipo de grasa) en sangre

Efectos adversos raros
Estos pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas:

• inflamación del páncreas (pancreatitis)
• rotura del tejido muscular
• insuficiencia hepática (los signos pueden incluir amarilleo de la piel y de la parte blanca de los ojos o orina inusualmente oscura)
• suicidio (especialmente en pacientes que previamente han tenido depresión o problemas de salud mental) → Informe inmediatamente al médico si se presentan problemas de salud mental (véanse también otros problemas de salud mental descritos anteriormente).

Efectos adversos raros que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• aumento de la bilirrubina (un indicador de la función hepática)
• aumento de una enzima llamada amilasa

Efectos adversos muy raros
Estos pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas:

• sensación de entumecimiento, hormigueo en la piel (como pinchazos)
• sensación de debilidad en las extremidades
• erupción cutánea con lesiones en forma de vesículas similares a pequeños blancos (una mancha oscura en el centro rodeada por un área clara con un anillo negro alrededor del borde) (eritema multiforme)
• erupción cutánea generalizada con vesículas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que provoca descamación de la piel en más del 30 % de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica)
• acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre)

Un efecto adverso muy raro que puede detectarse mediante análisis de sangre es:

• insuficiencia de la médula ósea para producir nuevos glóbulos rojos (aplasia específica de la serie roja).

Si el niño al que cuida presenta cualquier efecto adverso:
→ consulte al médico. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto.
Otros posibles efectos adversos de la terapia combinada contra el VIH
La terapia combinada como Triumeq puede provocar el desarrollo de otras enfermedades durante el tratamiento del VIH.
Síntomas de infección e inflamación
Las personas con infección avanzada por VIH o SIDA tienen un sistema inmunitario debilitado y una mayor probabilidad de desarrollar infecciones graves (infecciones oportunistas). Estas infecciones pueden estar "silenciosas" y no haber sido detectadas por el sistema inmunitario debilitado antes del inicio del tratamiento. Tras el inicio del tratamiento, el sistema inmunitario se fortalece y puede reaccionar contra las infecciones causando síntomas de infección o inflamación. Los síntomas generalmente incluyen fiebre junto con:

• dolor de cabeza
• dolor de estómago
• dificultad para respirar
  En casos raros, al fortalecerse, el sistema inmunitario también puede atacar los tejidos sanos del organismo (trastornos autoinmunes). Los síntomas de los trastornos autoinmunes pueden desarrollarse varios meses después de comenzar el medicamento para el tratamiento de la infección por VIH. Los síntomas pueden incluir:
• palpitaciones (ritmo cardíaco rápido o irregular) o temblor
• hiperactividad (agitación y movimiento excesivo)
• debilidad que comienza en las manos y los pies y se extiende hacia el tronco del cuerpo.
  Si el niño presenta cualquier síntoma de infección e inflamación o nota alguno de los síntomas descritos anteriormente: → informe inmediatamente al médico. No administre otros medicamentos para la infección sin consultar al médico.

Dolor articular, rigidez y problemas óseos
Algunas personas que toman terapia combinada contra la infección por VIH desarrollan una afección llamada osteonecrosis. En esta afección, parte del tejido óseo muere debido a la reducción del flujo sanguíneo hacia los huesos. Las personas pueden tener mayor predisposición a desarrollar esta enfermedad si:

• han tomado terapia combinada durante mucho tiempo
• también toman medicamentos antiinflamatorios llamados corticosteroides
• consumen bebidas alcohólicas
• tienen un sistema inmunitario muy débil
• tienen sobrepeso.

Los signos de la osteonecrosis incluyen:

• rigidez articular
• dolor e incomodidad (especialmente en la cadera, la rodilla o el hombro)
• dificultad para moverse
  Si nota alguno de estos síntomas: → informe al médico.

Efectos sobre el peso, los lípidos y la glucosa en sangre
Durante la terapia contra el VIH puede producirse un aumento del peso y de los niveles de lípidos y glucosa en sangre. Esto se debe en parte a la recuperación del estado de salud, al estilo de vida y, a veces, a los propios medicamentos contra el VIH. El médico verificará estos cambios.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Triumeq

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco después de "Cad.".
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad. Mantenga el frasco bien cerrado.
No retire el desecante. No ingiera el desecante.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Triumeq

• Los principios activos son dolutegravir, abacavir y lamivudina. Cada comprimido contiene dolutegravir sódico equivalente a 5 mg de dolutegravir, 60 mg de abacavir (como sulfato) y 30 mg de lamivudina.
• Los demás componentes son acesulfamo potásico, crospovidona, manitol (E421), celulosa microcristalina, povidona, celulosa microcristalina silicatada (celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra), glicolato sódico de almidón, fumarato sódico de estearilo, aroma de crema de fresa, sucralosa, alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, macrogol, talco, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro amarillo (E172).
• Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido dispersable, es decir, esencialmente «sin sodio».

Descripción del aspecto de Triumeq y contenido del envase
Los comprimidos dispersables de Triumeq son comprimidos de forma de cápsula, biconvexos, de color amarillo, con la inscripción «SV WTU» grabada en un lado.
Los comprimidos dispersables se presentan en frascos que contienen 90 comprimidos.
El frasco contiene un desecante para reducir la humedad. Una vez abierto el frasco, debe dejarse el desecante dentro del frasco y no retirarlo.
El envase contiene una cucharilla dosificadora.
Titular de la autorización de comercialización
ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Países Bajos
Fabricante
Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, España
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BV
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Tel: + 370 80000334
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare srl/bv
Tel.: + 359 80018205 Bélgica/Bélgica
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
República Checa Hungría
GlaxoSmithKline, s.r.o. ViiV Healthcare BV
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309
[email protected]
Dinamarca Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcare BV
Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004
[email protected]
Alemania Países Bajos
ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 Tel: + 31 (0) 33 2081199
[email protected]
Estonia Noruega
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Grecia Austria
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
España Polonia
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 923 501 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]
Francia Portugal
ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA
Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Tel: + 351 21 094 08 01
[email protected] [email protected]
Croacia Rumanía
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Tel: + 385 800787089 Tel: + 40800672524
Irlanda Eslovenia
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited ViiV Healthcare BV
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869
Islandia República Eslovaca
Vistor hf. ViiV Healthcare BV
Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 800500589
Italia Finlandia/Suecia
ViiV Healthcare S.r.l GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741600 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Chipre Suecia
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Tel: + 371 8020504 Tel: + 44 (0)800 221441
[email protected]
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

7. Instrucciones detalladas para el uso

Lea las instrucciones para el uso antes de administrar una dosis del medicamento.
Siga los distintos pasos, utilizando agua potable limpia para preparar y administrar una dosis al niño.
Información importante
Administre este medicamento siguiendo siempre exactamente las indicaciones del médico. Hable con el médico si no se
siente seguro.
No masticar, cortar ni triturar las tabletas.
Si olvida administrar una dosis del medicamento, adminístrela tan pronto como se acuerde. Pero si la siguiente dosis programada está dentro de las próximas 4 horas, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora habitual. A continuación, continúe el tratamiento como antes. No administre 2 dosis al mismo tiempo ni tome más dosis de las recetadas por el médico.
Si el niño no toma o no puede tomar toda la dosis, póngase en contacto con el médico.
Si administra una dosis excesiva del medicamento, consulte inmediatamente al médico.

Vasito dosificador
Frasco

El envase contiene:

• Un frasco que contiene 90 tabletas.
• Vasito dosificador.

Además, necesitará:

• Agua potable limpia.
• Si el niño no puede utilizar el vasito dosificador, también puede usarse una jeringa oral para administrar el medicamento. Consulte al médico para obtener consejo.

Preparación
.

1. Verter el agua

• Verter agua potable limpia en el vasito dosificador. La guía para el volumen de agua indicada anteriormente muestra la cantidad de agua necesaria para la dosis recetada. Utilice solamente agua potable.
• No utilice ninguna otra bebida ni alimento para preparar la dosis.

2. Preparar el medicamento

Agitar suavemente
de 1 a 2 minutos

• Añadir al agua el número recetado de tabletas.
• Agitar suavemente el vasito durante 1 o 2 minutos para dispersar las tabletas. El medicamento disperso hará que el agua se vuelva turbia. Tenga cuidado de no derramar el medicamento.
• Compruebe que el medicamento esté listo. Si quedan fragmentos de tableta, siga agitando el vasito hasta que desaparezcan. Si se derrama parte del medicamento, limpie el derrame. Deseche el resto del medicamento preparado y prepare una nueva dosis.

Debe administrar la dosis del medicamento dentro de los 30 minutos siguientes a su preparación. Si han pasado más de
30 minutos, deseche la dosis, lave el vasito y prepare una nueva dosis del medicamento.

Administración del medicamento

3. Administración del medicamento

• Asegurarse de que el niño esté en posición vertical. Hacer que el niño beba todo el medicamento preparado.
• Añadir otros 15 mL o menos de agua potable al vaso, mezclar girando y hacer que el niño beba todo.

Repetir si aún queda medicamento, para asegurarse de que el niño tome la dosis completa.

Limpieza

4. Limpiar los objetos utilizados para la administración

• Lavar el vaso con agua.
• El vaso debe lavarse antes de preparar la siguiente dosis.

Información sobre conservación
Mantener las tabletas en el frasco. Mantener el frasco bien cerrado.
El frasco contiene un desecante que ayuda a mantener las tabletas secas. No comer el desecante.
No retirar el desecante.
Mantener todos los medicamentos fuera de la vista y del alcance de los niños.

Información sobre eliminación
Cuando se hayan retirado todas las tabletas del frasco o ya no sean necesarias, desechar el frasco y el vaso.
Eliminarlos siguiendo las normas locales para la eliminación de residuos domésticos.
Se proporcionará un vaso nuevo con cada nuevo envase.