Трайюмек

Инструкция по применению: информация для пациента

Трайюмек 50 мг/600 мг/300 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

долутегравир/абакавир/ламивудин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данное лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть для них опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Трайюмек и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Трайюмек
3. Как принимать Трайюмек
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Трайюмек
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Трайюмек и для чего он применяется

Трайюмек — это лекарственное средство, содержащее три активных вещества, используемых для лечения инфекции ВИЧ:
абакавир, ламивудин и долутегравир. Абакавир и ламивудин относятся к группе антиретровирусных препаратов,
называемых нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (НИОТ), тогда как
долутегравир относится к группе антиретровирусных препаратов, называемых ингибиторами интегразы (ИНИ).
Трайюмек применяется для лечения инфекции ВИЧ (вируса иммунодефицита человека) у взрослых,
подростков и детей с массой тела не менее 25 кг.
Перед тем как назначить вам Трайюмек, врач проведёт тест, чтобы определить, являетесь ли вы носителем особого гена, называемого HLA-B*5701. Применение Трайюмека противопоказано пациентам, у которых известно наличие гена HLA-B*5701. У пациентов с этим геном высокий риск развития тяжёлой реакции гиперчувствительности (аллергической реакции) при применении Трайюмека (см. «Реакции гиперчувствительности» в разделе 4).
Трайюмек не излечивает инфекцию ВИЧ, но снижает количество вируса в организме и поддерживает его на низком уровне; также препарат увеличивает количество клеток CD4 в крови. Клетки CD4 — это разновидность лейкоцитов, играющих важную роль в защите организма от инфекций.
Не все пациенты одинаково реагируют на лечение Трайюмеком. Ваш врач будет контролировать эффективность терапии.

2. Что следует знать перед применением Трайюмек

Не принимайте Трайюмек

• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к долутегравиру, абакавиру (или к любому другому лекарственному средству, содержащему абакавир) или ламивудину, либо к любому из других компонентов этого препарата (перечислены в разделе 6). → Внимательно прочитайте всю информацию о реакциях гиперчувствительности в разделе 4
• если вы принимаете лекарственное средство под названием фампридин (также известное как далфампредин, используемое при рассеянном склерозе). → Обратитесь к врачу, если считаете, что какое-либо из этих состояний касается вас.

Предостережения и меры предосторожности
ВАЖНО — Реакции гиперчувствительности
Трайюмек содержит абакавир и долутегравир. Оба этих активных вещества могут вызывать тяжёлую
аллергическую реакцию, известную как реакция гиперчувствительности. Никогда больше не принимайте абакавир или
препараты, содержащие абакавир, если у вас была реакция гиперчувствительности, поскольку это может угрожать жизни.
Внимательно прочитайте всю информацию в разделе "Реакции гиперчувствительности" в разделе 4.
В упаковке Трайюмек включена Карточка-предупреждение, которая напоминает вам и медицинскому персоналу о возможной
реакции гиперчувствительности.
Отклейте эту карточку и всегда носите её с собой.
Особое внимание при применении Трайюмек
Некоторые люди, принимающие Трайюмек или другие комбинированные терапии для лечения ВИЧ, подвержены более высокому риску серьёзных побочных эффектов по сравнению с другими. Вам необходимо знать об этих дополнительных рисках:

• если у вас умеренная или тяжёлая болезнь печени
• если у вас была болезнь печени, включая гепатит В или С (если у вас инфекция гепатита В, не прекращайте приём Трайюмек без консультации с врачом, поскольку гепатит может обостриться)
• если у вас проблемы с почками → Сообщите врачу до начала применения Трайюмек, если какое-либо из этих состояний касается вас. Во время приёма препарата вам могут потребоваться дополнительные обследования, включая анализы крови. Дополнительную информацию смотрите в разделе 4.

Реакции гиперчувствительности к абакавиру
Даже у пациентов, не имеющих ген HLA-B*5701, может развиться реакция гиперчувствительности (тяжёлая аллергическая реакция).
→ Внимательно прочитайте всю информацию о реакциях гиперчувствительности в разделе 4
данного листка-вкладыша.
Риск сердечно-сосудистых событий
Нельзя исключить, что абакавир может быть связан с повышенным риском сердечно-сосудистых событий.
→ Сообщите врачу, если у вас есть сердечно-сосудистые заболевания, вы курите или страдаете заболеваниями, которые могут увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний, такими как высокое артериальное давление или диабет. Не прекращайте приём Трайюмек, если только врач не посоветует вам это сделать.
Обращайте внимание на важные симптомы
Некоторые люди, принимающие лекарства от ВИЧ-инфекции, могут развивать другие состояния, которые могут быть серьёзными. К ним относятся:

• симптомы инфекций и воспалений
• боль в суставах, скованность и проблемы с костями

Вам необходимо знать об этих важных признаках и симптомах, чтобы распознавать их во время приёма Трайюмек.
→ Прочитайте информацию в разделе "Другие возможные побочные эффекты комбинированной терапии при ВИЧ" в разделе 4 данного листка-вкладыша.
Дети
Этот препарат не предназначен для детей с массой тела менее 25 кг, поскольку доза каждого компонента этого препарата не может быть скорректирована в соответствии с их массой тела.
Другие лекарства и Трайюмек
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Не принимайте Трайюмек вместе со следующим лекарством:

• фампридин (также известный как далфампредин), применяемый при рассеянном склерозе.

Некоторые лекарства могут влиять на действие Трайюмек или повышать вероятность возникновения побочных эффектов. Трайюмек также может влиять на действие других лекарств.
Сообщите врачу, если вы принимаете одно из лекарств, включённых в следующий список:

• метформин для лечения диабета
• лекарства, называемые антацидами, для лечения плохого пищеварения и изжоги. Не принимайте антацид в течение 6 часов до приёма Трайюмек или не менее чем через 2 часа после его приёма ( см. также раздел 3 )
• добавки или поливитамины, содержащие кальций, железо или магний. Если вы принимаете Трайюмек с едой, вы можете принимать добавки или поливитамины, содержащие кальций, железо или магний, одновременно с Трайюмек. Если вы не принимаете Трайюмек с едой, не принимайте добавки или поливитамины, содержащие кальций, железо или магний, в течение 6 часов до приёма Трайюмек или не менее чем через 2 часа после его приёма ( см. также раздел 3 )
• эмтрицитабин, этравирин, эфавиренз, невирапин или типрававир/ритонавир, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции
• лекарства (обычно в жидкой форме), содержащие сорбитол и другие подсластители (например, ксилит, маннит, лактитол или малтитол), при регулярном применении
• другие лекарства, содержащие ламивудин, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции или гепатита В
• кладрибин, применяемый для лечения волосатоклеточного лейкоза
• рифампицин для лечения туберкулёза (ТБ) и других бактериальных инфекций
• триметоприм/сульфаметоксазол — антибиотик для лечения бактериальных инфекций
• фенитоин и фенобарбитал для лечения эпилепсии
• окскарбазепин и карбамазепин для лечения эпилепсии и биполярных расстройств
• зверобой ( Hypericum perforatum ), растительное средство для лечения депрессии
• метадон, применяемый как заменитель героина. Абакавир ускоряет выведение метадона из организма. Если вы принимаете метадон, вас будут обследовать на наличие симптомов абстиненции. Возможно, потребуется изменить дозу метадона.
• риоцигуат, применяемый для лечения высокого давления в кровеносных сосудах (лёгочных артериях), по которым кровь поступает из сердца в лёгкие. Врач может потребоваться снизить дозу риоцигуата, поскольку абакавир может повышать уровень риоцигуата в крови. → Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из этих лекарств. Врач может решить изменить дозу или назначить дополнительные обследования.
  Беременность
  Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете зачатие:
  → Проконсультируйтесь с врачом о рисках и преимуществах приёма Трайюмек.

Немедленно сообщите врачу, если вы забеременели или планируете беременность. Врач пересмотрит ваше лечение. Не прекращайте приём Трайюмек без консультации с врачом, поскольку это может нанести вред вам и будущему ребёнку.
Грудное вскармливание
Грудное вскармливание не рекомендуется женщинам, инфицированным ВИЧ, поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребёнку с грудным молоком.
Небольшое количество компонентов Трайюмек также может проникать в грудное молоко.
Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, вы должны как можно скорее обсудить это с врачом.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Трайюмек может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, снижающие концентрацию внимания.
→ Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если не уверены, что ваше состояние не нарушено.
Трайюмек содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку с пленочной оболочкой, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Трайюмек

Принимайте этот препарат строго по указанию врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Рекомендуемая доза — одна таблетка один раз в день.

Проглатывайте таблетку целиком, запивая жидкостью. Трайюмек можно принимать как во время приёма пищи, так и натощак.

Применение у детей и подростков
Дети и подростки с массой тела не менее 25 кг могут принимать взрослую дозу — одну таблетку один раз в день.
Если масса тела меньше 25 кг, вы не должны принимать таблетки Трайюмек с пленочным покрытием, поскольку доза каждого компонента этого препарата не может быть скорректирована в зависимости от массы тела. Вашему врачу следует назначить вам диспергируемые таблетки Трайюмек или отдельные компоненты препарата.
Трайюмек выпускается в виде таблеток с пленочным покрытием и диспергируемых таблеток. Эти две формы не являются взаимозаменяемыми. Поэтому вы не должны переходить от таблеток с пленочным покрытием к диспергируемым таблеткам без предварительной консультации с врачом.

Не принимайте антациды в течение 6 часов до приёма Трайюмек или как минимум через 2 часа после него.
Другие препараты, снижающие кислотность, такие как ранитидин и омепразол, можно принимать одновременно с Трайюмек.

→ Проконсультируйтесь с врачом, чтобы узнать, какие антациды можно принимать вместе с Трайюмек.

Если вы принимаете Трайюмек вместе с пищей, вы можете принимать добавки или поливитамины, содержащие кальций, железо или магний, одновременно с Трайюмек.
Если вы принимаете Трайюмек натощак, не принимайте добавки или поливитамины, содержащие кальций, железо или магний, в течение 6 часов до приёма Трайюмек или как минимум через 2 часа после него.

→ Проконсультируйтесь с врачом, чтобы узнать, какие добавки или поливитамины, содержащие кальций, железо или магний, можно принимать вместе с Трайюмек.

Если вы приняли Трайюмек в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли слишком много таблеток Трайюмек, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту за консультацией. По возможности, покажите им упаковку от Трайюмек.

Если вы забыли принять Трайюмек
Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Если до приёма следующей дозы осталось менее 4 часов, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Затем продолжайте лечение, как обычно.

→ Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили приём Трайюмек
Если вы прекратили приём Трайюмек по любой причине, особенно если, по вашему мнению, это было связано с побочными эффектами или другими заболеваниями:

обязательно проконсультируйтесь с врачом перед тем, как возобновить приём препарата. Врач проверит, были ли симптомы связаны с реакцией гиперчувствительности. Если врач сочтёт, что эти симптомы могут быть связаны с реакцией гиперчувствительности, вам будет рекомендовано никогда больше не принимать Трайюмек или любые другие препараты, содержащие абакавир или долутегравир. Очень важно следовать этому предписанию.

Если врач решит, что вам можно возобновить приём Трайюмек, первые дозы вам будет рекомендовано принимать в месте, где вы сможете быстро получить медицинскую помощь, если это понадобится.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
При лечении ВИЧ может быть трудно определить, является ли симптом побочным эффектом препарата Трайюмек или других принимаемых вами лекарств, либо проявлением самого заболевания, вызванного ВИЧ. По этой причине крайне важно сообщать врачу обо всех изменениях в состоянии здоровья.
Абакавир может вызывать реакцию гиперчувствительности (тяжёлую аллергическую реакцию), особенно у людей, имеющих определённый тип гена, называемый HLA-B*5701. Однако даже пациенты, не имеющие ген HLA-B*5701, могут развить реакцию гиперчувствительности, описанную в данной инструкции в разделе «Реакции гиперчувствительности». Очень важно внимательно прочитать и понять информацию об этой серьёзной реакции.
Во время комбинированной терапии ВИЧ могут возникать как перечисленные ниже побочные эффекты препарата Трайюмек, так и другие заболевания.
Важно ознакомиться с информацией в разделе «Другие возможные побочные эффекты комбинированной терапии ВИЧ».

Реакции гиперчувствительности
Трайюмек содержит абакавир и долутегревир. Оба этих активных вещества могут вызывать тяжёлую аллергическую реакцию, известную как реакция гиперчувствительности.
Реакции гиперчувствительности чаще наблюдались у пациентов, принимающих лекарства, содержащие абакавир.

Кто подвержен таким реакциям?
Любой пациент, принимающий Трайюмек, может развить реакцию гиперчувствительности, которая может угрожать жизни, если продолжать приём препарата.
Вероятность развития такой реакции выше у пациентов, имеющих ген HLA-B*5701 (но реакция может возникнуть и у пациентов без этого гена). Перед назначением Трайюмек вам необходимо пройти тест на наличие этого гена. Если вы знаете, что у вас есть этот ген, сообщите об этом врачу.

Каковы симптомы?
Наиболее частые симптомы:
лихорадка (повышенная температура) и сыпь.
Другие распространённые симптомы:
тошнота, рвота, диарея, боль в животе (в желудке), сильная усталость.
Другие возможные симптомы:
боль в мышцах или суставах, отёк шеи, одышка, боль в горле, кашель, редкая головная боль, воспаление глаз (конъюнктивит), язвы во рту, снижение артериального давления, покалывание или онемение рук или ног.

Когда возникают эти реакции?
Реакции гиперчувствительности могут начаться в любой момент при приёме Трайюмек, но чаще всего проявляются в первые 6 недель лечения.

Немедленно обратитесь к врачу:
1, если у вас появилась сыпь, ИЛИ
2, если у вас появились симптомы, входящие как минимум в две из следующих групп:

• лихорадка
• одышка, боль в горле или кашель
• тошнота или рвота, диарея или боль в животе
• сильная усталость, боли и недомогание или общее плохое самочувствие.

Врач может посоветовать прекратить приём Трайюмек.

Если вы прекратили приём Трайюмек
Если вы прекратили приём Трайюмек из-за реакции гиперчувствительности, НИКОГДА БОЛЬШЕ НЕ ПРИНИМАЙТЕ Трайюмек или любые другие лекарства, содержащие абакавир. В противном случае в течение нескольких часов может резко снизиться артериальное давление, что может привести к смерти. Вам также нельзя принимать лекарства, содержащие долутегревир.
Если вы прекратили приём Трайюмек по любой причине, особенно из-за побочных эффектов или других заболеваний:
сообщите об этом врачу до возобновления приёма препарата. Врач определит, были ли симптомы связаны с реакцией гиперчувствительности. Если врач считает, что симптомы могут быть связаны с реакцией гиперчувствительности, вам будет рекомендовано никогда больше не принимать Трайюмек или любые другие препараты, содержащие абакавир. Вам также будет рекомендовано никогда больше не принимать лекарства, содержащие долутегревир. Важно следовать этим рекомендациям.
Иногда реакции гиперчувствительности развивались у пациентов, которые возобновили приём препаратов, содержащих абакавир, но у которых до прекращения приёма препарата был только один из симптомов, описанных в «Карточке оповещения».
Очень редко у пациентов, ранее принимавших препараты с абакавиром без признаков гиперчувствительности, развивалась реакция гиперчувствительности при повторном приёме этих препаратов.
Если врач рекомендует вам возобновить приём Трайюмек, первые дозы вам нужно будет принимать в месте, где можно быстро получить медицинскую помощь, если это потребуется.
Если у вас есть гиперчувствительность к Трайюмек, верните все неиспользованные таблетки Трайюмек, чтобы они были уничтожены безопасным способом. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Упаковка Трайюмек включает Карточку оповещения, напоминающую вам и медицинскому персоналу о реакциях гиперчувствительности. Отклейте эту карточку и всегда носите её с собой.

Очень частые побочные эффекты
Могут возникать у более чем у 1 из 10 пациентов:

• головная боль
• диарея
• тошнота
• нарушения сна (бессонница)
• отсутствие энергии (усталость)

Частые побочные эффекты
Могут возникать у 1 из 10 пациентов:

• реакция гиперчувствительности (см. раздел «Реакции гиперчувствительности» в начале этого пункта)
• потеря аппетита
• сыпь
• зуд
• рвота
• боль в желудке (боль в животе)
• расстройства желудка (абдоминальные)
• увеличение массы тела
• диспепсия
• метеоризм (наличие газов в кишечнике)
• головокружение
• необычные сновидения
• кошмары
• депрессия (ощущение глубокой грусти и неполноценности)
• тревожность
• утомляемость
• сонливость
• лихорадка (повышенная температура)
• кашель
• раздражение носа или насморк
• выпадение волос
• мышечные расстройства и боль
• боль в суставах
• ощущение слабости
• общее недомогание

Частые побочные эффекты, выявляемые при анализах крови:

• повышение уровня печеночных ферментов
• повышение уровня ферментов, вырабатываемых в мышцах (креатин-фосфокиназа)

Нечастые побочные эффекты
Могут возникать у 1 из 100 пациентов:

• воспаление печени (гепатит)
• суицидальные мысли и поведение (особенно у пациентов, ранее страдавших депрессией или психическими расстройствами)
• приступы паники

Нечастые побочные эффекты, выявляемые при анализах крови:

• снижение числа клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитопения)
• низкое число эритроцитов (анемия) или низкое число лейкоцитов (нейтропения)
• повышение уровня сахара (глюкозы) в крови
• повышение уровня триглицеридов (одного из видов жира) в крови

Редкие побочные эффекты
Могут возникать у 1 из 1000 пациентов:

• воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• разрушение мышечной ткани
• печеночная недостаточность (признаки могут включать пожелтение кожи и белков глаз или необычно тёмную мочу)
• суицид (особенно у пациентов, ранее страдавших депрессией или психическими расстройствами) → Немедленно сообщите врачу о любых проблемах психического здоровья (см. также другие описанные выше психические расстройства).

Редкие побочные эффекты, выявляемые при анализах крови:

• повышение билирубина (показатель функции печени)
• повышение уровня фермента, называемого амилаза

Очень редкие побочные эффекты
Могут возникать у 1 из 10 000 пациентов:

• ощущение онемения, покалывания в коже (ощущение «иголок и булавок»)
• ощущение слабости в конечностях
• сыпь с пузырьками, напоминающими мишень (тёмное пятно в центре, окружённое светлым кольцом и чёрным кольцом по краю) (многоформная эритема)
• распространённая сыпь с пузырьками и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжёлая форма, при которой шелушится более 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз)
• лактацидемия (избыток молочной кислоты в крови). Очень редкий побочный эффект, выявляемый при анализах крови:
• недостаточность костного мозга в производстве новых эритроцитов (специфическая аплазия красной серии)

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты:
→ обратитесь к врачу. Это касается любых возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.

Другие возможные побочные эффекты комбинированной терапии ВИЧ
Комбинированная терапия, такая как Трайюмек, может вызывать развитие других заболеваний во время лечения ВИЧ.

Симптомы инфекции и воспаления
У пациентов с тяжёлым ВИЧ-инфицированием или СПИДом иммунная система ослаблена, и у них выше вероятность развития тяжёлых инфекций (оппортунистические инфекции). Эти инфекции могут быть «скрытыми» и не выявляться ослабленной иммунной системой до начала лечения. После начала терапии иммунная система усиливается и может начать реагировать на инфекции, вызывая симптомы инфекции или воспаления. Обычно симптомы включают лихорадку в сочетании с:

• головной болью
• болью в животе
• затруднением дыхания

В редких случаях, по мере укрепления, иммунная система может также атаковать здоровые ткани организма (аутоиммунные нарушения). Симптомы аутоиммунных нарушений могут развиваться спустя несколько месяцев после начала приёма препарата от ВИЧ. Симптомы могут включать:

• сердцебиение (учащённый или нерегулярный пульс) или дрожь
• гиперактивность (возбуждение и чрезмерное движение)
• слабость, начинающуюся в руках и ногах и распространяющуюся к туловищу тела.
  Если у вас появились симптомы инфекции или воспаления, или вы заметили один из перечисленных выше симптомов: → немедленно сообщите врачу. Не принимайте другие лекарства от инфекции без консультации с врачом.

Боль в суставах, скованность и проблемы с костями
Некоторые пациенты, принимающие комбинированную терапию против ВИЧ, могут развить состояние, называемое остеонекроз. При этом заболевании часть костной ткани отмирает из-за уменьшения притока крови к костям. Вероятность развития этого состояния выше у пациентов:

• длительно принимавших комбинированную терапию
• одновременно принимающих противовоспалительные препараты, называемые кортикостероидами
• употребляющих алкоголь
• с очень слабой иммунной системой
• с избыточным весом.

Признаки остеонекроза включают:

• скованность суставов
• боль и дискомфорт (особенно в области бедра, колена или плеча)
• затруднение движения
  Если вы заметили любой из этих симптомов: → сообщите врачу.

Влияние на вес, липиды и уровень глюкозы в крови
При терапии ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня липидов и глюкозы в крови. Это частично связано с улучшением общего состояния здоровья, образом жизни и иногда с самими препаратами против ВИЧ. Врач будет контролировать эти изменения.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли побочные эффекты, включая те, что не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Как хранить Трайюмек

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи «Срок годности».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги. Держите флакон плотно закрытым. Не удаляйте влагопоглотитель.
Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий температурного хранения.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Трайюмек

• Действующие вещества: долутегравир, абакавир и ламивудин. Каждая таблетка содержит натриевую соль долутегравира, эквивалентную 50 мг долутегравира, 600 мг абакавира (в виде сульфата) и 300 мг ламивудина.
• Другие компоненты: маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, повидон (К29/32), натрий крахмалгликолят, стеарат магния, частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана, макрогол/ПЭГ, тальк, черный оксид железа и красный оксид железа.
• Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

Описание внешнего вида Трайюмек и содержимое упаковки
Пленочные таблетки Трайюмек — это фиолетовые, двояковыпуклые овальные таблетки с гравировкой «572 Trı» на одной стороне.
Пленочные таблетки поставляются в флаконах по 30 штук.
Флакон содержит влагопоглотитель для уменьшения влажности. После вскрытия флакона влагопоглотитель следует оставить внутри и не удалять его.
Также доступны многокомпонентные упаковки, содержащие 90 пленочных таблеток (3 упаковки по 30 пленочных таблеток).
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Амерсфорт, Нидерланды

Производитель
Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Аранда-де-Дуэро, Бургос, Испания
или
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna, UL.Grunwaldzka 189, 60-322 Познань, Польша.

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BV
Тел.: + 32 (0) 10 85 65 00 Тел.: + 370 80000334

Болгария Люксембург/Люксембург
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare srl/bv
Тел.: + 359 80018205 Бельгия/Бельгия
Тел.: + 32 (0) 10 85 65 00

Чешская Республика Венгрия
GlaxoSmithKline, s.r.o. ViiV Healthcare BV
Тел.: + 420 222 001 111 Тел.: + 36 80088309
[email protected]

Дания Мальта
GlaxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcare BV
Тел.: + 45 36 35 91 00 Тел.: + 356 80065004
[email protected]

Германия Нидерланды
ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV
Тел.: + 49 (0)89 203 0038-10 Тел.: + 31 (0) 33 2081199
[email protected]

Эстония Норвегия
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AS
Тел.: + 372 8002640 Тел.: + 47 22 70 20 00

Греция Австрия
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Тел.: + 30 210 68 82 100 Тел.: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]

Испания Польша
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. GSK Services Sp. z o.o.
Тел.: + 34 900 923 501 Тел.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]

Франция Португалия
ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA
Тел.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Тел.: + 351 21 094 08 01
[email protected] [email protected]

Хорватия Румыния
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Тел.: + 385 800787089 Тел.: + 40800672524

Ирландия Словения
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited ViiV Healthcare BV
Тел.: + 353 (0)1 4955000 Тел.: + 386 80688869

Исландия Словакия
Vistor hf. ViiV Healthcare BV
Тел.: +354 535 7000 Тел.: + 421 800500589

Италия Финляндия/Финляндия
ViiV Healthcare S.r.l GlaxoSmithKline Oy
Тел.: + 39 (0)45 7741600 Тел.: + 358 (0)10 30 30 30

Кипр Швеция
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AB
Тел.: + 357 80070017 Тел.: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]

Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Тел.: + 371 8020504 Тел.: + 44 (0)800 221441
[email protected]

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Инструкция по применению: информация для пациента

Трайюмек 5 мг/60 мг/30 мг таблетки диспергируемые

долутегравир/абакавир/ламивудин
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать применять данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был выписан для ребенка, за которого вы отвечаете. Не передавайте его другим людям, даже если у них симптомы заболевания такие же, как у ребенка, за которого вы отвечаете, поскольку это может быть опасно.
• Если у ребенка появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Трайюмек и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Трайюмек
3. Как применять Трайюмек
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Трайюмек
6. Состав упаковки и другая информация
7. Подробные инструкции по применению

1. Что такое Трайюмек и для чего он применяется

Трайюмек — это лекарственное средство, содержащее три действующих вещества, используемых для лечения ВИЧ-инфекции:
абакавир, ламивудин и долутегревир. Абакавир и ламивудин относятся к группе антиретровирусных препаратов,
называемых нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (НИОТ), тогда как
долутегревир относится к группе антиретровирусных препаратов, называемых ингибиторами интегразы (ИНИ).
Трайюмек применяется для лечения ВИЧ-инфекции (вируса иммунодефицита человека) у детей в возрасте от
3 месяцев и старше, вес которых составляет не менее 6 кг и менее 25 кг.
Прежде чем назначить Трайюмек ребенку, за которого вы ухаживаете, врач проведет тест на выявление наличия у него особого типа гена, называемого HLA-B*5701. Применение Трайюмека не допускается у пациентов, у которых известно наличие гена HLA-B*5701. У пациентов с этим геном высокий риск развития тяжелой реакции гиперчувствительности (аллергической реакции) при применении Трайюмека (см. раздел 4 «Реакции гиперчувствительности»).
Трайюмек не излечивает ВИЧ-инфекцию, но снижает количество вируса в организме и поддерживает его на низком уровне; также препарат увеличивает количество клеток CD4 в крови. Клетки CD4 — это разновидность лейкоцитов, играющих важную роль в защите организма от инфекций.
Не все пациенты одинаково реагируют на лечение Трайюмеком. Ваш врач будет контролировать эффективность лечения у ребенка.

2. Что следует знать перед применением Трайюмек

Не применяйте Трайюмек

• Если ребёнок, за которого вы отвечаете, аллергик (гиперчувствителен) к долутегравиру, абавиру (или любому другому лекарственному средству, содержащему абавир) или ламивудину, либо к любому из других компонентов этого препарата (перечислены в разделе 6). Внимательно прочитайте всю информацию о реакциях гиперчувствительности в разделе 4
• Если ребёнок, за которого вы отвечаете, принимает лекарственное средство под названием фампридин (также известное как далфампринид, используемое при рассеянном склерозе). → Обратитесь к врачу, если считаете, что одно из этих состояний относится к ребёнку.

Предостережения и меры предосторожности
ВАЖНО — Реакции гиперчувствительности
Трайюмек содержит абавир и долутегравир. Оба этих активных компонента могут вызвать тяжёлую
аллергическую реакцию, известную как реакция гиперчувствительности.
Ребёнок, за которого вы отвечаете, никогда не должен повторно принимать абавир или лекарства, содержащие абавир, если у него была реакция гиперчувствительности, поскольку это может быть опасно для жизни.
Внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в разделе "Реакции гиперчувствительности" в
разделе 4.
Упаковка Трайюмек включает Карточку-предупреждение, которая напоминает вам и медицинскому персоналу о возможности возникновения реакции гиперчувствительности.
Оторвите эту карточку и всегда носите её с собой.
Особое внимание при применении Трайюмек
Некоторые люди, принимающие Трайюмек или другие комбинированные препараты для лечения ВИЧ, подвергаются более высокому риску серьёзных побочных эффектов по сравнению с другими. Вам необходимо знать об этих дополнительных рисках:

• если у ребёнка, за которого вы отвечаете, имеется умеренное или тяжёлое заболевание печени
• если у ребёнка, за которого вы отвечаете, ранее было заболевание печени, включая гепатит В или С (если у ребёнка есть инфекция гепатита В, он не должен прекращать приём Трайюмек без рекомендации врача, поскольку гепатит может рецидивировать)
• если у ребёнка, за которого вы отвечаете, имеются проблемы с почками → Сообщите врачу, если какая-либо из этих ситуаций относится к ребёнку, прежде чем применять Трайюмек. Во время приёма препарата могут потребоваться дополнительные обследования, включая анализы крови. См. раздел 4 для получения дополнительной информации.

Реакции гиперчувствительности к абавиру
Даже у пациентов, не имеющих ген HLA-B*5701, может развиться реакция гиперчувствительности (тяжёлая аллергическая реакция).
→ Внимательно прочитайте всю информацию о реакциях гиперчувствительности, содержащуюся в
разделе 4 настоящей инструкции.
Риск сердечно-сосудистых событий
Нельзя исключить, что абавир может быть связан с повышенным риском сердечно-сосудистых событий.
→ Сообщите врачу, если у ребёнка, за которого вы отвечаете, есть сердечно-сосудистые заболевания, если он курит или страдает другими заболеваниями, которые могут увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний, такими как повышенное артериальное давление или диабет. Не прекращайте приём Трайюмек, если только врач не посоветует вам это сделать.
Обращайте внимание на важные симптомы
Некоторые люди, принимающие лекарства от ВИЧ-инфекции, могут развивать другие состояния, которые могут быть серьёзными. К ним относятся:

• симптомы инфекций и воспалений
• боль в суставах, скованность и проблемы с костями. Вам необходимо знать об этих важных признаках и симптомах, чтобы распознать их во время приёма Трайюмек. → Прочитайте информацию в разделе "Другие возможные побочные эффекты комбинированной терапии при ВИЧ" в разделе 4 настоящей инструкции.

Дети
Трайюмек не предназначен для применения у детей в возрасте младше 3 месяцев или с массой тела менее 6 кг, поскольку более низкие дозы этого препарата не изучались в этих группах.
Дети должны посещать запланированные врачебные приёмы (см. Раздел 3 Как применять Трайюмек для получения дополнительной информации)
Другие лекарства и Трайюмек
Сообщите врачу, если ребёнок, за которого вы отвечаете, принимает, недавно принимал или может принимать какие-либо другие лекарства.
Некоторые лекарства могут влиять на действие Трайюмек или повышать вероятность возникновения побочных эффектов. Трайюмек также может влиять на действие других лекарств.
Сообщите врачу, если ребёнок принимает одно из лекарств, включённых в следующий список:

• метформин для лечения диабета
• лекарства, называемые антацидами, для лечения плохого пищеварения и изжоги. Не принимайте антацид в течение 6 часов до или в течение как минимум 2 часов после приёма Трайюмек ( см. также раздел 3 )
• добавки или поливитамины, содержащие кальций, железо или магний. Если вы принимаете Трайюмек с пищей, можно принимать добавки или поливитамины, содержащие кальций, железо или магний, одновременно с Трайюмек. Если вы не принимаете Трайюмек с пищей, не следует принимать добавки или поливитамины, содержащие кальций, железо или магний, в течение 6 часов до или в течение как минимум 2 часов после приёма Трайюмек ( см. также раздел 3 )
• эмтрицитабин, этравирин, эфавиренз, невирапин или типранавир/ритонавир, для лечения ВИЧ-инфекции
• лекарства (обычно в жидкой форме), содержащие сорбитол и другие подсластители (например, ксилит, маннитол, лактитол или малтитол), при регулярном приёме
• другие лекарства, содержащие ламивудин, используемые для лечения ВИЧ-инфекции или гепатита В
• кладрибин, используемый для лечения волосатоклеточного лейкоза
• рифампицин для лечения туберкулёза (ТБ) и других бактериальных инфекций
• триметоприм/сульфаметоксазол — антибиотик для лечения бактериальных инфекций
• фенитоин и фенобарбитал для лечения эпилепсии
• окскарбазепин и карбамазепин для лечения эпилепсии и биполярных расстройств
• зверобой ( Hypericum perforatum ), растительное средство для лечения депрессии
• метадон, используемый как заменитель героина. Абавир увеличивает скорость выведения метадона из организма. Если ребёнок принимает метадон, его будут наблюдать на предмет симптомов абстиненции. Возможно, потребуется изменить дозу метадона.
• риоцигуат, для лечения повышенного давления в кровеносных сосудах (лёгочные артерии), несущих кровь от сердца к лёгким. Врач может потребоваться снизить дозу риоцигуата, поскольку абавир может повышать уровень риоцигуата в крови.

→ Сообщите врачу или фармацевту, если ребёнок, за которого вы отвечаете, принимает одно из этих
лекарств. Врач может решить изменить дозу ребёнка или назначить дополнительные обследования.
Беременность
Пациентки, которые беременны, подозревают беременность или планируют зачатие:
→ должны проконсультироваться с врачом о рисках и преимуществах приёма Трайюмек.
Немедленно сообщите врачу, если вы забеременели или планируете беременность. Врач пересмотрит лечение. Не прекращайте приём Трайюмек без консультации с врачом, поскольку это может нанести вред вам и будущему ребёнку.
Грудное вскармливание
Грудное вскармливание не рекомендуется для ВИЧ-инфицированных женщин, поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребёнку с грудным молоком.
Небольшое количество компонентов Трайюмек также может проникать в грудное молоко.
Если вы кормите грудью или планируете кормление грудью, обязательно как можно скорее проконсультируйтесь с врачом.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Трайюмек может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, снижающие концентрацию внимания.
→ Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если вы не уверены, что ваше бдительное состояние не нарушено.
Трайюмек содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну диспергируемую таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Трайюмек

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Врач определит правильную дозу Трайюмек для ребёнка, за которого вы отвечаете, исходя из его массы тела.
Если возраст ребёнка, за которого вы отвечаете, менее 3 месяцев или его масса тела менее 6 кг, Трайюмек ему не подходит, поскольку неизвестно, безопасен и эффективен ли препарат в этом случае. Врач должен назначить компоненты препарата отдельно.
Трайюмек можно применять с пищей или натощак.
Таблетки диспергируемые необходимо диспергировать в питьевой воде. Таблетки должны быть полностью диспергированы в мерном стаканчике, поставляемом в комплекте, перед тем, как их выпьют. Не жуйте, не разрезайте и не раздавливайте таблетки. Если ребёнок, за которого вы отвечаете, не может пользоваться мерным стаканчиком, поставляемым в комплекте, для введения препарата можно также использовать пероральный шприц. Проконсультируйтесь с врачом для получения рекомендаций.
Доза Трайюмек для детей должна корректироваться при увеличении массы тела.
→ Поэтому важно, чтобы дети посещали запланированные врачебные приёмы.
Трайюмек выпускается в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, и диспергируемых таблеток. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, и диспергируемые таблетки — это не одно и то же. Поэтому не переходите от таблеток, покрытых пленочной оболочкой, к диспергируемым таблеткам без предварительной консультации с врачом.
Не применяйте антацидные препараты в течение 6 часов до или как минимум 2 часов после приёма Трайюмек. Другие лекарственные препараты, снижающие кислотность, такие как ранитидин и омепразол, можно принимать одновременно с Трайюмек.
→ Проконсультируйтесь с врачом, какие антацидные препараты можно принимать вместе с Трайюмек.
Если вы применяете Трайюмек с пищей, можно одновременно с Трайюмек давать добавки или поливитамины, содержащие кальций, железо или магний. Если вы не применяете Трайюмек с пищей, не давайте добавки или поливитамины, содержащие кальций, железо или магний, в течение 6 часов до приёма Трайюмек или как минимум 2 часа после его приёма.
→ Проконсультируйтесь с врачом, какие добавки или поливитамины, содержащие кальций, железо или магний, можно принимать вместе с Трайюмек.
Если вы применили больше Трайюмек, чем нужно
Если вы дали слишком много диспергируемых таблеток Трайюмек, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту за консультацией. По возможности, покажите им упаковку Трайюмек.
Если вы забыли дать Трайюмек
Если вы забыли дать дозу, дайте её как можно скорее, как только вспомните. Однако, если следующую дозу необходимо дать в течение 4 часов, пропустите пропущенную дозу и дайте следующую дозу в обычное время. Продолжайте лечение ребёнка, как и раньше.
→ Не давайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратили применение Трайюмек
Если вы прекратили давать Трайюмек ребёнку по любой причине, особенно если вы считали, что у него появились побочные эффекты или другие заболевания:
проконсультируйтесь с врачом перед тем, как снова начать давать препарат. Врач проверит, были ли симптомы у ребёнка связаны с реакцией гиперчувствительности. Если врач сочтёт, что эти симптомы могут быть связаны с реакцией гиперчувствительности, вам будет рекомендовано никогда больше не применять Трайюмек или какие-либо другие лекарственные препараты, содержащие абакавир или долутегравир. Очень важно следовать этому рекомендации.
Если врач посоветует вам снова начать применение Трайюмек, вам будет предложено давать первые дозы в месте, где ребёнку можно быстро оказать медицинскую помощь, если это понадобится.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Во время лечения ребёнка от ВИЧ может быть трудно определить, является ли симптом побочным эффектом Трайюмека или других принимаемых препаратов, либо проявлением самого заболевания, вызванного ВИЧ.
Поэтому крайне важно сообщать врачу обо всех изменениях в состоянии здоровья ребёнка.

Абакавир может вызывать реакцию гиперчувствительности (тяжёлую аллергическую реакцию), особенно у людей, имеющих определённый тип гена, называемый HLA-B*5701. Однако даже пациенты, не имеющие ген HLA-B*5701, могут развить реакцию гиперчувствительности, описанную в данной инструкции в разделе «Реакции гиперчувствительности».
Очень важно внимательно прочитать и понять информацию об этой серьёзной реакции.

Во время комбинированной терапии ВИЧ могут возникать как перечисленные ниже побочные эффекты от Трайюмека, так и другие заболевания.
Важно ознакомиться с информацией в разделе «Другие возможные побочные эффекты комбинированной терапии ВИЧ».

Реакции гиперчувствительности

Трайюмек содержит абакавир и долутегравир. Оба этих активных вещества могут вызывать тяжёлую аллергическую реакцию, известную как реакция гиперчувствительности.
Такие реакции гиперчувствительности чаще наблюдались у пациентов, принимающих препараты, содержащие абакавир.

Кто подвержен этим реакциям?
Любой человек, принимающий Трайюмек, может развить реакцию гиперчувствительности, которая может угрожать жизни, если продолжать приём препарата.
Ребёнок с большей вероятностью разовьёт такую реакцию, если имеет ген HLA-B*5701 (но реакция может возникнуть и при отсутствии этого гена). Перед назначением Трайюмека ребёнку, за которого вы ухаживаете, необходимо провести анализ на наличие этого гена. Если вы знаете, что ребёнок имеет этот ген, сообщите об этом врачу.

Каковы симптомы?
Наиболее частые симптомы:

лихорадка (повышенная температура) и сыпь.
Другие распространённые симптомы:

тошнота, рвота, диарея, боль в животе (в желудке), сильная утомляемость.
Другие симптомы включают:

боль в мышцах или суставах, отёк шеи, одышку, боль в горле, кашель, периодические головные боли, воспаление глаза (конъюнктивит), язвы во рту, снижение артериального давления, покалывание или онемение рук или ног.

Когда возникают эти реакции?
Реакции гиперчувствительности могут начаться в любой момент во время лечения Трайюмеком, но чаще всего проявляются в первые 6 недель терапии.

Немедленно свяжитесь с врачом:

1 если у ребёнка появилась сыпь ИЛИ
2 если у ребёнка наблюдаются симптомы, входящие как минимум в две из следующих групп:

• лихорадка
• одышка, боль в горле или кашель
• тошнота или рвота, диарея или боль в животе
• сильная утомляемость, боли и недомогание или общее плохое самочувствие.

Врач может посоветовать прекратить приём Трайюмека.

Если вы прекратили приём Трайюмека

Если вы прекратили давать ребёнку Трайюмек из-за реакции гиперчувствительности, он никогда больше не должен принимать Трайюмек или какие-либо другие препараты, содержащие абакавир. В противном случае в течение нескольких часов может резко снизиться артериальное давление, что приведёт к смерти. Также нельзя больше принимать препараты, содержащие долутегравир.

Если ребёнок прекратил приём Трайюмека по любой причине, особенно из-за предполагаемых побочных эффектов или других заболеваний:

сообщите врачу перед повторным началом приёма препарата. Врач проверит, были ли симптомы ребёнка связаны с реакцией гиперчувствительности. Если врач сочтёт, что симптомы могут быть связаны с гиперчувствительностью, вам будет сказано никогда больше не давать Трайюмек или другие препараты, содержащие абакавир. Вам также будет рекомендовано никогда больше не давать препараты, содержащие долутегравир. Очень важно следовать этим указаниям.

Иногда реакции гиперчувствительности развивались у пациентов, которые возобновляли приём препаратов, содержащих абакавир, после того как ранее имели лишь один из симптомов, описанных в «Карточке предупреждения», до прекращения приёма препарата.

Очень редко пациенты, ранее принимавшие препараты, содержащие абакавир, без каких-либо симптомов гиперчувствительности, впоследствии развивали реакцию гиперчувствительности при повторном приёме этих препаратов.

Если врач посоветует возобновить приём Трайюмека, первые дозы необходимо давать в месте, где ребёнку может быть оказана медицинская помощь в случае необходимости.

Если ребёнок имеет гиперчувствительность к Трайюмеку, верните все неиспользованные таблетки Трайюмека для безопасного уничтожения. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Упаковка Трайюмека включает Карточку предупреждения, напоминающую вам и медицинскому персоналу о реакциях гиперчувствительности. Отклейте эту карточку и всегда носите её с собой.

Очень частые побочные эффекты
Могут встречаться у более чем 1 из 10 человек:

• головная боль
• диарея
• тошнота
• нарушения сна (бессонница)
• отсутствие энергии (утомляемость)

Частые побочные эффекты
Могут встречаться у до 1 из 10 человек:

• реакция гиперчувствительности (см. «Реакции гиперчувствительности» в начале этого раздела)
• потеря аппетита
• сыпь
• зуд
• рвота
• боль в желудке (боль в животе)
• расстройства желудка (абдоминальные)
• увеличение массы тела
• диспепсия
• метеоризм (наличие газов в кишечнике)
• головокружение
• аномальные сновидения
• кошмары
• депрессия (ощущение глубокой грусти и неполноценности)
• тревожность
• усталость
• сонливость
• лихорадка (повышенная температура)
• кашель
• раздражение носа или насморк
• выпадение волос
• расстройства и боль в мышцах
• боль в суставах
• ощущение слабости
• общее недомогание

Частые побочные эффекты, выявляемые при анализах крови:

• повышение уровня печеночных ферментов
• повышение уровня ферментов, вырабатываемых в мышцах (креатин-фосфокиназа)

Нечастые побочные эффекты
Могут встречаться у до 1 из 100 человек:

• воспаление печени (гепатит)
• суицидальные мысли и поведение (особенно у пациентов, ранее имевших депрессию или психические расстройства)
• паническая атака

Нечастые побочные эффекты, выявляемые при анализах крови:

• снижение числа клеток, участвующих в свёртывании (тромбоцитопения)
• низкое число эритроцитов (анемия) или низкое число лейкоцитов (нейтропения)
• повышение уровня сахара (глюкозы) в крови
• повышение уровня триглицеридов (разновидность жира) в крови

Редкие побочные эффекты
Могут встречаться у до 1 из 1000 человек:

• воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• разрушение мышечной ткани
• печеночная недостаточность (признаки могут включать пожелтение кожи и белков глаз или необычно тёмную мочу)
• суицид (особенно у пациентов, ранее имевших депрессию или психические расстройства) → Немедленно сообщите врачу при любых проблемах с психическим здоровьем (см. также другие описанные выше психические расстройства)

Редкие побочные эффекты, выявляемые при анализах крови:

• повышение билирубина (показатель функции печени)
• повышение фермента, называемого амилаза

Очень редкие побочные эффекты
Могут встречаться у до 1 из 10 000 человек:

• ощущение онемения, покалывания в коже (ощущение «мурашек»)
• ощущение слабости в конечностях
• сыпь с пузырьками, напоминающими маленькие мишени (тёмное пятно в центре, окружённое светлой зоной с чёрным кольцом по краю) (многоформная эритема)
• обширная сыпь с пузырьками и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжёлая форма, вызывающая шелушение кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз)
• лактоацидоз (избыток молочной кислоты в крови)

Очень редкий побочный эффект, выявляемый при анализах крови:

• недостаточность костного мозга в производстве новых эритроцитов (специфическая красная аплазия).

Если у ребёнка, за которого вы ухаживаете, возникают какие-либо побочные эффекты:
→ обратитесь к врачу. Это включает любые возможные побочные эффекты, не перечисленные в данной инструкции.

Другие возможные побочные эффекты комбинированной терапии ВИЧ

Комбинированная терапия, такая как Трайюмек, может вызывать развитие других заболеваний во время лечения ВИЧ.

Симптомы инфекции и воспаления

Люди с тяжёлой инфекцией ВИЧ или СПИДом имеют ослабленную иммунную систему и повышенный риск развития тяжёлых инфекций (оппортунистические инфекции). Такие инфекции могут быть «скрытыми» и не были обнаружены ослабленной иммунной системой до начала лечения. После начала терапии иммунная система становится сильнее и может начать реагировать на инфекции, вызывая симптомы инфекции или воспаления. Обычные симптомы включают лихорадку, а также:

• головную боль
• боль в животе
• затруднённое дыхание

В редких случаях, по мере укрепления, иммунная система может также атаковать здоровые ткани организма (аутоиммунные расстройства). Симптомы аутоиммунных расстройств могут развиваться спустя несколько месяцев после начала приёма препарата от ВИЧ. Симптомы могут включать:

• сердцебиение (учащённый или нерегулярный пульс) или дрожь
• гиперактивность (возбуждение и чрезмерное движение)
• слабость, начинающуюся в руках и ногах и распространяющуюся к туловищу.

Если у ребёнка появляются какие-либо симптомы инфекции и воспаления или вы замечаете один из перечисленных выше симптомов:
→ немедленно сообщите врачу. Не давайте другие препараты от инфекции без консультации с врачом.

Боль в суставах, скованность и проблемы с костями

Некоторые люди, принимающие комбинированную терапию против ВИЧ, могут развить состояние, называемое остеонекроз. При этом состоянии часть костной ткани погибает из-за уменьшения притока крови к костям. Развитию этого заболевания способствуют:

• длительный приём комбинированной терапии
• одновременный приём противовоспалительных препаратов, называемых кортикостероидами
• употребление алкогольных напитков
• очень слабая иммунная система
• избыточный вес.

Признаки остеонекроза включают:

• скованность суставов
• боль и дискомфорт (особенно в области бедра, колена или плеча)
• трудности с движением

Если вы заметили любой из этих симптомов: → сообщите врачу.

Эффекты на вес, липиды и уровень глюкозы в крови

Во время терапии ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела и повышение уровня липидов и глюкозы в крови. Это частично связано с улучшением общего состояния здоровья, образом жизни и иногда с самими препаратами от ВИЧ. Врач будет контролировать эти изменения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас или у ребёнка возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Как хранить Трайюмек

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечного света и недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влаги. Держите флакон плотно закрытым.
Не удаляйте осушитель. Не принимайте осушитель внутрь.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Трайюмек

• Действующие вещества: долутегравир, абававир и ламивудин. Каждая таблетка содержит натриевую соль долутегравира, эквивалентную 5 мг долутегравира, 60 мг абававира (в виде сульфата) и 30 мг ламивудина.
• Вспомогательные компоненты: ацесульфам калия, кросповидон, маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, повидон, силицинилированная микрокристаллическая целлюлоза (микрокристаллическая целлюлоза, аморфная кремнекислота), натрия крахмалгликолят, натрия стеарилфумарат, ароматизатор «крем-фраппе», сахарозаменитель (сукралоза), частично гидролизованный поливиниловый спирт, макрогол, тальк, диоксид титана (Е171) и оксид железа жёлтый (Е172).
• Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной диспергируемой таблетке, то есть практически «без натрия».

Описание внешнего вида Трайюмек и содержимое упаковки
Диспергируемые таблетки Трайюмек — это капсуловидные, двояковыпуклые таблетки жёлтого цвета, с гравировкой «SV WTU» на одной стороне.
Диспергируемые таблетки поставляются в флаконах по 90 штук.
Флакон содержит влагопоглотитель для снижения влажности. После вскрытия флакона влагопоглотитель необходимо оставить внутри и не удалять.
В упаковке имеется мерная чашка.

Держатель регистрационного удостоверения
ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Амерсфорт, Нидерланды

Производитель
Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Аранда-де-Дуэро, Бургос, Испания

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Франция (Бельгия)/Германия (Бельгия)
ViiV Healthcare srl/bv
Телефон: + 32 (0) 10 85 65 00

Литва
ViiV Healthcare BV
Телефон: + 370 80000334

Болгария
ViiV Healthcare BV
Телефон: + 359 80018205

Люксембург/Нидерланды (Люксембург)
ViiV Healthcare srl/bv
Телефон: + 32 (0) 10 85 65 00

Чешская Республика
GlaxoSmithKline, s.r.o.
Телефон: + 420 222 001 111
[email protected]

Дания
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Телефон: + 45 36 35 91 00
[email protected]

Германия
ViiV Healthcare GmbH
Телефон: + 49 (0)89 203 0038-10
[email protected]

Эстония
ViiV Healthcare BV
Телефон: + 372 8002640

Норвегия
GlaxoSmithKline AS
Телефон: + 47 22 70 20 00

Греция
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Телефон: + 30 210 68 82 100

Австрия
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Телефон: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]

Испания
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Телефон: + 34 900 923 501
[email protected]

Польша
GSK Services Sp. z o.o.
Телефон: + 48 (0)22 576 9000

Франция
ViiV Healthcare SAS
Телефон: + 33 (0)1 39 17 69 69
[email protected]

Португалия
VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA
Телефон: + 351 21 094 08 01
[email protected]

Хорватия
ViiV Healthcare BV
Телефон: + 385 800787089

Румыния
ViiV Healthcare BV
Телефон: + 40800672524

Ирландия
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Телефон: + 353 (0)1 4955000

Словения
ViiV Healthcare BV
Телефон: + 386 80688869

Исландия
Vistor hf.
Телефон: +354 535 7000

Словакия
ViiV Healthcare BV
Телефон: + 421 800500589

Италия
ViiV Healthcare S.r.l
Телефон: + 39 (0)45 7741600

Финляндия
GlaxoSmithKline Oy
Телефон: + 358 (0)10 30 30 30

Кипр
ViiV Healthcare BV
Телефон: + 357 80070017

Швеция
GlaxoSmithKline AB
Телефон: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]

Латвия
ViiV Healthcare BV
Телефон: + 371 8020504

Великобритания (Северная Ирландия)
ViiV Healthcare BV
Телефон: + 44 (0)800 221441
[email protected]

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

7. Подробные инструкции по применению

Перед введением дозы лекарственного препарата внимательно прочитайте инструкцию по применению.
Следуйте всем этапам инструкции, используя чистую питьевую воду для приготовления и введения дозы ребёнку.

Важная информация
Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены.
Не разжёвывайте, не разрезайте и не раздавливайте таблетки.
Если вы забыли ввести дозу препарата, сделайте это как можно скорее, как только вспомните. Однако, если до следующей дозы остаётся менее 4 часов, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное время. Затем продолжайте лечение, как и раньше. Не вводите две дозы одновременно и не превышайте дозу, назначенную врачом.
Если ребёнок не может принять или не принял полную дозу, немедленно свяжитесь с врачом.
Если вы ввели избыточную дозу препарата, немедленно обратитесь к врачу.

Дозатор
Флакон

Комплектация упаковки:

• Флакон, содержащий 90 таблеток.
• Дозатор-стаканчик.

Также потребуется:

• Чистая питьевая вода.
• Если ребёнок не может пользоваться дозатором-стаканчиком, для введения препарата можно использовать пероральный шприц. Проконсультируйтесь с врачом за рекомендацией.

Подготовка
.

1. Налить воду

• Налейте чистую питьевую воду в дозатор-стаканчик. В таблице объёмов воды, приведённой выше, указана необходимая для назначенной дозы величина. Используйте только питьевую воду.
• Не используйте никакие другие напитки или продукты для приготовления дозы.

2. Приготовление лекарственного препарата

Помешивать
в течение 1–2 минут

• Добавьте в воду назначенное количество таблеток.
• Аккуратно перемешивайте содержимое стаканчика в течение 1–2 минут, чтобы таблетки полностью рассеялись. Препарат сделает воду мутной. Будьте осторожны, чтобы не пролить лекарство.
• Убедитесь, что препарат готов. Если остаются фрагменты таблеток, продолжайте перемешивать до их исчезновения. Если лекарство пролилось, удалите пролитую часть. Остаток приготовленного препарата утилизируйте и приготовьте новую дозу.

Вы должны ввести дозу препарата в течение 30 минут после её приготовления. Если прошло более 30 минут, утилизируйте дозу, промойте стаканчик и приготовьте новую дозу препарата.

Введение лекарственного препарата

3. Применение препарата

• Убедитесь, что ребёнок находится в вертикальном положении. Дайте ребёнку выпить весь приготовленный препарат.
• Добавьте дополнительно 15 мл или меньше питьевой воды в стаканчик, перемешайте, поворачивая, и дайте ребёнку выпить полностью.

Повторите, если остался ещё препарат, чтобы убедиться, что ребёнок принял полную дозу

Очистка

4. Очистка предметов, используемых для приема

• Промойте мерный стаканчик водой.
• Перед приготовлением следующей дозы стаканчик необходимо вымыть.

Условия хранения
Храните таблетки в флаконе. Плотно закрывайте флакон.
Во флаконе находится влагопоглотитель, который помогает поддерживать таблетки в сухом состоянии. Не употреблять в пищу влагопоглотитель.
Не удаляйте влагопоглотитель.
Храните все лекарства в недоступном для детей месте.

Утилизация
После того как все таблетки из флакона будут израсходованы или больше не понадобятся, утилизируйте флакон и мерный стаканчик.
Утилизируйте их в соответствии с местными правилами утилизации бытовых отходов.
В каждой новой упаковке будет находиться новый мерный стаканчик.