TRIUMEQ

Ulotka: informacje dla pacjenta

Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg tabletki powlekane

dolutegravir/abakawir/lamiwudyna
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zaczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Triumeq i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem Triumeq
3. Jak stosować Triumeq
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Triumeq
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Triumeq i do czego służy

Triumeq to lek zawierający trzy substancje czynne stosowane w leczeniu zakażenia HIV:
abakawir, lamiwudynę i dolutegrawir. Abakawir i lamiwudyna należą do grupy leków przeciwwirusowych
zwanych nukleozydowymi inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI), podczas gdy
dolutegrawir należy do grupy leków przeciwwirusowych zwanych inhibitorami integrazy (INI).
Triumeq stosuje się w leczeniu zakażenia HIV (wirusa niedoboru odporności człowieka) u dorosłych,
u nastolatków i dzieci ważących co najmniej 25 kg.
Zanim zostanie Ci przepisany Triumeq, lekarz przeprowadzi badanie w celu sprawdzenia, czy jesteś nosicielem
szczególnego typu genu zwanego HLA-B*5701. Triumeq nie powinien być stosowany u pacjentów, u których
stwierdzono obecność genu HLA-B*5701. Pacjenci z tym genem mają wysokie ryzyko wystąpienia ciężkiej
reakcji nadwrażliwości (alergicznego uczulenia) po zastosowaniu Triumeq (zobacz „reakcje nadwrażliwości”
w punkcie 4).
Triumeq nie wylecza zakażenia HIV, ale zmniejsza ilość wirusa w organizmie i utrzymuje ją na niskim poziomie;
zwiększa również liczbę komórek CD4 we krwi. Komórki CD4 to rodzaj białych krwinek, które odgrywają ważną
rolę w pomaganiu organizmowi w walce z infekcją.
Nie u wszystkich leczenie Triumeq działa w ten sam sposób. Lekarz będzie kontrolować skuteczność terapii.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Triumeq

Nie przyjmuj Triumeq

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na dolutegravir, abakawir (lub inne leki zawierające abakawir) lub lamiwudynę, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Uważnie przeczytaj wszystkie informacje o reakcjach nadwrażliwości w punkcie 4
• jeśli przyjmujesz lek zwany famprydyna (znany również jako dalfamprydyna, stosowany w stwardnieniu rozsianym). → Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że którykolwiek z tych warunków Cię dotyczy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
WAŻNE — Reakcje nadwrażliwości
Triumeq zawiera abakawir i dolutegravir. Oba te substancje czynne mogą powodować ciężką
reakcję alergiczną znaną jako reakcja nadwrażliwości. Nigdy nie wolno ponownie przyjmować abakawiru ani
leków zawierających abakawir, jeśli wystąpiła u Ciebie reakcja nadwrażliwości, ponieważ może to zagrozić życiu.
Uważnie przeczytaj wszystkie informacje zawarte w sekcji „Reakcje nadwrażliwości” w punkcie 4.
Opakowanie Triumeq zawiera kartę ostrzegawczą, która ma przypominać Tobie i personelowi medycznemu, że
może wystąpić reakcja nadwrażliwości.
Odepnij tę kartę i zawsze nos z nią przy sobie.
Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Triumeq
Niektórzy pacjenci przyjmujący Triumeq lub inne terapie skojarzone w leczeniu HIV są bardziej narażeni na ciężkie
niepożądane działania niż inni. Należy być świadomym tych dodatkowych ryzyk:

• jeśli masz umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby
• jeśli miałeś chorobę wątroby, w tym zapalenie wątroby typu B lub C (jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, nie przerywaj przyjmowania Triumeq bez konsultacji z lekarzem, ponieważ zapalenie wątroby może nawrócić)
• jeśli masz problem z nerkami → Powiadom lekarza przed przyjmowaniem Triumeq, jeśli którykolwiek z tych warunków Cię dotyczy. Może być potrzebne dodatkowe badania, w tym badania krwi, podczas przyjmowania leku. Zobacz punkt 4 w celu uzyskania dalszych informacji.

Reakcje nadwrażliwości na abakawir
Nawet pacjenci, którzy nie posiadają genu HLA-B*5701, mogą rozwinąć reakcję nadwrażliwości (ciężką reakcję alergiczną).
→ Uważnie przeczytaj wszystkie informacje o reakcjach nadwrażliwości zawarte w punkcie 4
tego ulotki.
Ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych
Nie można wykluczyć, że abakawir może być związany ze wzrostem ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych.
→ Powiadom lekarza, jeśli masz chorobę sercowo-naczyniową, palisz papierosy lub cierpisz na choroby, które mogą
zwiększyć ryzyko chorób sercowo-naczyniowych, takie jak wysokie ciśnienie krwi lub cukrzyca. Nie
przerywaj przyjmowania Triumeq, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Zwróć uwagę na ważne objawy
Niektórzy pacjenci przyjmujący leki na zakażenie HIV rozwijają inne stany, które mogą być ciężkie. Obejmują one:

• objawy infekcji i stanów zapalnych
• ból stawów, sztywność i problemy z kośćmi

Należy znać te ważne objawy, aby móc je rozpoznać podczas przyjmowania Triumeq.
→ Przeczytaj informacje zawarte w sekcji „Inne możliwe działania niepożądane terapii skojarzonej w HIV” w punkcie 4 tej ulotki.
Dzieci
Ten lek nie jest wskazany dla dzieci ważących mniej niż 25 kg, ponieważ dawka każdej substancji czynnej tego leku nie może być dostosowana do ich masy ciała.
Inne leki i Triumeq
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj Triumeq z następującym lekiem:

• famprydyna (znana również jako dalfamprydyna), stosowana w stwardnieniu rozsianym.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Triumeq lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Triumeq może również wpływać na działanie innych leków.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z leków wymienionych na poniższej liście:

• metformina w leczeniu cukrzycy
• leki zwane środkami przeciwwskazowymi w leczeniu złego trawienia i refluksu żołądkowego. Nie przyjmuj środka przeciwwskazowego w ciągu 6 godzin poprzedzających przyjmowanie Triumeq lub przez co najmniej 2 godziny po jego zażyciu ( zobacz również punkt 3 )
• suplementy lub multivitaminy zawierające wapń, żelazo lub magnez. Jeśli przyjmujesz Triumeq z posiłkiem, możesz przyjmować suplementy lub multivitaminy zawierające wapń, żelazo lub magnez w tym samym czasie co Triumeq. Jeśli nie przyjmujesz Triumeq z posiłkiem, nie przyjmuj suplementów ani multivitamin zawierających wapń, żelazo lub magnez w ciągu 6 godzin poprzedzających przyjmowanie Triumeq lub przez co najmniej 2 godziny po jego zażyciu ( zobacz również punkt 3 )
• emtrycytacyna, etrawyryna, efawiernz, neywirapina lub typranawir/rytonawir, stosowane w leczeniu zakażenia HIV
• leki (zwykle w postaci płynu) zawierające sorbitol i inne słodziki (takie jak ksylitol, mannytol, laktytol lub maltytol), jeśli są stosowane regularnie
• inne leki zawierające lamiwudynę stosowane w leczeniu zakażenia HIV lub zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B
• kladybina stosowana w leczeniu białaczki z limfocytów osiowatych
• ryfampicyna w leczeniu gruźlicy (TB) i innych infekcji bakteryjnych
• trimetoprim/sulfametoksazol, antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych
• fenytoina i fenobarbital w leczeniu epilepsji
• okskarbazepina i karbamazepina w leczeniu epilepsji i zaburzeń afektywnych dwubiegunowych
• ziarnica zwyczajna ( Hypericum perforatum ), ziołowy środek stosowany w leczeniu depresji
• metadon stosowany jako zamiennik heroiny. Abakawir zwiększa szybkość, z jaką metadon jest usuwany z organizmu. Jeśli przyjmujesz metadon, będziesz poddany kontrolom pod kątem objawów abstynencji. Może być konieczna modyfikacja dawki metadonu.
• ryocyguat, stosowany w leczeniu nadciśnienia w naczyniach krwionośnych (w tętnicach płucnych) prowadzących krew z serca do płuc. Lekarz może być zmuszony do zmniejszenia dawki ryocyguatu, ponieważ abakawir może zwiększać stężenie ryocyguatu we krwi. → Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub dodatkowych kontrolach.
  Ciąża
  Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę: → Porozmawiaj z lekarzem o ryzykach i korzyściach stosowania Triumeq.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę lub planujesz ciążę. Lekarz
przeprowadzi ponowną ocenę leczenia. Nie przerywaj przyjmowania Triumeq bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to zaszkodzić Tobie i rozwijającemu się płodowi.
Karmienie piersią
Karmienie piersią nie jest zalecane dla kobiet zakażonych HIV, ponieważ zakażenie HIV może być
przekazane niemowlęciu z mlekiem matki.
Niewielka ilość składników zawartych w Triumeq może również przenikać do mleka matki.
Jeśli karmisz piersią lub rozważasz karmienie piersią, musisz jak najszybciej porozmawiać z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Triumeq może powodować zawroty głowy oraz inne działania niepożądane, które mogą prowadzić do obniżenia uwagi.
→ Nie kieruj pojazdów i nie obsługuj maszyn, jeśli nie jesteś pewien, czy Twoja czujność nie jest
naruszona.
Triumeq zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Triumeq

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to jedna tabletka jednorazowo dziennie.

Połknięć tabletkę z płynem. Triumeq można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Dzieci i nastolatkowie o masie ciała co najmniej 25 kg mogą przyjmować dawkę dorosłych, tj. jedną tabletkę raz dziennie.
Jeśli Twoja masa ciała jest mniejsza niż 25 kg, nie możesz przyjmować tabletek powlekanych Triumeq, ponieważ dawka każdego składnika tego leku nie może być dostosowana do masy ciała. Lekarz musi przepisać Ci Triumeq w postaci tabletek do rozcieńczania lub składniki oddzielnie.
Triumeq jest dostępny w postaci tabletek powlekanych i tabletek do rozcieńczania. Tabletki powlekane i tabletki do rozcieńczania nie są tym samym. Dlatego nie należy zmieniać z tabletek powlekanych na tabletki do rozcieńczania bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Nie przyjmuj leków przeciwwskazowych w ciągu 6 godzin przed lub co najmniej 2 godzin po przyjęciu Triumeq.
Inne leki obniżające kwasowość, takie jak ranitydyna i omeprazol, mogą być przyjmowane jednocześnie z Triumeq.
→ Skonsultuj się z lekarzem, aby dowiedzieć się, które leki przeciwwskazowe możesz przyjmować z Triumeq.
Jeśli przyjmujesz Triumeq z posiłkiem, możesz równocześnie przyjmować suplementy lub multivitaminy zawierające wapń, żelazo lub magnez. Jeśli nie przyjmujesz Triumeq z posiłkiem, nie przyjmuj suplementu lub multivitaminy zawierającej wapń, żelazo lub magnez w ciągu 6 godzin przed przyjęciem Triumeq lub co najmniej 2 godziny po jego zażyciu.
→ Skonsultuj się z lekarzem, aby dowiedzieć się, które suplementy lub multivitaminy zawierające wapń, żelazo lub magnez możesz przyjmować z Triumeq.
Jeśli przyjmiesz więcej Triumeq niż należy
Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek Triumeq, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu porady. Jeśli to możliwe, pokaż im opakowanie Triumeq.
Jeśli zapomnisz przyjąć Triumeq
Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją jak najszybciej, gdy sobie o niej przypomnisz. Jeśli następna dawka ma być przyjęta w ciągu 4 godzin, opuść pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę w zwykłym czasie. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.
→ Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przestałeś/-łaś przyjmować Triumeq
Jeśli przestałeś/-łaś przyjmować Triumeq z dowolnego powodu, w szczególności jeśli uważasz, że miałeś/-aś działania niepożądane lub inne choroby:
skonsultuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania leku. Lekarz sprawdzi, czy objawy były związane z reakcją nadwrażliwości. Jeśli lekarz uzna, że objawy mogły być związane z reakcją nadwrażliwości, nie będzie Ci zalecane ponowne przyjmowanie Triumeq ani żadnego innego leku zawierającego abakawir lub dolutegravir. Ważne jest, abyś przestrzegał/-a tej wskazówki.
Jeśli lekarz zaleci ponowne przyjmowanie Triumeq, będziesz musiał/-a przyjmować pierwsze dawki w miejscu, gdzie możesz otrzymać natychmiastową pomoc medyczną, jeśli będzie to konieczne.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas leczenia HIV może być trudno określić, czy dany objaw jest działaniem niepożądany leku Triumeq, innego zażywanego leku, czy skutkiem samej choroby HIV. Dlatego bardzo ważne jest, aby informować lekarza o każdej zmianie stanu zdrowia.
Abakawir może powodować reakcję nadwrażliwości (ciężką reakcję alergiczną), szczególnie u osób posiadających określony gen o nazwie HLA-B*5701. Reakcja nadwrażliwości może wystąpić również u pacjentów, którzy nie posiadają genu HLA-B*5701, jak opisano w tej ulotce w sekcji „Reakcje nadwrażliwości”. Bardzo ważne jest przeczytanie i zrozumienie informacji na temat tej poważnej reakcji.
Podczas terapii skojarzonej w HIV mogą wystąpić zarówno działania niepożądane wymienione poniżej dla Triumeq, jak i inne choroby.
Ważne jest, aby przeczytać informacje w sekcji „Inne możliwe działania niepożądane terapii skojarzonej w HIV”.

Reakcje nadwrażliwości
Triumeq zawiera abakawir i dolutegravir. Oba te substancje czynne mogą powodować ciężką reakcję alergiczną znaną jako reakcja nadwrażliwości.
Reakcje nadwrażliwości występują częściej u osób przyjmujących leki zawierające abakawir.

U kogo mogą wystąpić te reakcje?
Każda osoba przyjmująca Triumeq może rozwinąć reakcję nadwrażliwości, która może być zagrażająca życiu, jeśli kontynuuje się przyjmowanie Triumeq.
Prawdopodobieństwo wystąpienia tej reakcji jest większe u osób posiadających gen HLA-B*5701 (choć reakcja może wystąpić również u osób bez tego genu). Przed przepisaniem Triumeq należy wykonać badanie w celu wykrycia tego genu. Jeśli wie Pan/Pani, że posiada Pan/Pani ten gen, należy poinformować lekarza.

Jakie są objawy?
Najczęstsze objawy to:
gorączka (podwyższona temperatura) i osutka.
Inne częste objawy to:
nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, silne zmęczenie.
Inne objawy obejmują:
ból mięśni lub stawów, obrzęk szyi, duszność, ból gardła, kaszel, okresowy ból głowy, zapalenie oka (zapalenie spojówek), owrzodzenia jamy ustnej, obniżenie ciśnienia krwi, mrowienie lub zdrętwienie rąk lub stóp.

Kiedy pojawiają się te reakcje?
Reakcje nadwrażliwości mogą pojawić się w dowolnym momencie podczas leczenia Triumeq, ale najczęściej występują w ciągu pierwszych 6 tygodni terapii.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem:
1 jeśli wystąpi osutka LUB
2 jeśli wystąpią objawy należące do co najmniej dwóch z poniższych grup:

• gorączka
• duszność, ból gardła lub kaszel
• nudności lub wymioty, biegunka lub ból brzucha
• silne zmęczenie lub bóle i dolegliwości, lub uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia.

Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania Triumeq.

Jeśli przerwano przyjmowanie Triumeq
Jeśli przerwano przyjmowanie Triumeq z powodu reakcji nadwrażliwości, nigdy więcej nie wolno przyjmować Triumeq ani żadnego innego leku zawierającego abakawir. W przeciwnym razie w ciągu kilku godzin ciśnienie krwi może niebezpiecznie spaść, co może prowadzić do śmierci. Nigdy więcej nie należy również przyjmować leków zawierających dolutegravir.
Jeśli przerwano przyjmowanie Triumeq z dowolnego powodu, szczególnie z powodu podejrzenia działań niepożądanych lub innych chorób:
należy poinformować lekarza przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania leku. Lekarz sprawdzi, czy objawy były związane z reakcją nadwrażliwości. Jeśli lekarz uzna, że objawy mogły być związane z reakcją nadwrażliwości, zostanie Panu/Pani zabronione ponowne przyjmowanie Triumeq lub jakiegokolwiek innego leku zawierającego abakawir. Ponadto zostanie Panu/Pani zabronione przyjmowanie jakiegokolwiek leku zawierającego dolutegravir. Ważne jest, aby przestrzegać tej rady.
Czasem reakcje nadwrażliwości pojawiały się u osób, które ponownie zaczęły przyjmować leki zawierające abakawir, ale wcześniej miały tylko jeden z objawów opisanych w Karcie ostrzegawczej przed przerwaniem leczenia.
Bardzo rzadko pacjenci, którzy wcześniej przyjmowali leki zawierające abakawir bez objawów nadwrażliwości, rozwijali reakcję nadwrażliwości po ponownym rozpoczęciu przyjmowania tych leków.
Jeśli lekarz zaleci ponowne przyjmowanie Triumeq, pierwsze dawki należy przyjmować w miejscu, gdzie można uzyskać natychmiastową pomoc medyczną, jeśli będzie to konieczne.
Jeśli ma Pan/Pani nadwrażliwość na Triumeq, należy oddać wszystkie nieużywane tabletki Triumeq, aby zostały bezpiecznie zniszczone. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Opakowanie Triumeq zawiera Kartę ostrzegawczą, która przypomina Pacjentowi i personelowi medycznemu o reakcjach nadwrażliwości. Odetnij tę kartę i zawsze nos z sobą.

Działania niepożądane bardzo częste
Mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:

• ból głowy
• biegunka
• nudności
• zaburzenia snu (bezsenność)
• brak energii (zmęczenie)

Działania niepożądane częste
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

• reakcja nadwrażliwości (patrz „Reakcje nadwrażliwości” na początku tego paragrafu)
• utrata apetytu
• osutka
• świąd
• wymioty
• ból żołądka (ból brzucha)
• dolegliwości żołądkowe (brzuszne)
• przyrost masy ciała
• niestrawność
• wzdęcia (obecność gazów jelitowych)
• zawroty głowy
• nietypowe sny
• koszmary
• depresja (uczucie głębokiego smutku i niewartości)
• lęk
• zmęczenie
• senność
• gorączka (podwyższona temperatura)
• kaszel
• podrażnienie nosa lub katar
• wypadanie włosów
• dolegliwości i ból mięśni
• ból stawów
• uczucie osłabienia
• ogólne uczucie niedoboru samopoczucia

Działania niepożądane częste, które mogą być wykryte w badaniach krwi:

• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych
• podwyższenie poziomu enzymów wytwarzanych w mięśniach (fosfokinaza kreatynowa)

Działania niepożądane nieczęste
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 100:

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• myśli i zachowania samobójcze (szczególnie u pacjentów, którzy wcześniej mieli depresję lub problemy psychiczne)
• atak paniki

Działania niepożądane nieczęste, które mogą być wykryte w badaniach krwi:

• zmniejszona liczba komórek uczestniczących w krzepnięciu (trombocytopenia)
• niska liczba czerwonych krwinek (anemia) lub niska liczba białych krwinek (neutropenia)
• podwyższenie poziomu cukru (glukozy) we krwi
• podwyższenie poziomu trójglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi

Działania niepożądane rzadkie
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000:

• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• pęknięcie tkanki mięśniowej
• niewydolność wątroby (objawy mogą obejmować żółtaczkę skóry i białek oczu lub ciemny kolor moczu).
• samobójstwo (szczególnie u pacjentów, którzy wcześniej mieli depresję lub problemy psychiczne) → Natychmiast poinformuj lekarza w przypadku jakichkolwiek problemów psychicznych (zobacz również inne problemy psychiczne wymienione powyżej).

Działania niepożądane rzadkie, które mogą być wykryte w badaniach krwi:

• podwyższenie bilirubiny (wskaźnik funkcji wątroby)
• podwyższenie poziomu enzymu zwanego amylaza

Działania niepożądane bardzo rzadkie
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000:

• uczucie zdrętwienia, uczucie mrowienia skóry (jak igieł i szpilek)
• uczucie osłabienia kończyn
• osutka z pęcherzami przypominającymi małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jasnym obszarem z czarnym pierścieniem na brzegu) (rumień wielopostaciowy)
• rozległa osutka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa forma powodująca łuszczenie się skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórków)
• kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mleczanowego we krwi). Bardzo rzadkie działanie niepożądane, które może być wykryte w badaniach krwi:
• niewydolność szpiku kostnego w produkcji nowych czerwonych krwinek (aplasja czerwonej serii).

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane:
→ skontaktuj się z lekarzem. Dotyczy to również jakichkolwiek możliwych działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce.

Inne możliwe działania niepożądane terapii skojarzonej w HIV
Terapia skojarzona, taka jak Triumeq, może powodować rozwój innych chorób podczas leczenia HIV.

Objawy infekcji i zapalenia
Osoby z zaawansowanym HIV lub AIDS mają osłabiony układ odpornościowy i są bardziej narażone na ciężkie infekcje (infekcje oportunistyczne). Takie infekcje mogą być „ukryte” i nie zostały wykryte przez osłabiony układ odpornościowy przed rozpoczęciem leczenia. Po rozpoczęciu terapii układ odpornościowy staje się silniejszy i może reagować przeciwko infekcjom, powodując objawy infekcji lub zapalenia. Objawy obejmują zazwyczaj gorączkę w połączeniu z:

• bólem głowy
• bólem brzucha
• trudnościami w oddychaniu
  W rzadkich przypadkach, w miarę wzmocnienia się układu odpornościowego, może on również zaatakować zdrowe tkanki organizmu (choroby autoimmunologiczne). Objawy chorób autoimmunologicznych mogą się rozwijać wiele miesięcy po rozpoczęciu przyjmowania leku na HIV. Objawy mogą obejmować:
• kołatanie serca (przyspieszone lub nieregularne bicie serca) lub drżenie
• nadaktywność (niepokój i nadmierna aktywność)
• osłabienie zaczynające się w rękach i stopach i rozprzestrzeniające się na tułów ciała.
  Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy infekcji i zapalenia lub zauważysz jeden z powyższych objawów: → natychmiast poinformuj lekarza. Nie przyjmuj innych leków na infekcję bez konsultacji z lekarzem.

Ból stawów, sztywność i problemy z kośćmi
Niektóre osoby przyjmujące terapię skojarzoną na HIV rozwijają stan zwany martwicą kości (osteonekroza). W tym stanie część tkanki kostnej umiera z powodu zmniejszonego dopływu krwi do kości. Ryzyko rozwoju tej choroby jest większe u osób:

• które przyjmują terapię skojarzoną przez długi czas
• które przyjmują również leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami
• które spożywają alkohol
• które mają bardzo osłabiony układ odpornościowy
• które są otyłe.

Objawy osteonekrozy obejmują:

• sztywność stawów
• ból i dolegliwości (szczególnie w biodrach, kolanach lub ramionach)
• trudności w poruszaniu się
  Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów: → poinformuj lekarza.

Działania na wagę, poziom lipidów i glukozy we krwi
Podczas terapii HIV może dojść do przyrostu masy ciała oraz podwyższenia poziomu lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia, stylem życia i czasem samymi lekami na HIV. Lekarz będzie monitorować te zmiany.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Triumeq

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i butelce po oznaczeniu „Scad.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed wilgocią. Trzymaj butelkę dobrze zamkniętą.
Nie usuwaj środka osuszającego.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania w zakresie temperatury.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których nie możesz już stosować.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Triumeq

• Substancje czynne to dolutegravir, abakawir i lamiwudyna. Każda tabletka zawiera dolutegravir sodowy odpowiadający 50 mg dolutegraviru, 600 mg abakawiru (jako siarczan) i 300 mg lamiwudyny.
• Pozostałe składniki to mannitol (E421), celuloza mikrokrystaliczna, povidon (K29/32), sodowa sól glikolanu skrobi, stearynian magnezu, częściowo zhydrolizowany alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu, makrogol/PEG, talk, tlenek żelaza czarny i tlenek żelaza czerwony.
• Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletce, co oznacza, że jest w zasadzie „bez sodu”.

Wygląd Triumeq i zawartość opakowania
Tabletki powlekane Triumeq to fioletowe, dwuwypukłe, owalne tabletki z nadrukiem „572 Trı” po jednej stronie.
Tabletki powlekane są dostarczane w butelkach zawierających po 30 tabletek.
Butelka zawiera środek suszący, który ma na celu zmniejszenie wilgotności. Po otwarciu butelki należy pozostawić środek suszący w butelce i nie usuwać go.
Dostępne są również opakowania wielokrotne zawierające 90 tabletek powlekanych (3 opakowania po 30 tabletek powlekanych).
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Holandia

Producent
Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Hiszpania
lub
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna, UL.Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań, Polska.

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BV
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Tel: + 370 80000334

България Luxembourg/Luxemburg
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare srl/bv
Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline, s.r.o. ViiV Healthcare BV
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309
[email protected]

Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcare BV
Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004
[email protected]

Deutschland Nederland
ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 Tel: + 31 (0) 33 2081199
[email protected]

Eesti Norge
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]

España Polska
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 923 501 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]

France Portugal
ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA
Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Tel: + 351 21 094 08 01
[email protected] [email protected]

Hrvatska România
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Tel: + 385 800787089 Tel: + 40800672524

Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited ViiV Healthcare BV
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. ViiV Healthcare BV
Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 800500589

Italia Suomi/Finland
ViiV Healthcare S.r.l GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741600 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος Sverige
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Tel: + 371 8020504 Tel: + 44 (0)800 221441
[email protected]

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Ulotka: informacja dla pacjenta

Triumeq 5 mg/60 mg/30 mg tabletki do rozcieńczania

dolutegravir/abakawir/lamiwidyna
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany dla dziecka, o które się opiekujesz. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u dziecka, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli u dziecka wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Triumeq i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Triumeq
3. Jak podawać Triumeq
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Triumeq
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania

1. Co to jest Triumeq i do czego służy

Triumeq to lek zawierający trzy substancje czynne stosowane w leczeniu zakażenia HIV:
abakawir, lamiwudynę i dolutegrawir. Abakawir i lamiwudyna należą do grupy leków przeciwwirusowych
zwanych analogami nukleozydowymi inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTI), podczas gdy
dolutegrawir należy do grupy leków przeciwwirusowych zwanych inhibitorami integrasy (INI).
Triumeq stosuje się w leczeniu zakażenia HIV (wirusem niedoboru odporności człowieka) u dzieci od
3. miesiąca życia, których waga wynosi co najmniej 6 kg i mniej niż 25 kg.
Zanim lekarz przepisze Triumeq dziecku, pod którego opiekę się podejmuje, przeprowadzi badanie w celu sprawdzenia, czy dziecko nie jest nosicielem określonego genu o nazwie HLA-B*5701. Triumeq nie powinno się stosować u pacjentów, u których znana jest obecność genu HLA-B*5701. Pacjenci z tym genem mają wysokie ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości (alergicznej) po zastosowaniu Triumeq (zobacz „reakcje nadwrażliwości” w punkcie 4).
Triumeq nie wylecza zakażenia HIV, ale zmniejsza ilość wirusa w organizmie i utrzymuje ją na niskim poziomie; zwiększa również liczbę komórek CD4 we krwi. Komórki CD4 to rodzaj białych krwinek, które odgrywają ważną rolę w pomaganiu organizmowi w walce z infekcją.
Nie u wszystkich pacjentów leczenie Triumeq działa w taki sam sposób. Lekarz będzie kontrolować skuteczność leczenia u dziecka.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Triumeq

Nie stosuj Triumeq

• Jeśli dziecko, o które się opiekuje, jest uczulone (nadwrażliwe) na dolutegravirow, abakawirow lub lamiwudirow lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Uważnie przeczytaj wszystkie informacje o reakcjach nadwrażliwości w punkcie 4
• Jeśli dziecko, o które się opiekuje, przyjmuje lek zwany famprydyna (znany również jako dalfamprydyna, stosowany w stwardnieniu rozsianym). → Skontaktuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że któraś z tych sytuacji dotyczy dziecka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
WAŻNE — Reakcje nadwrażliwości
Triumeq zawiera abakawirow i dolutegravirow. Oba te substancje czynne mogą powodować ciężką
reakcję alergiczną znaną jako reakcja nadwrażliwości.
Dziecko, o które się opiekuje, nigdy nie powinno ponownie przyjmować abakawiru ani leków zawierających abakawirow, jeśli wystąpiła reakcja nadwrażliwości, ponieważ może to być zagrażające życiu.
Uważnie przeczytaj wszystkie informacje zawarte w sekcji „Reakcje nadwrażliwości” w punkcie 4.
Opakowanie Triumeq zawiera kartę ostrzegawczą, która ma przypominać Tobie i personelowi medycznemu, że może wystąpić reakcja nadwrażliwości.
Odczep tę kartę i zawsze nos z nią.
Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu Triumeq
Niektóre osoby przyjmujące Triumeq lub inne terapie skojarzone w leczeniu HIV są bardziej narażone na poważne działania niepożądane niż inne. Należy znać te dodatkowe ryzyka:

• jeśli dziecko, o które się opiekuje, ma umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby
• jeśli dziecko, o które się opiekuje, miało chorobę wątroby, w tym zapalenie wątroby typu B lub C (jeśli dziecko ma zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, nie powinno przestać przyjmować Triumeq bez konsultacji z lekarzem, ponieważ zapalenie wątroby może nawrócić)
• jeśli dziecko, o które się opiekuje, ma problem z nerkami → Powiadom lekarza, jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy dziecka przed zastosowaniem Triumeq. Może być konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań, w tym badań krwi, podczas przyjmowania leku. Zobacz punkt 4, aby uzyskać więcej informacji.

Reakcje nadwrażliwości na abakawirow
Nawet pacjenci, którzy nie posiadają genu HLA-B*5701, mogą rozwinąć reakcję nadwrażliwości (ciężką reakcję alergiczną).
→ Uważnie przeczytaj wszystkie informacje o reakcjach nadwrażliwości zawarte w punkcie 4 niniejszego ulotki.
Ryzyko zdarzeń kardiowaskularnych
Nie można wykluczyć, że abakawirow może być związany ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń kardiowaskularnych.
→ Powiadom lekarza, jeśli dziecko, o które się opiekuje, ma problemy kardiowaskularne, jeśli pali papierosy lub choruje na inne schorzenia, które mogą zwiększać ryzyko chorób układu sercowo-naczyniowego, takie jak nadciśnienie lub cukrzyca. Nie przestawaj podawać Triumeq, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Zwróć uwagę na ważne objawy
Niektóre osoby przyjmujące leki na zakażenie HIV rozwijają inne stany, które mogą być poważne. Obejmują one:

• objawy infekcji i stanów zapalnych
• ból stawów, sztywność i problemy z kośćmi. Należy znać te ważne objawy, aby móc je rozpoznać podczas podawania Triumeq. → Przeczytaj informacje zawarte w sekcji „Inne możliwe działania niepożądane terapii skojarzonej w HIV” w punkcie 4 niniejszej ulotki.

Dzieci
Triumeq nie jest wskazany do stosowania u dzieci poniżej 3. miesiąca życia lub o wadze poniżej 6 kg, ponieważ niższe dawki tego leku nie zostały ocenione u tych grup.
Dzieci muszą dotrzymywać zaplanowanych wizyt u lekarza (zobacz Punkt 3 Jak stosować Triumeq w celu uzyskania dodatkowych informacji)
Inne leki i Triumeq
Powiadom lekarza, jeśli dziecko, o które się opiekuje, przyjmuje, ostatnio przyjmowało lub może przyjąć jakiekolwiek inne leki.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Triumeq lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Triumeq może również wpływać na działanie innych leków.
Powiadom lekarza, jeśli dziecko przyjmuje którykolwiek z leków wymienionych na poniższej liście:

• metformina w leczeniu cukrzycy
• leki zwane środkami przeciwwskazowymi w leczeniu złego trawienia i kwasów żołądkowych. Nie przyjmuj środka przeciwwskazowego w ciągu 6 godzin poprzedzających przyjęcie Triumeq lub co najmniej 2 godziny po jego zażyciu (zobacz również Punkt 3)
• suplementy lub multivitaminy zawierające wapń, żelazo lub magnez. Jeśli przyjmujesz Triumeq z posiłkiem, możesz przyjmować suplementy lub multivitaminy zawierające wapń, żelazo lub magnez w tym samym czasie co Triumeq. Jeśli nie przyjmujesz Triumeq z posiłkiem, nie powinieneś przyjmować suplementów lub multivitamin zawierających wapń, żelazo lub magnez w ciągu 6 godzin poprzedzających przyjęcie Triumeq lub co najmniej 2 godziny po jego zażyciu (zobacz również Punkt 3)
• emtrycytabynę, etrawirynę, efawirow, neywirapinę lub typranawir/rytonawir w leczeniu zakażenia HIV
• leki (zwykle w postaci płynu) zawierające sorbitol i inne słodziki (takie jak ksylitol, mannytol, laktytol lub maltytol), jeśli są przyjmowane regularnie
• inne leki zawierające lamiwidynę stosowane w leczeniu zakażenia HIV lub zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B
• kladybinydę stosowaną w leczeniu włosaczaka białaczki
• ryfampicynę w leczeniu gruźlicy (TB) i innych infekcji bakteryjnych
• trimetoprym/sulfametoksazol, antybiotyk w leczeniu infekcji bakteryjnych
• fenytoinę i fenobarbital w leczeniu epilepsji
• okskarbazepinę i karbamazepinę w leczeniu epilepsji i zaburzeń dwubiegunowych
• ziółko św. Jana (Hypericum perforatum), lek ziołowy w leczeniu depresji
• metadon stosowany jako zamiennik heroiny. Abakawirow zwiększa szybkość, z jaką metadon jest usuwany z organizmu. Jeśli przyjmuje się metadon, będą przeprowadzane kontrole pod kątem objawów abstynencji. Może być konieczna modyfikacja dawki metadonu.
• ryocyguat w leczeniu nadciśnienia w naczyniach krwionośnych (w arteriach płucnych), które prowadzą krew z serca do płuc. Lekarz może być zmuszony do zmniejszenia dawki ryocyguatu, ponieważ abakawirow może zwiększać stężenie ryocyguatu we krwi.

→ Powiadom lekarza lub farmaceuty jeśli dziecko, o które się opiekuje, przyjmuje którykolwiek z tych leków. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki dziecka lub o dodatkowych kontrolach.
Ciąża
Pacjentki, które są w ciąży, podejrzewają ciążę lub planują zajść w ciążę:
→ powinny porozmawiać z lekarzem o ryzykach i korzyściach z przyjmowania Triumeq.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Lekarz ponownie oceni leczenie. Nie przestawaj przyjmować Triumeq bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to zaszkodzić Tobie i rozwijającemu się dziecku.
Karmienie piersią
Karmienie piersią nie jest zalecane dla kobiet zakażonych HIV, ponieważ zakażenie HIV może być przeniesione na dziecko z mlekiem matki.
Mała ilość składników zawartych w Triumeq może również przechodzić do mleka matki.
Jeśli karmisz piersią lub rozważasz karmienie piersią, musisz jak najszybciej porozmawiać z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Triumeq może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane, które mogą prowadzić do obniżenia czujności.
→ Nie kieruj pojazdów i nie obsługuj maszyn, jeśli nie jesteś pewien, czy Twoja czujność nie jest osłabiona.
Triumeq zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę dozwajalną, czyli jest zasadniczo „bez sodu”.

3. Jak podawać Triumeq

Podawaj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę Triumeq dla dziecka, o które się troszczysz, w zależności od jego masy ciała.
Jeśli dziecko, o które się troszczysz, ma mniej niż 3 miesiące życia lub waży mniej niż 6 kg, Triumeq nie jest odpowiedni dla niego, ponieważ nie wiadomo, czy Triumeq jest bezpieczne i skuteczne. Lekarz musi przepisać składniki oddzielnie dla dziecka.
Triumeq można podawać z posiłkiem lub bez posiłku.
Tabletki do sporządzania zawiesiny należy rozpuścić w wodzie pitnej. Tabletki muszą być całkowicie rozpuszczone w dozowniku dostarczonym w opakowaniu przed połknięciem. Nie żuj, nie tnij i nie miel tabletek. Jeśli dziecko, o które się troszczysz, nie może korzystać z dozownika dostarczonego w opakowaniu, do podania leku można również użyć strzykawki doustnej. Porozmawiaj z lekarzem o poradę.
Dawkę Triumeq dla dzieci należy dostosować w miarę przyrostu masy ciała.
→ Dlatego ważne jest, aby dzieci dotrzymywały umówionych wizyt kontrolnych u lekarza.
Triumeq jest dostępne w formie tabletek powlekanych i tabletek do sporządzania zawiesiny. Tabletki powlekane i tabletki do sporządzania zawiesiny to nie to samo. Dlatego nie należy zmieniać tabletek powlekanych na tabletki do sporządzania zawiesiny bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Nie podawaj leku przeciwwskazanego na nadkwasotę w ciągu 6 godzin przed lub co najmniej 2 godzin po przyjęciu Triumeq. Inne leki obniżające kwasowość, takie jak ranitydyna i omeprazol, można przyjmować w tym samym czasie co Triumeq.
→ Skonsultuj się z lekarzem, aby dowiedzieć się, które leki przeciwwskazane na nadkwasotę można przyjmować z Triumeq.
Jeśli podajesz Triumeq z posiłkiem, możesz podać suplementy lub multivitaminy zawierające wapń, żelazo lub magnez w tym samym czasie co Triumeq. Jeśli nie podajesz Triumeq z posiłkiem, nie podawaj suplementu lub multivitaminy zawierającej wapń, żelazo lub magnez w ciągu 6 godzin przed przyjęciem Triumeq lub co najmniej 2 godziny po jego podaniu.
→ Skonsultuj się z lekarzem, aby dowiedzieć się, które suplementy lub multivitaminy zawierające wapń, żelazo lub magnez można przyjmować z Triumeq.
Jeśli podasz więcej Triumeq niż należy
Jeśli podasz zbyt wiele tabletek do sporządzania zawiesiny Triumeq, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady. Jeśli to możliwe, pokaż im opakowanie Triumeq.
Jeśli zapomnisz podać Triumeq
Jeśli zapomnisz podać dawkę, podaj ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jednak jeśli kolejna dawka ma być podana w ciągu 4 godzin, pomij zabitą dawkę i podaj następną dawkę w zwykłym czasie. Kontynuuj leczenie dziecka zgodnie z wcześniejszym harmonogramem.
→ Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwałeś podawanie Triumeq
Jeśli przestałeś podawać Triumeq dziecku z jakiegokolwiek powodu, w szczególności dlatego, że uważasz, że wystąpiły niepożądane działania lub inne choroby:
skonsultuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem podawania leku. Lekarz sprawdzi, czy objawy dziecka były związane z reakcją nadwrażliwości. Jeśli lekarz uzna, że te objawy mogą być związane z reakcją nadwrażliwości, otrzymasz polecenie, aby nigdy więcej nie podawać Triumeq ani żadnego innego leku zawierającego abakawir lub dolutegravir. Ważne jest, abyś przestrzegał tej rady.
Jeśli lekarz zaleci ponowne rozpoczęcie podawania Triumeq, poproszony zostaniesz o podanie pierwszych dawek w miejscu, gdzie dziecko może otrzymać natychmiastową pomoc medyczną, jeśli będzie to konieczne.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas leczenia dziecka na HIV może być trudno określić, czy objaw jest działaniem niepożądany leku Triumeq, czy też innych leków, które dziecko przyjmuje, czy też skutkiem samej choroby wywołanej przez HIV. Dlatego bardzo ważne jest, aby informować lekarza o każdej zmianie stanu zdrowia dziecka.
Abakawir może powodować reakcję nadwrażliwości (ciężką reakcję alergiczną), szczególnie u osób posiadających określony typ genu o nazwie HLA-B*5701. Pacjenci, którzy nie mają genu HLA-B*5701, mogą również rozwinąć reakcję nadwrażliwości, opisaną w niniejszym ulotce w sekcji „Reakcje nadwrażliwości”. Bardzo ważne jest przeczytanie i zrozumienie informacji na temat tej poważnej reakcji.
Podczas terapii skojarzonej na HIV mogą wystąpić zarówno działania niepożądane wymienione poniżej dla Triumeq, jak i inne choroby.
Ważne jest przeczytanie informacji w sekcji o nazwie „Inne możliwe działania niepożądane terapii skojarzonej na HIV”.

Reakcje nadwrażliwości
Triumeq zawiera abakawir i dolutegravir. Oba te substancje czynne mogą powodować ciężką reakcję alergiczną znaną jako reakcja nadwrażliwości.
Te reakcje nadwrażliwości występowały częściej u osób przyjmujących leki zawierające abakawir.

Kto może doświadczyć tych reakcji?
Każda osoba przyjmująca Triumeq może rozwinąć reakcję nadwrażliwości, która może zagrozić życiu, jeśli kontynuuje się przyjmowanie Triumeq.
Prawdopodobieństwo wystąpienia takiej reakcji u dziecka jest większe, jeśli posiada ono gen o nazwie HLA-B*5701 (choć reakcja może wystąpić również u osób, które nie posiadają tego genu). Dziecko, o które się opiekuje, powinno zostać poddane badaniu mającemu na celu wykrycie tego genu przed przepisaniem Triumeq. Jeśli wie się, że dziecko ma ten gen, należy poinformować o tym lekarza.

Jakie są objawy?
Najczęstsze objawy to:
gorączka (podwyższona temperatura) i osypka.
Inne częste objawy to:
nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, silne zmęczenie.
Inne objawy obejmują:
ból mięśni lub stawów, obrzęk szyi, duszność, ból gardła, kaszel, okazjonalny ból głowy, zapalenie oka (zapalenie spojówek), owrzodzenia jamy ustnej, obniżenie ciśnienia krwi, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp.

Kiedy pojawiają się te reakcje?
Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić w dowolnym momencie podczas leczenia Triumeq, ale najczęściej pojawiają się w ciągu pierwszych 6 tygodni terapii.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem:
1 jeśli dziecko ma osypkę LUB
2 jeśli dziecko ma objawy należące do co najmniej dwóch z poniższych grup:

• gorączka
• duszność, ból gardła lub kaszel
• nudności lub wymioty, biegunka lub ból brzucha
• silne zmęczenie lub bóle i dolegliwości, lub uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia.

Lekarz może zalecić przerwanie podawania Triumeq.

Jeśli przerwano podawanie Triumeq
Jeśli przestano podawać Triumeq dziecku z powodu reakcji nadwrażliwości, nigdy więcej nie należy przyjmować Triumeq ani żadnego innego leku zawierającego abakawir. W przeciwnym razie w ciągu kilku godzin ciśnienie krwi może niebezpiecznie spaść, co może prowadzić do śmierci. Nie należy również ponownie przyjmować leków zawierających dolutegravir.
Jeśli dziecko przestało przyjmować Triumeq z dowolnego powodu, w szczególności z powodu podejrzenia działań niepożądanych lub innych chorób:
należy poinformować lekarza przed ponownym rozpoczęciem podawania leku. Lekarz sprawdzi, czy objawy dziecka były związane z reakcją nadwrażliwości. Jeśli lekarz uzna, że objawy mogą być związane z reakcją nadwrażliwości, zostanie poinformowany, by nigdy więcej nie podawać Triumeq ani żadnego innego leku zawierającego abakawir. Ponadto zostanie poinformowany, by nigdy więcej nie podawać żadnego leku zawierającego dolutegravir. Ważne jest, aby postępować zgodnie z tą radą.
Czasem reakcje nadwrażliwości pojawiały się u osób, które ponownie zaczęły przyjmować leki zawierające abakawir, ale wcześniej miały tylko jeden z objawów opisanych w Karcie ostrzegawczej przed przerwaniem leczenia.
Bardzo rzadko pacjenci, którzy wcześniej przyjmowali leki zawierające abakawir bez żadnych objawów nadwrażliwości, później rozwijali reakcję nadwrażliwości po ponownym rozpoczęciu przyjmowania tych leków.
Jeśli lekarz zaleci ponowne rozpoczęcie podawania Triumeq, pierwsze dawki będą podawane w miejscu, gdzie dziecko może otrzymać natychmiastową pomoc medyczną, jeśli będzie to konieczne.
Jeśli dziecko ma nadwrażliwość na Triumeq, należy zwrócić wszystkie nieużywane tabletki Triumeq, aby zostały bezpiecznie zniszczone. Należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Opakowanie Triumeq zawiera Kartę ostrzegawczą, która ma przypominać pacjentowi i personelowi medycznemu o reakcjach nadwrażliwości. Odetnij tę kartę i zawsze trzymaj ją przy sobie.

Działania niepożądane bardzo częste
Mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:

• ból głowy
• biegunka
• nudności
• zaburzenia snu (bezsenność)
• brak energii (zmęczenie)

Działania niepożądane częste
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

• reakcja nadwrażliwości (patrz „Reakcje nadwrażliwości” na początku tego paragrafu)
• utrata apetytu
• osypka
• swędzenie
• wymioty
• ból żołądka (ból brzucha)
• dolegliwości żołądkowe (brzuszne)
• przyrost masy ciała
• niestrawność
• wzdymanie się (obecność gazów jelitowych)
• zawroty głowy
• nietypowe sny
• koszmary
• depresja (uczucie głębokiego smutku i bezwartościowości)
• lęk
• zmęczenie
• senność
• gorączka (podwyższona temperatura)
• kaszel
• podrażnienie nosa lub kapiący nos
• wypadanie włosów
• dolegliwości i ból mięśni
• ból stawów
• uczucie osłabienia
• ogólne uczucie niedoboru samopoczucia

Działania niepożądane częste, które mogą być wykryte badaniami krwi:

• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych
• podwyższenie poziomu enzymów produkowanych w mięśniach (fosfokinaza kreatynowa)

Działania niepożądane nieczęste
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 100:

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• myśli i zachowania samobójcze (szczególnie u pacjentów, którzy wcześniej mieli depresję lub problemy psychiczne)
• atak paniki

Działania niepożądane nieczęste, które mogą być wykryte badaniami krwi:

• zmniejszona liczba komórek uczestniczących w krzepnięciu (małopłytkowość)
• niska liczba czerwonych krwinek (anemia) lub niska liczba białych krwinek (neutropenia)
• podwyższenie poziomu cukru (glukozy) we krwi
• podwyższenie poziomu trójglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi

Działania niepożądane rzadkie
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000:

• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• pęknięcie tkanki mięśniowej
• niewydolność wątroby (objawy mogą obejmować żółtaczkę skóry i białek oczu lub niezwykle ciemne moczu).
• samobójstwo (szczególnie u pacjentów, którzy wcześniej mieli depresję lub problemy psychiczne) → Natychmiast poinformuj lekarza w przypadku jakichkolwiek problemów psychicznych (zobacz również inne problemy psychiczne wymienione powyżej).

Działania niepożądane rzadkie, które mogą być wykryte badaniami krwi:

• podwyższenie bilirubiny (wskaźnik funkcji wątroby)
• podwyższenie enzymu zwanego amylaza

Działania niepożądane bardzo rzadkie
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000:

• uczucie drętwienia, uczucie mrowienia skóry (jak igły i szpilki)
• uczucie osłabienia w kończynach
• osypka z pęcherzami przypominającymi małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jasnym obszarem i czarnym pierścieniem na brzegu) (rumień wielopostaciowy)
• rozległa osypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa forma powodująca łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczna martwica naskórka)
• kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mleczanowego we krwi).

Bardzo rzadkie działanie niepożądane, które może być wykryte badaniami krwi:

• niewydolność szpiku kostnego w produkcji nowych czerwonych krwinek (aplasja czerwonej serii).

Jeśli dziecko, o które się opiekuje, doświadczy jakichkolwiek działań niepożądanych:
→ skontaktuj się z lekarzem. Dotyczy to również wszelkich możliwych działań niepożądanych nie wymienionych w niniejszej ulotce.

Inne możliwe działania niepożądane terapii skojarzonej na HIV
Terapia skojarzona, taka jak Triumeq, może powodować rozwój innych chorób podczas leczenia HIV.

Objawy infekcji i zapalenia
Osoby z zaawansowanym zakażeniem HIV lub AIDS mają osłabiony układ odpornościowy i większą skłonność do rozwoju ciężkich infekcji (infekcje oportunistyczne). Takie infekcje mogą być „ciche” i nie zostały wykryte przez osłabiony układ odpornościowy przed rozpoczęciem leczenia. Po rozpoczęciu terapii układ odpornościowy staje się silniejszy i może reagować przeciwko infekcjom, powodując objawy infekcji lub zapalenia. Objawy zwykle obejmują gorączkę w połączeniu z:

• bólem głowy
• bólem brzucha
• trudnościami w oddychaniu

W rzadkich przypadkach, w miarę wzmacniania się układu odpornościowego, może on również zaatakować zdrowe tkanki organizmu (choroby autoimmunologiczne). Objawy chorób autoimmunologicznych mogą się rozwijać wiele miesięcy po rozpoczęciu przyjmowania leku na HIV. Objawy mogą obejmować:

• kołatanie serca (przyspieszony lub nieregularny rytm serca) lub drżenie
• nadaktywność (niepokój i nadmierna aktywność)
• osłabienie zaczynające się w rękach i stopach i rozprzestrzeniające się na tułów ciała.
  Jeśli dziecko ma objawy infekcji i zapalenia lub zauważa się którykolwiek z powyższych objawów: → natychmiast poinformuj lekarza. Nie podawaj innych leków na infekcję bez konsultacji z lekarzem.

Ból stawów, sztywność i problemy z kośćmi
Niektóre osoby przyjmujące terapię skojarzoną na HIV rozwijają stan zwany osteonekrozą. W tym stanie część tkanki kostnej umiera z powodu ograniczonego dopływu krwi do kości. Osoby mogą być bardziej skłonne do rozwoju tej choroby:

• jeśli przyjmują terapię skojarzoną przez długi czas
• jeśli przyjmują również leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami
• jeśli spożywają alkohol
• jeśli ich układ odpornościowy jest bardzo osłabiony
• jeśli są nadwagowe.

Objawy osteonekrozy obejmują:

• sztywność stawów
• ból i dolegliwości (szczególnie w biodrach, kolanach lub barkach)
• trudności w poruszaniu się
  Jeśli zauważa się którykolwiek z tych objawów: → poinformuj lekarza.

Działania związane z masą ciała, lipidami i poziomem glukozy we krwi
Podczas terapii HIV może dojść do przyrostu masy ciała oraz wzrostu poziomu lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia, stylem życia i czasem samymi lekami na HIV. Lekarz będzie monitorować te zmiany.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Triumeq

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na butelce po napisie „Scad.” (termin ważności).
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią. Trzymaj butelkę dobrze zamkniętą.
Nie usuwaj środka osuszającego. Nie połykaj środka osuszającego.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków temperaturowych podczas przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Triumeq

• Działające substancje to dolutegravir, abakawir i lamiwidyna. Każda tabletka zawiera dolutegravir sodowy odpowiadający 5 mg dolutegraviru, 60 mg abakawiru (jako siarczan) i 30 mg lamiwidyny.
• Inne składniki to acesulfam potasu, crospowidon, mannitol (E421), celuloza mikryształowa, powidon, sylicyzowana celuloza mikryształowa (celuloza mikryształowa, krzemionka bezwodna), glikolian sodu skrobi, fumaran sodu stearylu, aromat truskawkowy, sukraloza, częściowo zhydrolizowany alkohol poliwinylowy, makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E171) i żółty tlenek żelaza (E172).
• Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletę dozwoloną, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

Opis wyglądu Triumeq i zawartości opakowania
Tabletki dozwolne Triumeq to żółte, dwuwypukłe tabletki w kształcie kapsułki z nadrukiem „SV WTU” po jednej stronie.
Tabletki dozwolne są dostarczane w butelkach zawierających 90 tabletek.
Butelka zawiera środek osuszający, który ma na celu zmniejszenie wilgotności. Po otwarciu butelki środek osuszający należy pozostawić w butelce i nie usuwać go.
Opakowanie zawiera kubeczek dozujący.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Holandia
Producent
Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Hiszpania
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BV
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Tel: + 370 80000334
България Luxembourg/Luxemburg
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare srl/bv
Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline, s.r.o. ViiV Healthcare BV
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309
[email protected]
Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcare BV
Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004
[email protected]
Deutschland Nederland
ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 Tel: + 31 (0) 33 2081199
[email protected]
Eesti Norge
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
España Polska
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 923 501 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]
France Portugal
ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA
Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Tel: + 351 21 094 08 01
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Tel: + 385 800787089 Tel: + 40800672524
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited ViiV Healthcare BV
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. ViiV Healthcare BV
Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 800500589
Italia Suomi/Finland
ViiV Healthcare S.r.l GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741600 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος Sverige
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Tel: + 371 8020504 Tel: + 44 (0)800 221441
[email protected]
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

7. Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania

Przed podaniem dawki leku należy zapoznać się z instrukcją użytkowania.
Postępuj zgodnie z kolejnymi etapami, używając czystej wody pitnej do przygotowania i podania dawki dziecku.
Ważne informacje
Ten lek należy stosować zawsze dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś
pewien.
Nie żuj, nie dziel i nie miel tabletek.
Jeśli zapomnisz podać dawkę leku, podaj ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jednak jeśli do następnej dawki
zostało mniej niż 4 godziny, pomij zapomnianą dawkę i podaj następną dawkę o zwykłej porze. Następnie kontynuuj leczenie
jak wcześniej. Nie podawaj dwóch dawek jednocześnie i nie przekraczaj dawek zaleconych przez lekarza.
Jeśli dziecko nie przyjmie lub nie może przyjąć całej dawki, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli podasz zbyt dużą dawkę leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Kubeczek dawkujący
Butelka

Opakowanie zawiera:

• Butelkę zawierającą 90 tabletek.
• Kubeczek dawkujący.

Potrzebne będą również:

• Czysta woda pitna.
• Jeśli dziecko nie jest w stanie użyć kubeczka dawkującego, do podania leku można również użyć strzykawki do użytku doustnego. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Przygotowanie
.

1. Wlać wodę

• Wlać czystą wodę pitną do kubeczka dawkującego. Powyższa tabela objętości wody pokazuje ilość wody niezbędną do przygotowania zaleconej dawki. Używaj wyłącznie wody pitnej.
• Nie używaj żadnych innych napojów ani pokarmów do przygotowania dawki.

2. Przygotowanie leku

Delikatnie wymieszać
przez 1–2 minuty

• Dodać do wody zalecaną liczbę tabletek.
• Delikatnie wymieszać zawartość kubeczka przez 1–2 minuty, aby rozpuścić tabletki. Rozproszony lek spowoduje zmętnienie wody. Uważaj, aby nie wylać leku.
• Sprawdź, czy lek jest gotowy do użycia. Jeśli wciąż widoczne są fragmenty tabletek, kontynuuj mieszanie do ich całkowitego rozpuszczenia. Jeśli lek się wylał, usuń wylany środek. Pozostałą część przygotowanej dawki wylej i przygotuj nową dawkę.

Dawkę leku należy podać w ciągu 30 minut od momentu przygotowania. Jeśli minęło więcej niż 30 minut, wylej przygotowaną dawkę, umyj kubeczek i przygotuj nową dawkę leku.

Podawanie leku

3. Podawanie leku

• Upewnić się, że dziecko siedzi w pozycji wyprostowanej. Nakarmić dziecko przygotowanym lekiem w całości.
• Dodać kolejne 15 ml lub mniej wody pitnej do kubeczka, wymieszać mieszając i nakarmić dziecko całą ilością.

Powtórzyć, jeśli pozostał jeszcze lek, aby upewnić się, że dziecko przyjęło pełną dawkę

Czyszczenie

4. Czyszczenie przedmiotów używanych do podawania leku

• Przemyć kubeczek wodą.
• Kubeczek należy przemyć przed przygotowaniem kolejnej dawki.

Informacje dotyczące przechowywania
Przechowywać tabletki w buteleczce. Buteleczkę należy trzymać dobrze zamkniętą.
Buteleczka zawiera środek osuszający, który pomaga utrzymać tabletki w stanie suchym. Nie jeść środka osuszającego.
Nie usuwać środka osuszającego.
Przechowywać wszystkie leki w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Informacje dotyczące usuwania odpadów
Gdy wszystkie tabletki zostaną pobrane z buteleczki lub nie będą już potrzebne, należy wyrzucić buteleczkę i kubeczek.
Usunąć je zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi usuwania odpadów komunalnych.
Nowy kubeczek będzie dostępny w nowej paczce.