Інструкція: інформація для пацієнта

Тріссіл 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Левофлоксацин
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову ознайомитись із її вмістом.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Тріссіл і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Тріссіл
Як застосовувати Тріссіл
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Тріссіл
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тріссіл і для чого він призначається

Тріссіл містить діючу речовину левофлоксацину, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
хінолоновими антибіотиками. Ці лікарські засоби діють, вбиваючи бактерії, відповідальні за інфекції
в організмі.
Цей лікарський засіб призначається дорослим для лікування інфекцій:

у порожнинах лицьових кісток (гостра бактеріальна синусит), коли лікування іншими лікарськими засобами було неефективним;
бронхів, коли вже є ця інфекція та спостерігається погіршення стану здоров’я (бактеріальна загострення хронічного бронхіту) і якщо інші методи лікування не були ефективними;
легень, коли інфекція була набута в лікарні та не піддалася лікуванню іншими засобами;
сечовивідних шляхів, включаючи інфекції нирок і сечового міхура (пієлонефрити);
передміхурової залози (хронічний бактеріальний простатит);
шкіри та м’яких тканин.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Тріссіл

Не приймайте Тріссіл

якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до левофлоксацину, будь-якого іншого хінолонового антибіотика, наприклад моксифлоксацину, ципрофлоксацину, офлоксацину, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перерахованих у розділі 6);
ознаки алергічної реакції включають: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика;
якщо Ви страждаєте або страждали на епілепсію;
якщо у Вас були проблеми з сухожилками, такі як тендиніт, пов’язані з лікуванням «хінолоновими антибіотиками». Сухожилки — це фіброзні структури, що з’єднують м’язи зі скелетом;
якщо Ви дитина або підліток, що перебуває у періоді росту (див. розділ «Діти та підлітки»);
якщо Ви вагітні, можете завагітніти або вважаєте, що вагітні;
якщо Ви годуєте грудьми.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо будь-що з вищезазначеного стосується Вас. Якщо у Вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта перед прийомом Тріссіл.

Застереження та заходи обережності

Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу, якщо:

Вам 60 років або більше;
Ви приймаєте кортикостероїди, які іноді називають стероїдами (див. розділ «Інші лікарські засоби та Тріссіл»);
у Вас були судоми;
Ви перенесли ушкодження мозку внаслідок інсульту або інших ушкоджень мозку;
у Вас є проблеми з нирками;
Ви страждаєте на захворювання, відоме як «дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази». Прийом цього лікарського засобу може збільшити ймовірність розвитку серйозних проблем із кров’ю;
Ви страждали на психічні розлади;
у Вас були серцеві проблеми: Ви повинні бути обережними під час застосування цього лікарського засобу, якщо Ви народилися з подовженим інтервалом QT (виявлено за допомогою електрокардіограми — електричного запису роботи серця), маєте сімейну історію подовження інтервалу QT, маєте дисбаланс солей у крові (особливо низький рівень калію або магнію в крові), дуже низький серцевий ритм (так звана «брадикардія»), слабке серце (серцева недостатність), перенесли серцевий напад (інфаркт міокарда), якщо Ви жінка, похилого віку, або приймаєте інші ліки, які можуть впливати на електрокардіограму (див. розділ «Інші лікарські засоби та Тріссіл»);
якщо Вам діагностували збільшення розмірів або «розширення» великого кровоносного судини (аневризма аорти або периферична аневризма великого судини);
якщо Ви вже перенесли розшарування аорти (розрив стінки аорти);
якщо у Вашій сім’ї були випадки аневризми аорти, розшарування аорти або інші фактори ризику чи підлеглі стану (наприклад, захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана, васкулярний синдром Елерса-Данлоса, або якщо Ви маєте васкулярні захворювання, такі як артерит Такаясу, гігантоклітинний артерит, синдром Бехчета, високий кров’яний тиск або відомий атеросклероз);
Ви маєте цукровий діабет;
у Вас були проблеми з печінкою;
Ви маєте міастенію вагусну.

Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо того, чи стосується це Вас, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Тріссіл.

Якщо у Вас раптово виник болів у животі, грудях або спині, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги.

Інші лікарські засоби та Тріссіл

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що Тріссіл може впливати на механізм дії інших лікарських засобів. Деякі ліки також можуть впливати на дію Тріссіл.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів. Це пов’язано з тим, що прийом Тріссіл у поєднанні з іншими ліками може збільшити ймовірність виникнення побічних ефектів:

кортикостероїди, іноді звані стероїдами — використовуються для лікування запалень. Ймовірність того, що у Вас розвинеться запалення і/або розрив сухожилків, зростає;
Варфарин — використовується для розрідження крові. Ймовірність кровотечі зростає. Лікар може попросити Вас регулярно здавати аналізи крові для контролю згортання крові;
Теофілін — використовується при проблемах із диханням. Ймовірність виникнення судом (епілептичного нападу) зростає, якщо Ви приймаєте теофілін разом з Тріссіл;
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) — використовуються при болі та запаленні, такі як аспірин, ібупрофен, фенбуфен, кетопрофен та індометацин. Ймовірність виникнення судом (епілептичного нападу) зростає при прийомі разом з Тріссіл;
Циклоспорин — використовується при трансплантації органів. Зростає ймовірність виникнення типових побічних ефектів циклоспорину;
Лікарські засоби, відомі своїм впливом на серцевий ритм. До них належать ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (антиаритміки, такі як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, соталол, дофетилід, ібутілід та аміодарон), депресії (трициклічні антидепресанти, такі як амітриптилін та іміпримін), психічних розладів (антипсихотики) та бактеріальних інфекцій («макролідні» антибіотики, такі як еритроміцин, азитроміцин та кларитроміцин);
Пробенецид — використовується для лікування подагри. Лікар може призначити Вам нижчу дозу, якщо у Вас є проблеми з нирками;
Циметидин — використовується при виразках та печінні. Лікар може призначити Вам нижчу дозу, якщо у Вас є проблеми з нирками. Зверніться до лікаря, якщо вищезазначене може стосуватися Вас.

Не приймайте Тріссіл у таблетках разом із наступними ліками. Це пов’язано з тим, що механізм дії таблеток Тріссіл може бути порушений:

солі заліза у таблетках (від анемії), добавки цинку, антациди, що містять магній або алюміній (від кислотності або печіння), диданозин або сукральфат (від шлункових виразок). Див. розділ 3 «Якщо Ви приймаєте солі заліза у таблетках, добавки цинку, антациди, диданозин або сукральфат».

Аналіз сечі на опіати

У пацієнтів, які приймають Тріссіл, аналіз сечі може дати «хибно-позитивний» результат на сильні знеболювальні засоби, відомі як «опіати». Якщо лікар вважає за необхідне провести аналіз сечі, повідомте йому, що Ви приймаєте Тріссіл.

Тест на туберкульоз

Цей лікарський засіб може призводити до «хибно-негативних» результатів у деяких лабораторних тестах, що виявляють бактерії, які викликають туберкульоз.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо:

Ви вагітні, можете завагітніти або вважаєте, що вагітні;
Ви годуєте грудьми або вважаєте, що будете годувати.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Після прийому цього лікарського засобу можуть виникнути деякі побічні ефекти, такі як запаморочення, сонливість, відчуття руху (запаморочення) або порушення зору. Деякі з цих побічних ефектів можуть впливати на здатність концентруватися та швидкість реакції. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не виконуйте діяльності, що вимагають високого рівня уваги.

3. Як застосовувати Тріссіл

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Як застосовувати цей лікарський засіб

приймайте цей лікарський засіб перорально
ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою
таблетки можна приймати під час або між прийомами їжі

Якщо ви вже приймаєте препарати заліза, добавки цинку, антациди, диданозин або
сукральфат

Не приймайте ці лікарські засоби одночасно з Тріссіл. Приймайте передбачену дозу цих препаратів принаймні за 2 години до або після прийому таблеток Тріссіл.

Яку дозу лікарського засобу застосовувати

лікар визначить, скільки таблеток Тріссіл вам потрібно приймати
доза залежатиме від типу інфекції, яку ви отримали, та місця її локалізації в організмі
тривалість лікування залежатиме від тяжкості інфекції
якщо ви вважаєте, що дія лікарського засобу надто слабка або надто сильна, не змінюйте дозу самостійно — зверніться до лікаря.

Дорослі та літні люди
Інфекція навколишніх носових пазух (гостра синусит): Рекомендована доза — 500 мг один раз на добу
протягом 10–14 днів.
Загострення інфекції бронхів (рецидив хронічного бронхіту): Рекомендована доза — від 250 до 500 мг один раз на добу
протягом 7–10 днів.
Інфекція легень (набута в умовах лікарні): Рекомендована доза — 500 мг 1–2 рази на добу
протягом 7–14 днів.
Непередбачені інфекції сечовивідних шляхів: Рекомендована доза — 250 мг один раз на добу
протягом 3 днів.
Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів (пієлонефрити): Рекомендована доза — 250 мг один раз на добу
протягом 7–10 днів.
Інфекції передміхура (хронічний бактеріальний простатит): Рекомендована доза — 500 мг один раз на добу
протягом 28 днів.
Інфекції шкіри та м’яких тканин: Рекомендована доза — 250 мг один раз на добу або 500 мг 1–2 рази на добу
протягом 7–14 днів.
Дорослі та літні люди з порушеннями функції нирок
Лікар може вважати за необхідне зменшити дозу.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам.
Захистіть шкіру від сонячного світла
Не піддавайтеся прямому сонячному світлу під час лікування цим лікарським засобом та протягом 2 днів
після його завершення. Це пов’язано з тим, що шкіра стане набагато чутливішою до сонця, може виникнути опік, свербіж або серйозне утворення пухирів, якщо ви не дотримуватиметеся наступних заходів обережності:

обов’язково користуйтеся сонцезахисним кремом із високим фактором захисту
завжди носіть капелюх та одяг, що закриває руки та ноги
уникайте солярію

Якщо ви прийняли більше Тріссіл, ніж слід
У разі передозування цього лікарського засобу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
З собою візьміть упаковку лікарського засобу. Це допоможе лікарю з’ясувати, що саме ви прийняли.
Можуть виникнути такі небажані ефекти: судоми (епілептичний напад), стан сплутаності свідомості, запаморочення, відчуття непритомності, тремтіння та проблеми з серцем — що може призвести до нерегулярного серцевого ритму та відчуття нездужання (нудоти) або печії.
Якщо ви забули прийняти Тріссіл
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Тріссіл
Не припиняйте прийом Тріссіл лише тому, що почуваєтеся краще. Важливо, щоб ви завершили весь курс таблеток, який вам призначив лікар. Якщо ви припините прийом занадто рано, інфекція може повернутися, стан може погіршитися, або бактерії можуть стати стійкими до лікарського засобу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх
людей вони виникають. Як правило, ці ефекти є легкими або помірними за ступенем і часто
зникають через короткий час.
Припиніть прийом Тріссіл і негайно зверніться до лікаря або в лікарню, якщо помітите такий
побічний ефект:
Дуже рідко (може стосуватися до 1 пацієнта з 10 000)

алергічна реакція. Симптоми можуть включати: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика

Припиніть прийом Тріссіл і негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-який із
наступних побічних ефектів — може знадобитися невідкладна медична допомога:
Рідко (може стосуватися до 1 пацієнта з 1000)

водяниста діарею, іноді з кров’ю, яка може супроводжуватися спазмами в животі та високою температурою. Це може бути ознакою серйозного кишкового захворювання
біль і запалення сухожиль або зв’язок, що в деяких випадках можуть розриватися. Найчастіше уражується ахіллове сухожилля
судоми

Дуже рідко (може стосуватися до 1 пацієнта з 10 000)

почуття печіння, поколювання, болю або оніміння. Ці симптоми можуть свідчити про захворювання, яке називається «нейропатія»

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

тяжке висипання, що може включати ураження або шелушіння шкіри навколо губ, очей, рота, носа та статевих органів
втрата апетиту, жовтяниця шкіри та очей, темне забарвлення сечі, свербіж або біль у животі. Це можуть бути ознаки захворювання печінки, що може призвести до летальної печінкової недостатності (недостатність печінки, яка може призвести до смерті)

Якщо під час прийому Тріссіл у вас з’явиться розмите зору або неприємні відчуття в очах,
негайно зверніться до офтальмолога.
Повідомте лікареві, якщо будь-який із наступних побічних ефектів посилюється або триває
більше декількох днів:
Часто: (може стосуватися до 1 пацієнта з 10)

труднощі зі сном
головний біль, почуття запаморочення
неприємні відчуття (нудота, блювота) та діарея
підвищення рівня печінкових ферментів у крові

Нечасто (може стосуватися до 1 пацієнта з 100)

зміни в кількості інших бактерій або грибів, грибкові інфекції, викликані грибом Candida, що можуть вимагати лікування
зміни в кількості білих кров’яних тілець, виявлені при аналізах крові (лейкопенія, еозинофілія)
почуття стресу (тремтіння), почуття сплутаності свідомості, почуття нервозності, сонливість, тремор, запаморочення
задиха (диспнея)
зміна смаку, втрата апетиту, неприємні відчуття в животі або погане засвоєння їжі (диспепсія), біль у животі, почуття розпучення (метеоризм), запор
свербіж та висипання, сильний свербіж або кропив’янка, підвищена пітливість (гіпергідроз)
болі в суглобах або м’язах
аналізи крові можуть показувати аномальні результати через проблеми з печінкою (підвищення білірубіну) або нирками (підвищення креатиніну)
загальна слабкість

Рідко (може стосуватися до 1 пацієнта з 1000)

синяки та схильність до кровотеч через зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
низький рівень білих кров’яних тілець (нейтропенія)
надмірна імунна відповідь (гіперчутливість)
зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Це важливо для хворих на цукровий діабет
бачення або чуття речей, яких немає (галюцинації, параноя), зміни поглядів і переконань (психотичні реакції), з можливістю виникнення суїцидальних думок або дій
почуття депресії, психічні порушення, почуття непокоя (збудження), незвичайні сни або кошмари
почуття поколювання в руках і ногах (парестезія)
проблеми зі слухом (шум у вухах) або зором (розмите зору)
незвично швидке серцебиття (тахікардія) або низький кров’яний тиск (гіпотензія)
м’язова слабкість. Це важливо для пацієнтів із міастенією (рідкісне захворювання нервової системи)
порушення функції нирок і іноді ниркова недостатність, що може бути викликана алергічною реакцією в нирках — інтерстиціальний нефрит
лихоманка

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія). Це може призвести до блідості або жовтушності шкіри через ушкодження червоних кров’яних тілець та зниження кількості всіх типів клітин крові (панцитопенія)
лихоманка, біль у горлі та загальне погане самопочуття, що не проходить. Це може бути пов’язано зі зниженням кількості білих кров’яних тілець у крові (агранулоцитоз)
відсутність припливу крові (анапілактичний шок)
підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія) або зниження рівня цукру в крові, що призводить до коми (гіпоглікемічна кома). Це важливо для хворих на цукровий діабет
зміна запаху речей, втрата нюху або смаку (паросмія, аносмія, агеузія)
труднощі з рухами та ходьбою (дискінезія, екстрапірамідні розлади)
тимчасова втрата свідомості або орієнтації (синкопе)
тимчасова втрата зору, запалення очей
погіршення або втрата слуху
незвично швидке серцебиття, нерегулярне серцебиття з небезпекою для життя, включаючи зупинку серця, зміни серцевого ритму (так зване «подовження інтервалу QT», що виявляється на електрокардіограмі — електрична активність серця)
труднощі з диханням або свистяче дихання (бронхоспазм)
алергічні реакції в легенях
панкреатит
запалення печінки (гепатит)
підвищена чутливість шкіри до сонячного світла або ультрафіолетових променів (фоточутливість)
запалення судин, що переносять кров по всьому тілу, викликане алергічною реакцією (васкуліт)
запалення внутрішніх тканин рота (стоматит)
розпад м’язів і руйнування м’язів (рабдоміоліз)
почервоніння та набряк суглобів (артрит)
біль, включаючи біль у спині, грудях та кінцівках
напади порфірії у пацієнтів, які вже страждають на порфірію (дуже рідкісне захворювання обміну речовин)
тривала головний біль із або без розмитого зору (доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тріссіл

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тріссіл 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Діюча речовина: левофлоксацин. Кожна таблетка містить 250 мг левофлоксацину.
Допоміжні речовини: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, гіпромелоза, тальк, магнію стеарат.
оболонка: гіпромелоза, титану діоксид, макрогол 400, тальк, заліза оксид жовтий, заліза оксид червоний.

Що містить Тріссіл 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Діюча речовина: левофлоксацин. Кожна таблетка містить 500 мг левофлоксацину.
Допоміжні речовини: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, гіпромелоза, тальк, магнію стеарат.
оболонка: гіпромелоза, титану діоксид, макрогол 400, тальк, заліза оксид жовтий, заліза оксид червоний.

Опис зовнішнього вигляду Тріссіл та вміст упаковки
Тріссіл 250 мг таблетки
Упаковка по 5 таблеток.
Тріссіл 500 мг таблетки
Упаковка по 5 таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг
PIAM Farmaceutici S.p.A. – Via Fieschi, 8 – 16121 Генуя, Італія
Виробник
PSI Supply nv Axxes Business Park, Guldensporenpark 22, Block C 9820 Merelbeke Бельгія
PharmaS d.o.o. - PharmaS Centre - Industrijska cesta 5 - Potok, Popovača – Хорватія
Special Product's Line S.p.A. Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – 03012 - Аначчі (FR), Італія