Trissil

Folleto informativo: información para el paciente

TRISSIL 250 mg comprimidos recubiertos con película, 500 mg comprimidos recubiertos con película

Levofloxacina
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es TRISSIL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar TRISSIL
3. Cómo tomar TRISSIL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar TRISSIL
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es TRISSIL y para qué se utiliza

TRISSIL contiene el principio activo levofloxacino, que pertenece al grupo de medicamentos denominados
antibióticos quinolónicos. Estos medicamentos actúan matando las bacterias responsables de las infecciones
en el organismo.
Este medicamento está indicado en adultos para el tratamiento de infecciones:

• de los senos paranasales (sinusitis bacteriana aguda), cuando el tratamiento con otros medicamentos ha sido ineficaz;
• de los bronquios, cuando ya se padece esta infección y se presenta un empeoramiento del estado de salud (exacerbación bacteriana aguda de la bronquitis crónica) y cuando otros tratamientos no han sido eficaces;
• de los pulmones, cuando la infección se ha adquirido en el hospital y no ha respondido a otros tratamientos;
• de las vías urinarias, incluyendo infecciones renales y de la vejiga (pielonefritis);
• de la próstata (prostatitis bacteriana crónica);
• de la piel y de los tejidos blandos.

2. Qué debe saber antes de tomar TRISSIL

No tome TRISSIL

• si es alérgico (hipersensible) a la levofloxacina, a cualquier otro antibiótico quinolónico como la moxifloxacina, ciprofloxacina, ofloxacina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• Los signos de una reacción alérgica incluyen: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua;
• si padece o ha padecido epilepsia;
• si ha tenido problemas en los tendones, como tendinitis, relacionados con el tratamiento con un «antibiótico quinolónico». Los tendones son estructuras fibrosas que unen los músculos al esqueleto;
• si es un niño o adolescente en período de crecimiento (ver la sección «Niños y adolescentes»);
• si está embarazada, podría quedar embarazada o cree que podría estarlo;
• si está amamantando.

No tome este medicamento si alguno de los puntos anteriores le afecta de algún modo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de tomar TRISSIL.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si:

• tiene 60 años o más;
• está tomando corticosteroides, a veces llamados esteroides (ver «Otros medicamentos y TRISSIL»);
• ha tenido crisis epilépticas;
• ha sufrido daño cerebral debido a un ictus u otras lesiones cerebrales;
• tiene problemas renales;
• padece una enfermedad conocida como «deficiencia de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa». La administración de este medicamento aumenta la probabilidad de desarrollar problemas graves en la sangre;
• ha padecido trastornos mentales;
• ha tenido problemas cardíacos: debe tener precaución al usar este tipo de medicamento si nació con, o tiene antecedentes familiares de, prolongación del intervalo QT (detectada en el electrocardiograma, el registro eléctrico del corazón), tiene desequilibrio de electrolitos en sangre (especialmente niveles bajos de potasio o magnesio en sangre), tiene un ritmo cardíaco muy bajo (llamado «bradicardia»), tiene el corazón débil (insuficiencia cardíaca), ha tenido un infarto de miocardio, es mujer o de edad avanzada, o está tomando otros medicamentos que puedan alterar el electrocardiograma (ver sección «Otros medicamentos y TRISSIL»);
• si le han diagnosticado un aumento del tamaño o «ensanchamiento» de un gran vaso sanguíneo (aneurisma de la aorta o aneurisma periférico de un gran vaso sanguíneo).
• si ha sufrido previamente episodios de disección de la aorta (una desgarro en la pared de la aorta).
• si tiene antecedentes familiares de aneurisma de la aorta, disección de la aorta u otros factores de riesgo o condiciones predisponentes (por ejemplo, enfermedades del tejido conectivo como el síndrome de Marfan, el síndrome de Ehlers-Danlos vascular, o si padece enfermedades vasculares como arteritis de Takayasu, arteritis de células gigantes, síndrome de Behcet, hipertensión arterial o aterosclerosis conocida).
• tiene diabetes;
• ha tenido problemas hepáticos;
• padece miastenia grave.

Si tiene alguna duda sobre si alguno de los puntos anteriores le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar TRISSIL.

Si experimenta un dolor repentino en el abdomen, el pecho o la espalda, acuda inmediatamente a urgencias.

Otros medicamentos y TRISSIL

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto porque TRISSIL puede influir en el mecanismo de acción de otros medicamentos. Asimismo, algunos medicamentos pueden afectar al mecanismo de acción de TRISSIL.

En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Esto porque la administración de TRISSIL en combinación con otros medicamentos puede aumentar la posibilidad de que presente efectos adversos:

• corticosteroides, a veces llamados esteroides: utilizados para tratar inflamaciones. La posibilidad de que desarrolle inflamación y/o rotura de tendones es mayor.
• Warfarina: utilizada para fluidificar la sangre. La posibilidad de que presente hemorragia es mayor. Su médico puede solicitarle análisis de sangre periódicos para controlar la coagulación.
• Teofilina: utilizada para problemas respiratorios. La posibilidad de que presente una crisis (acceso epiléptico) es mayor si toma teofilina junto con TRISSIL.
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs): utilizados para el dolor y la inflamación, como aspirina, ibuprofeno, fenbufeno, ketoprofeno e indometacina. La posibilidad de que presente una crisis (acceso epiléptico) si se toman junto con TRISSIL es mayor.
• Ciclosporina: utilizada en trasplantes de órganos. La posibilidad de que presente efectos adversos típicos de la ciclosporina es mayor.
• Medicamentos conocidos por sus efectos sobre el ritmo cardíaco. Estos incluyen medicamentos para tratar arritmias (antiarrítmicos como quinidina, hidroquinidina, disopiramina, sotalol, dofetilida, ibutilida y amiodarona), para la depresión (antidepresivos tricíclicos como amitriptilina e imipramina), para trastornos psiquiátricos (antipsicóticos) y para infecciones bacterianas (antibióticos «macrólidos» como eritromicina, azitromicina y claritromicina).
• Probenecida: utilizada para tratar la gota. Su médico podría recetarle una dosis más baja si padece problemas renales.
• Cimetidina: utilizada para tratar úlceras y acidez estomacal. Su médico podría recetarle una dosis más baja si padece problemas renales. Consulte a su médico si alguno de los puntos anteriores le afecta de algún modo.

No tome TRISSIL comprimidos junto con los siguientes medicamentos. Esto porque el mecanismo de acción de TRISSIL comprimidos podría verse afectado:

• sales de hierro en comprimidos (para la anemia), suplementos de zinc, antiácidos que contienen magnesio o aluminio (para la acidez o ardor de estómago), didanosina o sucralfato (para úlceras gástricas). Ver sección 3 «Si está tomando sales de hierro en comprimidos, suplementos de zinc, antiácidos, didanosina o sucralfato».

Análisis de orina para opiáceos

En pacientes que toman TRISSIL, los análisis de orina pueden dar resultados «falsos positivos» para analgésicos fuertes llamados «opiáceos». Si su médico considera necesario realizarle análisis de orina, informe que está tomando TRISSIL.

Prueba de tuberculosis

Este medicamento puede provocar resultados «falsos negativos» en algunas pruebas de laboratorio destinadas a detectar las bacterias que causan la tuberculosis.

Embarazo y lactancia

No tome este medicamento si:

• está embarazada, podría quedar embarazada o cree que podría estarlo;
• está amamantando o piensa amamantar.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Algunos efectos adversos pueden presentarse tras la ingestión de este medicamento, incluyendo mareo, somnolencia, sensación subjetiva de movimiento (vértigo) o trastornos visuales. Algunos de estos efectos adversos pueden afectar su capacidad de concentración y su velocidad de reacción. Si esto ocurre, no conduzca vehículos ni realice actividades que requieran un alto nivel de atención.

3. Cómo tomar TRISSIL

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tomar este medicamento

• tome este medicamento por vía oral
• trague las tabletas enteras con agua
• las tabletas pueden tomarse durante las comidas o fuera de las comidas

Si ya está tomando sales de hierro en tabletas, suplementos de zinc, antiácidos, didanosina o
sucralfato

• No tome estos medicamentos al mismo tiempo que TRISSIL. Tome la dosis prescrita de estos medicamentos al menos 2 horas antes o después de la toma de las tabletas de TRISSIL.

Qué cantidad de medicamento tomar

• su médico decidirá cuántas tabletas de TRISSIL debe tomar
• la dosis dependerá del tipo de infección que tenga y de la localización de la infección en el organismo
• la duración del tratamiento dependerá de la gravedad de la infección
• si considera que el efecto del medicamento es demasiado débil o demasiado fuerte, no cambie la dosis por su cuenta, sino que consulte a su médico.

Adultos y personas mayores
Infección de los senos paranasales (sinusitis aguda): La dosis recomendada es de 500 mg una vez al día durante 10-14 días.
Empeoramiento de una infección de los bronquios (exacerbación de la bronquitis crónica): La dosis recomendada oscila entre 250 y 500 mg una vez al día durante 7-10 días.
Infección pulmonar (adquirida en el entorno hospitalario): La dosis recomendada es de 500 mg de 1 a 2 veces al día durante 7-14 días.
Infecciones no complicadas de las vías urinarias: La dosis recomendada es de 250 mg una vez al día durante 3 días.
Infecciones complicadas de las vías urinarias (pielonefritis): La dosis recomendada es de 250 mg una vez al día durante 7-10 días.
Infecciones de la próstata (prostatitis bacteriana crónica): La dosis recomendada es de 500 mg una vez al día durante 28 días.
Infecciones de la piel y de los tejidos blandos: La dosis recomendada es de 250 mg una vez al día o de 500 mg de 1 a 2 veces al día durante 7-14 días.
Adultos y personas mayores con problemas renales
Su médico puede considerar necesario reducir la dosis.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños o adolescentes.
Proteja la piel de la luz solar
No se exponga a la luz solar directa durante el tratamiento con este medicamento y durante 2 días después de finalizar el tratamiento. Esto se debe a que la piel se volverá mucho más sensible al sol y podría quemarse, picar o presentar ampollas graves si no observa las siguientes precauciones:

• asegúrese de usar una crema solar con un factor de protección alto
• use siempre un sombrero y ropa que cubra los brazos y las piernas
• evite las camas solares

Si toma más TRISSIL del que debe
Si ingiere una dosis excesiva de este medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano. Lleve consigo el envase del medicamento. Esto permitirá al médico saber qué ha tomado. Pueden aparecer los siguientes efectos adversos: crisis convulsivas (ataque epiléptico), estado de confusión, mareos, sensación de desmayo, temblores y problemas cardíacos, que pueden provocar latidos irregulares, sensación de malestar (náuseas) o ardor de estómago.
Si olvida tomar TRISSIL
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, salvo que ya sea casi la hora de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con TRISSIL
No deje de tomar TRISSIL simplemente porque se sienta mejor. Es importante que complete el ciclo de tabletas que le ha recetado su médico. Si deja de tomar las tabletas demasiado pronto, la infección podría reaparecer, su estado podría empeorar o las bacterias podrían desarrollar resistencia al medicamento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten. Por lo general, estos efectos son de grado leve o moderado y suelen
desaparecer tras poco tiempo.
Deje de tomar TRISSIL y acuda inmediatamente al médico o al hospital si observa el siguiente
efecto adverso:
Muy raro (puede afectar hasta a 1 paciente de cada 10.000)

• tiene una reacción alérgica. Los signos pueden incluir: erupción cutánea, dificultad para tragar o para respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua

Deje de tomar TRISSIL y acuda inmediatamente al médico si observa cualquiera de los siguientes
efectos adversos – podría necesitar un tratamiento médico urgente:
Raro (puede afectar hasta a 1 paciente de cada 1.000)

• diarrea acuosa, posiblemente con sangre, acompañada eventualmente de calambres abdominales y fiebre alta. Esto podría indicar un problema intestinal grave
• dolor e inflamación de tendones o ligamentos que, en algunos casos, podrían romperse. El tendón de Aquiles es el más frecuentemente afectado
• convulsiones

Muy raro (puede afectar hasta a 1 paciente de cada 10.000)

• sensación de ardor, hormigueo, dolor o entumecimiento. Estos síntomas podrían indicar una enfermedad denominada «neuropatía»

No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• erupción cutánea grave que puede incluir lesiones o descamación de la piel alrededor de los labios, los ojos, la boca, la nariz y los genitales
• pérdida del apetito, coloración amarillenta de la piel y de los ojos, orina oscura, picor o dolor abdominal. Estos síntomas podrían indicar problemas hepáticos que podrían incluir insuficiencia hepática letal (insuficiencia del hígado que puede provocar la muerte)

Si su visión se vuelve borrosa o si nota cualquier molestia en los ojos al tomar
TRISSIL, consulte inmediatamente a un oftalmólogo.
Informe a su médico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante más de
algunos días:
Frecuente: (puede afectar hasta a 1 paciente de cada 10)

• problemas para dormir
• dolor de cabeza, sensación de mareo
• sensación de malestar (náuseas, vómitos) y diarrea
• aumento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre

No frecuente (puede afectar hasta a 1 paciente de cada 100)

• alteraciones en el número de otros bacterias o hongos, infección por un hongo denominado Candida, que podría requerir tratamiento
• alteraciones en el número de glóbulos blancos evidenciadas en los resultados de algunos análisis de sangre (leucopenia, eosinofilia)
• sensación de estrés (ansiedad), confusión, nerviosismo, somnolencia, temblores, vértigo
• dificultad para respirar (disnea)
• cambio en el sabor de los alimentos, pérdida del apetito, molestias estomacales o indigestión (dispepsia), dolor en la zona del estómago, sensación de hinchazón (flatulencia), estreñimiento
• picor y erupción cutánea, picor intenso o urticaria, sudoración excesiva (hiperhidrosis)
• dolores articulares o dolores musculares
• los análisis de sangre pueden mostrar resultados anormales debido a problemas hepáticos (aumento de la bilirrubina) o renales (aumento de la creatinina)
• debilidad generalizada

Raro (puede afectar hasta a 1 paciente de cada 1.000)

• equimosis y facilidad para sangrar debida a la disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
• bajo número de glóbulos blancos (neutropenia)
• respuesta inmunitaria exagerada (hipersensibilidad)
• disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia). Esto es importante para las personas que padecen diabetes
• ver u oír cosas que no existen (alucinaciones, paranoia), cambios de opinión y dudas (reacciones psicóticas), con posibilidad de desarrollar ideación suicida o conductas suicidas
• sensación de depresión, problemas mentales, inquietud (agitación), sueños anormales o pesadillas
• sensación de hormigueo en manos y pies (parestesia)
• problemas auditivos (acúfenos) o visuales (visión borrosa)
• latido cardíaco inusualmente rápido (taquicardia) o presión arterial baja (hipotensión)
• debilidad muscular. Esto es importante para los pacientes con miastenia grave (una enfermedad rara del sistema nervioso)
• alteraciones en la función renal y ocasional insuficiencia renal que puede deberse a una reacción alérgica en los riñones denominada nefritis intersticial
• fiebre

No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• disminución de glóbulos rojos (anemia). Esto puede provocar palidez o coloración amarillenta de la piel debida a un daño en los glóbulos rojos y una disminución del número de todos los tipos de células presentes en la sangre (pancitopenia)
• fiebre, dolor de garganta y una sensación general de malestar que no desaparece. Esto puede deberse a una disminución del número de glóbulos blancos en sangre (agranulocitosis)
• falta de riego sanguíneo (shock anafiláctico)
• aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia) o disminución de los niveles de azúcar en sangre que puede provocar coma (coma hipoglucémico). Esto es importante para las personas que padecen diabetes
• cambio en el olor de las cosas, pérdida del olfato o del gusto (parosmia, anosmia, ageusia)
• dificultad para moverse y caminar (discinesia, trastornos extrapiramidales)
• pérdida temporal de la conciencia o de la postura (síncope)
• pérdida temporal de la vista, inflamación de los ojos
• empeoramiento o pérdida de la audición
• latido cardíaco inusualmente rápido, latido cardíaco irregular con riesgo de vida incluyendo parada cardíaca, alteraciones del ritmo cardíaco (denominadas «prolongación del intervalo QT» observadas en el electrocardiograma, actividad eléctrica del corazón)
• dificultad para respirar o sibilancias (broncoespasmo)
• reacciones alérgicas en los pulmones
• pancreatitis
• inflamación del hígado (hepatitis)
• aumento de la sensibilidad de la piel al sol o a los rayos ultravioleta (fotosensibilidad)
• inflamación de los vasos que llevan sangre a todo el cuerpo debido a una reacción alérgica (vasculitis)
• inflamación de los tejidos internos de la boca (estomatitis)
• rotura y destrucción muscular (rabdomiólisis)
• enrojecimiento e hinchazón de las articulaciones (artritis)
• dolor, incluido dolor de espalda, de pecho y de extremidades
• crisis de porfiria en pacientes que ya padecen porfiria (una enfermedad metabólica muy rara)
• dolor de cabeza persistente con o sin visión borrosa (hipertensión intracraneal benigna)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar TRISSIL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras "Cad.".
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene TRISSIL 250 mg comprimidos recubiertos con película

• El principio activo es levofloxacino. Cada comprimido contiene 250 mg de levofloxacino.
• Los excipientes son: núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, crospovidona, hipromelosa, talco, estearato de magnesio. Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 400, talco, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo.

Qué contiene TRISSIL 500 mg comprimidos recubiertos con película

• El principio activo es levofloxacino. Cada comprimido contiene 500 mg de levofloxacino.
• Los excipientes son: núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, crospovidona, hipromelosa, talco, estearato de magnesio. Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 400, talco, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo.

Descripción del aspecto de TRISSIL y contenido del envase
TRISSIL 250 mg comprimidos
Envase de 5 comprimidos.
TRISSIL 500 mg comprimidos
Envase de 5 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
PIAM Farmaceutici S.p.A. – Via Fieschi, 8 – 16121 Génova
Fabricante
PSI Supply nv Axxes Business Park, Guldensporenpark 22, Block C 9820 Merelbeke Bélgica
PharmaS d.o.o. - PharmaS Centre - Industrijska cesta 5 - Potok, Popovača – Croacia
Special Product's Line S.p.A. Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – 03012 - Anagni (FR)