Триссил

Инструкция по применению: информация для пациента

ТРИССИЛ 250 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Левофлоксацин
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое ТРИССИЛ и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением ТРИССИЛ
3. Как принимать ТРИССИЛ
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить ТРИССИЛ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Триссил и для чего он применяется

Триссил содержит действующее вещество — левофлоксацин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых хинолоновыми антибиотиками. Эти препараты действуют, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции в организме.
Данный препарат показан взрослым для лечения следующих инфекций:

• околоносовых пазух (острый бактериальный синусит), если лечение другими препаратами оказалось неэффективным;
• бронхов — при наличии у пациента хронического заболевания и ухудшении состояния здоровья (бактериальная обострение хронического бронхита), если другие методы лечения не помогли;
• лёгких — если инфекция была приобретена в стационаре и не поддалась лечению другими препаратами;
• мочевыводящих путей, включая инфекции почек и мочевого пузыря (пиелонефриты);
• предстательной железы (хронический бактериальный простатит);
• кожи и мягких тканей.

2. Что следует знать перед применением Триссил

Не принимайте Триссил

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к левофлоксацину, к любому другому хинолоновому антибиотику, такому как моксифлоксацин, ципрофлоксацин, офлоксацин, или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• признаки аллергической реакции включают: сыпь, затруднения при глотании или дыхании, отёк губ, лица, горла или языка;
• если у вас есть или ранее была эпилепсия;
• если у вас возникали проблемы с сухожилиями, такие как тендинит, во время лечения «хинолоновым антибиотиком». Сухожилия — это фиброзные структуры, соединяющие мышцы со скелетом;
• если вы ребёнок или подросток в период роста (см. раздел «Дети и подростки»);
• если вы беременны, можете забеременеть или подозреваете, что беременны;
• если вы кормите грудью.

Не принимайте этот препарат, если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к вам. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту перед приёмом Триссил.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом этого препарата, если:

• вам 60 лет или вы старше;
• вы принимаете кортикостероиды, иногда называемые стероидами (см. раздел «Другие лекарственные средства и Триссил»);
• у вас были судорожные припадки;
• у вас были повреждения мозга вследствие инсульта или других поражений головного мозга;
• у вас есть проблемы с почками;
• у вас диагностировано заболевание, известное как «дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы». Приём этого препарата может повысить вероятность развития серьёзных нарушений со стороны крови;
• у вас были психические расстройства;
• у вас были проблемы с сердцем: будьте особенно осторожны при использовании этого препарата, если у вас врождённое удлинение интервала QT (выявленное на электрокардиограмме — ЭКГ), или у вас есть семейный анамнез удлинения интервала QT, дисбаланс электролитов в крови (особенно низкий уровень калия или магния), очень медленный сердечный ритм (так называемая «брадикардия»), слабое сердце (сердечная недостаточность), перенесённый инфаркт миокарда, вы женщина или пожилой человек, или вы принимаете другие препараты, которые могут изменять показатели ЭКГ (см. раздел «Другие лекарственные средства и Триссил»);
• если у вас диагностировано увеличение или «расширение» крупного кровеносного сосуда (аневризма аорты или аневризма периферического крупного сосуда);
• если у вас ранее уже были эпизоды расслоения аорты (разрыв стенки аорты);
• если у вас есть семейный анамнез аневризмы аорты, расслоения аорты или другие факторы риска или предрасполагающие состояния (например, заболевания соединительной ткани, такие как синдром Марфана, васкулярный синдром Элерса–Данлоса, или васкулярные заболевания, такие как артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, синдром Бехчета, повышенное артериальное давление или известный атеросклероз);
• у вас сахарный диабет;
• у вас были проблемы с печенью;
• у вас миастения gravis.

Если вы сомневаетесь, относится ли какой-либо из вышеперечисленных пунктов к вам, обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Триссил.

Если вы почувствуете внезапную боль в животе, груди или спине, немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи.

Другие лекарственные средства и Триссил

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это важно, поскольку Триссил может влиять на действие других препаратов. Некоторые лекарства также могут влиять на действие Триссил.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов. При одновременном приёме с Триссил это может увеличить вероятность возникновения побочных эффектов:

• кортикостероиды, иногда называемые стероидами — используются для лечения воспалений. Вероятность развития воспаления и/или разрыва сухожилий повышается;
• варфарин — используется для разжижения крови. Повышается риск кровотечения. Врач может назначить вам регулярные анализы крови для контроля свёртываемости;
• теофиллин — применяется при респираторных заболеваниях. Повышается риск возникновения судорожного припадка при одновременном приёме с Триссил;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) — используются при боли и воспалении, такие как аспирин, ибупрофен, фенбуфен, кетопрофен и индометацин. Повышается риск возникновения судорожного припадка при одновременном приёме с Триссил;
• циклоспорин — применяется при трансплантации органов. Повышается вероятность возникновения типичных побочных эффектов циклоспорина;
• препараты, известные своим влиянием на сердечный ритм. К ним относятся препараты, применяемые при нарушениях ритма сердца (антиаритмические средства, такие как хинидин, гидрохинидин, дисопирамид, соталол, дофетилид, ибутилид и амиодарон), при депрессии (трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин и имипрамин), при психических расстройствах (антипсихотические препараты) и при бактериальных инфекциях («макролидные» антибиотики, такие как эритромицин, азитромицин и кларитромицин);
• пробенецид — применяется при подагре. Врач может назначить вам более низкую дозу, если у вас есть проблемы с почками;
• циметидин — применяется при язве и изжоге. Врач может назначить вам более низкую дозу, если у вас есть проблемы с почками. Обратитесь к врачу, если какой-либо из вышеперечисленных пунктов может относиться к вам.

Не принимайте Триссил в таблетках одновременно со следующими препаратами. Это связано с тем, что механизм действия таблеток Триссил может быть изменён:

• соли железа в таблетках (при анемии), добавки цинка, антациды, содержащие магний или алюминий (при изжоге или кислотности), диданозин или сульфасалазин (при язве желудка). См. раздел 3 «Если вы принимаете таблетки с солями железа, добавки цинка, антациды, диданозин или сульфасалазин».

Анализ мочи на опиаты

У пациентов, принимающих Триссил, анализ мочи может дать «ложноположительный» результат на сильные обезболивающие, называемые «опиаты». Если врач планирует назначить вам анализ мочи, сообщите ему, что вы принимаете Триссил.

Тест на туберкулёз

Этот препарат может вызывать «ложноотрицательные» результаты в некоторых лабораторных тестах, выявляющих бактерии, вызывающие туберкулёз.

Беременность и лактация

Не принимайте этот препарат, если:

• вы беременны, можете забеременеть или подозреваете, что беременны;
• вы кормите грудью или планируете кормить грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Некоторые побочные эффекты после приёма этого препарата могут включать головокружение, сонливость, ощущение движения (вертиго) или нарушения зрения. Некоторые из этих побочных эффектов могут снижать способность концентрироваться и скорость реакции. В таком случае не управляйте транспортными средствами и не выполняйте работы, требующие высокой концентрации внимания.

3. Как принимать Триссил

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Как принимать этот лекарственный препарат

• принимайте этот препарат внутрь
• проглатывайте таблетки целиком, запивая водой
• таблетки можно принимать во время еды или независимо от приёмов пищи

Если вы уже принимаете препараты железа, добавки цинка, антациды, диданозин или сульфасалазин

• Не принимайте эти препараты одновременно с Триссилом. Принимайте назначенную дозу этих препаратов как минимум за 2 часа до или после приёма таблеток Триссил.

Какую дозу препарата принимать

• врач определит, сколько таблеток Триссил вам нужно принимать
• доза будет зависеть от типа инфекции и её локализации в организме
• продолжительность лечения будет зависеть от тяжести инфекции
• если вы считаете, что действие препарата слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, не меняйте дозировку самостоятельно, а обратитесь к врачу.

Взрослым и пожилым пациентам
Инфекция околоносовых пазух (острый синусит): рекомендуемая доза — 500 мг один раз в день в течение 10–14 дней.
Обострение инфекции бронхов (обострение хронического бронхита): рекомендуемая доза — от 250 до 500 мг один раз в день в течение 7–10 дней.
Инфекция лёгких (внебольничная пневмония): рекомендуемая доза — 500 мг 1–2 раза в день в течение 7–14 дней.
Неосложнённые инфекции мочевыводящих путей: рекомендуемая доза — 250 мг один раз в день в течение 3 дней.
Осложнённые инфекции мочевыводящих путей (пиелонефрит): рекомендуемая доза — 250 мг один раз в день в течение 7–10 дней.
Инфекции простаты (хронический бактериальный простатит): рекомендуемая доза — 500 мг один раз в день в течение 28 дней.
Инфекции кожи и мягких тканей: рекомендуемая доза — 250 мг один раз в день или 500 мг 1–2 раза в день в течение 7–14 дней.
Взрослым и пожилым пациентам с нарушениями функции почек
Врач может счесть необходимым снизить дозировку.
Детям и подросткам
Этот препарат не следует назначать детям и подросткам.
Защита кожи от солнечного света
Не подвергайтесь прямому воздействию солнечных лучей во время лечения этим препаратом и в течение 2 дней после его окончания. Это связано с тем, что кожа становится особенно чувствительной к солнцу и может обгореть, зудеть или сильно покрыться волдырями, если не соблюдать следующие меры предосторожности:

• обязательно используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты
• всегда носите шляпу и одежду, закрывающую руки и ноги
• избегайте использования солярия

Если вы приняли Триссил в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большой дозы этого препарата немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Возьмите с собой упаковку препарата. Это позволит врачу быстро определить, что вы приняли. Возможны следующие побочные эффекты: судорожные припадки (эпилептические приступы), спутанность сознания, головокружение, ощущение обморока, тремор и нарушения сердечной деятельности — вплоть до нерегулярного сердцебиения, а также тошнота или изжога.
Если вы забыли принять Триссил
Если вы забыли принять очередную дозу, сделайте это как можно скорее, если только до следующего приёма не осталось мало времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите приём Триссила
Не прекращайте приём Триссила только потому, что вам стало лучше. Очень важно полностью завершить курс таблеток, назначенный врачом. Если вы прекратите приём слишком рано, инфекция может вновь проявиться, состояние ухудшиться, а бактерии могут выработать устойчивость к препарату.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Обычно эти эффекты являются незначительными или умеренными по степени выраженности и часто исчезают спустя короткое время.

Прекратите прием Триссил и немедленно обратитесь к врачу или в больницу, если вы заметили следующий побочный эффект:

Очень редко (может наблюдаться у до 1 пациента из 10 000)

• аллергическая реакция. Симптомы могут включать: сыпь, затруднение глотания или дыхания, отек губ, лица, горла или языка

Прекратите прием Триссил и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих побочных эффектов — возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

Редко (может наблюдаться у до 1 пациента из 1000)

• водянистая диарея, возможно с примесью крови, сопровождающаяся спазмами в животе и высокой температурой. Это может быть признаком серьезного кишечного заболевания
• боль и воспаление сухожилий или связок, в некоторых случаях возможен их разрыв. Чаще всего поражается ахиллово сухожилие
• судороги

Очень редко (может наблюдаться у до 1 пациента из 10 000)

• жжение, покалывание, боль или онемение. Эти симптомы могут указывать на заболевание, называемое «нейропатия»

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• тяжелая сыпь, которая может включать поражения или шелушение кожи вокруг губ, глаз, рта, носа и половых органов
• потеря аппетита, желтушность кожи и глаз, темная моча, зуд или боли в животе. Эти симптомы могут указывать на поражение печени, вплоть до потенциально смертельной печеночной недостаточности (недостаточность печени, которая может привести к летальному исходу)

Если при приеме Триссил у вас появилось нечеткое зрение или вы ощущаете какие-либо неприятные ощущения в глазах, немедленно обратитесь к офтальмологу.

Сообщите врачу, если один из следующих побочных эффектов усиливается или сохраняется более нескольких дней:

Часто: (может наблюдаться у до 1 пациента из 10)

• нарушения сна
• головная боль, головокружение
• ощущение недомогания (тошнота, рвота) и диарея
• повышение уровня ферментов печени в крови

Нечасто (может наблюдаться у до 1 пациента из 100)

• изменение количества других бактерий или грибов, грибковая инфекция, вызванная грибком Кандида, которая может потребовать лечения
• изменения в количестве лейкоцитов, выявленные при анализе крови (лейкопения, эозинофилия)
• ощущение стресса (тревожность), спутанность сознания, чувство нервозности, сонливость, тремор, головокружение
• одышка (диспноэ)
• изменение вкуса, потеря аппетита, расстройства желудка или трудности с пищеварением (диспепсия), боль в области желудка, ощущение вздутия (метеоризм), запор
• зуд и сыпь, сильный зуд или крапивница, чрезмерное потоотделение (гипергидроз)
• боли в суставах или мышечные боли
• анализы крови могут показывать аномальные результаты из-за проблем с печенью (повышение билирубина) или почками (повышение креатинина)
• общая слабость

Редко (может наблюдаться у до 1 пациента из 1000)

• синяки и склонность к кровотечениям из-за снижения количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• низкое количество лейкоцитов (нейтропения)
• чрезмерная иммунная реакция (гиперчувствительность)
• снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Это особенно важно для пациентов с сахарным диабетом
• зрительные или слуховые галлюцинации, бред, изменения настроения и мышления (психотические реакции), с возможностью развития суицидальных мыслей или попыток суицида
• ощущение депрессии, психические нарушения, чувство беспокойства (возбуждение), необычные сны или кошмары
• ощущение покалывания в руках и ногах (парестезия)
• нарушения слуха (шум в ушах) или зрения (неясное зрение)
• необычно быстрое сердцебиение (тахикардия) или низкое артериальное давление (гипотензия)
• мышечная слабость. Это особенно важно для пациентов с миастенией (редким заболеванием нервной системы)
• нарушение функции почек и редкие случаи почечной недостаточности, которые могут быть вызваны аллергической реакцией в почках, называемой интерстициальный нефрит
• лихорадка

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• снижение количества эритроцитов (анемия). Это может привести к бледности или желтушности кожи из-за повреждения эритроцитов и снижению количества всех типов клеток крови (панцитопения)
• лихорадка, боль в горле и общее недомогание, которое не проходит. Это может быть связано со снижением количества лейкоцитов в крови (агранулоцитоз)
• нарушение кровообращения (анафилактический шок)
• повышение уровня сахара в крови (гипергликемия) или снижение уровня сахара в крови, приводящее к коме (гипогликемическая кома). Это особенно важно для пациентов с сахарным диабетом
• изменение запаха, потеря обоняния или вкуса (паросмия, аносмия, агеузия)
• трудности с движением и ходьбой (дискинезия, экстрапирамидные расстройства)
• кратковременная потеря сознания или равновесия (обморок)
• кратковременная потеря зрения, воспаление глаз
• ухудшение или потеря слуха
• необычно быстрое сердцебиение, нарушение ритма сердца с угрозой для жизни, вплоть до остановки сердца, изменения ритма сердца (так называемое «удлинение интервала QT», выявляемое на электрокардиограмме — электрической активности сердца)
• затрудненное дыхание или свистящее дыхание (бронхоспазм)
• аллергические реакции в легких
• панкреатит
• воспаление печени (гепатит)
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету или ультрафиолетовому излучению (фотосенсибилизация)
• воспаление сосудов, по которым кровь циркулирует по всему телу, вследствие аллергической реакции (васкулит)
• воспаление внутренних тканей рта (стоматит)
• разрыв и разрушение мышц (рабдомиолиз)
• покраснение и отек суставов (артрит)
• боль, включая боль в спине, груди и конечностях
• приступы порфирии у пациентов, страдающих порфирией (очень редкое заболевание обмена веществ)
• стойкая головная боль с или без нечеткого зрения (доброкачественная внутричерепная гипертензия)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Триссил

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Триссил 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

• Действующее вещество: левофлоксацин. Каждая таблетка содержит 250 мг левофлоксацина.
• Вспомогательные вещества: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, гипромеллоза, тальк, стеарат магния.
  Оболочка: гипромеллоза, диоксид титана, макрогол 400, тальк, оксид железа желтый, оксид железа красный.

Что содержит Триссил 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

• Действующее вещество: левофлоксацин. Каждая таблетка содержит 500 мг левофлоксацина.
• Вспомогательные вещества: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, гипромеллоза, тальк, стеарат магния.
  Оболочка: гипромеллоза, диоксид титана, макрогол 400, тальк, оксид железа желтый, оксид железа красный.

Описание внешнего вида Триссила и содержимое упаковки
Триссил 250 мг, таблетки
Упаковка по 5 таблеток.
Триссил 500 мг, таблетки
Упаковка по 5 таблеток.
Держатель регистрационного удостоверения
PIAM Farmaceutici S.p.A. – Via Fieschi, 8 – 16121 Генуя, Италия
Производитель
PSI Supply nv Axxes Business Park, Guldensporenpark 22, Block C 9820 Merelbeke Бельгия
PharmaS d.o.o. - PharmaS Centre - Industrijska cesta 5 - Potok, Popovača – Хорватия
Special Product's Line S.p.A. Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – 03012 - Аначи (FR), Италия