Інструкція: інформація для пацієнта

Трісенокс 1 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

триоксид арсену
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

Що таке Трісенокс і для чого він застосовується
Що ви повинні знати, перш ніж вам буде введено Трісенокс
Як застосовується Трісенокс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Трісенокс
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ Трісенокс І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Трісенокс застосовується у дорослих пацієнтів із гострою промієлоцитарною лейкемією (ГПЛ) низького/середнього ризику при вперше діагностованому захворюванні та у дорослих пацієнтів, у яких захворювання не відповідає на інші види терапії.
ГПЛ — це винятковий варіант мієлоїдної лейкемії, захворювання, при якому спостерігаються аномалії білих кров’яних тілець, а також порушення згортання крові та схильність до крововиливів.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ТИМ, ЯК ВАМ ПРИЗНАЧАТЬ Трісенокс

Трісенокс повинен вводитися під наглядом лікаря, який має досвід лікування гострих лейкемій.
Ви не повинні приймати Трісенокс,
якщо у вас алергія на триоксид арсену або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як вам буде введено Трісенокс, якщо:

у вас порушена функція нирок;
у вас є проблеми з печінкою.

Лікар вживатиме такі заходи обережності:

Перед введенням першої дози Трісенокс будуть проведено аналізи крові для перевірки рівнів калію, магнію, кальцію та креатиніну.
Перед першою дозою вам повинні зробити електрокардіограму (ЕКГ).
Під час лікування Трісеноксом аналізи крові (калій, кальцій, магній та функція печінки) повинні повторюватися.
Крім того, вам будуть робити електрокардіограму двічі на тиждень.
Якщо у вас є ризик певних видів порушень серцевого ритму (наприклад, torsades de pointes або подовження інтервалу QTc), ваше серце будуть постійно контролювати.
Лікар може відстежувати ваш стан здоров’я під час та після лікування, оскільки триоксид арсену — активна речовина Трісеноксу — може спричиняти розвиток інших пухлин. Вам необхідно повідомляти про будь-які нові та незвичайні симптоми та стани щоразу, коли ви бачите лікаря.
Якщо у вас є ризик дефіциту вітаміну В1, будуть проводитися перевірки когнітивних і моторних функцій.

Діти та підлітки
Трісенокс не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Трісенокс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Зокрема, повідомте лікареві:

якщо ви приймаєте будь-які ліки, які можуть спричинити зміну серцевого ритму. До них належать:
- Деякі види антиаритміків (ліки, що використовуються для корекції нерегулярного серцевого ритму, наприклад, хінідин, аміодарон, соталол, дофетилід)
- Ліки для лікування психозу (втрата контакту з реальністю, наприклад, тіоридазин)
- Ліки від депресії (наприклад, амітриптилін)
- Деякі види ліків для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, еритроміцин і спарфлоксацин)
- Деякі ліки від алергії, наприклад, від сінної лихоманки, так звані антигістамінні (наприклад, терфенадин і астемізол)
- Будь-які ліки, що можуть спричинити зниження рівня магнію або калію в крові (наприклад, амфотерцин В)
- Цізаприд (ліки, що використовуються при певних проблемах із шлунком).
  Дія цих ліків на серцевий ритм може посилюватися під впливом Трісеноксу. Переконайтеся, що ви повідомили лікареві про всі ліки, які приймаєте.
якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які ліки, що можуть впливати на печінку. У разі сумнівів покажіть лікареві флакон або упаковку.

Трісенокс та їжа, напої
Обмежень щодо їжі та напоїв, які можна вживати під час прийому Трісеноксу, немає.

Вагітність
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які ліки.
Трісенокс може шкодити плоду, якщо його застосовують у вагітних жінок.
Якщо ви можете завагітніти, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Трісеноксом і протягом 6 місяців після його завершення.
Якщо ви вагітні або завагітніли під час лікування Трісеноксом, проконсультуйтеся з лікарем.
Чоловіки повинні використовувати ефективні заходи контрацепції та бути попереджені, що не повинні запліднювати дитину під час лікування Трісеноксом і протягом 3 місяців після його завершення.

Годування груддю
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які ліки.
Арсен, що міститься в Трісеноксі, проникає до грудного молока.
Оскільки Трісенокс може шкодити годованому немовляті, не годуйте груддю під час прийому Трісеноксу та до двох тижнів після останньої дози.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Трісенокс не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Якщо після ін’єкції Трісеноксу у вас виникнуть розлади чи нездужання, почекайте, доки симптоми не зникнуть, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Трісенокс містить натрій
Трісенокс містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу. Це означає, що лікарський засіб по суті є „без натрію“.

3. ЯК ЗАСТОСОВУЮТЬ Трісенокс

Тривалість і частота лікування
Пацієнти з гострою промієлоцитарною лейкемією, діагностованою вперше
Лікар призначить вам Трісенокс один раз на добу щодня у вигляді інфузії. У першому
циклі лікування вас можуть лікувати щодня протягом максимум 60 днів або до тих пір,
доки лікар не визначить, що ваша хвороба поліпшилася. Якщо ваша хвороба відповідає на лікування Трісеноксом, ви отримаєте ще 4 цикли лікування. Кожен цикл складається з 20 доз, які вам будуть вводити 5 днів на тиждень (з наступними 2 днями перерви) протягом 4 тижнів, після чого настає 4-тижнева перерва. Саме лікар вирішить, як довго вам потрібно продовжувати терапію Трісеноксом.
Пацієнти з гострою промієлоцитарною лейкемією, хвороба яких не відповідала на інші лікування
Лікар призначить вам Трісенокс один раз на добу щодня у вигляді інфузії. У першому
циклі лікування вас можуть лікувати щодня протягом максимум 50 днів або до тих пір,
доки лікар не визначить, що ваша хвороба поліпшилася. Якщо ваша хвороба відповідає
на Трісенокс, ви отримаєте другий цикл лікування, що складається з 25 доз, які вам будуть вводити 5 днів на тиждень (з наступними 2 днями перерви) протягом 5 тижнів. Саме лікар вирішить, як довго вам потрібно продовжувати терапію Трісеноксом.

Спосіб і шлях введення
Трісенокс необхідно розчинити у розчині, що містить глюкозу, або у розчині, що містить натрію хлорид.
Зазвичай Трісенокс вводить лікар або медсестра. Препарат вводять крапельно (інфузійно) у вену протягом 1–2 годин. Однак інфузія може тривати довше, якщо виникнуть небажані ефекти, такі як приливи та запаморочення.
Трісенокс не можна змішувати з іншими лікарськими засобами та не можна вводити через той самий трубний катетер, що використовувався для інших ліків.

Якщо лікар або медсестра ввели вам більше Трісеноксу, ніж потрібно
Ви можете мати напади судом, м’язову слабкість та сплутаність свідомості. У цьому випадку лікування Трісеноксом необхідно негайно припинити, і лікар проведе лікування передозування арсеніком.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо ви помітили наступні побічні ефекти, які можуть бути
ознаками серйозного стану, що називається «синдром диференціації», який може призвести до смерті:

утруднене дихання
кашель
біль у грудях
гарячка

Негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо ви помітили один або більше з наступних побічних ефектів,
які можуть бути ознаками алергічної реакції:

утруднене дихання
гарячка
раптове збільшення ваги тіла
затримка рідини в організмі
втрату свідомості
серцебиття (сильне серцебиття, яке можна відчувати в грудях)

Під час лікування препаратом Трісенокс можуть виникати деякі з наступних реакцій:
Дуже поширено (може впливати на більше, ніж 1 із 10 людей)

втому (слабкість), біль, гарячку, головний біль
нудоту, блювоту, діарею
запаморочення, біль у м’язах, оніміння або поколювання
висипання на шкірі або свербіж, підвищення рівня цукру в крові, набряки (пухлиння через надлишок рідини)
утруднене дихання, прискорене серцебиття, аномальні показники ЕКГ
зниження рівня калію або магнію в крові, аномальні показники функції печінки, зокрема підвищення концентрації білірубіну або гамма-глутамілтранспептидази в крові

Поширено (може впливати до 1 із 10 людей)

зниження кількості клітин крові (тромбоцитів, червоних і/або білих кров’яних тіл), підвищення білих кров’яних тіл
озноб, збільшення ваги тіла
гарячку через інфекцію та низький рівень білих кров’яних тіл, інфекцію вітряної віспи (герпес зостер)
біль у грудях, кровотечу в легенях, гіпоксію (низький рівень кисню), накопичення рідини навколо серця або легень, низький тиск крові, порушення ритму серця
судоми, біль у суглобах або кістках, запалення кровоносних судин
підвищення рівня натрію або магнію, кетони в крові та сечі (кетоацидоз), аномальні показники функції нирок, ниркова недостатність
біль у животі (абдомінальний біль)
почервоніння шкіри, набряк обличчя, розмите зору

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

легеневі інфекції, інфекції крові
запалення легень, що спричиняє біль у грудях та утруднення дихання, серцеву недостатність
дегідратацію, сплутаність свідомості
захворювання мозку (енцефалопатія, вірсінкова енцефалопатія Верніке) із різноманітними проявами, зокрема утрудненням використання рук і ніг, порушеннями мовлення та сплутаністю свідомості

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти,
ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ Трісенокс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці ампули та на упаковці, після закінчення терміну придатності.
Для цього лікарського засобу не існує особливих умов зберіган dam.
Після розведення, якщо лікарський засіб не використовується відразу, терміни та умови зберігання до моменту використання є обов’язком лікаря, фармацевта або медсестри і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо розведення не проводилося в умовах стерильності.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили наявність сторонніх частинок або якщо розчин змінив колір.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Трісенокс

Діючою речовиною є триоксид арсену. Кожен 1 мл концентрату містить 1 мг триоксиду арсену. Кожна ампула об’ємом 10 мл містить 10 мг триоксиду арсену.
Інші компоненти: натрію гідроксид, хлоридна кислота та вода для ін’єкційних засобів. Див. розділ 2 «Трісенокс містить натрій».

Опис зовнішнього вигляду Трісеноксу та вміст упаковки

Трісенокс — це концентрат для розчину для інфузій (стерильний концентрат). Трісенокс постачається в скляних ампулах у вигляді прозорої безбарвної концентрованої водної розчину.
Кожна коробка містить 10 одноразових скляних ампул.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нідерланди
Виробник
Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD,
Сполучене Королівство
Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth,
A91 P9KD, Ірландія
Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нідерланди
Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства
з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
Крім того, наведені посилання на інші вебсайти, присвячені рідкісним захворюванням та їх лікуванню.

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
НЕОБХІДНО СТРОГО ДОДИЖУВАТИСЯ АСЕПТИЧНОЇ ТЕХНІКИ ПІД ЧАС УСІХ
ПРОЦЕДУР ОБРОБКИ Трісеноксу, ОСКІЛЬКИ ПРОДУКТ НЕ МІСТИТЬ КОНСЕРВАНТІВ.
Розведення Трісеноксу
Трісенокс необхідно розчинити перед застосуванням.
Персонал повинен бути підготовлений до обробки та розведення триоксиду арсену та повинен
використовувати відповідний захисний одяг.
Відкриття ампули: візьміть ампулу Трісеноксу, тримаючи її перед собою, з кольоровим кружечком,
спрямованим угору. Потрясіть або легенько постукайте по ампулі, щоб рідина, яка може бути у
горловині, стіклася в тіло ампули. Потім натисніть великим пальцем на кольоровий кружечок і
відламайте кінчик ампули, міцно тримаючи тіло ампули іншою рукою.
Розведення: обережно введіть голку шприца в ампулу та відсмоктайте весь вміст.
Потім негайно розведіть Трісенокс у 100–250 мл 50 мг/мл (5%) розчину глюкози для ін’єкцій або
9 мг/мл (0,9%) розчину натрію хлориду для ін’єкцій.
Невикористані залишки з кожної ампули повинні бути утилізовані відповідним чином. Не зберігайте
незакінчені ампули для наступного застосування.
Застосування Трісеноксу
Трісенокс призначений тільки для одноразового використання. Не можна змішувати з іншими
лікарськими засобами та не можна вводити одночасно з ними в одному внутрішньовенному доступі.
Трісенокс вводять внутрішньовенно протягом 1–2 годин. Тривалість інфузії може бути продовжена
до максимум 4 годин, якщо спостерігаються васомоторні реакції. Катетер для центральних вен не
потрібен.
Розчин після розведення має бути прозорим і безбарвним. Усі парентеральні розчини слід
візуально перевіряти на наявність сторонніх частинок та зміни кольору перед введенням. Не
використовуйте розчин, якщо він містить сторонні частинки.
Після розведення у розчинах для внутрішньовенного введення Трісенокс залишається стабільним з хімічного та фізичного погляду протягом 24 годин при температурі 15–30 °C та 72 годин при охолодженні (2–8 °C). З мікробіологічного погляду продукт слід використовувати негайно. Якщо розчин не використовується відразу, час і умови зберігання до використання повинні бути під контролем користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при 2–8 °C, якщо тільки розведення не було проведено за контрольованих та валідованих асептичних умов.
Процедура правильного утилізування
Не використаний лікарський засіб, матеріали, які контактували з продуктом, та відходи, що утворилися під час застосування цього лікарського засобу, повинні утилізуватися відповідно до чинного місцевого законодавства.

Інструкція: інформація для пацієнта

Трісенокс 2 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

триоксид арсену
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки
він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Трісенокс і для чого він застосовується
Що ви повинні знати перед тим, як вам буде введено Трісенокс
Як застосовується Трісенокс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Трісенокс
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ Трісенокс І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Трісенокс застосовується у дорослих пацієнтів із гострою промієлоцитарною лейкемією (ГПЛ) низького/середнього ризику при новому діагнозі та у дорослих пацієнтів, у яких захворювання не відповідає на інші терапії.
ГПЛ — це виняткова форма мієлодної лейкемії, захворювання, при якому спостерігаються аномалії білих кров’яних тілець, а також порушення згортання крові та схильність до утворення синців.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ТИМ, ЯК ВАМ ПРИЗНАЧАТЬ Трісенокс

Трісенокс повинен застосовуватися під наглядом лікаря, який має досвід лікування гострих лейкемій.
Ви не повинні приймати Трісенокс,
якщо у вас алергія на триоксид арсену або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як вам почнуть вводити Трісенокс, якщо у вас:

порушена функція нирок;
проблеми з печінкою.

Лікар вжеватиме наступних заходів обережності:

Перед введенням першої дози Трісеноксу будуть проведено аналізи крові для перевірки рівня калію, магнію, кальцію та креатиніну.
Перед введенням першої дози вам повинні зробити електрокардіограму (ЕКГ).
Під час лікування Трісеноксом аналізи крові (калій, кальцій, магній та функція печінки) повинні повторюватися.
Крім того, вам будуть робити електрокардіограму двічі на тиждень.
Якщо ви перебуваєте під ризиком певного типу порушень серцевого ритму (наприклад, torsades de pointes або подовження QTc), за вашим серцем буде вестися постійний нагляд.
Лікар може контролювати ваш стан здоров’я під час та після лікування, оскільки триоксид арсену — діюча речовина Трісеноксу — може спричиняти розвиток інших пухлин. Вам слід повідомляти про будь-які нові та незвичайні симптоми та стани щоразу, коли ви бачите лікаря.
Якщо ви перебуваєте під ризиком дефіциту вітаміну B1, будуть проводитися перевірки ваших когнітивних та моторних функцій.

Діти та підлітки
Трісенокс не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Трісенокс
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Зокрема, повідомте лікарю:

якщо ви приймаєте будь-які ліки, які можуть спричинити зміну серцевого ритму. До них належать:
- деякі антиаритміки (ліки, що використовуються для корекції нерегулярного серцебиття, наприклад, хінідин, аміодарон, соталол, дофетилід);
- ліки для лікування психозу (втрата контакту з реальністю, наприклад, тіоридазин);
- ліки від депресії (наприклад, амітриптилін);
- деякі антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, еритроміцин і спарфлоксацин);
- деякі ліки від алергії, наприклад, від сенной лихоманки, так звані антигістаміни (наприклад, терфенадин і астемізол);
- будь-які ліки, що можуть знижувати рівень магнію або калію в крові (наприклад, амфотерцин B);
- цисаприд (ліки, що використовуються при певних проблемах із шлунком).
  Дія цих ліків на ваш серцевий ритм може посилюватися під впливом Трісеноксу. Переконайтеся, що ви повідомили лікарю про всі ліки, які приймаєте.
якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які ліки, що можуть впливати на печінку. У разі сумнівів покажіть лікарю флакон або упаковку.

Трісенокс та їжа, напої
Обмежень щодо їжі та напоїв, які можна вживати під час прийому Трісеноксу, немає.

Вагітність
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які ліки.
Трісенокс може шкодити плоду, якщо його застосовують у вагітних жінок.
Якщо ви можете завагітніти, ви повинні користуватися ефективним методом контрацепції під час лікування Трісеноксом і протягом 6 місяців після його завершення.
Якщо ви вагітні або завагітніли під час лікування Трісеноксом, проконсультуйтеся з лікарем.
Чоловіки повинні користуватися ефективними засобами контрацепції та попереджатися, що не можуть батькувати дитину під час лікування Трісеноксом і протягом 3 місяців після його завершення.

Грудне вигодовування
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які ліки.
Арсен, що міститься в Трісеноксі, проникає до материнського молока.
Оскільки Трісенокс може шкодити немовлятам під час грудного вигодовування, не годуйте грудьми під час прийому Трісеноксу та протягом двох тижнів після останньої дози.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Трісенокс не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Якщо після ін’єкції Трісеноксу у вас виникнуть розлади або нездужання, почекайте, доки симптоми не зникнуть, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Трісенокс містить натрій
Трісенокс містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу. Це означає, що лікарський засіб є практично «без натрію».

3. ЯК ЗАСТОСОВУЮТЬ Трісенокс

Тривалість і частота лікування
Пацієнти з гострою промієлоцитарною лейкемією, яку діагностували вперше
Лікар вводитиме вам Трісенокс один раз на добу щодня у вигляді інфузії. Під час першого циклу
лікування вас можуть лікувати щодня протягом максимум 60 днів або до того моменту,
коли лікар визначить, що ваша хвороба поліпшилася. Якщо ваша хвороба відповідає на Трісенокс,
ви отримаєте ще 4 цикли лікування. Кожен цикл складається з 20 доз, які вам вводитимуть
5 днів на тиждень (з наступними 2 днями перерви) протягом 4 тижнів, після чого настає 4 тижні перерви.
Саме лікар визначатиме, як довго вам потрібно продовжувати терапію Трісеноксом.
Пацієнти з гострою промієлоцитарною лейкемією, у яких хвороба не відповідала на інші лікування
Лікар вводитиме вам Трісенокс один раз на добу щодня у вигляді інфузії. Під час першого циклу
лікування вас можуть лікувати щодня протягом максимум 50 днів або до того моменту,
коли лікар визначить, що ваша хвороба поліпшилася. Якщо ваша хвороба відповідає на Трісенокс,
ви отримаєте другий цикл лікування, що складається з 25 доз, які вам вводитимуть
5 днів на тиждень (з наступними 2 днями перерви) протягом 5 тижнів. Саме лікар визначатиме,
як довго вам потрібно продовжувати терапію Трісеноксом.

Спосіб і шлях введення
Трісенокс слід розчинити у розчині, що містить глюкозу, або у розчині, що містить натрію хлорид.
Зазвичай Трісенокс вводить лікар або медсестра. Його вводять крапельно (інфузією) у вену протягом 1–2 годин.
Проте інфузія може тривати довше, якщо виникнуть небажані ефекти, такі як приливи та запаморочення.
Трісенокс не можна змішувати з іншими лікарськими засобами та не можна вводити через той самий катетер,
що використовувався для інших ліків.

Якщо лікар або медсестра ввели вам більше Трісеноксу, ніж потрібно
Ви можете почати страждати від судом, м’язової слабкості та сплутаності свідомості. У такому разі
лікування Трісеноксом слід негайно припинити, і лікар проведе лікування передозування арсеніком.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря,
фармацевта або медсестри.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати небажані побічні ефекти, хоча не всі
люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо виникли такі побічні ефекти, які можуть бути
ознаками серйозного стану, що називається „синдром диференціювання”, який може призвести до
смерті:

утруднення дихання
кашель
біль у грудях
лихоманка

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо виник один або кілька таких побічних ефектів,
які можуть бути ознаками алергічної реакції:

утруднення дихання
лихоманка
раптове збільшення ваги тіла
затримка рідини в організмі
непритомність
серцебиття (сильне серцебиття, яке можна відчути в грудях)

Під час лікування препаратом Трісенокс можуть виникнути такі реакції:
Дуже поширено (може впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

втому (слабкість), біль, лихоманку, головний біль
нудоту, блювоту, діарею
запаморочення, біль у м’язах, оніміння або поколювання
висипання на шкірі або свербіж, підвищення цукру в крові, набряки (пухлиння через надлишок рідини)
утруднене дихання, прискорене серцебиття, аномальні показники ЕКГ
зниження рівня калію або магнію в крові, аномальні показники функції печінки, зокрема підвищення концентрації білірубіну або гама-глутамілтрансферази в крові

Поширено (може впливати до 1 із 10 осіб)

зниження кількості клітин крові (тромбоцитів, червоних або білих кров’яних тілець), підвищення білих кров’яних тілець
озноб, збільшення ваги тіла
лихоманка, спричинена інфекцією, низький рівень білих кров’яних тілець, інфекція герпесом зостер
біль у грудях, кровотеча в легенях, гіпоксія (низький рівень кисню), накопичення рідини навколо серця або легень, низький тиск крові, аритмія
судоми, біль у суглобах або кістках, запалення кровоносних судин
підвищення рівня натрію або магнію, кетони в крові та сечі (кетоацидоз), аномальні показники функції нирок, ниркова недостатність
болі в животі (абдомінальні болі)
почервоніння шкіри, набряк обличчя, розмите зору

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

легеневі інфекції, інфекції крові
запалення легень, що спричиняє біль у грудях і задишку, серцева недостатність
дегідратація, сплутаність свідомості
Ураження мозку (енцефалопатія, енцефалопатія Верніке) із різноманітними проявами, зокрема труднощами у використанні рук і ніг, порушеннями мовлення та сплутаністю свідомості

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти,
ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ Трісенокс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона та упаковці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Після розведення, якщо лікарський засіб не використовується відразу, терміни та умови зберігання перед використанням є відповідальністю лікаря, фармацевта або медсестри та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо розведення не було проведено в стерильних умовах.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите наявність сторонніх частинок або якщо розчин втратив колір.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Трісенокс

Діючою речовиною є триоксид арсену. Кожен мл концентрату містить 2 мг триоксиду арсену. Кожен флакон об’ємом 6 мл містить 12 мг триоксиду арсену.
Інші складові: натрію гідроксид, хлоридна кислота та вода для ін’єкцій. Див. розділ 2 «Трісенокс містить натрій».

Опис зовнішнього вигляду Трісеноксу та вмісту упаковки

Трісенокс — це концентрат для розчину для інфузії (стерильний концентрат). Трісенокс постачається у скляних флаконах, обгорнутих захисним пластиковим покриттям, у вигляді концентрованого прозорого безбарвного водного розчину.
Кожна упаковка містить 10 одноразових скляних флаконів.

Власник дозволу на введення в обіг
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нідерланди
Виробник
Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нідерланди
Merckle GmbH, Graf-Arco-Str-3, 89079 Ulm, Німеччина
S.C. Sindan-Pharma S.R.L., B-dul Ion Mihalache nr 11, sector 1, Cod 011171, Bucharest, Румунія
Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
Також наведені посилання на інші веб-сайти, присвячені рідкісним захворюванням та їх терапевтичному лікуванню.

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
НЕОБХІДНО СТРОГО ДОДЕРЖУВАТИСЯ АСЕПТИЧНОЇ ТЕХНІКИ ПРИ ВСІХ МАНІПУЛЯЦІЯХ З ТРІСЕНОКСОМ, ОСКІЛЬКИ ПРОДУКТ НЕ МІСТИТЬ КОНСЕРВАНТІВ.
Розведення Трісеноксу
Трісенокс необхідно розчинити перед застосуванням.
Персонал повинен бути підготовлений до роботи з триоксидом арсену та повинен використовувати відповідні засоби захисту.
УВАГА, НОВА КОНЦЕНТРАЦІЯ (2 мг/мл)
Розведення: обережно вставити голку шприца у флакон і відсмоктати необхідний об’єм.
Потім негайно розчинити Трісенокс у 100–250 мл розчину для інфузій глюкози 50 мг/мл (5%) або розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).
Залишки з кожного флакона повинні бути утилізовані відповідно до місцевих вимог. Не зберігати залишки для наступного застосування.
Застосування Трісеноксу
Трісенокс призначений тільки для одноразового використання. Не можна змішувати з іншими лікарськими засобами та не можна вводити одночасно з ними через одну внутрішньовенну лінію.
Трісенокс повинен вводитися внутрішньовенно протягом 1–2 годин. Тривалість інфузії може бути продовжена до максимум 4 годин, якщо виникають васкулярні реакції. Катетер центральної вени не потрібен.
Розчин після розведення повинен бути прозорим і безбарвним. Усі парентеральні розчини необхідно візуально перевіряти на наявність сторонніх частинок та зміни кольору перед введенням. Не використовувати розчин, якщо він містить сторонні частинки.
Після розведення у розчинах для інфузій Трісенокс залишається хімічно та фізично стабільним протягом 24 годин при температурі 15–30 °C та 72 години при охолодженні (2–8 °C). З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується відразу, час і умови зберігання до застосування повинні бути відповідальністю користувача, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2–8 °C, якщо розведення не проводилося в умовах контрольованої та валідованої асептичної техніки.
Процедура правильного утилізування
Невикористаний лікарський засіб, предмети, які контактували з продуктом, та відходи, що утворилися після його застосування, повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативних вимог.