TRISENOX

Ulotka: informacja dla pacjenta

TRISENOX 1 mg/ml stężony roztwór do sporządzenia roztworu do wlewania

trioksyd arsenu
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura jej treści.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest TRISENOX i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku TRISENOX
3. Jak stosuje się lek TRISENOX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek TRISENOX
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST TRISENOX I DO CZEGO SŁUŻY

TRISENOX jest stosowany u dorosłych pacjentów z ostrą promielocytową białaczką (APL) o niskim/średnim ryzyku nowo zdiagnozowaną oraz u dorosłych pacjentów, u których choroba nie odpowiedziała na inne terapie.
APL jest odmianą wyłącznie mieloidalnej białaczki, chorobą charakteryzującą się nieprawidłowościami białych krwinek, zaburzeniami krzepnięcia krwi oraz skłonnością do powstawania siniaków.

2. CO TO MUSI WIEDZIEĆ ZANIM ZOSTANIE PANU/PAŃSTWU PODANE TRISENOX

TRISENOX powinno być podawane pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu białaczek ostrych.
Nie należy przyjmować TRISENOX
jeśli jest Pan/Pani uczulony na tlenek arsenu (trioksyd arseniku) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem TRISENOX należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:

• ma Pan/Pani zaburzoną funkcję nerek,
• ma Pan/Pani problemy wątrobowe.

Lekarz podejmie następujące środki ostrożności:

• Przed podaniem pierwszej dawki TRISENOX zostaną wykonane badania mające na celu sprawdzenie poziomu potasu, magnezu, wapnia i kreatyniny we krwi.
• Przed pierwszą dawką musi zostać wykonany elektrokardiogram (EKG).
• Podczas leczenia TRISENOX badania krwi (potas, wapń, magnez i funkcja wątroby) będą powtarzane.
• Dodatkowo EKG będzie wykonywane dwa razy w tygodniu.
• Jeśli istnieje ryzyko wystąpienia określonego rodzaju zaburzeń rytmu serca (np. tachykardia typu torsade de pointes lub wydłużenie interwału QTc), funkcja serca będzie stale monitorowana.
• Lekarz może monitorować stan zdrowia podczas i po zakończeniu leczenia, ponieważ tlenek arsenu – substancja czynna TRISENOX – może powodować inne nowotwory. Należy zgłaszać wszystkie nowe i niepokojące objawy lub stan zdrowia podczas każdej wizyty u lekarza.
• Jeśli istnieje ryzyko niedoboru witaminy B1, będą wykonywane kontrole funkcji poznawczych i motorycznych.

Dzieci i młodzież
TRISENOX nie jest zalecane dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i TRISENOX
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli Pan/Pani przyjmuje, przyjmował(a) ostatnio lub może zacząć przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
W szczególności należy poinformować lekarza:

• jeśli przyjmuje się leki, które mogą powodować zmiany rytmu serca. Obejmują one:

  • niektóre rodzaje leków przeciwarytmicznych (używane do korygowania nieregularnego rytmu serca, np. chinidyna, amiodaron, sotalol, dofetylid),
  • leki stosowane w leczeniu psychóz (utraty kontaktu z rzeczywistością, np. tioridazyna),
  • leki stosowane w depresji (np. amitryptylina),
  • niektóre rodzaje leków stosowanych w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. erytromycyna, sparfloksacyna),
  • niektóre leki stosowane w alergiach, takie jak katar sienny, zwane antyhistaminikami (np. terfenadyna, astemizol),
  • każdy lek, który może powodować obniżenie poziomu magnezu lub potasu we krwi (np. amfoterycyna B),
  • cisapryd (lek stosowany w niektórych problemach żołądkowych).
    Działanie tych leków na rytm serca może być nasilone przez TRISENOX. Należy upewnić się, że poinformowano lekarza o wszystkich lekach, które się przyjmuje.

• jeśli przyjmuje się lub przyjmowało się ostatnio leki, które mogą wpływać na wątrobę. W przypadku wątpliwości należy pokazać lekarzowi opakowanie lub butelkę.

TRISENOX i jedzenie oraz napoje
Nie ma ograniczeń dotyczących jedzenia i picia podczas przyjmowania TRISENOX.

Ciąża
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty zanim zacznie się stosować jakikolwiek lek.
TRISENOX może szkodzić płodowi, jeśli stosuje je kobieta w ciąży.
Jeśli Pan/Pani jest w wieku rozrodczym, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia TRISENOX oraz przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Jeśli kobieta jest w ciąży lub zajdzie w ciążę podczas leczenia TRISENOX, należy skonsultować się z lekarzem.
Mężczyźni powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne i nie powinni mieć dzieci podczas leczenia TRISENOX oraz przez 3 miesiące po jego zakończeniu.

Karmienie piersią
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty zanim zacznie się stosować jakikolwiek lek.
Arsenek zawarty w TRISENOX przechodzi do mleka matki.
Ponieważ TRISENOX może szkodzić niemowlęciu karmionemu piersią, nie należy karmić piersią podczas przyjmowania TRISENOX oraz przez dwa tygodnie po ostatniej dawce.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
TRISENOX nie wpływa lub wpływa pomijalnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Jeśli po zastrzyku TRISENOX wystąpią dolegliwości lub uczucie niedobytu, należy odczekać, aż objawy znikną, zanim zacznie się prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

TRISENOX zawiera sód
TRISENOX zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę. Oznacza to, że lek jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. JAK STOSOWAĆ TRISENOX

Czas trwania i częstotliwość leczenia
Pacjenci z nowo zdiagnozowaną ostrą promielocytową białaczką
Lekarz będzie podawał Ci TRISENOX raz dziennie, każdego dnia, w postaci wlewu. W pierwszym
cyklu leczenia możesz być leczony/a codziennie przez maksymalnie 60 dni lub aż do momentu,
gdy lekarz stwierdzi, że Twoja choroba uległa poprawie. Jeśli Twoja choroba odpowie na leczenie
TRISENOX, otrzymasz kolejne 4 cykle leczenia. Każdy cykl obejmuje 20 dawek, które będą Ci
podawane 5 dni w tygodniu (następnie 2 dni przerwy) przez 4 tygodnie, po których nastąpi 4-tygodniowa
przerwa. Lekarz dokładnie określi, przez jaki czas powinieneś/ powinnaś kontynuować terapię TRISENOX.
Pacjenci z ostrą promielocytową białaczką, u których choroba nie odpowiedziała na inne leczenia
Lekarz będzie podawał Ci TRISENOX raz dziennie, każdego dnia, w postaci wlewu. W pierwszym
cyklu leczenia możesz być leczony/a codziennie przez maksymalnie 50 dni lub aż do momentu,
gdy lekarz stwierdzi, że Twoja choroba uległa poprawie. Jeśli Twoja choroba odpowie na leczenie
TRISENOX, otrzymasz drugi cykl leczenia składający się z 25 dawek, które będą Ci podawane
5 dni w tygodniu (następnie 2 dni przerwy) przez 5 tygodni. Lekarz dokładnie określi, przez jaki czas
powinieneś/powinnaś kontynuować terapię TRISENOX.

Sposób i droga podania
TRISENOX należy rozcieńczyć roztworem zawierającym glukozę lub roztworem zawierającym chlorek sodu.
Zwykle TRISENOX jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Lek jest podawany w postaci kroplówki (infuzji) do żyły przez 1–2 godziny. Jednak infuzja może trwać dłużej, jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak rumień czy zawroty głowy.
TRISENOX nie powinno się mieszać z innymi lekami ani podawać za pomocą tego samego przewodu, którego użyto do innych leków.

Jeśli lekarz lub pielęgniarka podadzą Ci więcej TRISENOX niż należy
Możesz doświadczyć drgawek, osłabienia mięśni oraz stania dezorientacji. W takim przypadku leczenie TRISENOX należy natychmiast przerwać, a lekarz zajmie się leczeniem przedawkowania arsenu.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz następujące działania niepożądane,
które mogą być objawami ciężkiego stanu zwanego „zespołem różnicowania”, który może
prowadzić do śmierci:

• trudności z oddychaniem
• kaszel
• ból w klatce piersiowej
• gorączka

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz jedno lub więcej z następujących
działań niepożądanych, które mogą być objawami reakcji alergicznej:

• trudności z oddychaniem
• gorączka
• nagły wzrost masy ciała
• zatrzymanie płynów w organizmie
• omdlenia
• kołatanie serca (silne bicie serca, które możesz odczuwać w klatce piersiowej)

Podczas leczenia lekiem TRISENOX możesz doświadczyć niektórych z następujących reakcji:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• zmęczenie (osłabienie), ból, gorączka, ból głowy
• nudności, wymioty, biegunka
• zawroty głowy, bóle mięśni, uczucie mrowienia lub drętwienia
• wysypki skórne lub swędzenie, podwyższenie poziomu cukru we krwi, obrzęk (opuchlizna spowodowana nadmiarem płynów)
• duszność, przyspieszone bicie serca, nieprawidłowy zapis EKG
• obniżenie potasu lub magnezu we krwi, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, w tym podwyższenie stężenia bilirubiny lub gamma-glutamylotransferazy we krwi

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zmniejszenie liczby komórek krwi (płytek krwi, czerwonych i/lub białych krwinek), wzrost liczby białych krwinek
• dreszcze, przyrost masy ciała
• gorączka spowodowana infekcją i niski poziom białych krwinek, opryszcz zoster
• ból w klatce piersiowej, krwawienie do płuc, hipoksja (niski poziom tlenu), gromadzenie się płynu wokół serca lub płuc, niskie ciśnienie krwi, nieregularny rytm serca
• drgawki, ból stawów lub kości, zapalenie naczyń krwionośnych
• podwyższenie sodu lub magnezu, obecność ciał ketonowych we krwi i w moczu (kwasica ketonowa), nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek, niewydolność nerek
• bóle brzucha (bóle jamy brzusznej)
• zaczerwienienie skóry, obrzęk twarzy, zamazane widzenie

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• infekcje płuc, infekcje krwi
• zapalenie płuc powodujące ból w klatce piersiowej i duszność, niewydolność serca
• odwodnienie, dezorientacja
• Choroba mózgu (encefalopatia, encefalopatia Wernickego) z różnorodnymi objawami, w tym trudnościami w używaniu rąk i nóg, zaburzeniami mowy i dezorientacją

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ TRISENOX

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie fiolki i na opakowaniu.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Po rozcieńczeniu, jeśli lek nie jest używany natychmiast, okresy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach sterylnych.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz obecność zanieczyszczeń lub jeśli roztwór uległ wypaczeniu barwy.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera TRISENOX

• Substancją czynną jest trójtlenek arsenu. Każdy mL stężonego roztworu zawiera 1 mg trójtlenku arsenu. Każda fiolka 10 mL zawiera 10 mg trójtlenku arsenu.
• Pozostałe składniki to: wodorotlenek sodu, kwas chlorowodorowy i woda do wstrząsów.

Opis wyglądu preparatu TRISENOX i zawartości opakowania

• TRISENOX to stężony roztwór do infuzji (sterilny roztwór stężony). TRISENOX jest dostarczany w szklanych fiolkach jako klarowny, bezbarwny, stężony roztwór wodny.
• Każda puszka zawiera 10 jednorazowych szklanych fiol.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia
Producent
Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD,
Wielka Brytania
Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth,
A91 P9KD, Irlandia
Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia
Więcej informacji na temat tego leku jest dostępnych na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Dodatkowo podane są linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i ich leczeniu.

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
NALEŻY ŚCIŚLE STOSOWAĆ SIĘ DO TECHNIK AZYMETALNYCH PODCZAS WSZYSTKICH PROCEDUR OBSŁUGI TRISENOX, ZWŁASZCZA Z UWAGI NA BRAK ZAWARTOŚCI ŚRODKÓW KONSERWUJĄCYCH W PRODUKCIE.
Rozcieńczanie TRISENOX

TRISENOX należy rozcieńczyć przed podaniem.
Personel musi być odpowiednio przygotowany do obsługi i rozcieńczania trójtlenku arsenu i musi nosić odpowiednie środki ochrony indywidualnej.
Otwieranie fiolki: chwycić fiolkę TRISENOX trzymając ją przed sobą, z kolorowym kropelką skierowaną do góry. Delikatnie potrząsnąć lub stuknąć w fiolkę, aby spłynęła ewentualna reszta płynu z szyjki do głównego ciała fiolki. Następnie nacisnąć kciukiem kolorową kropelkę i złamać szyjkę fiolki, trzymając mocno jej ciało drugą ręką.
Rozcieńczanie: ostrożnie włożyć igłę strzykawki do fiolki i wysysnąć całą zawartość. Następnie natychmiast rozcieńczyć TRISENOX w 100–250 mL roztworu do wstrząsów glukozy 50 mg/mL (5%) lub roztworu do wstrząsów chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%).
Niezużyte resztki z każdej fiolki należy usunąć w odpowiedni sposób. Nie wolno zachowywać niezużytych resztek do późniejszego podania.
Stosowanie TRISENOX

TRISENOX przeznaczony jest tylko do jednorazowego użytku. Nie należy mieszać z innymi lekami ani podawać jednocześnie w tej samej linii dożylnej.
TRISENOX należy podawać dożylnie w ciągu 1–2 godzin. Czas infuzji może być wydłużony do maksymalnie 4 godzin, jeśli wystąpią reakcje naczyniowe. Nie jest wymagany cewnik dożylny centralny.
Rozcieńczony roztwór powinien być klarowny i bezbarwny. Wszystkie roztwory dożylne należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany barwy przed podaniem. Nie należy stosować roztworu, jeśli zawiera obce cząstki stałe.
Po rozcieńczeniu w roztworach dożylnych, TRISENOX zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 15–30°C oraz przez 72 godziny w temperaturze chłodniczej (2–8°C). Z punktu widzenia mikrobiologicznego, produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanej i walidowanej techniki aseptycznej.
Procedura prawidłowego usuwania odpadów
Nieużywany lek, przedmioty, które miały kontakt z produktem, oraz odpady powstałe w wyniku stosowania tego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

TRISENOX 2 mg/mL stężenie do sporządzenia roztworu do wlewania

trioxid arseniku
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed podaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest TRISENOX i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed podaniem TRISENOX
3. Jak stosuje się TRISENOX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TRISENOX
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST TRISENOX I DO CZEGO SŁUŻY

TRISENOX jest stosowany u dorosłych pacjentów z ostrą promielocytową białaczką (APL) o niskim lub średnim ryzyku, u których choroba została zdiagnozowana po raz pierwszy, oraz u dorosłych pacjentów, u których choroba nie odpowiedziała na inne terapie.
APL to odmiana ostrej białaczki szpikowej, charakteryzująca się nieprawidłowościami białych krwinek, zaburzeniami krzepnięcia krwi oraz skłonnością do powstawania siniaków.

2. CO POWINIEN PAN/PANI WIEDZIEĆ PRZED ZASTOSOWANIEM TRISENOX

TRISENOX powinien być podawany pod opieką lekarza doświadczonych w leczeniu ostrej białaczki.
Nie należy przyjmować TRISENOX
Jeśli jest Pan/Pani uczulony na trójtlenek arsenu lub którykolwiek z innych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem TRISENOX należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli

• ma Pan/Pani zaburzoną funkcję nerek.
• ma Pan/Pani problemy wątrobowe.

Lekarz podejmie następujące środki ostrożności:

• Przed podaniem pierwszej dawki TRISENOX zostaną wykonane badania mające na celu sprawdzenie poziomu potasu, magnezu, wapnia i kreatyniny we krwi.
• Przed podaniem pierwszej dawki musi zostać wykonany elektrokardiogram (EKG).
• Podczas leczenia TRISENOX badania krwi (potas, wapń, magnez i funkcja wątroby) będą powtarzane.
• Dodatkowo EKG będzie wykonywane dwa razy w tygodniu.
• Jeśli istnieje ryzyko wystąpienia określonych zaburzeń rytmu serca (np. tzw. torsade de pointes lub wydłużenie odstępu QTc), funkcja serca będzie stale monitorowana.
• Lekarz może monitorować stan zdrowia podczas i po leczeniu, ponieważ trójtlenek arsenu – substancja czynna TRISENOX – może powodować inne nowotwory. Należy zgłaszać wszystkie nowe i nietypowe objawy i stan zdrowia przy każdej wizycie u lekarza.
• Jeśli istnieje ryzyko niedoboru witaminy B1, będą wykonywane kontrole funkcji poznawczych i ruchowych.

Dzieci i młodzież
TRISENOX nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i TRISENOX
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli Pan/Pani przyjmuje, niedawno przyjmował(a) lub może przyjąć
jakiekolwiek inne leki, w tym leki bez recepty.
W szczególności należy poinformować lekarza

• jeśli przyjmuje się leki, które mogą powodować zmiany rytmu serca. Obejmują one:
  • Niektóre leki przeciwarytmiczne (stosowane do korygowania nieregularnego rytmu serca, np. chinidynę, amiodaronę, sotalol, dofetylidę)
  • Leki stosowane w leczeniu psychozy (utrata kontaktu z rzeczywistością, np. tiorydazynę)
  • Leki stosowane w depresji (np. amitryptylinę)
  • Niektóre leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. erytromycynę i sparfloksacynę)
  • Niektóre leki stosowane w alergiach, takie jak katar sienny, zwane lekami przeciwhistaminowymi (np. terfenadynę i astemizol)
  • Każde leki powodujące obniżenie poziomu magnezu lub potasu we krwi (np. amfoterycynę B)
  • Cisapryd (lek stosowany w niektórych chorobach żołądka)
    Działanie tych leków na rytm serca może być nasilone przez TRISENOX. Należy upewnić się, że poinformowano lekarza o wszystkich lekach, które się przyjmuje.
• jeśli przyjmuje się lub niedawno przyjmowano leki wpływające na wątrobę. W razie wątpliwości należy pokazać lekarzowi buteleczkę lub opakowanie.

TRISENOX i pokarmy oraz napoje
Nie ma ograniczeń dotyczących pokarmów i napojów, które można spożywać podczas przyjmowania TRISENOX.
Ciąża
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
TRISENOX może szkodzić płodowi, jeśli jest stosowany u kobiet w ciąży.
Jeśli Pan/Pani jest w wieku rozrodczym, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia
TRISENOX oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Jeśli trwa ciąża lub zajście w ciążę podczas leczenia TRISENOX, należy skonsultować się z lekarzem.
Mężczyźni powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne i nie powinni planować ojcostwa podczas leczenia
TRISENOX oraz przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Karmienie piersią
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Arsen zawarty w TRISENOX przechodzi do mleka matki.
Ponieważ TRISENOX może szkodzić niemowlęciu karmionemu piersią, nie należy karmić piersią w czasie przyjmowania
TRISENOX oraz przez dwa tygodnie po ostatniej dawce.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
TRISENOX nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Jeśli po zastrzyku TRISENOX wystąpią zaburzenia lub uczucie niedoboru, należy odczekać, aż objawy ustąpią, zanim zacznie się prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.
TRISENOX zawiera sód
TRISENOX zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę. Oznacza to, że lek jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. JAK ZASTOSOWUJE SIĘ TRISENOX

Długość i częstotliwość leczenia
Pacjenci z nowo zdiagnozowaną ostrą promieloblastyczną białaczką
Lekarz będzie podawał Ci TRISENOKS raz dziennie, każdego dnia, w postaci wlewu. W pierwszym
cyklu leczenia możesz być leczony/a codziennie przez maksymalnie 60 dni lub aż do momentu,
gdy lekarz stwierdzi poprawę stanu Twojego zdrowia. Jeśli Twoja choroba odpowie na działanie TRISENOKS,
otrzymasz kolejne 4 cykle leczenia. Każdy cykl obejmuje 20 dawek, które będą Ci podawane
5 dni w tygodniu (następnie 2 dni przerwy) przez 4 tygodnie, po których nastąpi 4-tygodniowa przerwa.
To lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować terapię TRISENOKS.
Pacjenci z ostrą promieloblastyczną białaczką, u których choroba nie odpowiedziała na inne leczenia
Lekarz będzie podawał Ci TRISENOKS raz dziennie, każdego dnia, w postaci wlewu. W pierwszym
cyklu leczenia możesz być leczony/a codziennie przez maksymalnie 50 dni lub aż do momentu,
gdy lekarz stwierdzi poprawę stanu Twojego zdrowia. Jeśli Twoja choroba odpowie na działanie TRISENOKS,
otrzymasz drugi cykl leczenia składający się z 25 dawek, które będą Ci podawane
5 dni w tygodniu (następnie 2 dni przerwy) przez 5 tygodni. To lekarz zadecyduje, jak długo należy
kontynuować terapię TRISENOKS.

Sposób i droga podania
TRISENOKS należy rozcieńczyć roztworem zawierającym glukozę lub roztworem zawierającym chlorek sodu.
Zazwyczaj TRISENOKS jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Podaje się go w postaci kroplówki (infuzji)
do żyły przez 1–2 godziny. Jednak infuzja może trwać dłużej, jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak
gorączka i zawroty głowy.
TRISENOKS nie powinien być mieszany z innymi lekami ani podawany za pomocą tego samego przewodu,
którego użyto do innych leków.

Jeśli lekarz lub pielęgniarka podali Ci zbyt dużą dawkę TRISENOKS
Możesz doświadczyć napadów drgawek, osłabienia mięśni oraz stanu zamroczenia. W takim przypadku
leczenie TRISENOKS należy natychmiast przerwać, a lekarz zajmie się leczeniem przedawkowania arsenu.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą
lub pielęgniarką.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.
Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz następujące działania niepożądane,
które mogą być objawami ciężkiego stanu zwanego „zespołem różnicowania”, który może prowadzić do śmierci:

• trudności z oddychaniem
• kaszel
• ból w klatce piersiowej
• gorączka

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz jedno lub więcej z następujących działań niepożądanych,
które mogą być objawami reakcji alergicznej:

• trudności z oddychaniem
• gorączka
• nagły wzrost masy ciała
• zatrzymanie płynu w organizmie
• omdlenia
• kołatanie serca (silne uderzenia serca, które możesz odczuwać w klatce piersiowej)

Podczas leczenia lekiem TRISENOX możesz doświadczyć niektórych z poniższych reakcji:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• zmęczenie (osłabienie), ból, gorączka, ból głowy
• nudności, wymioty, biegunka
• zawroty głowy, bóle mięśni, drętwienie lub mrowienie
• wysypka skórna lub swędzenie, podwyższenie poziomu cukru we krwi, obrzęk (opuchlizna spowodowana nadmiarem płynu)
• duszność, przyspieszone tętno, nieprawidłowy zapis EKG
• obniżenie stężenia potasu lub magnezu we krwi, nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby, w tym podwyższenie stężenia bilirubiny lub gamma-glutamylotransferazy we krwi

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zmniejszenie liczby komórek krwi (płytek krwi, czerwonych i/lub białych krwinek), wzrost liczby białych krwinek
• dreszcze, przyrost masy ciała
• gorączka spowodowana infekcją i niski poziom białych krwinek, zakażenie wirusem ospy pospolitej (herpes zoster)
• ból w klatce piersiowej, krwawienie do płuc, hipoksja (niski poziom tlenu), gromadzenie się płynu wokół serca lub płuc, niskie ciśnienie krwi, nieregularne rytm serca
• drgawki, ból stawów lub kości, zapalenie naczyń krwionośnych
• podwyższenie stężenia sodu lub magnezu, obecność ciał ketonowych we krwi i w moczu (kwasica ketonowa), nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek, niewydolność nerek
• bóle brzucha (bóle jamy brzusznej)
• zaczerwienienie skóry, obrzęk twarzy, zamazane widzenie

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• infekcje płuc, zakażenia krwi
• zapalenie płuc powodujące ból w klatce piersiowej i duszność, niewydolność serca
• odwodnienie, dezorientacja
• choroba mózgu (encefalopatia, encefalopatia Wernickego) z różnorodnymi objawami, w tym trudnościami w poruszaniu rękami i nogami, zaburzeniami mowy i dezorientacją

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ TRISENOX

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie fiolki i opakowaniu.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Po rozcieńczeniu, jeśli lek nie jest używany natychmiast, okres i warunki przechowywania przed zastosowaniem są odpowiedzialnością lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach sterylnych.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz obecność obcych cząstek lub jeśli roztwór uległ odbarwieniu.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera TRISENOX

• Substancją czynną jest trójtlenek arsenu. Każdy mL koncentratu zawiera 2 mg trójtlenku arsenu. Każda fiolka 6 mL zawiera 12 mg trójtlenku arsenu.
• Pozostałe składniki to: wodorotlenek sodu, kwas solny i woda do wstrzykiwań. Zobacz punkt 2 „TRISENOX zawiera sodu”.

Opis wyglądu TRISENOX i zawartości opakowania

• TRISENOX to koncentrat do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań (sterylny koncentrat). TRISENOX jest dostarczany w fiolkach szklanych, otoczonych ochronną warstwą plastiku, jako stężony, klarowny, bezbarwny roztwór wodny.
• Każda puszka zawiera 10 jednorazowych fiolkek szklanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia
Producent
Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia
Merckle GmbH, Graf-Arco-Str-3, 89079 Ulm, Niemcy
S.C. Sindan-Pharma S.R.L., B-dul Ion Mihalache nr 11, sector 1, Cod 011171, Bukareszt, Rumunia
Bardziej szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Dodatkowo zamieszczono linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i ich leczeniu.

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
NALEŻY ŚCIŚLE PRZESTRZEGAĆ TECHNIKI AZEPTYCZNEJ WE WSZYSTKICH PROCEDURACH OBRÓBKI TRISENOX, Z UWAGI NA BRAK W PRODUKCIE ŚRODKÓW KONSERWUJĄCYCH.
Rozcieńczanie TRISENOX
TRISENOX należy rozcieńczyć przed podaniem.
Personel musi być przygotowany do obróbki i rozcieńczania trójtlenku arsenu i musi nosić odpowiednie środki ochrony indywidualnej.
OSTRZEŻENIE, NOWA STĘŻENIE (2 mg/mL)
Rozcieńczanie: ostrożnie włożyć igłę strzykawki do fiolki i za pomocą niej odciągnąć wymagany objętość. Następnie natychmiast rozcieńczyć TRISENOX w 100–250 mL roztworu do wstrzykiwań glukozy 50 mg/mL (5%) lub roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%).
Nie wykorzystane resztki z każdej fiolki należy usunąć w odpowiedni sposób. Nie wolno zachować niewykorzystanych resztek do późniejszego podania.
Zastosowanie TRISENOX
TRISENOX przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie należy mieszać go z innymi lekami ani podawać jednocześnie w tym samym wlewie dożylnym.
TRISENOX należy podawać dożylnie w ciągu 1–2 godzin. Czas wlewania może być wydłużony do maksymalnie 4 godzin, jeśli wystąpią reakcje naczyniowe. Nie jest wymagany cewnik dożylne centralne.
Rozcieńczony roztwór powinien być klarowny i bezbarwny. Wszystkie roztwory do wstrzykiwań należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany barwy przed podaniem. Nie należy stosować preparatu, jeśli zawiera on obce cząstki stałe.
Po rozcieńczeniu w roztworach do wstrzykiwań, TRISENOX zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 15–30°C oraz przez 72 godziny w temperaturze chłodniczej (2–8°C). Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej techniki aseptycznej.
Procedura prawidłowego usuwania odpadów
Nieużywany lek, artykuły, które miały kontakt z produktem, oraz odpady powstałe w wyniku stosowania tego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.