Трисенокс

Инструкция по применению: информация для пациента

ТРИСЕНОКС 1 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

триоксид мышьяка
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вам начнут вводить этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Трисенокс и для чего он применяется
2. Что следует знать перед тем, как вам начнут вводить Трисенокс
3. Как вводят Трисенокс
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как следует хранить Трисенокс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ТРИСЕНОКС И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Трисенокс применяется у взрослых пациентов с острой промиелоцитарной лейкемией (ОПЛ) низкого/среднего риска при первичном диагнозе, а также у взрослых пациентов, у которых заболевание не отреагировало на другие виды терапии.
ОПЛ — это особая форма миелоидной лейкемии, при которой наблюдаются нарушения в строении белых кровяных клеток, а также нарушения свёртываемости крови, проявляющиеся кровотечениями и появлением синяков.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ТЕМ, КАК ВАМ НАЗНАЧАТ ТРИСЕНОКС

ТРИСЕНОКС должен вводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения острых лейкозов.
Вам НЕЛЬЗЯ применять ТРИСЕНОКС,
если у вас аллергия на триоксид мышьяка или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре до начала введения ТРИСЕНОКСА, если у вас:

• нарушена функция почек;
• имеются проблемы с печенью.

Врач должен принять следующие меры предосторожности:

• Перед введением первой дозы ТРИСЕНОКСА будут проведены анализы крови для определения содержания калия, магния, кальция и креатинина.
• Перед введением первой дозы вам должен быть проведён электрокардиограмма (ЭКГ).
• Во время лечения ТРИСЕНОКСОМ анализы крови (на калий, кальций, магния и функцию печени) должны повторяться.
• Кроме того, ЭКГ будет проводиться дважды в неделю.
• Если вы находитесь в группе риска развития определённых нарушений сердечного ритма (например, «пируэтная» тахикардия или удлинение интервала QTc), за вашим сердцем будет установлен непрерывный контроль.
• Врач может осуществлять мониторинг вашего состояния здоровья во время и после лечения, поскольку триоксид мышьяка — действующее вещество ТРИСЕНОКСА — может вызывать развитие других опухолей. Сообщайте врачу о любых новых и необычных симптомах и состояниях при каждой встрече.
• Если у вас есть риск дефицита витамина B1, будут проводиться обследования когнитивных и двигательных функций.

Дети и подростки
ТРИСЕНОКС не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и ТРИСЕНОКС
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.
В частности, сообщите врачу:

• если вы принимаете какие-либо лекарства, которые могут вызвать изменение сердечного ритма. К ним относятся:
  • некоторые виды антиаритмических препаратов (используемых для коррекции нерегулярного сердцебиения, например, хинидин, амиодарон, соталол, дофетилид);
  • препараты для лечения психозов (потери связи с реальностью, например, тиоридазин);
  • препараты при депрессии (например, амитриптилин);
  • некоторые виды антибактериальных препаратов (например, эритромицин и спарфлоксацин);
  • некоторые антигистаминные препараты, применяемые при аллергии, включая сенной насморк (например, терфенадин и астемизол);
  • любые препараты, вызывающие снижение уровня магния или калия в крови (например, амфотерицин B);
  • цисаприд (препарат, применяемый при некоторых желудочных расстройствах).
    Действие этих препаратов на сердечный ритм может усиливаться под влиянием ТРИСЕНОКСА. Убедитесь, что вы сообщили врачу обо всех принимаемых вами лекарствах.
• если вы принимаете или недавно принимали какие-либо препараты, которые могут влиять на печень. При наличии сомнений покажите врачу флакон или упаковку препарата.

ТРИСЕНОКС и пища, напитки
Ограничений по поводу употребления пищи и напитков во время приёма ТРИСЕНОКСА нет.

Беременность
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать какие-либо лекарства.
ТРИСЕНОКС может нанести вред плоду, если его принимают женщины во время беременности.
Если вы детородного возраста, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения ТРИСЕНОКСОМ и в течение 6 месяцев после его окончания.
Если вы беременны или забеременели во время лечения ТРИСЕНОКСОМ, проконсультируйтесь с врачом.
Мужчины должны использовать эффективные меры контрацепции и быть предупреждены о том, что не должны зачинать ребёнка во время лечения ТРИСЕНОКСОМ и в течение 3 месяцев после его окончания.

Грудное вскармливание
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать какие-либо лекарства.
Мышьяк, содержащийся в ТРИСЕНОКСЕ, проникает в грудное молоко.
Поскольку ТРИСЕНОКС может нанести вред грудному ребёнку, вы не должны кормить грудью во время приёма ТРИСЕНОКСА и в течение двух недель после последней дозы.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
ТРИСЕНОКС не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.
Если после инъекции ТРИСЕНОКСА вы почувствуете недомогание или расстройство, подождите, пока симптомы не исчезнут, прежде чем управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.

ТРИСЕНОКС содержит натрий
ТРИСЕНОКС содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу. Это означает, что препарат по существу является «безнатриевым».

3. КАК ПРИМЕНЯЕТСЯ ТРИСЕНОКС

Продолжительность и частота лечения

Пациенты с вновь диагностированной острой промиелоцитарной лейкемией
Ваш врач будет вводить Трисенокс один раз в день ежедневно в виде инфузии. В первом цикле лечения вас могут лечить каждый день в течение максимум 60 дней или до тех пор, пока врач не определит, что ваше заболевание улучшилось. Если ваше заболевание отвечает на лечение Трисеноксом, вам будет назначено ещё 4 цикла лечения. Каждый цикл состоит из 20 доз, которые будут вводиться 5 дней в неделю (с последующим перерывом на 2 дня) в течение 4 недель, после чего следует перерыв на 4 недели. Ваш врач точно определит, как долго вам следует продолжать терапию Трисеноксом.

Пациенты с острой промиелоцитарной лейкемией, у которых заболевание не отвечало на другие виды лечения
Ваш врач будет вводить Трисенокс один раз в день ежедневно в виде инфузии. В первом цикле лечения вас могут лечить каждый день в течение максимум 50 дней или до тех пор, пока врач не определит, что ваше заболевание улучшилось. Если ваше заболевание отвечает на лечение Трисеноксом, вам будет назначен второй цикл лечения, состоящий из 25 доз, которые будут вводиться 5 дней в неделю (с последующим перерывом на 2 дня) в течение 5 недель. Ваш врач точно определит, как долго вам следует продолжать терапию Трисеноксом.

Способ и путь введения

Трисенокс должен быть разбавлен раствором, содержащим глюкозу, или раствором, содержащим хлорид натрия.
Как правило, Трисенокс вводится врачом или медсестрой. Препарат вводится капельно (инфузия) в вену в течение 1–2 часов. Однако инфузия может занять больше времени, если возникнут побочные эффекты, такие как приливы и головокружение.
Трисенокс не должен смешиваться с другими лекарственными средствами и не должен вводиться через один и тот же трубопровод, который используется для других лекарственных средств.

Если врач или медсестра ввели вам больше Трисенокса, чем нужно
Вы можете испытать судороги, мышечную слабость и спутанность сознания. В этом случае лечение Трисеноксом должно быть немедленно прекращено, и врач проведёт лечение при передозировке мышьяком.

Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметили следующие побочные эффекты, которые могут быть признаками серьезного состояния, называемого «синдром дифференцировки», которое может привести к летальному исходу:

• затрудненное дыхание
• кашель
• боль в груди
• лихорадка

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметили один или несколько из следующих побочных эффектов, которые могут быть признаками аллергической реакции:

• затрудненное дыхание
• лихорадка
• внезапное увеличение массы тела
• задержка жидкости в организме
• обмороки
• сердцебиение (сильные сердцебиения, которые вы можете ощущать в груди)

Во время лечения препаратом Трисенокс у вас могут наблюдаться следующие реакции:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• утомление (слабость), боль, лихорадка, головная боль
• тошнота, рвота, диарея
• головокружение, мышечные боли, онемение или покалывание
• кожные высыпания или зуд, повышение уровня сахара в крови, отек (припухлость из-за избытка жидкости)
• одышка, учащенное сердцебиение, аномальные изменения на ЭКГ
• снижение уровня калия или магния в крови, нарушения функции печени, включая повышение концентрации билирубина или гамма-глутамилтранспептидазы в крови

Часто (может встречаться до 1 из 10 пациентов)

• снижение числа клеток крови (тромбоцитов, эритроцитов и/или лейкоцитов), повышение числа лейкоцитов
• озноб, увеличение массы тела
• лихорадка, вызванная инфекцией, низкий уровень лейкоцитов, инфекция опоясывающим герпесом
• боль в груди, кровотечение в легкие, гипоксия (низкий уровень кислорода), скопление жидкости вокруг сердца или легких, низкое артериальное давление, нарушение ритма сердца
• судороги, боль в суставах или костях, воспаление кровеносных сосудов
• повышение уровня натрия или магния, кетоны в крови и моче (кетоацидоз), аномальные результаты функциональных проб почек, почечная недостаточность
• боли в животе (абдоминальные боли)
• покраснение кожи, отек лица, нечеткость зрения

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• легочные инфекции, инфекции крови
• воспаление легких, вызывающее боль в груди и одышку, сердечная недостаточность
• обезвоживание, спутанность сознания
• Поражение головного мозга (энцефалопатия, включая энцефалопатию Вернике) с различными проявлениями, включая трудности с использованием рук и ног, нарушения речи и спутанность сознания

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ ТРИСЕНОКС

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке флакона и на упаковке.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
После разведения, если лекарственный препарат не используется сразу, сроки и условия хранения до использования находятся в зоне ответственности врача, фармацевта или медсестры и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре от 2 до 8 °C, если только разведение не было проведено в стерильных условиях.
Не используйте этот препарат, если вы обнаружили посторонние частицы или если раствор изменил цвет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Трисенокс

• Действующее вещество — триоксид мышьяка. Каждый 1 мл концентрата содержит 1 мг триоксида мышьяка. Каждый флакон объемом 10 мл содержит 10 мг триоксида мышьяка.
• Вспомогательные вещества: гидроксид натрия, соляная кислота и вода для инъекций. См. раздел 2 «Трисенокс содержит натрий».

Описание внешнего вида Трисенокса и содержимого упаковки

• Трисенокс — концентрат для раствора для инфузий (стерильный концентрат). Трисенокс выпускается в стеклянных флаконах в виде прозрачного, бесцветного водного концентрата.
• Каждая коробка содержит 10 одноразовых стеклянных флаконов.

Держатель регистрационного удостоверения
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нидерланды
Производитель
Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD,
Великобритания
Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth,
A91 P9KD, Ирландия
Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нидерланды
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .
Кроме того, приведены ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и соответствующим методам лечения.

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
НЕОБХОДИМО СТРОГО СОБЛЮДАТЬ АСЕПТИЧЕСКУЮ ТЕХНИКУ ПРИ ВСЕХ МАНИПУЛЯЦИЯХ С ТРИСЕНОКСОМ, ПОСКОЛЬКУ ПРЕПАРАТ НЕ СОДЕРЖИТ КОНСЕРВАНТОВ.
Разведение Трисенокса
Трисенокс должен разводиться перед введением.
Персонал, осуществляющий приготовление и разведение триоксида мышьяка, должен быть должным образом подготовлен и использовать соответствующие средства индивидуальной защиты.
Открытие флакона: возьмите флакон Трисенокса в руку перед собой, с цветной меткой вверх. Потряхните флакон или слегка постучите по нему, чтобы жидкость, возможно оставшаяся в горлышке, стекла в основную часть флакона. Затем надавите большим пальцем на цветную метку и сломайте горлышко флакона, удерживая корпус флакона другой рукой.
Разведение: осторожно введите иглу шприца во флакон и отберите весь его содержимое. Затем немедленно разведите Трисенокс 100–250 мл раствора для инъекций глюкозы 50 мг/мл (5%) или раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).
Неиспользованную часть из каждого флакона необходимо утилизировать надлежащим образом. Не сохраняйте неиспользованные остатки для последующего введения.
Применение Трисенокса
Трисенокс предназначен только для одноразового использования. Не следует смешивать с другими лекарственными препаратами и не следует вводить одновременно с ними по одной и той же внутривенной линии.
Трисенокс вводится внутривенно в течение 1–2 часов. Продолжительность инфузии может быть увеличена до максимум 4 часов при появлении васкулярных реакций. Катетер центральной вены не требуется.
Раствор после разведения должен быть прозрачным и бесцветным. Все парентеральные растворы необходимо визуально проверить перед введением на наличие посторонних частиц и изменения окраски. Не используйте препарат, если в нём присутствуют посторонние частицы.
После разведения в инфузионных растворах Трисенокс сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 24 часов при температуре 15–30 °C и в течение 72 часов при охлаждении (2–8 °C). С точки зрения микробиологической стерильности препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, ответственность за условия и сроки хранения в процессе использования лежит на пользователе и, как правило, не должна превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в строго контролируемых и валидированных асептических условиях.
Процедура правильной утилизации
Неиспользованный лекарственный препарат, предметы, контактировавшие с ним, и отходы, образовавшиеся при работе с этим препаратом, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.

Инструкция по применению: информация для пациента

Трисенокс 2 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

триоксид мышьяка
Внимательно прочтите этот листок перед тем, как Вам вводят этот лекарственный препарат, поскольку он содержит важную для Вас информацию.

• Сохраните этот листок. Возможно, Вам понадобится прочитать его снова.
• При наличии у Вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у Вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этого листка

1. Что такое Трисенокс и для чего он применяется
2. Что Вы должны знать перед тем, как Вам начнут вводить Трисенокс
3. Как вводят Трисенокс
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Трисенокс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ТРИСЕНОКС И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Трисенокс применяется у взрослых пациентов с острой промиелоцитарной лейкемией (ОПЛ) низкого/среднего риска недавно установленного диагноза, а также у взрослых пациентов, у которых заболевание не отвечало на другие виды терапии.
ОПЛ представляет собой уникальную форму миелоидной лейкемии — заболевания, при котором наблюдаются нарушения в строении белых кровяных клеток, а также нарушения свёртываемости крови, приводящие к кровотечениям и появлению синяков.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ТЕМ, КАК ВАМ НАЗНАЧАТ ТРИСЕНОКС

Трисенокс должен применяться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения острых лейкозов.
Вам нельзя применять Трисенокс,
если у вас аллергия на триоксид мышьяка или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед тем как вам начнут вводить Трисенокс, сообщите врачу или медсестре, если у вас:

• нарушена функция почек;
• имеются проблемы с печенью.

Врач примет следующие меры предосторожности:

• Перед введением первой дозы Трисенокса будут проведены анализы крови для определения уровня калия, магния, кальция и креатинина.
• Перед введением первой дозы вам должен быть проведён электрокардиограмма (ЭКГ).
• Во время лечения Трисеноксом анализы крови (на калий, кальций, магний и функцию печени) должны повторяться.
• Кроме того, ЭКГ будет проводиться дважды в неделю.
• Если у вас повышен риск развития определённых нарушений сердечного ритма (например, «пируэтная» тахикардия или удлинение интервала QTc), за работой сердца будет осуществляться постоянный контроль.
• Врач может осуществлять мониторинг вашего состояния здоровья во время и после лечения, поскольку триоксид мышьяка — действующее вещество Трисенокса — может вызывать развитие других опухолей. При каждом посещении врача вы должны сообщать о любых новых и необычных симптомах и состояниях.
• Если у вас повышен риск дефицита витамина В1, будут проводиться проверки когнитивных и двигательных функций.

Дети и подростки
Трисенокс не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Трисенокс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.
В частности, сообщите врачу:

• если вы принимаете какие-либо лекарства, которые могут вызывать изменение сердечного ритма. К ним относятся:
  • некоторые виды антиаритмических препаратов (применяемых для коррекции нерегулярного сердцебиения, например, хинидин, амиодарон, соталол, дофетилид);
  • препараты для лечения психозов (потери связи с реальностью, например, тиоридазин);
  • препараты при депрессии (например, амитриптилин);
  • некоторые виды антибиотиков для лечения бактериальных инфекций (например, эритромицин и спарфлоксацин);
  • некоторые препараты от аллергии, такие как от сенной лихорадки, так называемые антигистаминные средства (например, терфенадин и астемизол);
  • любые препараты, вызывающие снижение уровня магния или калия в крови (например, амфотерицин В);
  • цисаприд (препарат, применяемый при некоторых желудочных расстройствах).
    Действие этих препаратов на сердечный ритм может усиливаться под влиянием Трисенокса. Убедитесь, что вы сообщили врачу обо всех принимаемых вами лекарствах.
• если вы принимаете или недавно принимали какие-либо препараты, которые могут влиять на печень. При наличии сомнений покажите врачу флакон или упаковку препарата.

Трисенокс и пища, напитки
Ограничений в отношении продуктов питания и напитков во время приёма Трисенокса нет.

Беременность
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарственного средства.
Трисенокс может нанести вред плоду, если применяется у беременных женщин.
Если вы детородного возраста, вы должны использовать надёжный метод контрацепции во время лечения Трисеноксом и в течение 6 месяцев после его окончания.
Если вы беременны или забеременели во время лечения Трисеноксом, проконсультируйтесь с врачом.
Мужчины должны применять эффективные контрацептивные меры и быть предупреждены о том, что не должны зачинает ребёнка во время лечения Трисеноксом и в течение 3 месяцев после его окончания.

Грудное вскармливание
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарственного средства.
Мышьяк, содержащийся в Трисеноксе, проникает в грудное молоко.
Поскольку Трисенокс может нанести вред грудным детям, кормление грудью должно быть исключено в период приёма Трисенокса и в течение двух недель после последней дозы.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Трисенокс не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.
Если после инъекции Трисенокса у вас появляются расстройства или общее недомогание, подождите, пока симптомы не исчезнут, прежде чем садиться за руль или пользоваться механизмами.

Трисенокс содержит натрий
Трисенокс содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу. Это означает, что препарат практически «безнатриевый».

3. КАК ПРИМЕНЯЕТСЯ ТРИСЕНОКС

Продолжительность и частота лечения
Пациенты с вновь диагностированной острой промиелоцитарной лейкемией
Ваш врач будет вводить Трисенокс один раз в день ежедневно в виде инфузии. В первом цикле
лечения вы можете получать лечение каждый день в течение максимум 60 дней или до тех пор,
пока врач не определит, что ваше заболевание улучшилось. Если ваше заболевание отвечает на
Трисенокс, вам будут проведены ещё 4 цикла лечения. Каждый цикл включает 20 доз, которые
будут вводиться 5 дней в неделю (с последующим перерывом на 2 дня) в течение 4 недель, после
чего следует перерыв на 4 недели. Окончательное решение о том, как долго вам следует
продолжать терапию Трисеноксом, принимает врач.
Пациенты с острой промиелоцитарной лейкемией, у которых заболевание не отвечало на другие
лечения
Ваш врач будет вводить Трисенокс один раз в день ежедневно в виде инфузии. В первом цикле
лечения вы можете получать лечение каждый день в течение максимум 50 дней или до тех пор,
пока врач не определит, что ваше заболевание улучшилось. Если ваше заболевание отвечает на
Трисенокс, вам будет проведён второй цикл лечения, состоящий из 25 доз, которые будут
вводиться 5 дней в неделю (с последующим перерывом на 2 дня) в течение 5 недель. Окончательное
решение о том, как долго вам следует продолжать терапию Трисеноксом, принимает врач.

Способ и путь введения
Трисенокс должен быть разведён с раствором, содержащим глюкозу, или с раствором, содержащим
хлорид натрия.
Как правило, Трисенокс вводится врачом или медсестрой. Он вводится капельно (инфузионно) в
вены в течение 1–2 часов. Однако инфузия может занять больше времени, если возникнут
нежелательные явления, такие как приливы и головокружение.
Трисенокс не должен смешиваться с другими лекарственными средствами и не должен вводиться
через один и тот же трубопровод, который используется для других лекарственных средств.

Если врач или медсестра ввели вам больше Трисенокса, чем нужно
Вы можете испытывать судороги, мышечную слабость и спутанность сознания. В этом случае
лечение Трисеноксом должно быть немедленно прекращено, и врач проведёт лечение при
передозировке арсеном.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства,
обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметили следующие побочные эффекты, которые могут быть признаками тяжелого состояния, называемого «синдром дифференцировки», которое может привести к смерти:

• затрудненное дыхание
• кашель
• боль в груди
• лихорадка

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметили один или несколько из следующих побочных эффектов, которые могут быть признаками аллергической реакции:

• затрудненное дыхание
• лихорадка
• резкое увеличение массы тела
• задержка жидкости в организме
• обмороки
• сердцебиение (сильные сердцебиения, которые вы можете ощущать в груди)

Во время лечения препаратом Трисенокс у вас могут возникнуть некоторые из следующих реакций:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• усталость (слабость), боль, лихорадка, головная боль
• тошнота, рвота, диарея
• головокружение, мышечные боли, онемение или покалывание
• кожные высыпания или зуд, повышение уровня сахара в крови, отеки (припухлость из-за избытка жидкости)
• одышка, учащенное сердцебиение, аномальные изменения на ЭКГ
• снижение уровня калия или магния в крови, нарушения функции печени, включая повышение концентрации билирубина или гамма-глутамилтранспептидазы в крови

Часто (может встречаться до 1 из 10 пациентов)

• снижение числа клеток крови (тромбоцитов, эритроцитов и/или лейкоцитов), повышение числа лейкоцитов
• озноб, увеличение массы тела
• лихорадка, вызванная инфекцией, низкий уровень лейкоцитов, инфекция опоясывающим герпесом
• боль в груди, кровотечение в легких, гипоксия (низкий уровень кислорода), скопление жидкости вокруг сердца или легких, низкое артериальное давление, нарушение сердечного ритма
• судороги, боль в суставах или костях, воспаление кровеносных сосудов
• повышение уровня натрия или магния, кетоны в крови и моче (кетоацидоз), аномальные результаты тестов функции почек, почечная недостаточность
• боли в животе (абдоминальные боли)
• покраснение кожи, отек лица, нечеткость зрения

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• легочные инфекции, инфекции крови
• воспаление легких, вызывающее боль в груди и одышку, сердечная недостаточность
• обезвоживание, спутанность сознания
• Поражение головного мозга (энцефалопатия, энцефалопатия Вернике) с различными проявлениями, включая затруднения при использовании рук и ног, нарушения речи и спутанность сознания

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ТРИСЕНОКС

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке флакона и на упаковке.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
После разведения, если лекарственный препарат не используется немедленно, сроки и условия хранения до использования находятся в компетенции врача, фармацевта или медсестры и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре от 2 до 8 °C, если разведение не было проведено в стерильных условиях.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили посторонние частицы или если раствор изменил цвет.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Трисенокс

• Действующее вещество — триоксид мышьяка. Каждый 1 мл концентрата содержит 2 мг триоксида мышьяка. Каждый флакон объёмом 6 мл содержит 12 мг триоксида мышьяка.
• Другие компоненты: гидроксид натрия, соляная кислота и вода для инъекций. См. раздел 2 «Трисенокс содержит натрий».

Описание внешнего вида Трисенокса и содержимого упаковки

• Трисенокс — концентрат для раствора для инфузий (стерильный концентрат). Трисенокс выпускается во флаконах из стекла, помещённых в защитную пластиковую оболочку, в виде прозрачного бесцветного водного концентрата.
• Каждая упаковка содержит 10 одноразовых стеклянных флаконов.

Держатель регистрационного удостоверения
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нидерланды
Производитель
Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нидерланды
Merckle GmbH, Graf-Arco-Str-3, 89079 Ulm, Германия
S.C. Sindan-Pharma S.R.L., B-dul Ion Mihalache nr 11, sector 1, Cod 011171, Бухарест, Румыния
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.
Кроме того, приведены ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и соответствующим методам лечения.

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала:
НЕОБХОДИМО СТРОГО СОБЛЮДАТЬ АСЕПТИЧЕСКУЮ ТЕХНИКУ ПРИ ВСЕХ
МАНИПУЛЯЦИЯХ С ТРИСЕНОКСОМ, ПОСКОЛЬКУ ПРЕПАРАТ НЕ СОДЕРЖИТ
КОНСЕРВАНТОВ.
Разведение Трисенокса
Трисенокс необходимо разводить перед введением.
Персонал, осуществляющий приготовление и разведение триоксида мышьяка, должен быть обучен соответствующим методам работы и использовать подходящую защитную одежду.
ВНИМАНИЕ: НОВАЯ КОНЦЕНТРАЦИЯ (2 мг/мл)
Разведение: осторожно ввести иглу шприца во флакон и отсосать необходимый объём. Затем немедленно развести Трисенокс 100–250 мл раствора для инъекций глюкозы 50 мг/мл (5%) или раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).
Неиспользованную часть из каждого флакона необходимо утилизировать соответствующим образом. Не допускается сохранение остатков для последующего применения.
Применение Трисенокса
Трисенокс предназначен только для одноразового использования. Не следует смешивать с другими лекарственными препаратами и не допускается одновременное введение по одной и той же внутривенной линии.
Трисенокс следует вводить внутривенно в течение 1–2 часов. Продолжительность инфузии может быть увеличена до максимум 4 часов при появлении васкулярных реакций. Катетер центральной вены не требуется.
Раствор после разведения должен быть прозрачным и бесцветным. Все парентеральные растворы необходимо визуально проверять на наличие посторонних частиц и изменение цвета перед введением. Не используйте препарат, если в нём обнаружены посторонние частицы.
После разведения в инфузионных растворах Трисенокс химически и физически стабилен в течение 24 часов при температуре 15–30 °C и в течение 72 часов при охлаждённых условиях (2–8 °C). С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, условия и сроки хранения в процессе применения остаются на ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при 2–8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Процедура правильной утилизации
Неиспользованный лекарственный препарат, предметы, контактировавшие с ним, и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.