Trisenox

Prospecto: información para el paciente

TRISENOX 1 mg/mL concentrado para solución para perfusión

trióxido de arsénico
Lea todo este prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es TRISENOX y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que se le administre TRISENOX
3. Cómo se administra TRISENOX
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar TRISENOX
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. QUÉ ES TRISENOX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

TRISENOX se utiliza en pacientes adultos con leucemia promielocítica aguda (LPA) de riesgo bajo/intermedio de diagnóstico reciente y en pacientes adultos cuya enfermedad no ha respondido a otras terapias.
La LPA es una variante exclusiva de la leucemia mieloide, una enfermedad en la que se presentan anomalías en los glóbulos blancos de la sangre, así como alteraciones en la coagulación que provocan sangrado y aparición de hematomas.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE TRISENOX

TRISENOX debe administrarse bajo la supervisión de un médico experto en el tratamiento
de las leucemias agudas.
No debe tomar TRISENOX
Si es alérgico al trióxido de arsénico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(listados en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Debe consultar al médico o al enfermero antes de que se le administre TRISENOX si:

• tiene función renal alterada.
• tiene problemas hepáticos.

El médico tomará las siguientes precauciones:

• Antes de administrarle la primera dosis de TRISENOX, se realizarán análisis para controlar los niveles de potasio, magnesio, calcio y creatinina en su sangre.
• Antes de administrarle la primera dosis, se le realizará un electrocardiograma (ECG).
• Durante el tratamiento con TRISENOX, se deben repetir los análisis de sangre (potasio, calcio, magnesio y función hepática).
• Además, se le realizará un electrocardiograma dos veces por semana.
• Si existe riesgo de un determinado tipo de trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, torsades de pointes o prolongación del intervalo QTc), su corazón será monitorizado de forma continua.
• El médico puede controlar su estado de salud durante y después del tratamiento, ya que el trióxido de arsénico, el principio activo de TRISENOX, puede causar otros tumores. Debe informar de cualquier síntoma o condición nueva e inusual cada vez que acuda al médico.
• Si existe riesgo de deficiencia de vitamina B1, se realizarán controles de sus funciones cognitivas y motoras.

Niños y adolescentes
TRISENOX no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y TRISENOX
Informe al médico o al farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
En particular, informe al médico:

• si está tomando cualquier medicamento que pueda provocar un cambio en el ritmo cardíaco. Estos incluyen:
  • Algunos tipos de antiarrítmicos (medicamentos utilizados para corregir latidos cardíacos irregulares, por ejemplo, quinidina, amiodarona, sotalol, dofetilida)
  • Medicamentos para el tratamiento de la psicosis (pérdida de contacto con la realidad, por ejemplo, tiotixena)
  • Medicamentos para la depresión (por ejemplo, amitriptilina)
  • Algunos tipos de medicamentos para el tratamiento de infecciones bacterianas (por ejemplo, eritromicina y esparfloxacina)
  • Algunos medicamentos para el tratamiento de alergias como la fiebre del heno, llamados antihistamínicos (por ejemplo, terfenadina y astemizol)
  • Cualquier medicamento que provoque una disminución del magnesio o del potasio en sangre (por ejemplo, anfotericina B)
  • Cisaprida (un medicamento utilizado para ciertos problemas estomacales). El efecto de estos medicamentos sobre su latido cardíaco puede verse agravado por TRISENOX. Asegúrese de haber informado al médico sobre todos los medicamentos que está tomando.
• si está tomando o ha tomado recientemente cualquier medicamento que pueda afectar al hígado. En caso de dudas, muestre al médico el frasco o el envase.

TRISENOX con alimentos y bebidas
No existen restricciones sobre los alimentos y bebidas que puede consumir mientras toma TRISENOX.
Embarazo
Consulte al médico o al farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
TRISENOX puede dañar al feto si se utiliza en mujeres embarazadas.
Si usted es mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con
TRISENOX y durante 6 meses después de finalizar el tratamiento.
Si está embarazada o queda embarazada durante el tratamiento con TRISENOX, consulte al médico.
Los hombres deben utilizar medidas anticonceptivas eficaces y deben ser advertidos de no concebir un
hijo durante el tratamiento con TRISENOX y durante 3 meses después de finalizar el tratamiento.
Lactancia
Consulte al médico o al farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
El arsénico contenido en TRISENOX pasa a la leche materna.
Dado que TRISENOX puede dañar a los lactantes durante la lactancia, no debe amamantar durante el
período de administración de TRISENOX ni durante las dos semanas siguientes a la última dosis.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
TRISENOX no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar
maquinaria.
Si experimenta molestias o malestar tras una inyección de TRISENOX, espere hasta que los síntomas
desaparezcan antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
TRISENOX contiene sodio
TRISENOX contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis. Esto significa que el medicamento es
esencialmente «sin sodio».

3. CÓMO SE ADMINISTRA TRISENOX

Duración y frecuencia del tratamiento
Pacientes con leucemia promielocítica aguda de diagnóstico reciente
Su médico le administrará TRISENOX una vez al día, todos los días, mediante infusión. En el primer ciclo de tratamiento, podrá recibir tratamiento diariamente durante un máximo de 60 días, o hasta que su médico determine que su enfermedad ha mejorado. Si su enfermedad responde a TRISENOX, recibirá otros 4 ciclos de tratamiento. Cada ciclo consta de 20 dosis, que se le administrarán 5 días por semana (seguidos de 2 días de descanso) durante 4 semanas, seguidas de 4 semanas de interrupción. Será su médico quien decida exactamente durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento con TRISENOX.

Pacientes con leucemia promielocítica aguda cuya enfermedad no ha respondido a otros tratamientos
Su médico le administrará TRISENOX una vez al día, todos los días, mediante infusión. En el primer ciclo de tratamiento, podrá recibir tratamiento diariamente durante un máximo de 50 días, o hasta que su médico determine que su enfermedad ha mejorado. Si su enfermedad responde a TRISENOX, recibirá un segundo ciclo de tratamiento de 25 dosis, que se le administrarán 5 días por semana (seguidos de 2 días de descanso) durante 5 semanas. Será su médico quien decida exactamente durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento con TRISENOX.

Vía y forma de administración
TRISENOX debe diluirse con una solución que contenga glucosa o con una solución que contenga cloruro de sodio.
Generalmente, TRISENOX se administra por un médico o un enfermero. Se administra mediante goteo (infusión) en una vena durante 1-2 horas. No obstante, la infusión puede requerir más tiempo si aparecen efectos adversos como sofocos o mareos.
TRISENOX no debe mezclarse con otros medicamentos ni administrarse por el mismo tubo utilizado para otros medicamentos.

Si el médico o el enfermero le administran más TRISENOX del que debiera recibir
Podría presentar convulsiones, debilidad muscular y estado de confusión. En tal caso, el tratamiento con TRISENOX debe suspenderse inmediatamente y el médico tratará la intoxicación por arsénico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Informe inmediatamente al médico o a la enfermera si observa alguno de los siguientes efectos adversos, que
pueden ser signos de una afección grave denominada "síndrome de diferenciación", que puede
provocar la muerte:

• dificultad para respirar
• tos
• dolor en el pecho
• fiebre

Informe inmediatamente al médico o a la enfermera si observa uno o más de los siguientes efectos
adversos, que pueden ser signos de una reacción alérgica:

• dificultad para respirar
• fiebre
• aumento repentino de peso
• retención de líquidos
• desmayos
• palpitaciones (latidos cardíacos fuertes que puede notar en el pecho)

Durante el tratamiento con TRISENOX puede presentar algunas de las siguientes reacciones:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• fatiga (cansancio), dolor, fiebre, dolor de cabeza
• náuseas, vómitos, diarrea
• mareo, dolores musculares, entumecimiento u hormigueo
• erupciones cutáneas o picor, aumento de los niveles de azúcar en sangre, edema (hinchazón debida a exceso de líquidos)
• respiración agitada, frecuencia cardíaca rápida, trazado de ECG anormal
• disminución de potasio o magnesio en sangre, pruebas de función hepática anormales, incluido aumento de la concentración de bilirrubina o de gamma-glutamiltransferasa en sangre

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• reducción del número de células sanguíneas (plaquetas, glóbulos rojos y/o glóbulos blancos), aumento de glóbulos blancos
• escalofríos, aumento de peso
• fiebre debida a infección y niveles bajos de glóbulos blancos, infección por herpes zóster
• dolor en el pecho, hemorragia pulmonar, hipoxia (bajos niveles de oxígeno), acumulación de líquido alrededor del corazón o de los pulmones, presión arterial baja, ritmo cardíaco anormal
• convulsiones, dolor en las articulaciones o en los huesos, inflamación de los vasos sanguíneos
• aumento de sodio o magnesio, cuerpos cetónicos en sangre y orina (cetoacidosis), pruebas de función renal anormales, insuficiencia renal
• dolores abdominales
• enrojecimiento de la piel, hinchazón facial, visión borrosa

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• infecciones pulmonares, infecciones en sangre
• inflamación de los pulmones que provoca dolor en el pecho y dificultad para respirar, insuficiencia cardíaca
• deshidratación, confusión
• Enfermedad cerebral (encefalopatía, encefalopatía de Wernicke) con manifestaciones variadas, entre ellas dificultad para usar brazos y piernas, trastornos del habla y confusión

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación que se indica en el anexo V. Al comunicar los efectos
adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR TRISENOX

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en
la caja.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Después de la dilución, si el medicamento no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de
conservación antes de su uso son responsabilidad del médico, del farmacéutico o del enfermero, y
normalmente no deberán superar las 24 horas entre 2 y 8 ºC, a menos que la dilución se haya realizado en
un entorno estéril.
No utilice este medicamento si observa la presencia de partículas extrañas o si la solución parece
decolorada.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio
ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene TRISENOX

• El principio activo es el trióxido de arsénico. Cada mL de concentrado contiene 1 mg de trióxido de arsénico. Cada vial de 10 mL contiene 10 mg de trióxido de arsénico.
• Los demás componentes son hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables. Ver sección 2 “TRISENOX contiene sodio”.

Descripción del aspecto de TRISENOX y contenido del envase

• TRISENOX es un concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril). TRISENOX se presenta en viales de vidrio como una solución acuosa concentrada, transparente e incolora.
• Cada caja contiene 10 viales de un solo uso hechos de vidrio.

Titular de la autorización de comercialización
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Bajos
Fabricante
Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD,
Reino Unido
Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth,
A91 P9KD, Irlanda
Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Bajos
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .
Además, se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u otros profesionales sanitarios:
DEBE MANTENERSE ESTRICTAMENTE UNA TÉCNICA ASÉPTICA EN TODOS LOS
PROCEDIMIENTOS DE MANIPULACIÓN DE TRISENOX, DADO QUE EL PRODUCTO NO
CONTIENE CONSERVANTES.
Dilución de TRISENOX
TRISENOX debe diluirse antes de su administración.
El personal debe estar adecuadamente preparado para la manipulación y dilución del trióxido de arsénico y debe llevar un equipo de protección adecuado.
Apertura del vial: sostenga el vial de TRISENOX frente a usted con la bola de color hacia arriba. Agite suavemente o dé ligeros golpes al vial para asegurarse de que todo el líquido que pudiera estar en el cuello del vial caiga al cuerpo del mismo. A continuación, presione con el pulgar sobre la bola de color y rompa el vial sujetando firmemente el cuerpo del vial con la otra mano.
Dilución: inserte cuidadosamente la aguja de una jeringa en el vial y aspire todo su contenido.
A continuación, diluya inmediatamente TRISENOX con 100-250 mL de solución inyectable de glucosa al 50 mg/mL (5%) o solución inyectable de cloruro sódico al 9 mg/mL (0,9%).
Los residuos de cada vial deben eliminarse adecuadamente. No conserve los residuos para una administración posterior.
Uso de TRISENOX
TRISENOX es de un solo uso. No debe mezclarse con otros medicamentos ni administrarse simultáneamente con ellos a través de la misma vía endovenosa.
TRISENOX debe administrarse por vía endovenosa en un período de 1-2 horas. La duración de la perfusión puede prolongarse hasta un máximo de 4 horas si se observan reacciones vasomotoras. No es necesario utilizar un catéter venoso central.
La solución diluida debe ser transparente e incolora. Todas las soluciones parenterales deben inspeccionarse visualmente para descartar la presencia de partículas extrañas o cambios de color antes de la administración. No utilice la preparación si contiene partículas extrañas.
Después de la dilución en soluciones intravenosas, TRISENOX permanece estable desde el punto de vista físico y químico durante 24 horas a 15-30 °C y durante 72 horas a temperaturas refrigeradas (2-8 °C). Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante su uso previo a la administración son responsabilidad del usuario y normalmente no deben exceder las 24 horas a 2-8 °C, a menos que la dilución se haya realizado bajo condiciones asépticas controladas y validadas.
Procedimiento para la eliminación correcta de residuos
El medicamento no utilizado, los objetos que hayan estado en contacto con el producto y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

Folleto informativo: información para el paciente

TRISENOX 2 mg/mL concentrado para solución para perfusión

trióxido de arsénico
Lea atentamente este prospecto antes de que se le administre este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es TRISENOX y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que se le administren TRISENOX
3. Cómo se administra TRISENOX
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar TRISENOX
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES TRISENOX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

TRISENOX se utiliza en pacientes adultos con leucemia promielocítica aguda (LPA) de riesgo bajo/intermedio de diagnóstico reciente y en pacientes adultos cuya enfermedad no ha respondido a otras terapias.
La LPA es una variante exclusiva de la leucemia mieloide, una enfermedad en la que se presentan anomalías en los glóbulos blancos de la sangre, así como alteraciones en la coagulación que provocan sangrado y aparición de hematomas.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE QUE LE ADMINISTREN TRISENOX

TRISENOX debe administrarse bajo la supervisión de un médico experto en el tratamiento
de las leucemias agudas.
No debe tomar TRISENOX
Si es alérgico al trióxido de arsénico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(relacionados en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Debe consultar con su médico o enfermero antes de que le administren TRISENOX si:

• tiene función renal alterada.
• tiene problemas hepáticos.

Su médico tomará las siguientes precauciones:

• Antes de administrarle la primera dosis de TRISENOX, se realizarán análisis para controlar los niveles de potasio, magnesio, calcio y creatinina en su sangre.
• Antes de administrarle la primera dosis, debe realizársele un electrocardiograma (ECG).
• Durante el tratamiento con TRISENOX, se deben repetir los análisis de sangre (potasio, calcio, magnesio y función hepática).
• Además, se le realizará un electrocardiograma dos veces por semana.
• Si existe riesgo de un determinado tipo de trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, torsades de pointes o prolongación del intervalo QTc), su corazón será monitorizado continuamente.
• El médico puede controlar su estado de salud durante y después del tratamiento, ya que el trióxido de arsénico, el principio activo de TRISENOX, puede provocar otros tumores. Debe informar de cualquier síntoma o condición nueva e inusual cada vez que vea al médico.
• Si existe riesgo de deficiencia de vitamina B1, se realizarán controles de sus funciones cognitivas y motoras.

Niños y adolescentes
TRISENOX no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y TRISENOX
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
En particular, informe a su médico:

• si está tomando algún medicamento que pueda provocar un cambio en el ritmo cardíaco. Estos incluyen:
  • Algunos tipos de antiarrítmicos (medicamentos utilizados para corregir latidos cardíacos irregulares, por ejemplo, quinidina, amiodarona, sotalol, dofetilida)
  • Medicamentos para el tratamiento de la psicosis (pérdida de contacto con la realidad, por ejemplo, tiotixeno)
  • Medicamentos para la depresión (por ejemplo, amitriptilina)
  • Algunos tipos de medicamentos para el tratamiento de infecciones bacterianas (por ejemplo, eritromicina y esparfloxacina)
  • Algunos medicamentos para el tratamiento de alergias como la fiebre del heno, denominados antihistamínicos (por ejemplo, terfenadina y astemizol)
  • Cualquier medicamento que provoque una disminución del magnesio o del potasio en sangre (por ejemplo, anfotericina B)
  • Cisaprida (un medicamento utilizado para ciertos problemas estomacales). El efecto de estos medicamentos sobre su latido cardíaco puede agravarse con TRISENOX. Asegúrese de haber informado a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando.
• si está tomando o ha tomado recientemente cualquier medicamento que pueda afectar al hígado. En caso de dudas, muestre el envase o frasco a su médico.

TRISENOX con alimentos y bebidas
No existen restricciones respecto a los alimentos y bebidas que puede consumir durante el tratamiento con TRISENOX.
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
TRISENOX puede dañar al feto si se utiliza durante el embarazo.
Si es mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con
TRISENOX y durante 6 meses después de finalizar el tratamiento.
Si está embarazada o queda embarazada durante el tratamiento con TRISENOX, consulte a su médico.
Los hombres deben utilizar medidas anticonceptivas eficaces y se les debe advertir que no deben concebir un
hijo durante el tratamiento con TRISENOX y durante 3 meses después de finalizar el tratamiento.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
El arsénico contenido en TRISENOX pasa a la leche materna.
Dado que TRISENOX puede dañar a los lactantes durante la lactancia, no debe amamantar durante el
tratamiento con TRISENOX ni durante las dos semanas posteriores a la última dosis.
Conducción y uso de máquinas
TRISENOX no altera o altera de forma despreciable la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar
maquinaria.
Si experimenta molestias o malestar tras una inyección de TRISENOX, espere hasta que los síntomas
desaparezcan antes de conducir o utilizar maquinaria.
TRISENOX contiene sodio
TRISENOX contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis. Esto significa que el medicamento es esencialmente «sin sodio».

3. CÓMO SE ADMINISTRA TRISENOX

Duración y frecuencia del tratamiento
Pacientes con leucemia promielocítica aguda de diagnóstico reciente
Su médico le administrará TRISENOX una vez al día, todos los días, mediante infusión. En el primer
ciclo de tratamiento podrá recibir tratamiento diariamente durante un máximo de 60 días, o hasta
que su médico determine que su enfermedad ha mejorado. Si su enfermedad responde a TRISENOX,
recibirá otros 4 ciclos de tratamiento. Cada ciclo consiste en 20 dosis, que se le administrarán
5 días por semana (seguidos de 2 días de descanso) durante 4 semanas, seguidas de 4 semanas de
interrupción. Será su médico quien decida exactamente durante cuánto tiempo debe continuar el
tratamiento con TRISENOX.
Pacientes con leucemia promielocítica aguda cuya enfermedad no ha respondido a otros tratamientos
Su médico le administrará TRISENOX una vez al día, todos los días, mediante infusión. En el primer
ciclo de tratamiento podrá recibir tratamiento diariamente durante un máximo de 50 días, o hasta
que su médico determine que su enfermedad ha mejorado. Si su enfermedad responde a TRISENOX,
recibirá un segundo ciclo de tratamiento de 25 dosis, que se le administrarán 5 días por semana
(seguidos de 2 días de descanso) durante 5 semanas. Será su médico quien decida exactamente
durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento con TRISENOX.

Vía y forma de administración
TRISENOX debe diluirse con una solución que contenga glucosa o con una solución que contenga
cloruro de sodio.
Generalmente, TRISENOX es administrado por un médico o un enfermero. Se administra mediante
goteo (infusión) en una vena durante 1-2 horas. Sin embargo, la infusión puede tardar más tiempo
si aparecen efectos adversos como sofocos o mareos.
TRISENOX no debe mezclarse con otros medicamentos ni administrarse por el mismo tubo utilizado
para otros medicamentos.

Si el médico o el enfermero le administran más TRISENOX del que debería recibir
Podría presentar convulsiones, debilidad muscular y estado de confusión. En este caso, el tratamiento
con TRISENOX debe suspenderse inmediatamente y el médico tratará la sobredosis de arsénico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Informe inmediatamente a su médico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos adversos, que
pueden ser signos de una afección grave denominada “síndrome de diferenciación”, que puede
provocar la muerte:

• dificultad para respirar
• tos
• dolor en el pecho
• fiebre

Informe inmediatamente a su médico o enfermero si nota uno o más de los siguientes efectos
adversos, que pueden ser signos de una reacción alérgica:

• dificultad para respirar
• fiebre
• aumento repentino de peso
• retención de líquidos
• desmayos
• palpitaciones (latidos cardíacos fuertes que puede notar en el pecho)

Durante el tratamiento con TRISENOX, puede presentar algunas de las siguientes reacciones:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• fatiga (cansancio), dolor, fiebre, dolor de cabeza
• náuseas, vómitos, diarrea
• mareo, dolores musculares, entumecimiento u hormigueo
• erupciones cutáneas o picor, aumento de los niveles de azúcar en sangre, edema (hinchazón debida a exceso de líquidos)
• respiración sibilante, latido cardíaco rápido, trazado de ECG anormal
• disminución de potasio o magnesio en sangre, pruebas anormales de función hepática, incluido aumento de la concentración de bilirrubina o de gamma-glutamiltransferasa en sangre

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• reducción del número de células sanguíneas (plaquetas, glóbulos rojos y/o glóbulos blancos), aumento de glóbulos blancos
• escalofríos, aumento de peso
• fiebre debida a infección y niveles bajos de glóbulos blancos, infección por herpes zóster
• dolor en el pecho, hemorragia pulmonar, hipoxia (bajo nivel de oxígeno), acumulación de líquido alrededor del corazón o de los pulmones, presión arterial baja, ritmo cardíaco anormal
• convulsiones, dolor en las articulaciones o en los huesos, inflamación de los vasos sanguíneos
• aumento de sodio o magnesio, cetonas en sangre y orina (cetoacidosis), pruebas anormales de función renal, insuficiencia renal
• dolores abdominales
• enrojecimiento de la piel, hinchazón facial, visión borrosa

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• infecciones pulmonares, infecciones en sangre
• inflamación de los pulmones que provoca dolor en el pecho y dificultad para respirar, insuficiencia cardíaca
• deshidratación, confusión
• Enfermedad cerebral (encefalopatía, encefalopatía de Wernicke) con manifestaciones variadas, incluyendo dificultad para usar brazos y piernas, trastornos del lenguaje y confusión

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación que se indica en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR TRISENOX

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en
el envase.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Después de la dilución, si el medicamento no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del médico, del farmacéutico o del enfermero, y normalmente no excederán las 24 horas entre 2 y 8 ºC, a menos que la dilución se haya realizado en un entorno estéril.
No utilice este medicamento si observa la presencia de partículas extrañas o si la solución aparece decolorada.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene TRISENOX

• El principio activo es el trióxido de arsénico. Cada mL de concentrado contiene 2 mg de trióxido de arsénico. Cada vial de 6 mL contiene 12 mg de trióxido de arsénico.
• Los demás componentes son hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables. Ver sección 2 “TRISENOX contiene sodio”.

Descripción del aspecto de TRISENOX y contenido del envase

• TRISENOX es un concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril). TRISENOX se presenta en viales de vidrio, envueltos en una cubierta protectora de plástico, como una solución acuosa concentrada, transparente e incolora.
• Cada caja contiene 10 viales de vidrio de un solo uso.

Titular de la autorización de comercialización
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Bajos
Fabricante
Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Bajos
Merckle GmbH, Graf-Arco-Str-3, 89079 Ulm, Alemania
S.C. Sindan-Pharma S.R.L., B-dul Ion Mihalache nr 11, sector 1, Cod 011171, Bucarest, Rumanía
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .
Además, se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
DEBE MANTENERSE ESTRICTAMENTE UNA TÉCNICA ASÉPTICA EN TODOS LOS PROCEDIMIENTOS DE MANIPULACIÓN DE TRISENOX, DADO QUE EL PRODUCTO NO CONTIENE CONSERVANTES.
Dilución de TRISENOX
TRISENOX debe diluirse antes de su administración.
El personal debe estar capacitado para la manipulación y dilución del trióxido de arsénico y debe llevar puesto equipo de protección adecuado.
ATENCIÓN, NUEVA CONCENTRACIÓN (2 mg/mL)
Dilución: insertar cuidadosamente la aguja de una jeringa en el vial y aspirar el volumen necesario.
A continuación, diluir inmediatamente TRISENOX con 100-250 mL de solución inyectable de glucosa 50 mg/mL (5%) o solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%).
Los restos no utilizados de cada vial deben eliminarse de forma adecuada. No conservar los restos no utilizados para una administración posterior.
Uso de TRISENOX
TRISENOX es de uso único. No debe mezclarse con otros medicamentos ni administrarse simultáneamente con ellos en la misma vía endovenosa.
TRISENOX debe administrarse por vía endovenosa en un período de 1-2 horas. La duración de la perfusión puede prolongarse hasta un máximo de 4 horas si se observan reacciones vasomotoras. No es necesario un catéter venoso central.
La solución diluida debe ser transparente e incolora. Todas las soluciones parenterales deben inspeccionarse visualmente para descartar la presencia de partículas extrañas y cambios de color antes de la administración. No utilizar la preparación si contiene partículas extrañas.
Después de la dilución en soluciones para perfusión, TRISENOX permanece estable desde el punto de vista químico y físico durante 24 horas a 15-30 °C y durante 72 horas a temperaturas refrigeradas (2-8 °C). Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante su uso, antes de la administración, son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 24 horas a 2-8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Procedimiento para la eliminación correcta
El medicamento no utilizado, los objetos que hayan estado en contacto con el producto y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.