Трієнтіна Тілломед

Інструкція: інформація для користувача

Трієнтіна Тілломед 167 мг тверді капсули

Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Трієнтіна Тілломед і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Трієнтини Тілломед
3. Як приймати Трієнтину Тілломед
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Трієнтину Тілломед
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Трієнтіна Тілломед і для чого використовується

Трієнтіна Тілломед містить трієнтину. Цей лікарський засіб використовується для лікування хвороби Вільсона. Хвороба Вільсона — це спадковий стан, при якому організм не може нормально транспортувати мідь у тілі або виводити її у вигляді виділення з печінки в кишечник. Це означає, що невеликі кількості міді, що надходять з їжею та напоями, накопичуються до надмірних рівнів і можуть спричинити ураження печінки та проблеми з нервовою системою. Цей лікарський засіб діє переважно шляхом зв’язування міді, що міститься в організмі, забезпечуючи її виведення з сечею і сприяючи зниженню рівнів міді. Він також може зв’язувати мідь у кишечнику, зменшуючи таким чином кількість, яка поглинається в організм.
Трієнтіна Тілломед призначається дорослим, підліткам та дітям віком від 5 років, які не переносять інший лікарський засіб, призначений для лікування цієї хвороби, — пеніциламін.
Контролює кількість міді в організмі шляхом її зв’язування. Мідь може бути виведена з організму.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Трієнтіну Тілломед

Не приймайте Трієнтину Тілломед:

• Якщо Ви маєте алергію на триєнтину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, перш ніж приймати Трієнтину Тілломед.
Якщо Ви вже приймали інший лікарський засіб, що містить триєнтину, лікар може змінити добову дозу, кількість капсул або кількість прийомів протягом дня під час переходу на лікування Трієнтиною Тілломед.
Симптоми можуть погіршуватися після початку лікування. У такому разі повідомте лікареві.
Лікар регулярно буде проводити аналізи крові та сечі, щоб переконатися, що Ви отримуєте найвідповіднішу дозу Трієнтини Тілломед для контролю симптомів та рівнів міді.
Повідомте лікареві, якщо Ви помітили будь-які побічні ефекти, оскільки це може свідчити про те, що дозу триєнтини слід збільшити або зменшити.
Цей лікарський засіб також може знижувати рівень заліза в крові, і лікар може призначити добавки заліза (див. розділ "Інші лікарські засоби та Трієнтина Тілломед" нижче).
Якщо у Вас проблеми з нирками або печінкою, лікар регулярно перевірятиме, чи доза лікування є відповідною та не впливає на роботу нирок чи печінки.
Поєднання триєнтини з іншим лікарським засобом, що містить цинк, не рекомендується.
У деяких пацієнтів, які переходили на триєнтину після лікування пеніциламіном, повідомлялося про реакції, схожі на системний червоний вовчак (симптоми можуть включати тривалу шкірну висипку, гарячку, болі в суглобах та втому). Однак неможливо встановити, чи була реакція спричинена триєнтиною чи попереднім лікуванням пеніциламіном.

Діти та підлітки
Лікар буде проводити частіші перевірки, щоб забезпечити підтримання рівнів міді на належному рівні для нормального росту та розумового розвитку.

Інші лікарські засоби та Трієнтина Тілломед
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, що без рецепта.
Зокрема, Ви повинні повідомити лікареві, якщо Ви вже приймаєте добавки заліза або приймаєте засоби від розладів травлення (ліки, що зменшують відчуття дискомфорту після їжі). У такому разі Вам може знадобитися приймати Трієнтину Тілломед у інший час доби, щоб зберегти її ефективність.
Якщо Ви приймаєте добавки заліза, переконайтеся, що між прийомом Трієнтини Тілломед та добавками заліза пройшло щонайменше дві години.

Трієнтина Тілломед з їжею та напоями
Ковтайте капсули з водою натщесерце, принаймні за годину до їжі або через дві години після їжі, а також принаймні за годину до або після прийому будь-якого іншого лікарського засобу, їжі або молока.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей лікарський засіб. Вам із лікарем слід ретельно обговорити потенційні переваги лікування, враховуючи можливі ризики, пов’язані з продовженням терапії. Лікар порадить Вам найвідповідніше лікування та дозу, враховуючи Вашу ситуацію.
Якщо Ви вагітні та приймаєте Трієнтину Тілломед, Вас будуть спостерігати протягом усієї вагітності щодо можливих ефектів на дитину або змін у рівні міді у Вашій крові.
Після народження дитини також будуть контролювати рівні міді та церулоплазміну в крові новонародженого. Невідомо, чи проникає триєнтина в грудне молоко. Важливо повідомити лікареві, чи Ви годуєте груддю або маєте намір годувати. Лікар допоможе Вам вирішити, чи слід припинити годування груддю чи припинити прийом Трієнтини Тілломед, враховуючи користь годування груддю для дитини та користь терапії Трієнтиною Тілломед для матері. Лікар визначить найвідповідніше лікування та дозу для Вашої ситуації.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не вважається, що триєнтина впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи механізми.

Трієнтина Тілломед містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Трієнтіна Тілломед

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Дорослим усіх вікових груп, включаючи людей похилого віку, рекомендована загальна добова доза
становить від 4 до 8 капсул на добу (у перерахунку на 670–1340 мг триєнтини основи), які приймають
перорально. Цю загальну добову дозу розділяють на 2 або 4 менші дози, які приймають протягом дня.
Лікар повідомить вам, скільки капсул слід приймати та з якою частотою.
Застосування у дітей
Доза, яку слід приймати, зазвичай нижча, ніж для дорослих, і залежить від віку та маси тіла. Загальна
добова доза становить від 2 до 5 капсул (330–840 мг триєнтини основи), які приймають перорально.
Цю загальну добову дозу розділяють на 2 або 4 менші дози, які приймають протягом дня. Лікар
повідомить вам, скільки капсул слід приймати та з якою частотою.
Після початку лікування лікар може коригувати дозу залежно від реакції на лікування.
Капсули слід приймати з водою натще, щонайменше за годину до їжі або через дві години після їжі,
а також щонайменше за годину до або після прийому інших лікарських засобів, їжі чи молока.
Якщо ви приймаєте добавки заліза, робіть це щонайменше за дві години після прийому Трієнтіна Тілломед.
Якщо ви прийняли більше Трієнтіна Тілломед, ніж потрібно
Приймайте Трієнтіна Тілломед лише за призначенням лікаря. Якщо ви вважаєте, що прийняли більше
Трієнтіна Тілломед, ніж було рекомендовано, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти Трієнтіна Тілломед
Якщо ви забули прийняти одну або кілька доз, прийміть наступну дозу якомога швидше, а потім
продовжуйте приймати наступні дози за встановленим графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб
відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Іноді лікування трієнтіною може спричинити запалення тонкої кишки або товстої кишки. Якщо у вас
виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря.
Повідомлялося про такі побічні ефекти:

Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• почуття нездужання (нудота)

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• висипання на шкірі
• свербіж
• анемія

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• розлади та дискомфорт у шлунку, включаючи сильний біль у шлунку (дуоденіт)
• запалення кишки, що може призводити, наприклад, до болю в животі, повторюваної діареї та крові у калі (коліт)
• зниження кількості червоних кров’яних тілець через низький рівень заліза в крові (анемія через дефіцит заліза)
• кропив’янка

Якщо у вас хвороба Вільсона, повідомте лікаря, якщо у вас виникли такі симптоми:
погіршення стану нервової системи (наприклад, тремтіння, відсутність координації, порушення мовлення, м’язова ригідність, посилення м’язових спазмів)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Трієнтіна Тілломед

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою. Тримайте флакон щільно закритим, щоб захистити ліки від вологи.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після слова «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні ліки у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Трієнтіна Тілломед
Діючою речовиною є триєнтіна. Кожна тверда капсула містить 250 мг дигідрохлориду триєнтіни, що відповідає
167 мг триєнтіни.
Інші компоненти:
Вміст капсули: колоїдний безводний силікат (E551), стеаринова кислота.
Оболонка капсули: желатин, натрію лаурилсульфат, червоний заліза оксид (E172), жовтий заліза оксид (E172), титану діоксид (E171), чорнило для друку: лакова смола (E904), пропіленгліколь (E1520), калію гідроксид (E525), чорний заліза оксид (E172).
Опис зовнішнього вигляду Трієнтіна Тілломед та вміст упаковки
Тверда желатинова капсула матового коричневого кольору, розмір 1, з гравіюванням «HP551» чорним чорнилом на тілі та ковпачку капсули. Довжина капсули становить від 18,9 мм до 19,7 мм.
Капсули Трієнтіна Тілломед постачаються у непрозорих білих флаконах з високомолекулярного поліетилену (HDPE) із пробкою з поліпропілену (PP), що захищає від дітей.
Упаковка: 100 твердих капсул.
Капсули Трієнтіна Тілломед також доступні у алюмінієвих блистерах Al-Al.
Упаковки: 30, 72, 96, 100, 240 та 300 твердих капсул.
Можливо, не всі варіанти упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Tillomed Italia S.r.l.
Viale G. Richard, 1 Torre A
20143 Мілано (MI), Італія
Виробник
Tillomed Malta Limited,
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Мальта
SGS Pharma Magyarorszag Kft.
Derkovits Gyula Utca 53,
Budapest XIX, 1193,
Угорщина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими назвами:
Австрія: Cuivrin 167 mg Hartkapseln
Бельгія: Trientine Tillomed 167 mg gélules
Triëntine Tillomed 167 mg harde capsules
Trientin Tillomed 167 mg Hartkapseln
Франція: Trientine Tillomed 167 mg, gélules
Німеччина: Trientin Tillomed 167 mg Hartkapseln
Греція: Trientine/Tillomed 167 mg καψάκιo, σκληρό
Ірландія: Trientine 167 mg hard capsules
Італія: Trientina Tillomed
Люксембург: Trientine Tillomed 167 mg, gélules
Норвегія: Trientine Tillomed Pharma GmbH
Нідерланди: Triëntine Tillomed 167 mg harde capsules
Чеська Республіка: Trientine Tillomed 167 mg tvrdé tobolky
Словаччина: Trientine Tillomed 167 mg tvrdé kapsuly