Триентина Тилломед: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Триентина Тилломед 167 мг капсулы твердые

Внимательно прочитайте эту инструкцию по применению, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарство назначено вам лично. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Триентина Тилломед и для чего она применяется
Что следует знать перед приемом Триентины Тилломед
Как принимать Триентину Тилломед
Возможные побочные эффекты
Как хранить Триентину Тилломед
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Триентина Тилломед и для чего она применяется

Триентина Тилломед содержит триентину. Этот препарат используется для лечения болезни Вильсона.
Болезнь Вильсона — это наследственное заболевание, при котором организм не способен нормально транспортировать медь в теле или выводить её в виде секрета из печени в кишечник. В результате небольшие количества меди, поступающие с пищей и напитками, накапливаются до чрезмерно высокого уровня и могут вызывать повреждение печени и нарушения в работе нервной системы. Данный препарат действует в основном за счёт связывания с медью в организме, способствуя её выведению с мочой и снижая уровень меди. Он также может связываться с медью в кишечнике, уменьшая таким образом количество меди, поступающей в организм.
Триентина Тилломед назначают взрослым, подросткам и детям в возрасте от 5 лет и старше, которые не переносят другой препарат, применяемый для лечения этого заболевания, — пеницилламин.
Препарат контролирует количество меди в организме путём её связывания. Связанная медь затем может быть выведена из организма.

2. Что необходимо знать перед приемом Триентина Тилломед

Не принимайте Триентина Тилломед:

Если у вас аллергия на триентин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Триентина Тилломед.
Если вы ранее принимали другое лекарственное средство, содержащее триентин, врач может изменить суточную дозу, количество капсул или кратность приема в течение дня при переходе на лечение Триентином Тилломед.
Симптомы могут ухудшиться после начала лечения. В этом случае сообщите об этом врачу.
Ваш врач будет регулярно проводить анализы крови и мочи, чтобы убедиться, что вы получаете оптимальную дозу Триентина Тилломед для контроля симптомов и уровня меди.
Сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, поскольку это может означать, что дозу триентина необходимо увеличить или уменьшить.
Это лекарственное средство может также снижать уровень железа в крови, и врач может назначить препараты железа (см. раздел «Другие лекарственные средства и Триентин Тилломед» ниже).
Если у вас есть проблемы с почками или печенью, врач будет регулярно проверять, что доза лечения подобрана правильно и не влияет на функцию почек или печени.
Одновременное применение триентина с другим лекарственным средством, содержащим цинк, не рекомендуется.
У некоторых пациентов, перешедших на триентин после лечения пеницилламином, сообщалось о реакциях, напоминающих системную красную волчанку (симптомы могут включать стойкую сыпь, лихорадку, боли в суставах и усталость). Однако не удалось установить, была ли реакция вызвана триентином или предыдущим лечением пеницилламином.

Дети и подростки
Врач будет проводить более частые обследования, чтобы обеспечить поддержание уровня меди на надлежащем уровне для нормального роста и психического развития.

Другие лекарственные средства и Триентин Тилломед
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что отпускаются без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете препараты железа или средства от расстройств пищеварения (лекарства, уменьшающие неприятные ощущения после еды). В этом случае вам может потребоваться принимать Триентин Тилломед в другое время суток, чтобы сохранить его эффективность.
Если вы принимаете препараты железа, убедитесь, что между приемом Триентина Тилломед и препаратов железа проходит не менее двух часов.

Триентин Тилломед с пищей и напитками
Проглатывайте капсулы, запивая водой, натощак, не менее чем за час до еды или не менее чем через два часа после еды, а также не менее чем за час до или после любого другого лекарственного средства, пищи или молока.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства. Вам и вашему врачу необходимо тщательно обсудить потенциальные преимущества лечения, учитывая при этом возможные риски, которые может повлечь за собой продолжение терапии. Врач подберет наиболее подходящее лечение и дозу с учетом вашей ситуации.
Если вы беременны и принимаете Триентин Тилломед, за вами будет проводиться наблюдение на протяжении всей беременности с целью выявления возможного влияния на ребенка или изменений уровня меди в вашей крови.
После рождения ребенка у него также будут контролировать уровни меди и церулоплазмина в крови. Неизвестно, проникает ли триентин в грудное молоко. Очень важно сообщить врачу, кормите ли вы грудью или планируете кормить грудью. Врач поможет вам принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении приема Триентина Тилломед, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии Триентином Тилломед для матери. Врач определит наиболее подходящее лечение и дозу с учетом вашей ситуации.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Считается, что триентин не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать инструменты и механизмы.

Триентин Тилломед содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Триентина Тилломед

Принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта. Если у вас
возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Взрослым пациентам любого возраста, включая пожилых, рекомендуемая суточная доза составляет от 4
до 8 капсул в день (в пересчёте на 670–1340 мг основы триентины), принимаемых перорально.
Эту суточную дозу следует разделить на 2 или 4 приёма в течение дня. Ваш врач укажет, сколько капсул
и с какой частотой вам необходимо принимать.
Применение у детей
Доза для детей, как правило, ниже, чем для взрослых, и зависит от возраста и массы тела.
Суточная доза составляет от 2 до 5 капсул (330–840 мг основы триентины), принимаемых перорально.
Эту суточную дозу следует разделить на 2 или 4 приёма в течение дня. Ваш врач укажет, сколько капсул
и с какой частотой вам необходимо принимать.
После начала лечения врач может корректировать дозу в зависимости от эффективности терапии.
Капсулы следует принимать целиком, запивая водой, натощак — не менее чем за 1 час до еды или
не менее чем через 2 часа после еды, а также не менее чем за 1 час до или после приёма других
лекарственных препаратов, пищи или молока.
Если вы принимаете добавки железа, их следует принимать не ранее чем через 2 часа после приёма
Триентина Тилломед.
Если вы приняли больше Триентина Тилломед, чем нужно
Принимайте Триентина Тилломед только по назначению врача. Если вы считаете, что приняли больше
Триентина Тилломед, чем было предписано, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом.
Если вы забыли принять Триентина Тилломед
Если вы забыли принять одну или несколько доз, примите следующую дозу как можно скорее,
а затем продолжайте приём по установленному графику. Не принимайте двойную дозу, чтобы
восполнить пропущенную.
Если у вас возникли сомнения относительно применения этого лекарственного препарата,
обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. В редких случаях лечение триентиной может вызывать воспаление тонкой кишки или толстой кишки. Если у вас появляются следующие побочные эффекты, немедленно обратитесь к врачу. Были отмечены следующие побочные эффекты:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

ощущение недомогания (тошнота)

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

высыпания на коже
зуд
анемия

Частота неизвестна (частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных)

нарушения и дискомфорт в желудке, включая сильные боли в животе (дуоденит)
воспаление кишечника, которое может вызывать, например, боли в животе, рецидивирующую диарею и кровь в кале (колит)
снижение количества эритроцитов вследствие низкого уровня железа в крови (анемия вследствие дефицита железа)
крапивница

Если у вас болезнь Вильсона, сообщите врачу, если у вас появляются следующие симптомы:
ухудшение состояния нервной системы (например, тремор, нарушение координации, расстройства речи, мышечная ригидность, ухудшение мышечных спазмов)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили любые побочные эффекты, в том числе не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Триентина Тилломед.

5. Как хранить Триентина Тилломед

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре. Держите флакон плотно закрытым, чтобы защитить лекарство от влажности.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Scad.» («Срок годности»).
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Триентина Тилломед
Действующее вещество: триентина. Каждая твёрдая капсула содержит 250 мг ди-гидрохлорида триентины, что эквивалентно 167 мг триентины.
Другие компоненты:
Содержимое капсулы: анидридная коллоидная кремнекислота (Е551), стеариновая кислота.
Оболочка капсулы: желатин, лаурилсульфат натрия, красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172), диоксид титана (Е171).
Чернила для печати: лаковая смола (Е904), пропиленгликоль (Е1520), гидроксид калия (Е525), чёрный оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Триентина Тилломед и содержимое упаковки
Твёрдая желатиновая капсула непрозрачная, коричневого цвета, размер №1, на корпусе и колпачке оттиснуто «HP551» чёрными чернилами. Длина капсулы составляет от 18,9 мм до 19,7 мм.
Капсулы Триентина Тилломед выпускаются в непрозрачных белых флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с полиэтиленовой (PP) крышкой, детонепроницаемой.
Упаковка: 100 твёрдых капсул.
Капсулы Триентина Тилломед также доступны в алюминиевых блистерах (Al-Al).
Упаковки: 30, 72, 96, 100, 240 и 300 твёрдых капсул.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Tillomed Italia S.r.l.
Viale G. Richard, 1 Torre A
20143 Милан (MI), Италия

Производитель
Tillomed Malta Limited,
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Мальта
SGS Pharma Magyarorszag Kft.
Derkovits Gyula Utca 53,
Budapest XIX, 1193,
Венгрия

Наименования препарата, под которыми он зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства:
Австрия: Cuivrin 167 mg Hartkapseln
Бельгия: Trientine Tillomed 167 mg gélules
Triëntine Tillomed 167 mg harde capsules
Trientin Tillomed 167 mg Hartkapseln
Франция: Trientine Tillomed 167 mg, gélules
Германия: Trientin Tillomed 167 mg Hartkapseln
Греция: Trientine/Tillomed 167 mg καψάκιo, σκληρό
Ирландия: Trientine 167 mg hard capsules
Италия: Trientina Tillomed
Люксембург: Trientine Tillomed 167 mg, gélules
Норвегия: Trientine Tillomed Pharma GmbH
Нидерланды: Triëntine Tillomed 167 mg harde capsules
Чехия: Trientine Tillomed 167 mg tvrdé tobolky
Словакия: Trientine Tillomed 167 mg tvrdé kapsuly