Trientina Tillomed

Folleto informativo: información para el usuario

Trientina Tillomed 167 mg cápsulas duras

Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si sufre cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Trientina Tillomed y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Trientina Tillomed
3. Cómo tomar Trientina Tillomed
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Trientina Tillomed
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Trientina Tillomed y para qué se utiliza

Trientina Tillomed contiene trientina. Este medicamento se utiliza para el tratamiento de la enfermedad de Wilson. La enfermedad de Wilson es una afección hereditaria en la que el organismo no es capaz de transportar el cobre por el cuerpo de forma normal ni de eliminarlo como secreción desde el hígado hacia el intestino. Esto provoca que pequeñas cantidades de cobre procedentes de alimentos y bebidas se acumulen hasta alcanzar niveles excesivos, pudiendo causar daños hepáticos y trastornos del sistema nervioso. Este medicamento actúa principalmente uniéndose al cobre presente en el organismo, lo que permite su eliminación a través de la orina y contribuye a reducir los niveles de cobre. Asimismo, puede unirse al cobro presente en el intestino, reduciendo así la cantidad absorbida por el organismo.
Trientina Tillomed se administra a adultos, adolescentes y niños de 5 años o más que no toleran otro medicamento indicado para el tratamiento de esta enfermedad, denominado penicilamina.
Controla la cantidad de cobre presente en el organismo al unirse a él. De esta forma, el cobre puede ser eliminado del organismo.

2. Qué debe saber antes de tomar Trientina Tillomed

No tome Trientina Tillomed:

• Si es alérgico a la trientina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Trientina Tillomed.
Si ya estaba tomando otro medicamento que contiene trientina, su médico podría modificar la dosis diaria, el número de cápsulas o el número de tomas durante el día al cambiar al tratamiento con Trientina Tillomed.
Los síntomas pueden empeorar tras el inicio del tratamiento. En tal caso, informe a su médico.
Su médico realizará análisis regulares de sangre y orina para asegurarse de que recibe la dosis de Trientina Tillomed más adecuada para controlar sus síntomas y los niveles de cobre.
Informe a su médico si experimenta algún efecto adverso, ya que esto podría indicar que la dosis de trientina debe aumentarse o reducirse.
Este medicamento también puede reducir el nivel de hierro en la sangre y su médico podría recetarle suplementos de hierro (ver sección "Otros medicamentos y Trientina Tillomed" más adelante).
Si tiene problemas renales o hepáticos, su médico verificará periódicamente que la dosis del tratamiento sea la adecuada y que no afecte al funcionamiento de los riñones o del hígado.
No se recomienda la asociación de trientina con otro medicamento que contenga zinc.
Se han notificado reacciones de síndrome lupoide (los síntomas pueden incluir erupción cutánea persistente, fiebre, dolor articular y fatiga) en algunos pacientes que han pasado a trientina tras el tratamiento con penicilamina. Sin embargo, no se ha podido determinar si la reacción se debió a la trientina o al tratamiento previo con penicilamina.
Niños y adolescentes
El médico realizará controles más frecuentes para asegurarse de que los niveles de cobre se mantengan en un nivel adecuado para el crecimiento normal y el desarrollo mental.
Otros medicamentos y Trientina Tillomed
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica.
En particular, debe informar a su médico si ya está tomando suplementos de hierro o si toma medicamentos para trastornos digestivos (medicamentos que reducen la molestia después de las comidas). En tal caso, podría tener que tomar Trientina Tillomed en otro momento del día para mantener su eficacia.
Si toma suplementos de hierro, asegúrese de que transcurran al menos dos horas entre la toma de Trientina Tillomed y la de los suplementos de hierro.
Trientina Tillomed con alimentos y bebidas
Trague las cápsulas con agua con el estómago vacío, al menos una hora antes de las comidas o dos horas después de las mismas, y al menos una hora aparte de cualquier otro medicamento, alimento o leche.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Usted y su médico deben discutir detenidamente los posibles beneficios del tratamiento, considerando al mismo tiempo los posibles riesgos que podría conllevar continuar con la terapia. Su médico le aconsejará cuál tratamiento y dosis son los más adecuados para su situación.
Si está embarazada y toma Trientina Tillomed, se le realizará un seguimiento durante todo el embarazo respecto a posibles efectos sobre el bebé o cambios en sus niveles de cobre en sangre.
Al nacer, también se controlarán los niveles de cobre y ceruloplasmina en la sangre del bebé. No se sabe si la trientina pasa a la leche materna. Es importante informar a su médico si está amamantando o si tiene intención de hacerlo. Su médico la ayudará a decidir si debe interrumpir la lactancia o interrumpir la toma de Trientina Tillomed, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el bebé y el beneficio del tratamiento con Trientina Tillomed para la madre. El médico decidirá el tratamiento y la dosis más adecuados para su situación.
Conducción y uso de máquinas
No se considera que la trientina afecte a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar herramientas o máquinas.
Trientina Tillomed contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar Trientina Tillomed

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
En adultos de cualquier edad, incluidos los ancianos, la dosis diaria total recomendada oscila entre 4 y 8
cápsulas al día (entre 670 y 1340 mg de trientina base), que deben tomarse por vía oral. Esta dosis diaria
total se dividirá en 2 o 4 tomas más pequeñas a lo largo del día. Su médico le indicará cuántas cápsulas debe
tomar y con qué frecuencia diaria.
Uso en niños
La dosis habitualmente es menor que en adultos y depende de la edad y del peso corporal. La dosis total
diaria oscila entre 2 y 5 cápsulas (330-840 mg de trientina base), que deben tomarse por vía oral. Esta dosis
total diaria se dividirá en 2 o 4 tomas más pequeñas a lo largo del día. Su médico le indicará cuántas cápsulas
debe tomar y con qué frecuencia diaria.
Una vez iniciado el tratamiento, su médico puede ajustar la dosis en función de la respuesta al mismo.
Trague las cápsulas con agua, con el estómago vacío, al menos una hora antes de las comidas o dos horas
después de las mismas, y a una distancia mínima de una hora respecto a otros medicamentos, alimentos o
leche.
Si toma suplementos de hierro, debe tomarlos al menos dos horas después de la toma de Trientina Tillomed.
Si toma más Trientina Tillomed del que debe
Tome Trientina Tillomed solo si le ha sido recetado. Si cree haber tomado más Trientina Tillomed del
indicado, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar Trientina Tillomed
Si olvida tomar una o varias dosis, tome la dosis olvidada tan pronto como sea posible, y luego continúe con
la siguiente dosis según el horario previsto. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Ocasionalmente, el tratamiento con trientina puede causar inflamaciones del intestino delgado o del colon. Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe contactar inmediatamente con su médico.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• sensación de malestar (náuseas)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• erupciones cutáneas
• prurito
• anemia

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• trastornos e irritación estomacal, incluidos fuertes dolores abdominales (duodenitis)
• inflamación del intestino que puede causar, por ejemplo, dolor abdominal, diarrea recurrente y sangre en las heces (colitis)
• disminución del número de glóbulos rojos debido a un bajo nivel de hierro en sangre (anemia por déficit de hierro)
• urticaria

Si padece la enfermedad de Wilson, debe informar a su médico si presenta los siguientes síntomas:
deterioro del sistema nervioso (por ejemplo, temblores, falta de coordinación, trastornos del habla, rigidez muscular, empeoramiento de los espasmos musculares)

Notificación de los efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Trientina Tillomed

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación en cuanto a temperatura. Mantenga el frasco bien cerrado para proteger el medicamento de la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire medicamentos por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Trientina Tillomed
El principio activo es trientina. Cada cápsula blanda contiene 250 mg de clorhidrato de trientina equivalente
a 167 mg de trientina.
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: sílice coloidal anhidra (E551), ácido esteárico.
Revestimiento de la cápsula: gelatina, laurilsulfato sódico, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro
amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), tinta de impresión: goma laca (E904), propilenglicol
(E1520), hidróxido potásico (E525), óxido de hierro negro (E172).
Descripción del aspecto de Trientina Tillomed y contenido del envase
Cápsula de gelatina dura de color marrón opaco, tamaño 1, con la inscripción "HP551" impresa en tinta
negra en el cuerpo y en la tapa de la cápsula. La longitud de la cápsula oscila entre 18,9 mm y
19,7 mm.
Las cápsulas de Trientina Tillomed están disponibles en frascos de HDPE opacos blancos con tapón de PP
a prueba de niños.
Envase: 100 cápsulas duras
Las cápsulas de Trientina Tillomed también están disponibles en blíster Al-Al.
Envases: 30, 72, 96, 100, 240 y 300 cápsulas duras.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Tillomed Italia S.r.l.
Viale G. Richard, 1 Torre A
20143 Milán (MI), Italia
Fabricante
Tillomed Malta Limited,
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta
SGS Pharma Magyarorszag Kft.
Derkovits Gyula Utca 53,
Budapest XIX, 1193,
Hungría
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Austria: Cuivrin 167 mg Hartkapseln
Bélgica: Trientine Tillomed 167 mg gélules
Triëntine Tillomed 167 mg harde capsules
Trientin Tillomed 167 mg Hartkapseln
Francia: Trientine Tillomed 167 mg, gélules
Alemania: Trientin Tillomed 167 mg Hartkapseln
Grecia: Trientine/Tillomed 167 mg καψάκιo, σκληρό
Irlanda: Trientine 167 mg hard capsules
Italia: Trientina Tillomed
Luxemburgo: Trientine Tillomed 167 mg, gélules
Noruega: Trientine Tillomed Pharma GmbH
Países Bajos: Triëntine Tillomed 167 mg harde capsules
República Checa: Trientine Tillomed 167 mg tvrdé tobolky
Eslovaquia: Trientine Tillomed 167 mg tvrdé kapsuly