Trientina Tillomed

Ulotka: informacja dla użytkownika

Trientina Tillomed 167 mg kapsułki twarde

Należy uważnie przeczytać całą tę ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma na liście w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Trientina Tillomed i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Trientina Tillomed
3. Jak przyjmować Trientina Tillomed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Trientina Tillomed
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Trientina Tillomed i do czego służy

Trientina Tillomed zawiera trientynę. Lek ten stosuje się w leczeniu choroby Wilsona. Choroba Wilsona to wrodzona choroba, w której organizm nie potrafi prawidłowo transportować miedzi w ciele ani usuwać jej w postaci wydzieliny z wątroby do jelita. Oznacza to, że niewielkie ilości miedzi pochodzące z pokarmów i napojów gromadzą się w organizmie, osiągając nadmierny poziom, co może prowadzić do uszkodzenia wątroby oraz problemów z układem nerwowym. Lek działa głównie poprzez wiązanie się z miedzią obecną w organizmie, umożliwiając jej wydalanie z moczem i przyczyniając się do obniżenia poziomu miedzi. Może również wiązać miedź w jelicie, ograniczając w ten sposób ilość miedzi wchłanianej do organizmu.
Trientina Tillomed stosuje się u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 5 lat, u których nie wytrzymuje się innego leku wskazanego w leczeniu tej choroby, zwanego penicylaminą.
Lek kontroluje ilość miedzi w organizmie poprzez jej wiązanie. Dzięki temu miedź może być z organizmu wydalana.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Trientiny Tillomed

Nie przyjmuj Trientiny Tillomed:

• Jeśli jesteś uczulony na trientynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Trientiny Tillomed.
Jeśli wcześniej przyjmowałeś inny lek zawierający trientinę, lekarz może zmienić dawkę dzienną, liczbę kapsułek lub liczbę dawek w ciągu dnia podczas przejścia na leczenie Trientiną Tillomed.
Objawy mogą się nasilić po rozpoczęciu leczenia. W takim przypadku powiadom lekarza.
Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi i moczu, aby upewnić się, że otrzymujesz odpowiednią dawkę Trientiny Tillomed, zapewniającą kontrolę objawów i poziomu miedzi.
Powiadom lekarza, jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, ponieważ może to oznaczać, że dawkę trientyny należy zwiększyć lub zmniejszyć.
Ten lek może również obniżać poziom żelaza w krwi, a lekarz może zalecić suplementy żelaza (zobacz punkt „Inne leki i Trientina Tillomed” poniżej).
Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy dawka leczenia jest odpowiednia i nie wpływa na funkcję nerek lub wątroby.
Nie zaleca się stosowania trientyny w połączeniu z innym lekiem zawierającym cynk.
U niektórych pacjentów, którzy po leczeniu penicylaminą przeszli na trientinę, zaobserwowano reakcje przypominające zespół podobny do toczenia układowego (objawy mogą obejmować trwające wysypki skórne, gorączkę, bóle stawów i zmęczenie). Nie można jednak ustalić, czy reakcja była spowodowana trientiną czy wcześniejszym leczeniem penicylaminą.
Dzieci i młodzież
Lekarz będzie wykonywał częstsze kontrole, aby upewnić się, że poziom miedzi jest utrzymywany na odpowiednim poziomie dla normalnego wzrostu i rozwoju psychicznego.
Inne leki i Trientina Tillomed
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
W szczególności powinieneś poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz suplementy żelaza lub leki na zaburzenia trawienne (leki zmniejszające uczucie dyskomfortu po posiłkach). W takim przypadku może być konieczne przyjmowanie Trientiny Tillomed w innym czasie dnia, aby zachować jej skuteczność.
Jeśli przyjmujesz suplementy żelaza, upewnij się, że między przyjęciem Trientiny Tillomed a suplementami żelaza upłynie co najmniej dwie godziny.
Trientina Tillomed i jedzenie oraz napoje
Kapsułki należy połykać z wodą na pusty żołądek, co najmniej godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku oraz co najmniej godzinę przed lub po przyjęciu jakiegokolwiek innego leku, jedzenia lub mleka.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Ty i lekarz powinniście dokładnie omówić potencjalne korzyści z leczenia, biorąc pod uwagę możliwe ryzyko dla ciąży związane z kontynuacją terapii. Lekarz doradzi Ci, jakie leczenie i dawkę najlepiej stosować w Twojej sytuacji.
Jeśli jesteś w ciąży i przyjmujesz Trientinę Tillomed, będziesz poddawana regularnym kontrolom w celu oceny wpływu leku na dziecko oraz ewentualnych zmian poziomu miedzi we krwi.
Po urodzeniu dziecka będą również monitorowane poziomy miedzi i ceruloplazminy we krwi noworodka. Nie wiadomo, czy trientina przechodzi do mleka matki. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy należy przerwać karmienie piersią czy przerwać przyjmowanie Trientiny Tillomed, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia dla dziecka oraz korzyści z terapii Trientiną Tillomed dla matki. Lekarz ustali najodpowiedniejsze leczenie i dawkę w Twojej sytuacji.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie uważa się, że trientina wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z narzędzi lub maszyn.
Trientina Tillomed zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Trientina Tillomed

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
U dorosłych w każdym wieku, w tym u osób starszych, zalecana całkowita dawka dzienna zawiera się w przedziale od 4 do 8 kapsułek na dobę (co odpowiada 670–1340 mg trientyny w postaci zasadowej), podawanych doustnie. Całkowitą dawkę dzienną należy podzielić na 2 lub 4 mniejsze dawki przyjmowane w ciągu dnia. Lekarz poinformuje, ile kapsułek należy przyjmować i jak często.
Stosowanie u dzieci
Dawkowanie u dzieci jest zazwyczaj niższe niż u dorosłych i zależy od wieku oraz masy ciała. Całkowita dawka dzienna zawiera się w przedziale od 2 do 5 kapsułek (330–840 mg trientyny w postaci zasadowej), podawanych doustnie. Całkowitą dawkę dzienną należy podzielić na 2 lub 4 mniejsze dawki przyjmowane w ciągu dnia. Lekarz poinformuje, ile kapsułek należy przyjmować i jak często.
Po rozpoczęciu leczenia lekarz może dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na terapię.
Kapsułki należy przyjmować z wodą na pusty żołądek, co najmniej godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku oraz co najmniej godzinę przed lub po przyjęciu innych leków, pożywienia lub mleka.
Jeśli przyjmuje suplementy żelaza, należy przyjmować je co najmniej dwie godziny po dawce Trientina Tillomed.
Przyjęcie zbyt dużej dawki Trientina Tillomed
Przyjmuj Trientina Tillomed tylko wtedy, gdy został przepisany. Jeśli podejrzewasz, że przyjąłeś więcej Trientina Tillomed niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie dawki Trientina Tillomed
Jeśli zapomnisz przyjąć jedną lub więcej dawek, przyjmij następną dawkę jak najszybciej, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z ustalonym harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują. Leczenie trientyną może czasem powodować zapalenie jelita cienkiego lub
okrężnicy. Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, skontaktuj się
natychmiast z lekarzem.
Zgłoszono następujące działania niepożądane:
Gęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• uczucie niedoboru (nudności)

Niegęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• wysypka skórna
• świąd
• anemia

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia i dyskomfort w żołądku, w tym silny ból brzucha (duodenitis)
• zapalenie jelita, które może powodować np. ból brzucha, nawracającą biegunkę i obecność krwi w stolcu (colitis)
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek spowodowane niskim poziomem żelaza we krwi (anemia z niedoboru żelaza)
• pokrzywka

Jeśli chorujesz na chorobę Wilsona, powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:
pogorszenie się funkcji układu nerwowego (np. drżenie rąk, brak koordynacji, zaburzenia mowy, sztywność mięśni, nasilenie się skurczów mięśni)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Trientina Tillomed

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury. Flakon należy trzymać dobrze zamknięty, aby ochronić lek przed wilgocią.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i na folii blisterowej po słowie Scad.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Trientina Tillomed
Substancją czynną jest trientina. Każda kapsułka twarda zawiera 250 mg trientyny dihydrochloridu, co odpowiada
167 mg trientynie.
Pozostałe składniki to:
Zawartość kapsułki: dwutlenek krzemu bezwodny (E551), kwas stearynowy.
Otoczka kapsułki: żelatyna, sodu laurylosulfonian, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171), farba do druku: guma lakowa (E904), glikol propylenowy (E1520), wodorotlenek potasu (E525), tlenek żelaza czarny (E172).
Wygląd zewnętrzny Trientina Tillomed i zawartość opakowania
Twarda, matowa, brązowa kapsułka żelatynowa o rozmiarze 1, z oznaczeniem „HP551” nadrukowanym czarną farbą na korpusie i kapturze kapsułki. Długość kapsułki mieści się w zakresie od 18,9 mm do 19,7 mm.
Kapsułki Trientina Tillomed są dostępne w butelkach z białego, matowego tworzywa HDPE z wiekiem PP odpornym na dzieci.
Opakowanie: 100 twardych kapsułek
Kapsułki Trientina Tillomed są również dostępne w blisterach Al-Al.
Opakowania: 30, 72, 96, 100, 240 i 300 twardych kapsułek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Tillomed Italia S.r.l.
Viale G. Richard, 1 Torre A
20143 Milano (MI), Włochy
Producent
Tillomed Malta Limited,
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta
SGS Pharma Magyarorszag Kft.
Derkovits Gyula Utca 53,
Budapest XIX,1193,
Węgry
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Austria: Cuivrin 167 mg Hartkapseln
Belgia: Trientine Tillomed 167 mg gélules
Triëntine Tillomed 167 mg harde capsules
Trientin Tillomed 167 mg Hartkapseln
Francja: Trientine Tillomed 167 mg, gélules
Niemcy: Trientin Tillomed 167 mg Hartkapseln
Grecja: Trientine/Tillomed 167 mg καψάκιo, σκληρό
Irlandia: Trientine 167 mg hard capsules
Włochy: Trientina Tillomed
Luksemburg: Trientine Tillomed 167 mg, gélules
Norwegia: Trientine Tillomed Pharma GmbH
Holandia: Triëntine Tillomed 167 mg harde capsules
Republika Czeska: Trientine Tillomed 167 mg tvrdé tobolky
Słowacja: Trientine Tillomed 167 mg tvrdé kapsuly