Інструкція: інформація для пацієнта

Трілафон 2 мг таблетки в оболонці, 4 мг таблетки в оболонці, 8 мг таблетки в оболонці

Перфеназин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Трілафон і для чого він призначений
Що ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати Трілафон
Як застосовувати Трілафон
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Трілафон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Трілафон і для чого його застосовують

Трілафон містить діючу речовину перфеназин.
Перфеназин належить до групи лікарських засобів, які називаються фенотіазинами, що діють на центральну нервову систему, зменшуючи стан тривоги та жаху (анксіолітична властивість), мають терапевтичну дію щодо психотичних симптомів (бред і галюцинації), а також здатні запобігати або припиняти блювоту та нудоту (антиеметична властивість).
Трілафон застосовують для лікування таких розладів і захворювань:

шизофренія, психічний розлад, що проявляється різноманітними симптомами, зокрема галюцинаціями, бредом, схильністю до ізоляції, утрудненням у висловлюванні думок;
параноїдні стани, розлади особистості, що характеризуються стійкою схильністю тлумачити поведінку інших людей з недовірою та підозрінням;
психічні стани, що проявляються змінами настрою, пов’язаними з ейфорією та збудженням, і характеризуються нав’язливими ідеями та поведінкою (мании);
токсичні психози, психіатричні розлади, спричинені вживанням наркотичних речовин (амфетаміни, ЛСД, кокаїн тощо);
психічні розлади, пов’язані з органічними причинами, що супроводжуються бредом;
тяжкі розлади тривоги, які не піддаються поліпшенню під впливом анксіолітиків;
депресія, якщо супроводжується збудженням та бредом, у поєднанні з антидепресантами;
для зменшення блювоти та тривалого та постійного ікоту;
у лікуванні сильного болю, як правило, у поєднанні з анальгетиками (засобами від болю).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Трілафону

Не приймайте Трілафон, якщо:

у Вас алергія до активної речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
Ви перебуваєте у стані зниження рівня свідомості (важке притуплення), у стані коми або у разі тяжкої депресії;
Ви приймаєте ліки, які можуть уповільнити нормальний рівень активності мозку (депресанти центральної нервової системи), такі як алкоголь, барбітурати, опіоїди тощо; приймаєте інші ліки, що використовуються для лікування психічних розладів (нейролептики); у такому разі повідомте свого лікаря;
у Вас захворювання крові (гематологічні дискрасії) або порушення функції кісткового мозку, що не здатний виробляти достатню кількість клітин, які знаходяться у крові (подавлення кісткового мозку);
у Вас захворювання печінки;
у Вас підозрювані або підтверджені ураження мозку (субкортикальні ураження мозку, з або без ураження гіпоталамуса);
Ви молодші 12 років (див. розділ «Діти та підлітки»);
Ви перебуваєте на першому триместрі вагітності або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Увага та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Трілафону, якщо:

Ви похилого віку;
страждаєте на серцево-судинні захворювання або маєте сімейну історію порушень функції серця (подовження інтервалу QT);
маєте пухлину надниркових залоз (феохромоцитому) або порушення клапанів серця (недостатність мітрального клапана). У такому разі Вам буде забезпечено більш ретельне спостереження під час застосування перфеназину через ризик зниження артеріального тиску (гіпотензія);
маєте захворювання дихальної системи, спричинені легеневими інфекціями або хронічними респіраторними розладами, такими як важкий астма або емфізема;
маєте знижену функцію нирок;
страждаєте на захворювання, що призводить до підвищення тиску в оці (глauкома);
маєте захворювання сечостатевої системи, такі як збільшення простати (гіперплазія простати);
маєте звуження шлунково-кишкового та сечового тракту (стенозуючі захворювання травної та сечової систем);
страждаєте на психічні розлади, оскільки Трілафон може спричинити погіршення настрою до появи депресії;
маєте пухлину молочної залози. У такому разі перфеназин буде призначено з особливою обережністю, оскільки він спричиняє підвищення концентрації гормону (пролактину), що може погіршити Ваше захворювання;
страждаєте на хворобу Паркінсона або паркінсонізм, або інші рухові розлади, оскільки перфеназин може посилити м’язову ригідність;
перебуваєте в стані абстиненції від алкоголю;
страждаєте на судоми та приймаєте протисудомні ліки (антиепілептичні). У таких випадках, якщо лікар вважатиме це доцільним, може знадобитися збільшення дози ліків для лікування судом;
перебуваєте в умовах надто високих або надто низьких температур, оскільки Трілафон може порушити механізми регуляції температури тіла;
маєте бути прооперовані та приймаєте високі дози цього лікарського засобу. У такому разі лікар буде уважно спостерігати за Вами, оскільки існує ризик зниження тиску (гіпотензія). Крім того, може знадобитися зменшення дози анестетиків або седативних засобів, які Ви приймаєте;
перебуваєте в післяопераційному періоді, оскільки у невеликої кількості пацієнтів, які отримують фенотіазини, спостерігалося вдихання блювотних мас;
приймаєте алкоголь, оскільки це може посилити дію ліків, значно знизити артеріальний тиск (гіпотензія) та збільшити ризик самогубства;
страждаєте на деменцію та отримуєте атипові антипсихотики, оскільки у таких випадках спостерігалося збільшення ризику цереброваскулярних подій (наприклад: інсульт, транзиторна ішемічна атака);
маєте фактори ризику інсульту;
перенесли серцево-судинні захворювання, пов’язані з утворенням згортків крові (венозна тромбоемболія), або маєте фактори ризику таких захворювань.

Застосування для лікування нудоти та блювоти під час вагітності має застосовуватися лише у випадках, коли неможливе альтернативне втручання, і не при звичайних та поширених випадках нудоти під час вагітності, і тим більше не з метою її профілактики.
Під час лікування Трілафоном може виникнути:

поява запалення рота та верхніх дихальних шляхів. У такому разі слід пройти дослідження крові;
порушення функцій органів. Безпечне та ефективне застосування Трілафону вимагає адекватного контролю дози лікарського засобу та регулярного обстеження для оцінки показників клітин крові, функції печінки, нирок та серця, особливо якщо Ви приймаєте Трілафон у високих дозах або протягом тривалого часу. Якщо будуть виявлені відхилення у результатах, Ваш лікар може вирішити припинити лікування;
поява непрохідних рухів мускулатури (тardивна дискінезія). Ризик розвитку дискінезії та ймовірність її стійкості зростають із тривалістю лікування та загальною дозою прийнятого лікарського засобу. Припинення лікування може сприяти зникненню цих порушень. Якщо Ви помітите появу цих симптомів, повідомте лікареві, який оцінить можливість корекції дози або припинення лікування;
поява реакцій підвищеної чутливості шкіри до світла (фоточутливість). З цієї причини уникайте надмірного впливу сонячного світла або використовуйте спеціальні захисні креми під час лікування Трілафоном;
збільшений ризик виникнення думок, пов’язаних із самогубством, якщо Ви страждаєте на депресію. Цей стан зберігається під час лікування Трілафоном і до значного поліпшення симптомів. Тому Ви будете перебувати під уважним спостереженням, щоб запобігти доступу до надмірної кількості Трілафону.

Припиніть лікування Трілафоном та повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть:

комплекс симптомів, потенційно смертельний, який називається злоякісною нейролептичною синдромою, симптоми якої: підвищення температури тіла, м’язова ригідність, зниження рухів (акінезія), вегетативні порушення (нестабільність пульсу та артеріального тиску, пітливість, прискорення серцевого ритму (тахікардія), порушення серцевого ритму (аритмії)), зміни стану свідомості, що можуть прогресувати до ступору та коми. Лікар припинить терапію та розпочне лікування цих симптомів;
значне підвищення температури тіла, яке не можна пояснити конкретною причиною. Таке підвищення температури може свідчити про гіперчутливість до перфеназину, і в цьому разі лікар порадить Вам припинити терапію; відхилення у тестах функції печінки або нирок або гематологічні дискрасії — у такому разі лікар порадить припинити терапію. Перфеназин зменшує відчуття нудоти та блювоти, тому може приховувати ознаки передозування інших ліків або ускладнювати діагностику захворювань, таких як кишкова непрохідність, синдром Рейє та пухлини мозку.

Збільшення смертності у літніх пацієнтів із деменцією
Спостерігалося, що літні пацієнти із деменцією, які отримують антипсихотики, мають незначно збільшений ризик смерті порівняно з пацієнтами, які не отримують лікування.
Тому Трілафон не показаний для лікування поведінкових розладів, пов’язаних із деменцією.
Діти та підлітки
Безпека застосування Трілафону у дітей молодше 12 років не встановлена, тому його застосування у дітей не рекомендовано.
Інші ліки та Трілафон
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б прийняти будь-які інші ліки.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте:

інші антипсихотичні ліки, оскільки одночасне застосування з Трілафоном слід уникати;
барбітурати, транкілізатори, знеболювальні, антигістамінні, меперидин та інші опіоїдні знеболювальні;
ліки для лікування судом, такі як фенітоїн, літій, що використовується для лікування деяких розладів настрою;
трициклічні антидепресанти та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI);
ліки для лікування високого тиску крові, такі як гуанетидин, метілдофа та бета-блокатори (наприклад, пропранолол);
хінідин, пропафенон та флецаїнід (антиаритміки);
циметидин (ліки, що використовуються для лікування виразки);
ліки з антихолінергічною дією (інгібітори ацетилхоліну, речовини, що діють на рівні нервової системи), такі як атропін;
фенілбутазон (використовується при запаленнях та м’язових травмах), ліки, що пригнічують утворення гормонів щитовидної залози (тіоурацили), та інші ліки, що пригнічують кістковий мозок (мієлотоксичні);
метрізамід, сполуку, що використовується як контрастний засіб під час деяких досліджень для діагностики захворювань крові. Необхідно припинити терапію Трілафоном щонайменше за 48 годин до дослідження через можливий ризик судом. Прийом Трілафону не повинен відновлюватися раніше ніж через 24 години після дослідження;
леводопу, ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона;
ліки, що знижують кислотність шлунка, такі як солі алюмінію, оскільки можливе зниження всмоктування Трілафону при їх одночасному застосуванні;
ліки, що подовжують інтервал QT, оскільки це збільшує ризик порушень серцевого ритму (серцеві аритмії);
ліки, що спричиняють порушення електролітів, наприклад ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертензія).

Повідомте лікаря, якщо Ви піддаєтеся впливу органофосфатних інсектицидів.
Трілафон та лабораторні дослідження
Прийом Трілафону може зробити сечу темною та спричинити зміни у результатах деяких лабораторних тестів:

хибнопозитивні результати таких досліджень: уробіліноген, амілаза, уропорфірини, порфобіліногени та 5-гідроксііндолооцтова кислота;
зміни у результатах тестів функції гіпоталамо-гіпофізарної системи, оскільки лікарський засіб може спричинити зниження деяких гормонів;
хибнопозитивні та хибнегативні результати тесту на вагітність у сечі;
зміни у електрокардіограмі, зокрема інтервалу QT.

Трілафон, їжа, напої та алкоголь
Не приймайте Трілафон одночасно з алкоголем через можливе посилення дії лікарського засобу, включаючи зниження артеріального тиску (гіпотензія). Крім того, така комбінація може збільшити ризик самогубства та небезпеку передозування.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Трілафон не повинен застосовуватися на першому триместрі вагітності. У наступні місяці лікар вирішить, чи потрібно приймати Трілафон.
Перфеназин швидко виділяється з материнським молоком, тому лікар вирішить, чи слід припинити годування грудьми або терапію Трілафоном, враховуючи важливість лікування для Вас.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Трілафон може спричинити седацію та сонливість. Враховуйте це під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Трілафон містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Трілафон

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Оптимальну дозу Трілафону має встановити лікар залежно від тяжкості захворювання та вашої
реакції на терапію.
Завжди краще використовувати мінімальну ефективну дозу, оскільки частота та тяжкість
небажаних ефектів пропорційно зростають із підвищенням дози.
Необхідність продовження лікування має періодично оцінюватися лікарем.
Рекомендована доза для лікування амбулаторних пацієнтів — 4–8 мг Трілафону тричі на день або
8–16 мг двічі на день.
Для госпіталізованих пацієнтів рекомендована доза становить 8–16 мг дві-чотиричі на день або
8–32 мг двічі на день. У будь-якому разі не слід перевищувати добову дозу перфеназину 64 мг,
прийнятого перорально.
Для зменшення блювоти застосування Трілафону вимагає дозування 8–12 мг, розподілених
протягом дня.
Застосування у дітей та підлітків
Трілафон не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 12 років (див. розділ «Діти та підлітки»).
Для підлітків віком понад 12 років застосовують ту саму схему лікування, що й для дорослих (див.
попередній розділ).
Застосування у літніх пацієнтів
Дозу та кратність застосування Трілафону у літніх пацієнтів має ретельно встановити лікар,
оцінюючи можливість зниження вищезазначеної дози залежно від індивідуальних потреб.
Якщо ви прийняли Трілафону більше, ніж потрібно
У разі передозування Трілафону негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
Симптоми передозування перфеназином можуть проявлятися порушеннями рухової системи
(екстрапірамідні симптоми). Може спостерігатися поступове уповільнення психічних функцій
(депресія центральної нервової системи) — від сонливості до тимчасового відчуження від
зовнішнього світу (оглушення) або коми з відсутністю рефлексів. У дітей можуть виникати
судоми. У пацієнтів із помірним отруєнням або на початковій стадії можуть спостерігатися
неспокій, сплутаність свідомості та збудження. Інші симптоми передозування включають:
зниження артеріального тиску (гіпотензія), прискорення серцевого ритму (тахікардія),
зниження температури тіла (гіпотермія), звуження зіниць (міоз), тремтіння, м’язові скорочення,
непрохідні скорочення (спазми), м’язову ригідність або зниження м’язового тонусу (гіпотонія),
судоми, труднощі з ковтанням та диханням, синюшне забарвлення шкіри та слизових оболонок
(цианоз), дихальну та/або васкулярну недостатність, іноді — раптову апнею.
Методи лікування у разі передозування Трілафоном
Специфічного антидоту, що протидіє дії передозування Трілафоном, не існує. У лікарні вам
негайно застосують відповідну невідкладну допомогу (наприклад, виклик блювоти або промивання
шлунка) та будуть уважно спостерігати за вашим станом.
Якщо ви забули прийняти Трілафон
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Трілафоном
Не припиняйте прийом Трілафону без попередньої консультації з лікарем.
Загалом фенотіазини не викликають залежності. Однак, якщо ви раптово припините терапію, у вас
можуть виникнути такі симптоми, як гастрит, нудота, блювота, запаморочення, тремтіння та
підвищена моторна активність.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Трілафон може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть лікування Трілафоном і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть:

Зловісний нейролептичний синдром (ЗНС), який характеризується такими симптомами, як підвищення температури тіла, м’язова ригідність, зниження рухів (акінезія), вегетативні порушення (нестабільність пульсу та артеріального тиску, пітливість, прискорення серцевих скорочень (тахікардія), порушення серцевого ритму (аритмії)), зміна стану свідомості, що може прогресувати до ступору та коми;
стійкі порушення скорочення м’язів і рухів, такі як аномальні непередбачувані рухи язика, щелепи, тулуба або кінцівок (постійна тардивна дискінезія);
висип на шкірі, схожий на кропив’янку, що супроводжується набряком рук, ніг, щиколоток або навіть обличчя, губ, язика та/або горла, що призводить до утруднення ковтання або дихання (ангионевротичний набряк);
підвищення температури тіла (гіперпірексія);
надмірне накопичення рідини в головному мозку (набряк мозку), циркуляторний колапс і смерть, спричинені гіперчутливістю до фенотіазинів (надзвичайно рідкісні побічні ефекти);
набряк, біль і почервоніння ніг, іноді з болем у грудях і утрудненням дихання. Ці симптоми виникають через утворення тромбів у венах, особливо ніг, які можуть мігрувати через судини до легень (частота цього побічного ефекту не може бути визначена на основі наявних даних).

Найчастіше повідомляються такі симптоми під час лікування перфеназином, як і при застосуванні всіх інших ліків, що належать до тієї ж фармакологічної групи, що й перфеназин, — це порушення та аномалії моторної системи (екстрапірамідні реакції), зокрема:

аномальна поза, що характеризується надмірним випрямленням шиї, м’язовою ригідністю та сильним запрокидуванням тулуба назад (опістотонус), аномальні скорочення м’язів щелепи з утрудненням відкриття рота (тризм), обмежена рухливість або блокування шиї, що супроводжується білем у шиї та напруженням бічних м’язів шиї (спазм м’язів шиї), спазм м’язів шиї, пов’язаний з відхиленням голови, при якому можуть виникати раптові м’язові спазми, що призводять до різких поворотів голови (спастичний спазм м’язів шиї), біль і поколювання в кінцівках, стан збудження з надмірною моторною активністю (моторна тривожність), порушення рухів очей у певному напрямку (офтальмогірний напад), гіперреактивність рефлексів, що виявляється аномальними скороченнями м’язів (гіперрефлексія), порушення рухів, що характеризується

непередбачуваними скороченнями м’язів (дистонія), включаючи деформацію хребта
(випинання), порушення язика (зміна кольору, біль, непередбачувані рухи),
раптові непередбачувані скорочення жувальних м’язів, відчуття стиснення в горлі,
утруднення вимови слів і ковтання (дисфагія), неможливість сидіти спокійно,
порушення рухів і скорочення м’язів (дискінезія), м’язова ригідність і
уповільнення швидкості виконання рухів (паркінсонізм) та втрата координації м’язів (атаксія).
Також може виникнути:

порушення складу білків у рідині, що знаходиться в центральній нервовій системі (спинномозкова рідина), судоми, головний біль (цефалгія), сонливість;
погіршення психотичних симптомів, таких як порушення мислення, бред і галюцинації, моторні, емоційні та поведінкові аномалії (стан, схожий на кататонічний), форми мислення, що відхиляються від реальності (параноїдні реакції), стан глибокого сну (летаргія), погіршення симптомів, для лікування яких призначено ліки (парадоксальне збудження), тривожність і гіперактивність, нічні стан сплутаності свідомості з дивними снами, порушення сну (безсоння);
аномальне виділення молока (галакторея), збільшення розміру молочних залоз у жінок і чоловіків (гінекомастія), порушення менструального циклу, тривала відсутність менструацій (аменорея), порушення статевого бажання, інгібування еякуляції, підвищення та зниження концентрації цукру в крові (гіперглікемія та гіпоглікемія), наявність цукру в сечі (глікозурія), надмірне виділення антидіуретичного гормону, що може спричинити головний біль, нудоту та нездужання (синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону, СНВАДГ);
хибно позитивний результат тесту на вагітність;
зниження тиску при підйомі з сидячого або лежачого положення (ортостатична гіпотензія), прискорення та уповільнення серцевого ритму (тахікардія та брадикардія), зупинка серця, короткочасна втрата свідомості та запаморочення, неспецифічні зміни на електрокардіограмі, порушення провідності серця (подовження інтервалу QT, що спостерігається рідко), шлуночкові аритмії, такі як torsade de pointes, шлуночкова тахікардія, фібриляція шлуночків та зупинка серця;
зниження білих кров’яних тілець (агранулоцитоз, лейкопенія), підвищення певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія), зниження кількості червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія), аномальне руйнування тромбоцитів (тромботична тромбоцитопенічна пурпура), зниження кількості всіх клітин крові (панцитопенія);
запалення та закупорка певних каналів, що транспортують жовч (застій жовчі), жовтяниця шкіри та білої оболонки очей (жовтяниця).

Менш часті побічні ефекти:

седація, захворювання крові (ематологічна дискрасія), втрата свідомості, пов’язана з непередбачуваними скороченнями м’язів (судоми), ефекти на автономну нервову систему. Іноді може виникнути:
сухість у роті та гіперсекреція слини, відчуття нездужання (нудота), блювота та діарея, гастростаз, анорексія, запор (стрипсис), стійкий запор і утворення твердої маси обезводнених калових мас (фекалома), утруднення спорожнення сечового міхура (затримка сечі), часте бажання сечовиділення та непередбачувана втрата сечі (неконтрольоване сечовиділення), втрата функції сечового міхура (параліч сечового міхура), збільшення кількості виділеної сечі (поліурія);
закладеність носа (назальна конгестія);
блідість, збільшення (мідріаз) та зменшення (міоз) розміру зіниці, розмите зору, офтальмологічне захворювання, що призводить до підвищення тиску всередині ока (глаукома), надмірне потовиділення, підвищення тиску (гіпертензія), зниження тиску (гіпотензія), порушення частоти пульсу, порушення та блокування кишкової мускулатури (адинамічний ілеїт), що в тяжких випадках може призвести до ускладнень і смерті;
алергічні реакції на шкірі (крапив’янка), подразнення та поява червоних плям на шкірі (еритема), запальні реакції, що викликають свербіж шкіри (екзема), запалення шкіри з утворенням виразок і відшаруванням верхнього шару (ексфоліативний дерматит), свербіж, реакції чутливості шкіри до світла (фоточутливість), астма, гарячка, алергічні реакції (анапілактоїдні), накопичення рідини в верхніх дихальних шляхах (набряк гортані), контактний дерматит.
Побічні ефекти, пов’язані з тривалим лікуванням:
поява плям на шкірі (шкірна пігментація), порушення зору, що в найтяжчих випадках призводять до зіркості кришталика, запалення рогівки (епітеліальна кератопатія), ретинальні порушення, руйнування сітківки аж до втрати зору (пігментна ретинопатія).

Інші побічні ефекти:

накопичення рідини в нижніх кінцівках (периферичний набряк), стан седації (ефект зворотного епінефрину), зміна кількості білків, що зв’язують йод (збільшення РБІ, що не пов’язане з підвищенням тироксину), набряк слинних залоз (паротидний набряк), синдром, схожий на системний червоний вовчак (захворювання імунної системи, що вражає різні органи та тканини), підвищення апетиту та ваги, аномальне збільшення споживання їжі (поліфагія), надмірна чутливість до світла (фотофобія), м’язова слабкість.

У пацієнтів, які отримують лікування фенотіазинами, іноді повідомлялося про раптову смерть.
У деяких пацієнтів не вдалося встановити причину смерті чи визначити, чи була вона пов’язана з фенотіазином.
Побічні ефекти у дітей
Новонароджені, матері яких приймали антипсихотичні засоби, включаючи Трілафон, протягом останніх трьох місяців вагітності, піддаються ризику порушень і аномалій моторної системи (екстрапірамідні симптоми) та синдрому абстиненції у новонароджених. Також повідомлялося про: збудження, ригідність і/або м’язову слабкість, тремор, сонливість, дихальні проблеми, труднощі з харчуванням та гіперактивні рефлекси.
Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через сайт www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Трілафон

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scad».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зазначена дата закінчення терміну придатності стосується продукту в непошкодженій упаковці, який зберігався відповідно до вказівок.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Трілафон
Діючою речовиною є перфеназин.
Кожна таблетка Трілафон 2 мг, вкриті оболонкою таблетки містить 2 мг перфеназину.
Кожна таблетка Трілафон 4 мг, вкриті оболонкою таблетки містить 4 мг перфеназину.
Кожна таблетка Трілафон 8 мг, вкриті оболонкою таблетки містить 8 мг перфеназину.
Інші компоненти:
Трілафон 2 мг, вкриті оболонкою таблетки: крохмаль кукурудзяний, лактоза, магнію стеарат, крохмаль попередньо желатинований, гіпромелоза, макрогол, білий опаспрей, парафін.
Трілафон 4 мг, вкриті оболонкою таблетки та Трілафон 8 мг, вкриті оболонкою таблетки: крохмаль кукурудзяний, лактоза, магнію стеарат, крохмаль попередньо желатинований, Опадрай білий (гіпромелоза, макрогол, титану діоксид, гідроксипропілцелюлоза).

Опис зовнішнього вигляду Трілафону та вміст упаковок
Трілафон випускається у вигляді вкритих оболонкою таблеток, упакованих у блістер. Кожна упаковка містить 20 таблеток.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Neopharmed Gentili S.r.l.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 Мілан
Виробник
VAMFARMA S.r.l.
Via Kennedy, 5
26833 Комаццо (CO)