Ulotka: informacje dla pacjenta

Trilafon 2 mg tabletki powlekane, 4 mg tabletki powlekane, 8 mg tabletki powlekane

Perfenazyna
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Trilafon i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Trilafon
Jak stosować Trilafon
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Trilafon
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Trilafon i do czego służy

Trilafon zawiera substancję czynną perfenazynę.
Perfenazyna należy do grupy leków zwanych fenotiazynami, które działają na ośrodkowy układ nerwowy łagodząc stany lękowe i niepokoju (właściwości anksjolityczne), wykazując działanie terapeutyczne wobec objawów psychicznych (błędne przekonania i halucynacje), a ponadto jest zdolna zapobiegać lub eliminować wymioty i uczucie nudności (właściwości przeciw wymiotne).
Trilafon jest wskazany w leczeniu następujących zaburzeń i chorób:

schizofrenia, zaburzenie psychiczne objawiające się różnorakimi objawami, w tym halucynacjami, urojeniami, tendencją do odosobnienia, trudnościami w logicznym myśleniu;
stany paranoiczne, zaburzenia osobowości charakteryzujące się trwającą skłonnością do interpretowania zachowań innych ludzi z nieufnością i podejrzliwością;
zaburzenia psychiczne objawiające się zaburzeniami nastroju towarzyszącymi euforii i pobudzeniu, charakteryzujące się urojeniami i zachowaniami obsesyjnymi (maniaki);
psychozy toksyczne, zaburzenia psychiczne wywołane przyjmowaniem środków odurzających (amfetaminy, LSD, kokaina itp.);
zaburzenia psychiczne związane z przyczynami organicznymi i towarzyszące im delirium;
ciężkie zaburzenia lękowe, które nie poprawiają się po stosowaniu leków przeciwlękowych;
depresja, jeśli towarzyszą jej pobudzenie psychiczne i delirium, w połączeniu z lekami przeciwdpowiadającymi;
w celu zmniejszenia wymiotów i trwającego, uporczywego odruchu wzdychania;
w leczeniu silnych bóle, zazwyczaj w połączeniu z lekami przeciwbólowymi (analgetykami).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Trilafon

Nie przyjmuj Trilafon, jeśli:

jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
znajdujesz się w stanie obniżonego poziomu świadomości (głębokie stępienie) lub w śpiączce lub w przypadku ciężkiej depresji;
przyjmujesz leki, które mogą spowolnić normalną aktywność mózgu (depresanty układu nerwowego centralnego), takie jak alkohol, barbiturany, opioidy itp.; przyjmujesz inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (neuroleptyki); w takim przypadku poinformuj swojego lekarza;
masz choroby krwi (krwinki patologiczne) lub zaburzenia czynności szpiku kostnego, który nie wytwarza wystarczającej liczby komórek obecnych we krwi (depresja szpiku);
masz choroby wątroby;
miałeś lub masz podejrzaną lub potwierdzoną urazę mózgu (podkorową urazę mózgu, z lub bez uszkodzenia podwzgórza);
masz mniej niż 12 lat (zobacz punkt „Dzieci i młodzież”);
jesteś w pierwszym trymestrze ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Trilafon, jeśli:

jesteś osobą starszą;
cierpisz na choroby układu sercowo-naczyniowego lub masz rodzinne przypadki zaburzeń czynności serca (wydłużenie QT);
masz guza nadnerczy (feochromocytom) lub zaburzenia zastawek serca (niewydolność zastawki mitralnej). W takim przypadku leczenie perfenazyną będzie poddawane większej kontroli ze względu na ryzyko obniżenia ciśnienia krwi (hipotensji);
masz choroby układu oddechowego spowodowane infekcjami płuc lub przewlekłymi chorobami układu oddechowego, takimi jak ciężka astma lub emfizema;
masz obniżoną czynność nerek;
cierpisz na chorobę powodującą zwiększenie ciśnienia w oku (jaskra);
masz choroby układu moczowo-płciowego, takie jak powiększenie prostaty (przerost prostaty);
występują u Ciebie zwężenia przewodu pokarmowego i moczowego (choroby zwężające układ pokarmowy i moczowy);
cierpisz na zaburzenia psychiczne, ponieważ Trilafon może spowodować pogorszenie nastroju aż do wystąpienia depresji;
masz guza piersi. W takim przypadku perfenazyna będzie Ci podawana z szczególną ostrożnością, ponieważ powoduje ona wzrost stężenia hormonu (prolaktyny), który może pogorszyć Twoją chorobę;
jesteś chory na chorobę Parkinsona lub postacie podobne do Parkinsona lub inne zaburzenia ruchowe, ponieważ perfenazyna może nasilić stan sztywności mięśniowej;
jesteś w stanie abstynencji alkoholowej;
cierpisz na napady padaczkowe i przyjmujesz leki przeciwpadaczkowe (przeciwpadaczkowe). W takich przypadkach, jeśli lekarz uzna to za stosowne, może być konieczne zwiększenie dawki leków stosowanych w leczeniu napadów padaczkowych;
jesteś narażony na zbyt wysokie lub zbyt niskie temperatury, ponieważ Trilafon może zakłócać mechanizmy regulacji temperatury ciała;
masz przejść operację chirurgiczną i przyjmujesz wysokie dawki tego leku. W takim przypadku lekarz będzie Cię dokładnie obserwować, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia obniżenia ciśnienia (hipotensji). Ponadto może być konieczne zmniejszenie dawki środków znieczulających lub środków uspokajających, które przyjmujesz;
jesteś w okresie pooperacyjnym, ponieważ u ograniczonej liczby pacjentów leczonych fenotiazynami obserwowano aspirację wymiocin;
przyjmujesz alkohol, ponieważ może to nasilić działanie leku, znacznie obniżyć ciśnienie krwi (hipotensja) i zwiększyć ryzyko samobójstwa;
cierpisz na demencję i jesteś leczony atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, ponieważ w tych przypadkach zaobserwowano zwiększone ryzyko zdarzeń mózgowo-naczyniowych (np. udar, przejściowy atak niedokrwienia);
masz czynniki ryzyka udaru;
miałeś choroby układu sercowo-naczyniowego związane z powstawaniem skrzeplin krwi (zakrzepica żylna) lub masz czynniki ryzyka tych chorób.

Leczenie wymiotów i nudności w ciąży powinno odbywać się tylko w przypadkach, gdy nie jest możliwe inne działanie, a nie w częstych i typowych przypadkach nudności ciążowych i tym bardziej nie w celu ich zapobiegania.
Podczas leczenia Trilafon może dojść do:

pojawienia się zapaleń jamy ustnej i górnych dróg oddechowych. W takim przypadku zaleca się wykonanie badań krwi;
zaburzeń czynności narządów. Bezpieczne i skuteczne stosowanie Trilafon wymaga odpowiedniego dozowania leku oraz regularnych badań kontrolnych w celu oceny liczby komórek krwi, czynności wątroby, nerek i serca, szczególnie w przypadku przyjmowania wysokich dawek lub długotrwałego leczenia. Jeśli zostaną stwierdzone odchylenia, lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia;
pojawienia się niekontrolowanych ruchów mięśni (zespół dyskinezy późnej). Ryzyko wystąpienia dyskinezy oraz możliwość jej nieodwracalności rośnie wraz z długością leczenia i całkowitą dawką przyjętego leku. Przerwanie leczenia może prowadzić do ustąpienia tych zaburzeń. Jeśli zauważysz pojawienie się tych objawów, poinformuj lekarza, który oceni możliwość dostosowania dawki lub przerwania leczenia;
pojawienia się reakcji nadwrażliwości skóry na światło (fotouczulenia). Dlatego należy unikać nadmiernego narażenia na światło słoneczne lub stosować specjalne kremy ochronne podczas leczenia Trilafon;
zwiększonego ryzyka myśli samobójczych, jeśli cierpisz na depresję. Stan ten utrzymuje się podczas leczenia Trilafon i aż do znaczącej poprawy objawów. Dlatego będziesz poddawany ścisłej obserwacji w celu zapobieżenia dostępowi do nadmiernych ilości Trilafon.

Przerwij leczenie Trilafon i poinformuj lekarza, jeśli wystąpią:

zespół objawów potencjalnie śmiertelnych, zwany złośliwym zespołem neuroleptycznym, którego objawy to: podwyższenie temperatury ciała, sztywność mięśni, zmniejszenie ruchomości (akinezja), zaburzenia wegetatywne (nieregularność tętna i ciśnienia tętniczego, potliwość, zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia), zaburzenia rytmu serca (arytmie)), zaburzenia stanu świadomości, które mogą postępować aż do stuporu i śpiączki. Lekarz przerwie leczenie i podejmie odpowiednią terapię w celu leczenia tych objawów;
istotne podwyższenie temperatury ciała nieuzasadnione określoną przyczyną. Takie podwyższenie temperatury może sugerować nadwrażliwość na perfenazynę i w takim przypadku lekarz zaleci przerwanie leczenia; zaburzenia w badaniach czynności wątroby lub nerek lub krwinki patologiczne – w takim przypadku lekarz zaleci przerwanie leczenia. Perfenazyna zmniejsza uczucie nudności i wymiotów i dlatego może maskować objawy przedawkowania innych leków lub utrudniać rozpoznanie chorób takich jak obturacja jelita, zespół Reye’a czy guzy mózgu.

Zwiększone ryzyko zgonu u osób starszych z demencją
Zauważono, że starsi pacjenci z demencją leczeni lekami przeciwpsychotycznymi mają nieco większe ryzyko śmierci w porównaniu z pacjentami nieleczonymi.
Trilafon nie jest zatem wskazany w leczeniu zaburzeń zachowania związanych z demencją.
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo stosowania Trilafon u dzieci poniżej 12. roku życia nie zostało ustalone, dlatego jego stosowanie u dzieci nie jest zalecane.
Inne leki i Trilafon
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz:

inne leki przeciwpsychotyczne, ponieważ jednoczesne leczenie Trilafon należy unikać;
barbiturany, leki przeciwłękowe, środki znieczulające, leki przeciwhistaminowe, meperydynę i inne leki przeciwbólowe opioidowe;
leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych, takie jak fenytoina, lit, stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju;
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI);
leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takie jak guanetydyna, metyldopa i beta-blokery (np. propranolol);
chinidynę, propafenon i flekajnidę (przeciwnarytmiki);
cyklosporynę (lek stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych);
cymetydynę (lek stosowany w leczeniu wrzodów);
leki o działaniu antycholinergicznym (działanie hamujące acetylocholinę, substancję działającą w układzie nerwowym), takie jak atropina;
fenylbutazon (stosowany w stanach zapalnych i urazach mięśni), leki hamujące produkcję hormonów tarczycy (tiouracyle) i inne leki hamujące szpik kostny (mielotoksyczne);
metrizamid, związek stosowany jako środek kontrastowy w niektórych badaniach diagnostycznych chorób krwi. Leczenie Trilafon należy przerwać co najmniej 48 godzin przed badaniem ze względu na możliwość zwiększenia ryzyka napadów padaczkowych. Powtórne podawanie Trilafon nie powinno odbywać się wcześniej niż 24 godziny po badaniu;
lewodopę, lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona;
leki obniżające kwasowość żołądka, takie jak sole glinu, ponieważ jednoczesne stosowanie z Trilafon może zmniejszyć jego wchłanianie;
leki wydłużające odcinek QT, ponieważ w takim przypadku zwiększa się ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca (arytmie serca);
leki powodujące zaburzenia elektrolitów, takie jak leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienie).

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś narażony na fosforoorganiczne środki owadobójcze.
Trilafon i badania laboratoryjne
Przyjmowanie Trilafon może powodować ciemne zabarwienie moczu i zaburzenia wyników niektórych badań laboratoryjnych:

fałszywe wyniki dodatnie w następujących badaniach: urobilinogen, amylaza, uroporfiryny, porfobilinogeny i kwas 5-hydroksy-indoloctowy;
zaburzenia wyników badań czynności podwzgórzowo-przysądkowych, ponieważ lek może powodować zmniejszenie stężenia niektórych hormonów;
fałszywe wyniki dodatnie i ujemne w teście ciążowym wykonywanym na moczu;
zaburzenia elektrokardiogramu, w szczególności odcinka QT.

Trilafon z pożywieniem, napojami i alkoholem
Nie przyjmuj Trilafon jednocześnie z alkoholem z powodu możliwego nasilenia działania leku, w tym obniżenia ciśnienia krwi (hipotensja). Ponadto takie połączenie może zwiększyć ryzyko samobójstwa i niebezpieczeństwo przedawkowania.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Trilafon nie powinien być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży. W kolejnych miesiącach lekarz oceni potrzebę przyjmowania Trilafon.
Perfenazyna jest szybko wydzielana z mlekiem matki, dlatego lekarz zdecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią czy leczenie Trilafon, biorąc pod uwagę znaczenie terapii dla Ciebie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Trilafon może powodować osłabienie i senność. Weź to pod uwagę podczas kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
Trilafon zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Trilafon

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Optymalna dawka Trilafon musi zostać ustalona przez lekarza, w zależności od ciężkości choroby i
Twojej odpowiedzi na terapię.
Zawsze należy dążyć do stosowania najniższej skutecznej dawki, ponieważ częstość i nasilenie działań niepożądanych rosną wraz ze zwiększaniem dawki.
Konieczność kontynuowania leczenia powinna być okresowo oceniana przez lekarza.
Zalecana dawka w leczeniu pacjentów ambulatoryjnych to 4–8 mg Trilafon trzy razy dziennie lub 8–16 mg dwa razy dziennie.
U pacjentów hospitalizowanych zalecana dawka to 8–16 mg dwa do czterech razy dziennie lub 8–32 mg dwa razy dziennie. W żadnym przypadku nie należy przekraczać 64 mg perfenazyny podanej doustnie w ciągu doby.
W przypadku stosowania Trilafon w celu złagodzenia wymiotów dawka wynosi 8–12 mg podzielonych na kilka dawek w ciągu dnia.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Trilafon nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 12. roku życia (zobacz rozdział „Dzieci i młodzież”).
U młodzieży powyżej 12. roku życia stosuje się ten sam schemat leczenia, co u dorosłych (zobacz poprzedni rozdział).
Stosowanie u osób starszych
Dawkowanie i częstotliwość podawania Trilafon u pacjentów starszych powinny być starannie ustalone przez lekarza, który może rozważyć zmniejszenie dawki podanej powyżej, w zależności od indywidualnych potrzeb.
Jeśli wziąłeś/aś więcej Trilafon niż powinieneś/ponieważ
W przypadku zażycia lub przyjęcia zbyt dużej dawki Trilafon natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Objawy przedawkowania perfenazyny obejmują zaburzenia układu ruchu (objawy ekstrapiramidowe). Może dojść do postępującego spowolnienia funkcji psychicznych (depresja ośrodkowego układu nerwowego), od senności przez odłączenie od rzeczywistości (zamroczenie) aż po śpiączkę z brakiem odruchów. U dzieci może dojść do napadów drgawkowych. Pacjenci z umiarkowanym zatruciem lub w stadium wczesnym mogą wykazywać niepokój, dezorientację i pobudzenie. Inne objawy przedawkowania to: obniżenie ciśnienia (hipotensja), przyspieszenie akcji serca (tachykardia), obniżenie temperatury ciała (hipotermia), zmniejszenie średnicy źrenic (mioza), drżenia, skurcze mięśni, mimowolne skurcze (spazmy), sztywność lub obniżenie napięcia mięśniowego (hipotonia), drgawki, trudności z połykaniem i oddychaniem, siniec skóry i błon śluzowych (cyjanóza), niewydolność oddechową i/lub wazomotoryczną, czasem z nagłą apneą.
Metody leczenia w przypadku zażycia zbyt dużej dawki Trilafon
Nie istnieje specyficzna substancja przeciwdziałająca działaniu przedawkowania Trilafon. W szpitalu zostaną od razu podjęte odpowiednie działania ratunkowe (np. wywołanie wymiotów lub przemywanie żołądka) oraz będziesz poddany/a ścisłej kontroli medycznej i monitorowaniu stanu zdrowia.
Jeśli zapomnisz wziąć Trilafon
Nie wypijaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Trilafon
Nie przerywaj stosowania Trilafon bez konsultacji z lekarzem.
Zazwyczaj fenotiazyny nie powodują uzależnienia. Jednakże, jeśli nagle przerwiesz terapię, mogą wystąpić objawy takie jak: zapalenie błony śluzowej żołądka (gastryt), nudności, wymioty, zawroty głowy, drżenia i nadmierna aktywność ruchowa.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Trilafon może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań stosować Trilafon i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

Zespół neuroleptyczny złośliwy (SNZ), charakteryzujący się występowaniem takich objawów jak podwyższenie temperatury ciała, sztywność mięśni, zmniejszenie ruchomości (akinezja), zaburzenia wegetatywne (nieregularność tętna i ciśnienia krwi, pocenie się, zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia), zaburzenia rytmu serca (arytmie)), zmiany stanu świadomości, które mogą postępować aż do odrętwienia i śpiączki;
trwałe zaburzenia skurczów mięśni i ruchów, takie jak nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy języka, żuchwy, tułowia lub kończyn (opóźniona dyskineza trwała);
wysypka przypominająca pokrzywkę, towarzysząca obrzękowi rąk, stóp, kostek, a także twarzy, warg, języka i/lub gardła, prowadząca do trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy);
podwyższenie temperatury ciała (hiperpireksja);
nadmierne nagromadzenie płynu w mózgu (obrzęk mózgu), kolaps krążeniowy i śmierć spowodowane nadwrażliwością na fenantiazyny (skutki niepożądane ekstremalnie rzadkie);
obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg, czasem towarzyszone bólem w klatce piersiowej i trudnościami w oddychaniu. Te objawy wynikają z powstawania skrzeplin w żyłach, szczególnie w nogach, które mogą migrować przez naczynia krwionośne do płuc (częstość tego działania niepożądanego nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Najczęściej zgłaszane objawy podczas leczenia perfenazyną, tak jak przy wszystkich lekach należących do tej samej grupy farmakologicznej co perfenazyna, to zaburzenia i nieprawidłowości układu ruchu (reakcje pozapiramidowe), takie jak:

nieprawidłowa postawa charakteryzująca się nadmiernym wyprostowaniem szyi, sztywnością i silnym wygięciem kręgosłupa (opistotonos), nieprawidłowe skurcze mięśni żuchwy z trudnościami w otwarciu ust (trismus), ograniczona ruchomość lub blokada szyi towarzysząca bólowi szyi i napięciu mięśni bocznych szyi (skrzywięnie szyi), skrzywięnie szyi związane z odchyleniem głowy, podczas którego mogą występować nagłe skurcze mięśni prowadzące do gwałtownych obrotów głowy (skrzywięcie szyi w formie „spastycznej”), ból i mrowienie kończyn, stan niepokoju z nadmierną aktywnością ruchową (niepokój ruchowy), zaburzenia oczu polegające na odchyleniu ich w jednym kierunku (kryzys oczu), nadmierna reaktywność odruchów charakteryzująca się nieprawidłowymi skurczami mięśni (hiperrefleksja), zaburzenia ruchu charakteryzujące się

nieprawidłowymi skurczami mięśni (dystonia), w tym wypukłością kręgosłupa (protruzja), zaburzeniami języka (zmiana koloru, ból i niekontrolowane ruchy), nagłe i niekontrolowane skurcze mięśni żucia, uczucie ucisku w gardle, trudności w wymowie i połykaniu (dysfagia), niemożność siedzenia, zaburzenia ruchów i skurczów mięśni (dyskinezja), sztywność mięśni i spowolnienie szybkości wykonywania ruchów (parkinsonizm) oraz utrata koordynacji mięśniowej (ataksja).
Może również wystąpić:

zaburzenia składu białek w płynie otaczającym układ nerwowy centralny (płyn mózgowo-rdzeniowy), napady padaczkowe, ból głowy (cefalea), senność;
nasilenie objawów psychicznych, takich jak zaburzenia myślenia, urojenia i halucynacje, zaburzenia ruchowe, emocjonalne i behawioralne (stany podobne do katatonicznych), formy myślenia odstające od rzeczywistości (reakcje paranoiczne), stan głębokiego snu (letargia), nasilenie objawów, dla których leczy się pacjenta (paradoksalne pobudzenie), niepokój i nadaktywność, stany dezorientacji nocą z dziwnymi snami, zaburzenia snu (bezsenność);
nieprawidłowe wydzielanie mleka (galaktoreja), zwiększenie rozmiaru piersi u kobiet i mężczyzn (ginekomastia), zaburzenia cyklu menstruacyjnego, długotrwałe brak miesiączki (amenoreja), zaburzenia pożądania seksualnego, hamowanie ejakulacji, zwiększenie i zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia i hipoglikemia), obecność cukru w moczu (glikozuria), nadmierne wydzielanie hormonu antydiuretycznego, które może powodować ból głowy, nudności i niedobytki (zespół nieodpowiedniego wydzielania hormonu antydiuretycznego, ZNWHA);
fałszywie dodatni wynik testu ciążowego;
obniżenie ciśnienia przy wstawaniu ze stanu leżącego lub siedzącego (hipotensja ortostatyczna), zwiększenie i zmniejszenie częstości akcji serca (tachykardia i bradykardia), zatrzymanie serca, chwilowa utrata przytomności i zawroty głowy, niestosowane zmiany na elektrokardiogramie, zaburzenia przewodzenia impulsów serca (wydłużenie odcinka QT, rzadko obserwowane), arytmie komorowe, takie jak torsade de pointes, tachykardia komorowa, migotanie komór i zatrzymanie serca;
zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza, leukopenia), zwiększenie liczby określonego typu białych krwinek (eozynofilia), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), nieprawidłowe niszczenie płytek krwi (purpura małopłytkowa), zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia);
zapalenie i zator przewodów odprowadzających żółć (staza żółci), żółtaczka skóry i białek oczu (żółtaczka).

Mniej częste działania niepożądane:

uspokojenie, choroby krwi (dyskrazja krwi), utrata przytomności towarzysząca niekontrolowanym skurczom mięśni (napady padaczkowe) oraz działania na układ nerwowy współczulny. Czasem może wystąpić:
suchość w ustach i nadmierne ślinienie, uczucie niedobytu (nudności), wymioty i biegunka, zatrzymanie żołądka, brak apetytu, zaparcia (stypsa), uporczywe zaparcia i tworzenie się twardej masy odwodnionych kałów (fekaloma), trudności w opróżnianiu pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu), częste pragnienie oddania moczu i niekontrolowane wycieki moczu (niepancyfność), utrata funkcji pęcherza (paraliż pęcherza), zwiększenie ilości wydalanego moczu (poliuria);
zatkany nos (zator nosa);
bladość, zwiększenie (midriaza) i zmniejszenie (mioza) rozmiaru źrenic, zamazane widzenie, choroba oczna prowadząca do zwiększenia ciśnienia wewnątrz oka (jaskra), nadmierne pocenie się, zwiększenie ciśnienia (nadciśnienie), obniżenie ciśnienia (hipotensja), zaburzenia częstości tętna, zaburzenia i blokada mięśni jelit (ileo adynamiczne), które w ciężkich przypadkach może prowadzić do powikłań i śmierci;
reakcje alergiczne skóry (pokrzywka), podrażnienie i pojawienie się czerwonych plam na skórze (rumień), zapalenia powodujące swędzenie skóry (egzema), zapalenie skóry z powstawaniem zmian i utratą warstwy powierzchniowej (dermatyta odłupkowa), swędzenie, reakcje nadwrażliwości skóry na światło (światłoczulność), astma, gorączka, reakcje alergiczne (anafilaktyczne), nagromadzenie płynu w górnych drogach oddechowych (obrzęk krtani), zapalenie kontaktowe skóry.

Działania niepożądane związane z długotrwałym leczeniem:

pojawienie się plam na skórze (pigmentacja skóry), zaburzenia wzroku, które w najcięższych przypadkach prowadzą do gwiaździstego zamglenienia soczewki, zapalenie rogówki (keratopatie nabłonkowe), zmiany siatkówkowe, niszczenie siatkówki aż do utraty wzroku (retinopatia pigmentarna).

Inne działania niepożądane:

nagromadzenie płynu w kończynach dolnych (obrzęk obwodowy), stan uspokojenia (efekt odwrócony epinefryny), zmiany stężenia białek wiążących jod (zwiększenie PBI nie związane ze zwiększeniem tyroksyny), obrzęk gruczołów ślinowych (obrzęk przyusznych), zespół przypominający toczeń układowy (chorobę zapalną układu odpornościowego, która dotyka różnych narządów i tkanek organizmu), zwiększenie apetytu i przyrost masy ciała, nieprawidłowe zwiększenie spożycia pokarmu (polifagia), nadmierne wrażenie na światło (fotofobia), osłabienie mięśni.

U pacjentów leczonych fenantiazynami czasem zgłaszano nagłą śmierć.
U niektórych pacjentów nie udało się ustalić przyczyny śmierci ani określić, czy była ona spowodowana przez fenantiazynę.
Działania niepożądane u dzieci
Noworodki, których matki przyjmowały leki przeciwpsychotyczne, w tym Trilafon, w ostatnich trzech miesiącach ciąży, są narażone na zaburzenia i nieprawidłowości układu ruchu (objawy pozapiramidowe) oraz zespół odstawienia u noworodków. Zgłoszono również: niepokój, sztywność i/lub osłabienie mięśni, drżenie, senność, problemy z oddychaniem, trudności w przyjmowaniu pokarmu i nadmierną reaktywność odruchów.
Jeśli Twój noworodek wykazuje którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Trilafon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Zawiera do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Wskazana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Trilafon
Substancją czynną jest perfenazyna.
Każda tabletka Trilafon 2 mg tabletek powlekanych zawiera 2 mg perfenazyny.
Każda tabletka Trilafon 4 mg tabletek powlekanych zawiera 4 mg perfenazyny.
Każda tabletka Trilafon 8 mg tabletek powlekanych zawiera 8 mg perfenazyny.
Pozostałe składniki to:
Trilafon 2 mg tabletek powlekanych: skrobię kukurydzianą, laktozę, stearynian magnezu, skrobię zaprawioną,
hipromelowę, makrogol, opaspray biały, parafinę.
Trilafon 4 mg tabletek powlekanych i Trilafon 8 mg tabletek powlekanych: skrobię kukurydzianą, laktozę,
stearynian magnezu, skrobię zaprawioną, Opadry white (hipromelowę, makrogol, dwutlenek tytanu, hydroksypropyllocelulozę).
Wygląd zewnętrzny Trilafon i zawartość opakowań
Trilafon jest dostępne w postaci tabletek powlekanych, zawartych w blistrze. Każde opakowanie zawiera 20 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Neopharmed Gentili S.r.l.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 Milano
Producent
VAMFARMA S.r.l.
Via Kennedy, 5
26833 Comazzo (CO).

TRILAFON