Інструкція: інформація для пацієнта

Трігон

3 мг/мл + 1 мг/мл краплі для вух, розчин у контейнері одноразового використання
Тобраміцин і Дексаметазон
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Трігон і для чого він призначений
Що потрібно знати перед застосуванням Трігону
Як застосовувати Трігон
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Трігон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Трігон і для чого він призначений

Краплі для вух Трігон містять діючі речовини тобраміцин і дексаметазон.
Тобраміцин — це антибіотик, який діє, знищуючи бактерії, що викликають інфекції, тоді як дексаметазон — протизапальний засіб, що допомагає зменшити запалення.
Трігон застосовується у дорослих та дітей віком старше 2 років для лікування запалень зовнішнього слухового проходу (зовнішнього отиту), коли необхідне використання протизапального засобу (кортикостероїду), у разі інфекцій, спричинених бактеріями, чутливими до тобраміцину, або коли існує ризик інфекції.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Трігон

Не застосовуйте Трігон

якщо Ви маєте алергію на тобраміцин, дексаметазон, інші подібні речовини або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви хворієте на форму шкірної інфекції, яка називається шкірний туберкульоз;
якщо Ви хворієте на шкірну інфекцію, спричинену вірусом простого герпесу;
якщо Ви хворієте на шкірні захворювання вірусної природи;
якщо Ви хворієте на інфекцію вуха, спричинену грибками (мікоз вуха);
якщо Ви хворієте або підозрюєте наявність перфорації барабанної перетинки;
якщо Ви годуєте грудьми.

Трігон не повинен застосовуватися у дітей молодше 2 років.
Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Трігон.
НЕ застосовуйте Трігон на рани та опіки. Застосовуйте Трігон тільки в вухо, НЕ вводьте його внутрішньовенно.

Перед застосуванням Трігон очистіть слуховий прохід.
Під час застосування Трігон дотримуйтесь звичайних заходів обережності, пов’язаних з введенням кортикостероїдів, які Вам повідомив лікар.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас є або були такі стани, як важка міастенія або хвороба Паркінсона. Антибіотики цього типу можуть погіршувати слабкість м’язів.
У пацієнтів, які приймали аміноглікозидні антибіотики, такі як тобраміцин, системно (у вигляді ін’єкцій), спостерігалися серйозні токсичні ефекти на нервову систему, вуха та нирки. Будьте обережні та зверніться до лікаря, якщо Ви застосовуєте Трігон разом з аміноглікозидними антибіотиками, які вводяться системно (у вигляді ін’єкцій).
При місцевому застосуванні кортикостероїдів можуть виникати побічні ефекти, про які зазвичай повідомляють після системного застосування кортикостероїдів (перорально або ін’єкційно), зокрема зниження активності залоз, які називаються наднирками, особливо у дітей (див. розділ «Діти»).
Тобраміцин, що входить до складу Трігон, може спричиняти токсичні ефекти на вухо: якщо після закапування Трігон з’являються симптоми, такі як запаморочення, вертиго, шум у вухах (тинітус) та зниження слуху, припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря.
Щоб зменшити ризик токсичних явищ, не застосовуйте Трігон на рани та опіки і не використовуйте лікарський засіб більше 7 днів.
Зв’яжіться з лікарем, якщо у Вас з’явиться нечітке зору або інші порушення зору.

Припиніть лікування та повідомте лікаря:

якщо у Вас виникнуть подразнення або сенсибілізація (надмірна реакція організму на чужорідні речовини, з якими Ви контактували) після застосування цього лікарського засобу; сенсибілізація може виникати також при застосуванні інших антибіотиків з тієї ж групи, що й аміноглікозиди, які застосовуються місцево або системно (у вигляді ін’єкцій).
якщо, особливо після тривалого застосування, Ви не помічаєте клінічного поліпшення, оскільки тривале застосування антибіотиків, таких як тобраміцин, може сприяти розвитку стійких мікроорганізмів.

Застосовуйте лікарський засіб обережно та під уважним контролем лікаря у таких випадках:

якщо Ви похилого віку;
якщо Ви вже застосовуєте інші антибіотики групи аміноглікозидів — у цьому випадку необхідно контролювати рівень антибіотиків у крові (загальна сироваткова концентрація);
якщо у Вас є проблеми з нирками (порушення функції нирок);
якщо Ви отримуєте інші лікарські засоби, що сприяють виведенню сечі (діуретики циклічної структури).

Діти
У дітей старше 2 років Трігон слід застосовувати з особливою обережністю та під безпосереднім контролем лікаря, оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів кортикостероїдів, таких як:

зниження кількості кортизолу в крові через пригнічення його системи вивільнення наднирковими залозами (депресія гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі);
підвищення вироблення кортизолу (синдром Кушинга);
затримка набору ваги та затримка росту;
підвищення тиску в голові (ендокраніальна гіпертензія), що проявляється напруженням родничків, головним болем та набряком нервів, що розташовані позаду ока (білатеральний папіледема).

Інші лікарські засоби та Трігон
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Лікарський засіб містить тайлоксапол — речовину, несумісну з деякими антибіотиками (тетрациклінами). Не застосовуйте Трігон разом з іншими лікарськими засобами для вух, що містять тетрацикліни.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Дані щодо застосування кортикостероїдів у вуха у вагітних жінок відсутні або обмежені. Тому під час вагітності застосування Трігон має бути вирішено лікарем, який оцінить користь для матері та ризик для плоду.
Годування грудьми
Невідомо, чи виводяться тобраміцин або дексаметазон, що застосовуються у вуха, з материнським молоком. Кортикостероїди та тобраміцин виводяться з материнським молоком після перорального або ін’єкційного застосування. Ризик для немовлят не можна виключити.
Не застосовуйте Трігон, якщо Ви годуєте грудьми.
Фертильність
Досліджень щодо оцінки впливу застосування Трігон на людську фертильність не проводилося.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних щодо впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати Трігон

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 4 краплі 3 рази на добу або за призначенням лікаря, які необхідно закапувати у зовнішній слуховий прохід вуха, що лікується. Не застосовуйте лікарський засіб більше 7 днів (див. розділ «Застереження та обережність»).
Продукт призначений для застосування в вусі, НЕ можна вводити внутрішньовенно.

Інструкція з застосування
Переконайтеся, що одноразова ампула не пошкоджена.

Вимийте руки та знайдіть найзручніше положення для виконання кроку №3.
Відокремте одну ампулу від смужки та зніміть ковпачок, обертаючи його навколо осі.
Нахиліть голову набік так, щоб вухо, що лікується, було спрямоване якомога догори.
Переверніть одноразовий контейнер та піднесіть кінчик ампули близько до вуха, не торкаючись його. Не торкайтеся вуха кінчиком ампули.
Натисніть легенько на ампулу, щоб краплі потрапили всередину вуха.
Залишайтеся в такому положенні протягом 2 хвилин, щоб краплі не вилилися назовні.
Повторіть процедуру в іншому вусі, якщо це рекомендував лікар.
Викиньте ампулу та будь-який залишок засобу.

Якщо ви застосували Трігон у більшій кількості, ніж потрібно
У разі випадкового прийому або застосування надмірної дози цього лікарського засобу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Надмірне або тривале застосування цього лікарського засобу може спричинити побічні ефекти, пов’язані з кортикостероїдами, такі як синдром Кушинга — стан, при якому організм виробляє надмір кортизолу, зниження м’язової сили та виражена слабкість (астенія, адінамія), підвищення артеріального тиску (артеріальна гіпертензія), порушення серцевого ритму, зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія), підвищення рівня pH крові (метаболічний алкалоз).

Якщо ви забули застосувати Трігон
Якщо ви забули застосувати Трігон, не хвилюйтеся, а просто зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже час застосовувати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте застосовувати засіб за звичайним графіком. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Трігон може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Після місцевого застосування аміноглікозидних антибіотиків спостерігалися реакції токсичності для вуха
(ототоксичність), частота яких невідома.
Можуть виникнути випадки місцевої алергії (гіперчутливості). У цих випадках припиніть лікування та
зверніться до лікаря.
Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):
розмите зору.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря
або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему
повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні
ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Трігон

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього погляду. Не застосовуйте цей лікарський засіб після
дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця.
Дата закінчення терміну придатності стосується продукту в недоторканій упаковці, яка правильно зберігалася.
Особливих заходів обережності під час зберігання не потрібно.
Лікарський засіб не містить консервантів; після введення одноразовий контейнер слід утилізувати,
навіть якщо він використаний лише частково.
Лікарський засіб слід використовувати протягом 28 днів після першого відкриття пакетика, що містить одноразові контейнери.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати
лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Активні речовини — тобраміцин і дексаметазон. Кожен однодозовий контейнер містить 750 мікрограмів тобраміцину та 250 мікрограмів дексаметазону (у перерахунку на 329 мікрограмів фосфату дексаметазону натрію).
Інші складові: тайлоксапол, едетат натрію динатрію, натрію сульфат безводний, натрію хлорид, кислота сірчана (регулятор рН), вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Трігону та вміст упаковки
Трігон — це розчин для вушного застосування, який постачається в упаковці, що містить 20 однодозових контейнерів по 0,25 мл.
Тримач ліцензії на введення в обіг
I.B.N. Savio Srl, Via del Mare 36 – 00071 Pomezia (RM)
Виробник
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)
Інструкція з застосування: інформація для пацієнта

Трігон

3 мг/мл + 1 мг/мл краплі для вух, розчин
Тоброміцин і Дексаметазон
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Трігон і для чого він призначений
Що потрібно знати перед застосуванням Трігону
Як застосовувати Трігон
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Трігон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Трігон і для чого він призначений

Краплі для вух Трігон містять діючі речовини тобраміцин і дексаметазон.
Тобраміцин — це антибіотик, який діє, знищуючи бактерії, що викликають інфекції, тоді як дексаметазон є протизапальним засобом, що допомагає зменшити запалення.
Трігон застосовується у дорослих та дітей віком старше 2 років для лікування запалень зовнішнього слухового проходу (зовнішнього отиту), коли необхідне використання протизапального засобу (кортикостероїду), при наявності інфекцій, спричинених бактеріями, чутливими до тобраміцину, або коли існує ризик інфекції.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Трігон

Не застосовуйте Трігон

якщо Ви маєте алергію на тобраміцин, дексаметазон, інші подібні речовини або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви хворієте на шкірну форму туберкульозу;
якщо Ви маєте інфекцію шкіри, спричинену вірусом простого герпесу;
якщо Ви маєте шкірні захворювання вірусної природи;
якщо Ви маєте інфекцію вуха, спричинену грибками (мікоз вуха);
якщо Ви маєте або підозрюєте наявність перфорації барабанної перетинки;
якщо Ви годуєте грудьми.

Трігон не повинен застосовуватися у дітей молодше 2 років.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Трігон.
НЕ застосовуйте Трігон на рани та опіки. Застосовуйте Трігон тільки в вухо, НЕ вводьте його внутрішньо.

Перед застосуванням Трігон очистіть слуховий прохід.
Під час застосування Трігон дотримуйтесь звичайних застережень, пов’язаних з застосуванням кортикостероїдів, які Вам повідомив лікар.
Зверніться до лікаря, якщо Ви маєте або мали такі станів, як важка міастенія або хвороба Паркінсона. Антибіотики цього типу можуть погіршувати м’язову слабкість.
У пацієнтів, які приймали аміноглікозидні антибіотики, такі як тобраміцин, системно (у вигляді ін’єкцій), спостерігалися серйозні токсичні ефекти на нервову систему, вуха та нирки. Будьте обережні та зверніться до лікаря, якщо Ви застосовуєте Трігон разом з аміноглікозидними антибіотиками, які приймаються системно (у вигляді ін’єкцій).
При місцевому застосуванні кортикостероїдів можуть виникати побічні ефекти, які зазвичай спостерігаються після системного застосування кортикостероїдів (перорально або у вигляді ін’єкцій), зокрема зниження активності залоз, які називаються наднирковими, особливо у дітей (див. розділ «Діти»).
Тобраміцин, що входить до складу Трігон, може спричиняти токсичні ефекти на вухо: якщо після закапування Трігон з’явилися симптоми, такі як запаморочення, головокружіння, шум у вухах (тиннітус) та зниження слуху, припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря.
Щоб зменшити ризик токсичних ефектів, не застосовуйте Трігон на рани та опіки та не використовуйте лікарський засіб більше 7 днів.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться розмите зору або інші порушення зору.

Припиніть лікування та повідомте лікаря:

якщо у Вас виникне подразнення або сенсибілізація (надмірна реакція організму на сторонні речовини, з якими Ви мали контакт) після застосування цього лікарського засобу; сенсибілізація може виникнути також при застосуванні інших антибіотиків з групи аміноглікозидів, які застосовуються як місцево, так і системно (у вигляді ін’єкцій).
якщо, особливо після тривалого застосування, Ви не помічаєте поліпшення стану, оскільки тривале застосування антибіотиків, таких як тобраміцин, може сприяти розвитку стійких мікроорганізмів.

Застосовуйте лікарський засіб з обережністю та під уважним контролем лікаря у таких випадках:

якщо Ви похилого віку;
якщо Ви вже застосовуєте інші антибіотики групи аміноглікозидів — у цьому випадку необхідно контролювати рівень антибіотиків у крові (загальна сироваткова концентрація);
якщо Ви маєте проблеми з нирками (порушення функції нирок);
якщо Ви приймаєте інші ліки, що сприяють виведенню сечі (циклічні діуретики).

Діти
У дітей старше 2 років Трігон повинен застосовуватися з особливою обережністю та під безпосереднім контролем лікаря, оскільки може збільшити ризик побічних ефектів від кортикостероїдів, таких як:

зниження кількості кортизолу в крові через пригнічення його вивільнення наднирковими залозами (пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі);
підвищення продукції кортизолу (синдром Кушинга);
затримка набору ваги та уповільнення росту;
підвищення тиску в голові (ендокраніальна гіпертензія), що проявляється напруженням родинних горбиків, головним болем та набряком нервів за очима (двобічний папіледема).

Інші ліки та Трігон
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або могли б застосувати будь-які інші ліки.
Лікарський засіб містить тайлоксапол — речовину, несумісну з деякими антибіотиками (тетрациклінами). Не застосовуйте Трігон разом з іншими ліками для вух, що містять тетрацикліни.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Дані щодо застосування кортикостероїдів у вухах у вагітних жінок відсутні або обмежені. Тому під час вагітності застосування Трігон повинно бути призначено лікарем, який оцінить користь для матері та ризик для плоду.
Годування грудьми
Невідомо, чи виділяються тобраміцин або дексаметазон, застосовані в вухах, у грудне молоко. Кортикостероїди та тобраміцин виділяються з грудним молоком після перорального прийому або ін’єкцій. Ризик для немовлят не можна виключити.
Не застосовуйте Трігон, якщо Ви годуєте грудьми.
Фертильність
Досліджень щодо впливу застосування Трігон на фертильність людини не проводилося.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних щодо впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Трігон містить 0,5 мг бензалконію хлориду в 5 мл, що еквівалентно 0,1 мг/мл
Бензалконію хлорид — це подразливий компонент, що може спричиняти місцеві шкірні реакції.

3. Як застосовувати Трігон

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 4 краплі 3 рази на добу або відповідно до призначення лікаря, які необхідно закапувати у зовнішній слуховий прохід лікуваного вуха. Не застосовуйте лікарський засіб більше 7 днів (див. розділ «Обережність та застереження»).
Продукт призначений для застосування у вухо, ЙОГО НЕ ПОТРІБНО вводити шляхом ін'єкції.

Інструкція щодо застосування
Переконайтеся, що флакон цілий.

Вимийте руки та знайдіть зручне положення для виконання кроку № 3.
Відкрутіть кришечку.
Нахиліть голову набік так, щоб ліковане вухо було максимально спрямоване вгору.
Переверніть флакон і піднесіть кінчик флакона близько до вуха, не торкаючись його. Не торкайтеся вуха кінчиком крапельниці.
Обережно натисніть на флакон, щоб краплі потрапили всередину вуха.
Залишайтеся в цьому положенні протягом 2 хвилин, щоб краплі не витікали.
Повторіть процедуру в іншому вусі, якщо це рекомендував лікар.
Закрийте флакон одразу після використання.

Якщо ви застосували Трігон у більшій кількості, ніж потрібно
У разі випадкового проковтування або надмірного застосування цього лікарського засобу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Надмірне або тривале застосування цього лікарського засобу може спричинити побічні ефекти, пов’язані з кортикостероїдами, такі як синдром Кушінга — стан, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу, зниження м’язової сили та виражена слабкість (астенія, адинамія), підвищення артеріального тиску (артеріальна гіпертензія), порушення серцевого ритму, зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія), підвищення рівня pH крові (метаболічний алкалоз).

Якщо ви забули застосувати Трігон
Якщо ви забули застосувати Трігон, не хвилюйтеся — нанесіть його, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте за звичайним графіком. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Трігон може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Після місцевого застосування аміноглікозидних антибіотиків можуть виникнути реакції токсичності для вуха
(ототоксичність), частота яких невідома.
Можуть виникнути випадки місцевої алергії (гіперчутливості). У цих випадках припиніть лікування та
зверніться до лікаря.
Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних): розмите зору.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря
або до фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему
повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні
ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Трігон

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці. Не використовуйте цей лікарський засіб після
дати, зазначеної на упаковці після напису «Закін.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Дата закінчення терміну придатності стосується продукту в непошкодженій упаковці, який правильно зберігався.
Особливих заходів щодо зберігання не потрібно.
Лікарський засіб слід використовувати протягом 28 днів після першого відкриття флакона.
Залишки продукту потрібно утилізувати.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати
лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Діючі речовини — тобраміцин і дексаметазон. 1 мл розчину містить 3 мг тобраміцину та 1 мг дексаметазону (еквівалентно 1,316 мг фосфату натрію дексаметазону).
Інші компоненти: тайлоксапол, бензалконію хлорид, едетату динатрію, натрію сульфат безводний, натрію хлорид, кислота сірчана (регулятор рН), вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Трігону та вміст упаковки
Трігон — це розчин для вушних крапель, який постачається в крапельниці об’ємом 5 мл.
Тримач ліцензії на введення в обіг
I.B.N. Savio Srl, Via del Mare 36 – 00071 Pomezia (RM)
Виробник
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)
Буклет: інформація для пацієнта

Трігон

3 мг/мл + 1 мг/мл очні краплі, розчин
Тобраміцин і Дексаметазон
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включно з тими, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Трігон і для чого він застосовується
Що ви повинні знати, перш ніж використовувати Трігон
Як застосовувати Трігон
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Трігон
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Трігон і для чого він призначений

Трігон містить дві речовини: дексаметазон і тобраміцин.
Дексаметазон — це кортикостероїд, гормон, який виконує багато функцій і має важливе значення для контролю запалень.
Тобраміцин — це антибіотик, який використовується для лікування інфекцій.
Трігон належить до групи лікарських засобів, що називаються «Кортикостероїди та антибіотики у комбінації».
Трігон призначений для лікування запалень очей, коли необхідно застосовувати кортикостероїд, а також коли є інфекція очей або існує ризик її виникнення у дорослих та дітей віком від двох років.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Трігон

Не використовуйте Трігон

якщо Ви маєте алергію на тобраміцин, дексаметазон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6); якщо у Вас є запалення рогівки (прозора оболонка, що вкриває кольорову частину ока), спричинене вірусом Herpes Simplex (герпетичний кератит від Herpes Simplex); якщо у Вас є інфекції, спричинені вірусами, такими як віспа, вітряна віспа або інші вірусні інфекції рогівки та кон’юнктиви (прозора оболонка, що вкриває білу частину ока та внутрішню сторону повік);
якщо у Вас є інфекції очей, спричинені грибами (мікози) або паразитарні інфекції очей, які не лікувалися;
якщо у Вас є інфекції очей, спричинені мікобактеріями (туберкульоз ока);
якщо у Вас підвищений тиск всередині ока (внутрішньоочковий гіпертензій);
якщо у Вас є гнійні інфекції очей (гострі гнійні офтальмії, гнійні кон’юнктивіти та гнійні блефарити) та інфекції від вірусу Herpes, які можуть приховуватися або погіршуватися лікарськими засобами, що застосовуються проти запалень і містять речовини, які називаються «кортикостероїдами»;
якщо у Вас є інфекція повіки, що характеризується набряком, схожим на вус (ячмінь).

Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Трігон.

У деяких пацієнтів може виникнути чутливість (алергічна реакція) до аміноглікозидних антибіотиків, таких як тобраміцин, що застосовуються в очах. Така алергічна реакція може варіювати від місцевого свербіння або почервоніння шкіри до серйозних загальних алергічних реакцій (анапілактичні реакції) або серйозних шкірних реакцій. Якщо під час застосування Трігон у Вас виникнуть ці симптоми, припиніть лікування та зверніться до лікаря. Також пам’ятайте, що ця алергійна чутливість може виникати і при застосуванні інших антибіотиків, що належать до тієї ж групи аміноглікозидів, які застосовуються як в очах, так і системно (наприклад, у вигляді ін’єкцій).
Зверніться до лікаря, якщо у Вас є або були такі захворювання, як важка міастенія або хвороба Паркінсона. Антибіотики цього типу можуть погіршувати м’язову слабкість.
У пацієнтів, які отримують лікарські засоби з тієї ж групи, що й тобраміцин (системна аміноглікозидна терапія), спостерігалися серйозні побічні ефекти, такі як токсичність для нервової системи (нейротоксичність), вух (ототоксичність) та нирок (нефротоксичність). Будьте обережні та зверніться до лікаря, якщо Ви застосовуєте Трігон разом із лікарськими засобами з тієї ж групи (аміноглікозидні антибіотики), що застосовуються системно (у вигляді ін’єкцій).
Тривале застосування лікарських засобів з тієї ж групи, що й дексаметазон (кортикостероїди), може призводити до підвищення тиску в оці (очний гіпертензій і/або глаукома) з ураженням нерва ока (зірвого нерва), зниженням здатності чітко бачити предмети (зіркість) та дефектами поля зору, а також до утворення патології кришталика ока (задня субкапсулярна катаракта). Якщо Ви застосовуєте Трігон протягом тривалого часу, Вам необхідно регулярно та часто перевіряти тиск у оці. Це особливо важливо для дітей, оскільки ризик підвищення тиску в оці, спричиненого кортикостероїдами, може бути вищим у дітей молодше шести років і може проявлятися раніше, ніж у дорослих. Проконсультуйтеся з лікарем, особливо якщо Ви маєте застосовувати Трігон дітям. Ризик підвищення тиску в оці, спричиненого кортикостероїдами, і/або утворення катаракти, зростає у пацієнтів, схильних до цього (наприклад, у діабетиків).
Зверніться до лікаря, якщо Ви відчуваєте набряк і накопичення ваги навколо тулуба та обличчя, оскільки ці симптоми зазвичай є першими ознаками синдрому, який називається синдром Кушинга. Пригнічення функції надниркових залоз може розвинутися після припинення тривалого або інтенсивного лікування Трігоном. Перш ніж самостійно припиняти лікування, проконсультуйтеся з лікарем. Ці ризики особливо важливі для дітей та пацієнтів, які отримують лікарський засіб під назвою ритонавір або кобіцистат.
Під час застосування Трігон Ви можете стати більш схильними до інфекцій очей, спричинених бактеріями, вірусами, грибами або паразитами; якщо Ваші симптоми погіршуються або раптово повертаються, зверніться до лікаря.
Якщо у Вас є виразка рогівки, яка не загоюється, припиніть терапію та зверніться до лікаря.
Якщо у Вас є захворювання, що призводять до потоншення певних частин ока, які називаються «рогівка» або «склера», зверніться до лікаря перед застосуванням Трігон, оскільки застосування кортикостероїдів у очах може призвести до пробоїни.
Лікарські засоби з тієї ж групи, що й дексаметазон (кортикостероїди), що застосовуються місцево в очах, можуть уповільнювати загоєння рогівки. Відомо, що ненаркотичні протизапальні засоби (НПЗЗ), які застосовуються в очах, також уповільнюють або затримують загоєння. Сумісне застосування НПЗЗ та кортикостероїдів у очах потенційно може погіршувати загоєння очних ран (див. розділ «Інші лікарські засоби та Трігон»).
Не носіть контактні лінзи під час лікування запалення або інфекції очей. Також прочитайте розділ «Трігон містить бензалконію хлорид».
Застосовуйте Трігон під безпосереднім контролем лікаря.
Застосовуйте Трігон тільки для застосування в очах.
Зверніться до лікаря, якщо виникнуть розмите зору або інші порушення зору.

Інші лікарські засоби та Трігон
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосовувати будь-який інший лікарський засіб. Зокрема повідомте лікареві, якщо Ви застосовуєте інші лікарські засоби для очей, що містять речовини з групи НПЗЗ (ненаркотичні протизапальні засоби). Сумісне застосування НПЗЗ та кортикостероїдів у очах потенційно може погіршувати загоєння рогівки.
Зверніться до лікаря, якщо Ви застосовуєте ритонавір або кобіцистат, оскільки вони можуть підвищувати рівень дексаметазону в крові.
Якщо Ви застосовуєте більше одного лікарського засобу для очей місцево (топічно), залиште між застосуванням кожного засобу інтервал не менше 5 хвилин.
Зокрема попередьте лікаря, якщо Ви застосовуєте тетрациклін (антибіотик), оскільки Трігон містить компонент тайлоксапол, який несумісний з тетрацикліном.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
Дані щодо застосування тобраміцину та дексаметазону в очах у вагітних жінок відсутні або обмежені. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність після системного застосування (перорально або ін’єкційно) дексаметазону та тобраміцину.
Трігон не рекомендовано застосовувати під час вагітності. Зверніться до лікаря, який вирішить, чи можна Вам застосовувати Трігон під час вагітності.

Годування груддю
Невідомо, чи тобраміцин або дексаметазон, що застосовуються в очах (топічно), потрапляють у грудне молоко. Тобраміцин виділяється з грудним молоком після системного застосування (ін’єкції). Дані щодо проникнення дексаметазону в грудне молоко людини відсутні. Ризик для немовлят не можна виключити. Зверніться до лікаря, який вирішить, чи Вам слід припинити годування груддю або припинити терапію Трігоном.

Фертильність
Досліджень щодо оцінки впливу цього лікарського засобу на фертильність людини або тварин не проводилося. Клінічні дані щодо оцінки впливу дексаметазону на чоловічу або жіночу фертильність обмежені.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Трігон не змінює або змінює лише тимчасово здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Однак можуть виникати тимчасове розмиття зору або інші порушення зору, що можуть ускладнювати керування транспортними засобами або роботу з механізмами. Якщо після застосування Трігон у Вас виникнуть такі ефекти, почекайте, доки зір не повернеться до норми, перш ніж сідати за кермо або працювати з механізмами.

Трігон містить 0,5 мг бензалконію хлориду на 5 мл, що еквівалентно 0,1 мг/мл
Бензалконію хлорид — це консервант, який може поглинатися м’якими контактними лінзами та може викликати їх витрішування.
Уникайте контакту з м’якими контактними лінзами.
Зніміть контактні лінзи перед застосуванням та почекайте принаймні 15 хвилин, перш ніж знову їх надягати.
Бензалконію хлорид також може викликати подразнення очей, особливо якщо у Вас сухе око або порушення рогівки (найбільш поверхнева прозора оболонка ока). Якщо після застосування цього лікарського засобу Ви відчуваєте незвичайне відчуття в оці, печіння або біль, проконсультуйтеся з лікарем.

3. Як застосовувати Трігон

Застосовуйте Трігон тільки в очі.
Використовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
1 або 2 краплі 4–5 разів на добу згідно з призначенням лікаря. Використовуйте лікарський засіб протягом терміну,
який призначив вам лікар.
Інструкція з застосування
Переконайтеся, що флакон цілий.

Вимийте руки та зручно сядьте.
Відкрутіть кришку, обертаючи її.
Запрокиньте голову.
Пальцями обережно потягніть униз нижнє повіко ураженого ока.
Переверніть флакон і розташуйте кінчик біля ока, але не торкайтеся його. Не торкайтеся ока або повіка кінчиком крапельниці.
Натисніть легенько на флакон, щоб випала одна крапля всередину ока, після чого відпустіть нижнє повіко.
Закрийте око та натисніть пальцем на куток ураженого ока біля носа протягом 2 хвилин.
Повторіть цю процедуру для іншого ока, якщо лікар сказав вам це робити.
Закрийте флакон одразу після використання.

Застосування у дітей
Трігон можна застосовувати у дітей від двох років у тих самих дозах, що й у дорослих.
Не застосовуйте Трігон у дітей молодше двох років, оскільки безпека та ефективність не встановлені, і немає доступних даних.
Якщо ви застосували Трігон у більшій кількості, ніж потрібно
Випадки передозування важко спричинити. Однак, якщо це сталося, ретельно промийте око проточною водою.
Не використовуйте лікарський засіб до наступного запланованого часу застосування.
Якщо ви забули застосувати Трігон
Якщо ви забули застосувати Трігон, продовжуйте лікування наступною дозою за графіком.
Однак, якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу та поверніться до звичайного графіку застосування.
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
При застосування Трігону були зареєстровані такі побічні ефекти:
Нечасті побічні ефекти (затримують від 1 до 10 користувачів на 1 000)

Ефекти на очі: підвищення тиску в оці (очах), біль у очах, свербіж у очах, дискомфорт у очах, подразнення очей.

Рідкісні побічні ефекти (затримують від 1 до 10 користувачів на 10 000)

Ефекти на очі: запалення поверхні ока, алергія очей, розмите зору, сухість очей, почервоніння очей.
Загальні побічні ефекти: неприємний смак.

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту неможливо встановити на основі наявних даних)

Ефекти на очі: набряк повік, почервоніння повік, збільшення розміру зіниць, підвищення продукції сліз.
Гормональні проблеми: посилене оволосіння тіла (особливо у жінок), слабкість і атрофія м’язів, фіолетові розтягнення на шкірі тіла, підвищення артеріального тиску, нерегулярний або відсутній менструальний цикл, зміни рівнів білків і кальцію в організмі, затримка росту у дітей та підлітків, а також набряки та збільшення ваги тіла і обличчя (так звана «синдром Кушінга») (див. розділ 2, «Попередження та застереження»).
Загальні побічні ефекти: тяжкі алергічні реакції (гіперчутливість), запаморочення, головний біль, нудота, дискомфорт у животі, висип (rash), тяжкі шкірні реакції (еритема мультиформна), набряк обличчя, свербіж.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Трігон

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у затемненому місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та флаконі, як останній день терміну придатності.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня відповідного місяця.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до продукту, упакованого в оригінальну упаковку та правильно збереженого.
Лікарський засіб слід використовувати протягом 28 днів після першого відкриття флакона.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Трігон:

Діючі речовини — тобраміцин та дексаметазон. Один мл крапель для очей містить 3 мг тобраміцину та 1 мг дексаметазону (у перерахунку на фосфат натрію дексаметазону — 1,316 мг).
Інші компоненти: тайлоксапол, бензалконію хлорид, динатрію едетат, натрію сульфат безводний, натрію хлорид, сірчана кислота (регулятор рН), вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Трігону та вмісту упаковки
Трігон випускається у формі крапель для очей, розчину, у флаконі-крапельниці з поліетилену низької щільності
з гвинтовою кришечкою з поліпропілену, 5 мл.
Власник дозволу на введення в обіг
I.B.N. Savio Srl
Via del Mare, 36 – 00071 Pomezia (RM)
Виробник
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)