Trigon

Folleto informativo: información para el paciente

TRIGON

3 mg/ml + 1 mg/ml gotas óticas, solución en envase unidosis
Tobramicina y Desametasona
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es TRIGON y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar TRIGON
3. Cómo utilizar TRIGON
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar TRIGON
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es TRIGON y para qué se utiliza

TRIGON gotas óticas contiene los principios activos tobramicina y desametasone.
La tobramicina es un antibiótico que actúa matando las bacterias responsables de las infecciones, mientras que el
desametasone es un antiinflamatorio que ayuda a aliviar la inflamación.
TRIGON se utiliza en adultos y niños mayores de 2 años para el tratamiento de las inflamaciones del
conducto auditivo externo (otitis externa) cuando es necesario el uso de un antiinflamatorio
(corticosteroide), en presencia de infecciones causadas por bacterias sensibles a la tobramicina o cuando existe el riesgo
de una infección.

2. Qué debe saber antes de usar TRIGON

No use TRIGON

• si es alérgico a la tobramicina, al desametasona, a otras sustancias similares o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si padece un tipo de infección cutánea denominada tuberculosis cutánea;
• si padece una infección de la piel causada por el virus del herpes simple;
• si padece enfermedades cutáneas de origen vírico;
• si padece una infección del oído causada por hongos (micosis del oído);
• si padece o sospecha la existencia de una perforación de la membrana timpánica;
• si está amamantando.

TRIGON no debe utilizarse en niños menores de 2 años de edad.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar TRIGON.
NO use TRIGON en heridas ni quemaduras. Use TRIGON solo en el oído, NO lo inyecte.

• Antes de aplicar TRIGON, limpie el conducto auditivo.
• Durante el uso de TRIGON, siga las precauciones habituales relacionadas con la administración de corticosteroides que le haya indicado su médico.
• Consulte a su médico si padece o ha padecido miastenia grave o enfermedad de Parkinson. Los antibióticos de este tipo pueden agravar la debilidad muscular.
• En pacientes que han recibido antibióticos aminoglucósidos, como la tobramicina, por vía sistémica (por inyección), se han producido graves efectos tóxicos a nivel del sistema nervioso, del oído y de los riñones. Tenga precaución y consulte a su médico si está usando TRIGON junto con antibióticos aminoglucósidos administrados por vía sistémica (por inyección).
• Con la administración local de corticosteroides pueden manifestarse efectos adversos habitualmente descritos tras la administración de corticosteroides por vía sistémica (por vía oral o inyectable), incluyendo la disminución de la actividad de las glándulas suprarrenales, especialmente en niños (lea el apartado "Niños").
• La tobramicina contenida en TRIGON podría causar fenómenos tóxicos a nivel del oído: si tras la instilación de TRIGON aparecen síntomas como mareo, vértigo, acúfeno (pitidos en el oído) y disminución de la audición, interrumpa el tratamiento y consulte inmediatamente a su médico.
• Para reducir el riesgo de fenómenos tóxicos, no aplique TRIGON sobre heridas ni quemaduras y no utilice el medicamento durante más de 7 días.
• Consulte a su médico si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales.

Interrumpa el tratamiento y avise a su médico:

• si presenta irritación o sensibilización (reacción excesiva del organismo a sustancias extrañas con las que ha estado en contacto) tras el uso de este medicamento; la sensibilización puede manifestarse también con el uso de otros antibióticos pertenecientes a la misma clase de los aminoglucósidos, administrados tanto localmente como por vía sistémica (por inyección).
• si, especialmente tras un uso prolongado, no observa mejoría clínica, ya que el uso prolongado de antibióticos como la tobramicina puede favorecer el desarrollo de microorganismos resistentes.

Use el medicamento con precaución y bajo estricto control médico en los siguientes casos:

• si es anciano;
• si ya está utilizando otros antibióticos del grupo de los aminoglucósidos, en cuyo caso deben vigilarse los niveles de antibióticos en sangre (concentración sérica total);
• si tiene problemas renales (alteración de la función renal);
• si está recibiendo tratamiento con otros medicamentos que favorecen la eliminación de orina (diuréticos de asa).

Niños
En niños mayores de 2 años, TRIGON debe usarse con mucha precaución y bajo estricta supervisión médica, ya que podría aumentar el riesgo de efectos adversos por corticosteroides tales como:

• disminución de la cantidad de cortisol en sangre, debida a la inhibición del sistema de liberación por parte de la glándula suprarrenal (depresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal);
• aumento de la producción de cortisol (síndrome de Cushing);
• retraso en el aumento de peso y retraso del crecimiento;
• aumento de la presión en el cerebro (hipertensión intracraneal), que se manifiesta con tensión de las fontanelas, dolor de cabeza e hinchazón de los nervios detrás del ojo (papiledema bilateral).

Otros medicamentos y TRIGON
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El medicamento contiene tyloxapol, una sustancia incompatible con ciertos antibióticos (tetraciclinas). No utilice TRIGON junto con otros medicamentos para el oído que contengan tetraciclinas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No existen datos o son muy limitados los datos sobre el uso en el oído de corticosteroides en mujeres embarazadas. Por tanto, durante el embarazo, el uso de TRIGON debe ser decidido por el médico, quien evaluará los beneficios para la madre y los riesgos para el feto.
Lactancia
No se sabe si la tobramicina o el desametasona administrados en el oído se excretan en la leche materna. Los corticosteroides y la tobramicina se excretan en la leche materna tras la administración por vía oral o inyectable. No puede descartarse el riesgo para los lactantes.
No use TRIGON si está amamantando.

Fertilidad
No se han realizado estudios para evaluar el efecto sobre la fertilidad humana de la administración de TRIGON.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No hay datos disponibles para determinar el efecto del medicamento sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar TRIGON

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es de 4 gotas 3 veces al día o según prescripción médica, que deben instilarse en el conducto auditivo externo del oído que se trate. No utilice el medicamento durante más de 7 días (lea el apartado “Advertencias y precauciones”).
El producto está destinado para aplicación en el oído, NO debe inyectarse.

Instrucciones para el uso
Asegúrese de que el envase monodosis esté intacto.

1. Lávese las manos y encuentre la posición más cómoda para el paso n.º 3.
2. Separe un frasco del blíster y retire el tapón con una ligera rotación.
3. Incline la cabeza hacia un lado de modo que el oído a tratar quede orientado lo más posible hacia arriba.
4. Invierta el envase monodosis y coloque la punta del frasco cerca del oído, pero sin tocarlo. No toque el oído con la punta del frasco.
5. Aplique una ligera presión sobre el frasco para que las gotas entren en el oído.
6. Manténgase en esta posición durante 2 minutos para que las gotas no salgan del oído.
7. Repita la operación también en el otro oído, si su médico se lo ha indicado.
8. Deseche el frasco y cualquier contenido restante.

Si utiliza más TRIGON del que debe
En caso de ingestión o aplicación accidental de una dosis excesiva de este medicamento, notifique inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
El uso excesivo o prolongado de este medicamento puede provocar efectos adversos debidos a los corticosteroides, tales como síndrome de Cushing, una afección en la que el organismo produce demasiado cortisol, reducción de la fuerza muscular y debilidad marcada (astenia, adinamia), aumento de la presión sanguínea (hipertensión arterial), alteraciones del ritmo cardíaco, disminución de los niveles de potasio en sangre (hipopotasemia) y aumento del pH sanguíneo (alcalosis metabólica).

Si olvida utilizar TRIGON
Si olvida aplicar TRIGON, no se preocupe y hágalo tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con el horario habitual de administración. No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, TRIGON puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Tras la administración local de antibióticos aminoglucósidos, se han observado reacciones de toxicidad auditiva (ototoxicidad), cuya frecuencia no se conoce.
Pueden presentarse casos de alergia (hipersensibilidad) local. En tales casos, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico.
Efectos adversos con frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): visión borrosa.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la siguiente dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar TRIGON

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la
fecha de caducidad que aparece en el envase tras “Cad”.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
No requiere precauciones especiales de conservación.
El medicamento no contiene conservantes; tras la administración, el recipiente unidosis deberá eliminarse
incluso si solo se ha utilizado parcialmente.
El medicamento debe utilizarse dentro de los 28 días siguientes a la primera apertura de la bolsita que contiene los recipientes
unidosis.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

• Los principios activos son tobramicina y desametasona. Cada envase unidosis contiene 750 microgramos de tobramicina y 250 microgramos de desametasona (equivalente a 329 microgramos de fosfato sódico de desametasona).
• Los demás componentes son: tyloxapol, edetato disódico, sulfato sódico anhidro, cloruro sódico, ácido sulfúrico (regulador del pH) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de TRIGON y contenido del envase
TRIGON es una solución otológica disponible en envases que contienen 20 envases unidosis de 0,25 ml.
Titular de la autorización de comercialización
I.B.N. Savio Srl, Via del Mare 36 – 00071 Pomezia (RM)
Fabricante
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)
Prospecto: información para el paciente

TRIGON

3 mg/ml + 1 mg/ml gotas auriculares, solución
Tobramicina y Desametasona
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es TRIGON y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar TRIGON
3. Cómo usar TRIGON
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar TRIGON
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es TRIGON y para qué se utiliza

TRIGON gotas óticas contiene los principios activos tobramicina y desametasona.
La tobramicina es un antibiótico que actúa matando las bacterias responsables de las infecciones, mientras que la
desametasona es un antiinflamatorio que ayuda a aliviar la inflamación.
TRIGON se utiliza en adultos y niños mayores de 2 años para el tratamiento de las inflamaciones del
conducto auditivo externo (otitis externa) cuando es necesario emplear un antiinflamatorio
(corticosteroide), en presencia de infecciones causadas por bacterias sensibles a la tobramicina o cuando existe el riesgo
de una infección.

2. Qué debe saber antes de usar TRIGON

No use TRIGON

• si es alérgico a la tobramicina, al desametasona, a otras sustancias similares o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece un tipo de infección de la piel denominada tuberculosis cutánea;
• si padece una infección de la piel causada por el virus del herpes simple;
• si padece enfermedades cutáneas de naturaleza vírica;
• si padece una infección del oído causada por hongos (micosis del oído);
• si padece o sospecha la presencia de una perforación del tímpano;
• si está dando el pecho.

TRIGON no debe utilizarse en niños menores de 2 años de edad.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar TRIGON.
NO use TRIGON en heridas ni quemaduras. Use TRIGON solo en el oído, NO lo inyecte.

1. Antes de aplicar TRIGON, limpie el conducto auditivo.
2. Durante el uso de TRIGON, siga las precauciones habituales relacionadas con la administración de corticosteroides que le haya indicado su médico.
3. Consulte a su médico si padece o ha padecido alguna vez enfermedades como miastenia grave o enfermedad de Parkinson. Los antibióticos de este tipo pueden agravar la debilidad muscular.
4. En pacientes que han recibido antibióticos aminoglucósidos, como la tobramicina, por vía sistémica (por inyección), se han observado graves efectos tóxicos a nivel del sistema nervioso, del oído y de los riñones. Tenga precaución y consulte a su médico si está usando TRIGON junto con antibióticos aminoglucósidos administrados por vía sistémica (por inyección).
5. Con la administración local de corticosteroides pueden aparecer efectos adversos habitualmente descritos tras la administración de corticosteroides por vía sistémica (por vía oral o inyectada), incluyendo la disminución de la actividad de las glándulas suprarrenales, especialmente en niños (lea el apartado “Niños”).
6. La tobramicina contenida en TRIGON podría causar fenómenos tóxicos a nivel del oído: si tras la instilación de TRIGON aparecen síntomas como mareo, vértigo, acúfeno (pitidos en el oído) y disminución de la audición, suspenda el tratamiento y consulte inmediatamente a su médico.
7. Para reducir el riesgo de fenómenos tóxicos, no aplique TRIGON sobre heridas ni quemaduras y no utilice el medicamento durante más de 7 días.
8. Consulte a su médico si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales.

Suspender el tratamiento e informar al médico:

• si presenta irritación o sensibilización (reacción excesiva del organismo a sustancias con las que ha estado en contacto) tras el uso de este medicamento; la sensibilización puede manifestarse también con el uso de otros antibióticos pertenecientes a la misma clase de los aminoglucósidos, administrados tanto localmente como por vía sistémica (por inyección).
• si, especialmente tras un uso prolongado, no observa mejoría clínica, ya que el uso prolongado de antibióticos como la tobramicina puede favorecer el desarrollo de microorganismos resistentes.

Use el medicamento con precaución y bajo estricto control médico en los siguientes casos:

• si es anciano;
• si ya está tomando otros antibióticos del grupo de los aminoglucósidos, en cuyo caso debe controlarse los niveles de antibióticos en sangre (concentración sérica total);
• si tiene problemas renales (alteración de la función renal);
• si está recibiendo tratamiento con otros medicamentos que favorecen la eliminación de orina (diuréticos de asa).

Niños
En niños mayores de 2 años, TRIGON debe usarse con mucha precaución y bajo estricto control médico, ya que puede aumentar el riesgo de efectos adversos por corticosteroides tales como:

• disminución de la cantidad de cortisol en sangre, debida a la inhibición del sistema de liberación desde la glándula suprarrenal (depresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal);
• aumento de la producción de cortisol (síndrome de Cushing);
• retraso en el aumento de peso y retraso del crecimiento;
• aumento de la presión en el cerebro (hipertensión intracraneal), que se manifiesta con tensión de las fontanelas, dolor de cabeza e hinchazón de los nervios detrás del ojo (papiledema bilateral).

Otros medicamentos y TRIGON
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El medicamento contiene tyloxapol, una sustancia incompatible con ciertos antibióticos (tetraciclinas). No utilice TRIGON junto con otros medicamentos para el oído que contengan tetraciclinas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si está planeando un embarazo o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No existen datos o son limitados los datos sobre el uso de corticosteroides en el oído en mujeres embarazadas. Por tanto, durante el embarazo, el uso de TRIGON debe ser decidido por el médico, quien valorará los beneficios para la madre y los riesgos para el feto.
Lactancia
No se sabe si la tobramicina o el desametasona administrados en el oído se excretan en la leche materna. Los corticosteroides y la tobramicina se excretan en la leche materna tras la administración por vía oral o inyectada. No puede descartarse el riesgo para los lactantes.
No use TRIGON si está dando el pecho.
Fertilidad
No se han realizado estudios para evaluar el efecto sobre la fertilidad humana de la administración de TRIGON.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No hay datos disponibles para determinar el efecto del medicamento sobre la capacidad de conducir ni sobre el uso de maquinaria.
TRIGON contiene 0,5 mg de cloruro de benzalconio en 5 ml, lo que equivale a 0,1 mg/ml
El cloruro de benzalconio es una sustancia irritante que puede causar reacciones cutáneas locales.

3. Cómo utilizar TRIGON

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es de 4 gotas 3 veces al día o según prescripción médica, que deben instilarse en el conducto auditivo externo del oído que se va a tratar. No utilice el medicamento durante más de 7 días (lea el apartado “Advertencias y precauciones”).
El producto está destinado a la aplicación en el oído; NO debe inyectarse.

Instrucciones para su uso
Asegúrese de que el frasco esté intacto.

9. Lávese las manos y colóquese en la posición más cómoda para el paso n.º 3.
10. Desenrosque el tapón.
11. Incline la cabeza hacia un lado de forma que el oído a tratar quede orientado lo más posible hacia arriba.
12. Doble el frasco boca abajo y coloque la punta del frasco cerca del oído sin tocarlo. No toque el oído con la punta del cuentagotas.
13. Aplique una ligera presión sobre el frasco para que las gotas entren en el oído.
14. Manténgase en esta posición durante 2 minutos para evitar que las gotas salgan del oído.
15. Repita la operación en el otro oído si así se lo ha indicado el médico.
16. Cierre inmediatamente el frasco después de su uso.

Si utiliza más TRIGON del que debe
En caso de ingestión o aplicación accidental de una dosis excesiva de este medicamento, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
El uso excesivo o prolongado de este medicamento puede provocar efectos adversos debidos a los corticosteroides, tales como síndrome de Cushing, una afección en la que el organismo produce demasiado cortisol, disminución de la fuerza muscular y debilidad marcada (astenia, adinamia), aumento de la presión arterial (hipertensión arterial), alteraciones del ritmo cardíaco, disminución de los niveles de potasio en sangre (hipopotasemia) y aumento del pH sanguíneo (alcalosis metabólica).

Si olvida utilizar TRIGON
Si olvida utilizar TRIGON, no se preocupe y aplíquelo tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con el horario habitual. No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, TRIGON puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Tras la administración local de antibióticos aminoglucósidos, se han observado reacciones de toxicidad en el oído (ototoxicidad), cuya frecuencia no se conoce.
Pueden presentarse casos de alergia (hipersensibilidad) local. En estos casos, interrumpa el tratamiento y consulte con su médico.
Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): visión borrosa.
Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la siguiente dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar TRIGON

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la
fecha de caducidad que aparece en el envase tras “Cad”.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
No se requiere ninguna precaución especial de conservación.
El medicamento debe utilizarse dentro de los 28 días siguientes a la primera apertura del frasco.
Deseche cualquier cantidad sobrante del producto.
No tire medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

• Los principios activos son tobramicina y desametasona. 1 ml de solución contiene 3 mg de tobramicina y 1 mg de desametasona (equivalente a 1,316 mg de fosfato sódico de desametasona).
• Los demás componentes son: tyloxapol, cloruro de benzalconio, edetato disódico, sulfato sódico anhidro, cloruro sódico, ácido sulfúrico (regulador del pH), agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de TRIGON y contenido del envase
TRIGON es una solución otológica disponible en frasco gotero de 5 ml.
Titular de la autorización de comercialización
I.B.N. Savio Srl, Via del Mare 36 – 00071 Pomezia (RM)
Fabricante
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)
Prospecto: información para el paciente

TRIGON

3 mg/ml + 1 mg/ml colirio, solución
Tobramicina y Desametasona
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es TRIGON y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar TRIGON
3. Cómo usar TRIGON
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar TRIGON
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es TRIGON y para qué se utiliza

TRIGON contiene dos sustancias: Desametasona y Tobramicina.
La Desametasona es un corticosteroide, una hormona que realiza numerosas actividades con una función importante en el control de las inflamaciones.
La Tobramicina es un antibiótico utilizado para tratar infecciones.
TRIGON pertenece a un grupo de medicamentos denominados "Corticosteroides y antimicrobianos en asociación".
TRIGON está indicado para el tratamiento de las inflamaciones oculares cuando se requiere un corticosteroide y cuando existe una infección ocular o el riesgo de infecciones oculares en adultos y niños a partir de dos años de edad.

2. Qué debe saber antes de usar TRIGON

No use TRIGON

• si es alérgico a la tobramicina, a la desametasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6); si padece una inflamación de la córnea (membrana transparente que recubre la parte coloreada del ojo) causada por el virus del Herpes Simplex (queratitis por Herpes Simplex); si padece infecciones causadas por virus como la viruela, la varicela o otras infecciones virales de la córnea y de la conjuntiva (membrana transparente que recubre la parte blanca del ojo y el interior de los párpados);
• si padece infecciones oculares causadas por hongos (micosis) o infecciones parasitarias oculares no tratadas;
• si padece infecciones oculares causadas por micobacterias (tuberculosis del ojo);
• si tiene presión elevada dentro del ojo (hipertensión endocular);
• si padece infecciones oculares con pus (oftalmías purulentas agudas, conjuntivitis purulentas y blefaritis purulentas) y causadas por el virus del Herpes, que pueden ocultarse o empeorar con medicamentos utilizados contra las inflamaciones que contienen sustancias denominadas "corticosteroides";
• si padece una infección del párpado caracterizada por una hinchazón similar a un grano (orzuelo).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar TRIGON.

• En algunos pacientes puede producirse sensibilización (reacción alérgica) a los antibióticos aminoglucósidos como la tobramicina, administrados por vía oftálmica. Esta reacción alérgica puede variar desde picor o enrojecimiento localizados de la piel hasta reacciones alérgicas graves generalizadas (reacciones anafilácticas) o reacciones cutáneas graves. Si durante el uso de TRIGON aparecen estos síntomas, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico. Tenga en cuenta además que esta sensibilidad alérgica puede manifestarse también con otros antibióticos pertenecientes a la misma clase de los aminoglucósidos, administrados tanto por vía oftálmica como por vía sistémica (por inyección).

• Consulte a su médico si padece o ha padecido previamente miastenia grave o enfermedad de Parkinson. Estos antibióticos pueden agravar la debilidad muscular.

• En pacientes tratados con medicamentos pertenecientes a la misma clase que la tobramicina (tratamiento sistémico con aminoglucósidos) se han observado efectos adversos graves como toxicidad en el sistema nervioso (neurotoxicidad), en los oídos (ototoxicidad) y en los riñones (nefrotoxicidad). Esté atento y consulte a su médico si toma TRIGON junto con medicamentos de la misma clase (antibióticos aminoglucósidos) administrados por vía sistémica (por inyección).

• El uso prolongado de medicamentos pertenecientes a la misma clase que la desametasona (corticosteroides) podría causar un aumento de la presión intraocular (hipertensión ocular y/o glaucoma), con daño al nervio del ojo (nervio óptico), disminución de la capacidad para ver objetos con nitidez (agudeza visual) y defectos del campo visual, así como la formación de una anomalía del cristalino del ojo (catarata subcapsular posterior). Si utiliza TRIGON durante mucho tiempo, debe controlar regular y frecuentemente la presión intraocular. Esto es especialmente importante en niños, ya que el riesgo de aumento de la presión intraocular provocado por los corticosteroides puede ser mayor en niños menores de seis años y puede manifestarse antes que en adultos. Consulte a su médico, especialmente si debe utilizar TRIGON en niños. El riesgo de aumento de la presión intraocular inducida por corticosteroides y/o de formación de catarata es mayor en pacientes predispuestos (por ejemplo, en pacientes diabéticos).

• Consulte a su médico si nota hinchazón y acumulación de peso alrededor del tronco y en la cara, ya que estas son generalmente las primeras manifestaciones de un síndrome denominado síndrome de Cushing. La supresión de la función de las glándulas suprarrenales puede desarrollarse tras la interrupción de un tratamiento prolongado o intensivo con TRIGON. Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento por su cuenta. Estos riesgos son especialmente importantes en niños y en pacientes tratados con un medicamento denominado ritonavir o cobicistat.

• Con el uso de TRIGON, puede volverse más susceptible a infecciones oculares causadas por bacterias, virus, hongos o parásitos; si sus síntomas empeoran o reaparecen repentinamente, consulte a su médico.

• Si padece una úlcera corneal que no cicatriza, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico.

• Si padece enfermedades que provocan un adelgazamiento de ciertas partes del ojo denominadas "córnea" o "esclerótica", consulte a su médico antes de tomar TRIGON, ya que con la administración de corticosteroides en los ojos puede producirse perforación.

• Los medicamentos pertenecientes a la misma clase que la desametasona (corticosteroides) para uso local en los ojos pueden ralentizar la cicatrización de las heridas corneales. Se sabe que también los AINE (Antiinflamatorios No Esteroideos) aplicados en los ojos ralentizan o retrasan la cicatrización. La administración concomitante de AINE y corticosteroides en los ojos puede aumentar potencialmente los problemas de cicatrización de heridas oculares (lea el apartado "Otros medicamentos y TRIGON").

• No use lentes de contacto durante el tratamiento de una inflamación o infección ocular. Lea también el apartado "TRIGON contiene cloruro de benzalconio".

• Use TRIGON bajo supervisión médica directa.

• Use TRIGON únicamente para aplicación en los ojos.

• Consulte a su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.

Otros medicamentos y TRIGON
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento. Informe especialmente si está tomando otros medicamentos para los ojos que contengan fármacos pertenecientes a la clase de los AINE (Antiinflamatorios No Esteroideos). La administración concomitante de AINE y corticosteroides en los ojos puede aumentar potencialmente los problemas de cicatrización de heridas corneales.
Consulte a su médico si está tomando ritonavir o cobicistat, ya que pueden aumentar el nivel de desametasona en sangre.
Si está utilizando más de un medicamento para el ojo por vía local (tópica), deje transcurrir al menos 5 minutos entre la administración de cada medicamento.
En particular, advierta a su médico si está tomando tetraciclina (un antibiótico), ya que TRIGON contiene el componente tyloxapol, que es incompatible con la tetraciclina.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si planea quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
No existen datos o son limitados los datos sobre el uso oftálmico de tobramicina y desametasona en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva tras la administración sistémica (por vía oral o por inyección) de desametasona y tobramicina.
TRIGON no se recomienda durante el embarazo. Consulte a su médico, quien decidirá si debe utilizar TRIGON durante el embarazo.

Lactancia
No se sabe si la tobramicina o la desametasona utilizadas por vía oftálmica (aplicación tópica) pasan a la leche materna. La tobramicina se excreta en la leche materna tras la administración sistémica (por inyección). No hay datos disponibles sobre el paso de la desametasona a la leche materna humana. No puede descartarse el riesgo para los lactantes. Consulte a su médico, quien decidirá si debe interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con TRIGON.

Fertilidad
No se han realizado estudios para evaluar el efecto de este medicamento sobre la fertilidad humana o animal. Los datos clínicos para evaluar el efecto de la desametasona sobre la fertilidad masculina o femenina son limitados.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
TRIGON no altera o altera solo momentáneamente la capacidad de conducir vehículos o de utilizar máquinas.
Sin embargo, es posible que se produzca una visión borrosa momentánea u otros trastornos visuales que puedan afectar la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Si experimenta estos efectos tras la aplicación de TRIGON, espere a que la visión vuelva a la normalidad antes de conducir o utilizar máquinas.

TRIGON contiene 0,5 mg de cloruro de benzalconio por 5 ml, lo que equivale a 0,1 mg/ml
El cloruro de benzalconio es un conservante que puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y puede decolorarlas.
Evite el contacto con lentes de contacto blandas.
Retírese las lentes de contacto antes de la aplicación y espere al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si tiene ojo seco o alteraciones corneales (la capa transparente más superficial del ojo). Si nota una sensación anómala en el ojo, como ardor o dolor tras usar este medicamento, hable con su médico.

3. Cómo utilizar TRIGON

Aplique TRIGON solo en los ojos.
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
1 o 2 gotas de 4 a 5 veces al día según prescripción médica. Utilice el medicamento durante el período de tiempo que su médico le haya indicado.
Instrucciones para la administración
Asegúrese de que el frasco esté intacto.

• Lávese las manos y siéntese cómodamente.
• Gire ligeramente la tapa para desenroscarla.
• Incline la cabeza hacia atrás.
• Con los dedos tire suavemente hacia abajo del párpado inferior del ojo afectado.
• Invierta el frasco y coloque la punta del mismo cerca del ojo sin tocarlo. No toque el ojo ni el párpado con la punta del cuentagotas.
• Aplique una ligera presión sobre el frasco para que caiga una sola gota dentro del ojo, luego suelte el párpado inferior.
• Cierre el ojo y presione con un dedo en la comisura del ojo afectado, cerca de la nariz, durante 2 minutos.
• Repita la operación en el otro ojo si su médico le ha indicado que lo haga.
• Cierre inmediatamente el frasco después de su uso.

Uso en niños
TRIGON puede utilizarse en niños a partir de los dos años de edad, con las mismas dosis indicadas para adultos.
No utilice TRIGON en niños menores de dos años, ya que no se ha establecido su seguridad y eficacia, y no existen datos disponibles.
Si utiliza más TRIGON del que debe
Es difícil que se produzcan casos de sobredosificación. Sin embargo, si esto ocurriera, lave cuidadosamente el ojo con agua corriente.
No utilice el medicamento hasta el momento previsto para la siguiente dosis.
Si olvida utilizar TRIGON
Si olvida utilizar TRIGON, continúe el tratamiento con la siguiente dosis según lo programado.
No obstante, si ya casi es hora de administrar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con el esquema habitual de administración.
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Con el uso de TRIGON se han notificado los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos no frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 1.000 usuarios)

9. Efectos en los ojos: aumento de la presión en el (los) ojo(s), dolor ocular, picor ocular, molestias oculares, irritación del ojo.

Efectos adversos raros (afectan de 1 a 10 de cada 10.000 usuarios)

• Efectos en los ojos: inflamación de la superficie del ojo, alergia ocular, visión borrosa, ojo seco, enrojecimiento del ojo.
• Efectos adversos generales: sabor desagradable.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Efectos en los ojos: hinchazón de los párpados, enrojecimiento de los párpados, aumento del tamaño de las pupilas, aumento de la producción de lágrimas.
• Trastornos hormonales: aumento del crecimiento del vello corporal (especialmente en mujeres), debilidad y atrofia muscular, estrías violáceas en la piel del cuerpo, aumento de la presión sanguínea, ciclo menstrual irregular o ausente, alteraciones en los niveles de proteínas y calcio en el organismo, retraso del crecimiento en niños y adolescentes e hinchazón y aumento de peso corporal y facial (llamada “síndrome de Cushing”) (ver sección 2, “Advertencias y precauciones”).
• Efectos adversos generales: reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad), mareo, dolor de cabeza, náuseas, molestias abdominales, erupción cutánea (rash), reacciones cutáneas graves (eritema multiforme), hinchazón facial, picor.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar TRIGON

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
La fecha de caducidad hace referencia al producto en envase intacto y correctamente conservado.
El medicamento debe utilizarse dentro de los 28 días siguientes a la primera apertura del frasco.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene TRIGON:

17. Los principios activos son tobramicina y desametasona. Un ml de colirio contiene 3 mg de tobramicina y 1 mg de desametasona (equivalente a fosfato sódico de desametasona 1,316 mg).
18. Los demás componentes son: tyloxapol, cloruro de benzalconio, edetato disódico, sulfato sódico anhidro, cloruro sódico, ácido sulfúrico (regulador del pH), agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de TRIGON y contenido del envase
TRIGON se presenta en forma de colirio, solución en un frasco cuentagotas de polietileno de baja densidad con tapón roscado de polipropileno de 5 ml.
Titular de la autorización de comercialización
I.B.N. Savio Srl
Via del Mare, 36 – 00071 Pomezia (RM)
Productor
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)