Инструкция по применению: информация для пациента

Тригон

3 мг/мл + 1 мг/мл капли ушные, раствор в однодозовом контейнере
Тобрамицин и Дексаметазон
Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Тригон и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Тригона
Как применять Тригон
Возможные побочные эффекты
Как хранить Тригон
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тригон и для чего он применяется

Тригон капли ушные содержит активные вещества тобрамицин и дексаметазон.
Тобрамицин — это антибиотик, уничтожающий бактерии, вызывающие инфекции, а дексаметазон — противовоспалительное средство, способствующее уменьшению воспаления.
Тригон применяют у взрослых и детей в возрасте старше 2 лет для лечения воспалений наружного слухового прохода (наружный отит), когда необходимо использование противовоспалительного средства (кортикостероида), при наличии инфекций, вызванных бактериями, чувствительными к тобрамицину, или когда существует риск инфицирования.

2. Что следует знать перед применением Тригона

Не используйте Тригон

если у вас аллергия на тобрамицин, дексаметазон, другие схожие вещества или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
если у вас имеется заболевание кожи, называемое кожным туберкулёзом;
если у вас инфекция кожи, вызванная вирусом простого герпеса (Herpes simplex);
если у вас вирусные заболевания кожи;
если у вас инфекция уха, вызванная грибками (грибковое поражение уха);
если у вас имеется или подозревается наличие перфорации барабанной перепонки;
если вы кормите грудью.

Тригон не следует применять у детей младше 2 лет.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением Тригона обратитесь к врачу или фармацевту.
НЕ применяйте Тригон на ранах и ожогах. Применяйте Тригон только в ухо, НЕ вводите его внутрь.

Перед применением Тригона очистите слуховой проход.
Во время применения Тригона соблюдайте обычные меры предосторожности, связанные с применением кортикостероидов, о которых вам сообщил врач.
Обратитесь к врачу, если у вас есть или ранее были такие состояния, как тяжёлая миастения или болезнь Паркинсона. Антибиотики такого типа могут усугубить мышечную слабость.
У пациентов, получавших системное (в виде инъекций) применение аминогликозидных антибиотиков, таких как тобрамицин, наблюдались тяжёлые токсические эффекты со стороны нервной системы, уха и почек. Будьте осторожны и обратитесь к врачу, если вы применяете Тригон одновременно с системными аминогликозидными антибиотиками (в виде инъекций).
При местном применении кортикостероидов могут возникать побочные эффекты, обычно описываемые при системном (пероральном или инъекционном) применении кортикостероидов, включая снижение активности надпочечников, особенно у детей (см. раздел «Дети»).
Тобрамицин, входящий в состав Тригона, может вызывать токсические явления в ухе: если после закапывания Тригона появляются такие симптомы, как головокружение, вертиго, шум в ушах (тиннитус) и снижение слуха, немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу.
Чтобы снизить риск токсических явлений, не наносите Тригон на раны и ожоги и не используйте препарат более 7 дней.
Обратитесь к врачу, если у вас появляется нечёткость зрения или другие нарушения зрения.

Прекратите лечение и сообщите врачу:

если у вас возникает раздражение или сенсибилизация (чрезмерная реакция организма на поступившие извне вещества); сенсибилизация может возникать и при применении других антибиотиков из группы аминогликозидов, как при местном, так и при системном (инъекционном) применении;
если, особенно после длительного применения, вы не отмечаете клинического улучшения, поскольку длительное применение антибиотиков, таких как тобрамицин, может способствовать развитию устойчивых микроорганизмов.

Применяйте препарат с осторожностью и под тщательным контролем врача в следующих случаях:

если вы пожилого возраста;
если вы уже принимаете другие антибиотики группы аминогликозидов — в этом случае необходимо контролировать концентрацию антибиотиков в крови (общая сывороточная концентрация);
если у вас имеются проблемы с почками (нарушение функции почек);
если вы проходите лечение другими лекарственными средствами, способствующими выведению мочи (циклические диуретики).

Дети
У детей старше 2 лет Тригон следует применять с большой осторожностью и под непосредственным контролем врача, поскольку это может увеличить риск побочных эффектов, связанных с кортикостероидами, таких как:

снижение уровня кортизола в крови из-за подавления его выработки надпочечниками (подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси);
повышение выработки кортизола (синдром Кушинга);
задержка прибавки в весе и замедление роста;
повышение внутричерепного давления (эндокраниальная гипертензия), проявляющееся напряжением родничков, головной болью и отёком зрительных нервов (двусторонний папиллёдема).

Другие лекарственные средства и Тригон
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Препарат содержит тайлоксапол — вещество, несовместимое с некоторыми антибиотиками (тетрациклинами). Не используйте Тригон одновременно с другими ушными каплями, содержащими тетрациклины.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Данные о применении кортикостероидов в уши у беременных женщин отсутствуют или крайне ограничены. Поэтому во время беременности решение об использовании Тригона должен принимать врач, взвешивая пользу для матери и потенциальный риск для плода.
Лактация
Неизвестно, выводятся ли тобрамицин или дексаметазон, применяемые в уши, в грудное молоко. Кортикостероиды и тобрамицин выводятся в грудное молоко после перорального или инъекционного применения. Риск для грудных детей не может быть исключён.
Не используйте Тригон, если вы кормите грудью.
Фертильность
Исследования по оценке влияния Тригона на фертильность человека не проводились.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствуют.

3. Как применять Тригон

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — 4 капли 3 раза в день или согласно назначению врача, закапывать в наружный слуховой проход уха, подлежащего лечению. Не применяйте препарат более 7 дней (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Препарат предназначен для применения в ухо, НЕ для инъекций.

Инструкция по применению
Убедитесь, что однодозовый контейнер не повреждён.

Вымойте руки и выберите удобное положение для выполнения шага № 3.
Отделите одну ампулу от полоски и снимите колпачок, слегка повернув его.
Наклоните голову набок так, чтобы обрабатываемое ухо было направлено максимально вверх.
Переверните однодозовый контейнер и поднесите наконечник ампулы близко к уху, не касаясь его. Не прикасайтесь к уху наконечником ампулы.
Надавите слегка на ампулу, чтобы капли попали в ухо.
Оставайтесь в этом положении в течение 2 минут, чтобы капли не вытекли.
Повторите процедуру в другом ухе, если врач рекомендовал это сделать.
Утилизируйте ампулу и остаток содержимого.

Если вы применили Тригон в большем количестве, чем нужно
При случайном проглатывании или чрезмерном применении этого лекарственного препарата немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Чрезмерное или длительное применение этого препарата может вызвать побочные эффекты, обусловленные действием кортикостероидов, такие как синдром Кушинга — состояние, при котором организм вырабатывает слишком много кортизола, снижение мышечной силы и выраженная слабость (астения, адинамия), повышение артериального давления (артериальная гипертензия), нарушения сердечного ритма, снижение уровня калия в крови (гипокалиемия), повышение pH крови (метаболический алкалоз).

Если вы забыли применить Тригон
Если вы забыли применить Тригон, не беспокойтесь и сделайте это, как только вспомните. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте придерживаться обычной схемы применения. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Тригон может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.
После местного применения аминогликозидных антибиотиков возможны реакции токсичности для уха (ототоксичность), частота которых неизвестна.
Могут возникать случаи местной аллергии (гиперчувствительности). В таких случаях прекратите лечение и обратитесь к врачу.
Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных): нечеткость зрения.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Тригон

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения. Не используйте этот лекарственный препарат после
даты, указанной на упаковке после надписи «Годен до».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Дата окончания срока годности относится к продукту, находящемуся в неповреждённой упаковке и правильно хранившемуся.
Особые меры предосторожности при хранении не требуются.
Лекарственный препарат не содержит консервантов; после введения одноразовый контейнер должен быть утилизирован,
даже если он был использован частично.
Лекарственный препарат следует использовать в течение 28 дней с момента первого вскрытия пакетика, содержащего одноразовые контейнеры.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать
лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Активные вещества — тобрамицин и дексаметазон. Каждый однодозовый контейнер содержит 750 микрограмм тобрамицина и 250 микрограмм дексаметазона (что эквивалентно 329 микрограммам фосфата натрия дексаметазона).
Другие компоненты: тайлоксапол, динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, натрия сульфат безводный, натрия хлорид, серная кислота (регулятор pH), вода для инъекций.

Описание внешнего вида препарата Тригон и содержимое упаковки
Тригон — это ушная капельная раствор, выпускаемый в упаковке, содержащей 20 однодозовых контейнеров по 0,25 мл.
Держатель регистрационного удостоверения
I.B.N. Savio Srl, Via del Mare 36 – 00071 Помеция (RM)
Производитель
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora, 84084 Фисциано (SA)
Инструкция по применению: информация для пациента

Тригон

3 мг/мл + 1 мг/мл капли ушные, раствор
Тобрамицин и Дексаметазон
Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Тригон и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Тригона
Способ применения Тригона
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Тригона
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Тригон и для чего он применяется

Тригон капли ушные содержит активные вещества тобрамицин и дексаметазон.
Тобрамицин — это антибиотик, уничтожающий бактерии, вызывающие инфекции, тогда как дексаметазон — противовоспалительное средство, способствующее уменьшению воспаления.
Тригон применяется у взрослых и детей в возрасте старше 2 лет для лечения воспалений наружного слухового прохода (наружный отит), когда необходимо использование противовоспалительного средства (кортикостероида), при инфекциях, вызванных бактериями, чувствительными к тобрамицину, или когда существует риск инфицирования.

2. Что следует знать перед применением Тригон

Не используйте Тригон

если у вас аллергия на тобрамицин, дексаметазон, другие сходные вещества или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
если у вас есть кожное заболевание, называемое кожным туберкулёзом;
если у вас инфекция кожи, вызванная вирусом простого герпеса (Herpes simplex);
если у вас вирусные заболевания кожи;
если у вас инфекция уха, вызванная грибками (грибковое поражение уха);
если у вас есть или вы подозреваете наличие перфорации барабанной перепонки;
если вы кормите грудью.

Тригон не следует применять у детей младше 2 лет.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед применением Тригон проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

НЕ используйте Тригон на ранах и ожогах. Применяйте Тригон только в ухо, не вводите внутрь.

Перед применением Тригон очистите наружный слуховой проход.
Во время применения Тригон соблюдайте обычные меры предосторожности, связанные с применением кортикостероидов, о которых вас проинформировал врач.
Обратитесь к врачу, если у вас есть или ранее были такие состояния, как миастения или болезнь Паркинсона. Антибиотики этого типа могут усугубить мышечную слабость.
У пациентов, получавших системное (в виде инъекций) применение аминогликозидных антибиотиков, таких как тобрамицин, наблюдались тяжёлые токсические эффекты со стороны нервной системы, слуха и почек. Будьте особенно внимательны и проконсультируйтесь с врачом, если вы используете Тригон одновременно с системными аминогликозидными антибиотиками (в виде инъекций).
При местном применении кортикостероидов могут возникать побочные эффекты, обычно описываемые при системном (пероральном или инъекционном) применении кортикостероидов, включая снижение активности надпочечников, особенно у детей (см. раздел «Дети»).
Тобрамицин, входящий в состав Тригон, может вызывать токсические явления в ухе: если после закапывания Тригон появляются такие симптомы, как головокружение, вращение (вертиго), шум в ушах (тиннитус) или снижение слуха, немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу.
Чтобы снизить риск токсических явлений, не наносите Тригон на раны и ожоги и не используйте препарат более 7 дней.
Обратитесь к врачу, если у вас появляется нечёткость зрения или другие нарушения зрения.

Прекратите лечение и сообщите врачу:

если у вас возникает раздражение или сенсибилизация (повышенная реакция организма на посторонние вещества, с которыми произошло соприкосновение) после применения этого лекарственного средства; сенсибилизация может проявляться и при использовании других антибиотиков той же группы — аминогликозидов, как местно, так и при системном применении (в виде инъекций);
если, особенно после длительного применения, вы не отмечаете клинического улучшения, поскольку длительное применение антибиотиков, таких как тобрамицин, может способствовать развитию устойчивых микроорганизмов.

Применяйте препарат с осторожностью и под тщательным контролем врача в следующих случаях:

если вы пожилого возраста;
если вы уже принимаете другие антибиотики группы аминогликозидов — в этом случае необходимо контролировать уровень антибиотиков в крови (общая сывороточная концентрация);
если у вас есть проблемы с почками (нарушение функции почек);
если вы проходите лечение другими лекарственными средствами, способствующими выведению мочи (циклическими диуретиками).

Дети

У детей старше 2 лет препарат Тригон следует применять с особой осторожностью и под непосредственным контролем врача, поскольку возможно увеличение риска побочных эффектов, связанных с применением кортикостероидов, таких как:

снижение уровня кортизола в крови из-за подавления его выработки надпочечниками (подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси);
увеличение выработки кортизола (синдром Кушинга);
задержка набора веса и замедление роста;
повышение внутричерепного давления (эндокраниальная гипертензия), проявляющееся напряжением родничков, головной болью и отёком зрительных нервов (двусторонний папиллёдема).

Другие лекарственные средства и Тригон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Препарат содержит тироксапол — вещество, несовместимое с некоторыми антибиотиками (тетрациклинами). Не используйте Тригон одновременно с другими ушными каплями, содержащими тетрациклины.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Данных об использовании кортикостероидов в ушах у беременных женщин либо нет, либо они ограничены. Поэтому во время беременности решение об использовании Тригон должен принимать врач, который оценит пользу для матери и возможный риск для плода.

Кормление грудью

Неизвестно, выводятся ли тобрамицин или дексаметазон, применяемые в ушах, с грудным молоком. Кортикостероиды и тобрамицин выделяются с грудным молоком после перорального или инъекционного применения. Риск для грудных детей не может быть исключён.

Не используйте Тригон, если вы кормите грудью.

Фертильность

Исследования по оценке влияния Тригон на фертильность человека не проводились.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Данных об эффекте препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не имеется.

Тригон содержит 0,5 мг бензалкония хлорида в 5 мл, что эквивалентно 0,1 мг/мл

Бензалкония хлорид — раздражающее вещество, которое может вызывать местные кожные реакции.

3. Как применять Тригон

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — 4 капли 3 раза в день или согласно назначению врача, закапывать в наружный слуховой проход уха, подлежащего лечению. Не используйте препарат более 7 дней (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Препарат предназначен для применения в ухо, НЕ должен вводиться путем инъекции.

Инструкция по применению
Убедитесь, что флакон не повреждён.

Тщательно вымойте руки и выберите удобное положение для выполнения шага № 3.
Отвинтите колпачок.
Наклоните голову набок так, чтобы обрабатываемое ухо было направлено максимально вверх.
Переверните флакон и поднесите наконечник близко к уху, не касаясь его. Не прикасайтесь к уху наконечником пипетки.
Аккуратно надавите на флакон, чтобы капли попали в ухо.
Оставайтесь в этом положении в течение 2 минут, чтобы капли не вытекли.
Повторите процедуру в другом ухе, если врач дал на это указание.
Сразу после использования плотно закройте флакон.

Если вы применили больше Тригона, чем следовало
При случайном проглатывании или чрезмерном применении препарата немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Чрезмерное или длительное применение этого препарата может вызвать побочные эффекты, обусловленные действием кортикостероидов, такие как синдром Кушинга — состояние, при котором организм вырабатывает избыток кортизола, снижение мышечной силы и выраженная слабость (астения, адинамия), повышение артериального давления (артериальная гипертензия), нарушения сердечного ритма, снижение уровня калия в крови (гипокалиемия), повышение pH крови (метаболический алкалоз).

Если вы забыли применить Тригон
Если вы забыли применить Тригон, не беспокойтесь — нанесите препарат сразу, как только вспомните. Однако, если до следующей запланированной дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте придерживаться обычного графика применения. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Тригон может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
После местного применения аминогликозидных антибиотиков возможны реакции токсичности для уха (ототоксичность), частота которых неизвестна.
Могут возникать случаи местной аллергии (гиперчувствительности). В таких случаях прекратите лечение и обратитесь к врачу.
Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных): нечеткое зрение.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Тригон

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения. Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».

Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

Дата окончания срока годности указана для продукта, находящегося в неповреждённой упаковке и правильно хранившегося.

Особые меры предосторожности при хранении не требуются.

Препарат следует использовать в течение 28 дней с момента первого открытия флакона.

Излишки продукта необходимо утилизировать.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Активные вещества — тобрамицин и дексаметазон. 1 мл раствора содержит 3 мг тобрамицина и 1 мг дексаметазона (что соответствует 1,316 мг фосфата натрия дексаметазона).
Другие компоненты: тайлоксапол, хлорид бензалкония, динатрия эдетат, натрия сульфат безводный, натрия хлорид, кислота серная (регулятор pH), вода для инъекций.

Описание внешнего вида препарата Тригон и содержимое упаковки
Тригон — это ушной раствор, выпускаемый во флаконе-капельнице объёмом 5 мл.
Держатель регистрационного удостоверения
I.B.N. Savio Srl, Via del Mare 36 – 00071 Помезия (RM)
Производитель
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora, 84084 Фисчано (SA)
Инструкция по применению: информация для пациента

Тригон

3 мг/мл + 1 мг/мл глазные капли, раствор
Тобрамицин и Дексаметазон
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед применением препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данный листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

Что такое Тригон и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением препарата Тригон
Как применять препарат Тригон
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Тригон
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Тригон и для чего он применяется

Тригон содержит два вещества: дексаметазон и тобрамицин.
Дексаметазон — это кортикостероид, гормон, который выполняет множество функций и играет важную роль в регуляции воспалительных процессов.
Тобрамицин — это антибиотик, применяемый для лечения инфекций.
Тригон относится к группе лекарственных средств, называемых «Кортикостероиды в комбинации с антимикробными веществами».
Тригон показан для лечения воспалительных заболеваний глаз у взрослых и детей в возрасте от двух лет и старше, когда необходимо применение кортикостероида, а также при наличии инфекции глаза или риска её развития.

2. Что необходимо знать перед применением Тригон

Не используйте Тригон

если у вас аллергия на тобрамицин, дексаметазон или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6); если у вас воспаление роговицы (прозрачной мембраны, покрывающей цветную часть глаза), вызванное вирусом Herpes Simplex (герпетический кератит); если у вас инфекции, вызванные вирусами, такими как оспа, ветряная оспа, или другие вирусные инфекции роговицы и конъюнктивы (прозрачной мембраны, покрывающей белую часть глаза и внутреннюю поверхность век);
если у вас грибковые инфекции глаз (микозы) или паразитарные инфекции глаз, которые не были пролечены;
если у вас инфекции глаз, вызванные микобактериями (туберкулез глаза);
если у вас повышенное внутриглазное давление (внутриглазная гипертензия);
если у вас гнойные инфекции глаз (острые гнойные офтальмии, гнойные конъюнктивиты и гнойные блефариты) и инфекции, вызванные вирусом Herpes, которые могут маскироваться или усугубляться лекарственными средствами, применяемыми против воспалений, содержащими так называемые «кортикостероиды»;
если у вас инфекция века, характеризующаяся уплотнением, похожим на чирей (ячмень).

Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Тригон.

У некоторых пациентов может развиться сенсибилизация (аллергическая реакция) к аминогликозидным антибиотикам, таким как тобрамицин, применяемым в глазах. Такая аллергическая реакция может варьироваться от локального зуда или покраснения кожи до тяжелых системных аллергических реакций (анафилактических реакций) или серьезных кожных реакций. Если во время применения Тригон у вас появятся такие симптомы, прекратите лечение и обратитесь к врачу. Имейте в виду, что такая аллергическая чувствительность может проявляться и при применении других антибиотиков той же группы аминогликозидов, как местно в глазах, так и системно (в виде инъекций).
Обратитесь к врачу, если у вас есть или ранее были такие состояния, как тяжелая миастения или болезнь Паркинсона. Антибиотики такого типа могут усугубить мышечную слабость.
У пациентов, получавших препараты той же группы, что и тобрамицин (системная аминогликозидная терапия), наблюдались серьезные побочные эффекты, такие как токсичность для нервной системы (нейротоксичность), ушной токсичности (ототоксичность) и токсичность для почек (нефротоксичность). Будьте внимательны и обратитесь к врачу, если вы принимаете Тригон одновременно с препаратами той же группы (аминогликозидными антибиотиками), вводимыми системно (в виде инъекций).
Длительное применение препаратов той же группы, что и дексаметазон (кортикостероиды), может привести к повышению внутриглазного давления (внутриглазная гипертензия и/или глаукома) с повреждением зрительного нерва, снижением способности четко видеть объекты (острота зрения) и нарушениями поля зрения, а также к образованию аномалии хрусталика глаза (задняя подкапсулярная катаракта). Если вы используете Тригон длительное время, необходимо регулярно и часто проверять внутриглазное давление. Это особенно важно для детей, поскольку риск повышения внутриглазного давления, вызванного кортикостероидами, может быть выше у детей младше шести лет и может проявиться раньше, чем у взрослых. Проконсультируйтесь с врачом, особенно если вы планируете применять Тригон у детей. Риск повышения внутриглазного давления, вызванного кортикостероидами, и/или образования катаракты повышен у предрасположенных пациентов (например, у пациентов с диабетом).
Обратитесь к врачу, если вы ощущаете отек и накопление веса в области туловища и лица, поскольку это обычно первые признаки синдрома, называемого синдромом Кушинга. Подавление функции надпочечников может развиться после прекращения длительного или интенсивного лечения Тригоном. Не прекращайте лечение самостоятельно — проконсультируйтесь с врачом. Эти риски особенно важны у детей и у пациентов, получающих препарат под названием ритонавир или кобицистат.
При применении Тригон вы можете стать более восприимчивыми к инфекциям глаз, вызванным бактериями, вирусами, грибками или паразитами; если ваши симптомы ухудшаются или внезапно возвращаются, обратитесь к врачу.
Если у вас язва роговицы, которая не заживает, прекратите терапию и обратитесь к врачу.
Если у вас есть заболевания, приводящие к истончению некоторых частей глаза, называемых «роговица» или «склера», обратитесь к врачу перед применением Тригон, поскольку при местном применении кортикостероидов в глаза может произойти прободение.
Препараты той же группы, что и дексаметазон (кортикостероиды), применяемые местно в глазах, могут замедлять заживление повреждений роговицы. Известно, что нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), применяемые в глазах, также замедляют или задерживают заживление. Одновременное применение НПВП и кортикостероидов в глазах может потенциально усугубить проблемы с заживлением глазных повреждений (см. раздел «Другие лекарственные средства и Тригон»).
Не используйте контактные линзы во время лечения воспаления или инфекции глаз. Также ознакомьтесь с разделом «Тригон содержит бензалкония хлорид».
Применяйте Тригон только под непосредственным контролем врача.
Применяйте Тригон исключительно для местного применения в глаза.
Обратитесь к врачу, если у вас появляется нечеткость зрения или другие нарушения зрения.

Другие лекарственные средства и Тригон
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Особенно сообщите врачу, если вы принимаете другие глазные препараты, содержащие НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Одновременное применение НПВП и кортикостероидов в глазах может потенциально усугубить проблемы с заживлением повреждений роговицы.
Обратитесь к врачу, если вы принимаете ритонавир или кобицистат, поскольку они могут повысить уровень дексаметазона в крови.
Если вы используете более одного глазного препарата местного действия (топического), между введением каждого препарата должно проходить не менее 5 минут.
В частности, предупредите врача, если вы принимаете тетрациклин (антибиотик), поскольку Тригон содержит компонент тайлоксапол, который несовместим с тетрациклином.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Данные об использовании тобрамицина и дексаметазона в глазах у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность после системного применения (перорально или инъекционно) дексаметазона и тобрамицина.
Тригон не рекомендуется во время беременности. Обратитесь к врачу, который решит, следует ли вам применять Тригон во время беременности.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникают ли тобрамицин или дексаметазон, применяемые в глазах (местно), в грудное молоко. Тобрамицин выделяется с грудным молоком после системного применения (инъекции). Данные о проникновении дексаметазона в грудное молоко человека отсутствуют. Риск для грудных детей не может быть исключен. Обратитесь к врачу, который решит, следует ли вам прекратить грудное вскармливание или прекратить лечение Тригоном.
Фертильность
Исследования по оценке влияния этого препарата на фертильность у человека или животных не проводились. Клинические данные по оценке влияния дексаметазона на мужскую или женскую фертильность ограничены.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Тригон не влияет или влияет лишь временно на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Однако возможно временное помутнение зрения или другие нарушения зрения, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Если после применения Тригон у вас появятся такие симптомы, подождите, пока зрение не восстановится до нормального уровня, прежде чем садиться за руль или пользоваться механизмами.

Тригон содержит 0,5 мг бензалкония хлорида на 5 мл, что эквивалентно 0,1 мг/мл
Бензалкония хлорид — это консервант, который может поглощаться мягкими контактными линзами и вызывать их обесцвечивание.
Избегайте контакта с мягкими контактными линзами.
Снимите контактные линзы перед применением и подождите не менее 15 минут перед повторным надеванием.
Бензалкония хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно при сухости глаз или нарушениях роговицы (верхнего прозрачного слоя глаза). Если после применения этого препарата вы ощущаете необычные ощущения в глазу, жжение или боль, проконсультируйтесь с врачом.

3. Как применять Тригон

Применяйте Тригон только в глаза.
Используйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза:
1 или 2 капли 4–5 раз в день согласно предписанию врача. Применяйте препарат в течение срока, указанного врачом.
Инструкция по применению
Убедитесь, что флакон не повреждён.

Тщательно вымойте руки и удобно сядьте.
Аккуратно открутите колпачок, слегка повернув его.
Запрокиньте голову назад.
Аккуратно потяните вниз нижнее веко поражённого глаза.
Переверните флакон и поднесите его наконечник близко к глазу, не касаясь глаза или века. Не прикасайтесь к глазу или веку наконечником капельницы.
Надавите слегка на флакон, чтобы в глаз попала одна капля, затем отпустите нижнее веко.
Закройте глаз и нажмите пальцем на уголок глаза у переносицы в течение 2 минут.
Повторите процедуру в другом глазу, если врач рекомендовал это делать.
Сразу после использования закройте флакон.

Применение у детей
Тригон может применяться у детей с двухлетнего возраста в тех же дозах, что и у взрослых.
Не применяйте Тригон у детей младше двух лет, поскольку безопасность и эффективность препарата не установлены, и отсутствуют доступные данные.
Если вы применили Тригон в большем количестве, чем нужно
Случаи передозировки маловероятны. Однако, если это произошло, тщательно промойте глаз проточной водой.
Не используйте препарат до следующего запланированного времени приёма.
Если вы забыли применить Тригон
Если вы забыли применить Тригон, продолжайте лечение, используя следующую дозу по графику.
Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и возвращайтесь к обычному графику применения.
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех пациентов.
При применении препарата Тригон были отмечены следующие побочные эффекты:

Нечастые побочные эффекты (встречаются у 1–10 пациентов из 1 000)

Побочные эффекты со стороны глаз: повышение внутриглазного давления, боль в глазу, зуд глаза, дискомфорт в глазу, раздражение глаза.

Редкие побочные эффекты (встречаются у 1–10 пациентов из 10 000)

Побочные эффекты со стороны глаз: воспаление поверхности глаза, аллергия глаза, нечёткое зрение, сухость глаза, покраснение глаза.
Общие побочные эффекты: неприятный вкус во рту.

Побочные эффекты неустановленной частоты (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Побочные эффекты со стороны глаз: отёк век, покраснение век, расширение зрачков, усиление слезоотделения.
Гормональные нарушения: усиление роста волос на теле (особенно у женщин), мышечная слабость и атрофия, появление фиолетовых стрий на коже тела, повышение артериального давления, нерегулярные или отсутствующие менструации, изменения уровня белков и кальция в организме, задержка роста у детей и подростков, а также отёчность и увеличение массы тела и лица (так называемый «синдром Кушинга») (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).
Общие побочные эффекты: тяжёлые аллергические реакции (гиперчувствительность), головокружение, головная боль, тошнота, дискомфорт в животе, кожная сыпь (высыпания), тяжёлые кожные реакции (многоформная эритема), отёк лица, зуд.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Тригон

Данное лекарственное средство не требует особых условий хранения.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Срок годности указан для продукта, упаковка которого не нарушена и который хранится в соответствии с рекомендациями.
Препарат необходимо использовать в течение 28 дней с момента первой открывки флакона.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тригон:

Действующие вещества — тобрамицин и дексаметазон. Один мл глазных капель содержит 3 мг тобрамицина и 1 мг дексаметазона (в пересчёте на фосфат дексаметазона натрия 1,316 мг).
Вспомогательные компоненты: тайлоксапол, хлорид бензалкония, динатриевый эдетат, натрия сульфат безводный, натрия хлорид, кислота серная (регулятор pH), вода для инъекций.

Описание внешнего вида Тригона и содержимое упаковки
Тригон представляет собой глазные капли, раствор во флаконе-капельнице из полиэтилена низкой плотности с винтовой крышкой из полипропилена объёмом 5 мл.

Держатель регистрационного удостоверения
I.B.N. Savio Srl
Via del Mare, 36 – 00071 Помезия (RM)

Производитель
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora, 84084 Фисчано (SA)