Ulotka: informacja dla pacjenta

TRIGON

3 mg/ml + 1 mg/ml krople do uszu, roztwór w pojemniku jednodawkowym
Tobramycyna i Deksametazon
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpią u Ciebie jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest TRIGON i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem TRIGON
Jak stosować TRIGON
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać TRIGON
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TRIGON i do czego służy

TRIGON krople do uszu zawierają substancje czynne tobramycynę i dexametazon.
Tobramycyna jest antybiotykiem, który działa eliminując bakterie odpowiedzialne za infekcje, natomiast
dexametazon to lek przeciwwzapalny, który pomaga złagodzić stan zapalny.
TRIGON stosuje się u dorosłych i dzieci powyżej 2. roku życia w leczeniu stanów zapalnych przewodu słuchowego zewnętrznego (zapalenie ucha zewnętrznego), gdy konieczne jest zastosowanie leku przeciwzapalnego (glikokortykosteroidu), w przypadku infekcji wywołanych przez bakterie wrażliwe na tobramycynę lub gdy istnieje ryzyko infekcji.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem TRIGON

Nie stosuj TRIGON

jeśli jest nadwrażliwy na tobramycynę, dexametazon, inne podobne substancje lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli ma rodzaj infekcji skóry zwany gruźlicą skóry;
jeśli ma infekcję skóry wywołaną wirusem Herpes simplex;
jeśli ma choroby skóry o etiologii wirusowej;
jeśli ma infekcję ucha wywołaną przez grzyby (grzybicę ucha);
jeśli ma lub podejrzewa perforację błony bębenkowej;
jeśli karmi piersią.

TRIGON nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2. roku życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem TRIGON skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
NIE stosuj TRIGON na ranach i oparzeniach. Stosuj TRIGON wyłącznie w uchu, nie wstrzykuj go.

Przed zastosowaniem TRIGON oczyść kanał słuchowy.
Podczas stosowania TRIGON przestrzegaj zwykłych środków ostrożności związanych z podawaniem glikokortykosteroidów, o których poinformował Cię lekarz.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz lub miałeś wcześniej takie stany jak ciężka miastenia lub choroba Parkinsona. Antybiotyki tej grupy mogą nasilać osłabienie mięśni.
U pacjentów, którzy przyjmowali antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak tobramycyna, drogą ogólnoustrojową (w formie wstrzyknięć), obserwowano poważne skutki toksyczne na układ nerwowy, uszy i nerki. Zwracaj uwagę i skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz TRIGON jednocześnie z antybiotykami aminoglikozydowymi podawanymi drogą ogólnoustrojową (w formie wstrzyknięć).
Przy miejscowym stosowaniu glikokortykosteroidów mogą wystąpić niepożądane działania, typowe dla stosowania glikokortykosteroidów drogą ogólnoustrojową (doustnie lub w formie wstrzyknięć), w tym zmniejszenie aktywności gruczołów zwanych nadnerczami, szczególnie u dzieci (zobacz punkt „Dzieci”).
Tobramycyna zawarta w TRIGON może powodować zjawiska toksyczne w uchu: jeśli po zakropleniu TRIGON pojawią się objawy takie jak zawroty głowy, zawroty głowy, szumy w uszach (tinnitus) lub pogorszenie słuchu, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.
Aby zmniejszyć ryzyko działań toksycznych, nie stosuj TRIGON na ranach i oparzeniach oraz nie stosuj leku dłużej niż przez 7 dni.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Przerwij leczenie i powiadom lekarza:

jeśli wystąpią objawy podrażnienia lub uczulenia (nadmierna reakcja organizmu na obce substancje, z którymi wchodzi w kontakt) po zastosowaniu tego leku; uczulenie może również wystąpić przy stosowaniu innych antybiotyków z grupy aminoglikozydów, podawanych zarówno miejscowo, jak i drogą ogólnoustrojową (w formie wstrzyknięć);
jeśli, zwłaszcza po dłuższym stosowaniu, nie obserwuje się poprawy klinicznej, ponieważ długotrwałe stosowanie antybiotyków, takich jak tobramycyna, może sprzyjać rozwojowi mikroorganizmów opornych.

Stosuj lek ostrożnie i pod ścisłym nadzorem lekarza w następujących przypadkach:

jeśli jesteś osobą starszą;
jeśli już stosujesz inne antybiotyki z grupy aminoglikozydów — w takim przypadku należy monitorować poziom antybiotyków we krwi (ogólna stężenie w surowicy);
jeśli masz problemy z nerkami (zaburzona funkcja nerek);
jeśli jesteś w trakcie leczenia innymi lekami zwiększającymi wydzielanie moczu (moczopędnymi o strukturze cyklicznej).

Dzieci
U dzieci powyżej 2. roku życia TRIGON należy stosować z dużą ostrożnością i pod bezpośrednim nadzorem lekarza, ponieważ może zwiększać ryzyko wystąpienia niepożądanych działań glikokortykosteroidów, takich jak:

zmniejszenie ilości kortyzolu we krwi, spowodowane zahamowaniem jego uwalniania przez nadnercze (depresja osi podwzgórze-przysadka-nadnercze);
zwiększenie produkcji kortyzolu (zespołu Cushinga);
opóźnienie przyrostu masy ciała i opóźnienie wzrostu;
zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (nadciśnienie wewnątrzczaszkowe), objawiające się napięciem fontanelek, bólem głowy oraz obrzękiem nerwów wzrokowych (papilledema dwustronna).

Inne leki i TRIGON
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz stosować inne leki.
Lek zawiera tyloxapol, substancję niekompatybilną z niektórymi antybiotykami (tetracyklinami). Nie stosuj TRIGON jednocześnie z innymi lekami do uszu zawierającymi tetracykliny.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Dane dotyczące stosowania glikokortykosteroidów w uchach u kobiet w ciąży są nieistniejące lub ograniczone. W związku z tym w czasie ciąży stosowanie TRIGON powinno być rozważane przez lekarza, który oceni korzyści dla matki i ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy tobramycyna lub dexametazon podane do uszu wydzielają się w mleku matki. Glikokortykosteroidy i tobramycyna wydzielają się w mleku matki po podaniu doustnym lub w formie wstrzyknięć. Ryzyko dla niemowląt nie może być wykluczone.
Nie stosuj TRIGON, jeśli karmisz piersią.

Płodność
Nie przeprowadzono badań mających na celu ocenę wpływu stosowania TRIGON na płodność człowieka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma dostępnych danych pozwalających określić wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

3. Jak stosować TRIGON

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 4 krople 3 razy dziennie lub zgodnie z zaleceniem lekarza, wprowadzane do kanału słuchowego zewnętrznego ucha wymagającego leczenia. Nie stosuj leku dłużej niż przez 7 dni (przeczytaj punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Produkt przeznaczony jest do stosowania w uchu, NIE należy go wstrzykiwać.
Instrukcja stosowania

Umij ręce i znajdź najdogodniejszą pozycję do wykonania kroku nr 3.
Oderwij jednorazową fiolkę od paska i zdejmij z niej kapsel, delikatnie obracając.
Nachyl głowę na bok tak, aby ucho wymagające leczenia było skierowane jak najbardziej do góry.
Odwróć fiolkę do góry nogami i umieść jej koniuszek blisko ucha, ale nie dotykając go. Nie dotykaj ucha końcówką fiolki.
Delikatnie naciśnij na fiolkę, aby krople wpłynęły do ucha.
Pozostań w tej pozycji przez 2 minuty, aby krople nie wypłynęły.
Powtórz procedurę w drugim uchu, jeśli lekarz zalecił takie postępowanie.
Wyrzuć fiolkę i ewentualną resztę zawartości.

Jeśli zastosujesz TRIGON w większej dawce niż zalecana
W przypadku przypadkowego połknięcia lub nadmiernego zastosowania tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem.
Zbyt częste lub długotrwałe stosowanie tego leku może powodować niepożądane skutki związane z kortykosteroidami, takie jak zespół Cushinga – stan, w którym organizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu, osłabienie mięśni i wyraźna słabość (astenia, adynamia), podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze), zaburzenia rytmu serca, obniżenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia), podwyższenie pH krwi (alkalosis metaboliczna).

Jeśli zapomnisz zastosować TRIGON
Jeśli zapomnisz zastosować TRIGON, nie przejmuj się i zrób to, gdy sobie przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się czas podania kolejnej dawki, pomij zapomnianą dawkę i wróć do regularnego harmonogramu. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, TRIGON może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Po zastosowaniu miejscowym antybiotyków aminoglikozydowych mogły wystąpić reakcje toksyczności uszu
(ototoksyczność), których częstość nie jest znana.
Może wystąpić miejscowa uczulenie (nadwrażliwość). W takich przypadkach należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych): zamazane widzenie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać TRIGON

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie stosuj tego leku po
dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „Wydano do”.
Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Data wygaśnięcia ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie są wymagane żadne szczególne środki ostrożności związane z przechowywaniem.
Lek nie zawiera substancji konserwujących; po podaniu zawartość jednorazowego pojemnika należy usunąć,
nawet jeśli została wykorzystana jedynie częściowo.
Lek należy stosować w ciągu 28 dni od momentu pierwszego otwarcia folii zawierającej pojemniki jednorazowe.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Substancje czynne to tobramycyna i dexametazon. Każda dawka jednostkowa zawiera 750 mikrogramów tobramycyny i 250 mikrogramów dexametazonu (równowartość 329 mikrogramów fosforanu sodowego dexametazonu).
Pozostałe składniki to: tyloxapol, kwas etylenodiaminotetraoctowy disódowy, bezwodny siarczan sodu, chlorek sodu, kwas siarkowy (regulator pH), woda do wstrzykiwarek.

Wygląd preparatu TRIGON i zawartość opakowania
TRIGON to roztwór do stosowania w uszach, dostępny w opakowaniu zawierającym 20 dawek jednostkowych o pojemności 0,25 ml każda.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
I.B.N. Savio Srl, Via del Mare 36 – 00071 Pomezia (RM)
Producent
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)
Ulotka: informacje dla pacjenta

TRIGON

3 mg/ml + 1 mg/ml krople do uszu, roztwór
Tobramycyna i Deksametazon
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania leku, w tym nie wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest TRIGON i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem TRIGON
Jak stosować TRIGON
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać TRIGON
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TRIGON i do czego służy

Krople do uszu TRIGON zawierają substancje czynne tobramycynę i dexametazon.
Tobramycyna jest antybiotykiem, który działa zabijając bakterie odpowiedzialne za infekcje, natomiast
dexametazon to lek przeciwzapalny, który pomaga złagodzić stan zapalny.
TRIGON stosuje się u dorosłych i dzieci powyżej 2. roku życia w leczeniu zapaleń kanału słuchowego zewnętrznego (zapalenie ucha zewnętrznego), gdy konieczne jest zastosowanie leku przeciwzapalnego (glikokortykosteroidu), w przypadku infekcji spowodowanych przez bakterie wrażliwe na tobramycynę lub gdy istnieje ryzyko infekcji.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem TRIGON

Nie stosuj TRIGON

jeśli jest nadwrażliwy na tobramycynę, dexametazon, inne podobne substancje lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli ma infekcję skóry zwaną gruźlicą skóry;
jeśli ma infekcję skóry wywołaną przez wirus Herpes simplex;
jeśli ma choroby skóry o etiologii wirusowej;
jeśli ma infekcję ucha wywołaną przez grzyby (grzybica ucha);
jeśli ma lub podejrzewa przetokę błony bębenkowej;
jeśli karmi piersią.

TRIGON nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2. roku życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem TRIGON skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
NIE stosuj TRIGON na ranach i oparzeniach. TRIGON należy stosować wyłącznie w uchu, nie wstrzykiwać.

Przed zastosowaniem TRIGON oczyść kanał słuchowy.
Podczas stosowania TRIGON przestrzegaj zwykłych środków ostrożności związanych z podawaniem glikokortykosteroidów, o których poinformował Cię lekarz.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz lub miałeś wcześniej takie schorzenia jak ciężka miastenia lub choroba Parkinsona. Antybiotyki tej grupy mogą nasilić osłabienie mięśni.
U pacjentów przyjmujących antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak tobramycyna, drogą ogólnoustną (w formie zastrzyku) obserwowano ciężkie odczyny toksyczne w układzie nerwowym, uszach i nerkach. Zwróć uwagę i skontaktuj się z lekarzem, jeśli stosujesz TRIGON jednocześnie z antybiotykami aminoglikozydowymi podawanymi drogą ogólnoustną (w formie zastrzyku).
Po miejscowym stosowaniu glikokortykosteroidów mogą wystąpić niepożądane efekty, które zwykle opisywane są po podawaniu glikokortykosteroidów drogą ogólnoustną (przez jamę ustną lub zastrzyk), w tym zmniejszenie aktywności gruczołów zwanych nadnerczami, szczególnie u dzieci (przeczytaj punkt „Dzieci”).
Tobramycyna zawarta w TRIGON może powodować odczyny toksyczne w uchu: jeśli po wstawieniu TRIGON pojawią się objawy takie jak zawroty głowy, zawroty, szumy w uszach (tinnitus) i spadek słuchu, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.
Aby zmniejszyć ryzyko odczynów toksycznych, nie stosuj TRIGON na ranach i oparzeniach oraz nie stosuj leku dłużej niż przez 7 dni.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak zamazany obraz lub inne dolegliwości wzroku.

Przerwij leczenie i powiadom lekarza:

jeśli wystąpią objawy podrażnienia lub uczulenia (nadmierna reakcja organizmu na obce substancje, z którymi wchodzi w kontakt) po zastosowaniu tego leku; uczulenie może również wystąpić przy stosowaniu innych antybiotyków z grupy aminoglikozydów, podawanych zarówno miejscowo, jak i drogą ogólnoustną (w formie zastrzyku);
jeśli, zwłaszcza po długotrwałym stosowaniu, nie obserwuje się poprawy klinicznej, ponieważ długotrwałe stosowanie antybiotyków takich jak tobramycyna może sprzyjać rozwojowi mikroorganizmów opornych.

Stosuj lek ostrożnie i pod ścisłą kontrolą lekarza w następujących przypadkach:

jeśli jesteś osobą starszą;
jeśli już stosujesz inne antybiotyki z grupy aminoglikozydów – w takim przypadku należy monitorować poziom antybiotyków we krwi (ogólna stężenie w surowicy);
jeśli masz problemy z nerkami (zmieniona funkcja nerek);
jeśli jesteś leczony innymi lekami zwiększającymi wydalanie moczu (moczopędne o strukturze cyklicznej).

Dzieci
U dzieci powyżej 2. roku życia TRIGON należy stosować z dużą ostrożnością i pod bezpośrednim nadzorem lekarza, ponieważ może zwiększyć ryzyko wystąpienia niepożądanych działań glikokortykosteroidów, takich jak:

zmniejszenie ilości kortyzolu we krwi, spowodowane zahamowaniem jego układu uwalniania przez nadnercze (depresja osi podwzgórze-przysadka-nadnercze);
zwiększenie produkcji kortyzolu (zespół Cushinga);
opóźnienie przyrostu masy ciała i opóźnienie wzrostu;
zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (nadciśnienie wewnątrzczaszkowe), które objawia się naprężeniem fontanel, bólem głowy i obrzękiem nerwów wzrokowych (obustronny obrzęk tarczy nerwu wzrokowego).

Inne leki i TRIGON
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, ostatnio stosowałeś lub mógłbyś stosować inne leki.
Lek zawiera tyloxapol, substancję niekompatybilną z niektórymi antybiotykami (tetracyklinami). Nie stosuj TRIGON jednocześnie z innymi lekami do uszu zawierającymi tetracykliny.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża
Dane dotyczące stosowania glikokortykosteroidów w uszach u kobiet w ciąży są ograniczone lub nieistniejące. Dlatego w czasie ciąży stosowanie TRIGON powinno być rozstrzygnięte przez lekarza, który oceni korzyści dla matki i ryzyko dla płodu.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy tobramycyna lub dexametazon podane do uszu są wydzielane z mlekiem matki. Glikokortykosteroidy i tobramycyna są wydzielane z mlekiem matki po podaniu doustnym lub w formie zastrzyku. Ryzyko dla niemowląt nie może być wykluczone.
Nie stosuj TRIGON, jeśli karmisz piersią.
Płodność
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ stosowania TRIGON na płodność człowieka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma dostępnych danych określających wpływ leku na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.

TRIGON zawiera 0,5 mg chlorku benzalkoniowego w 5 ml, co odpowiada 0,1 mg/ml
Chlorek benzalkoniowy jest substancją drażniącą, która może powodować miejscowe reakcje skórne.

3. Jak stosować TRIGON

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 4 krople 3 razy dziennie lub zgodnie z zaleceniem lekarza, które należy wkropić do przewodu słuchowego zewnętrznego leczonego ucha. Nie stosuj leku dłużej niż przez 7 dni (przeczytaj punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Produkt przeznaczony jest do stosowania w uchu, NIE należy go wstrzykiwać.
Instrukcja stosowania
Upewnij się, że buteleczka jest nieuszkodzona.

Umij ręce i przygotuj się do wykonania kroku nr 3.
Odkręć kapsułkę.
Nachyl głowę na bok tak, aby leczone ucho było skierowane jak najbardziej do góry.
Odwróć buteleczkę i umieść końcówkę buteleczki blisko ucha, ale nie dotykaj jej. Nie dotykaj końcówką dozownika kropli do ucha samego ucha.
Delikatnie naciśnij buteleczkę, aby krople wpłynęły do ucha.
Pozostań w tej pozycji przez 2 minuty, aby krople nie wypłynęły.
Powtórz procedurę w drugim uchu, jeśli lekarz zalecił takie postępowanie.
Natychmiast po użyciu zamknij buteleczkę.

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki TRIGON
W przypadku przypadkowego połknięcia lub nadmiernego zastosowania tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Nadmierny lub długotrwały stosowanie tego leku może powodować niepożądane skutki związane z kortykosteroidami, takie jak zespół Cushinga – stan, w którym organizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu, zmniejszenie siły mięśniowej i silna osłabienie (astenia, adynamia), podwyższenie ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze), zaburzenia rytmu serca, obniżenie poziomu potasu we krwi (hipokaliemia), podwyższenie pH krwi (alkalosis metaboliczna).
Jeśli zapomnisz zastosować TRIGON
Jeśli zapomnisz zastosować TRIGON, nie przejmuj się i zrób to, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jednak czas podania następnej dawki jest już bliski, pomiń pominiętą dawkę i wróć do regularnego harmonogramu dawkowania. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, TRIGON może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Po zastosowaniu miejscowym aminoglikozydowych antybiotyków zaobserwowano reakcje toksyczne dla ucha
(ototoksyczność), których częstość nie jest znana.
Może wystąpić miejscowa uczulenie (nadwrażliwość). W takich przypadkach należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): zamazane widzenie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa dowolne działanie niepożądane, w tym także takie, których nie ma w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać lek TRIGON

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku. Nie używaj tego leku po
dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Wyg.”
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Data wygaśnięcia odnosi się do produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Lek należy stosować w ciągu 28 dni od pierwszego otwarcia fiolki.
Nieużywany produkt należy usunąć.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Substancje czynne to tobramycyna i dexametazon. 1 ml roztworu zawiera 3 mg tobramycyny i 1 mg dexametazonu (co odpowiada 1,316 mg fosforanu sodowego dexametazonu).
Pozostałe składniki to: tyloxapol, chlorek benzalkonii, kwas EDTA disodowy, bezwodny siarczan sodu, chlorek sodu, kwas siarkowy (regulator pH), woda do sporządzania środków do wstrzykiwania.

Opis wyglądu TRIGON i zawartość opakowania
TRIGON to roztwór do stosowania w uszach, dostępny w opakowaniu z fiolki kroplówki o pojemności 5 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
I.B.N. Savio Srl, Via del Mare 36 – 00071 Pomezia (RM)
Producent
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)
Ulotka: informacje dla pacjenta

TRIGON

3 mg/ml + 1 mg/ml roztwór do oczu
Tobramycyna i Deksametazon
Lek równoważny
Przed użyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest TRIGON i do czego służy
Co należy wiedzieć przed użyciem TRIGON
Jak stosować TRIGON
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać TRIGON
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TRIGON i do czego służy

TRIGON zawiera dwie substancje: dezametazon i tobramycynę.
Dezametazon jest kortykosteroidem, hormonem, który pełni wiele funkcji, w tym ważną rolę w kontrolowaniu stanów zapalnych.
Tobramycyna jest antybiotykiem stosowanym w leczeniu zakażeń.
TRIGON należy do grupy leków zwanych „połączeniami kortykosteroidów i środków przeciwdrobnoustrojowych”.
TRIGON jest wskazany w leczeniu stanów zapalnych oczu, gdy konieczne jest zastosowanie kortykosteroidu oraz gdy występuje zakażenie oka lub istnieje ryzyko zakażenia oka u dorosłych i dzieci od ukończenia 2. roku życia.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem TRIGON

Nie stosuj TRIGON

jeśli jest pan/pani uczulony na tobramycynę, dexametazon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli ma pan/pani zapalenie rogówki (przezroczystej błony pokrywającej kolorową część oka) spowodowane wirusem Herpes Simplex (keratyt spowodowany przez Herpes Simplex); jeśli ma pan/pani infekcje wywołane przez wirusy, takie jak ospa wietrzna, odrza lub inne wirusowe infekcje rogówki i spojówek (przezroczystej błony pokrywającej białą część oka i wewnętrzną powierzchnię powiek);
jeśli ma pan/pani infekcje oka spowodowane grzybami (grzybice) lub pasożytami oka, które nie zostały leczone;
jeśli ma pan/pani infekcje oczu spowodowane przez mikobakterie (np. gruźlicę oka);
jeśli ma pan/pani podwyższone ciśnienie w oku (nadciśnienie śródoczodołowe);
jeśli ma pan/pani infekcje oczu z ropą (ostrą oftalmię ropną, zapalenie spojówek ropne i zapalenie brzegów powiek ropne) oraz infekcje oczu spowodowane wirusem Herpes, które mogą być maskowane lub nasilane przez leki przeciwzapalne zawierające substancje zwane „glikokortykosteroidami”;
jeśli ma pan/pani infekcję powieki charakteryzującą się opuchlizną przypominającą ząbroszcz (jaskier).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem TRIGON.

U niektórych pacjentów może wystąpić uczulenie (reakcja alergiczna) na aminoglikozydy, takie jak tobramycyna, stosowane w oczach. Reakcja alergiczna może wahać się od lokalnego swędzenia lub zaczerwienienia skóry po ciężkie ogólnoustrojowe reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) lub poważne objawy skórne. Jeśli podczas stosowania TRIGON pojawiłyby się takie objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Należy również pamiętać, że uczulenie to może występować również przy stosowaniu innych antybiotyków z grupy aminoglikozydów, zarówno w oczach, jak i stosowanych ogólnoustrojowo (w formie zastrzyków).
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ma pan/pani lub miał/a kiedykolwiek takie schorzenia jak ciężka miastenia lub choroba Parkinsona. Antybiotyki tej grupy mogą nasilać osłabienie mięśni.
U pacjentów leczonych lekami z tej samej grupy co tobramycyna (systemowe leczenie aminoglikozydami) obserwowano poważne działania niepożądane, takie jak toksyczność dla układu nerwowego (neurotoksyczność), uszu (ototoksyczność) i nerek (nefrotoksyczność). Należy zachować ostrożność i skonsultować się z lekarzem, jeśli stosuje pan/pani TRIGON jednocześnie z lekami z tej samej grupy (aminoglikozydami) podawanymi ogólnoustrojowo (w formie zastrzyków).
Długotrwałe stosowanie leków z tej samej grupy co dexametazon (glikokortykosteroidy) może prowadzić do podwyższenia ciśnienia w oku (nadciśnienie oczne i/lub jaskra), uszkodzenia nerwu wzrokowego (nerwu ocznego), zmniejszenia ostrości widzenia (ostrość wzroku) i zaburzeń pola widzenia oraz powstawania zmiany w soczewce oka (zaćma podwiękowa tylna). Jeśli stosuje pan/pani TRIGON przez dłuższy czas, należy regularnie i często kontrolować ciśnienie w oku. Jest to szczególnie ważne u dzieci, ponieważ ryzyko podwyższenia ciśnienia w oku spowodowanego przez glikokortykosteroidy może być większe u dzieci poniżej sześciu lat i może się objawiać wcześniej niż u dorosłych. Skonsultuj się z lekarzem, zwłaszcza jeśli ma pan/pani zamiar stosować TRIGON u dzieci. Ryzyko podwyższenia ciśnienia w oku spowodowanego przez glikokortykosteroidy i/lub powstawania zaćmy jest większe u osób predysponowanych (np. u chorych na cukrzycę).
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwa pan/pani obrzęk i przyrost masy ciała w okolicy tułowia i twarzy, ponieważ są to zazwyczaj pierwsze objawy zespołu zwanego zespołem Cushinga. Supresja funkcji kory nadnerczy może się rozwinąć po przerwaniu długotrwałego lub intensywnego leczenia TRIGON. Przed samodzielnym przerwaniem leczenia należy skonsultować się z lekarzem. Te ryzyka są szczególnie istotne u dzieci i u pacjentów leczonych lekiem zwanym rytonawir lub kobicistat.
Podczas stosowania TRIGON może pan/pani stać się bardziej podatny na infekcje oczu spowodowane przez bakterie, wirusy, grzyby lub pasożyty; jeśli objawy pogarszają się lub nagle powracają, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli ma pan/pani niegojącą się ranę na rogówce, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
Jeśli ma pan/pani choroby prowadzące do wiotczenia niektórych części oka zwanych „rogówką” lub „twardówką”, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem TRIGON, ponieważ stosowanie glikokortykosteroidów w oczach może prowadzić do przebicia.
Leki z tej samej grupy co dexametazon (glikokortykosteroidy) stosowane lokalnie w oczach mogą spowalniać gojenie się ran rogówki. Wiadomo, że również stosowane w oczach niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) spowalniają lub opóźniają gojenie się ran. Jednoczesne stosowanie NLPZ i glikokortykosteroidów w oczach może potencjalnie nasilać problemy z gojeniem się ran oczu (zobacz punkt „Inne leki i TRIGON”).
Nie stosuj soczewek kontaktowych podczas leczenia zapalenia lub infekcji oka. Zobacz również punkt „TRIGON zawiera benzalkonium chlorurek”.
Stosuj TRIGON pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Stosuj TRIGON wyłącznie do zastosowania w oczach.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zamglenie widzenia lub inne zaburzenia wzroku.

Inne leki i TRIGON
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje pan/pani, niedawno stosował/a lub może zacząć stosować inne leki. W szczególności powiadom lekarza, jeśli stosuje pan/pani inne leki do oczu zawierające leki z grupy NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne). Jednoczesne stosowanie NLPZ i glikokortykosteroidów w oczach może potencjalnie nasilać problemy z gojeniem się ran rogówki.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosuje pan/pani rytonawir lub kobicistat, ponieważ mogą one zwiększać stężenie dexametazonu we krwi.
Jeśli stosuje pan/pani więcej niż jeden lek do oczu do miejscowego (topikalnego) stosowania, należy zachować co najmniej 5-minutową przerwę między podawaniem poszczególnych leków.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli stosuje pan/pani tetracyklinę (antybiotyk), ponieważ TRIGON zawiera składnik tyloksoapol, który jest niekompatybilny z tetracykliną.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość
Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża
Dane dotyczące stosowania tobramycyny i dexametazonu w oczach u kobiet w ciąży są ograniczone lub nieistniejące. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność rozrodczą po podaniu dexametazonu i tobramycyny drogą ogólnoustrojową (doustnie lub w formie zastrzyków).
TRIGON nie jest zalecany w czasie ciąży. Skonsultuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy powinna pan/pani stosować TRIGON w czasie ciąży.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy tobramycyna lub dexametazon stosowane w oczach (do miejscowego stosowania) przechodzą do mleka matki. Tobramycyna wydzielana jest do mleka matki po podaniu ogólnoustrojowym (w formie zastrzyków). Dane dotyczące przechodzenia dexametazonu do ludzkiego mleka matki są niedostępne. Ryzyko dla niemowląt nie może być wykluczone. Skonsultuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy powinna pan/pani przerwać karmienie piersią lub przerwać leczenie TRIGON.

Rozrodczość
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływu tego leku na płodność u ludzi lub zwierząt. Kliniczne dane oceniające wpływ dexametazonu na płodność mężczyzn lub kobiet są ograniczone.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
TRIGON nie wpływa lub wpływa jedynie chwilowo na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Jednakże może wystąpić chwilowe zamglenie widzenia lub inne zaburzenia widzenia, które mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn. Jeśli po zastosowaniu TRIGON wystąpią takie objawy, należy odczekać, aż widzenie powróci do normy, zanim zacznie się prowadzić pojazd lub korzystać z maszyn.

TRIGON zawiera 0,5 mg benzalkonium chlorureku na 5 ml, co odpowiada 0,1 mg/ml
Benzalkonium chlorurek jest środkiem konserwującym, który może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może je wybielać.
Należy unikać kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi.
Zdejmij soczewki kontaktowe przed zastosowaniem i odczekaj co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.
Benzalkonium chlorurek może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli ma pan/pani suche oko lub zaburzenia rogówki (najbardziej powierzchownej przezroczystej warstwy oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwa pan/pani nieprzyjemne uczucie, pieczenie lub ból w oku, porozmawiaj z lekarzem.

3. Jak stosować TRIGON

Stosuj TRIGON tylko w oczach.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
1 lub 2 krople 4–5 razy dziennie zgodnie z zaleceniem lekarza. Stosuj lek przez czas określony przez lekarza.
Instrukcja stosowania
Upewnij się, że opakowanie jest nieuszkodzone.

Umij ręce i usiądź wygodnie.
Odkręć pokrywkę delikatnie obracając.
Nachyl głowę do tyłu.
Delikatnie pociągnij palcami dolne powieko w dół oka, które leczysz.
Odwróć buteleczkę do góry nogami i umieść końcówkę buteleczki blisko oka, ale nie dotykając go. Nie dotykaj oka ani powieki końcówką kroplówki.
Delikatnie naciśnij buteleczkę, aby wprowadzić jedną kroplę do oka, a następnie puść dolne powieko.
Zamknij oko i naciśnij palcem kąt oka po stronie nosa przez 2 minuty.
Powtórz czynność w drugim oku, jeśli lekarz zalecił takie postępowanie.
Natychmiast po użyciu ponownie zakręć buteleczkę.

Stosowanie u dzieci
TRIGON może być stosowany u dzieci od 2. roku życia w takich samych dawkach jak u dorosłych.
Nie stosuj TRIGON u dzieci poniżej 2. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone, a dane są niedostępne.
Przyjęcie większej ilości TRIGON niż zalecana dawka
Trudno, aby doszło do przedawkowania. Jednak jeśli dojdzie do takiej sytuacji, dokładnie przepłucz oko przepływającą wodą.
Nie stosuj leku do czasu następnej zaplanowanej dawki.
Jeśli zapomnisz zastosować TRIGON
Jeśli zapomniałeś zastosować TRIGON, kontynuuj leczenie następną dawką zgodnie z harmonogramem.
Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i wróć do regularnego harmonogramu.
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas stosowania TRIGON zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane nieczęste (dotyczą od 1 do 10 użytkowników na 1 000)

Działania na oczach: zwiększenie ciśnienia w oku (oczach), ból oczu, swędzenie oczu, uczucie dyskomfortu w oku, podrażnienie oka.

Działania niepożądane rzadkie (dotyczą od 1 do 10 użytkowników na 10 000)

Działania na oczach: zapalenie powierzchni oka, uczulenie oczu, rozmyte widzenie, suchość oczu, zaczerwienienie oka.
Działania niepożądane ogólne: nieprzyjemny smak.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość występowania nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

Działania na oczach: obrzęk powiek, zaczerwienienie powiek, powiększenie źrenic, zwiększone wydzielanie łez.
Problemy hormonalne: nadmierna wzrastać włosów na ciele (szczególnie u kobiet), osłabienie mięśni i ich atrofia, fioletowe striae na skórze ciała, zwiększenie ciśnienia krwi, nieregularne lub brakujące miesiączkowanie, zmiany poziomu białek i wapnia w organizmie, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży oraz obrzęk i przyrost masy ciała i twarzy (tzw. zespół Cushinga) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Działania niepożądane ogólne: ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość), zawroty głowy, ból głowy, nudności, dolegliwości brzuszne, wysypka (rash), ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), obrzęk twarzy, swędzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszając działania niepożądane, można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać TRIGON

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na butelce.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Lek należy stosować w ciągu 28 dni od pierwszego otwarcia butelki.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera TRIGON:

Substancjami czynnymi są tobramycyna i dexametason. Jeden ml kropli do oczu zawiera 3 mg tobramycyny i 1 mg dexametasonu (równoważne 1,316 mg fosforanu sodowego dexametasonu).
Pozostałe składniki to tylokapol, chlorek benzalkoniowy, edetat disodowy, bezwodny siarczan sodu, chlorek sodu, kwas siarkowy (regulator pH), woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Opis wyglądu leku TRIGON i zawartość opakowania
TRIGON jest kroplami do oczu w postaci roztworu w buteleczce z kroplówką z polietylenu o niskiej gęstości
z pokrywką śrubową z polipropylenu, 5 ml
Właściciel dopuszczenia do obrotu
I.B.N. Savio Srl
Via del Mare, 36 – 00071 Pomezia (RM)
Producent
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)