Буклет-інструкція: інформація для споживача

Трібакцині

Ін'єкційна суспензія в переднаповненому шприці
Вакцина (адсорбована, зі зниженим вмістом антигену) проти дифтерії, правця та кашлюку
(бактеріальний компонент)
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вам або вашій дитині буде введено вакцину, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Трібакцині та для чого використовується
Що Ви повинні знати перед щепленням собі або своїй дитині вакциною Трібакцині
Як проводиться щеплення вакциною Трібакцині
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Трібакцині
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Трібакцині та для чого його застосовують

Трібакцині застосовують для вакцинації дітей (4 роки та старші), підлітків та дорослих.
Трібакцині — це вакцина, яка забезпечує захист від дифтерії, правця та кашлюку.
Трібакцині стимулює організм до утворення антитіл проти бактерій дифтерії, правця та кашлюку. Препарат Трібакцині застосовують лише у разі, якщо раніше вже проводили вакцинацію проти дифтерії, правця та кашлюку.

2. Що Ви повинні знати перед щепленням собі або своїй дитині вакциною Трібакцині

Ви або Ваша дитина не повинні щепитися вакциною Трібакцині

якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або на формальдегід, який може бути присутнім у дуже незначній кількості.
якщо у Вас прогресуючі нейрологічні захворювання.
якщо Ви хворієте з високою температурою, щеплення слід відкласти.
якщо у Вас були проблеми з нервовою системою (енцефалопатія) протягом 7 днів після попереднього щеплення вакциною проти кашлюку.

Попередження та застереження
Лікар або медсестра будуть особливо обережними при щепленні вакциною Трібакцині.

якщо Ваш імунний відгук послаблений або якщо Ви приймаєте імунодепресивні ліки, Вам все ж можна робити щеплення вакциною Трібакцині, але імунна відповідь може бути зниженою.
якщо Ви хворієте на захворювання або отримуєте лікування, яке підвищує ризик кровотечі.
якщо у Вас виникали один або кілька таких небажаних явищ після попереднього щеплення проти кашлюку:

Загальні:

якщо у Вас була підвищена температура (вище 40°C) протягом 48 годин після щеплення, що не пов’язана з будь-якою іншою виявленою причиною.

Діти:

якщо у дитини виникав колапс або стан, подібний до шоку, протягом 48 годин після щеплення.
якщо дитина плакала безперервно понад 3 години протягом 48 годин після щеплення.
якщо у дитини виникли судоми з або без підвищеної температури протягом 3 днів після щеплення.

Інші лікарські засоби та Трібакцині
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Вакцину Трібакцині можна вводити одночасно з іншими вакцинами без зниження її ефективності.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед щепленням цією вакциною.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Вакцина Трібакцині не повинна впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Трібакцині містить натрію хлорид
Ця вакцина містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як проводиться щеплення вас або вашої дитини препаратом Трібакцині

Зазвичай лікар або медсестра вводить щеплення у вигляді ін'єкції в м'яз (внутрішньом'язово). Якщо існує ризик кровотечі, вакцину можна вводити також шляхом підшкірної ін'єкції.
Рекомендована доза становить 0,5 мл для дітей (4 роки і старші), підлітків та дорослих.
Якщо виникають сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо вам потрібне щеплення
Якщо ви вважаєте, що потребуєте щеплення, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 із 10 000 людей

Серйозні алергічні реакції (реакції гіперчутливості, що виникають протягом кількох хвилин або годин), наприклад, висипання, утруднене дихання та втрату свідомості (анапілактична реакція). Можуть бути смертельними.

Інші побічні ефекти
Дуже поширені побічні ефекти: можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей

Біль, свербіж, почервоніння або набряк у місці ін’єкції.
Головний біль.
Втому.

Поширені побічні ефекти: можуть виникати у до 1 із 10 людей

Загальне недомагання (погане самопочуття), дратівливість та підвищення температури (38 °C або вище).
Почервоніння та набряк у місці ін’єкції діаметром 5 см або більше.
Біль у м’язах (міалгія).
Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 із 1 000 людей
Висока температура (понад 40 °C).
Тривалі сверблячі вузлики (гранульома) або стерильний абсцес у місці ін’єкції.
Кропив’янка.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Трібакцині

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігайте у холодильнику (2°C – 8°C).
Зберігайте у оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не заморожуйте.
Утилізуйте вакцину, якщо вона була заморожена.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scad.». Дата
закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Трібакцині

Активні речовини кожної дози:
Дифтерійний токсоїд, очищений, не менше 2 міжнародних одиниць
Столонотетанічний токсоїд, очищений, не менше 20 міжнародних одиниць
Коклюшевий токсоїд, очищений, 20 мікрограмів

Адсорбований на гідроксиді алюмінію гідратованому, що відповідає 0,5 мг алюмінію. Алюміній
додається до цього вакцину як адсорбент. Адсорбенти — це речовини, які додають до деяких вакцин, щоб прискорити, поліпшити та/або подовжити захисну дію вакцини.

Інші складові:

Натрію хлорид, натрію гідроксид та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Трібакцині та вміст упаковки
Після струшування Трібакцині є безбарвною рідиною з білими або сірими частинками.
Трібакцині постачається в попередньо наповнених шприцах у комплектах по 1 x 0,5 мл, 5 x 0,5 мл, 10 x 0,5 мл та 20 x 0,5 мл.
Можливо, що не всі комплекти реалізуються.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
AJ Vaccines A/S
Artillerivej, 5
DK-2300 Копенгаген S
Данія
тел.: +45 7229 7000
факс: +45 7229 7999
електронна пошта: [email protected]

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Medic Italia S.r.l.
Via Bernardino Telesio, 2
20145 Мілан
Італія
тел.: +39 081 559 7393 – 559 8089 – 559 2582
факс: +39 081 752 0855
електронна пошта: [email protected]
www.medicitaliasrl.it

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:
AT: dTaP Booster
BE: BoosterTdaP
DE: TdaP-IMMUN
DK, FI, NL, NO, SE: diTekiBooster
IE, IS: TdaPBooster
PL: Tdap Szczepionka
IT: Tribaccine