Трибакцине

ИЛЛЮСТРИРОВАННЫЙ ЛИСТОВКЕ

Иллюстрированная листовка: информация для пользователя

Трибакцине

Суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце
Вакцина (адсорбированная, с уменьшенным содержанием антигена) против дифтерии, столбняка и коклюша
(с компонентом ацеллюлярного типа)
Внимательно прочитайте данный листок перед введением вакцины Вам или Вашему ребёнку, поскольку он содержит важную информацию для Вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, Вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у Вас или у Вашего ребёнка появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данном листке, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

1. Что такое Трибакцине и для чего он применяется
2. Что следует знать перед вакцинацией Вам или Вашего ребёнка вакциной Трибакцине
3. Как проводится вакцинация Вам или Вашему ребёнку вакциной Трибакцине
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Трибакцине
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Трибакцине и для чего оно применяется

• Трибакцине используется для вакцинации детей (от 4 лет и старше), подростков и взрослых.
• Трибакцине — это вакцина, обеспечивающая защиту от дифтерии, столбняка и коклюша.
• Трибакцине стимулирует организм к выработке антител против бактерий, вызывающих дифтерию, столбняк и коклюш. Применение Трибакцине проводится только в случае, если ранее уже была проведена вакцинация против дифтерии, столбняка и коклюша.

2. Что необходимо знать перед вашей вакцинацией или вакцинацией вашего ребёнка препаратом Трибакцине

Вы или ваш ребёнок не должны вакцинироваться препаратом Трибакцине

• если у вас аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6) или на формальдегид, который может присутствовать в ничтожно малых количествах;
• если у вас прогрессирующие неврологические заболевания;
• если вы страдаете высокой температурой, вакцинацию необходимо отложить;
• если у вас в течение 7 дней после предыдущей вакцинации против коклюша возникли проблемы с нервной системой (энцефалопатия).

Предостережения и меры предосторожности
Врач или медсестра будут особенно осторожны при вакцинации вас препаратом Трибакцине:

• если ваш иммунный ответ ослаблен или вы принимаете иммуносупрессивные препараты, вы всё же можете быть вакцинированы препаратом Трибакцине, однако ваш иммунный ответ может быть сниженным;
• если вы страдаете заболеванием или проходите лечение, которое увеличивает риск кровотечения;
• если у вас ранее после вакцинации против коклюша наблюдались один или несколько из следующих побочных эффектов:

Общие:

• если у вас развилась лихорадка (температура выше 40 °C) в течение 48 часов после предыдущей вакцинации, не связанная с какой-либо другой выявленной причиной.

Дети:

• если у ребёнка в течение 48 часов после вакцинации наблюдался коллапс или состояние, напоминающее шок;
• если ребёнок плакал непрерывно более 3 часов в течение 48 часов после вакцинации;
• если у ребёнка в течение 3 дней после вакцинации возникли судороги с повышением температуры или без неё.

Другие лекарственные средства и Трибакцине
Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы, недавно принимали или можете принять какие-либо другие лекарственные средства.
Препарат Трибакцине можно вводить одновременно с другими вакцинами без снижения его эффективности.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед вакцинацией этим препаратом.

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Препарат Трибакцине не должен оказывать влияния на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

Препарат Трибакцине содержит хлорид натрия
Эта вакцина содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как проводится ваша вакцинация или вакцинация вашего ребенка препаратом Трибакцине

Как правило, врач или медсестра вводят вакцину путем инъекции в мышцу (внутримышечное введение). Если существует риск кровотечения, вакцину можно вводить также путем инъекции под кожу.
Рекомендуемая доза составляет 0,5 мл для детей (4 лет и старше), подростков и взрослых.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если вам требуется вакцинация
Если вы считаете, что вам необходима вакцинация, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех людей.

Серьезные побочные эффекты

Очень редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у одного человека из 10 000

• Тяжелые аллергические реакции (реакции гиперчувствительности, возникающие в течение нескольких минут или часов), например, кожная сыпь, затруднённое дыхание и обморок (анафилактическая реакция). Могут быть смертельными.

Другие побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты: могут наблюдаться более чем у одного человека из 10

• Боль, зуд, покраснение или отёк в месте инъекции.
• Головная боль.
• Утомляемость.

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у одного человека из 10

• Общее недомогание (ощущение плохого самочувствия), раздражительность и лихорадка (температура 38 °С или выше).
• Покраснение и отёк в месте инъекции размером 5 см или более.
• Боль в мышцах (миалгия).

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у одного человека из 1 000

• Высокая температура (выше 40 °С).
• Длительные зудящие узелки (гранулема) или стерильный абсцесс в месте инъекции.
• Крапивница.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности препарата Трибакцине.

5. Как хранить Трибакцине

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Храните в холодильнике (2°C – 8°C).
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не замораживать.
Утилизируйте вакцину, если она была заморожена.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Годен до». Дата
окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Трибакцине

• Действующие вещества каждой дозы:
  Очищенный дифтерийный анатоксин — не менее 2 международных единиц
  Очищенный столбнячный анатоксин — не менее 20 международных единиц
  Очищенный коклюшный анатоксин — 20 микрограмм

Адсорбирован на гидроксиде алюминия гидрата, что соответствует 0,5 мг алюминия.
Алюминий добавляется в эту вакцину в качестве адсорбента. Адсорбенты — это вещества, добавляемые в некоторые вакцины для ускорения, усиления и/или продления защитного действия вакцины.

• Другие компоненты:

Хлорид натрия, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Трибакцине и содержимое упаковки

После взбалтывания Трибакцине представляет собой бесцветную жидкость с белыми или серыми частицами.
Трибакцине выпускается в виде предварительно заполненного шприца в упаковках по 1 x 0,5 мл, 5 x 0,5 мл, 10 x 0,5 мл и 20 x 0,5 мл.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

AJ Vaccines A/S
Artillerivej, 5
DK-2300 Копенгаген S
Дания
тел.: +45 7229 7000
факс: +45 7229 7999
эл. почта: [email protected]

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Medic Italia S.r.l.
Via Bernardino Telesio, 2
20145 Милан
Италия
тел.: +39 081 559 7393 – 559 8089 – 559 2582
факс: +39 081 752 0855
эл. почта: [email protected]
www.medicitaliasrl.it

Это лекарственное средство зарегистрировано в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
AT: dTaP Booster
BE: BoosterTdaP
DE: TdaP-IMMUN
DK, FI, NL, NO, SE: diTekiBooster
IE, IS: TdaPBooster
PL: Tdap Szczepionka
IT: Трибакцине