Ulotka dołączona do produktu lekowego: informacje dla użytkownika

Tribaccine

Suszpensja do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej
Szczepionka (adsorbowana, o zmniejszonej zawartości antygenów) przeciwko difterii, tężcowi i krztuścowi
(składnik acelularny)
Uważnie przeczytaj ten ulotnik przed podaniem szczepionki Tobie lub Twojemu dziecku, ponieważ zawiera on ważne informacje.

Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać, że konieczne będzie ponowne zapoznanie się z jego treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

Co to jest Tribaccine i do czego służy
Co należy wiedzieć przed szczepieniem Ciebie lub Twoje dziecko szczepionką Tribaccine
Jak przeprowadza się szczepienie szczepionką Tribaccine
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać szczepionkę Tribaccine
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tribaccine i do czego służy

Tribaccine stosuje się do szczepienia dzieci (od 4. roku życia), młodzieży i dorosłych.
Tribaccine to szczepionka zapewniająca ochronę przed tężcem, krztuścem i difterią.
Tribaccine stymuluje organizm do wytwarzania przeciwciał przeciwko bakteriom powodującym tężec, krztuśc i difterię. Tribaccine podaje się tylko w przypadku, gdy wcześniej przeprowadzono szczepienie przeciwko tężcowi, krztuści i difterii.

2. Co należy wiedzieć przed szczepieniem Ciebie lub Twojego dziecka szczepionką Tribaccine

Ty lub Twoje dziecko nie powinni być szczepieni szczepionką Tribaccine

jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z innych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6) lub na formaldehydę, która może być obecna w bardzo niewielkich ilościach.
jeśli cierpisz na postępujące choroby neurologiczne.
jeśli jesteś chory z wysoką gorączką, szczepienie należy odłożyć.
jeśli po poprzednim szczepieniu przeciwko krztuścowi wystąpiły u Ciebie problemy z układem nerwowym (encefalopatia) w ciągu 7 dni od szczepienia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lekarz lub pielęgniarka zachowają szczególną ostrożność przy podawaniu Ci szczepionki Tribaccine.

jeśli Twoja odporność jest osłabiona lub jeśli przyjmujesz leki immunosupresyjne, szczepienie może zostać wykonane, ale odpowiedź immunologiczna może być osłabiona.
jeśli cierpisz na chorobę lub przyjmujesz leczenie zwiększające ryzyko krwawienia.
jeśli po poprzednim szczepieniu przeciwko krztuścowi wystąpił u Ciebie jeden lub więcej z następujących działań niepożądanych:

Ogólne:

jeśli wystąpiła u Ciebie gorączka (temperatura powyżej 40°C) w ciągu 48 godzin po szczepieniu, nie spowodowana inną rozpoznaną przyczyną.

Dzieci:

jeśli dziecko doznało kolapsu lub stanu przypominającego szok w ciągu 48 godzin po szczepieniu.
jeśli dziecko płakało nieprzerwanie przez ponad 3 godziny w ciągu 48 godzin po szczepieniu.
jeśli dziecko doznało napadów drgawkowych z lub bez gorączki w ciągu 3 dni po szczepieniu.

Inne leki i szczepionka Tribaccine
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub możesz przyjąć inne leki.
Szczepionkę Tribaccine można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami bez ryzyka zmniejszenia skuteczności.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed szczepieniem się tą szczepionką.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Szczepionka Tribaccine nie powinna wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Szczepionka Tribaccine zawiera chlorek sodu
Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak odbywa się szczepienie Twoje lub Twojego dziecka szczepionką Tribaccine

Zazwyczaj lekarz lub pielęgniarka podaje szczepionkę za pomocą zastrzyku w mięśniu (dożylne wstrzyknięcie). Jeśli istnieje ryzyko krwawienia, szczepionkę można również podać za pomocą zastrzyku pod skórę.
Zalecana dawka to 0,5 ml dla dzieci (4 lat i starszych), nastolatków oraz dorosłych.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli potrzebujesz szczepienia
Jeśli uważasz, że potrzebujesz szczepienia, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane poważne
Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

Poważne reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwościowe pojawiające się w ciągu kilku minut lub godzin), np. wysypka, trudności z oddychaniem i omdlenia (reakcja anafilaktyczna). Mogą być śmiertelne.

Inne działania niepożądane
Działania niepożądane bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

Ból, swędzenie, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Ból głowy.
Zmęczenie.

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

Ogólne niedobrze (uczucie choroby), drażliwość i gorączka (temperatura 38°C lub wyższa).
Zaczerwienienie i obrzęk o średnicy 5 cm lub większej w miejscu wstrzyknięcia.
Ból mięśni (mialgia). Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000
Wysoka gorączka (temperatura powyżej 40°C).
Trwające długo swędzące guzki (gruźlica) lub sterylne zakażenie w miejscu wstrzyknięcia.
Pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tribaccine

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C).
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie zamrażać.
Zniszcz szczepionkę, jeśli została zamrożona.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Tribaccine

Substancje czynne każdej dawki to:
Toksoid difterijny, oczyszczony, nie mniej niż 2 jednostki międzynarodowe
Toksoid tetaniczny, oczyszczony, nie mniej niż 20 jednostek międzynarodowych
Toksoid krztusiowy, oczyszczony, 20 mikrogramów

Adsorbowany na wodorotlenku glinu uwodnionym odpowiadającym 0,5 mg glinu. Glina
jest dodawana do tej szczepionki jako adsorbent. Adsorbenty to substancje dodawane do
niektórych szczepionek w celu przyśpieszenia, poprawy i/lub przedłużenia efektów ochronnych szczepionki.

Pozostałe składniki to:

Chlorek sodu, wodorotlenek sodu i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
Wygląd zewnętrzny Tribaccine i zawartość opakowania
Po wymieszaniu Tribaccine jest bezbarwnym płynem z białymi lub szarymi cząstkami.
Tribaccine jest dostarczany w strzykawkach wstępnie napełnionych w opakowaniach zawierających 1 x 0,5 ml, 5 x 0,5 ml, 10 x 0,5 ml i 20 x 0,5 ml.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
AJ Vaccines A/S
Artillerivej, 5
DK-2300 Copenhagen S
Dania
tel.: +45 7229 7000
faks: +45 7229 7999
e-mail: [email protected]
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Medic Italia S.r.l.
Via Bernardino Telesio, 2
20145 Milano
Włochy
tel.: +39 081 559 7393 – 559 8089 – 559 2582
faks: +39 081 752 0855
e-mail: [email protected]
www.medicitaliasrl.it
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
AT: dTaP Booster
BE: BoosterTdaP
DE: TdaP-IMMUN
DK, FI, NL, NO, SE: diTekiBooster
IE, IS: TdaPBooster
PL: Tdap Szczepionka
IT: Tribaccine