Tribaccine

FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: Información para el usuario

Tribaccine

Suspensión inyectable en jeringa precargada
Vacuna (adsorbida, con contenido antigénico reducido) antidiftérica, antitetánica y antitosífera
(componente acelular)
Lea cuidadosamente este prospecto antes de la administración de la vacuna a usted o a su niño,
ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Podría necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Tribaccine y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de su vacunación o la de su niño con Tribaccine
3. Cómo se administra la vacunación con Tribaccine
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tribaccine
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Tribaccine y para qué se utiliza

• Tribaccine se utiliza para vacunar a niños (de 4 años o más), adolescentes y adultos.
• Tribaccine es una vacuna que proporciona protección frente a la difteria, el tétanos y la tos ferina.
• Tribaccine estimula al organismo a producir anticuerpos contra las bacterias de la difteria, el tétanos y la tos ferina. La administración de Tribaccine solo se realizará si previamente ya se ha recibido una vacunación contra la difteria, el tétanos y la tos ferina.

2. Qué debe saber antes de su vacunación o la de su hijo con Tribaccine

Usted o su hijo no deben vacunarse con Tribaccine

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6) o al formaldehído, que podría estar presente en cantidades mínimas.
• si padece enfermedades neurológicas progresivas.
• si tiene fiebre alta, la vacunación debe aplazarse.
• si ha tenido problemas del sistema nervioso (encefalopatía) en los 7 días siguientes a la vacunación previa con una vacuna contra la tos ferina.

Advertencias y precauciones
El médico o la enfermera tendrán extrema precaución al vacunarle con Tribaccine.

• si su respuesta inmunitaria está debilitada o si está tomando un medicamento inmunosupresor, podrá vacunarse con Tribaccine, pero su respuesta inmunitaria podría ser reducida.
• si padece una enfermedad o está recibiendo un tratamiento médico que aumente el riesgo de hemorragias.
• si ha tenido uno o más de los siguientes efectos adversos tras una vacunación previa contra la tos ferina:

General:

• si ha tenido fiebre (temperatura superior a 40 °C) en las 48 horas siguientes a una vacunación, sin que exista otra causa identificable.

Niños:

• si el niño ha sufrido un colapso o un estado similar al shock en las 48 horas siguientes a una vacunación.
• si el niño ha llorado de forma persistente durante más de 3 horas en las 48 horas siguientes a una vacunación.
• si el niño ha tenido convulsiones con o sin fiebre en los 3 días siguientes a una vacunación.

Otros medicamentos y Tribaccine
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Tribaccine puede administrarse simultáneamente con otras vacunas sin que se reduzca su efecto.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando un embarazo, o si está lactando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de vacunarse con esta vacuna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Tribaccine no debería afectar la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

Tribaccine contiene cloruro de sodio
Esta vacuna contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo se realiza su vacunación o la de su niño con Tribaccine

Por lo general, el médico o la enfermera administran la vacuna mediante una inyección en un músculo (por vía intramuscular). Si existe riesgo de hemorragia, la vacuna también puede administrarse mediante inyección subcutánea.
La dosis recomendada es de 0,5 ml para niños (4 años o más), adolescentes y adultos.
Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Si necesita una vacunación
Si considera que necesita una vacunación, consulte al médico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Efectos adversos graves
Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000

• Reacciones alérgicas graves (reacciones de hipersensibilidad que ocurren dentro de los minutos u horas siguientes), por ejemplo erupción cutánea, dificultad para respirar y desmayo (reacción anafiláctica). Pueden ser mortales.

Otros efectos adversos
Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 persona de cada 10

• Dolor, picor, enrojecimiento o hinchazón en el lugar de la inyección.
• Dolor de cabeza.
• Cansancio.

Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10

• Malestar general (sensación de enfermedad), irritabilidad y fiebre (temperatura de 38 °C o más).

• Enrojecimiento e hinchazón de 5 cm o más en el lugar de la inyección.

• Dolor muscular (mialgia).
  Efectos adversos raros: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000

• Fiebre alta (temperatura superior a 40 °C).

• Nódulos con picor (granuloma) de larga duración o absceso estéril en el lugar de la inyección.

• Urticaria.

Notificación de los efectos adversos
Si usted sufre algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tribaccine

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en nevera (2°C – 8°C).
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No congelar.
Desechar la vacuna si ha sido congelada.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras «Scad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Tribaccine

• Los principios activos de cada dosis son:
  Toxoide diftérico, purificado, no inferior a 2 unidades internacionales
  Toxoide tetánico, purificado, no inferior a 20 unidades internacionales
  Toxoide pertúsico, purificado, 20 microgramos

Adsorbido sobre hidróxido de aluminio hidratado, equivalente a 0,5 mg de aluminio. El aluminio
se añade a esta vacuna como adsorbente. Los adsorbentes son sustancias que se añaden a
algunas vacunas para acelerar, mejorar y/o prolongar los efectos protectores de la vacuna.

• Los demás componentes son:
  Cloruro de sodio, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Tribaccine y contenido del envase
Después de agitarlo, Tribaccine es un líquido incoloro con partículas blancas o grises.
Tribaccine se presenta en jeringa precargada en envases de 1 x 0,5 ml, 5 x 0,5 ml, 10 x 0,5 ml y
20 x 0,5 ml.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
AJ Vaccines A/S
Artillerivej, 5
DK-2300 Copenhagen S
Dinamarca
tel.: +45 7229 7000
fax: +45 7229 7999
correo electrónico: [email protected]

Para más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Medic Italia S.r.l.
Via Bernardino Telesio, 2
20145 Milán
Italia
tel.: +39 081 559 7393 – 559 8089 – 559 2582
fax: +39 081 752 0855
correo electrónico: [email protected]
www.medicitaliasrl.it

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
AT: dTaP Booster
BE: BoosterTdaP
DE: TdaP-IMMUN
DK, FI, NL, NO, SE: diTekiBooster
IE, IS: TdaPBooster
PL: Tdap Szczepionka
IT: Tribaccine