Інструкція: інформація для пацієнта

Тріазолам ЗЕНТИВА 0,125 мг таблетки, 0,25 мг таблетки

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або до фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або до фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Тріазолам ЗЕНТИВА і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж почати прийом Тріазоламу ЗЕНТИВА
Як приймати Тріазолам ЗЕНТИВА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Тріазолам ЗЕНТИВА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тріазолам ЗЕНТИВА і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину тріазолам, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються бензодіазепіни. Цей лікарський засіб призначений для лікування порушень сну (нестримності) лише у випадках, коли вони є тяжкими, спричиняють істотні обмеження або викликають сильний дискомфорт.
Тріазолам ЗЕНТИВА призначений для короткотривалого лікування нестримності.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Тріазолам ЗЕНТИВА

Не приймайте Тріазолам ЗЕНТИВА

якщо Ви маєте алергію на тріазолам, інші лікарські засоби цієї ж групи (бензодіазепіни) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви хворієте на міастенію важку — захворювання, що спричиняє послаблення м’язів і втому;
якщо маєте серйозні проблеми з диханням (серйозна дихальна недостатність) та порушення дихання під час сну (синдром апнеї під час сну);
якщо маєте серйозні проблеми з печінкою (серйозна печінкова недостатність);
якщо лікарський засіб призначається дитині (див. розділ «Діти та підлітки»);
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»);
якщо Ви приймаєте кетоконазол або ітраконазол (протигрибкові ліки, що використовуються для лікування інфекцій, спричинених грибками), нефазодон (ліки, що використовуються для лікування депресії) або ефавіренц (ліки, що використовуються для лікування СНІДу) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Тріазолам ЗЕНТИВА»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Тріазолам ЗЕНТИВА.
Приймайте цей лікарський засіб з обережністю, якщо:

маєте захворювання печінки (печінкова недостатність) легкого або середнього ступеня тяжкості;
маєте проблеми з диханням (порушення дихальної функції);
одночасно приймаєте інші речовини, що діють на центральну нервову систему, пригнічуючи її (наприклад, інші ліки та алкоголь);
у минулому були випадки зловживання алкоголем або наркотиками;
маєте депресію або інші захворювання психіки. Бензодіазепіни, до яких належить цей лікарський засіб, не повинні застосовуватися окремо для лікування депресії або тривожності, пов’язаної з депресією, оскільки у таких пацієнтів можуть виникнути думки про самогубство;
Ви літня людина або маєте ослаблений стан. У цьому випадку лікар призначить Вам нижчу дозу на початку лікування.

Прийом цього лікарського засобу може спричинити:
Толерантність: якщо через декілька тижнів Вам здається, що дія лікарського засобу зменшилася, зверніться до лікаря.
Залежність: при прийомі цього лікарського засобу може виникнути ризик залежності, тобто необхідності продовжувати його прийом, що може призвести до надмірного використання (зловживання). Ризик зростає разом із дозою та тривалістю лікування; він є вищим, якщо у Вас у минулому були випадки зловживання наркотиками або алкоголем. Якщо лікарський засіб приймається в призначеній дозі та короткочасно, ризик залежності зменшується.
Амнезія: цей лікарський засіб може спричинити амнезію (втрату пам’яті), що не порушує минулі спогади (антероградна амнезія), особливо через декілька годин після прийому. Щоб зменшити ризик амнезії, забезпечте собі неперервний сон тривалістю 7–8 годин.
Поведінкові реакції: якщо у Вас виникнуть порушення поведінки (наприклад, нервозність, збудження, дратівливість, агресивність, делірій, гнів, кошмари, галюцинації (бачити та чути те, чого немає), психоз (серйозний стан психіки, при якому людина втрачає контакт із реальністю та здатність чітко мислити та судити), неприйнятна поведінка та інші зміни поведінки), негайно зверніться до лікаря, який може вирішити припинити прийом лікарського засобу (див. розділ «Можливі побічні ефекти»). Ці ефекти ймовірніші, якщо Ви приймаєте алкоголь або інші ліки, що діють на центральну нервову систему. Такі реакції частіше трапляються у дітей та літніх людей.
Тривалість лікування: тривалість лікування має бути якомога коротшою. Зазвичай вона становить від 7 до 10 днів, максимум до чотирьох тижнів, включаючи період поступового припинення прийому, під час якого дозу слід поступово зменшувати.
Припинення лікування та абстинентний синдром: при припиненні прийому цього лікарського засобу може тимчасово виникнути стан, коли розлад, що спричинив необхідність лікування бензодіазепінами, повертається у загостреній формі (реактивна безсоння). Можуть виникнути й інші розлади, такі як зміни настрою, тривожність, нервозність або порушення сну (див. розділ «Якщо Ви припините лікування Тріазолам ЗЕНТИВА»).
Якщо під час лікування виникла залежність, різке припинення прийому лікарського засобу супроводжуватиметься симптомами абстиненції, які можуть включати: головний біль, м’язові болі, сильну тривожність, напругу, нервозність, сплутаність свідомості та дратівливість. У важких випадках можуть виникнути: дереперсоналізація (відчуття, що речі не є реальними), деперсоналізація (відчуття відчуження від навколишнього середовища), непереносимість звуків (гіперакузія), оніміння та поколювання рук і ніг (парестезії), підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації (бачити та чути те, чого немає) або епілептичні напади (раптові неконтрольовані рухи).
Щоб мінімізувати виникнення таких симптомів, рекомендується поступово зменшувати дозу (див. розділ «Якщо Ви припините лікування Тріазолам ЗЕНТИВА»).
У разі бензодіазепіну з короткотривалим ефектом, як Тріазолам ЗЕНТИВА, симптоми абстиненції можуть виникати навіть між двома прийомами, особливо при високих дозах (див. розділ «Якщо Ви прийняли Тріазолам ЗЕНТИВА у більшій кількості, ніж слід»).
Діти та підлітки
Застосування Тріазолам ЗЕНТИВА протипоказане дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Тріазолам ЗЕНТИВА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви приймаєте:

кетоконазол та ітраконазол та інші ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (протигрибкові засоби);
нефазодон (ліки, що використовуються для лікування депресії);
ефавіренц (ліки, що використовуються для лікування СНІДу).

Особливо уважно ставтеся та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки:

ліки від болю (наркотичні анальгетики), оскільки при їхньому застосуванні може збільшитися ризик залежності;
ліки, що впливають на певні ферменти печінки та перешкоджають виведенню тріазоламу;
ціметидин, ліки від виразки;
макролідні антибіотики, такі як еритроміцин, кларитроміцин та тролеандоміцин, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
флуоксамін, сертралін, параксетин, що використовуються для лікування психічних розладів;
ізоніазид та ріфампіцин, що використовуються для лікування туберкульозу;
дилтіазем та верапаміл, що використовуються для лікування високого артеріального тиску;
оральні контрацептиви, ліки, що використовуються для запобігання вагітності;
іматиніб, ліки для лікування деяких пухлин;
ліки для лікування епілептичних нападів (протиепілептичні), такі як карбамазепін;
інгібітори протеаз ВІЛ (наприклад, ритонавір) та ефавіренц, що використовуються для лікування СНІДу;
апрепітант, що використовується для лікування блювоти;
речовини, що пригнічують центральну нервову систему (антипсихотичні/нейролептики, снодійні, транквілізатори/заспокійливі, антидепресанти, знеболювальні та седативні антигістамінні засоби).

Сумісне застосування Тріазолам ЗЕНТИВА та опіоїдів (сильні знеболювальні, ліки для лікування залежності та деякі засоби від кашлю) збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторна депресія), коми та може бути небезпечним для життя. Через це сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Однак, якщо лікар призначив Вам Тріазолам ЗЕНТИВА разом з опіоїдами, доза та тривалість сумісного лікування мають бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві про всі опіоїди, які Ви приймаєте, та уважно дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дози. Може бути корисним повідомити друзів або родичів, щоб вони звертали увагу на вищезазначені симптоми.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми.
Тріазолам ЗЕНТИВА з їжею, напоями та алкоголем
Не приймайте алкоголь під час лікування Тріазолам ЗЕНТИВА, оскільки він може посилити седативний ефект лікарського засобу.
Уникайте прийому соку грейпфрута під час лікування цим лікарським засобом, оскільки сік грейпфрута може підвищити рівень тріазоламу в крові та, відповідно, його ефекти.
Вагітність та годування грудьми.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте Тріазолам ЗЕНТИВА, якщо Ви вагітні або станете вагітною під час лікування цим лікарським засобом, оскільки це може спричинити серйозну шкоду новонародженому, включаючи вроджені вади (див. розділ «Не приймайте Тріазолам ЗЕНТИВА»).
Якщо тріазолам застосовується на пізніх термінах вагітності або під час пологів у високих дозах, у новонародженого можуть виникнути такі ефекти: гіпотермія (зниження температури тіла), гіпотонія (зниження м’язової сили) та помірна респіраторна депресія.
Годування грудьми
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ «Не приймайте Тріазолам ЗЕНТИВА»).
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Тріазолам ЗЕНТИВА може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки може спричиняти сонливість навіть удень, запаморочення, порушення уваги. Ці ефекти посилюються, якщо Ви недоспали або приймали алкоголь. Якщо це трапляється, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Тріазолам ЗЕНТИВА містить лактозу
Цей лікарський засіб містить моногідрат лактози. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Тріазолам ЗЕНТИВА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Застосовуйте цей лікарський засіб найкоротший можливий час.
Тривалість лікування, яка має бути адаптована до індивідуальних потреб кожного пацієнта, зазвичай
становить від кількох днів до двох тижнів, а в окремих випадках — до чотирьох тижнів, включаючи період
поступового припинення прийому. Після повторної оцінки вашого стану лікар може вирішити
продовжити максимальний термін лікування.
Лікування слід починати з найменшої рекомендованої дози.
Не слід перевищувати максимальну дозу.
Рекомендована доза для дорослих — 0,125–0,25 мг на добу.
Проглинайте таблетки Тріазолам ЗЕНТИВА цілими, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю води або іншої рідини безпосередньо перед сном.
Застосування у літніх людей та пацієнтів із захворюваннями печінки та/або нирок
Рекомендована доза для літніх людей та пацієнтів із захворюваннями печінки та/або нирок — 0,125 мг на добу.
Якщо ви випили Тріазолам ЗЕНТИВА більше, ніж слід
Якщо ви (або хтось інший) випили надмірну дозу Тріазоламу ЗЕНТИВА, негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Симптоми передозування можуть бути легкими, наприклад сонливість, утруднення мовлення, або тяжкими, наприклад порушення рухів і координації (атаксія, гіпотонія), серйозні проблеми з диханням (респіраторна депресія) та кома. Найтяжчі з цих ефектів зустрічаються рідко, якщо тільки ви не вживали Тріазолам ЗЕНТИВА в поєднанні з іншими лікарськими засобами або алкоголем у великій кількості.
Якщо ви забули прийняти Тріазолам ЗЕНТИВА
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо ви припинили лікування Тріазоламом ЗЕНТИВА
Ніколи не припиняйте лікування Тріазоламом ЗЕНТИВА раптово або без попередньої узгодженості з лікарем, оскільки можуть виникнути симптоми, пов’язані з припиненням лікування, особливо якщо ви приймали триазолам у високих дозах і протягом тривалого часу (див. розділ «Попередження та застереження — Припинення лікування та абстинентний синдром»).
Якщо лікар вирішив припинити лікування, він порадить вам, як поступово зменшити дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
До таких побічних ефектів належать: сонливість протягом дня, оніміння, зниження пильності, сплутаність свідомості, втома, головний біль, запаморочення, м’язова слабкість, втрата координації (атаксія) або подвоєння в очах. Ці явища найчастіше виникають на початку терапії та зазвичай зникають під час подальшого лікування.
Іноді спостерігалися такі побічні ефекти, як: розлади шлунково-кишкового тракту, шкірні реакції та зміни статевого потягу.
Поширені (можуть виникати у до 1 людини з 10)

Сонливість, запаморочення, втрата координації (атаксія), головний біль.

Непоширені (можуть виникати у до 1 людини з 100)

Стан сплутаності, безсоння;
Розлади пам’яті;
Проблеми зі зором.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

Подразнення шкіри (висипання);
М’язова слабкість (міастенія).

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

Алергічні реакції, що раптово виникають і можуть бути потенційно смертельними (анапілактичний шок, анафілактоїдні реакції, іноді тяжкі), набряк через накопичення рідини (ангіоневротичний набряк, алергічний набряк), гіперчутливість;
Агресивність, галюцинації, сомнамбулізм, втрата пам’яті (антероградна амнезія), н restlessness, збудження, подразливість, делірій, лютість, кошмари, психоз, аномальна поведінка (див. розділ «Застереження та профілактичні заходи»);
Тимчасова втрата свідомості (синкопе), седація, зниження рівня свідомості, розлади мовлення, порушення уваги, спотворення смакових відчуттів (дізгеузія);
Погіршення дихання (респіраторна депресія) у пацієнтів, які вже мають захворювання дихальних шляхів;
Зміни в лібідо (порушення статевого потягу);
Падіння.

Цей лікарський засіб може викликати залежність (див. розділ «Застереження та профілактичні заходи»).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тріазолам ЗЕНТИВА

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тріазолам ЗЕНТИВА
Тріазолам ЗЕНТИВА 0,125 мг таблетки
Діюча речовина — тріазолам. Кожна таблетка містить 0,125 мг тріазоламу.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кремнезем колоїдний безводний,
натрію діоктилсульфосукцинат, натрію бензоат, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, індыгоцианін (Е 132),
еритрозин (Е 127), оксид алюмінію гідрат.
Тріазолам ЗЕНТИВА 0,25 мг таблетки
Діюча речовина — тріазолам. Кожна таблетка містить 0,25 мг тріазоламу.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кремнезем колоїдний безводний,
натрію діоктилсульфосукцинат, натрію бензоат, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, індыгоцианін (Е 132), оксид алюмінію гідрат.
Опис зовнішнього вигляду Тріазоламу ЗЕНТИВА та вміст упаковки
Таблетки 0,125 мг: упаковка по 10 таблеток
Таблетки 0,125 мг: упаковка по 20 таблеток
Таблетки 0,25 мг: упаковка по 10 таблеток
Таблетки 0,25 мг: упаковка по 20 таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг
Zentiva Italia S.r.l., Via P. Paleocapa 7, 20121 Мілано
Виробник
ICE S.p.A., Canton Moretti 29, 10015 Сан-Бернардо-д'Івреа (ТО)