Инструкция по применению: информация для пациента

Триазолам Зентива 0,125 мг таблетки, 0,25 мг таблетки

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Триазолам Зентива и для чего он применяется
Что следует знать перед приёмом Триазолама Зентива
Как принимать Триазолам Зентива
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Триазолам Зентива
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Триазолам Зентива и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит активное вещество триазолам, которое относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами. Данный препарат показан для лечения нарушений сна (бессонницы) только в тех случаях, когда они являются тяжелыми, приводят к утрате трудоспособности или вызывают выраженный дискомфорт.
Триазолам Зентива показан для кратковременного лечения бессонницы.

2. Что Вы должны знать перед приемом Триазолам Зентива

Не принимайте Триазолам Зентива

если у Вас аллергия на триазолам, на другие аналогичные лекарственные средства (бензодиазепины) или на любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечисленных в разделе 6);
если у Вас миастения gravis — заболевание, вызывающее ослабление мышц и усталость;
если у Вас тяжелые нарушения дыхания (тяжелая дыхательная недостаточность) и нарушения дыхания во сне (синдром обструктивного апноэ сна);
если у Вас тяжелые нарушения функции печени (тяжелая печеночная недостаточность);
если препарат должен принимать ребенок (см. раздел «Дети и подростки»);
если Вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
если Вы принимаете кетоконазол или итраконазол (противогрибковые препараты, применяемые при грибковых инфекциях), нефазодон (препарат, применяемый при лечении депрессии) или эфавиренз (препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Триазолам Зентива»).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема Триазолама Зентива проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Принимайте этот препарат с осторожностью, если:

у Вас имеются нарушения функции печени (легкая или умеренная печеночная недостаточность);
у Вас имеются нарушения дыхания (нарушенная дыхательная функция);
Вы одновременно принимаете другие вещества, угнетающие центральную нервную систему (например, другие лекарственные средства и алкоголь);
у Вас в анамнезе злоупотребление алкоголем или наркотиками;
у Вас депрессия или другие психические заболевания. Бензодиазепины, к которым относится данный препарат, не должны применяться самостоятельно для лечения депрессии или тревожности, связанной с депрессией, поскольку у таких пациентов могут возникать суицидальные мысли;
Вы — пожилой или ослабленный пациент. В этом случае врач назначит Вам более низкую начальную дозу.

Прием этого препарата может вызвать:
Толерантность: если через несколько недель Вам покажется, что препарат действует слабее, обратитесь к врачу.
Зависимость: при приеме этого препарата существует риск развития зависимости, то есть необходимости продолжать его прием, что может привести к чрезмерному использованию (злоупотреблению). Риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения; он выше у пациентов, имевших в прошлом злоупотребление наркотиками или алкоголем. Прием препарата в рекомендованной дозе и в течение короткого срока снижает риск зависимости.
Амнезия: этот препарат может вызывать амнезию (потерю памяти), особенно в течение нескольких часов после приема (антероградная амнезия), при этом воспоминания о прошлом не затрагиваются. Чтобы снизить риск амнезии, обеспечьте себе непрерывный сон продолжительностью 7–8 часов.
Поведенческие реакции: если у Вас появятся нарушения поведения (такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации (видение и слышание вещей, которых нет), психоз (тяжелое психическое состояние, при котором человек теряет контакт с реальностью и способность ясно мыслить и судить), неадекватное поведение и другие изменения поведения), немедленно обратитесь к врачу, который может принять решение о прекращении приема препарата (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»). Эти эффекты более вероятны при одновременном употреблении алкоголя или других препаратов, угнетающих центральную нервную систему. Такие реакции чаще возникают у детей и пожилых людей.
Продолжительность лечения: продолжительность лечения должна быть как можно короче. Обычно она составляет от 7 до 10 дней, максимум — до четырех недель, включая постепенный период отмены, в течение которого доза должна постепенно снижаться.
Прекращение лечения и абстинентный синдром: при прекращении приема этого препарата может временно усилиться состояние, которое послужило причиной назначения бензодиазепинов (так называемая рикошетная бессонница). Также могут возникнуть другие нарушения, такие как изменения настроения, тревожность, беспокойство или нарушения сна (см. раздел «Если Вы прекратите прием Триазолама Зентива»).
Если в ходе лечения развилась зависимость, резкое прекращение лечения приведет к симптомам абстиненции, которые могут включать: головную боль, мышечные боли, сильную тревожность, напряжение, беспокойство, спутанность сознания и раздражительность. В тяжелых случаях могут наблюдаться: дереализация (ощущение, что окружающие предметы нереальны), деперсонализация (ощущение отчуждения от окружающей среды), непереносимость звуков (гиперакузия), онемение и покалывание в руках и ногах (парестезии), повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации (видение и слышание вещей, которых нет) или эпилептические припадки (внезапные неконтролируемые движения).
Чтобы минимизировать появление таких симптомов, рекомендуется постепенно снижать дозу (см. раздел «Если Вы прекратите прием Триазолама Зентива»).
При бензодиазепинах с коротким периодом действия, таких как Триазолам Зентива, симптомы абстиненции могут возникать даже в интервале между дозами, особенно при высоких дозах (см. раздел «Если Вы примете Триазолам Зентива больше, чем следует»).

Дети и подростки
Применение Триазолама Зентива противопоказано детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Триазолам Зентива
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать любые другие лекарственные средства.
Не принимайте этот препарат, если Вы используете:

кетоконазол и итраконазол и другие препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций (противогрибковые средства);
нефазодон (препарат, применяемый при лечении депрессии);
эфавиренз (препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции).

Особое внимание и сообщите врачу, если Вы принимаете следующие препараты:

обезболивающие средства (наркотические анальгетики); одновременный прием с наркотическими анальгетиками может увеличить риск зависимости;
препараты, влияющие на определенные печеночные ферменты и нарушающие выведение триазолама;
циметидин — препарат, применяемый при язве;
макролидные антибиотики, такие как эритромицин, кларитромицин и тролеандомицин, применяемые при бактериальных инфекциях;
флуоксевин, сертралин, пароксетин, применяемые при психических расстройствах;
изониазид и рифампицин, применяемые при лечении туберкулеза;
дилтиазем и верапамил, применяемые при повышенном артериальном давлении;
оральные контрацептивы — препараты, применяемые для предотвращения беременности;
иматиниб — препарат, применяемый при лечении некоторых опухолей;
противоэпилептические препараты, такие как карбамазепин;
ингибиторы протеаз ВИЧ (например, ритонавир) и эфавиренз, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции;
апрепитант, применяемый при тошноте и рвоте;
вещества, угнетающие центральную нервную систему (антипсихотические/нейролептические средства, снотворные, анксиолитики/седативные, антидепрессанты, анестетики и седативные антигистаминные препараты).

Одновременный прием Триазолама Зентива и опиоидов (сильных обезболивающих, препаратов для лечения зависимости и некоторых противокашлевых средств) повышает риск сонливости, затруднения дыхания (респираторная депрессия), комы, и это может угрожать жизни. По этой причине одновременный прием следует рассматривать только в случае, когда другие варианты лечения невозможны.
Однако, если врач назначил Вам Триазолам Зентива вместе с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.
Сообщите врачу о всех опиоидных препаратах, которые Вы принимаете, и строго следуйте его рекомендациям по дозировке. Будет полезно проинформировать друзей или родственников о необходимости обращать внимание на перечисленные выше признаки и симптомы.
Обратитесь к врачу, если у Вас появятся такие симптомы.

Триазолам Зентива с пищей, напитками и алкоголем
Не употребляйте алкоголь во время лечения Триазоламом Зентива, поскольку это может усиливать седативное действие препарата.
Избегайте употребления грейпфрутового сока во время лечения этим препаратом, поскольку грейпфрутовый сок может повышать уровень триазолама в крови и, соответственно, его эффекты.

Беременность и кормление грудью
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не принимайте Триазолам Зентива, если Вы беременны или если забеременеете во время лечения этим препаратом, поскольку он может нанести серьезный вред новорожденному, включая врожденные пороки развития (см. раздел «Не принимайте Триазолам Зентива»).
Если триазолам применяется на поздних сроках беременности или во время родов в высоких дозах, у новорожденного могут наблюдаться следующие эффекты: гипотермия (снижение температуры тела), гипотония (снижение мышечного тонуса) и умеренная респираторная депрессия.
Кормление грудью
Не принимайте этот препарат, если Вы кормите грудью (см. раздел «Не принимайте Триазолам Зентива»).

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Триазолам Зентива может нарушать способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку он может вызывать сонливость (в том числе дневную), головокружение и нарушение бдительности. Эти эффекты усиливаются при недостаточном сне или употреблении алкоголя. Если у Вас возникают такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Триазолам Зентива содержит лактозу
Этот препарат содержит моногидрат лактозы. Если у Вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Триазолам Зентива

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Принимайте этот препарат в течение как можно более короткого периода времени.
Как правило, продолжительность лечения, которое должно подбираться индивидуально для каждого пациента, составляет от нескольких дней до двух недель, максимум — до четырёх недель, включая постепенное прекращение приёма. После повторной оценки вашего состояния врач при необходимости может принять решение о продлении максимального срока лечения.
Лечение следует начинать с наименьшей рекомендуемой дозы.
Не превышайте максимальную дозу.
Рекомендуемая доза для взрослых — 0,125–0,25 мг в сутки.
Проглатывайте таблетки Триазолам Зентива целиком, не разжёвывая, запивая небольшим количеством воды или другой жидкости непосредственно перед сном.

Применение у пожилых пациентов и у пациентов с нарушениями функции печени и/или почек
Рекомендуемая доза у пожилых пациентов и у пациентов с нарушениями функции печени и/или почек составляет 0,125 мг в сутки.

Если вы приняли Триазолам Зентива в большем количестве, чем нужно
Если вы (или кто-либо другой) приняли слишком большую дозу Триазолам Зентива, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Симптомы передозировки могут быть как лёгкими (сонливость, затруднённая речь), так и тяжёлыми — нарушения движений и координации (атаксия, гипотония), серьёзные нарушения дыхания (респираторная депрессия) и кома. Среди этих эффектов наиболее тяжёлые случаи возникают редко, если только вы не принимали Триазолам Зентива в сочетании с другими лекарственными средствами или алкоголем в больших количествах.

Если вы забыли принять Триазолам Зентива
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекращаете лечение Триазолам Зентива
Никогда не прекращайте лечение Триазолам Зентива резко и без согласования с врачом, поскольку могут возникнуть симптомы, связанные с прекращением приёма препарата, особенно если вы принимали триазолам в высоких дозах и в течение длительного времени (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности — Прекращение лечения и абстиненция»).
Если врач принял решение прекратить лечение, он сообщит вам, как следует постепенно снижать дозу.

Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Сонливость в дневное время, онемение, снижение бдительности, спутанность сознания, усталость, головная боль, головокружение, мышечная слабость, нарушение координации (атаксия) или двоение в глазах могут возникать в основном в начале терапии и обычно исчезают при продолжении лечения.
Иногда сообщалось о других побочных эффектах, таких как: желудочно-кишечные расстройства, кожные реакции и изменения полового влечения.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Сонливость, головокружение, нарушение координации (атаксия), головная боль.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Спутанность сознания, бессонница;
Нарушения памяти;
Проблемы со зрением.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Раздражение кожи (высыпания);
Ослабление мышц (миастения).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Внезапные аллергические реакции, потенциально опасные для жизни (анафилактический шок, анафилактоидные реакции, иногда тяжелые), отеки, вызванные накоплением жидкости (ангионевротический отек, аллергический отек), гиперчувствительность;
Агрессивность, галлюцинации, снохождение, потеря памяти (антеградная амнезия), беспокойство, возбуждение, раздражительность, бред, ярость, кошмары, психоз, аномальное поведение (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
Кратковременная потеря сознания (обморок), угнетение центральной нервной системы, снижение уровня сознания, нарушения речи, нарушения внимания, искажение вкусовых ощущений (дисгевзия);
Ухудшение дыхания (респираторная депрессия) у пациентов, страдающих заболеваниями дыхательной системы;
Изменения либидо (нарушения полового влечения);
Падения.

Это лекарство может вызывать зависимость (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему отчетности по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Триазолам Зентива

Этот лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата

окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать

препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Триазолам Зентива
Таблетки Триазолам Зентива 0,125 мг
Действующее вещество — триазолам. Каждая таблетка содержит 0,125 мг триазолама.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, анидрид коллоидной кремнекислоты, натрия диоктилсульфосукцинат, натрия бензоат, кукурузный крахмал, стеарат магния, индиготин (Е 132), эритрозин (Е 127), гидрат оксида алюминия.
Таблетки Триазолам Зентива 0,25 мг
Действующее вещество — триазолам. Каждая таблетка содержит 0,25 мг триазолама.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, анидрид коллоидной кремнекислоты, натрия диоктилсульфосукцинат, натрия бензоат, кукурузный крахмал, стеарат магния, индиготин (Е 132), гидрат оксида алюминия.

Описание внешнего вида Триазолам Зентива и содержание упаковки
Таблетки 0,125 мг: упаковка по 10 таблеток
Таблетки 0,125 мг: упаковка по 20 таблеток
Таблетки 0,25 мг: упаковка по 10 таблеток
Таблетки 0,25 мг: упаковка по 20 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva Italia S.r.l., Via P. Paleocapa 7, 20121 Милан, Италия

Производитель
ICE S.p.A., Canton Moretti 29, 10015 Сан-Бернардо-д’Ивреа (Турин), Италия