Ulotka: informacje dla pacjenta

Triazolam Zentiva 0,125 mg tabletki, 0,25 mg tabletki

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest Triazolam Zentiva i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Triazolam Zentiva
Jak stosować Triazolam Zentiva
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Triazolam Zentiva
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Triazolam Zentiva i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną triazolam, która należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami. Lek ten wskazany jest do leczenia zaburzeń snu (bezsenności) tylko wtedy, gdy są one ciężkie, powodują znaczne ograniczenia funkcjonowania lub silny dyskomfort.
Triazolam Zentiva wskazany jest do krótkotrwałego leczenia bezsenności.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Triazolam Zentiva

Nie przyjmuj Triazolam Zentiva

jeśli jest alergicznym na triazolam, inne leki podobne (benzodiazepiny) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli chorujesz na miastenię, chorobę powodującą osłabienie mięśni i zmęczenie;
jeśli masz poważne problemy oddechowe (ciężka niewydolność oddechowa) i problemy oddechowe podczas snu (zespół bezdechu podczas snu);
jeśli masz poważne problemy wątroby (ciężka niewydolność wątroby);
jeśli osoba, która ma przyjmować lek, jest dzieckiem (zobacz punkt „Dzieci i młodzież”);
jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
jeśli przyjmujesz ketoconazol lub itraconazol (lek przeciwdrożdżycowy, stosowany w infekcjach grzybiczych), nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji) lub efawirenz (lek stosowany w leczeniu AIDS) (zobacz punkt „Inne leki i Triazolam Zentiva”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Triazolam Zentiva.
Przyjmuj ten lek z ostrożnością, jeśli:

masz problemy wątroby (niewydolność wątroby) o lekkim lub umiarkowanym nasileniu;
masz problemy oddechowe (obniżoną funkcję oddechową);
przyjmujesz jednocześnie inne substancje działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (np. inne leki i alkohol);
miałeś w przeszłości nadużycia alkoholu lub narkotyków;
jeśli chorujesz na depresję lub inne choroby psychiczne. Benzodiazepiny, do których należy ten lek, nie powinny być stosowane samodzielnie w leczeniu depresji ani lęku związanego z depresją, ponieważ u takich pacjentów mogą wystąpić myśli samobójcze;
jeśli jesteś osobą starszą lub osłabioną. W takim przypadku lekarz przepisze Ci niższą dawkę na początku leczenia.

Zażywanie tego leku może powodować:
Tolerancję: jeśli po kilku tygodniach wydaje Ci się, że lek działa słabiej, skontaktuj się z lekarzem.
Uzależnienie: przyjmowanie tego leku może prowadzić do uzależnienia, czyli potrzeby kontynuowania jego stosowania, co może prowadzić do nadużyć. Ryzyko wzrasta wraz z dawką i długością leczenia; jest większe, jeśli wcześniej nadużywałeś narkotyków lub alkoholu. Ryzyko uzależnienia jest mniejsze, jeśli lek przyjmowany jest w zalecanej dawce i przez krótki okres czasu.
Zaburzenia pamięci: ten lek może powodować amnezję (utrata pamięci), która nie wpływa na wspomnienia z przeszłości (amnezja anterogradna), szczególnie kilka godzin po zażyciu leku. Aby zmniejszyć ryzyko amnezji, zapewnij sobie nieprzerwany sen trwający 7–8 godzin.
Zaburzenia zachowania: jeśli wystąpią zaburzenia zachowania (np. niespokojność, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium, gniew, koszmary, halucynacje (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją), psychoza (ciężki stan psychiczny, w którym osoba traci kontakt z rzeczywistością i zdolność jasnego myślenia i oceny), nieodpowiednie zachowanie i inne zmiany zachowania), natychmiast skontaktuj się z lekarzem, który może zdecydować o przerwaniu leczenia (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”). Te efekty są bardziej prawdopodobne, jeśli przyjmujesz alkohol lub inne leki działające na ośrodek układu nerwowego. Takie reakcje występują częściej u dzieci i osób starszych.
Czas trwania leczenia: leczenie powinno trwać jak najkrócej. Zazwyczaj wynosi od 7 do 10 dni, maksymalnie do czterech tygodni, w tym okres stopniowego odstawienia, podczas którego dawkę należy stopniowo zmniejszać.
Przerwanie leczenia i objawy abstynencyjne: po przerwaniu przyjmowania tego leku może wystąpić tymczasowa sytuacja, w której stan, który był powodem rozpoczęcia leczenia benzodiazepinami, powraca w nasilonej formie (bezsenna odbicia). Mogą również wystąpić inne zaburzenia, takie jak zmiany nastroju, lęk, niespokojność lub zaburzenia snu (zobacz punkt „Jeśli przerwiesz leczenie Triazolam Zentiva”).
Jeśli podczas leczenia rozwinęło się uzależnienie, nagłe przerwanie leczenia może spowodować objawy abstynencyjne, takie jak: ból głowy, bóle mięśni, silny lęk, napięcie, niespokojność, dezorientacja i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić: derealizacja (uczucie, że rzeczy nie są rzeczywiste), depersonalizacja (uczucie oderwania od otoczenia), nietolerancja dźwięków (hiperakuzja), mrowienie i drętwienie rąk i stóp (parestezje), nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, halucynacje (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją) lub napady padaczkowe (nagłe, niekontrolowane ruchy).
Aby zminimalizować pojawienie się takich objawów, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki (zobacz punkt „Jeśli przerwiesz leczenie Triazolam Zentiva”).
U pacjentów przyjmujących benzodiazepiny o krótkim czasie działania, takich jak Triazolam Zentiva, objawy abstynencyjne mogą wystąpić nawet w okresie między dwoma dawkami, szczególnie przy wysokich dawkach (zobacz punkt „Jeśli przyjmiesz więcej Triazolam Zentiva niż należy”).
Dzieci i młodzież
Stosowanie Triazolam Zentiva jest przeciwwskazane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Triazolam Zentiva
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj tego leku, jeśli przyjmujesz:

ketoconazol i itraconazol oraz inne leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (przeciwdrożdżycowe);
nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji);
efawirenz (lek stosowany w leczeniu AIDS).

Zwróć szczególną uwagę i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

leki przeciwbólowe (środki przeciwbólowe narkotyczne), ponieważ przyjmowanie środków przeciwbólowych narkotycznych może zwiększyć ryzyko uzależnienia;
leki wpływające na pewne enzymy wątrobowe, które zakłócają eliminację triazolamu;
cyklotydynę, lek stosowany w leczeniu wrzodów;
antybiotyki makrolidowe takie jak erytromycyna, klaritromycyna i troleandomycyna, stosowane w infekcjach bakteryjnych;
fluwoksynę, sertynalinę, paroksetynę, stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych;
izoniazyd i ryfampicynę, stosowane w leczeniu gruźlicy;
diltiazem i werapamil, stosowane w leczeniu nadciśnienia;
doustne środki antykoncepcyjne, leki stosowane w zapobieganiu ciąży;
imatinib, lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów;
leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych (przeciwpadaczkowe), takie jak karbamazepina;
inhibitory proteaz HIV (np. rytonawir) i efawirenz, stosowane w leczeniu AIDS;
aprepitant, stosowany w leczeniu wymiotów;
substancje działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (antypsychotyki/neuroleptyki, hipnotyki, leki przeciwlękowe/sedatywy, antydepresanty, środki znieczulające i sedytywne antyhistaminowe).

Jednoczesne stosowanie Triazolam Zentiva i opioidów (silne środki przeciwbólowe, leki stosowane w terapii uzależnień i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może być groźne dla życia. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.
Jeśli jednak lekarz przepisze Ci Triazolam Zentiva razem z opioidami, dawkę i czas trwania leczenia powinien ograniczyć lekarz.
Powiadom lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i dokładnie przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie znajomych lub członków rodziny o konieczności zwracania uwagi na powyższe objawy i symptomy.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
Triazolam Zentiva z pokarmami, napojami i alkoholem
Nie przyjmuj alkoholu podczas leczenia Triazolam Zentiva, ponieważ może zwiększyć działanie sedytywne leku.
Nie pij soku grejpfrutowego podczas leczenia tym lekiem, ponieważ sok grejpfrutowy może zwiększyć poziom triazolamu we krwi i tym samym jego działanie.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj Triazolam Zentiva, jeśli jesteś w ciąży lub zajdziesz w ciążę podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia u noworodka, w tym wady wrodzone (zobacz punkt „Nie przyjmuj Triazolam Zentiva”).
Jeśli triazolam jest podawany w późnym okresie ciąży lub podczas porodu w wysokich dawkach, u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: hipotermia (obniżenie temperatury ciała), hipotonia (obniżenie siły mięśniowej) i umiarkowana depresja oddechowa.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią (zobacz punkt „Nie przyjmuj Triazolam Zentiva”).
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Triazolam Zentiva może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn, ponieważ może powodować senność (nawet w ciągu dnia), zawroty głowy i zaburzenia czujności. Te efekty nasilają się, jeśli nie spałeś wystarczająco długo lub przyjmowałeś alkohol. Jeśli doświadczysz takich objawów, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn.
Triazolam Zentiva zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę jednowodną. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Triazolam Zentiva

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosuj ten lek przez jak najkrótszy możliwy czas.
Zazwyczaj długość leczenia, dostosowana do indywidualnych potrzeb każdego pacjenta, wynosi od kilku dni do dwóch tygodni, maksymalnie do czterech tygodni, w tym okres stopniowego odstawiania. Po ponownej ocenie stanu zdrowia lekarz może, jeśli uzna to za stosowne, zdecydować o przedłużeniu maksymalnego okresu leczenia.
Leczenie należy rozpocząć od najniższej zalecanej dawki.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki.
Zalecana dawka u dorosłych to 0,125 – 0,25 mg dziennie.
Przyjmuj tabletki Triazolam Zentiva bez żucia, popijając niewielką ilością wody lub innego płynu tuż przed pójściem spać.

Stosowanie u osób starszych oraz u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby i/lub nerek
Zalecana dawka u osób starszych oraz u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby i/lub nerek to 0,125 mg dziennie.

Przyjęcie zbyt dużej dawki Triazolam Zentiva
Jeśli Ty (lub inna osoba) przyjęliście zbyt dużą dawkę Triazolam Zentiva, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z przychodnią wypadkową.
Objawy przedawkowania mogą być łagodne, takie jak senność, trudności w mówieniu, lub poważne, takie jak zaburzenia ruchu i koordynacji ruchowej (ataksja, hipotonia), poważne zaburzenia oddychania (depresja oddechowa) i śpiączka. Najcięższe z tych objawów są rzadkie, chyba że przyjęto jednocześnie zbyt dużą dawkę Triazolam Zentiva oraz inne leki lub alkohol.

Zapomnienie o przyjęciu dawki Triazolam Zentiva
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletę.

Przerywanie leczenia Triazolam Zentiva
Nigdy nie przerywaj leczenia Triazolam Zentiva gwałtownie ani bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ może to prowadzić do wystąpienia objawów związanych z odstawieniem leku, szczególnie jeśli stosowałeś triazolam w wysokich dawkach i przez dłuższy czas (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności – Przerywanie leczenia i objawy abstynencyjne”).
Jeśli lekarz postanowi zakończyć leczenie, wskazze Ci, jak stopniowo zmniejszać dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Senność w ciągu dnia, odrętwienie, zmniejszenie czujności, dezorientacja, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, utrata koordynacji (ataksja) lub podwójne widzenie mogą występować głównie na początku leczenia i zazwyczaj ustępują w miarę kontynuowania terapii.
Okazjonalnie odnotowano inne działania niepożądane, takie jak: zaburzenia przewodu pokarmowego, reakcje skórne oraz zmiany w popędzie seksualnym.
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

Senność, zawroty głowy, utrata koordynacji (ataksja), ból głowy.

Nieczeste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

Stan dezorientacji, bezsenność;
Zaburzenia pamięci;
Problemy ze wzrokiem.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

Podrażnienie skóry (wysypka);
Osłabienie mięśni (miastenia).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Nagłe reakcje alergiczne, potencjalnie śmiertelne (szok anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne, czasem ciężkie), obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynów (angioobrzęk, obrzęk alergiczny), nadwrażliwość;
Agresja, halucynacje, somnambulizm, utrata pamięci (amnezja anterogradna), niepokój, pobudzenie, drażliwość, delirium, wściekłość, koszmary, psychoza, zachowanie niezgodne z normą (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
Przejściowa utrata przytomności (zawał), uspokojenie, obniżenie poziomu przytomności, zaburzenia mowy, zaburzenia uwagi, zniekształcenie smaku (dysgeuzja);
Pogorszenie oddychania (depresja oddechowa) u pacjentów z chorobami układu oddechowego;
Zmiany w popędzie seksualnym (zaburzenia popędu seksualnego);
Upadki.

Ten lek może powodować uzależnienie (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Triazolam Zentiva

Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wybita na opakowaniu po napisie „PRZEC”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Triazolam Zentiva
Triazolam Zentiva 0,125 mg tabletki
Substancją czynną jest triazolam. Każda tabletka zawiera 0,125 mg triazolamu.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, dwutlenek krzemu bezwodny,
sodowy diottylosulfosukcynian, benzoesan sodu, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, indygota (E 132),
erytrosyna (E 127), wodorotlenek glinu.
Triazolam Zentiva 0,25 mg tabletki
Substancją czynną jest triazolam. Każda tabletka zawiera 0,25 mg triazolamu.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, dwutlenek krzemu bezwodny,
sodowy diottylosulfosukcynian, benzoesan sodu, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, indygota (E 132), wodorotlenek glinu.
Opis wyglądu Triazolam Zentiva i zawartość opakowania
Tabletki 0,125 mg: opakowanie zawierające 10 tabletek
Tabletki 0,125 mg: opakowanie zawierające 20 tabletek
Tabletki 0,25 mg: opakowanie zawierające 10 tabletek
Tabletki 0,25 mg: opakowanie zawierające 20 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva Italia S.r.l. Via P. Paleocapa 7, 20121 Milano
Producent
ICE S.p.A., Canton Moretti 29, 10015 San Bernardo d'Ivrea (TO)