Triazolam Zentiva: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Triazolam Zentiva 0,125 mg comprimidos, 0,25 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Triazolam Zentiva y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Triazolam Zentiva
Cómo tomar Triazolam Zentiva
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Triazolam Zentiva
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Triazolam Zentiva y para qué se utiliza

Este medicamento contiene el principio activo triazolam, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas. Este medicamento está indicado para tratar los trastornos del sueño (insomnio) solo cuando son graves, incapacitantes o causan un malestar intenso.
Triazolam Zentiva está indicado para el tratamiento a corto plazo del insomnio.

2. Qué debe saber antes de tomar Triazolam Zentiva

No tome Triazolam Zentiva

si es alérgico al triazolam, a otros medicamentos similares (benzodiazepinas) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si padece miastenia grave, una enfermedad que provoca debilidad muscular y fatiga;
si tiene graves problemas respiratorios (insuficiencia respiratoria grave) y trastornos respiratorios durante el sueño (síndrome de apnea del sueño);
si tiene graves problemas hepáticos (insuficiencia hepática grave);
si la persona que debe tomar el medicamento es un niño (ver la sección “Niños y adolescentes”);
si está embarazada o si está lactando (ver sección “Embarazo y lactancia”);
si está tomando ketoconazol o itraconazol (medicamentos antifúngicos, utilizados para infecciones causadas por hongos), nefazodona (medicamento usado para tratar la depresión) o efavirenz (medicamento utilizado en el tratamiento del SIDA) (ver sección “Otros medicamentos y Triazolam Zentiva”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Triazolam Zentiva.
Tome este medicamento con precaución si:

tiene problemas hepáticos (insuficiencia hepática) de grado leve o moderado;
tiene problemas respiratorios (función respiratoria comprometida);
está tomando simultáneamente otras sustancias que actúan sobre el sistema nervioso central deprimiéndolo (por ejemplo, otros medicamentos y alcohol);
tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas;
padece depresión u otras enfermedades mentales. Las benzodiazepinas, la clase a la que pertenece este medicamento, no deben usarse solas para tratar la depresión o la ansiedad asociada a la depresión, ya que en tales pacientes pueden presentarse pensamientos suicidas;
es mayor o está debilitado. En este caso, el médico le recetará inicialmente una dosis más baja al comenzar el tratamiento.

La toma de este medicamento puede provocar:
Tolerancia: si tras algunas semanas le parece que el medicamento es menos eficaz, consulte a su médico.
Dependencia: al tomar este medicamento puede surgir el riesgo de dependencia, es decir, la necesidad de continuar tomando el medicamento, lo que puede llevar a un uso excesivo (abuso). El riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento; es mayor si en el pasado ha abusado de drogas o alcohol. Si el medicamento se toma a la dosis prescrita y durante un tratamiento a corto plazo, el riesgo de dependencia es reducido.
Amnesia: este medicamento puede provocar amnesia (pérdida de memoria), que no afecta a los recuerdos pasados (amnesia anterógrada), especialmente varias horas después de la ingestión del medicamento. Para reducir el riesgo de amnesia, asegúrese de dormir sin interrupciones entre 7 y 8 horas.
Reacciones conductuales: si presenta alteraciones del comportamiento (como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ira, pesadillas, alucinaciones (ver y oír cosas que no existen), psicosis (grave alteración mental en la que una persona pierde contacto con la realidad y la capacidad de pensar y juzgar con claridad), comportamiento inapropiado y otras alteraciones del comportamiento, consulte inmediatamente a su médico, quien podría decidir suspender la toma del medicamento (ver sección “Posibles efectos adversos”). Estos efectos son más probables si ha tomado alcohol u otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central. Tales reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.
Duración del tratamiento: la duración del tratamiento debe ser lo más breve posible. Generalmente oscila entre 7 y 10 días, hasta un máximo de cuatro semanas, incluyendo un período de retirada gradual, durante el cual la dosis debe reducirse progresivamente.
Interrupción del tratamiento y abstinencia: cuando interrumpe la toma de este medicamento, puede presentar una situación transitoria en la que el trastorno que motivó el tratamiento con benzodiazepinas reaparece de forma agravada (insomnio de rebote). Pueden aparecer otros trastornos como cambios de humor, ansiedad, inquietud o alteraciones del sueño (ver sección “Si interrumpe el tratamiento con Triazolam Zentiva”).
Si durante el tratamiento se ha desarrollado dependencia, la interrupción brusca del tratamiento irá acompañada de síntomas de abstinencia, que pueden incluir: dolor de cabeza, dolores musculares, ansiedad intensa, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad. En casos graves pueden presentarse: desrealización (sensación de que las cosas no son reales), despersonalización (sensación de desconexión con el entorno), intolerancia a los sonidos (hiperacusia), entumecimiento y hormigueo en manos y pies (parestesias), hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones (ver y oír cosas que no existen) o crisis epilépticas (movimientos repentinos e incontrolables).
Para minimizar la aparición de tales síntomas, se recomienda reducir gradualmente la dosis (ver sección “Si interrumpe el tratamiento con Triazolam Zentiva”).
En el caso de una benzodiazepina con una duración de acción corta, como Triazolam Zentiva, los síntomas de abstinencia pueden manifestarse incluso entre dos administraciones, especialmente con dosis elevadas (ver sección “Si toma más Triazolam Zentiva de la que debe”).

Niños y adolescentes
El uso de Triazolam Zentiva está contraindicado en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Triazolam Zentiva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No tome este medicamento si está tomando:

ketoconazol e itraconazol y otros medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas (antifúngicos);
nefazodona (medicamento utilizado para tratar la depresión);
efavirenz (medicamento utilizado en el tratamiento del SIDA).

Tenga especial cuidado e informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

medicamentos para el dolor (analgésicos narcóticos); con el uso de analgésicos narcóticos puede aumentar el riesgo de dependencia;
medicamentos que, al actuar sobre ciertos enzimas hepáticos, interfieren con la eliminación del triazolam;
cimetidina, un medicamento para la úlcera;
antibióticos macrólidos como eritromicina, claritromicina y troleandomicina, utilizados para infecciones bacterianas;
fluvoxamina, sertralina, paroxetina, utilizados para tratar trastornos psíquicos;
isoniazida y rifampicina, utilizados para el tratamiento de la tuberculosis;
diltiazem y verapamil, utilizados para tratar la hipertensión arterial;
anticonceptivos orales, medicamentos utilizados para prevenir el embarazo;
imatinib, un medicamento para tratar ciertos tumores;
medicamentos para el tratamiento de crisis epilépticas (antiepilépticos) como carbamazepina;
inhibidores de proteasas del VIH (como ritonavir) y efavirenz, utilizados en el tratamiento del SIDA;
aprepitant, utilizado contra las náuseas y vómitos;
sustancias que actúan sobre el sistema nervioso central deprimiéndolo (antipsicóticos/neurolépticos, hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, antidepresivos, anestésicos y antihistamínicos sedantes).

La administración concomitante de Triazolam Zentiva y opioides (potentes analgésicos, medicamentos para el tratamiento de la dependencia y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, el uso concomitante solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas.
Sin embargo, si su médico le receta Triazolam Zentiva junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben ser limitadas por el médico.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga atentamente las indicaciones del médico sobre la dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que presten atención a los signos y síntomas mencionados.
Consulte a su médico si presenta tales síntomas.

Triazolam Zentiva con alimentos, bebidas y alcohol
No consuma alcohol durante el tratamiento con Triazolam Zentiva, ya que puede aumentar el efecto sedante del medicamento.
Evite consumir zumo de pomelo durante el tratamiento con este medicamento, ya que el zumo de pomelo puede aumentar los niveles de triazolam en sangre y, por tanto, sus efectos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está lactando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
No tome Triazolam Zentiva si está embarazada o si queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, ya que puede causar daños al recién nacido, incluso graves, como malformaciones (ver sección “No tome Triazolam Zentiva”).
Si el triazolam se administra en las últimas fases del embarazo o durante el parto, a dosis elevadas, pueden producirse efectos en el recién nacido tales como: hipotermia (disminución de la temperatura corporal), hipotonía (disminución de la fuerza muscular) y depresión respiratoria moderada.

Lactancia
No tome este medicamento si está lactando (ver sección “No tome Triazolam Zentiva”).

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Triazolam Zentiva puede alterar la capacidad de conducir vehículos y de utilizar máquinas porque puede causar somnolencia incluso diurna y vértigo, así como una vigilancia alterada. Estos efectos aumentan si no ha dormido lo suficiente o si ha consumido alcohol. Si esto le ocurre, no conduzca ni utilice máquinas.

Triazolam Zentiva contiene lactosa
Este medicamento contiene monohidrato de lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Triazolam Zentiva

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Tome este medicamento durante el menor tiempo posible.
Generalmente, la duración del tratamiento, que debe adaptarse a las necesidades individuales de cada paciente,
varía desde algunos días hasta dos semanas, hasta un máximo de cuatro semanas, incluido un período de
suspensión gradual. Tras una nueva evaluación de su estado, si lo considera oportuno, el médico puede
decidir prolongar el período máximo de tratamiento.
El tratamiento debe iniciarse con la dosis recomendada más baja.
No se debe superar la dosis máxima.
La dosis recomendada en adultos es de 0,125 - 0,25 mg al día.
Trague las tabletas de Triazolam Zentiva sin masticarlas, con un poco de agua u otro líquido, antes de acostarse.

Uso en ancianos y en pacientes con problemas hepáticos y/o renales
La dosis recomendada es de 0,125 mg al día en ancianos y en pacientes con problemas hepáticos y/o renales.

Si toma más Triazolam Zentiva del que debe
Si usted (o cualquier otra persona) ha ingerido una dosis excesiva de Triazolam Zentiva, contacte inmediatamente con su
médico o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Los síntomas de una sobredosis pueden ser leves, como somnolencia o dificultad para hablar, o graves,
como trastornos del movimiento y de la coordinación motora (ataxia, hipotonía), problemas graves de
respiración (depresión respiratoria) o coma. Entre estos efectos, los más graves son raros, salvo que haya
ingerido Triazolam Zentiva junto con otras medicaciones o alcohol en cantidades excesivas.

Si olvida tomar Triazolam Zentiva
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Triazolam Zentiva
Nunca interrumpa el tratamiento con Triazolam Zentiva de forma brusca ni sin consultar previamente con su
médico, ya que podrían aparecer efectos derivados de la interrupción del tratamiento, especialmente si ha
estado tomando triazolam en dosis altas y durante mucho tiempo (ver sección “Advertencias y precauciones –
Interrupción del tratamiento y abstinencia”).
Si el médico decide suspender el tratamiento, le indicará cómo reducir la dosis progresivamente.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Somnolencia diurna, entumecimiento, disminución de la vigilancia, confusión, fatiga, dolor de cabeza, vértigo, debilidad muscular, pérdida de la coordinación (ataxia) o visión doble pueden ocurrir principalmente al inicio del tratamiento y normalmente desaparecen al continuar con este.

Ocasionalmente se han notificado otros efectos adversos como: trastornos gastrointestinales, reacciones cutáneas y alteraciones del deseo sexual.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Somnolencia, mareo, pérdida de la coordinación (ataxia), dolor de cabeza.

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Estado de confusión, insomnio;
Trastornos de la memoria;
Problemas visuales.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Irritación de la piel (erupción cutánea);
Debilidad muscular (miastenia).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Reacciones alérgicas repentinas potencialmente fatales (shock anafiláctico, reacciones anafilactoides, a veces graves), hinchazón debida a acumulación de líquidos (angioedema, edema alérgico), hipersensibilidad;
Agresividad, alucinaciones, sonambulismo, pérdida de memoria (amnesia anterógrada), inquietud, agitación, irritabilidad, delirio, rabia, pesadillas, psicosis, comportamiento anormal (ver sección “Advertencias y precauciones”);
Pérdida temporal de conciencia (síncope), sedación, disminución del nivel de conciencia, trastornos del habla, alteraciones de la atención, distorsión del sentido del gusto (disgeusia);
Empeoramiento de la respiración (depresión respiratoria) en pacientes que ya padecen enfermedades respiratorias;
Cambios en la libido (alteraciones del deseo sexual);
Caídas.

Este medicamento puede provocar dependencia (ver sección “Advertencias y precauciones”).

Notificación de los efectos adversos

Si usted padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Triazolam Zentiva

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «CAD». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los vertederos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Triazolam Zentiva
Triazolam Zentiva 0,125 mg comprimidos
El principio activo es triazolam. Cada comprimido contiene 0,125 mg de triazolam.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra,
docusato sódico, benzoato sódico, almidón de maíz, estearato de magnesio, indigotina (E 132),
eritrosina (E 127), óxido de aluminio hidratado.
Triazolam Zentiva 0,25 mg comprimidos
El principio activo es triazolam. Cada comprimido contiene 0,25 mg de triazolam.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra,
docusato sódico, benzoato sódico, almidón de maíz, estearato de magnesio, indigotina (E 132), óxido de
aluminio hidratado.
Descripción del aspecto de Triazolam Zentiva y contenido del envase
Comprimidos de 0,125 mg: envase de 10 comprimidos
Comprimidos de 0,125 mg: envase de 20 comprimidos
Comprimidos de 0,25 mg: envase de 10 comprimidos
Comprimidos de 0,25 mg: envase de 20 comprimidos.
Titular de la Autorización de Comercialización
Zentiva Italia S.r.l., Via P. Paleocapa 7, 20121 Milán
Productor
ICE S.p.A., Canton Moretti 29, 10015 San Bernardo d'Ivrea (TO)