Інструкція: інформація для пацієнта

Тріазолам Ратіофарм Італія 0,125 мг таблетки, 0,25 мг таблетки

Лікарський засіб-дженерік
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Тріазолам Ратіофарм Італія і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Тріазоламу Ратіофарм Італія
Як застосовувати Тріазолам Ратіофарм Італія
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Тріазолам Ратіофарм Італія
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тріазолам Ратіофарм Італія і для чого його застосовують

Тріазолам Ратіофарм Італія містить діючу речовину тріазолам.
Тріазолам належить до групи лікарських засобів, які називаються бензодіазепіни, що використовуються для лікування порушень сну (нестабільності) лише у випадках, коли вони є тяжкими, спричиняють істотні обмеження або викликають сильний дискомфорт.
Тріазолам Ратіофарм Італія застосовується для короткотривалого лікування безсоння, коли порушення є тяжким і спричиняє дискомфорт у повсякденному житті.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Тріазоламу Ратіофарм Італія

Не приймайте Тріазолам Ратіофарм Італія

якщо Ви маєте алергію до діючої речовини, до інших лікарських засобів, подібних до нього (бензодіазепінів), або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
якщо Ви страждаєте на міастенію вагус, захворювання, що спричиняє слабкість м’язів і втому;
якщо маєте серйозні проблеми з диханням (важка дихальна недостатність);
якщо страждаєте на нічну апнею, тобто перерви у диханні під час сну;
якщо маєте серйозні проблеми з печінкою (важка печінкова недостатність);
якщо одночасно приймаєте: ліки проти грибкових інфекцій (кетоконазол і ітраконазол), ліки проти депресії, що містять нефазодон, ліки проти інфекції вірусом ВІЛ, що містять ефавіренз або інгібітори протеази ВІЛ (див. також розділ «Інші ліки та Тріазолам Ратіофарм Італія»), або ліки, що сильно знижують активність певних печінкових ферментів (див. розділ «Інші ліки та Тріазолам Ратіофарм Італія»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Тріазоламу Ратіофарм Італія.
Приймайте цей лікарський засіб обережно, якщо:

Ви похилого віку і/або ослаблені. Лікар призначить Вам знижену дозу цього лікарського засобу;
маєте проблеми з печінкою легкого або середнього ступеня (легка або помірна печінкова недостатність);
маєте проблеми з диханням, оскільки цей лікарський засіб може погіршити Ваш стан;
маєте або мали раніше проблеми з зловживанням алкоголем або наркотиками та залежністю, оскільки існує більший ризик розвитку залежності від Тріазоламу Ратіофарм Італія (див. розділ «Розвиток залежності»);
приймаєте інші ліки, що спричиняють сонливість або діють на мозок і психіку (див. розділ «Інші ліки та Тріазолам Ратіофарм Італія»);
страждаєте на депресію. Тріазолам Ратіофарм Італія, як і інші бензодіазепіни, не повинен застосовуватися окремо для лікування депресії або тривожності, пов’язаної з депресією, оскільки це може посилювати схильність до самогубства;
страждаєте на псіхоз, психічне захворювання, що змінює поведінку і спричиняє труднощі у спілкуванні з іншими людьми. Тріазолам Ратіофарм Італія не рекомендовано як основний засіб лікування цього стану.

Оскільки тріазолам може спричиняти седацію (затуманення свідомості, сонливість, запаморочення, втрата координації і/або
труднощі у координації рухів), пацієнти, особливо літні, мають підвищений ризик падіння.
Порушення пам’яті
Можуть виникнути труднощі з пам’яттю на події, що відбувалися після прийому Тріазоламу Ратіофарм Італія,
особливо якщо Ви не спали достатньо довго (приблизно 7–8 годин).
Це явище найчастіше виникає через кілька годин після прийому препарату, тому, щоб зменшити ризик його виникнення, переконайтеся, що зможете спати безперервно протягом 7–8 годин після прийому Тріазоламу Ратіофарм Італія.
Парадоксальні порушення
Тріазолам Ратіофарм Італія може спричиняти ефекти, протилежні до очікуваних ( парадоксальні ефекти ) (див.
розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Ці ефекти частіші у дітей та літніх людей.
Якщо Ви відчуваєте такі ефекти, зверніться до лікаря, оскільки лікування Тріазоламом Ратіофарм Італія має бути припинене.
Розвиток толерантності та залежності, реакції при припиненні прийому та зловживання ліками
Після тривалого застосування може виникнути зниження ефективності (толерантність) цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб рекомендовано для короткотривалого лікування. Якщо після декількох тижнів прийому цього препарату Вам здається, що він більше не діє, зверніться до лікаря.
Прийом цього лікарського засобу також підвищує чутливість до ефектів алкоголю та інших ліків, що впливають на роботу мозку. Тому проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви вживаєте алкоголь або такі ліки.
Застосування бензодіазепінів, зокрема Тріазоламу Ратіофарм Італія, може призвести до залежності (постійне бажання приймати ліки або розвиток фізичних порушень, які зникають лише після прийому препарату). Ризик залежності зростає при застосуванні вищих доз та тривалому прийомі. Якщо у Вас розвинеться залежність, не припиняйте лікування раптово (див. розділ 3 «Якщо Ви припините лікування Тріазоламом Ратіофарм Італія»), оскільки можуть виникнути симптоми абстиненції, навіть важкі.
Ризик залежності також зростає, якщо у Вас були випадки зловживання алкоголем або ліками.
Зверніться до свого лікаря, якщо:

Ви приймали або приймаєте незаконні речовини
регулярно вживаєте алкоголь або раніше часто вживали великі дози алкоголю
у минулому або зараз маєте бажання приймати великі дози ліків.

У принципі, бензодіазепіни слід застосовувати лише коротким курсом і припиняти поступово. Перш ніж почати лікування, Ви та Ваш лікар повинні домовитися, як довго Ви будете приймати препарат.
Якщо Ви раптово припините прийом ліків або швидко зменшите дозу, можуть виникнути реакції при припиненні. Не припиняйте раптово прийом цього лікарського засобу. Проконсультуйтеся з лікарем щодо того, як правильно припинити лікування.
Деякі реакції при припиненні можуть бути небезпечними для життя.
Реакції при припиненні можуть варіювати від легкого погіршення настрою, безсоння та головного болю до більш важкого синдрому з болями в м’язах, м’язовими та черевними спазмами, блювотою, пітливістю, тремором, судомами, тривогою, напругою, непокоєм, сплутаністю свідомості та подразливістю. Більш серйозні симптоми припинення, включаючи небезпечні для життя реакції, можуть включати: відчуття відчуження від себе та зовнішнього світу, підвищену чутливість до шуму, оніміння та поколювання в кінцівках, підвищену чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації, ділянський дельірій, депресію, манію, психоз, епілептичні напади та думки про самогубство.
Симптоми, для лікування яких Вам було призначено цей препарат, можуть тимчасово повернутися (феномен «рикошету»).
Не давайте Тріазолам Ратіофарм Італія родичам чи друзям.
Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, щоб він не міг нашкодити іншим людям.
Діти та підлітки
Застосування бензодіазепінів, таких як Тріазолам Ратіофарм Італія, не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки їхня ефективність та безпека не встановлені. Лікар вирішить, чи можна застосовувати цей препарат дітям та підліткам, виходячи з їхнього стану.
Інші ліки та Тріазолам Ратіофарм Італія
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Тріазолам Ратіофарм Італія може змінювати дію інших ліків, а інші ліки можуть змінювати дію Тріазоламу Ратіофарм Італія.
Наступні ліки не повинні застосовуватися разом з Тріазоламом Ратіофарм Італія (див. також розділ «Не приймайте Тріазолам Ратіофарм Італія»):

кетоконазол, ітраконазол (ліки проти грибкових інфекцій);
нефазодон (ліки проти депресії);
ефавіренз та інші ліки, що використовуються для боротьби з інфекцією вірусом ВІЛ (наприклад, ритонавір);
інші ліки, що сильно знижують активність певних печінкових ферментів.

Звертайте особливу увагу та повідомляйте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів:

інші ліки проти грибкових інфекцій (азолові антимікотики). Їхнє застосування разом з Тріазоламом Ратіофарм Італія не рекомендовано;
циметидин, ліки, що використовуються для зниження кислотності шлунку;
еритроміцин, кларитроміцин, тролеандоміцин, ізоніазид та ріфампіцин (антибіотики);
дилтіазем та верапаміл, ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску;
оральні контрацептиви;
іматиніб, ліки, що використовуються для лікування певних видів пухлин;
апрепітант, ліки проти нудоти та блювоти;
ліки, що діють на мозок та психіку, зокрема:
- антипсихотики ( нейролептики ), ліки для лікування певних психічних захворювань;
- гінотики, седативні, заспокійливі та ліки, що сприяють сну;
- анксіолітики, що використовуються для лікування тривожності;
- антидепресанти (наприклад, флувоксамін, сертралін та пароксетин), ліки для лікування депресії;
- наркотичні анальгетики, ліки для лікування сильного болю, які, прийняті разом з Тріазоламом Ратіофарм Італія, можуть спричинити ейфорію та підвищити ризик розвитку залежності;
- протисудорожні (наприклад, карбамазепін), ліки, що використовуються для лікування епілептичних нападів;
- анестетики, ліки, що спричиняють анестезію, тобто тимчасову втрату відчуттів;
- заспокійливі антигістамінні, ліки, що використовуються для лікування алергії.

Спільне застосування Тріазоламу Ратіофарм Італія та опіоїдів (сильні анальгетики, ліки для замісної терапії залежності та деякі ліки від кашлю) підвищує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми та може бути небезпечним для життя. Тому спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Однак, якщо лікар призначив Вам Тріазолам Ратіофарм Італія разом з опіоїдами, доза та тривалість спільного лікування мають бути обмежені лікарем. Повідомте лікареві про всі опіоїди, які Ви приймаєте, та уважно дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дози. Може бути корисно повідомити друзям або родичам, щоб вони звертали увагу на перелічені вище симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми.
Тріазолам Ратіофарм Італія та напої, алкоголь
Не рекомендовано вживання алкоголю та соку грейпфрута під час прийому Тріазоламу Ратіофарм Італія, оскільки ефекти цього лікарського засобу можуть посилитися.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Застосування Тріазоламу Ратіофарм Італія під час вагітності може спричинити шкоду плоду.
Якщо Ви приймаєте цей препарат в останні 3 місяці вагітності або під час пологів, у новонародженого може виникнути слабкий м’язовий тонус (синдром «м’якого дитини») та симптоми абстиненції (див. розділ 3 «Якщо Ви припините лікування Тріазоламом Ратіофарм Італія»).
Годування грудьми
Тріазолам Ратіофарм Італія не повинен застосовуватися матерями, які годують грудьми, оскільки цей препарат може проникати в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Тріазолам Ратіофарм Італія може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо під час лікування Тріазоламом Ратіофарм Італія Ви відчуваєте сонливість або запаморочення. Після прийому препарату Ви можете бути не до кінця пильними під час керування транспортним засобом і не пам’ятати, що керували. Ці ефекти можуть посилюватися, якщо Ви недоспали або вживали алкоголь.
Тріазолам Ратіофарм Італія містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.
Тріазолам Ратіофарм Італія містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично без натрію.
Тріазолам Ратіофарм Італія містить бензоат натрію
Цей лікарський засіб містить 0,15 мг бензоату натрію на таблетку.
Бензоат натрію може посилювати жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей) у новонароджених віком до 4 тижнів.

3. Як застосовувати Тріазолам Ратіофарм Італія

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозу та тривалість застосування необхідно підібрати індивідуально, виходячи з вашого стану. Лікар
порадить вам дозу, кількість прийомів на добу та тривалість лікування препаратом Тріазолам Ратіофарм Італія,
так щоб ви приймали найменшу можливу дозу найкоротший час. Не змінюйте і не перевищуйте
призначену дозу. Щоб припинити лікування, дозу слід поступово зменшувати після консультації з лікарем.
Це зменшує ризик виникнення симптомів відмивання, які в деяких випадках можуть бути небезпечними для
життя (див. розділ 2 «Що ви повинні знати перед застосуванням Тріазоламу Ратіофарм Італія»).
Дорослі
Рекомендована доза становить 1 таблетку 0,125 мг або 0,25 мг, залежно від вказівки лікаря, приймати один раз на добу
відразу перед сном.
Лікар порадить вам найменшу можливу дозу, відповідну вашому випадку.
Не перевищуйте призначену дозу без попередньої консультації з лікарем.
Якщо ви похилого віку та/або маєте захворювання печінки або нирок
Рекомендована доза становить 1 таблетку 0,125 мг, приймати один раз на добу відразу перед сном.
Таблетки слід ковтати цілими, не пережовуючи, з невеликою кількістю води або іншої рідини (таблетки не слід
ковтати разом із алкогольними напоями або соком грейпфрута (див. розділ «Інші лікарські засоби та Тріазолам
Ратіофарм Італія») безпосередньо перед сном.
Тривалість лікування
Тріазолам Ратіофарм Італія слід застосовувати коротким курсом. Максимальна рекомендована тривалість
терапії не повинна перевищувати 4 тижні. Цей період включає також час, необхідний для поступового
зменшення дози Тріазоламу Ратіофарм Італія до повного припинення прийому. Продовжуйте приймати цей
лікарський засіб до тих пір, поки це необхідно за вказівкою лікаря. Лікар вирішить, чи потрібно вам
застосовувати цей лікарський засіб довше, виходячи з вашого стану.
Якщо ви прийняли більше Тріазоламу Ратіофарм Італія, ніж слід
Якщо ви прийняли надмірну дозу цього лікарського засобу, негайно зверніться до лікаря або негайно
направляйтеся до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Симптоми можуть включати сонливість, утруднення мовлення, розгубленість, летаргію при легкому
передозуванні; у більш тяжких випадках можуть виникнути втрата здатності координувати рухи (атаксія),
м’язові проблеми (гіпотонія), зниження артеріального тиску, дихальні проблеми, рідко — кома та дуже
рідко — смерть.
Ці симптоми можуть посилюватися при одночасному застосуванні інших лікарських засобів або алкоголю.
Якщо ви забули прийняти Тріазолам Ратіофарм Італія
Якщо ви забули прийняти дозу лікарського засобу, прийміть її відразу, як тільки згадаєте, але лише за умови,
що ви зможете відпочити одразу після цього і достатньо довго. Не приймайте подвійну дозу, щоб
відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо ви припиняєте лікування Тріазоламом Ратіофарм Італія
Не припиняйте раптово лікування Тріазоламом Ратіофарм Італія, якщо тільки у вас не виникли тяжкі
алергічні реакції (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Завжди консультуйтеся з лікарем перед тим, як припинити прийом Тріазоламу Ратіофарм Італія. Вам
слід поступово зменшувати дозу, щоб уникнути виникнення:

симптомів відмивання, таких як:
- тяжкі симптоми: відчуття відчуження від себе або зовнішнього світу, оніміння та поколювання в ногах або руках, підвищена чутливість до світла, звуків і фізичного контакту, галюцинації, епілептичні напади;
- інші симптоми: головний біль, м’язові болі, тривога, напруга, непокірність, розгубленість, дратівливість;
реактивної безсоння. Ви можете тимчасово розвинути безсоння, що є тяжчим, ніж те, що було до початку лікування цим лікарським засобом.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться одразу до лікаря,
якщо виникнуть наступні побічні ефекти, оскільки вони є серйозними і можуть бути небезпечними:

серйозна алергійна реакція (анапілактичний шок, анафілактоїдні реакції);
набряк обличчя, горла і/або язика, що призводить до неможливості ковтати та дихати ( ангіоневротичний набряк ).

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть наступні побічні ефекти, оскільки прийом цього
препарату слід припинити :

ефекти, протилежні до очікуваних ( парадоксальні ефекти ) (див. розділ 2 «Парадоксальні розлади»), такі як агресивність, галюцинації, непокій, збудження, дратівність, розчарування, гнів, кошмари, психотичний розлад, неприйнятна поведінка та інші порушення поведінки.

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть наступні побічні ефекти, оскільки вони можуть бути серйозними :

депресія або виявлення вже існуючої депресії;
зловживання ліками або психоактивними речовинами, фізична та психічна залежність (див. розділ 2 «Формування толерантності та залежності, реакції при припиненні прийому та зловживання ліками»);
симптоми абстиненції (синдром припинення прийому) та симптоми рикошету (див. розділ 2 «Формування толерантності та залежності, реакції при припиненні прийому та зловживання ліками»);
сонливість під час керування транспортними засобами (див. розділ 2 «Керування транспортними засобами та використання механізмів»), ускладнення з пам’яттю (ретроградна амнезія) того, що відбувалося після прийому препарату (див. розділ 2 «Порушення пам’яті»), іноді у поєднанні з порушеннями поведінки;
зниження частоти дихання .

Щоб допомогти Вам виявити деякі побічні ефекти, може бути корисним повідомити близького родича або друга,
що Ви приймаєте цей препарат, і попросити їх ознайомитися з цим листком-інструкцією. Ви можете попросити їх
повідомити Вас, якщо помітять будь-які зміни у Вашій поведінці.
Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть виникати у до 1 людини з 10)

сонливість;
запаморочення;
втрата здатності координувати рухи (атаксія);
головний біль.

Нечасті (можуть виникати у до 1 людини з 100)

стан сплутаності;
безсоння;
порушення пам’яті;
порушення зору.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

висип на шкірі (викип);
м’язова слабкість (міастенія).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

алергічні реакції, набряк через алергію, гіперчутливість;
порушення сну (сомнамбулізм);
делірій;
втрати свідомості (синкопе);
седація;
зниження рівня свідомості;
порушення мовлення;
зміна рівня уваги;
зміна смакових відчуттів (дисгеузія);
зміна статевого потягу;
підвищений ризик падіння;
шлунково-кишкові розлади.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тріазолам Ратіофарм Італія

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінчується». Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тріазолам Ратіофарм Італія
Тріазолам Ратіофарм Італія 0,125 мг таблетки

Діючою речовиною є тріазолам. Одна таблетка містить 0,125 мг тріазоламу.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, безводна колоїдна кремнієва діоксид, докусат натрію, натрію бензоат, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, індігоцианін (Е132), еритрозин (Е127), гідрат оксиду алюмінію.

Тріазолам Ратіофарм Італія 0,25 мг таблетки

Діючою речовиною є тріазолам. Одна таблетка містить 0,25 мг тріазоламу.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, безводна колоїдна кремнієва діоксид, докусат натрію, натрію бензоат, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, індігоцианін (Е132), гідрат оксиду алюмінію.

Опис зовнішнього вигляду Тріазолам Ратіофарм Італія та вміст упаковки
Тріазолам Ратіофарм Італія 0,125 мг таблетки
Таблетки доступні в блистерах упаковки по 10 або 20 таблеток.
Тріазолам Ратіофарм Італія 0,25 мг таблетки
Таблетки доступні в блистерах упаковки по 10 або 20 таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Teva B.V. - Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem - Нідерланди
Виробник
ICE S.p.A. - Via Cantone Moretti, 29 - 10015 Ivrea (TO) - Італія