Triazolam Ratiopharm Italia: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Triazolam ratiopharm Italia 0,125 mg comprimidos, 0,25 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Triazolam ratiopharm Italia y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Triazolam ratiopharm Italia
Cómo tomar Triazolam ratiopharm Italia
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Triazolam ratiopharm Italia
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Triazolam ratiopharm Italia y para qué se utiliza

Triazolam ratiopharm Italia contiene el principio activo triazolam.
El triazolam pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas, utilizados para tratar los trastornos del sueño (insomnio) solo cuando son graves, invalidantes o causan un malestar intenso.
Triazolam ratiopharm Italia se utiliza para el tratamiento a corto plazo del insomnio, cuando el trastorno es grave y provoca malestar en la vida diaria habitual.

2. Qué debe saber antes de tomar Triazolam ratiopharm Italia

No tome Triazolam ratiopharm Italia

si es alérgico al principio activo, a medicamentos similares (benzodiazepinas) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
si padece de miastenia grave, una enfermedad que provoca debilidad muscular y fatiga;
si tiene problemas respiratorios graves (insuficiencia respiratoria grave);
si padece de apnea del sueño, es decir, pausas en la respiración durante el sueño;
si tiene problemas hepáticos graves (insuficiencia hepática grave);
si está tomando simultáneamente: medicamentos contra las infecciones fúngicas (ketoconazol e itraconazol), medicamentos contra la depresión que contienen nefazodona, medicamentos contra la infección por el virus del VIH que contienen efavirenz o inhibidores de la proteasa del VIH (véase también la sección “Otros medicamentos y Triazolam ratiopharm Italia”), o medicamentos que reducen fuertemente la actividad de ciertas enzimas hepáticas (véase la sección “Otros medicamentos y Triazolam ratiopharm Italia”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Triazolam ratiopharm Italia.
Tome este medicamento con precaución si:

es anciano y/o debilitado. Su médico le recetará una dosis reducida de este medicamento;
tiene problemas hepáticos leves o moderados (insuficiencia hepática leve o moderada);
tiene problemas respiratorios, ya que este medicamento podría empeorar su estado;
padece o ha padecido en el pasado problemas de abuso y dependencia del alcohol o de drogas, ya que existe un mayor riesgo de desarrollar dependencia de Triazolam ratiopharm Italia (véase la sección “Desarrollo de dependencia”);
está tomando otros medicamentos que causan somnolencia o que actúan sobre el cerebro y la mente (véase la sección “Otros medicamentos y Triazolam ratiopharm Italia”);
padece de depresión. Triazolam ratiopharm Italia, como otras benzodiazepinas, no debe usarse solo para tratar la depresión o la ansiedad asociada a la depresión, ya que podría empeorar la tendencia al suicidio;
padece de psicosis, una enfermedad mental que altera el comportamiento y provoca dificultades para relacionarse con otras personas. Triazolam ratiopharm Italia no se recomienda como tratamiento principal de esta afección.

Dado que el triazolam puede causar sedación (aturdimiento, somnolencia, mareo, pérdida de coordinación y/o dificultad para coordinar los movimientos), los pacientes, especialmente los ancianos, tienen un mayor riesgo de caídas.
Trastornos de la memoria
Podría tener dificultades para recordar lo sucedido después de tomar Triazolam ratiopharm Italia, especialmente si no ha dormido un tiempo suficiente (aproximadamente 7-8 horas).
Este fenómeno se presenta con mayor frecuencia varias horas después de la toma del medicamento; por ello, para reducir el riesgo de que ocurra, debe asegurarse de poder dormir sin interrupciones durante 7-8 horas tras tomar Triazolam ratiopharm Italia.
Efectos paradójicos
Triazolam ratiopharm Italia puede causar efectos opuestos a los esperados (efectos paradójicos) (véase la sección 4 “Posibles efectos adversos”). Estos efectos son más frecuentes en niños y personas mayores.
Si presenta estos efectos, consulte a su médico, ya que el tratamiento con Triazolam ratiopharm Italia debe interrumpirse.
Desarrollo de tolerancia y dependencia, reacciones por retirada y abuso de medicamentos
Puede producirse una reducción de la eficacia (tolerancia) de este medicamento tras su uso continuado.
Este medicamento se recomienda para un tratamiento de corta duración. Si, tras algunas semanas de tratamiento con este medicamento, le parece que ya no tiene efecto, consulte a su médico.
El tratamiento con este medicamento también aumenta la sensibilidad a los efectos del alcohol y de otros medicamentos que afectan al funcionamiento cerebral. Por tanto, hable con su médico si está tomando alcohol o medicamentos de este tipo.
El uso de benzodiazepinas, incluido Triazolam ratiopharm Italia, puede provocar dependencia (deseo creciente de tomar el medicamento o aparición de trastornos físicos que disminuyen o desaparecen solo tras tomar el medicamento). El riesgo de dependencia aumenta con dosis más altas y uso prolongado. Si desarrollara una dependencia, debe evitar interrumpir bruscamente el tratamiento (véase la sección 3 “Si interrumpe el tratamiento con Triazolam ratiopharm Italia”), ya que podrían aparecer síntomas de abstinencia, incluso graves.
El riesgo de dependencia también aumenta si tiene antecedentes de abuso de alcohol o medicamentos.
Consulte a su médico si:

ha tomado o está tomando actualmente sustancias ilegales;
consume habitualmente alcohol o en el pasado ha consumido frecuentemente grandes cantidades de alcohol;
ha tenido o tiene actualmente el deseo de tomar grandes cantidades de medicamentos.

En principio, las benzodiazepinas deberían usarse solo durante períodos breves y retirarse gradualmente. Antes de comenzar el tratamiento, usted y su médico deberán acordar la duración del mismo.
Si interrumpe bruscamente la toma del medicamento o reduce rápidamente la dosis, podrían producirse reacciones por retirada. No interrumpa bruscamente este medicamento. Consulte a su médico sobre cómo interrumpir el tratamiento.
Algunas reacciones por retirada pueden poner en peligro la vida.
Las reacciones por retirada pueden variar desde estado de ánimo ligeramente deprimido, insomnio y dolor de cabeza hasta un cuadro más grave con dolores musculares, calambres musculares y abdominales, vómitos, sudoración, temblores, convulsiones, ansiedad, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad. Los signos y síntomas de retirada más graves, incluyendo reacciones potencialmente mortales, pueden incluir: sensación de desapego o desconexión de uno mismo y del mundo exterior, percepción exagerada del ruido, entumecimiento y hormigueo en las extremidades, aumento de la sensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones, delirium tremens, depresión, manía, psicosis, crisis epilépticas e ideación suicida.
Los síntomas por los que se le recetó este medicamento podrían reaparecer temporalmente (fenómenos de rebote).
No dé Triazolam ratiopharm Italia a familiares ni amigos.
Guarde este medicamento de forma segura para que no pueda causar daño a otras personas.
Niños y adolescentes
El uso de benzodiazepinas como Triazolam ratiopharm Italia no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se conoce su eficacia ni su seguridad. El médico decidirá si este medicamento puede administrarse a niños y adolescentes según su estado.
Otros medicamentos y Triazolam ratiopharm Italia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Triazolam ratiopharm Italia puede modificar el efecto de otros medicamentos y otros medicamentos pueden modificar el efecto de Triazolam ratiopharm Italia.
Los siguientes medicamentos no deben tomarse junto con Triazolam ratiopharm Italia (véase también la sección “No tome Triazolam ratiopharm Italia”):

ketoconazol, itraconazol (medicamentos contra infecciones fúngicas);
nefazodona (medicamento contra la depresión);
efavirenz y otros medicamentos usados para combatir la infección por el virus del VIH (por ejemplo, ritonavir);
otros medicamentos que reducen fuertemente la actividad de ciertas enzimas hepáticas.

Tenga especial cuidado e informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

otros medicamentos contra infecciones fúngicas (antimicóticos azólicos). Su administración conjunta con Triazolam ratiopharm Italia no se recomienda;
cimetidina, un medicamento usado para reducir la acidez gástrica;
eritromicina, claritromicina, troleandomicina, isoniazida y rifampicina (antibióticos);
diltiazem y verapamilo, medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial;
anticonceptivos orales;
imatinib, medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de tumores;
aprepitant, medicamento contra las náuseas y los vómitos;
medicamentos que actúan sobre el cerebro y la mente, tales como:
- antipsicóticos (neurolépticos), medicamentos para tratar ciertas enfermedades mentales;
- hipnóticos, sedantes, calmantes y medicamentos usados para favorecer el sueño;
- ansiolíticos, usados para tratar la ansiedad;
- antidepresivos (por ejemplo, fluvoxamina, sertralina y paroxetina), medicamentos para tratar la depresión;
- analgésicos narcóticos, medicamentos para tratar el dolor intenso que, al combinarse con Triazolam ratiopharm Italia, pueden causar euforia y aumentar el riesgo de desarrollar dependencia;
- antiepilépticos (por ejemplo, carbamazepina), medicamentos usados para tratar las crisis epilépticas;
- anestésicos, medicamentos que inducen anestesia, es decir, la pérdida reversible de las sensaciones;
- antihistamínicos sedantes, medicamentos usados para tratar alergias.

La administración concomitante de Triazolam ratiopharm Italia y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para terapia sustitutiva de la dependencia y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por ello, el uso concomitante solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas viables.
Sin embargo, si su médico le receta Triazolam ratiopharm Italia junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento concomitante deben limitarse bajo supervisión médica. Informe a su médico sobre todos los opioides que esté tomando y siga atentamente sus indicaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que presten atención a los signos y síntomas mencionados. Consulte a su médico si presenta tales síntomas.
Triazolam ratiopharm Italia con bebidas y alcohol
No se recomienda beber alcohol ni zumo de pomelo durante la toma de Triazolam ratiopharm Italia, ya que los efectos de este medicamento podrían intensificarse.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
El uso de Triazolam ratiopharm Italia durante el embarazo puede causar daños al feto.
Si toma este medicamento durante los últimos 3 meses del embarazo o durante el parto, el recién nacido podría presentar escaso tono muscular (síndrome del bebé flácido) y síntomas de abstinencia (véase la sección 3 “Si interrumpe el tratamiento con Triazolam ratiopharm Italia”).
Lactancia
Triazolam ratiopharm Italia no debe usarse en madres que amamantan, ya que este medicamento puede pasar a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Triazolam ratiopharm Italia puede alterar la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.
No conduzca ni utilice maquinaria si durante el tratamiento con Triazolam ratiopharm Italia experimenta somnolencia o mareos. Tras tomar el medicamento, podría no estar completamente alerta mientras conduce y no recordar haberlo hecho. Estos efectos pueden intensificarse si no ha dormido lo suficiente o si ha consumido bebidas alcohólicas.
Triazolam ratiopharm Italia contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Triazolam ratiopharm Italia contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente sin sodio.
Triazolam ratiopharm Italia contiene benzoato sódico
Este medicamento contiene 0,15 mg de benzoato sódico por comprimido.
El benzoato sódico puede aumentar la ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos) en recién nacidos de hasta 4 semanas de edad.

3. Cómo tomar Triazolam ratiopharm Italia

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis y la duración del tratamiento deben adaptarse a su situación individual. Su médico le indicará la
dosis adecuada, el número de tomas diarias y la duración del tratamiento con Triazolam ratiopharm Italia,
de forma que usted tome la dosis más baja posible durante el menor tiempo posible. No modifique ni
supere la dosis prescrita. Para interrumpir el tratamiento, la dosis debe reducirse gradualmente bajo
supervisión médica. Esto reduce el riesgo de reacciones por retirada, que en algunos casos pueden poner
en peligro la vida (ver sección 2 “Qué debe saber antes de tomar Triazolam ratiopharm Italia”).
Adultos
La dosis recomendada es 1 comprimido de 0,125 mg o 0,25 mg, según indicación del médico, que debe
tomarse una vez al día justo antes de acostarse.
Su médico le recomendará la dosis más baja adecuada para su caso.
No supere la dosis prescrita sin haberlo consultado previamente con su médico.
Si es usted anciano y/o padece problemas hepáticos o renales
La dosis recomendada es de 1 comprimido de 0,125 mg que debe tomarse una vez al día justo antes de
acostarse.
Los comprimidos deben tragarse enteros, sin masticar, con un poco de agua u otra bebida (los comprimidos
no deben tomarse junto con bebidas alcohólicas ni con zumo de pomelo (ver sección “Otros medicamentos y
Triazolam ratiopharm Italia”) justo antes de acostarse.
Duración del tratamiento
Triazolam ratiopharm Italia debe tomarse durante periodos cortos. La duración máxima recomendada del
tratamiento no debería superar las 4 semanas. Este periodo incluye también el tiempo necesario para
reducir gradualmente la dosis de Triazolam ratiopharm Italia hasta la interrupción completa. Debe continuar
tomando este medicamento mientras su médico no le indique lo contrario. Su médico decidirá, en función de
su situación, si debe continuar el tratamiento durante un periodo más largo.
Si toma más Triazolam ratiopharm Italia del que debe
Si ha tomado una dosis excesiva de este medicamento, contacte inmediatamente con su médico o acuda al
servicio de urgencias más cercano.
Los síntomas pueden incluir somnolencia, dificultad para hablar, confusión mental y letargo en casos de
sobredosis leve; en casos más graves pueden aparecer pérdida de la capacidad de coordinar los
movimientos (ataxia), problemas musculares (hipotonía), disminución de la presión arterial, dificultades
respiratorias, raramente coma y muy raramente muerte.
Estos síntomas pueden empeorar si se toman simultáneamente con otros medicamentos o alcohol.
Si olvida tomar Triazolam ratiopharm Italia
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, pero asegúrese de poder descansar
inmediatamente después y durante un tiempo suficiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis
olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Triazolam ratiopharm Italia
No interrumpa el tratamiento con Triazolam ratiopharm Italia de forma repentina, salvo que presente
reacciones alérgicas graves (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
Consulte siempre a su médico antes de interrumpir el tratamiento con Triazolam ratiopharm Italia. Debe
reducir la dosis progresivamente para evitar la aparición de:

síntomas de abstinencia tales como:
- síntomas graves: sensación de desapego de sí mismo o del entorno, entumecimiento y hormigueo en brazos o piernas, aumento de la sensibilidad a la luz, a los sonidos y al contacto físico, alucinaciones, crisis epilépticas;
- otros síntomas: dolor de cabeza, dolores musculares, ansiedad, tensión, inquietud, confusión, irritabilidad;
insomnio de rebote. Podría desarrollar temporalmente un insomnio más intenso que el que tenía antes de iniciar el tratamiento con este medicamento.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Interrumpa inmediatamente la toma de este medicamento y acuda inmediatamente al médico
si presenta alguno de los siguientes efectos adversos porque son graves y podrían poner en peligro su vida:

reacción alérgica grave (choque anafiláctico, reacciones anafilactoides);
hinchazón del rostro, garganta y/o lengua con dificultad para tragar y respirar (angioedema).

Acuda inmediatamente al médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos porque la toma de
este medicamento debe interrumpirse:

efectos contrarios a los esperados (efectos paradójicos) (ver sección 2 "Trastornos paradójicos"), tales como agresividad, alucinaciones, inquietud, agitación, irritabilidad, desilusión, ira, pesadillas, trastorno psicótico, comportamiento inadecuado y otros trastornos del comportamiento.

Acuda inmediatamente al médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos porque pueden ser
graves:

depresión o desenmascaramiento de una depresión ya existente;
abuso de medicamentos o sustancias psicotrópicas, dependencia física y psicológica (ver sección 2 "Desarrollo de tolerancia y dependencia, reacciones por suspensión y abuso de medicamentos");
síntomas de abstinencia (síndrome de retirada) y síntomas de rebote (ver sección 2 "Desarrollo de tolerancia y dependencia, reacciones por suspensión y abuso de medicamentos");
somnolencia al conducir (ver sección 2 "Conducción de vehículos y uso de maquinaria") y dificultad para recordar (amnesia retrógrada) lo sucedido tras la toma del medicamento (ver sección 2 "Trastornos de la memoria"), a veces asociada a alteraciones del comportamiento;
disminución de la respiración.

Para ayudarle a reconocer algunos efectos adversos, puede serle útil informar a un familiar o amigo cercano
de que está tomando este medicamento y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que le avisen si notan algún cambio en su comportamiento.
Otros efectos adversos pueden ser:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

somnolencia;
mareo;
pérdida de la capacidad de coordinar los movimientos (ataxia);
dolor de cabeza.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

estado de confusión;
insomnio;
alteración de la memoria;
alteraciones visuales.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

erupción cutánea (rash);
debilidad muscular (miastenia).

No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

reacciones alérgicas, hinchazón debida a alergia, hipersensibilidad;
trastornos del sueño (sonambulismo);
delirio;
desmayos (síncope);
sedación;
disminución del nivel de conciencia;
trastornos del lenguaje;
alteración del nivel de atención;
alteración del sentido del gusto (disgeusia);
alteración del deseo sexual;
mayor riesgo de caídas;
trastornos gastrointestinales.

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Triazolam ratiopharm Italia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Triazolam ratiopharm Italia
Triazolam ratiopharm Italia 0,125 mg comprimidos

El principio activo es el triazolam. Un comprimido contiene 0,125 mg de triazolam.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, docusato sódico, benzoato sódico, almidón de maíz, estearato de magnesio, indigotina (E132), eritrosina (E127), óxido hidratado de aluminio.

Triazolam ratiopharm Italia 0,25 mg comprimidos

El principio activo es el triazolam. Un comprimido contiene 0,25 mg de triazolam.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, docusato sódico, benzoato sódico, almidón de maíz, estearato de magnesio, indigotina (E132), óxido hidratado de aluminio.

Descripción del aspecto de Triazolam ratiopharm Italia y contenido del envase
Triazolam ratiopharm Italia 0,125 mg comprimidos
Los comprimidos están disponibles en blísteres en envases de 10 o 20 comprimidos.
Triazolam ratiopharm Italia 0,25 mg comprimidos
Los comprimidos están disponibles en blísteres en envases de 10 o 20 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la Autorización de Comercialización
Teva B.V. - Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem - Países Bajos
Productor
ICE S.p.A. - Via Cantone Moretti, 29 - 10015 Ivrea (TO) - Italia