Інструкція: інформація для пацієнта

Тріазолам ПЕНСА 0,125 мг таблетки, 0,25 мг таблетки

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Тріазолам ПЕНСА і для чого його застосовують
Що слід знати перед початком застосування Тріазоламу ПЕНСА
Як застосовувати Тріазолам ПЕНСА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Тріазолам ПЕНСА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тріазолам ПЕНСА і для чого він призначений

Тріазолам ПЕНСА містить діючу речовину тріазолам, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються бензодіазепінами.
Бензодіазепіни використовують для лікування порушень сну (нестривоженість) лише тоді, коли вони є тяжкими, викликають сильний дискомфорт і обмежують нормальне життєдіяльність.
Тріазолам ПЕНСА показаний для короткотривалого лікування безсоння.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Тріазолам ПЕНСА

Не приймайте Тріазолам ПЕНСА:

якщо Ви алергічні на тріазолам, лікарські засоби схожої дії (бензодіазепіни) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу, зазначений у розділі 6;
якщо страждаєте захворюванням, що призводить до ослаблення м’язів і втому (міастенія гравіс);
якщо маєте серйозні проблеми з диханням (серйозна дихальна недостатність) та проблеми з диханням під час сну (синдром нічної апнеї);
якщо маєте серйозні захворювання печінки (серйозна печінкова недостатність);
якщо приймаєте протигрибкові ліки, що використовуються для лікування інфекцій, спричинених грибками (кетоконазол та ітраконазол), антидепресант (нефазодон) або ліки, що використовуються для лікування СНІДу (ефавіренц) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Тріазолам ПЕНСА»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Тріазолам ПЕНСА.
Приймайте цей лікарський засіб обережно і завжди під контролем лікаря, якщо:

маєте захворювання печінки (печінкову недостатність) легкого або середнього ступеня тяжкості;
маєте проблеми з диханням (порушення дихальної функції); у цьому випадку лікар може призначити Вам нижчу дозу;
приймаєте інші ліки, що пригнічують центральну нервову систему (див. розділ «Інші лікарські засоби та Тріазолам ПЕНСА»);
у минулому зловживали алкоголем або наркотиками (див. розділ «Тріазолам ПЕНСА з їжею, напоями та алкоголем»);
Ви літня людина або маєте ослаблений стан. У цьому випадку лікар має призначити Вам нижчу дозу.

Тривалість лікування: Тривалість лікування має бути якомога коротшою (див. розділ «Як приймати Тріазолам ПЕНСА») і не повинна перевищувати 4 тижні, включаючи період поступового припинення прийому. Лише лікар може вирішити, чи потрібно продовжувати лікування понад зазначений період.
Прийом цього лікарського засобу може призвести до:

Толерантності: після повторного застосування протягом декількох тижнів може виникнути певна втрата ефективності цього лікарського засобу.
Залежності: прийом цього лікарського засобу може призвести до розвитку фізичної та психічної залежності, що виявляється непереборним бажанням приймати препарат. Ризик зростає з дозою та тривалістю лікування. Він є вищим, якщо Ви раніше зловживали наркотиками або алкоголем. Приймайте цей лікарський засіб коротким курсом (як правило, до 7–10 днів). Лікар оцінить необхідність подальшого лікування.
Симптоми при припиненні прийому: коли вже розвинулася залежність, раптове припинення лікування Тріазолам ПЕНСА супроводжується симптомами абстиненції або «рикошету» (див. розділ «Якщо Ви припинили лікування Тріазолам ПЕНСА»). Симптоми можуть бути такими: головний біль, болі в м’язах, надмірна тривожність, напруга, непокій, сплутаність свідомості та роздратливість. У важких випадках можуть виникнути такі симптоми: порушення сприйняття (дереалізація: відчуття, що речі не є реальними, деперсоналізація: відчуття відчуження від навколишнього середовища), підвищена чутливість до звуків (акустична гіперчутливість), оніміння та поколювання в руках і ногах, надмірна чутливість до світла, непереносимість фізичного контакту, галюцинації (бачити або чути те, чого немає) або епілептичні напади. Щоб мінімізувати такі симптоми, дозу слід знижувати поступово.
Безсоння «рикошет»: після припинення лікування може виникнути тимчасовий синдром, при якому симптоми, що спонукали до лікування Тріазолам ПЕНСА, повертаються у загостреній формі (див. розділ «Якщо Ви припинили лікування Тріазолам ПЕНСА»). Крім безсоння можуть виникнути зміни настрою, тривожність, порушення сну та непокій.
Оскільки ризик явищ «рикошету»/абстиненції є вищим при раптовому припиненні лікування, лікар зменшуватиме дозу поступово.
Зверніть увагу на можливість виникнення таких явищ «рикошету» при припиненні застосування цього лікарського засобу.
Депресія: бензодіазепіни можуть бути пов’язані з психічною депресією і, іноді, з суїцидальними думками або справжніми спробами самогубства. Це може відбутися рідко і непередбачувано. Лікар оцінить, чи слід призначати Вам цей лікарський засіб, якщо Ви виявляєте ознаки та симптоми депресії або суїцидальні нахили. Тріазолам ПЕНСА не рекомендовано для лікування депресії або пов’язаної з нею тривожності.
Амнезія: лікарські засоби, що належать до тієї ж групи, що й Тріазолам ПЕНСА, можуть викликати антероградну амнезію, тобто неможливість запам’ятовувати нову інформацію. Це найчастіше відбувається через декілька годин після прийому лікарського засобу. Щоб зменшити ці ризики, приймайте цей препарат безпосередньо перед сном (див. розділ «Як приймати Тріазолам ПЕНСА») і забезпечте собі неперервний сон тривалістю 7–8 годин.
Поведінкові реакції: якщо Ви відчуваєте непокій, збудження, роздратливість, агресивність, обман, галюцинації, злість, кошмари, неправильну поведінку та інші зміни в поведінці — негайно припиніть прийом лікарського засобу (див. розділ «Можливі побічні ефекти»). Такі реакції можуть бути частішими у літніх людей та дітей.
Порушення сну, наприклад сонливість під час керування транспортним засобом, можуть виникати після прийому цього лікарського засобу навіть при застосуванні лише в терапевтичних дозах; ризик зростає при застосуванні доз, що перевищують максимальну рекомендовану, або при одночасному прийомі інших речовин, що пригнічують центральну нервову систему (інші гіпнотики-седативні) або алкоголю. Через ризик для пацієнта та суспільства, питання про припинення лікування Тріазолам ПЕНСА має бути ретельно розглянуто у пацієнтів, у яких виникають такі події.
Будьте обережні при застосуванні лікарського засобу, оскільки він може викликати серйозні алергічні реакції (анапілактичні/анапілактоїдні реакції), включаючи рідкісні летальні випадки, набряки мови, гортані та горла (ангіоневротичний набряк) (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).
Тріазолам ПЕНСА не призначений для лікування первинних депресивних розладів або як перше лікування психічних захворювань (психозів).
Діти та підлітки
Застосування Тріазолам ПЕНСА не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки немає достатньо даних щодо безпеки та ефективності.
Інші лікарські засоби та Тріазолам ПЕНСА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб.
Сумісне застосування Тріазолам ПЕНСА та опіоїдів (сильні знеболювальні, ліки для лікування залежності та деякі засоби від кашлю) підвищує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторна депресія), коми та може бути небезпечним для життя. З цієї причини сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Однак, якщо лікар призначив Вам Тріазолам ПЕНСА разом з опіоїдами, доза та тривалість сумісного лікування мають бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві про всі опіоїди, які Ви приймаєте, та уважно дотримуйтесь рекомендацій щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або родичам, щоб вони звертали увагу на вищезазначені симптоми.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми.
Зверніть особливу увагу та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки:

азоли-протигрибкові засоби, що використовуються для лікування грибкових інфекцій;
ліки, що використовуються для лікування депресії (флуоксомін, сертралін, пароксетин);
циметидин — лікарський засіб для лікування виразки;
макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, тролеандоміцин) та інші антибіотики, такі як рифампіцин, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
ізоніазид, що використовується для лікування туберкульозу;
ліки, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (дилтіазем та верапаміл);
ліки, що використовуються для запобігання вагітності (оральні контрацептиви);
іматиніб — лікарський засіб для лікування деяких пухлин;
ліки, що використовуються при епілепсії (карбамазепін);
інгібітори протеази ВІЛ (наприклад, ритонавір), що використовуються для лікування СНІДу;
апремантинт — лікарський засіб від блювоти;
речовини, що діють на центральну нервову систему, пригнічуючи її (антипсихотики/нейролептики, гіпнотики, транквілізатори/седативні, антидепресанти, наркотичні знеболювальні, протисудорожні, анестетики та седативні антигістамінні засоби), оскільки вони посилюють дію Тріазолам ПЕНСА;
сильні знеболювальні (наркотичні анальгетики), ліки від болю, оскільки вони можуть призвести до збільшення ейфорії при прийомі разом з Тріазолам ПЕНСА. Це може призвести до збільшення психічної залежності (непереборне бажання приймати ці ліки);
не приймайте Тріазолам ПЕНСА, якщо Ви приймаєте лікарські засоби, що містять кетоконазол, ітраконазол, ефавіренц та нефазодон.

Тріазолам ПЕНСА з їжею, напоями та алкоголем
Не приймайте алкоголь під час лікування Тріазолам ПЕНСА, оскільки він може посилювати седативний ефект лікарського засобу.
Уникайте прийому соку грейпфрута під час лікування цим препаратом, оскільки сік грейпфрута може підвищувати рівень тріазоламу в крові.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте Тріазолам ПЕНСА, якщо Ви вагітні або можете завагітніти під час лікування цим препаратом, оскільки він може завдати шкоди Вашій дитині.
Якщо з медичних показань тріазолам має бути застосований у пізньому терміні вагітності або під час пологів у високих дозах, у новонародженого можуть виникнути такі ефекти: зниження температури тіла (гіпотермія), зниження м’язового тонусу (гіпотонія) та помірна респіраторна депресія, спричинені фармакологічною дією препарату.
Якщо Тріазолам ПЕНСА приймався регулярно на пізніх стадіях вагітності, Ваша дитина може розвинути фізичну залежність і мати симптоми абстиненції.
Діти, що піддавалися впливу бензодіазепінів протягом останнього триместру вагітності або під час пологів, можуть мати синдром «м’якого дитини» та симптоми неонатальної абстиненції.
Годування грудьми
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки тріазолам проникає в материнське молоко.
Фертильність
Якщо Ви плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом препарату.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Тріазолам ПЕНСА може впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, оскільки може викликати сонливість, порушення уваги, запаморочення, втрату пам’яті (амнезію), труднощі з концентрацією, м’язову слабкість. Ці ефекти посилюються, якщо Ви недоспали або приймали алкоголь. Якщо це трапляється з Вами, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Тріазолам ПЕНСА містить лактозу та натрій
Цей лікарський засіб містить моногідрат лактози. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Тріазолам ПЕНСА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Тривалість лікування має бути якомога коротшою.
Зазвичай тривалість лікування становить від кількох днів до двох тижнів, максимум — до чотирьох тижнів, включаючи період поступового припинення прийому.
Лікар призначить вам найменшу можливу дозу на найкоротший термін і пояснить, як поступово зменшувати добову дозу.
У певних випадках лікар може вирішити продовжити лікування після оцінки вашого стану.
Лікування слід починати з найменшої рекомендованої дози.
Необхідно уникати перевищення максимальної дози.
Рекомендована доза — 0,125–0,25 мг на добу.
Ковтайте таблетки Тріазолам ПЕНСА цілими, не пережовуючи, запиваючи невеликою кількістю води або іншої рідини безпосередньо перед сном.

Застосування у дітей та підлітків
Застосування тріазоламу не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Застосування у літніх людей та пацієнтів з проблемами дихання
Рекомендована доза — 0,125 мг на добу для літніх людей або пацієнтів з проблемами дихання (хронічна дихальна недостатність), щоб уникнути ризику розвитку дихальної депресії.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції печінки
Не застосовуйте Тріазолам ПЕНСА, якщо у вас є захворювання печінки (печінкова недостатність).

Якщо ви прийняли Тріазолам ПЕНСА у дозі, що перевищує рекомендовану
Симптоми передозування включають сонливість, труднощі з мовою, сплутаність свідомості, схильність до постійного сну (летаргія), порушення м’язової координації (атаксія), зниження м’язового тонусу (гіпотонія), зниження артеріального тиску, серйозні порушення дихання (дихальна депресія), рідше — кому та дуже рідко — смерть. Серед цих побічних ефектів найтяжчі є рідкісними, якщо тільки ви не приймали разом із надмірною кількістю Тріазоламу ПЕНСА інші лікарські засоби та/або алкоголі.
У разі випадкового прийому надмірної дози Тріазоламу ПЕНСА негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Тріазолам ПЕНСА
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.

Якщо ви припиняєте лікування Тріазоламом ПЕНСА
Не припиняйте лікування Тріазоламом ПЕНСА раптово або без попередньої консультації з лікарем, оскільки можуть виникнути симптоми абстиненції.
Справді, після розвитку фізичної залежності раптове припинення прийому може супроводжуватися симптомами абстиненції, такими як: головний біль (цефалгія), м’язові болі, сильна тривожність, напруга, неспокій, сплутаність свідомості та роздратуваність.
У важких випадках можуть виникнути відчуття нереальності (дереалізація), відчуття відчуження від навколишнього середовища (деперсоналізація), підвищена чутливість до звуків (акустична гіперчутливість), оніміння та поколювання в руках і ногах, підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації (бачити або чути те, чого немає) та епілептичні напади.
Якщо лікар вирішить припинити лікування, він пояснить вам, як поступово зменшувати дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
До сонливості вдень, оніміння, зниження пильності, сплутаності свідомості, втоми, головного болю, запаморочення, м’язової слабкості, порушення м’язової координації (атаксія) або подвоєння в очах може призвести переважно на початку терапії, і ці симптоми зазвичай зникають під час продовження лікування.
Іноді повідомлялося про такі побічні ефекти, як: розлади шлунково-кишкового тракту, зміни статевого потягу, шкірні реакції.
Поширені (можуть виникати у до 1 людини з 10):

Сонливість, запаморочення, порушення м’язової координації (атаксія), головний біль (цефалгія).

Непоширені (можуть виникати у до 1 людини з 100):

Стан сплутаності свідомості, безсоння;
Порушення пам’яті;
Порушення зору.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1000):

Подразнення шкіри (висипання);
М’язова слабкість (міастенія).

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних):

Алергічні реакції (анафілактичний шок, анафілактоїдні реакції), набряк через накопичення рідини (ангіоневротичний набряк, алергічний набряк), гіперчутливість (див. розділ «Застереження та профілактичні заходи»);
Агресивність, галюцинації, сомнамбулізм, втрата пам’яті (антероградна амнезія), н restlessness, збудження, дратівливість, розчарування, лютість, кошмари, психоз, неприйнятна поведінка (див. розділ «Застереження та профілактичні заходи»);
Тимчасова втрата свідомості (синкопе), седація, зниження рівня свідомості, порушення мовлення, порушення уваги, спотворення смаку (дисгеузія);
Утруднення дихання (респіраторна депресія) у пацієнтів із порушеною функцією дихання;
Зміни статевого потягу (лібідо);
Падіння.

Антероградна амнезія може виникати навіть при терапевтичних дозах, але ризик зростає зі збільшенням дози. Ефекти втрати пам’яті можуть супроводжуватися також змінами в поведінці.
Під час застосування бензодіазепінів можуть проявитися попередньо існуючі стани депресії (див. розділ «Застереження та профілактичні заходи»).
Застосування бензодіазепінів (навіть при терапевтичних дозах) може призвести до розвитку фізичної та психічної залежності (див. розділ «Застереження та профілактичні заходи» та «Якщо ви припините лікування препаратом Тріазолам ПЕНСА»). Повідомлялося про зловживання бензодіазепінами.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тріазолам ПЕНСА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тріазолам ПЕНСА
Тріазолам ПЕНСА 0,125 мг таблетки
Діюча речовина: тріазолам.
Кожна таблетка містить 0,125 мг тріазоламу.
Інші компоненти:
моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, натрію діоктилсульфосукцинат,
нatrium benzoicum, крохмаль кукурудзи, магнію стеарат, індингоцианін (Е 132), еритрозин (Е 127), гідрат оксиду алюмінію.
Тріазолам ПЕНСА 0,25 мг таблетки
Діюча речовина: тріазолам.
Кожна таблетка містить 0,25 мг тріазоламу.
Інші компоненти:
моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, натрію діоктилсульфосукцинат,
нatrium benzoicum, крохмаль кукурудзи, магнію стеарат, індингоцианін (Е 132), гідрат оксиду алюмінію.
Опис зовнішнього вигляду Тріазоламу ПЕНСА та вміст упаковки
Таблетки 0,125 мг: упаковка по 10 і 20 таблеток
Таблетки 0,25 мг: упаковка по 10 і 20 таблеток
Власник дозволу на введення в обіг
Towa Pharmaceutical S.p.A. – Via Enrico Tazzoli, 6 – 20154 Мілано – Італія
Виробник
ICE S.p.A. – Cantone Moretti, 29 – 10015 Іврея (ТО) – Італія