Триазолам Пенса: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

ТРИАЗОЛАМ ПЕНСА 0,125 мг таблетки, 0,25 мг таблетки

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое ТРИАЗОЛАМ ПЕНСА и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом ТРИАЗОЛАМ ПЕНСА
Как принимать ТРИАЗОЛАМ ПЕНСА
Возможные побочные эффекты
Как хранить ТРИАЗОЛАМ ПЕНСА
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Триазолам Пенса и для чего он применяется

Триазолам Пенса содержит действующее вещество триазолам, которое относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами.
Бензодиазепины используются для лечения нарушений сна (бессонницы) только в тех случаях, когда они являются тяжелыми, вызывают у человека сильный дискомфорт и ограничивают его обычную деятельность.
Триазолам Пенса показан для кратковременного лечения бессонницы.

2. Что Вы должны знать перед применением Триазолам Пенса

Не принимайте Триазолам Пенса:

если у Вас аллергия на триазолам, на аналогичные лекарственные средства (бензодиазепины) или на любой другой компонент этого препарата, перечисленный в разделе 6;
если у Вас заболевание, вызывающее ослабление мышц и усталость (миастения);
если у Вас тяжелые нарушения дыхания (тяжелая дыхательная недостаточность) и проблемы с дыханием во сне (синдром ночного апноэ);
если у Вас тяжелые нарушения функции печени (тяжелая печеночная недостаточность);
если Вы принимаете противогрибковые препараты, используемые при инфекциях, вызванных грибками (кетоконазол и итраконазол), антидепрессант (недозепон) или препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции (эфавиренз) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Триазолам Пенса»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Триазолам Пенса.
Принимайте этот препарат с осторожностью и только под наблюдением врача, если:

у Вас имеются нарушения функции печени (печеночная недостаточность) легкой или средней степени тяжести;
у Вас имеются нарушения дыхания (нарушенная дыхательная функция); в этом случае врач может назначить Вам более низкую дозу;
Вы принимаете другие лекарственные средства, угнетающие центральную нервную систему (см. раздел «Другие лекарственные средства и Триазолам Пенса»);
в прошлом у Вас был алкогольный или наркотический абстинентный синдром (см. раздел «Триазолам Пенса с пищей, напитками и алкоголем»);
Вы пожилого возраста или ослаблены. В этом случае врач должен назначить Вам более низкую дозу.

Продолжительность лечения: Продолжительность лечения должна быть как можно более короткой (см. раздел «Как принимать Триазолам Пенса») и не должна превышать 4 недели, включая период постепенной отмены. Только врач может решить, следует ли продлить лечение сверх указанного срока.
Прием этого препарата может вызвать:
Толерантность: после повторного применения в течение нескольких недель может наблюдаться снижение эффективности этого препарата.
Зависимость: прием этого препарата может привести к развитию физической и психической зависимости, проявляющейся непреодолимой потребностью в приеме препарата. Риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения. Он выше, если в прошлом у Вас был наркотический или алкогольный абстинентный синдром. Принимайте этот препарат в течение короткого периода времени (обычно до 7–10 дней). Врач оценит необходимость более длительного лечения.
Симптомы при прекращении приема: После развития зависимости резкая отмена лечения Триазоламом Пенса сопровождается симптомами абстиненции или «режима отскока» (см. раздел «Если Вы прекратите лечение Триазоламом Пенса»). Симптомы могут включать головную боль, мышечные боли, сильную тревожность, напряжение, беспокойство, спутанность сознания и раздражительность. В тяжелых случаях могут возникать следующие симптомы: нарушения восприятия (дереализация: ощущение, что окружающие вещи нереальны; деперсонализация: ощущение отчуждения от окружающей среды), повышенная чувствительность к звукам (акустическая гиперчувствительность), онемение и покалывание в руках и ногах, повышенная чувствительность к свету, непереносимость физического контакта, галлюцинации (видение и слышание несуществующих вещей) или эпилептические припадки. Чтобы минимизировать эти симптомы, дозу следует постепенно снижать.
Бессонница «отскока»: после прекращения лечения может возникнуть временное состояние, при котором симптомы, приведшие к лечению Триазоламом Пенса, возвращаются в усугубленной форме (см. раздел «Если Вы прекратите лечение Триазоламом Пенса»). Помимо бессонницы могут наблюдаться изменения настроения, тревожность, нарушения сна и беспокойство. Поскольку риск симптомов «отскока»/абстиненции выше при резкой отмене лечения, врач постепенно снизит дозу.
В любом случае имейте в виду возможность возникновения этих симптомов «отскока» при прекращении приема этого препарата.
Депрессия: бензодиазепины могут быть связаны с психической депрессией и иногда с суицидальными мыслями или реальными попытками суицида. Это может происходить редко и непредсказуемо. Врач оценит необходимость назначения этого препарата, если у Вас появятся признаки и симптомы депрессии или суицидальные наклонности. Триазолам Пенса не рекомендуется для лечения депрессии или тревожности, связанной с ней.
Амнезия: лекарственные средства, относящиеся к той же группе, что и Триазолам Пенса, могут вызывать антероградную амнезию, то есть неспособность запоминать новую информацию. Это чаще происходит спустя несколько часов после приема препарата. Чтобы снизить эти риски, принимайте этот препарат непосредственно перед сном (см. раздел «Как принимать Триазолам Пенса») и обеспечьте себе непрерывный сон продолжительностью 7–8 часов.
Поведенческие реакции: если у Вас появляются беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, заблуждения, галлюцинации, злоба, кошмары, неадекватное поведение и другие изменения поведения, немедленно прекратите прием препарата (см. раздел «Возможные побочные эффекты»). Такие реакции могут быть более частыми у пожилых людей и детей.
Нарушения сна, такие как сонливость во время вождения, могут возникать после приема этого препарата даже при его применении в одиночку и в терапевтических дозах; риск возрастает при приеме доз, превышающих максимальную рекомендуемую, или при одновременном приеме других веществ, угнетающих центральную нервную систему (другие гипнотики-седативные средства) или алкоголя. Из-за риска для пациента и общества, следует серьезно рассмотреть вопрос о прекращении лечения Триазоламом Пенса у пациентов, у которых наблюдаются такие события.
Следите за применением препарата, поскольку он может вызывать тяжелые аллергические реакции (анафилактические/анафилактоидные реакции), включая редкие летальные случаи, отеки языка, гортани и горла (ангионевротический отек) (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).
Триазолам Пенса не предназначен для лечения первичных депрессивных расстройств или в качестве основного лечения психических заболеваний (психозов).
Дети и подростки
Применение Триазолама Пенса не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку недостаточно данных о его безопасности и эффективности.
Другие лекарственные средства и Триазолам Пенса
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Одновременное применение Триазолама Пенса и опиоидов (сильных анальгетиков, препаратов для лечения зависимости и некоторых противокашлевых средств) увеличивает риск сонливости, затрудненного дыхания (респираторной депрессии), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в случае, когда другие варианты лечения невозможны.
Однако если врач назначил Вам Триазолам Пенса вместе с опиоидами, врач должен ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения.
Сообщите врачу обо всех опиоидных препаратах, которые Вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям по дозировке. Может быть полезно проинформировать друзей или родственников о необходимости обращать внимание на перечисленные выше признаки и симптомы.
Обратитесь к врачу, если у Вас появятся такие симптомы.
Особое внимание и сообщите врачу, если Вы принимаете следующие лекарственные средства:

азолсодержащие противогрибковые препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций;
препараты, применяемые при лечении депрессии (флувоксамин, сертралин, параксетин);
циметидин — препарат, применяемый при лечении язвы;
макролидные антибиотики (например, эритромицин, кларитромицин, тролеандомицин) и другие антибиотики, такие как рифампицин, применяемые при бактериальных инфекциях;
изониазид, применяемый при лечении туберкулеза;
препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления (дилтиазем и верапамил);
лекарственные средства, применяемые для предотвращения беременности (оральные контрацептивы);
иматиниб — препарат для лечения некоторых опухолей;
препарат, применяемый при эпилепсии (карбамазепин);
ингибиторы протеаз ВИЧ (например, ритонавир), применяемые при лечении СПИДа;
апредитант — препарат, применяемый при тошноте и рвоте;
вещества, угнетающие центральную нервную систему (антипсихотики/нейролептики, гипнотики, анксиолитики/седативные средства, антидепрессанты, наркотические анальгетики, противосудорожные средства, анестетики и седативные антигистаминные препараты), поскольку они усиливают действие Триазолама Пенса;
сильные обезболивающие (наркотические анальгетики), препараты от боли, поскольку они могут вызывать усиление эйфории при одновременном приеме с Триазоламом Пенса. Это может привести к усилению психической зависимости (непреодолимой потребности в приеме этих препаратов);
не принимайте Триазолам Пенса, если Вы принимаете лекарственные средства, содержащие кетоконазол, итраконазол, эфавиренз и недозепон.

Триазолам Пенса с пищей, напитками и алкоголем
Не употребляйте алкоголь во время лечения Триазоламом Пенса, поскольку он может усиливать седативное действие препарата.
Избегайте употребления грейпфрутового сока во время лечения этим препаратом, поскольку грейпфрутовый сок может повышать уровень триазолама в крови.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не принимайте Триазолам Пенса, если Вы беременны или если забеременеете во время лечения этим препаратом, поскольку он может нанести вред Вашему ребенку.
Если по абсолютным медицинским показаниям триазолам необходимо вводить на поздних сроках беременности или во время родов в высоких дозах, у новорожденного могут наблюдаться следующие эффекты: низкая температура тела (гипотермия), снижение мышечного тонуса (гипотония) и умеренная респираторная депрессия, вызванные фармакологическим действием препарата.
Если Триазолам Пенса принимался регулярно на поздних сроках беременности, у Вашего ребенка может развиться физическая зависимость и проявиться симптомы абстиненции.
У детей, подвергшихся воздействию бензодиазепинов в третьем триместре беременности или во время родов, наблюдались как синдром «вялого ребенка», так и симптомы неонатальной абстиненции.
Грудное вскармливание
Не принимайте этот препарат, если Вы кормите грудью, поскольку триазолам проникает в грудное молоко.
Фертильность
Если Вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед приемом препарата.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Триазолам Пенса может нарушать способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку он может вызывать сонливость, нарушение бодрствования, головокружение, потерю памяти (амнезию), трудности с концентрацией, мышечную слабость. Эти эффекты усиливаются при недостаточном сне или при употреблении алкоголя. Если у Вас возникают такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.
Триазолам Пенса содержит лактозу и натрий
Этот препарат содержит моногидрат лактозы. Если у Вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Триазолам Пенса

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Продолжительность лечения должна быть как можно более короткой.
Как правило, продолжительность лечения составляет от нескольких дней до двух недель, максимум — до четырёх недель, включая постепенное прекращение приёма.
Врач назначит вам наименьшую возможную дозу и укажет, как следует постепенно уменьшать ежедневную дозу.
В отдельных случаях врач может принять решение о продлении лечения после оценки вашего состояния.
Лечение следует начинать с наименьшей рекомендованной дозы.
Максимальную дозу превышать нельзя.
Рекомендуемая доза — 0,125–0,25 мг в день.
Принимайте таблетки Триазолам Пенса, не разжёвывая, запивая небольшим количеством воды или другой жидкости перед сном.

Применение у детей и подростков
Применение триазолама не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение у пожилых пациентов и пациентов с нарушениями дыхания
Рекомендуемая доза — 0,125 мг в день у пожилых пациентов или у пациентов с нарушениями дыхания (хроническая дыхательная недостаточность) с целью избежать риска развития угнетения дыхания.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени
Не принимайте Триазолам Пенса, если у вас есть проблемы с печенью (печеночная недостаточность).

Если вы приняли Триазолам Пенса в большей дозе, чем нужно
Симптомы передозировки включают сонливость, нарушение речи, спутанность сознания, склонность к постоянному сну (летаргия), нарушение координации движений (атаксия), снижение мышечного тонуса (гипотония), снижение артериального давления, серьёзные нарушения дыхания (респираторная депрессия), редко — кома и очень редко — смерть. Среди этих побочных эффектов наиболее тяжёлые возникают редко, если только вы не принимали одновременно с Триазоламом Пенса другие лекарственные препараты и/или алкоголь в избыточных количествах.
При случайном приёме чрезмерной дозы Триазолама Пенса немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение.

Если вы забыли принять Триазолам Пенса
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекращаете лечение Триазоламом Пенса
Не прекращайте лечение Триазоламом Пенса внезапно и без предварительной консультации с врачом, поскольку могут возникнуть симптомы абстиненции.
Действительно, после развития физической зависимости внезапное прекращение приёма может сопровождаться симптомами отмены, такими как головная боль (цефалгия), мышечные боли, сильная тревожность, напряжение, беспокойство, раздражительность, спутанность сознания.
В тяжёлых случаях могут возникать ощущение нереальности окружающего (дереализация), чувство отчуждения от себя (деперсонализация), повышенная чувствительность к звукам (акустическая гиперчувствительность), онемение и покалывание в руках и ногах, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации (видение и слышание несуществующих вещей) и эпилептические припадки.
Если врач принял решение прекратить лечение, он укажет вам, как постепенно уменьшать дозу.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не проявляются у всех пациентов.
Сонливость в течение дня, онемение, снижение бдительности, спутанность сознания, утомление,
головная боль, головокружение, мышечная слабость, нарушение координации движений (атаксия) или
двоение в глазах могут возникать в основном в начале терапии и, как правило, исчезают при
продолжении лечения.
Иногда отмечались другие побочные эффекты, такие как: нарушения со стороны желудочно-кишечного
тракта, изменения полового влечения, кожные реакции.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Сонливость, головокружение, нарушение координации движений (атаксия), головная боль (цефалгия).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Спутанность сознания, бессонница;
Нарушение памяти;
Нарушение зрения.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

Раздражение кожи (высыпания);
Ослабление мышечной силы (миастения).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

Аллергические реакции (анафилактический шок, анафилактоидные реакции), отёк, вызванный накоплением жидкости (ангионевротический отёк, аллергический отёк), повышенная чувствительность (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
Агрессивность, галлюцинации, снохождение (лунатизм), потеря памяти (антеградная амнезия), беспокойство, возбуждение, раздражительность, разочарованность, ярость, кошмары, психоз, неадекватное поведение (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
Кратковременная потеря сознания (синкопе), угнетение ЦНС, снижение уровня сознания, нарушения речи, нарушения концентрации внимания, искажение вкусовых ощущений (дисгевзия);
Затруднённое дыхание (респираторная депрессия) у пациентов с нарушением функции дыхания;
Изменения полового влечения (либидо);
Падения.

Антеградная амнезия может возникать даже при терапевтических дозах, однако риск её развития
повышается при увеличении дозы. Побочные эффекты в виде нарушения памяти могут сочетаться с
изменениями поведения.
При применении бензодиазепинов могут проявляться ранее существовавшие состояния депрессии
(см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Применение бензодиазепинов (в том числе в терапевтических дозах) может привести к развитию
физической и психической зависимости (см. разделы «Предупреждения и меры предосторожности» и
«Если вы прекратите лечение препаратом Триазолам Пенса»). Сообщалось о случаях злоупотребления
бензодиазепинами.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая не указанные в данной инструкции,
сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую
через национальную систему регистрации по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Сообщая о побочных эффектах, вы
помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Триазолам Пенса

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Триазолам Пенса
Триазолам Пенса 0,125 мг, таблетки
Действующее вещество: триазолам.
Каждая таблетка содержит 0,125 мг триазолама.
Вспомогательные вещества:
моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, анидрид коллоидной кремнекислоты, натрия диоктилсульфосукцинат,
натрия бензоат, крахмал кукурузный, стеарат магния, индиготин (Е 132), эритрозин (Е 127), гидрат оксида алюминия.
Триазолам Пенса 0,25 мг, таблетки
Действующее вещество: триазолам.
Каждая таблетка содержит 0,25 мг триазолама.
Вспомогательные вещества:
моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, анидрид коллоидной кремнекислоты, натрия диоктилсульфосукцинат,
натрия бензоат, крахмал кукурузный, стеарат магния, индиготин (Е 132), гидрат оксида алюминия.
Описание внешнего вида Триазолам Пенса и содержимое упаковки
Таблетки 0,125 мг: блистер по 10 и по 20 таблеток
Таблетки 0,25 мг: блистер по 10 и по 20 таблеток
Держатель регистрационного удостоверения
Towa Pharmaceutical S.p.A. – Via Enrico Tazzoli, 6 – 20154 Милан – Италия
Производитель
ICE S.p.A. – Cantone Moretti, 29 – 10015 Иврея (TO) – Италия