Ulotka: informacja dla pacjenta

TRIAZOLAM PENSA 0,125 mg tabletki, 0,25 mg tabletki

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z ulotką, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest TRIAZOLAM PENSA i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem TRIAZOLAM PENSA
Jak stosować TRIAZOLAM PENSA
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać TRIAZOLAM PENSA
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TRIAZOLAM PENSA i do czego służy

TRIAZOLAM PENSA zawiera substancję czynną triazolam, która należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.
Benzodiazepiny stosuje się w leczeniu zaburzeń snu (bezsenności) tylko wtedy, gdy są one uciążliwe, powodują znaczny dyskomfort i ograniczają normalne funkcjonowanie.
TRIAZOLAM PENSA jest wskazany w krótkoterminowym leczeniu bezsenności.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem TRIAZOLAM PENSA

Nie przyjmuj TRIAZOLAM PENSA:

jeśli jesteś uczulony na triazolam, leki podobne (benzodiazepiny) lub którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w punkcie 6;
jeśli chorujesz na chorobę powodującą osłabienie mięśni i zmęczenie (miastenię postępną);
jeśli masz poważne problemy oddechowe (ciężkie niewydolność oddechową) i problemy oddechowe podczas snu (zespół bezdechu sennego);
jeśli masz poważne problemy wątroby (ciężka niewydolność wątroby);
jeśli przyjmujesz leki przeciwgrzybicze stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (ketokonazol i itrakonazol), lek antydepresyjny (nefazodon) lub lek stosowany w leczeniu AIDS (efawirenz) (patrz punkt „Inne leki i TRIAZOLAM PENSA”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem TRIAZOLAM PENSA.
Przyjmuj ten lek ostrożnie i zawsze pod kontrolą lekarza, jeśli:

masz problemy wątroby (niewydolność wątroby) o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu;
masz problemy oddechowe (osłabiona funkcja oddechowa); w takim przypadku lekarz może przepisać niższą dawkę;
przyjmujesz inne leki, które tłumią ośrodkowy układ nerwowy (patrz punkt „Inne leki i TRIAZOLAM PENSA”);
w przeszłości nadużywałeś alkoholu lub narkotyków (patrz punkt „TRIAZOLAM PENSA z pokarmami, napojami i alkoholem”);
jesteś osobą starszą lub osłabioną. W takim przypadku lekarz powinien przepisać niższą dawkę.

Czas trwania leczenia: Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz punkt „Jak przyjmować TRIAZOLAM PENSA”) i nie powinien przekraczać 4 tygodni, wliczając okres stopniowego odstawiania. Tylko lekarz może zdecydować o przedłużeniu leczenia powyżej wskazanego okresu.
Zażywanie tego leku może powodować:
Tolerancję: po wielokrotnym stosowaniu przez kilka tygodni może wystąpić częściowa utrata skuteczności tego leku.
Uzależnienie: zażywanie tego leku może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego, które objawia się nieodpartą potrzebą przyjmowania leku. Ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia. Jest większe, jeśli w przeszłości nadużywałeś narkotyków lub alkoholu. Przyjmuj ten lek przez krótki czas (zazwyczaj do 7–10 dni). Lekarz oceni, czy konieczne jest leczenie przez dłuższy okres.
Objawy odstawienia: Gdy już dojdzie do uzależnienia, nagłe przerwanie leczenia TRIAZOLAM PENSA wiąże się z wystąpieniem objawów abstynencyjnych lub odbicia (patrz punkt „Jeśli przerwiesz leczenie TRIAZOLAM PENSA”). Objawy mogą obejmować: ból głowy, bóle mięśni, silny niepokój, napięcie, niepokój, dezorientację i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: zaburzenia percepcji (derealistacja: uczucie, że rzeczy nie są rzeczywiste, depersonalizacja: uczucie oderwania od otoczenia), zwiększona wrażliwość na dźwięki (nadwrażliwość słuchowa), mrowienie i drętwienie rąk i stóp, nadwrażliwość na światło, nietolerancję kontaktu fizycznego, halucynacje (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją) lub napady padaczkowe. Aby zminimalizować te objawy, dawkę należy stopniowo zmniejszać.
Bezsenność odbiciowa: po przerwaniu leczenia może wystąpić tymczasowy zespół, w którym objawy, które doprowadziły do rozpoczęcia leczenia TRIAZOLAM PENSA, pojawiają się w nasilonej formie (patrz punkt „Jeśli przerwiesz leczenie TRIAZOLAM PENSA”). Oprócz bezsenności mogą wystąpić zmiany nastroju, niepokój, zaburzenia snu i niepokój. Ponieważ ryzyko objawów odbiciowych/abstynencyjnych jest większe przy nagłym przerwaniu leczenia, lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki.
Należy jednak pamiętać o możliwości wystąpienia tych objawów odbiciowych po odstawieniu tego leku.
Depresja: benzodiazepiny mogą być związane z depresją psychiczną, a czasem z myślami samobójczymi lub rzeczywistymi próbami samobójstwa. Może to się zdarzyć rzadko i nieprzewidywalnie. Lekarz oceni, czy przepisać ten lek, jeśli wystąpią u Ciebie objawy depresji lub skłonności samobójcze. TRIAZOLAM PENSA nie jest zalecany w leczeniu depresji lub niepokoju z nią związanego.
Zaburzenia pamięci: leki należące do tej samej klasy co TRIAZOLAM PENSA mogą powodować amnezję anterogradną, czyli niemożność zapamiętywania nowych informacji. Zjawisko to występuje najczęściej kilka godzin po zażyciu leku. Aby zmniejszyć te ryzyko, zażywaj ten lek bezpośrednio przed pójściem spać (patrz punkt „Jak przyjmować TRIAZOLAM PENSA”) i zapewnij sobie nieprzerwany sen trwający 7–8 godzin.
Reakcje zachowawcze: Jeśli wystąpią u Ciebie niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, rozczarowanie, halucynacje, gniew, koszmary sny, nieadekwatne zachowanie i inne zaburzenia zachowania, natychmiast przerwij przyjmowanie leku (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”). Takie reakcje mogą występować częściej u osób starszych i u dzieci.
Zaburzenia snu, takie jak senność podczas jazdy, mogą wystąpić po zażyciu tego leku, nawet przy pojedynczych dawkach terapeutycznych; ryzyko wzrasta przy przyjmowaniu dawek wyższych niż zalecane lub przy jednoczesnym przyjmowaniu innych substancji tłumiących ośrodkowy układ nerwowy (innych leków hipnotyczno-uspokajających) lub alkoholu. Ze względu na ryzyko dla pacjenta i społeczeństwa, należy rozważyć przerwanie leczenia TRIAZOLAM PENSA u pacjentów, u których wystąpiły takie zdarzenia.
Zwróć uwagę na stosowanie leku, ponieważ może powodować ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidealne), w tym rzadkie przypadki śmiertelne, obrzęki obejmujące język, krtanię i gardło (angioedem) (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
TRIAZOLAM PENSA nie jest przeznaczony do leczenia pierwotnych zaburzeń depresyjnych ani do pierwotnego leczenia chorób psychicznych (psychóz).
Dzieci i młodzież
Stosowanie TRIAZOLAM PENSA nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Inne leki i TRIAZOLAM PENSA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Jednoczesne stosowanie TRIAZOLAM PENSA i opioidów (silnych środków przeciwbólowych, leków stosowanych w leczeniu uzależnień i niektórych leków na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.
Jednak jeśli lekarz przepisze Ci TRIAZOLAM PENSA w połączeniu z opioidami, dawkę i czas trwania leczenia jednoczesnego powinien ograniczyć lekarz.
Powiadom lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o konieczności zwracania uwagi na powyższe objawy.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy.
Zwróć szczególną uwagę i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

azolowe leki przeciwgrzybicze stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych;
leki stosowane w leczeniu depresji (fluwoksymina, sertalina, paroksetyna);
cyklotydynę, lek stosowany w leczeniu wrzodów;
makrolidowe antybiotyki (takie jak erytromycyna, klaritromycyna, troleandomycyna) i inne antybiotyki, takie jak ryfampicyna, stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych;
izoniazyd stosowany w leczeniu gruźlicy;
leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (diltiazem i werapamil);
leki stosowane w zapobieganiu ciąży (doustne środki antykoncepcyjne);
imatynib, lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów;
lek stosowany w padacce (karbamazepina);
inhibitory proteaz HIV (takie jak rytonawir) stosowane w leczeniu AIDS;
aprepitant, lek stosowany przeciwko wymiotom;
substancje działające uspokajająco na ośrodkowy układ nerwowy (antypsychotyki/neuroleptyki, leki nasenne, środki przeciwniepokojowe/uspokajające, leki antydepresyjne, środki przeciwbólowe narkotyczne, leki przeciwpadaczkowe, środki znieczulające i uspokajające antyhistaminowe), ponieważ nasilają działanie TRIAZOLAM PENSA;
silne środki przeciwbólowe (środki przeciwbólowe narkotyczne), leki stosowane na ból, ponieważ mogą powodować zwiększenie euforii przy jednoczesnym stosowaniu z TRIAZOLAM PENSA. Może to prowadzić do zwiększenia uzależnienia psychicznego (nieodpartej potrzeby przyjmowania tych leków);
nie przyjmuj TRIAZOLAM PENSA, jeśli przyjmujesz leki zawierające ketokonazol, itrakonazol, efawirenz i nefazodon.

TRIAZOLAM PENSA z pokarmami, napojami i alkoholem
Nie przyjmuj alkoholu podczas leczenia TRIAZOLAM PENSA, ponieważ może nasilić działanie uspokajające leku.
Nie przyjmuj soku grejpfrutowego podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może zwiększyć poziom triazolamu we krwi.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj TRIAZOLAM PENSA, jeśli jesteś w ciąży lub zostaniesz w ciąży podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może szkodzić Twojemu dziecku.
Jeśli z absolutnej konieczności medycznej triazolam musi być podany w późnym okresie ciąży lub podczas porodu w wysokich dawkach, mogą wystąpić skutki u noworodka, takie jak: obniżona temperatura ciała (hipotermia), obniżony napięcie mięśniowe (hipotonia) i umiarkowana depresja oddechowa spowodowana działaniem farmakologicznym leku.
Jeśli TRIAZOLAM PENSA był regularnie przyjmowany w ostatnich fazach ciąży, Twoje dziecko może rozwinąć uzależnienie fizyczne i objawiać objawy abstynencyjne.
Dzieci narażone na benzodiazepiny w trzecim trymestrze ciąży lub podczas porodu wykazywały zarówno zespół miękkiego dziecka, jak i objawy abstynencji noworodkowej.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ triazolam przechodzi do mleka matki.
Płodność
Jeśli planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
TRIAZOLAM PENSA może wpływać na zdolność kierowania pojazdami i użytkowania maszyn, ponieważ może powodować senność, zmiany czuwania, zawroty głowy, utratę pamięci (amnezję), trudności w koncentracji, osłabienie mięśni. Te efekty nasilają się, jeśli nie spałeś wystarczająco długo lub przyjmujesz alkohol. Jeśli doświadczysz takich objawów, nie kieruj pojazdów i nie używaj maszyn.
TRIAZOLAM PENSA zawiera laktozę i sód
Ten lek zawiera monohydrat laktozy. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować TRIAZOLAM PENSA

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.
Zazwyczaj leczenie trwa od kilku dni do dwóch tygodni, maksymalnie do czterech tygodni, w tym okres stopniowego odstawiania.
Lekarz zaleci Ci najniższą możliwą dawkę przez jak najkrótszy czas i wskazanie, jak stopniowo zmniejszyć dawkę dzienną.
W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o przedłużeniu leczenia po ocenie Twojego stanu zdrowia.
Leczenie należy rozpocząć od najniższej zalecanej dawki.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki.
Zalecana dawka to 0,125–0,25 mg dziennie.
Przyjmuj tabletki TRIAZOLAM PENSA bez żucia, popijając wodą lub innym płynem tuż przed pójściem spać.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Stosowanie triazolamu nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie u osób starszych i pacjentów z problemami oddechowymi
Zalecana dawka to 0,125 mg dziennie u osób starszych lub u pacjentów z problemami oddechowymi (przewlekła niewydolność oddechowa), aby uniknąć ryzyka depresji oddechowej.

Stosowanie u pacjentów z problemami wątroby
Nie przyjmuj TRIAZOLAM PENSA, jeśli masz problemy z wątrobą (niewydolność wątroby).

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę TRIAZOLAM PENSA
Objawy przedawkowania obejmują senność, trudności w mówieniu, dezorientację, skłonność do ciągłego spania (otępienie), zaburzoną koordynację mięśniową (ataksję), obniżony napięcie mięśniowe (hipotonię), obniżone ciśnienie krwi, poważne zaburzenia oddychania (depresję oddechową), rzadko – śpiączkę i bardzo rzadko – śmierć. Najcięższe z tych objawów występują rzadko, chyba że przyjmujesz jednocześnie zbyt dużą dawkę TRIAZOLAM PENSA oraz inne leki i/lub alkohol.
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki TRIAZOLAM PENSA, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjąć TRIAZOLAM PENSA
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletę.

Jeśli przerwiesz leczenie TRIAZOLAM PENSA
Nie przerywaj nagle leczenia TRIAZOLAM PENSA bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ mogą wystąpić objawy abstynencyjne.
Gdy już dojdzie do uzależnienia fizycznego, nagłe przerwanie przyjmowania leku może powodować objawy abstynencyjne, takie jak: ból głowy (cefalea), bóle mięśni, silny niepokój, napięcie, niepokój, dezorientacja i drażliwość.
W ciężkich przypadkach mogą wystąpić derealizacja (uczucie, że rzeczy nie są rzeczywiste), depersonalizacja (uczucie oderwania od otoczenia), zwiększona wrażliwość na dźwięki (hipersensytywność akustyczna), mrowienie i drętwienie rąk i stóp, zwiększona wrażliwość na światło, hałas i dotyk, halucynacje (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją) oraz napady padaczkowe.
Jeśli lekarz postanowi przerwać leczenie, wskazanie, jak stopniowo zmniejszyć dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Senność w ciągu dnia, odrętwienie, zmniejszenie czujności, dezorientacja, zmęczenie,
ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, zaburzona koordynacja mięśniowa (ataksja) lub
podwójne widzenie mogą występować głównie na początku terapii i zazwyczaj ustępują w miarę
kontynuowania leczenia.
Okazjonalnie odnotowano inne działania niepożądane, takie jak: zaburzenia przewodu pokarmowego,
zmiany pożądania seksualnego, reakcje skórne.
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

Senność, zawroty głowy, zaburzona koordynacja mięśniowa (ataksja), ból głowy (cefalea).

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

Stan dezorientacji, bezsenność;
Zaburzenia pamięci;
Zaburzenia wzroku.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Podrażnienie skóry (osypka);
Osłabienie mięśni (miastenia).

Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych):

Reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne), obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynów (angioedema, obrzęk alergiczny), nadwrażliwość (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
Agresywność, halucynacje, somnambulizm, utrata pamięci (amnezja anterograde), niepokój, pobudzenie, drażliwość, rozczarowanie, złość, koszmary, psychoza, nieodpowiednie zachowanie (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
Chwilowa utrata przytomności (zawroty), sedacja, obniżenie poziomu przytomności, zaburzenia mowy, zaburzenia uwagi, zniekształcenie wrażenia smaku (dysgeuzja);
Trudności w oddychaniu (depresja oddechowa) u pacjentów z zaburzoną funkcją oddechową;
Zmiany w pożądaniu seksualnym (libido);
Upadki.

Amnezja anterograde może wystąpić również w dawkach terapeutycznych, ale ryzyko rośnie wraz ze
zwiększaniem dawki. Zaburzenia pamięci mogą towarzyszyć również zmianom zachowania.
Podczas stosowania benzodiazepin mogą ujawniać się stan depresji istniejące wcześniej
(patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Stosowanie benzodiazepin (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwoju
uzależnienia fizycznego i psychicznego (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i „Jeśli
przestaniesz przyjmować TRIAZOLAM PENSA”). Zgłoszono przypadki nadużywania benzodiazepin.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tym
ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Zgłaszając działania niepożądane,
możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego
lek.

5. Jak przechowywać TRIAZOLAM PENSA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie „Wygasa”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składnik aktywny TRIAZOLAM PENSA
TRIAZOLAM PENSA 0,125 mg tabletki
Substancją czynną jest triazolam.
Każda tabletka zawiera 0,125 mg triazolamu.
Inne składniki to:
laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa, krzemionka koloidalna bezwodna, sodowa sól diotylu siarkowca bursztynowego,
benzoan sodu, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, indygotyna (E 132), erytrozyna (E 127), wodorotlenek glinu.
TRIAZOLAM PENSA 0,25 mg tabletki
Substancją czynną jest triazolam.
Każda tabletka zawiera 0,25 mg triazolamu.
Inne składniki to:
laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa, krzemionka koloidalna bezwodna, sodowa sól diotylu siarkowca bursztynowego,
benzoan sodu, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, indygotyna (E 132), wodorotlenek glinu.
Opis wyglądu TRIAZOLAM PENSA i zawartość opakowania
Tabletki 0,125 mg: pudełko zawierające 10 i 20 tabletek
Tabletki 0,25 mg: pudełko zawierające 10 i 20 tabletek
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Towa Pharmaceutical S.p.A. - Via Enrico Tazzoli, 6 - 20154 Milano - Włochy
Producent
ICE S.p.A. – Cantone Moretti, 29 – 10015 Ivrea (TO) - Włochy