Triazolam Pensa

Folleto informativo: información para el paciente

TRIAZOLAM PENSA 0,125 mg comprimidos, 0,25 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es TRIAZOLAM PENSA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar TRIAZOLAM PENSA
3. Cómo tomar TRIAZOLAM PENSA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar TRIAZOLAM PENSA
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es TRIAZOLAM PENSA y para qué se utiliza

TRIAZOLAM PENSA contiene el principio activo triazolam, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas.
Las benzodiazepinas se utilizan para tratar los trastornos del sueño (insomnio) únicamente cuando son graves, provocan un malestar intenso al paciente y limitan su actividad normal.
TRIAZOLAM PENSA está indicado para el tratamiento a corto plazo del insomnio.

2. Qué debe saber antes de tomar TRIAZOLAM PENSA

No tome TRIAZOLAM PENSA:

• si es alérgico al triazolam, a medicamentos similares (benzodiazepinas) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento indicados en el apartado 6;
• si padece una enfermedad que provoca debilidad muscular y fatiga (miastenia grave);
• si tiene graves problemas respiratorios (insuficiencia respiratoria grave) y trastornos respiratorios durante el sueño (síndrome de apnea del sueño);
• si tiene graves problemas hepáticos (insuficiencia hepática grave);
• si está tomando medicamentos antimicóticos utilizados para infecciones causadas por hongos (ketoconazol e itraconazol), un medicamento antidepresivo (nefazodona) o un medicamento utilizado en el tratamiento del SIDA (efavirenz) (ver apartado “Otros medicamentos y TRIAZOLAM PENSA”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar TRIAZOLAM PENSA.
Tome este medicamento con precaución y siempre bajo control médico si:

• tiene problemas hepáticos (insuficiencia hepática) de grado leve o moderado;
• tiene problemas respiratorios (función respiratoria comprometida); en este caso, el médico podría recetarle una dosis más baja;
• está tomando otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso central (ver apartado “Otros medicamentos y TRIAZOLAM PENSA”);
• ha tenido en el pasado abuso de alcohol o drogas (ver apartado “TRIAZOLAM PENSA con alimentos, bebidas y alcohol”);
• es mayor o está debilitado. En este caso, el médico deberá recetarle una dosis más baja.

Duración del tratamiento: La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible (ver apartado “Cómo tomar TRIAZOLAM PENSA”) y no debe superar las 4 semanas, incluido el período de retirada gradual. Solo el médico decidirá si prolongar el tratamiento más allá del período indicado.
La toma de este medicamento puede provocar:
Tolerancia: tras el uso repetido durante algunas semanas puede producirse cierta pérdida de eficacia de este medicamento.
Dependencia: la toma de este medicamento puede conducir al desarrollo de dependencia física y psíquica, que se manifiesta con una necesidad absoluta e irresistible de tomar el medicamento. El riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Es mayor si en el pasado ha abusado de drogas o alcohol. Tome este medicamento durante un período breve (generalmente hasta 7-10 días). El médico valorará si es necesario un tratamiento durante períodos más largos.
Síntomas de retirada: Una vez que se ha desarrollado la dependencia, la interrupción brusca del tratamiento con TRIAZOLAM PENSA va acompañada de síntomas de abstinencia o de rebote (ver apartado “Si interrumpe el tratamiento con TRIAZOLAM PENSA”). Los síntomas pueden ser: dolor de cabeza, dolores musculares, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad. En casos graves pueden presentarse los siguientes síntomas: trastornos de la percepción (deshumanización: sensación de que las cosas no son reales, despersonalización: sensación de desconexión con el entorno), aumento de la sensibilidad al sonido (hipersensibilidad acústica), entumecimiento y hormigueo en manos y pies, excesiva sensibilidad a la luz, intolerancia al contacto físico, alucinaciones (ver y oír cosas que no existen) o crisis epilépticas. Para minimizar estos síntomas, la dosis debe reducirse gradualmente.
Insomnio de rebote: al interrumpir el tratamiento, puede aparecer un síndrome temporal en el que los síntomas que llevaron al tratamiento con TRIAZOLAM PENSA reaparecen de forma agravada (ver apartado “Si interrumpe el tratamiento con TRIAZOLAM PENSA”). Además del insomnio, pueden presentarse cambios de humor, ansiedad, trastornos del sueño e inquietud.
Dado que el riesgo de fenómenos de rebote/abstinencia es mayor si se interrumpe bruscamente el tratamiento, el médico le reducirá gradualmente la dosis.
Tenga presente, no obstante, la posibilidad de que aparezcan estos fenómenos de rebote cuando suspenda el uso de este medicamento.
Depresión: las benzodiazepinas pueden asociarse a depresión mental y, en ocasiones, a ideas suicidas o intentos reales de suicidio. Esto puede ocurrir raramente y de forma impredecible. El médico valorará si recetarle este medicamento si usted presenta signos y síntomas de depresión o tendencias suicidas. TRIAZOLAM PENSA no se recomienda para tratar la depresión o la ansiedad asociada.
Amnesia: los medicamentos pertenecientes a la misma clase que TRIAZOLAM PENSA pueden provocar amnesia anterógrada, es decir, la incapacidad de memorizar nueva información. Esto ocurre más frecuentemente varias horas después de la ingestión del medicamento. Para reducir estos riesgos, tome este medicamento inmediatamente antes de ir a dormir (ver apartado “Cómo tomar TRIAZOLAM PENSA”) y asegúrese un sueño ininterrumpido de 7-8 horas.
Reacciones conductuales: Si presenta inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, delirios, alucinaciones, ira, pesadillas, comportamiento inadecuado u otras alteraciones del comportamiento, interrumpa inmediatamente la toma del medicamento (ver apartado “Posibles efectos adversos”). Estas reacciones pueden ser más frecuentes en ancianos y niños.
Trastornos del sueño, como somnolencia durante la conducción, pueden ocurrir tras tomar este medicamento, incluso a dosis terapéuticas; el riesgo aumenta si toma dosis superiores a la máxima recomendada o si toma simultáneamente otras sustancias que deprimen el sistema nervioso central (otros hipnóticos-sedantes) o alcohol. Debido al riesgo para el paciente y para la comunidad, debe considerarse seriamente la interrupción del tratamiento con TRIAZOLAM PENSA en pacientes que presenten estos eventos.
Tenga cuidado con el uso del medicamento porque puede provocar reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas/anafilactoides), incluidos casos raros mortales, e hinchazones que afectan a la lengua, laringe y garganta (angioedema) (ver apartado “Posibles efectos adversos”).
TRIAZOLAM PENSA no está indicado para el tratamiento de trastornos depresivos primarios ni para el tratamiento primario de enfermedades mentales (psicosis).
Niños y adolescentes
El uso de TRIAZOLAM PENSA no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no hay datos suficientes sobre su seguridad y eficacia.
Otros medicamentos y TRIAZOLAM PENSA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
La administración concomitante de TRIAZOLAM PENSA y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para el tratamiento de la dependencia y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, la administración concomitante solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas posibles.
Sin embargo, si su médico le receta TRIAZOLAM PENSA junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben ser limitadas por el médico.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga atentamente las recomendaciones sobre la dosis indicadas. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que presten atención a los signos y síntomas mencionados.
Consulte a su médico si presenta estos síntomas.
Tenga especial cuidado e informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

• antimicóticos azólicos utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas;
• medicamentos utilizados para tratar la depresión (fluvoxamina, sertralina, paroxetina);
• cimetidina, un medicamento utilizado en el tratamiento de la úlcera;
• antibióticos macrólidos (como eritromicina, claritromicina, troleandomicina) y otros antibióticos como la rifampicina, utilizados para infecciones bacterianas;
• isoniazida, utilizado para el tratamiento de la tuberculosis;
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (diltiazem y verapamil);
• medicamentos utilizados para prevenir el embarazo (anticonceptivos orales);
• imatinib, un medicamento para tratar ciertos tumores;
• medicamento utilizado en la epilepsia (carbamazepina);
• inhibidores de proteasas del VIH (como ritonavir) utilizados en el tratamiento del SIDA;
• aprepitant, un medicamento utilizado contra las náuseas y vómitos;
• sustancias que actúan sobre el sistema nervioso central deprimiéndolo (antipsicóticos/neurolépticos, hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, antidepresivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes), ya que aumentan el efecto de TRIAZOLAM PENSA.
• analgésicos potentes (analgesia narcótica), medicamentos para el dolor, ya que pueden provocar un aumento de la euforia cuando se toman con TRIAZOLAM PENSA. Esto puede conducir a un aumento de la dependencia psíquica (necesidad absoluta e irresistible de tomar estos medicamentos);
• no tome TRIAZOLAM PENSA si está tomando productos medicinales que contengan ketoconazol, itraconazol, efavirenz y nefazodona.

TRIAZOLAM PENSA con alimentos, bebidas y alcohol
No tome alcohol durante el tratamiento con TRIAZOLAM PENSA, ya que puede aumentar el efecto sedante del medicamento.
Evite tomar zumo de pomelo durante el tratamiento con este medicamento, ya que el zumo de pomelo puede aumentar los niveles de triazolam en sangre.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No tome TRIAZOLAM PENSA si está embarazada o si queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, ya que puede causar daños a su bebé.
Si, por razones médicas absolutamente necesarias, el triazolam debe administrarse en una fase avanzada del embarazo o durante el parto, a dosis elevadas, pueden producirse efectos en el recién nacido como: baja temperatura corporal (hipotermia), bajo tono muscular (hipotonía) y depresión respiratoria moderada, causados por la acción farmacológica del medicamento.
Si TRIAZOLAM PENSA se ha tomado regularmente durante las últimas fases del embarazo, su bebé podría desarrollar dependencia física y presentar síntomas de abstinencia.
Los niños expuestos a benzodiazepinas durante el tercer trimestre del embarazo o durante el parto han presentado tanto el síndrome del bebé flácido como síntomas de abstinencia neonatal.
Lactancia
No tome este medicamento si está amamantando, ya que el triazolam pasa a la leche materna.
Fertilidad
Si planea tener un hijo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
TRIAZOLAM PENSA puede alterar su capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria porque puede causar somnolencia, alteración de la vigilia, mareo, pérdida de memoria (amnesia), dificultad de concentración y debilidad muscular. Estos efectos aumentan si no ha dormido lo suficiente o si ha tomado alcohol. Si le ocurre esto, no conduzca ni utilice maquinaria.
TRIAZOLAM PENSA contiene lactosa y sodio
Este medicamento contiene monohidrato de lactosa. Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar TRIAZOLAM PENSA

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La duración del tratamiento debe ser la más breve posible.
Generalmente, la duración del tratamiento varía entre varios días y dos semanas, hasta un máximo de
cuatro semanas, incluyendo un período de suspensión gradual.
Su médico le recetará la dosis más baja durante el tiempo más breve posible y le indicará cómo reducir
gradualmente la dosis diaria.
En determinados casos, el médico puede decidir prolongar el tratamiento tras evaluar su estado.
El tratamiento debe iniciarse con la dosis recomendada más baja.
No debe superarse la dosis máxima.
La dosis recomendada es de 0,125 - 0,25 mg al día.
Trague los comprimidos de TRIAZOLAM PENSA sin masticarlos, con un poco de agua u otro líquido,
antes de acostarse.

Uso en niños y adolescentes
El uso de triazolam no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso en ancianos y pacientes con problemas respiratorios
La dosis recomendada es de 0,125 mg al día en ancianos o en pacientes con problemas respiratorios
(insuficiencia respiratoria crónica) para evitar el riesgo de depresión respiratoria.

Uso en pacientes con problemas hepáticos
No tome TRIAZOLAM PENSA si tiene problemas hepáticos (insuficiencia hepática).

Si toma más TRIAZOLAM PENSA de lo que debe
Los síntomas de una sobredosis incluyen somnolencia, dificultad para hablar, confusión mental,
tendencia al sueño continuo (letargo), alteración de la coordinación muscular (ataxia), disminución del tono
muscular (hipotonía), descenso de la presión arterial, problemas graves de respiración
(depresión respiratoria), rara vez coma y muy rara vez muerte. Entre estos efectos, los más graves
son infrecuentes, salvo que haya tomado cantidades excesivas de TRIAZOLAM PENSA junto con
otros medicamentos y/o alcohol.
Si ha ingerido o tomado accidentalmente una dosis excesiva de TRIAZOLAM PENSA, informe
inmediatamente a su médico o acuda al centro hospitalario más cercano.

Si olvida tomar TRIAZOLAM PENSA
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.

Si interrumpe el tratamiento con TRIAZOLAM PENSA
No interrumpa el tratamiento con TRIAZOLAM PENSA de forma repentina ni sin haberlo
consultado previamente con su médico, ya que podrían aparecer síntomas de abstinencia.
De hecho, una vez que se ha desarrollado dependencia física, la interrupción repentina del tratamiento
puede ir acompañada de síntomas de abstinencia como: dolor de cabeza (cefalea), dolores musculares,
ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad.
En casos graves, pueden aparecer desrealización (sensación de que las cosas no son reales),
despersonalización (sensación de desconexión con el entorno), hipersensibilidad al sonido
(hipersensibilidad acústica), entumecimiento y hormigueo en manos y pies, mayor sensibilidad
a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones (ver u oír cosas que no existen) y crisis epilépticas.
Si su médico decide suspender el tratamiento, le indicará cómo reducir la dosis gradualmente.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Somnolencia durante el día, entumecimiento, disminución de la vigilancia, confusión, fatiga, dolor de cabeza, vértigo, debilidad muscular, alteración de la coordinación muscular (ataxia) o visión doble pueden ocurrir principalmente al inicio del tratamiento y normalmente desaparecen al continuar el mismo.
Ocasionalmente se han notificado otros efectos adversos como trastornos gastrointestinales, cambios en el deseo sexual, reacciones cutáneas.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Somnolencia, mareo, alteración de la coordinación muscular (ataxia), dolor de cabeza (cefalea).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Estado de confusión, insomnio;
• Alteración de la memoria;
• Alteración de la vista.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• Irritación de la piel (erupción cutánea);
• Debilidad muscular (miastenia).

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Reacciones alérgicas (shock anafiláctico, reacciones anafilactoides), hinchazón debida a acumulación de líquidos (angioedema, edema alérgico), hipersensibilidad (ver sección “Advertencias y precauciones”);
• Agresividad, alucinaciones, sonambulismo, pérdida de memoria (amnesia anterógrada), inquietud, agitación, irritabilidad, desilusión, ira, pesadillas, psicosis, comportamiento inapropiado (ver sección “Advertencias y precauciones”);
• Pérdida temporal de conciencia (síncope), sedación, disminución del nivel de conciencia, trastornos del habla, trastornos de atención, distorsión del sentido del gusto (disgeusia);
• Dificultad para respirar (depresión respiratoria) en pacientes con función respiratoria comprometida;
• Cambios en el deseo sexual (libido);
• Caídas.

La amnesia anterógrada puede ocurrir incluso con las dosis terapéuticas, pero el riesgo aumenta al incrementarse la dosis. Los efectos de pérdida de memoria pueden asociarse también con alteraciones del comportamiento.
Durante el uso de benzodiazepinas pueden manifestarse estados de depresión preexistentes (ver sección “Advertencias y precauciones”).
El uso de benzodiazepinas (incluso con dosis terapéuticas) puede llevar al desarrollo de dependencia física y psíquica (ver sección “Advertencias y precauciones” y “Si interrumpe el tratamiento con TRIAZOLAM PENSA”). Se han notificado casos de abuso de benzodiazepinas.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar TRIAZOLAM PENSA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Caducidad».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene TRIAZOLAM PENSA
TRIAZOLAM PENSA 0,125 mg comprimidos
El principio activo es triazolam.
Cada comprimido contiene 0,125 mg de triazolam.
Los demás componentes son:
lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, dibutilsulfosuccinato sódico,
benzoato sódico, almidón de maíz, estearato magnésico, indigotina (E 132), eritrosina (E 127), óxido de
aluminio hidratado.
TRIAZOLAM PENSA 0,25 mg comprimidos
El principio activo es triazolam.
Cada comprimido contiene 0,25 mg de triazolam.
Los demás componentes son:
lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, dibutilsulfosuccinato sódico,
benzoato sódico, almidón de maíz, estearato magnésico, indigotina (E 132), óxido de aluminio hidratado.
Descripción del aspecto de TRIAZOLAM PENSA y contenido del envase
Comprimidos de 0,125 mg: envase de 10 y de 20 comprimidos
Comprimidos de 0,25 mg: envase de 10 y de 20 comprimidos
Titular de la Autorización de Comercialización
Towa Pharmaceutical S.p.A. - Via Enrico Tazzoli, 6 - 20154 Milán - Italia
Productor
ICE S.p.A. – Cantone Moretti, 29 – 10015 Ivrea (TO) - Italia