Інструкція: інформація для пацієнта

Тріазолам ДОК Дженерікі 0,125 мг таблетки, 0,25 мг таблетки

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або до фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або до фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Тріазолам ДОК Дженерікі та для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж почати прийом Тріазоламу ДОК Дженерікі
Як приймати Тріазолам ДОК Дженерікі
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Тріазолам ДОК Дженерікі
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тріазолам ДОК Дженерікі і для чого призначається

Цей лікарський засіб містить активну речовину тріазолам, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються бензодіазепіни.
Бензодіазепіни призначаються у випадках, коли розлад є тяжким, виснажливим і спричиняє значний дискомфорт.
Цей лікарський засіб призначається для короткотривалого лікування безсоння.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Тріазолам ДОК Дженерікі

Не приймайте Тріазолам ДОК Дженерікі

якщо Ви алергічні на тріазолам, інші подібні ліки (бензодіазепіни) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу, перелічений у розділі 6;
якщо Ви хворієте на міастенію, захворювання, що спричиняє послаблення м’язів і втому;
якщо маєте серйозні проблеми з диханням (серйозна дихальна недостатність) і порушення дихання під час сну (синдром апнеї під час сну);
якщо маєте серйозні проблеми з печінкою (серйозна печінкова недостатність);
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ Вагітність та годування грудьми);
якщо приймаєте кетоконазол, ітраконазол або флуконазол (протигрибкові ліки, що використовуються для лікування інфекцій, спричинених грибками), нефазодон (ліки, що використовуються для лікування депресії) або ефавіренз (ліки, що використовуються для лікування СНІДу).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Тріазоламу ДОК Дженерікі.
Приймайте цей лікарський засіб обережно, якщо:

маєте захворювання печінки (печінкова недостатність) легкого або середнього ступеня тяжкості;
маєте проблеми з диханням (порушення дихальної функції);
приймаєте інші ліки, що діють на центральну нервову систему (див. розділ Особлива обережність та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки);
у минулому зловживали алкоголем або наркотиками;
якщо Ви літня людина або ослаблена. У цьому випадку лікар має призначити Вам нижчу дозу на початку лікування.

Прийом цього лікарського засобу може спричинити:

залежність, тобто необхідність продовжувати прийом ліків. Ризик зростає з дозою та тривалістю лікування. Він особливо високий, якщо Ви раніше зловживали наркотиками або алкоголем. Цей лікарський засіб слід приймати коротким курсом (7–10 днів). Лікар вирішить, чи потрібно продовжувати лікування довше;
толерантність, якщо Ви приймаєте Тріазолам ДОК Дженерікі кілька тижнів, може виникнути втрата ефективності ліків. Зверніться до лікаря, якщо після декількох тижнів Вам здається, що ліки діють гірше, ніж на початку лікування;
втрату пам’яті (антеградну амнезію). Це може статися навіть через кілька годин після прийому ліків. Щоб зменшити ризик, приймайте ліки перед сном і забезпечте собі неперервний сон тривалістю 7–8 годин;
порушення поведінки, такі як тривожність, хвилювання, дратівливість, агресивність, розчарування, гнів, кошмари, галюцинації, психоз, неправильна поведінка або інші зміни. У такому разі припиніть прийом ліків. Це особливо може статися у літніх людей або дітей;
порушення сну, наприклад, сонливість під час керування транспортними засобами;
синдром відмови, симптоми якого можуть виникнути після припинення прийому Тріазоламу ДОК Дженерікі. Вони можуть включати: головний біль, біль у м’язах, надмірну тривожність, напругу, хвилювання, сплутаність свідомості та дратівливість. У важких випадках можуть виникнути дереалізація (відчуття, що навколишні речі не є реальними), деперсоналізація (відчуття відокремлення від навколишнього середовища), неперенесення звуків (гіперакузія), оніміння та поколювання в руках і ногах, чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації (бачити або чути те, чого немає) або епілептичні напади;
бессонницю та тривожність відскоку, тимчасове погіршення бессонниці, яке може супроводжуватися іншими реакціями, такими як зміни настрою, тривожність, порушення сну та непокій (див. розділ «Якщо Ви припините лікування Тріазоламом ДОК Дженерікі»).

Бензодіазепіни не рекомендуються при психотичних захворюваннях і не повинні використовуватися окремо для лікування депресії, тривожності або бессонниці, пов’язаної з депресією, оскільки у таких пацієнтів можуть виникнути самогубчі думки.
Ці ефекти особливо можуть виникнути, якщо Ви приймали високі дози цього лікарського засобу (див. розділ «Якщо Ви прийняли Тріазолам ДОК Дженерікі більше, ніж слід»).

Діти та підлітки
Застосування Тріазоламу ДОК Дженерікі не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші ліки та Тріазолам ДОК Дженерікі
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Особливо обережно ставтеся і повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки:

антипсихотики та антидепресанти (наприклад, нефазодон, флувоксамін, сертралін, пароксетин) — ліки, що використовуються для лікування психічних розладів;
гінотики — ліки, що використовуються для полегшення засинання;
анксіолітики та седативні засоби — використовуються для лікування тривожності;
наркотичні знеболювальні — ліки, що використовуються для лікування сильного болю, які можуть спричинити підвищений ейфоричний ефект при прийомі разом з Тріазоламом ДОК Дженерікі. Це може збільшити бажання продовжувати прийом цих ліків (залежність);
протисудомні засоби (наприклад, карбамазепін) — ліки, що використовуються при епілепсії;
анестетики — використовуються під час хірургічних операцій;
антигістамінні засоби з седативним ефектом — використовуються для лікування алергії;
циметидин — ліки, що використовуються для лікування виразки;
макролідні антибіотики, такі як еритроміцин, кларитроміцин і тролеандоміцин — ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
ріфампіцин — ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
ізоніазид — ліки, що використовуються для лікування туберкульозу;
дилтіазем та верапаміл — ліки, що використовуються для лікування високого тиску;
оральні контрацептиви — ліки, що використовуються для запобігання вагітності;
іматиніб — ліки для лікування деяких пухлин;
інгібітори протеаз ВІЛ (наприклад, ритонавір, ефавіренз) — ліки, що використовуються для лікування СНІДу;
апрепітант — ліки, що використовуються для лікування блювоти;
протигрибкові засоби (ітраконазол, кетоконазол).
Спільний прийом Тріазоламу ДОК Дженерікі та опіоїдів (сильні знеболювальні, ліки для лікування залежності та деякі засоби від кашлю) збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторна депресія), коми та може бути небезпечним для життя. Тому спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі. Однак, якщо лікар призначає Вам Тріазолам ДОК Дженерікі разом з опіоїдами, доза та тривалість спільного лікування мають бути обмежені лікарем. Повідомте лікареві про всі опіоїдні ліки, які Ви приймаєте, і уважно дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або родичам, щоб вони звертали увагу на вищезазначені ознаки та симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми.

Тріазолам ДОК Дженерікі з їжею, напоями та алкоголем
Уникайте прийому грейпфрутового соку під час лікування цим лікарським засобом, оскільки грейпфрутовий сік може підвищити рівень тріазоламу в крові та, відповідно, його ефекти.
Не приймайте алкоголь під час лікування Тріазоламом ДОК Дженерікі, оскільки він може посилити седативний ефект ліків.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не приймайте Тріазолам ДОК Дженерікі, якщо Ви вагітні або завагітніли під час лікування цим лікарським засобом, оскільки це може спричинити ушкодження новонародженому.
Якщо лікар вважає, що Вам необхідно приймати Тріазолам ДОК Дженерікі на пізньому терміні вагітності або під час пологів, новонароджений може мати синдром в’ялого дитини, що характеризується низькою температурою тіла, втратою м’язового тонусу, утрудненням дихання.
Крім того, якщо Тріазолам ДОК Дженерікі приймався регулярно на пізньому терміні вагітності, Ваша дитина може мати фізичну залежність та симптоми відмови.
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки тріазолам проникає в материнське молоко.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Тріазолам ДОК Дженерікі може впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, оскільки може спричиняти сонливість, сплутаність свідомості, запаморочення. Ці ефекти посилюються, якщо Ви недоспали. Якщо це трапиться, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми.

Тріазолам ДОК Дженерікі містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Тріазолам ДОК Дженерікі містить бензоат натрію (Е 211)
Цей лікарський засіб містить 0,15 мг бензоату натрію (Е 211) на одну таблетку.
Бензоат натрію може посилювати жовтяницю (жовтіння шкіри та очей) у новонароджених віком до 4 тижнів.

Тріазолам ДОК Дженерікі містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто є практично «без натрію».

3. Як застосовувати Тріазолам ДОК Дженерікі

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви повинні продовжувати приймати цей лікарський засіб до тих пір, поки вам не скаже лікар.
Тривалість лікування повинна бути якомога коротшою і, як правило, становить від декількох днів до двох тижнів, до максимально чотирьох тижнів, включаючи період поступового припинення прийому. У певних випадках лікар може вирішити продовжити лікування після оцінки вашого стану здоров’я.
Лікування повинно починатися з найменшої рекомендованої дози.
Не повинно бути перевищено максимальної дози.
Ковтайте таблетки Тріазолам ДОК Дженерікі, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю води або іншої рідини перед сном.
Дорослі
Рекомендована доза — 0,125–0,25 мг на добу.
Застосування у літніх людей та пацієнтів із захворюваннями печінки та/або нирок
У літніх людей, ослаблених пацієнтів або пацієнтів із захворюваннями печінки та/або нирок рекомендована доза — 0,125 мг на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування тріазоламу не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Якщо ви прийняли більше Тріазоламу ДОК Дженерікі, ніж потрібно
Якщо ви (або хтось інший) прийняли надмірну дозу Тріазоламу ДОК Дженерікі, негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Надмірна доза може спричинити сонливість, утруднення мовлення, сплутаність свідомості, летаргію, м’язові проблеми, утруднення дихання, кому, смерть.
Найтяжчі симптоми трапляються рідко, якщо тільки ви не приймали інші лікарські засоби і/або алкоголь разом із Тріазоламом ДОК Дженерікі.
Якщо ви забули прийняти Тріазолам ДОК Дженерікі
Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущений прийом.
Якщо ви припинили лікування Тріазоламом ДОК Дженерікі
Не припиняйте раптово лікування Тріазоламом ДОК Дженерікі або без попередньої угоди з лікарем, оскільки можуть виникнути симптоми відміни.
Якщо лікар вирішив припинити лікування, він пояснить вам, як поступово зменшувати дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Можуть виникати такі побічні ефекти:
Поширений (може впливати до 1 людини з 10)

Сонливість, запаморочення, втрата координації (атаксія), головний біль.

Непоширений (може впливати до 1 людини з 100)

Стан сплутаності, безсоння;
Порушення пам'яті;
Проблеми зі зором.

Рідкісний (може впливати до 1 людини з 1000)

Висип на шкірі;
Ослаблення м'язів (міастенія).

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних)

Агресивність, галюцинації, сонний хід, н restlessness, збудження, дратівність, розчарування, лютість, кошмари, психоз, порушення поведінки (див. розділ «Обережність та застереження»);
Втрата свідомості, седація, зниження рівня свідомості, порушення мовлення, труднощі з увагою, зміна смаку (дисгеузія);
Дихальну депресію у пацієнтів з проблемами дихання;
Зміни статевого потягу;
Раптові алергічні реакції, потенційно смертельні (анапілактичний шок, анафілактоїдні реакції), набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до труднощів із ковтанням або диханням, спричинені накопиченням рідини, потенційно смертельні (ангіоневротичний набряк, алергічний набряк);
Падіння.

Цей препарат може викликати залежність (див. розділ «Обережність та застереження»).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тріазолам ДОК Дженерікі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису СТРАЗ. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тріазолам ДОК Дженерікі
Тріазолам ДОК Дженерікі 0,125 мг таблетки
Діюча речовина: тріазолам. Кожна таблетка містить 0,125 мг тріазоламу.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, натрію діоктилсульфосукцинат, натрію бензоат (Е 211), крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, індыгоцианін (Е132), ерітросин (Е127), гідрат оксиду алюмінію.
Тріазолам ДОК Дженерікі 0,25 мг таблетки
Діюча речовина: тріазолам. Кожна таблетка містить 0,25 мг тріазоламу.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, натрію діоктилсульфосукцинат, натрію бензоат (Е 211), крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, індыгоцианін (Е132), гідрат оксиду алюмінію.
Опис зовнішнього вигляду Тріазоламу ДОК Дженерікі та вміст упаковки
Таблетки 0,125 мг: пачка по 10 – 20 таблеток
Таблетки 0,25 мг: пачка по 10 – 20 таблеток
Власник дозволу на введення в обіг
DOC Generici S.r.L. – Via Turati 40 – 20121 Milano
Виробник
ABC FARMACEUTICI S.p.A. - Canton Moretti, 29 Località San Bernardo 10090 Ivrea (TO)