Triazolam DOC GENERICI

Ulotka: informacje dla pacjenta

TRIAZOLAM DOC Generici 0,125 mg tabletki, 0,25 mg tabletki

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest TRIAZOLAM DOC Generici i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem TRIAZOLAM DOC Generici
3. Jak stosować TRIAZOLAM DOC Generici
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TRIAZOLAM DOC Generici
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TRIAZOLAM DOC Generici i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną triazolam, która należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.
Benzodiazepiny stosuje się w przypadkach ciężkich, upośledzających funkcjonowanie i powodujących silny dyskomfort.
Ten lek jest wskazany w krótkoterminowym leczeniu bezsenności.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem TRIAZOLAM DOC Generici

Nie przyjmuj TRIAZOLAM DOC Generici

• jeśli jesteś uczulony na triazolam, inne leki podobne (benzodiazepiny) lub którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w punkcie 6;
• jeśli chorujesz na mięsia gruzłowatą, chorobę powodującą osłabienie mięśni i zmęczenie;
• jeśli masz poważne problemy z oddychaniem (ciężka niewydolność oddechowa) i problemy z oddychaniem podczas snu (zespół bezdechu podczas snu);
• jeśli masz poważne problemy wątroby (ciężka niewydolność wątroby);
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt Ciąża i karmienie piersią);
• jeśli przyjmujesz ketokonazol, itrakonazol i flu konazol (lek przeciwgribkowy, stosowany w leczeniu infekcji wywołanych przez grzyby), nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji) lub efawirenz (lek stosowany w leczeniu AIDS).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem TRIAZOLAM DOC Generici.
Przyjmuj ten lek z ostrożnością, jeśli:

• masz problemy wątroby (niewydolność wątroby) o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu;
• masz problemy z oddychaniem (osłabiona funkcja oddechowa);
• przyjmujesz również inne leki działające na ośrodkowy układ nerwowy (zobacz punkt Zwróć szczególną uwagę i poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki);
• wcześniej nadużywałeś alkoholu i narkotyków;
• jesteś osobą starszą lub osłabioną. W takim przypadku lekarz powinien przepisać Ci niższą dawkę na początku leczenia.

Zażywanie tego leku może powodować:

• uzależnienie, czyli potrzebę kontynuowania przyjmowania leku. Ryzyko rośnie wraz z dawką i długością leczenia. Jest większe, jeśli wcześniej nadużywałeś narkotyków lub alkoholu. Ten lek należy przyjmować przez krótki okres czasu (7–10 dni). Lekarz oceni, czy konieczne jest dłuższe leczenie;
• tolerancję, jeśli przyjmujesz TRIAZOLAM DOC Generici przez kilka tygodni, może dojść do utraty skuteczności leku. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po kilku tygodniach wydaje Ci się, że lek nie działa tak dobrze jak na początku leczenia;
• utratę pamięci (amnezję anterogradną). Może to wystąpić nawet kilka godzin po zażyciu leku. Aby zmniejszyć ryzyko, zażyj lek przed pójściem spać i zapewnij sobie nieprzerwany sen przez 7–8 godzin;
• zmiany zachowania, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, rozczarowanie, złość, koszmary, halucynacje, psychoza, nieadekwatne zachowanie lub inne zaburzenia. W takim przypadku przerwij stosowanie leku. Może to dotyczyć szczególnie osób starszych i dzieci;
• zaburzenia snu, takie jak senność podczas prowadzenia pojazdu;
• objawy abstynencyjne, które mogą wystąpić po przerwaniu przyjmowania TRIAZOLAM DOC Generici. Mogą one obejmować: ból głowy, bóle mięśni, skrajny niepokój, napięcie, pobudzenie, dezorientację i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić derealizacja (uczucie, że rzeczy nie są rzeczywiste), depersonalizacja (uczucie oderwania od otoczenia), nietolerancja dźwięków (hiperakuzja), mrowienie i drętwienie rąk i stóp, wrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, halucynacje (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją) lub napady padaczkowe;
• bezsenność i lęk odbicia, tymczasowe pogorszenie bezsenności, które może towarzyszyć innym reakcjom, takim jak zmiany nastroju, lęk, zaburzenia snu i niepokój (zobacz punkt „Jeśli przerwiesz leczenie TRIAZOLAM DOC Generici”).

Benzodiazepiny nie są zalecane w chorobach psychicznych i nie powinny być stosowane samodzielnie w leczeniu depresji, lęku lub bezsenności związanej z depresją, ponieważ u takich pacjentów mogą wystąpić myśli samobójcze.
Te efekty występują szczególnie po przyjęciu wysokich dawek tego leku (zobacz punkt „Jeśli przyjmiesz więcej TRIAZOLAM DOC Generici niż powinieneś”).

Dzieci i młodzież
Stosowanie TRIAZOLAM DOC Generici nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i TRIAZOLAM DOC Generici
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki.
Zwróć szczególną uwagę i poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• lek przeciwdrgawkowy i antydepresyjny (np. nefazodon, fluwoksymina, sertalina, paroksetyna), leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych;
• lek nasenny, lek stosowany w celu ułatwienia zaśnięcia;
• lek przeciwlękowy i środki uspokajające, stosowane w leczeniu lęku;
• środki przeciwbólowe narkotyczne, leki stosowane w leczeniu silnego bólu, które mogą powodować zwiększone uczucie dobrostanu przy jednoczesnym przyjmowaniu z TRIAZOLAM DOC Generici. Może to zwiększyć Twoje pragnienie kontynuowania przyjmowania tych leków (uzależnienie);
• lek przeciwpadaczkowy (np. karbamazepina), lek stosowany w padaczce;
• znieczulenie, stosowane podczas zabiegów chirurgicznych;
• antyhistaminiki o działaniu uspokajającym, stosowane w leczeniu alergii;
• cyklotydyna, lek stosowany w leczeniu wrzodu;
• antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna, klaritromycyna i troleandomycyna, leki stosowane w infekcjach bakteryjnych;
• ryfampicyna, lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych;
• izoniazyd, lek stosowany w leczeniu gruźlicy;
• dyltiazem i werapamil, leki stosowane w nadciśnieniu;
• doustne środki antykoncepcyjne, leki stosowane w zapobieganiu ciąży;
• imatyneb, lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów;
• inhibitory proteaz HIV (np. rytonawir, efawirenz), leki stosowane w leczeniu AIDS;
• aprepitant, lek stosowany przeciwko wymiotom;
• lek przeciwgribkowy (itrakonazol, keto konazol). Jednoczesne stosowanie TRIAZOLAM DOC Generici i opioidów (silne środki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu uzależnień i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być niebezpieczne dla życia. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze Ci TRIAZOLAM DOC Generici razem z opioidami, dawkę i czas trwania leczenia powinien ograniczyć lekarz. Poinformuj lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i dokładnie postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki. Może być pomocne poinformowanie znajomych lub członków rodziny, aby zwracali uwagę na powyższe objawy i sygnały ostrzegawcze. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy.

TRIAZOLAM DOC Generici z pokarmami, napojami i alkoholem
Nie przyjmuj soku grejpfrutowego podczas leczenia tym lekiem, ponieważ sok grejpfrutowy może zwiększyć poziom triazolamu we krwi i tym samym jego działanie.
Nie przyjmuj alkoholu podczas leczenia TRIAZOLAM DOC Generici, ponieważ może to nasilić działanie uspokajające leku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Nie przyjmuj TRIAZOLAM DOC Generici, jeśli jesteś w ciąży lub zajdziesz w ciążę podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może to spowodować uszkodzenie noworodka.
Jeśli lekarz uzna, że powinnaś przyjmować TRIAZOLAM DOC Generici w późnych stadiach ciąży lub podczas porodu, dziecko może urodzić się z zespołem wiotkiego niemowlęcia, charakteryzowanym przez niską temperaturę ciała, utratę napięcia mięśniowego i trudności z oddychaniem.
Ponadto, jeśli TRIAZOLAM DOC Generici był regularnie przyjmowany w późnych stadiach ciąży, Twoje dziecko może wykazywać uzależnienie fizyczne i objawy abstynencyjne.
Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ triazolam przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
TRIAZOLAM DOC Generici może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, dezorientację, zawroty głowy. Te efekty nasilają się, jeśli nie spałeś wystarczająco długo. Jeśli doświadczysz takich objawów, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn.

TRIAZOLAM DOC Generici zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

TRIAZOLAM DOC Generici zawiera benzoan sodu (E 211)
Ten lek zawiera 0,15 mg benzoanu sodu (E 211) na tabletkę.
Benzoan sodu może nasilić żółtaczkę (żółtaczka skóry i oczu) u noworodków do 4 tygodni życia.

TRIAZOLAM DOC Generici zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować TRIAZOLAM DOC Generici

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Powinieneś kontynuować przyjmowanie tego leku tak długo, jak lekarz zalecił.
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i zazwyczaj wynosi od kilku dni do dwóch tygodni, maksymalnie do czterech tygodni, w tym okres stopniowego odstawiania. W niektórych przypadkach lekarz może postanowić przedłużyć leczenie po ocenie stanu Twojego zdrowia.
Leczenie należy rozpocząć od najniższej zalecanej dawki.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki.
Tabletki TRIAZOLAM DOC Generici należy połknąć nie żując, wraz z niewielką ilością wody lub innego płynu, tuż przed pójściem spać.

Dorośli
Zalecana dawka to 0,125 – 0,25 mg dziennie.

Stosowanie u osób starszych oraz u pacjentów z chorobami wątroby i/lub nerek
U osób starszych, u pacjentów osłabionych lub u pacjentów z chorobami wątroby i/lub nerek zalecana dawka wynosi 0,125 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Stosowanie triazolamu nie jest zalecane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę TRIAZOLAM DOC Generici
Jeśli Ty (lub ktoś inny) przyjął nadmierną dawkę TRIAZOLAM DOC Generici, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala na SOR.
Przedawkowanie może powodować senność, trudności w mówieniu, dezorientację, osłabienie, problemy mięśniowe, trudności w oddychaniu, śpiączkę, a nawet śmierć.
Najcięższe objawy są rzadkie, chyba że przyjąłeś również inne leki i/lub alkohol wraz z TRIAZOLAM DOC Generici.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę TRIAZOLAM DOC Generici
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie TRIAZOLAM DOC Generici
Nie przerywaj nagle leczenia TRIAZOLAM DOC Generici bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ mogą wystąpić objawy abstynencji.
Jeśli lekarz postanowi przerwać leczenie, wskazane zostanie, jak stopniowo zmniejszać dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Senność, zawroty głowy, utrata koordynacji (ataksja), ból głowy.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Stan dezorientacji, bezsenność;
• Zaburzenia pamięci;
• Problemy ze wzrokiem.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Wysypka skórna;
• Osłabienie mięśni (miastenia).

Nieznana częstość (nie można określić na podstawie dostępnych danych)

• Agresywność, halucynacje, somnambulizm, niepokój, pobudzenie, drażliwość, rozczarowanie, złość, koszmary, psychoza, zaburzenia zachowania (patrz rozdział Informacje dla pacjenta: Ostrożność i środki ostrożności);
• Utrata przytomności, osłabienie, obniżenie poziomu przytomności, zaburzenia mowy, trudności z koncentracją, zaburzenia wrażliwości smakowej (dysgeuzja);
• Depresja oddechowa u pacjentów z chorobami układu oddechowego;
• Zmiany w popędzie seksualnym;
• Nagłe reakcje alergiczne, potencjalnie śmiertelne (szok anafilaktyczny, reakcje anafilakto-idne), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem, spowodowany nagromadzeniem się płynu, potencjalnie śmiertelne (angioedem, obrzęk alergiczny);
• Upadki.

Ten lek może powodować uzależnienie (patrz rozdział Informacje dla pacjenta: Ostrożność i środki ostrożności).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszając działania niepożądane, pomagają Państwo w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać TRIAZOLAM DOC Generici

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu WAŻN. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera TRIAZOLAM DOC Generici
TRIAZOLAM DOC Generici 0,125 mg tabletki
Substancją czynną jest triazolam. Każda tabletka zawiera 0,125 mg triazolamu.
Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka bezwodna,
sodowy diotylsiarkosuccynian, benzoesan sodu (E 211), skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, indygotyna (E132),
erytrosyna (E127), wodorotlenek glinu.
TRIAZOLAM DOC Generici 0,25 mg tabletki
Substancją czynną jest triazolam. Każda tabletka zawiera 0,25 mg triazolamu.
Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka bezwodna,
sodowy diotylsiarkosuccynian, benzoesan sodu (E 211), skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, indygotyna (E132),
wodorotlenek glinu.
Opis wyglądu TRIAZOLAM DOC Generici i zawartości opakowania
Tabletki 0,125 mg: pudełko zawierające 10 – 20 tabletek
Tabletki 0,25 mg: pudełko zawierające 10 – 20 tabletek
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.L. – Via Turati 40 – 20121 Milano
Producent
ABC FARMACEUTICI S.p.A. - Canton Moretti, 29 Località San Bernardo 10090 Ivrea (TO)