Triazolam Doc Generici

Folleto informativo: información para el paciente

TRIAZOLAM DOC Generici 0,125 mg comprimidos, 0,25 mg comprimidos

Medicamento genérico
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es TRIAZOLAM DOC Generici y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar TRIAZOLAM DOC Generici
3. Cómo tomar TRIAZOLAM DOC Generici
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar TRIAZOLAM DOC Generici
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es TRIAZOLAM DOC Generici y para qué se utiliza

Este medicamento contiene el principio activo triazolam, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados
benzodiazepinas.
Las benzodiazepinas están indicadas en los casos en que el trastorno sea grave, incapacitante y someta al sujeto a
un malestar intenso.
Este medicamento está indicado para el tratamiento a corto plazo del insomnio.

2. Qué debe saber antes de tomar TRIAZOLAM DOC Generici

No tome TRIAZOLAM DOC Generici

• si es alérgico al triazolam, a otros medicamentos similares (benzodiazepinas) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento indicados en el apartado 6;
• si padece miastenia grave, una enfermedad que provoca debilidad muscular y fatiga;
• si tiene graves problemas respiratorios (insuficiencia respiratoria grave) y trastornos respiratorios durante el sueño (síndrome de apnea del sueño);
• si tiene graves problemas hepáticos (insuficiencia hepática grave);
• si está embarazada o si está dando el pecho (ver apartado Embarazo y lactancia);
• si está tomando ketoconazol, itraconazol y fluconazol (medicamentos antimicóticos, utilizados para tratar infecciones causadas por hongos), nefazodona (medicamento utilizado para tratar la depresión) o efavirenz (medicamento utilizado en el tratamiento del SIDA).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar TRIAZOLAM DOC Generici.
Tome este medicamento con precaución si:

• tiene problemas hepáticos (insuficiencia hepática) de grado leve o moderado;
• tiene problemas respiratorios (función respiratoria comprometida);
• está tomando también otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central (ver apartado Tenga especial cuidado e informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos);
• ha tenido en el pasado abuso de alcohol o drogas;
• es mayor o está debilitado. En este caso, el médico deberá recetarle inicialmente una dosis más baja.

La toma de este medicamento puede provocar:

• dependencia, es decir, la necesidad de continuar tomando el medicamento. El riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Es mayor si ha tenido en el pasado abuso de drogas o alcohol. Este medicamento debe tomarse durante un período breve (7-10 días). Su médico evaluará si es necesario un tratamiento más prolongado;
• tolerancia, si utiliza TRIAZOLAM DOC Generici durante varias semanas puede producirse una pérdida de eficacia del medicamento. Consulte a su médico si, tras algunas semanas, le parece que el medicamento no funciona tan bien como al inicio del tratamiento;
• pérdida de memoria (amnesia anterógrada). Esto puede ocurrirle incluso varias horas después de tomar el medicamento. Para reducir el riesgo, tome el medicamento antes de acostarse y asegúrese de dormir sin interrupciones entre 7 y 8 horas;
• alteraciones del comportamiento como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, desilusión, enfado, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado u otras alteraciones. En este caso, suspenda el uso del medicamento. Esto puede ocurrir especialmente si es mayor o en niños;
• trastornos del sueño, como por ejemplo somnolencia durante la conducción;
• síndrome de abstinencia, cuyos síntomas pueden manifestarse cuando interrumpe la toma de TRIAZOLAM DOC Generici. Estos pueden incluir: dolor de cabeza, dolores musculares, ansiedad extrema, tensión, agitación, confusión e irritabilidad. En casos graves pueden aparecer desrealización (sensación de que las cosas no son reales), despersonalización (sensación de desconexión con el entorno), intolerancia a los sonidos (hiperacusia), entumecimiento y hormigueo en manos y pies, sensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones (ver y oír cosas que no existen) o crisis epilépticas;
• insomnio y ansiedad de rebote, un empeoramiento temporal del insomnio que puede ir acompañado de otras reacciones como cambios de humor, ansiedad o trastornos del sueño e inquietud (ver apartado “Si interrumpe el tratamiento con TRIAZOLAM DOC Generici”).

Las benzodiazepinas no se recomiendan en enfermedades psicóticas y no deben usarse solas para tratar la depresión, la ansiedad o el insomnio asociado a la depresión, ya que en estos pacientes pueden aparecer pensamientos suicidas.
Estos efectos ocurren especialmente si ha tomado dosis elevadas de este medicamento (ver apartado “Si toma más TRIAZOLAM DOC Generici de la que debe”).

Niños y adolescentes
El uso de TRIAZOLAM DOC Generici no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y TRIAZOLAM DOC Generici
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tenga especial cuidado e informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

• antipsicóticos y antidepresivos (por ejemplo, nefazodona, fluvoxamina, sertralina, paroxetina), medicamentos utilizados para tratar trastornos mentales;
• hipnóticos, medicamentos utilizados para favorecer el sueño;
• ansiolíticos y sedantes, utilizados para tratar la ansiedad;
• analgésicos narcóticos, medicamentos utilizados para tratar el dolor intenso, que pueden provocar un aumento de la sensación de bienestar cuando se toman con TRIAZOLAM DOC Generici. Esto puede aumentar su deseo de seguir tomando estos medicamentos (dependencia);
• antiepilépticos (por ejemplo, carbamazepina), medicamentos utilizados en la epilepsia;
• anestésicos, utilizados durante intervenciones quirúrgicas;
• antihistamínicos con efecto sedante, utilizados para tratar alergias;
• cimetidina, un medicamento utilizado para tratar la úlcera;
• antibióticos macrólidos como eritromicina, claritromicina y troleandomicina, medicamentos utilizados para infecciones bacterianas;
• rifampicina, un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas;
• isoniazida, un medicamento utilizado para tratar la tuberculosis;
• diltiazem y verapamilo, medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial;
• anticonceptivos orales, medicamentos utilizados para prevenir el embarazo;
• imatinib, un medicamento para tratar ciertos tumores;
• inhibidores de la proteasa del VIH (por ejemplo, ritonavir, efavirenz), medicamentos utilizados en el tratamiento del SIDA;
• aprepitant, un medicamento utilizado contra el vómito;
• medicamentos antimicóticos (itraconazol, ketoconazol). La administración conjunta de TRIAZOLAM DOC Generici y opioides (potentes analgésicos, medicamentos para el tratamiento de la dependencia y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, la administración conjunta solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas. Sin embargo, si su médico le receta TRIAZOLAM DOC Generici junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento combinado deberán ser limitadas por el médico. Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga atentamente sus indicaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que presten atención a los signos y síntomas mencionados. Consulte a su médico si presenta alguno de estos síntomas.

TRIAZOLAM DOC Generici con alimentos, bebidas y alcohol
Evite tomar zumo de pomelo durante el tratamiento con este medicamento, ya que puede aumentar los niveles sanguíneos de triazolam y, por tanto, sus efectos.
No tome alcohol durante el tratamiento con TRIAZOLAM DOC Generici, porque puede aumentar el efecto sedante del medicamento.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No tome TRIAZOLAM DOC Generici si está embarazada o si queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, ya que podría causar daños al recién nacido.
Si su médico considera que debe tomar TRIAZOLAM DOC Generici en las últimas fases del embarazo o durante el parto, el bebé podría presentar al nacer el síndrome del niño flácido, caracterizado por temperatura corporal baja, pérdida de tono muscular y dificultad para respirar.
Además, si TRIAZOLAM DOC Generici se ha tomado regularmente durante las últimas fases del embarazo, su bebé podría presentar dependencia física y síntomas de abstinencia.
No tome este medicamento si está dando el pecho, ya que el triazolam pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
TRIAZOLAM DOC Generici puede alterar su capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria porque puede causar somnolencia, confusión, mareos. Estos efectos aumentan si no ha dormido lo suficiente. Si le ocurre esto, no conduzca ni utilice maquinaria.

TRIAZOLAM DOC Generici contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

TRIAZOLAM DOC Generici contiene benzoato sódico (E 211)
Este medicamento contiene 0,15 mg de benzoato sódico (E 211) por comprimido.
El benzoato sódico puede aumentar la ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos) en recién nacidos hasta las 4 semanas de edad.

TRIAZOLAM DOC Generici contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar TRIAZOLAM DOC Generici

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Debe continuar tomando este medicamento hasta que su médico le indique lo contrario.
La duración del tratamiento debe ser la más breve posible y, en general, oscila entre varios días y dos
semanas, hasta un máximo de cuatro semanas, incluyendo un período de suspensión gradual. En
determinados casos, el médico podrá decidir prolongar el tratamiento tras evaluar su estado de salud.
El tratamiento debe iniciarse con la dosis recomendada más baja.
No se debe superar la dosis máxima.
Trague las tabletas de TRIAZOLAM DOC Generici sin masticarlas, con un poco de agua u otro líquido,
antes de acostarse.
Adultos
La dosis recomendada es de 0,125 - 0,25 mg al día.
Uso en ancianos y pacientes con problemas hepáticos y/o renales
En ancianos, pacientes debilitados o pacientes con problemas hepáticos y/o renales, la dosis recomendada es
de 0,125 mg al día.
Uso en niños y adolescentes
El uso de triazolam no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Si toma más TRIAZOLAM DOC Generici de lo que debe
Si usted (o cualquier otra persona) ha tomado una dosis excesiva de TRIAZOLAM DOC Generici, póngase
inmediatamente en contacto con su médico o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Una sobredosis puede causar somnolencia, dificultad para hablar, confusión, letargo, problemas musculares,
dificultad para respirar, coma e incluso la muerte.
Los síntomas más graves son poco frecuentes, salvo que haya tomado otros medicamentos y/o alcohol
conjuntamente con TRIAZOLAM DOC Generici.
Si olvida tomar TRIAZOLAM DOC Generici
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con TRIAZOLAM DOC Generici
No interrumpa el tratamiento con TRIAZOLAM DOC Generici de forma repentina ni sin consultar antes con
su médico, ya que podrían aparecer síntomas de abstinencia.
Si su médico decide suspender el tratamiento, le indicará cómo reducir la dosis gradualmente.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.

Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10)

• Somnolencia, mareo, pérdida de coordinación (ataxia), dolor de cabeza.

No frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100)

• Estado de confusión, insomnio;
• Trastornos de la memoria;
• Problemas visuales.

Raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1000)

• Erupción cutánea;
• Debilidad muscular (miastenia).

Frecuencia no conocida (no puede determinarse con los datos disponibles)

• Agresividad, alucinaciones, sonambulismo, inquietud, agitación, irritabilidad, desilusión, rabia, pesadillas, psicosis, trastornos del comportamiento (ver sección Advertencias y precauciones);
• Pérdida de conciencia, sedación, disminución del nivel de conciencia, trastornos del lenguaje, alteraciones de la atención, alteración del sentido del gusto (disgeusia);
• Depresión respiratoria en pacientes con problemas respiratorios;
• Cambios en el deseo sexual;
• Reacciones alérgicas repentinas potencialmente mortales (shock anafiláctico, reacciones anafilactoides), hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar, debido a la acumulación de líquidos potencialmente mortal (angioedema, edema alérgico);
• Caídas.

Este medicamento puede causar dependencia (ver sección Advertencias y precauciones).

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar TRIAZOLAM DOC Generici

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras SCAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene TRIAZOLAM DOC Generici
TRIAZOLAM DOC Generici 0,125 mg comprimidos
El principio activo es triazolam. Cada comprimido contiene 0,125 mg de triazolam.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra,
dioctilsulfosuccinato sódico, benzoato sódico (E 211), almidón de maíz, estearato de magnesio, indigotina (E 132),
eritrosina (E 127), óxido de aluminio hidratado.
TRIAZOLAM DOC Generici 0,25 mg comprimidos
El principio activo es triazolam. Cada comprimido contiene 0,25 mg de triazolam.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra,
dioctilsulfosuccinato sódico, benzoato sódico (E 211), almidón de maíz, estearato de magnesio, indigotina (E 132),
óxido de aluminio hidratado.
Descripción del aspecto de TRIAZOLAM DOC Generici y contenido del envase
Comprimidos de 0,125 mg: estuche con 10 - 20 comprimidos
Comprimidos de 0,25 mg: estuche con 10 - 20 comprimidos
Titular de la Autorización de Comercialización
DOC Generici S.r.L. – Via Turati 40 – 20121 Milán
Fabricante
ABC FARMACEUTICI S.p.A. - Canton Moretti, 29 Localidad San Bernardo 10090 Ivrea (TO)