Тріаспорін

Інструкція: інформація для пацієнта

Тріаспорін 100 мг тверді капсули

Ітраконазол
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Тріаспорін і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед прийомом Тріаспоріну
3. Як приймати Тріаспорін
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тріаспорін
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тріаспорін і для чого його застосовують

Тріаспорін містить ітраконазол, який належить до групи лікарських засобів, що називаються «антимікотики
системного застосування», і призначається для лікування таких грибкових інфекцій:
Поверхневі мікози :

• вульвовагінальний кандидоз (інфекція жіночих статевих органів)
• pityriasis versicolor (інфекція шкіри, що характеризується світлими та темними плямами)
• дерматомікози (поверхнева інфекція шкіри)
• кандидоз порожнини рота (інфекція рота)
• функова кератит (запалення рогівки передньої частини ока)
• онихомікози (інфекції нігтів), спричинені грибами та/або дріжджами. Системні мікози (інфекції, спричинені грибами, які поширюються по всьому організмі):
• аспергільоз (інфекція, спричинена Aspergillo)
• кандидоз (інфекція, спричинена Candida)
• криптококоз (інфекція, спричинена Criptococco), включаючи криптококовий менінгіт (запалення оболонок мозку): у пацієнтів із імунодефіцитом із криптококозом та всіх пацієнтів із криптококозом центральної нервової системи, Тріаспорін застосовується лише тоді, коли лікування першої лінії вважається несправним або виявилося неефективним;
• гістоплазмоз (інфекція, спричинена Histoplasma)
• споротрихоз, включаючи лімфокутанний та кутанний споротрихоз (інфекція, спричинена Sporothricum)
• паракокцидіоїдомікоз (інфекція, спричинена Paracoccidioides Brasiliensis)
• бластомікоз (інфекція, спричинена Blastomyces Dermatitidis)
• інші рідкісні системні мікози.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Тріаспоріну

Не використовуйте Тріаспорін:

• якщо Ви маєте алергію на ітраконазол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас є проблеми з серцем, наприклад, серцева недостатність (захворювання, при якому серце не може ефективно перекачувати кров), за винятком випадків, коли лікар вважає необхідним лікування потенційно небезпечних для життя інфекцій або інших серйозних інфекцій. Тріаспорін не повинен використовуватися під час вагітності, за винятком станів, що загрожують життю. Повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте інші ліки, перш ніж починати прийом Тріаспоріну.

Наступні ліки не повинні застосовуватися під час лікування Тріаспоріном та протягом двох тижнів після завершення терапії.
Ліки для лікування захворювань серця, крові або судинної системи

• альїскерен, еплеренон, лерканідипін або нізолдіпін (від підвищеного тиску)
• бепридил, івабрадин або ранолазин (від стенокардії, захворювання серця, що викликає біль у грудях)
• дабігатран або трикагрелор (для запобігання утворенню тромбів)
• дисопірамід, дофетилід, дронедарон або хінідин (від нерегулярного серцевого ритму)
• фінеренон — при ниркових проблемах у пацієнтів із цукровим діабетом, захворюванням, що призводить до підвищення рівня глюкози (цукру в крові)
• ломітапід, ловастатин або симвастатин (для зниження рівня холестерину)
• силденафіл (від підвищеного тиску в легеневих артеріях)
  Ліки для лікування захворювань шлунку або кишечника
• цисаприд (від порушень шлунку)
• домперидон (від нудоти та блювоти)
• налоксегол (від запорів, спричинених опіоїдними знеболювальними)
  Ліки для лікування головного болю, порушень сну або психічного здоров’я
• дигідроерготамін або ерготамін (від головного болю)
• мідазолам або триазолам (від тривоги та для викликання сну)
• луразидон, пімозид, кветіапін або сертіндол (від психічних розладів)
  Ліки для лікування сечових проблем
• даріфенацин (від неспроможності утримувати сечу)
• фесотеродин або силіфенацин (від гіперактивної сечового міхура, що викликає часте та непереносне бажання сечовиділення), якщо у Вас є проблеми з нирками або печінкою
  Ліки для лікування алергії
• астемізол, мізоластин або терфенадин
  Ліки для лікування проблем ерекції та еякуляції
• аванафіл (від еректильної дисфункції)
• дапоксетин (від передчасної еякуляції)
• варденафіл (від еректильної дисфункції), якщо Вам понад 75 років
  Інші ліки, що містять:
• колхіцин (від підагри — захворювання, що викликає біль, набряк і почервоніння суглобів), якщо у Вас є проблеми з нирками або печінкою
• ергометрин та метилергометрин (для лікування післяпологової кровотечі)
• еліглюстат (від хвороби Гоше — спадкового захворювання, що призводить до слабкості, інфекцій та частого кровотечі)
• алофантрин (від малярії — інфекції червоних кров’яних тілець)
• іринотекан (від пухлин)
• ізавуконазол (від грибкових інфекцій)
• омбітасвір, парітапревір, ритонавір з або без дасабувіру (для лікування гепатиту С)
• венетоклакс (від хронічної лімфолейкемії — пухлини крові), коли починається лікування або підвищуються дози на початку терапії
• воклоспорин (для лікування ниркових проблем, пов’язаних з вовчаком — аутоімунним захворюванням, що уражає різні органи)

Примітка: не приймайте жоден із вищезазначених ліків під час та протягом 2 тижнів після завершення лікування Тріаспоріном.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Тріаспоріну.
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть:

• анорексія (зниження або відсутність апетиту)
• нудота
• блювота
• астенія (слабкість)
• болі в животі
• темна сеча
  У такому разі лікування Тріаспоріном має бути припинене. Якщо лікар вважатиме необхідним продовжити прийом Тріаспоріну, він призначить регулярні аналізи крові для раннього виявлення можливих проблем із печінкою.

Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте втрату слуху.
Повідомте лікареві, якщо у Вас є ахлоргідрія (захворювання, що призводить до зниження кислотності шлунка) або якщо Ви приймаєте ліки, що знижують кислотність шлунка. У цих випадках доцільно приймати Тріаспорін разом із напоєм, що містить колу.
Негайно зверніться до лікаря у разі:

• задишки
• несподіваного набору ваги
• набряків у ділянці щиколоток
• втоми
• труднощів із диханням у положенні лежачи.
  Ці симптоми можуть свідчити про розвиток серцевої недостатності (нездатність серця забезпечувати легені достатньою кількістю крові). У такому разі лікування має бути припинене.

Зверніться до лікаря у разі:

• поколювання
• оніміння
• слабкості у кінцівках
• болю в руках або ногах
• розмитого зору або подвоєння в очах
• дзвінку в вухах (відчуття шуму, якого немає у зовнішньому середовищі)
• труднощів із утриманням або виділенням сечі.
  Ці симптоми можуть свідчити про нейропатію (захворювання нервів). У такому разі лікування має бути припинене.

Повідомте лікареві, якщо у Вас є або були:

• захворювання печінки
• захворювання серця
• захворювання нирок
• муковисцидоз (спадкове захворювання, що характеризується закупоренням бронхів через виділення дуже густого та липкого слизу)
• нейтропенія (зниження кількості білих кров’яних тілець)
• СНІД
• трансплантація органів

У цих випадках лікар може вважати необхідним змінити дозу Тріаспоріну або розглянути альтернативну терапію.
Лікар призначить Тріаспорін літнім людям, дітям та підліткам лише після ретельного оцінення ризиків та переваг.
Інші ліки та Тріаспорін
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Щодо ліків, які не слід приймати під час лікування Тріаспоріном, див. розділ «Не використовуйте Тріаспорін».
Застосування деяких ліків не рекомендовано разом із Тріаспоріном.
Лікар повідомить Вам, які ліки не слід приймати одночасно з Тріаспоріном та протягом 2 тижнів після його припинення.
Приклади таких ліків:

Ліки для лікування захворювань серця, крові або судинної системи

• апіксабан, едоксабан, рівароксабан або ворапаксар (для запобігання утворенню тромбів)
• аторвастатин (для зниження холестерину)
• фелодипін (від підвищеного тиску)
• ріоциклгуат або тадалафін (від підвищеного тиску в легеневих артеріях)
  Ліки для лікування епілепсії, головного болю або психічних розладів
• фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал (від епілепсії — захворювання, що викликає втрату свідомості та сильні непередбачувані скорочення м’язів)
• елетриптан (від головного болю)
• Hypericum perforatum (зверобій продырявлений — від депресії)
  Ліки для лікування сечових проблем
• толтеродин (від гіперактивного сечового міхура, що викликає часте та непереносне бажання сечовиділення)
  Ліки для лікування пухлин
• аксітініб, босутініб, кабазітаксел, кабозантаніб, церітініб, кобіметініб, крізотініб, дабрафеніб, дасатиніб, доцетаксель, ентректиніб, гласдегіб, ібрутиніб, лапатиніб, нілотиніб, олапаріб, пазопаніб, регорафеніб, сунітініб, талазопаріб, трабектидин, трастузумаб емтанзин
• венетоклакс — якщо Ви приймаєте постійну дозу при хронічній лімфолейкемії або в будь-який момент лікування гострого мієлоїдного лейкозу
• вінфлунін, вінорелбін
  Ліки для лікування туберкульозу (інфекційного захворювання, що уражає легені та кістки)
• бедаквілін, ізоніазид, ріфабутин або рифампіцин
  Ліки для лікування вірусних інфекцій
• ефавіренз або невірапін (від ВІЛ/СНІДу)
• елбасвір/грозопревір, тенофовір алафенамід фумарат, тенофовір дисопроксил фумарат (від ВІЛ або гепатиту)
  Ліки для трансплантації органів та захворювань імунної системи
• еверолімус, сіролімус, темсіролімус
  Ліки для лікування доброякісної гіперплазії простати (захворювання, що призводить до збільшення розмірів простати та викликає непереносне бажання сечовиділення як удень, так і вночі)
• тамсулозин, альфузозин, силодозин
  Ліки для лікування легеневих захворювань або алергії
• циклесонід (від бронхіальної астми — захворювання, що викликає звуження та запалення бронхів)
• ебастин (від алергії)
• сальбутамол (від астми та хронічної обструктивної хвороби легень — захворювання, що ускладнює видихання повітря з легень)
  Ліки для лікування проблем ерекції
• тадалафін
• варденафіл (протипоказаний, якщо Вам понад 75 років, інакше — не рекомендований)
  Інші ліки, що містять:
• колхіцин (від підагри — захворювання, що викликає біль, набряк і почервоніння суглобів)
• фентаніл (для седації, зниження чутливості до болю та розслаблення м’язів)
• лумакафтор/івакафтор (від муковисцидозу — спадкового захворювання, що характеризується закупоренням бронхів через виділення дуже густого та липкого слизу)

При прийомі Тріаспоріну разом із деякими ліками необхідно дотримуватися обережності.
При одночасному застосуванні Тріаспоріну з іншими ліками може збільшитися ймовірність побічних ефектів або може знадобитися зміна дозування. Приклади таких ліків:

Ліки для лікування захворювань серця або судинної системи

• бозентан (від підвищеного тиску в легеневих артеріях)
• амлодипін, ісрадипін, ніфедипін, німодипін, дилтіазем та верапаміл (від підвищеного тиску)
• цилостазол (для поліпшення кровообігу)
• кумаринові антикоагулянти, такі як варфарин (для запобігання утворенню тромбів)
• дигоксин — при серцевій недостатності (стан, коли серце не може ефективно перекачувати кров) та при фібриляції передсердь (порушення серцевого ритму)
• надолол — від підвищеного тиску в легеневих артеріях та при стенокардії (захворювання серця, що викликає біль у грудях)
  Ліки для лікування захворювань шлунку або діареї
• апрепітант або нетупітант (від нудоти та блювоти, спричинених хіміотерапією)
• лоперамід (від діареї)
• солі алюмінію, кальцію, магнію або натрію бікарбонат, циметидин, ранітідин, лансопразол, омепразол, рабепразол (для лікування проблем з кислотністю шлунка)
  Ліки для лікування порушень сну або психічного здоров’я
• альпразолам, бротизолам, буспірон або мідазолам (при внутрішньовенному введенні) — від тривоги або для викликання сну
• зопіклон (від безсоння)
• ребоксетин, венлафаксин (від депресії та тривоги)
• аріпіразол, каріпразин, алоферидол або рісперидон (від психічних розладів)
• галантамін (від хвороби Альцгеймера, що призводить до деменції)
• гуанфацин (від гіперактивності та дефіциту уваги)
  Ліки для лікування сечових проблем
• імідафенацин, фесотеродин, оксібутинін, силіфенацин (від гіперактивного сечового міхура, що викликає часте та непереносне бажання сечовиділення)
  Ліки для лікування пухлин
• бортезоміб, брентуксімаб ведотин, бусульфан, ерлотиніб, гефітиніб, іделалісіб, іматиніб, нінтеданіб, панобіностат, пемігатініб, понатініб, руксолітініб, сонідегіб, третиноїн (перорально)
  Ліки для лікування інфекцій
• ципрофлоксацин, кларитроміцин або еритроміцин (антибіотики, що використовуються при бактеріальних інфекціях)
• деламанід (від туберкульозу — інфекційного захворювання, що уражає легені та кістки)
• артеметер-лумефантрин або хінін (від малярії — інфекції червоних кров’яних тілець)
• празиквантел — від паразитарних інфекцій (трематоди та ціп’яги)
  Ліки для лікування вірусних інфекцій
• кобіцістат, елвітегравір у поєднанні, маравірок, ритонавір, дарунавір у поєднанні з ритонавіром, фосампренавір у поєднанні з ритонавіром, індинавір або саквінавір (від ВІЛ)
• глекапревір/пібрентасвір (від гепатиту)
  Ліки для трансплантації органів та захворювань імунної системи
• циклоспорин або такролімус
  Ліки для лікування доброякісної гіперплазії простати
• дутастерид
  Ліки для лікування легеневих захворювань, алергії або запальних станів
• біластин або рупатадин (від алергії)
• метилпреднізолон або дексаметазон, будесонід, флутиказон (як перорально, так і ін’єкційно) — від алергії, запалень та бронхіальної астми (захворювання, що викликає звуження та запалення бронхів)

Ліки для лікування проблем ерекції

• силденафіл
  Ліки для лікування болю
• альфентаніл, бупренорфін, оксикодон, суфентаніл, мелоксикам
  Інші ліки, що містять:
• алітретіноїн (перорально) — від екземи (висипання на шкірі)
• каберголін (від хвороби Паркінсона — захворювання, що викликає скованість і тремор)
• продукти на основі каннабісу (від нудоти, блювоти або м’язових спазмів у хворих на розсіяний склероз — захворювання, що порушує плавність рухів)
• цинакальцет (для зниження рівня кальцію в крові)
• діеногест або уліпрістал (засоби контрацепції)
• еліглюстат (від хвороби Гоше — спадкового захворювання, що призводить до слабкості, інфекцій та частого кровотечі)
• івакафтор (від муковисцидозу — спадкового захворювання, що характеризується закупоренням бронхів через виділення дуже густого та липкого слизу)
• метадон (для лікування сильного болю або зменшення симптомів абстиненції при залежності від наркотиків)
• репаглінід або саксагліптин — при цукровому діабеті, захворюванні, що призводить до підвищення рівня глюкози (цукру в крові)
  Одночасний прийом деяких ліків з Тріаспоріном може бути шкідливим або може змінити дію Тріаспоріну. Тріаспорін всмоктується в організм за наявності достатньої кислотності в шлунку. Тому антациди (ліки, що нейтралізують кислоту в шлунку) слід приймати принаймні за 1 годину до або принаймні через 2 години після прийому Тріаспоріну.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте дитину грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Тріаспорін протипоказаний під час вагітності, за винятком випадків, коли лікар вважає необхідним лікування потенційно небезпечних для життя інфекцій, коли очікувана користь для матері переважає потенційний ризик для плоду (див. розділ «Не використовуйте Тріаспорін»).
Годування грудьми
Невелика кількість Тріаспоріну проникає в материнське молоко, тому лікування Тріаспоріном не рекомендоване.
Лікар призначить Тріаспорін лише у разі реальної необхідності.
Фертильність
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки Вам слід використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування Тріаспоріном та до наступної менструації після завершення терапії.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Тріаспорін може викликати запаморочення, порушення зору та втрату слуху (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).
Тріаспорін може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Тріаспорін містить сахарозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносність деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Тріаспорін

Застосовуйте цей лікарський засіб, дотримуючись завжди точно інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у Вас
виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Доза, яку необхідно приймати, залежить від інфекції, яку потрібно лікувати.
Завжди уважно дотримуйтесь інструкцій лікаря, який може час від часу коригувати лікування залежно від Ваших потреб.
Терапія поверхневих мікотичних інфекцій (грибкових)

При інфекціях шкіри ураження повністю зникають лише через 2–4 тижні після закінчення лікування.
При оніхомікозах (інфекціях нігтів) необхідно дочекатися відновлення нігтів, що відбувається протягом 6–9 місяців після закінчення лікування.
Лікування системних мікотичних інфекцій (інфекцій внутрішніх органів)

Приймайте Тріаспорін безпосередньо після одного з основних прийомів їжі, щоб забезпечити оптимальне всмоктування.
Капсули не слід відкривати і їх треба ковтати цілими.
Якщо ви прийняли більше Тріаспоріну, ніж слід
У разі випадкового прийому надмірної дози Тріаспоріну негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Тріаспорін не видаляється під час гемодіалізу (методу екстракорпорального очищення крові, що видаляє лікарський засіб) і специфічного антидоту (речовини, що нейтралізує надмірно прийнятий лікарський засіб) не існує, тому лікування буде симптоматичним (будуть лікуватися побічні ефекти, які виявляться).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Найсерйозніші побічні ефекти:

• Тяжкі алергічні реакції
• Серцева недостатність і застійна серцева недостатність (захворювання, при якому серце не здатне ефективно перекачувати кров)
• Набряк легень (накопичення рідини в легенях)
• Панкреатит (запалення підшлункової залози)
• Тяжка гепатотоксичність (серйозні ураження печінки), включаючи деякі випадки тяжкої гострої печінкової недостатності, що призводить до смерті (порушення функції печінки, які можуть призвести до смерті)
• Тяжкі шкірні реакції. Нижче наведено інші побічні ефекти, виявлені під час клінічних досліджень: Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей), включають:
• Головний біль
• Біль у животі
• Нудоту

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 людей), включають:

• Синусит (запалення слизової оболонки, що вистилає порожнини навколо носа і очей)
• Інфекцію верхніх дихальних шляхів
• Риніт (запалення слизової оболонки носа)
• Підвищену чутливість (алергію)*
• Дисгевзію (порушення смаку)
• Парестезію (порушення чутливості кінцівок або інших частин тіла)
• Запаморочення
• Діарею
• Блювоту
• Запор (нездужання)
• Диспепсію (утруднене травлення)
• Метеоризм (наявність повітря в кишечнику)
• Порушення функції печінки (включаючи окремі випадки тяжкої гострої печінкової недостатності, що призводить до смерті)*
• Гіпербілірубінемію (підвищення рівня білірубіну в крові, що може призвести до жовтого забарвлення шкіри)
• Уртикарію (виникнення висипань, підняття, червоних і сверблячих)
• Висип
• Свербіж
• Алопецію (випадання волосся)
• Порушення менструального циклу
• Набряк (пухлиння) Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 людей), включають:
• Лейкопенію (зниження білих кров'яних тілець)
• Хворобу сироватки (алергічну реакцію)
• Ангіоневротичний набряк (пухлиння шкіри та слизових оболонок)
• Анафілактичну реакцію (серйозну алергічну реакцію)
• Гіпертригліцеридемію (підвищення рівня тригліцеридів у крові)
• Тремор
• Гіпоестезію (зниження чутливості)
• Порушення зору, включаючи диплопію (подвоєння в очах) і розмитість зору
• Тимчасову або постійну втрату слуху*
• Шум у вухах (тинітус)
• Застійну серцеву недостатність (захворювання, при якому серце не здатне ефективно перекачувати кров)*
• Зниження частоти серцевих скорочень
• Дихальну недостатність (утруднення дихання)
• Панкреатит (запалення підшлункової залози)
• Тяжку гепатотоксичність (серйозні ураження печінки), включаючи окремі випадки тяжкої гострої печінкової недостатності, що призводить до смерті (порушення функції печінки, які можуть призвести до смерті)*
• Синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некроліз (серйозні висипання на шкірі з почервонінням, утворенням бульбашок і шелушінням, виразками в роті, на губах і шкірі)
• Генералізовану гостру ексудативну пустульозну екзему (тяжку форму реакції на ліки, що характеризується еритемою, набряком і утворенням пустул)
• Еритему многовидну (утворення висипань на шкірі, які можуть бути гладкими, піднятими або западаючими, червоного кольору або бульбашками, що шелушаться, особливо на ногах, руках, долонях і ступнях, які можуть поширюватися на обличчя, губи та слизові оболонки, іноді супроводжуються підвищенням температури)
• Ексфоліативний дерматит (серйозне та поширене подразнення, що призводить до шелушіння шкіри)
• Лейкоцитокластичний васкуліт (запалення малих кровоносних судин)
• Фоточутливість (надмірна чутливість шкіри до сонячного або штучного випромінювання)
• Полакіурію (часте виділення невеликих порцій сечі)
• Еректильну дисфункцію
• Лихоманку
• Підвищення рівня креатинфосфокінази в крові (речовини, що міститься в крові)

Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту не можна встановити на основі наявних даних)
включають:

• Псевдоальдостеронізм (затримка рідини, підвищення тиску та слабкість, ніби рівень гормону альдостерону підвищений, хоча його рівень у крові нормальний або низький). *див. «Попередження та застереження»

Наводиться перелік побічних ефектів, що спостерігалися в клінічних дослідженнях з оральною розчином ітраконазолу та/або ітраконазолом, введеним внутрішньовенно:

• Гранулоцитопенію (зниження кількості певного типу білих кров'яних тілець)
• Тромбоцитопенію (зниження кількості тромбоцитів)
• Анафілактоїдну реакцію (серйозну алергічну реакцію)
• Гіперглікемію (підвищення рівня цукру в крові)
• Гіперкаліємію (підвищення рівня калію в крові)
• Гіпокаліємію (зниження рівня калію в крові)
• Гіпомагнезіємію (зниження рівня магнію в крові)
• Запаморочення
• Периферичну нейропатію (захворювання нервів, що викликає біль, оніміння, поколювання та слабкість)*
• Запаморочення
• Сонливість
• Серцеву недостатність та ліву шлуночкову недостатність (захворювання, при яких серце не здатне ефективно перекачувати кров)
• Тахікардію (підвищення кількості серцевих скорочень)
• Гіпертензію (високий тиск)
• Гіпотензію (низький тиск)
• Набряк легень (накопичення рідини в легенях)
• Дисфонію (порушення голосу)
• Кашель
• Біль у грудях
• Порушення шлунково-кишкового тракту
• Печінкову недостатність*
• Гепатити (запалення печінки)
• Жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або білка очей)
• Еритематозний висип (висипання на шкірі)
• Гіпергідроз (підвищена пітливість)
• Міалгію (біль у м'язах)
• Артралгію (біль у суглобах)
• Ниркову недостатність
• Недержання сечі (утруднення утримання сечі)
• Загальний набряк (поширена пухлина)
• Обличчя набрякове
• Пірексію (лихоманку)
• Біль
• Втому
• Озноб
• Зміни показників аналізу крові (підвищення аланінамінотрансферази, аспартатамінотрансферази, лужної фосфатази, лактатдегідрогенази, сечовини, гамма-глутамілтрансферази)
• Аномальні аналізи сечі.

Дитяча популяція
На основі даних про безпеку, отриманих у клінічних дослідженнях, найчастіші побічні ефекти, про які повідомлялося у дітей та підлітків:

• Головний біль
• Блювота
• Біль у животі
• Діарея
• Порушення функції печінки
• Гіпотензію (низький тиск)
• Нудоту
• Уртикарію (виникнення висипань, підняття, червоних і сверблячих)

Побічні ефекти, про які повідомлялося у дітей, подібні до тих, що спостерігалися у дорослих,
але частота їх вища у дітей.
Також були зареєстровані окремі випадки зупинки серця (припинення роботи серця).
Побічні ефекти, виявлені під час комерціалізації Тріаспоріну, частота яких невідома

• Хвороба сироватки (алергічна реакція)
• Ангіоневротичний набряк (пухлиння шкіри та слизових оболонок)
• Анафілактична реакція (серйозна алергічна реакція)
• Гіпертригліцеридемія (підвищення рівня тригліцеридів у крові)
• Порушення зору, включаючи диплопію (подвоєння в очах) і розмитість зору
• Тимчасову або постійну втрату слуху
• Застійну серцеву недостатність (захворювання, при якому серце не здатне ефективно перекачувати кров)
• Дихальну недостатність (утруднення дихання)
• Панкреатит (запалення підшлункової залози)
• Тяжку гепатотоксичність, включаючи окремі випадки тяжкої гострої печінкової недостатності, що призводить до смерті (серйозні ураження печінки, що можуть призвести до смерті)
• Синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некроліз (серйозні висипання на шкірі з почервонінням, утворенням бульбашок і шелушінням, виразками в роті, на губах і шкірі)
• Генералізовану гостру ексудативну пустульозну екзему (тяжку форму реакції на ліки, що характеризується еритемою, набряком і утворенням пустул)
• Еритему многовидну (утворення висипань на шкірі, які можуть бути гладкими, піднятими або западаючими, червоного кольору або бульбашками, що шелушаться, особливо на ногах, руках, долонях і ступнях, які можуть поширюватися на обличчя, губи та слизові оболонки, іноді супроводжуються підвищенням температури)
• Ексфоліативний дерматит (серйозне та поширене подразнення, що призводить до шелушіння шкіри)
• Лейкоцитокластичний васкуліт (запалення малих кровоносних судин)
• Алопецію (випадання волосся)
• Фоточутливість (надмірна чутливість шкіри до сонячного або штучного випромінювання)
• Підвищення рівня креатинфосфокінази в крові (речовини, що міститься в крові)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тріаспорін

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Scad».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Дата закінчення терміну придатності стосується продукту в непошкодженій упаковці, який зберігався відповідно до інструкції.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тріаспорін

• Діюча речовина — ітраконазол. Одна капсула містить 100 мг ітраконазолу.
• Інші компоненти: цукрові гранули-носії (складові: кукурудзяний крохмаль, очищена вода та сахароза), гіпромелоза, макрогол. Складові капсули: желатин, діоксид титану (Е171), ерітросин (Е127), індігоцианін (Е132).

Опис зовнішнього вигляду Тріаспоріну та вміст упаковки
8 твердих капсул у блістері PVC/PE/PVDC/Al.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Italfarmaco S.p.A.
Viale Fulvio Testi, 330
20126 Мілано
Вироблено за ліцензією JANSSEN PHARMACEUTICA – N.V. Берсе (Бельгія)

ФАРМАЦЕВТИЧНИЙ ЛИСТ: інформація для пацієнта

Тріаспорін 10 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

Ітраконазол
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта (див. розділ 4).

Зміст цього листка:

1. Що таке Тріаспорін і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Тріаспоріну
3. Як застосовувати Тріаспорін
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тріаспорін
6. Вміст упаковки та інші відомості

1. ЩО ТАКЕ Тріаспорін І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Тріаспорін містить ітраконазол, який належить до групи лікарських засобів, що називаються
«антимікотики для системного застосування», і призначений для:

• Лікування кандидозу (інфекцій, спричинених грибками рода Candida) порожнини рота і/або стравоходу (каналу, що з'єднує горло із шлунком) при ВІЛ або при порушеній роботі імунної системи.
• Профілактики деяких грибкових інфекцій у разі пухлин крові або трансплантації кісткового мозку.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ Тріаспоріну

Не застосовуйте Тріаспорін:

• якщо у вас алергія на ітраконазол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас є захворювання серця, наприклад, серцева недостатність (захворювання, при якому серце не може ефективно перекачувати кров), окрім випадків, коли лікар вважає необхідним лікування потенційно небезпечних для життя інфекцій або інших серйозних інфекцій. Тріаспорін не слід застосовувати під час вагітності, за винятком станів, що загрожують життю.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте інші ліки перед початком прийому Тріаспоріну.
Наступні ліки не повинні застосовуватися під час лікування Тріаспоріном та протягом двох тижнів після завершення терапії.
Ліки, що використовуються для лікування захворювань серця, крові або судин

• альіскерен, еплеренон, лерканідіпін або нізолдіпін (від підвищеного тиску)
• бепридил, івабрадин або ранолазин (від стенокардії — захворювання серця, що викликає біль у грудях)
• дабігатран або тікагрелор (для запобігання утворенню тромбів)
• дисопірамід, дофетилід, дронедарон або хінідин (від аритмії)
• фінеренон — для ниркових проблем у пацієнтів із цукровим діабетом, захворюванням, що викликає підвищення рівня глюкози (цукру в крові)
• ломітапід, ловастатин або симвастатин (для зниження рівня холестерину)
• силденафіл (від підвищеного тиску в легеневих артеріях)
  Ліки для лікування захворювань шлунка або кишечника
• цисаприд (від порушень шлунка)
• домперідон (від нудоти та блювоти)
• налоксегол (від запорів, спричинених опіоїдними знеболювальними)
  Ліки для лікування головного болю, порушень сну або психічного здоров’я
• дигідроерготамін або ерготамін (від головного болю)
• мідазолам або триазолам (від тривоги та для викликання сну)
• лурасидон, пімозид, кветіапін або сертіндол (від психічних розладів)
  Ліки для лікування сечових проблем
• даріфенацин (від недержання сечі)
• фесотеродин або соліфенацин (від гіперактивного сечового міхура, що викликає необхідність часто та терміново сходити в туалет), якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою
  Ліки для лікування алергії
• астемізол, мізоластин або терфенадин
  Ліки для лікування проблем ерекції та еякуляції
• аванафіл (від еректильної дисфункції)
• дапоксетин (від передчасної еякуляції)
• варденафіл (від еректильної дисфункції), якщо вам більше 75 років
  Інші ліки, що містять:
• колхіцин (від підагри — захворювання, що викликає біль, набряк і почервоніння суглобів), якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою
• ергометрин та метилергометрин (для лікування післяпологових кровотеч)
• еліглюстат (від хвороби Гоше — спадкового захворювання, що викликає слабкість, інфекції та часті кровотечі)
• алофантрин (від малярії — інфекції червоних кров’яних тілець)
• іринотекан (від раку)
• ізавуконазол (від грибкових інфекцій)
• омбітасвір, парітапревір, ритонавір з або без дасабувіру (для лікування гепатиту С)
• венетоклакс (від хронічної лімфатичної лейкемії — раку крові) на початку лікування або при підвищенні дози на початку терапії
• воклоспорін (для лікування ниркових проблем, пов’язаних з вовчою пасткою — аутоімунним захворюванням, що вражає різні органи)
  Примітка: не приймайте жоден із перелічених вище ліків під час та протягом 2 тижнів після завершення лікування Тріаспоріном.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком прийому Тріаспоріну.
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть:

• анорексія (зниження або відсутність апетиту)
• нудота
• блювота
• астенія (слабкість)
• болі в животі
• темне забарвлення сечі
  У такому разі лікування Тріаспоріном слід припинити. Якщо лікар вважає необхідним продовжити прийом Тріаспоріну, він призначить регулярні аналізи крові для раннього виявлення можливих проблем із печінкою.

Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте втрату слуху.
Повідомте лікареві, якщо у вас ахлоргідрія (захворювання, що викликає зниження кислотності шлунка) або якщо ви приймаєте ліки, що знижують кислотність шлунка. У цих випадках слід приймати Тріаспорін разом із напоєм, що містить колу.
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть:

• задишка
• несподіваний набряк ваги
• набряки в області щиколоток
• втому
• труднощі з диханням у положенні лежачи
  Ці симптоми можуть свідчити про розвиток серцевої недостатності (нездатності серця забезпечити легені достатньою кількістю крові). У такому разі лікування слід припинити.

Зверніться до лікаря, якщо виникнуть:

• поколювання
• оніміння
• слабкість у кінцівках
• біль у руках або ногах
• розмите зору або подвійне бачення
• дзвін у вухах (відчуття шуму, якого немає в навколишньому середовищі)
• труднощі з утриманням або виділенням сечі
  Ці симптоми можуть свідчити про нейропатію (захворювання нервів). У такому разі лікування слід припинити. Повідомте лікареві, якщо у вас є або були:
• захворювання печінки
• захворювання серця
• захворювання нирок
• муковісцидоз (спадкове захворювання, що характеризується закупоркою бронхів через виділення дуже густого та липкого слизу)
• нейтропенія (зниження кількості білих кров’яних тілець)
• СНІД
• трансплантація органів
  У цих випадках лікар може вважати необхідним змінити дозу Тріаспоріну або розглянути альтернативну терапію. Лікар призначить Тріаспорін літнім людям, дітям та підліткам лише після ретельного зважування ризиків та переваг.

Інші ліки та Тріаспорін
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Щодо ліків, які не слід приймати під час лікування Тріаспоріном, див. розділ «Не застосовуйте Тріаспорін».
Прийом деяких ліків не рекомендовано разом із Тріаспоріном.
Лікар повідомить вас, які ліки не слід приймати одночасно з Тріаспоріном та протягом 2 тижнів після його припинення.
Приклади таких ліків:

Ліки для лікування захворювань серця, крові або судин

• апіксабан, едоксабан, ривароксабан або ворапаксар (для запобігання утворенню тромбів)
• аторвастатин (для зниження холестерину)
• фелодипін (від підвищеного тиску)
• ріоцигват або тадалафін (від підвищеного тиску в легеневих артеріях)
  Ліки для лікування епілепсії, головного болю або психічних розладів
• фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал (від епілепсії — захворювання, що викликає втрату свідомості та сильні непрохані скорочення м’язів)
• елетриптан (від головного болю)
• Hypericum perforatum (зверобій для лікування депресії)
  Ліки для лікування сечових проблем
• толтеродин (від гіперактивного сечового міхура, що викликає необхідність часто та терміново сходити в туалет)
  Ліки для лікування раку
• аксітініб, босутініб, кабазітаксел, кабозантаніб, серітініб, кобіметініб, крізотініб, дабрафеніб, дазатиніб, доцетаксел, ентректиніб, гласдегіб, ібрутиніб, лапатиніб, нілотиніб, олапаріб, пазопаніб, регорафеніб, сунітініб, талазопаріб, трабектидин, трастузумаб емтанзин
• венетоклакс — якщо ви приймаєте постійну дозу від хронічної лімфатичної лейкемії або на будь-якому етапі лікування гострого мієлоїдного лейкозу
• вінфлунін, вінорельбін
  Ліки для лікування туберкульозу (інфекційного захворювання, що уражає легені та кістки)
• бедаквілін, ізоніазид, ріфабутин або ріфампіцин
  Ліки для лікування вірусних інфекцій
• ефавіренз або невірапін (від ВІЛ/СНІДу)
• елбасвір/грасопревір, тенофовір алафенамід фумарат, тенофовір дисопроксил фумарат (від ВІЛ або гепатиту)
  Ліки, що використовуються при трансплантації органів та захворюваннях імунної системи
• еверолімус, сіролімус, темсіролімус
  Ліки для лікування доброякісної гіперплазії простати (захворювання, що викликає збільшення розмірів простати та необхідність часто сходити в туалет як днем, так і вночі)
• тамсулозин, альфузозин, силодозин
  Ліки для лікування легеневих захворювань або алергії
• циклесонід — при бронхіальній астмі (захворюванні, що викликає звуження та запалення бронхів)
• ебастин (від алергії)
• сальбутамол (від астми та хронічної обструктивної хвороби легень — захворювання, що ускладнює видихання повітря з легень)
  Ліки для лікування еректильної дисфункції
• тадалафін
• варденафіл (протипоказаний, якщо вам більше 75 років, інакше — не рекомендований)
  Інші ліки, що містять:
• колхіцин (від підагри — захворювання, що викликає біль, набряк і почервоніння суглобів)
• фентаніл (для седації, зниження чутливості до болю та розслаблення м’язів)
• лумакафтор/івакафтор (від муковісцидозу — спадкового захворювання, що характеризується закупоркою бронхів через виділення дуже густого та липкого слизу).
  Необхідно дотримуватися обережності при прийомі Тріаспоріну разом із деякими ліками. При їхньому одночасному застосуванні може збільшитися ризик побічних ефектів або може знадобитися корекція доз. Приклади таких ліків:

Ліки для лікування захворювань серця або судин

• бозентан (від підвищеного тиску в легеневих артеріях)
• амлодипін, ісрадипін, ніфедипін, німодипін, дилтіазем та верапаміл (від підвищеного тиску)
• цилостазол (для поліпшення кровообігу)
• кумаринові препарати, такі як варфарин (для запобігання утворенню тромбів)
• дигоксин — при серцевій недостатності (стан, коли серце не може ефективно перекачувати кров) та при фібриляції передсердь (порушення ритму серця)
• надолол — від підвищеного тиску в легеневих артеріях та від стенокардії (захворювання серця, що викликає біль у грудях)
  Ліки для лікування захворювань шлунка або діареї
• апрепітант або нетупітант (від нудоти та блювоти, спричинених хіміотерапією)
• лоперамід (від діареї)
• солі алюмінію, кальцію, магнію або натрію бікарбонат, циметидин, ранітідин, лансопразол, омепразол, рабепразол (для лікування проблем із кислотністю шлунка)
  Ліки для лікування порушень сну або психічного здоров’я
• альпразолам, бротизолам, буспірон або мідазолам (при внутрішньовенному введенні) — від тривоги або для викликання сну
• зопіклон (від безсоння)
• ребоксетин, венлафаксин (від депресії та тривоги)
• аріпіпразол, каріпразин, галоперидол або рісперидон (від психічних розладів)
• галантамін (від хвороби Альцгеймера, що викликає деменцію)
• гуанфацин (від гіперактивності та дефіциту уваги)
  Ліки для лікування сечових проблем
• імідафенацин, фесотеродин, оксібутинін, соліфенацин (від гіперактивного сечового міхура, що викликає необхідність часто та терміново сходити в туалет)
  Ліки для лікування раку
• бортезоміб, брентуксімаб ведотин, бусульфан, ерлотиніб, гефітініб, іделалісіб, іматиніб, нінтеданіб, панобіностат, пемігатініб, понатиніб, руксолітініб, сонідегіб, третиноїн (перорально)
  Ліки для лікування інфекцій
• ципрофлоксацин, кларитроміцин або еритроміцин (антибіотики, що використовуються при бактеріальних інфекціях)
• деламанід (від туберкульозу — інфекційного захворювання, що уражає легені та кістки)
• артеметер-лумефантрин або хінін (для лікування малярії — інфекції червоних кров’яних тілець)
• празиквантел — від паразитарних інфекцій (трематоди та ціп’яки)
  Ліки для лікування вірусних інфекцій
• кобіцістат, елвітегравір (підсилені), маравірок, ритонавір, дарунавір (з ритонавіром), фосфампренавір (з ритонавіром), індінавір або саквінавір (від ВІЛ)
• глекапревір/пібрентасвір (від гепатиту)
  Ліки, що використовуються при трансплантації органів та захворюваннях імунної системи
• циклоспорин або такролімус
  Ліки для лікування доброякісної гіперплазії простати
• дутастерид
  Ліки для лікування легеневих захворювань, алергії або запальних станів
• біластин або рупатадин (від алергії)
• метилпреднізолон або дексаметазон, будесонід, флутиказон (як перорально, так і ін’єкційно) — від алергії, запалень та бронхіальної астми (захворювання, що викликає звуження та запалення бронхів)
  Ліки для лікування еректильної дисфункції
• силденафіл
  Ліки для лікування болю
• альфентаніл, бупренорфін, оксикодон, суфентаніл, мелоксикам
  Інші ліки, що містять:
• алітретиноїн (перорально) — від екземи (шкірної висипки)
• каберголін (від хвороби Паркінсона — захворювання, що викликає скованість та тремор)
• продукти на основі Cannabis (від нудоти, блювоти або м’язових спазмів у пацієнтів із розсіяним склерозом — захворювання, що порушує плавність рухів)
• цинакальцет (для зниження рівня кальцію в крові)
• діеногест або уліпрістал (засоби контрацепції)
• еліглюстат (від хвороби Гоше — спадкового захворювання, що викликає слабкість, інфекції та часті кровотечі)
• івакафтор (від муковісцидозу — спадкового захворювання, що характеризується закупоркою бронхів через виділення дуже густого та липкого слизу)
• метадон (для лікування сильного болю або зменшення симптомів абстиненції при залежності від наркотиків)
• репаглінід або саксагліптин — від цукрового діабету, захворювання, що викликає підвищення рівня глюкози (цукру в крові)
  Одночасний прийом деяких ліків з Тріаспоріном може бути шкідливим або змінювати дію Тріаспоріну. Засвоєння Тріаспоріну в організмі відбувається за наявності достатньої кислотності в шлунку. Тому антациди (ліки, що нейтралізують кислоту в шлунку) слід приймати принаймні за 1 годину до або принаймні через 2 години після прийому Тріаспоріну.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Тріаспорін протипоказаний під час вагітності, за винятком випадків, коли лікар вважає необхідним лікування потенційно небезпечних для життя інфекцій, коли очікувана користь для матері переважає можливий ризик для плоду (див. «Не застосовуйте Тріаспорін»).
Годування грудьми
Невелика кількість Тріаспоріну проникає в материнське молоко, тому лікування Тріаспоріном не рекомендоване.
Лікар призначить Тріаспорін лише у разі реальної необхідності.
Фертильність
Якщо ви жінка репродуктивного віку, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки під час лікування Тріаспоріном і до наступної менструації після завершення терапії слід використовувати ефективні засоби контрацепції.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Тріаспорін може викликати запаморочення, порушення зору та втрату слуху (див. «Можливі побічні ефекти»).
Тріаспорін може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Тріаспорін містить сорбіт
Цей лікарський засіб містить 7 920 мг сорбіту в дозі 40 мл, що еквівалентно 198 мг на кожен мл.
Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо лікар повідомив вам (або дитині), що ви маєте непереносимість деяких цукрів або діагностовано спадкову непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому пацієнти не можуть перетворювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Може викликати проблеми з травленням та мати незначний послаблюючий ефект.
Тріаспорін містить пропіленгліколь
Цей лікарський засіб містить 4,2 г пропіленгліколю на дозу 40 мл, що еквівалентно 104 мг/мл.
Якщо дитині менше 5 років, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, особливо якщо дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або спирт.
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, не приймайте цей лікарський засіб, якщо інше не рекомендовано лікарем. Лікар може проводити додаткові обстеження під час терапії.
Якщо у вас є захворювання печінки або нирок, не приймайте цей лікарський засіб, якщо інше не рекомендовано лікарем. Лікар може проводити додаткові обстеження під час терапії.
Тріаспорін містить циклодекстрин
Цей лікарський засіб містить 16 000 мг циклодекстрину на 40 мл, що еквівалентно 400 мг/мл.
Не застосовуйте у дітей молодше 2 років, якщо інше не рекомендовано лікарем.
Циклодекстрин може викликати проблеми з травленням, зокрема діарею.
Тріаспорін містить спирт (етанол)
Цей лікарський засіб містить 0,2 мг спирту (етанолу) в кожній дозі 40 мл, що еквівалентно 0,005 мг/мл. Кількість у 40 мл цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 1 мл пива або вина. Невелика кількість спирту в цьому лікарському засобі не викликає помітних ефектів.
Тріаспорін містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу 40 мл, тобто практично «без натрію».

3. ЯК ПРИЙМАТИ Тріаспорін

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікування кандидозу порожнини рота і/або стравоходу
Рекомендована доза становить 200 мг (відповідає 20 мл, що дорівнює 2 мірним стаканчикам) на добу, як правило, у двох прийомах або одноразово протягом тижня.
Якщо після тижня лікування Тріаспоріном інфекція не усунена, лікування слід продовжити ще на один тиждень.
Лікування кандидозу порожнини рота і/або стравоходу, стійкого до флуконазолу (іншого протигрибкового засобу)
Рекомендована доза становить 100 мг – 200 мг (відповідає 10–20 мл, що дорівнює 1–2 мірним стаканчикам відповідно) двічі на добу протягом двох тижнів. Якщо інфекція не усувається протягом перших двох тижнів лікування, лікування слід продовжити ще на два тижні. У пацієнтів, які приймають дозу 400 мг (відповідає 40 мл, що дорівнює 4 мірним стаканчикам) на добу, лікування слід обмежити 14 днями, якщо протягом цього періоду не спостерігається поліпшення стану. Не перевищуйте рекомендовану максимальну добову дозу.
Профілактика грибкових інфекцій
Доза розраховується на основі вашої маси тіла.
Рекомендована доза становить 5 мг на кг маси тіла, розділена на два прийоми на добу.
Доза, яку слід приймати, залежить від вашого стану здоров’я.
Прийом лікарського засобу натщесерце забезпечує оптимальне його всмоктування.
Уникайте прийому їжі принаймні за 1 годину після застосування.
Рекомендується утримувати Тріаспорін у роті близько 20 секунд перед ковтанням. Не полоскайте рот після прийому орального розчину.
Користуйтеся мірним стаканчиком.
Інструкції щодо відкриття флакона та використання мірного стаканчика
Флакон оснащений кришкою, захищеною від дітей, яку слід відкривати так, як зазначено: натисніть на кришку вниз і одночасно оберіть її проти годинникової стрілки.
До упаковки додається мірний стаканчик місткістю 10 мл із градуюванням, виготовлений із поліпропілену.
Перед використанням мірного стаканчика переконайтеся, що напрямок стрілки спрямований угору: частина, яку потрібно наповнювати, — це градуйована частина.
Якщо ви прийняли Тріаспорін у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Тріаспоріну, ніж передбачено, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.
Тріаспорін не виводиться під час гемодіалізу (методу екстракорпорального очищення крові, що виводить лікарський засіб) і специфічного антидоту (речовини, що нейтралізує надлишок прийнятого лікарського засобу) не існує, тому лікування буде симптоматичним (лікуватимуться ті побічні ефекти, що виникнуть).
Якщо ви забули прийняти Тріаспорін
Якщо ви забули прийняти лікарський засіб, прийміть наступну дозу згідно зі звичайним графіком і продовжуйте прийом засобу, як зазначено лікарем. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування Тріаспоріну, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ДІЇ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Найсерйозніші небажані дії:

• важкі алергічні реакції
• серцева недостатність/застійна серцева недостатність (хвороба, при якій серце не може ефективно перекачувати кров)
• набряк легень (накопичення рідини в легенях)
• панкреатит (запалення підшлункової залози)
• важка гепатотоксичність (серйозні ураження печінки), включаючи деякі випадки летальної гострої печінкової недостатності (порушення функції печінки, що можуть призвести до смерті)

Нижче наведено інші небажані дії, виявлені під час клінічних досліджень:

Поширені небажані дії (можуть виникати у до 1 з 10 осіб) включають:

• запаморочення (відчуття руху, обертання та втрати рівноваги)
• головний біль
• дисгевзія (порушення смаку)
• задиха (утруднене дихання)
• кашель
• біль у животі
• діарея
• блювота
• нудота
• блювота
• диспепсія (утруднене травлення)
• висип
• лихоманка

Непоширені небажані дії (можуть виникати у до 1 з 100 осіб) включають:

• лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тілець)
• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів)
• гіперчутливість (алергія)
• гіпокаліємія (зниження рівня калію в крові)
• периферична нейропатія (хвороба нервів, що викликає біль, оніміння, поколювання та слабкість)*
• парестезія (порушення чутливості кінцівок або інших частин тіла)
• гіпестезія (зниження чутливості)
• порушення зору, включаючи диплопію (подвоєння зору) та розмите зоріння
• шум у вухах (постійне відчуття шуму в вухах)
• серцева недостатність (хвороба, при якій серце не може ефективно перекачувати кров)
• запор
• печінкова недостатність (порушення функції печінки)*
• гіпербілірубінемія (підвищення білірубіну в крові, що може призвести до жовтяниці шкіри)
• кропив’янка (випадання висипу у вигляді плям, червоних і сверблячих)
• свербіж
• міалгія (біль у м’язах)
• артралгія (біль у суглобах)
• порушення менструального циклу
• набряк (опухлість)
• набряк (опухлість)

Небажані дії з невідомою частотою (частоту неможливо встановити на основі наявних даних) включають:

• сироваткова хвороба (алергічна реакція)
• ангіоневротичний набряк (набряк шкіри та слизових оболонок)
• анафілактичні реакції (серйозна алергічна реакція)
• псевдоальдостеронізм (затримка рідини, підвищений тиск та слабкість, ніби рівень гормону альдостерону підвищений, хоча його рівень у крові нормальний або низький)
• зниження частоти серцевих скорочень
• гіпертригліцеридемія (підвищення рівня тригліцеридів (жирів) у крові)
• тимчасова або постійна втрата слуху*
• застійна серцева недостатність (хвороба, при якій серце не може ефективно перекачувати кров)*
• панкреатит (запалення підшлункової залози)
• важка гепатотоксичність (серйозні ураження печінки), включаючи деякі випадки летальної гострої печінкової недостатності (порушення функції печінки, що можуть призвести до смерті)
• токсична епідермальна некроліза та синдром Стівенса-Джонсона (серйозні висипання з почервонінням, утворенням бульбашок та шелушінням, виразки рота, губ та шкіри)
• загальна гостра ексудативна пустульоза (серйозна форма реакції на ліки, що характеризується еритемою та набряком із утворенням пустул)
• еритема мультиформна (утворення висипань на шкірі, які можуть бути гладкими, підвищеними або западними, червоного кольору або дрібні бульбашки зі шелушінням, особливо на ногах, руках, долонях і ступнях, які можуть поширюватися на обличчя, губи та слизові оболонки, іноді з лихоманкою)
• ексфоліативний дерматит (серйозне та поширене подразнення, що призводить до шелушіння шкіри)
• лейкоцитокластичний васкуліт (запалення малих судин)
• алопеція (випадіння волосся)
• фоточутливість (надмірна чутливість шкіри до сонячного або штучного випромінювання)
• підвищення рівня креатинфосфокінази в крові (речовина, що міститься в крові). *див. «Попередження та застереження»

Наводиться перелік небажаних дій, що спостерігалися під час клінічних досліджень з розчином ітраконазолу для перорального застосування та/або ітраконазолом, введеним внутрішньовенно:

• синусит (запалення слизової оболонки, що вистилає порожнини навколо носа та очей)
• інфекція верхніх дихальних шляхів
• риніт (запалення слизової оболонки носа)
• гранулоцитопенія (зниження кількості певного типу білих кров’яних тілець)
• анафілактоїдна реакція (серйозна алергічна реакція)
• гіперглікемія (підвищення рівня цукру в крові)
• гіперкаліємія (підвищення рівня калію в крові)
• гіпомагніємія (зниження рівня магнію в крові)

• сплутаність свідомості
• сонливість
• тремор
• лівошлуночкова недостатність (хвороби, при яких серце не може ефективно перекачувати кров)
• тахікардія (підвищення частоти серцевих скорочень)
• гіпертензія (високий тиск)
• гіпотензія (низький тиск)
• набряк легень (накопичення рідини в легенях)
• дисфонія (порушення голосу)
• порушення шлунково-кишкового тракту
• метеоризм (наявність повітря в кишечнику)
• гепатит (запалення печінки)
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або білка очей)
• порушення функції печінки (проблеми з печінкою)
• еритематозний висип (висип на шкірі)
• гіпергідроз (підвищена пітливість)
• порушення функції нирок
  • полакіурія (часте виділення невеликих порцій сечі)
• нетримання сечі (важкість утримання сечі)
• еректильна дисфункція
• загальний набряк (поширена опухлість)
• набряк обличчя (опухле обличчя)
• біль у грудях
• біль
• слабкість
• озноб
• Зміни лабораторних показників крові (підвищення рівня аланинамінотрансферази, аспартатамінотрансферази, лужної фосфатази, лактатдегідрогенази, сечовини, гамма-глутамілтрансферази)
• аномальні аналізи сечі.

Педіатрична популяція
На основі даних безпеки, отриманих у клінічних дослідженнях, найчастіші небажані дії, що спостерігалися у дітей та підлітків:

• блювота
• лихоманка
• діарея
• запалення слизової оболонки
• висип (ерупція на шкірі)
• біль у животі
• нудота
• гіпертензія (високий тиск)
• кашель

Небажані дії, що спостерігалися у дітей, подібні до тих, що спостерігалися у дорослих, але частота їх виникнення вища у дітей.

Повідомлення про небажані дії
Якщо у вас виникли будь-які небажані дії, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про небажані дії безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про небажані дії, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ Тріаспорін

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігайте Тріаспорін розчин для прийому всередину при температурі не вище 25 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після НЕДІЄ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Розчин для прийому всередину не слід використовувати більше 1 місяця після першого відкриття флакона.
Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації та побутових відходів. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Тріаспорін

• Діюча речовина: ітраконазол (10 мг ітраконазолу на мл)
• Інші компоненти: гідроксипропіл-β-циклодекстрин E420, сорбітол (рідкий некристалізуючий), пропіленгліколь E1520, хлоридна кислота, ароматизатор вишні 1 та 2 (містить етанол), ароматизатор карамелі, натрію сахаринат, натрію гідроксид та вода.

Опис зовнішнього вигляду Тріаспоріну та вмісту упаковки
Прозора рідина жовтого або трохи бурштинового кольору, у скляному флаконі об’ємом 150 мл із кришкою, що захищає від дітей, та градуйованим дозувальним склянцем на 10 мл з поліпропілену.
Власник дозволу на введення в обіг
ITALFARMACO S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 – 20126 MILANO
Вироблено за ліцензією JANSSEN PHARMACEUTICA-N.V. – Beerse (Бельгія)
Виробник:
Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg, 30
B-2340 Beerse
Бельгія