Триаспорин: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Триаспорин 100 мг твердые капсулы

Итраконазол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Триаспорин и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Триаспорина
Как принимать Триаспорин
Возможные побочные эффекты
Как хранить Триаспорин
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Триаспорин и для чего он применяется

Триаспорин содержит итраконазол, который относится к группе лекарственных средств, называемой «противогрибковые препараты для системного применения», и показан при следующих грибковых инфекциях:
Поверхностные микозы :

вульвовагинальный кандидоз (инфекция женских половых органов)
разноцветный лишай (инфекция кожи, характеризующаяся светлыми и тёмными пятнами)
дерматомикозы (поверхностные поражения кожи)
оральный кандидоз (инфекция полости рта)
грибковый кератит (воспаление роговицы передней части глаза)
онихомикоз (инфекции ногтей), вызванные грибами и/или дрожжами.
Системные микозы (инфекции, вызванные грибами, распространяющимися по всему организму):
аспергиллёз (инфекция, вызванная Aspergillus)
кандидоз (инфекция, вызванная Candida)
криптококкоз (инфекция, вызванная Cryptococcus), включая криптококковый менингит (воспаление оболочек мозга): у пациентов с иммунодефицитом при криптококкозе и у всех пациентов с криптококкозом центральной нервной системы Триаспорин показан только в том случае, если лечение первой линии считается нецелесообразным или оказалось неэффективным;
гистоплазмоз (инфекция, вызванная Histoplasma)
споротрихоз, включая лимфокутанный и кожный споротрихоз (инфекция, вызванная Sporothrix)
паракокцидиоидомикоз (инфекция, вызванная Paracoccidioides brasiliensis)
бластомикоз (инфекция, вызванная Blastomyces dermatitidis)
другие редкие системные микозы.

2. Что следует знать перед применением Триаспорина

Не используйте Триаспорин:

если у вас аллергия на итраконазол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас есть проблемы с сердцем, например, сердечная недостаточность (заболевание, при котором сердце не способно эффективно перекачивать кровь), за исключением случаев, когда врач сочтёт необходимым лечение потенциально опасных для жизни инфекций или других тяжёлых инфекций. Триаспорин не следует применять во время беременности, за исключением случаев, угрожающих жизни. Сообщите врачу, если вы принимаете другие лекарства, перед началом приёма Триаспорина.

Следующие лекарственные средства не должны применяться во время лечения Триаспорином и в течение двух недель после его завершения.
Лекарства для лечения заболеваний сердца, крови или нарушений кровообращения

алискирен, эплеренон, лерканидипин или низолдипин (при высоком артериальном давлении)
бепридил, ивабрадин или ранолазин (при стенокардии — заболевании сердца, вызывающем боли в груди)
дабигатран или тикагрелор (для предотвращения образования тромбов)
дизопирамид, дофетилид, дронедарон или хинидин (при нарушении сердечного ритма)
финаренон — при почечных проблемах у пациентов с диабетом, заболевании, вызывающем повышение уровня глюкозы (сахара) в крови
ломитапид, ловастатин или симвастатин (для снижения холестерина)
силденафил (при высоком давлении в лёгочных артериях)
Лекарства для лечения заболеваний желудка или кишечника
цисаприд (при расстройствах желудка)
домперидон (при тошноте и рвоте)
налоксегол (при запорах, вызванных приёмом опиоидных обезболивающих)
Лекарства для лечения головной боли, нарушений сна или психических расстройств
дигидроэрготамин или эрготамин (при головной боли)
мидазолам или триазолам (при тревожности и для вызывания сна)
луразидон, пимозид, кветиапин или сертиндол (при психических расстройствах)
Лекарства для лечения мочевых расстройств
далфиназин (при недержании мочи)
фесотеродин или солифенацин (при гиперактивном мочевом пузыре, вызывающем частое и срочное мочеиспускание), если у вас есть проблемы с почками или печенью
Лекарства для лечения аллергии
астемизол, мизоластин или терфенадин
Лекарства для лечения эректильной дисфункции и преждевременной эякуляции
аванафил (при эректильной дисфункции)
дапоксетин (при преждевременной эякуляции)
варденафил (при эректильной дисфункции), если вам более 75 лет
Другие лекарства, содержащие:
колхицин (при подагре — заболевании, вызывающем боль, отёк и покраснение суставов), если у вас есть проблемы с почками или печенью
эргометрин и метилэргометрин (для остановки вагинальных кровотечений после родов)
элиглустат (при болезни Гоше — наследственном заболевании, вызывающем слабость, частые инфекции и кровотечения)
алофантеин (при малярии — инфекции эритроцитов)
иринотекан (при опухолях)
изавуконазол (при грибковых инфекциях)
омбитасвир, паритапревир, ритонавир с или без дасабувира (для лечения гепатита С)
венетоклакс (при хроническом лимфолейкозе — онкологическом заболевании крови), при начале лечения или при увеличении дозы в начале терапии
воклоспорин (для лечения почечных нарушений, связанных с волчанкой — аутоиммунном заболевании, поражающем различные органы)

Примечание: не принимайте ни одно из перечисленных выше лекарств во время и в течение 2 недель после завершения лечения Триаспорином.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приёма Триаспорина.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся:

анорексия (снижение или отсутствие аппетита)
тошнота
рвота
астения (слабость)
боли в животе
тёмная моча
В этом случае лечение Триаспорином должно быть прекращено. Если врач сочтёт необходимым продолжить приём Триаспорина, он назначит вам регулярные анализы крови для раннего выявления возможных проблем с печенью.

Свяжитесь с врачом, если у вас появилась потеря слуха.
Сообщите врачу, если у вас ахлоргидрия (заболевание, вызывающее снижение кислотности желудка) или если вы принимаете лекарства, снижающие кислотность желудка. В этих случаях рекомендуется принимать Триаспорин с напитком, содержащим колу.
Немедленно обратитесь к врачу при:

одышке
неожиданном увеличении массы тела
отёках лодыжек
усталости
затруднённом дыхании в положении лёжа
Эти симптомы могут быть признаком сердечной недостаточности (неспособности сердца обеспечивать достаточный приток крови к лёгким), в таком случае лечение должно быть прекращено.

Свяжитесь с врачом, если у вас появятся:

покалывание
онемение
слабость в конечностях
боль в руках или ногах
нечёткое зрение или двоение в глазах
шум в ушах (восприятие звуков, отсутствующих во внешней среде)
трудности с удержанием или выделением мочи
Эти симптомы могут указывать на нейропатию (заболевание нервов), в таком случае лечение должно быть прекращено.

Сообщите врачу, если у вас есть или были:

заболевания печени
заболевания сердца
заболевания почек
муковисцидоз (наследственное заболевание, характеризующееся закупоркой бронхов из-за выделения очень густой и липкой слизи)
нейтропения (снижение количества лейкоцитов)
СПИД
трансплантация органов

В этих случаях врач может посчитать необходимым изменить дозировку Триаспорина или рассмотреть альтернативную терапию.
Врач назначит Триаспорин пожилым пациентам, детям и подросткам только после тщательной оценки соотношения риска и пользы.
Другие лекарства и Триаспорин
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
О лекарствах, которые не следует принимать при лечении Триаспорином, см. раздел «Не используйте Триаспорин».
Некоторые лекарства не рекомендуются к применению вместе с Триаспорином.
Врач сообщит вам, какие лекарства нельзя принимать одновременно с Триаспорином и в течение 2 недель после его отмены.
Примеры таких лекарств:

Лекарства для лечения заболеваний сердца, крови или нарушений кровообращения

апиксабан, эдоксабан, ривароксабан или ворапаксар (для предотвращения образования тромбов)
аторвастатин (для снижения холестерина)
фелодипин (при высоком артериальном давлении)
риоцигуат или тадалафил (при высоком давлении в лёгочных артериях)
Лекарства для лечения эпилепсии, головной боли или психических расстройств
фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал (при эпилепсии — заболевании, вызывающем потерю сознания и сильные непроизвольные сокращения мышц)
элетриптан (при головной боли)
Hypericum perforatum (зверобой продырявленный — при депрессии)
Лекарства для лечения мочевых расстройств
толтеродин (при гиперактивном мочевом пузыре, вызывающем частое и срочное мочеиспускание)
Лекарства для лечения опухолей
акситиниб, босутиниб, кабазитаксел, кабозантиниб, церитиниб, кобиметиниб, кризотиниб, дабрафениб, дасатиниб, доксетаксел, энтректиниб, гласдегиб, ибрутиниб, лапатиниб, нилотиниб, ола-париб, пазопаниб, регорафениб, сунитиниб, талазопариб, трабектедин, трастузумаб эмтанзин
венетоклакс — при постоянной дозе при хроническом лимфолейкозе или в любое время лечения острого миелоидного лейкоза
винфлунина, винорелбин
Лекарства для лечения туберкулёза (инфекционного заболевания, поражающего лёгкие и кости)
бедаквилина, изониазид, рифабутин или рифампицин
Лекарства для лечения вирусных инфекций
эфавиренз или невирапин (при ВИЧ/СПИДе)
элбасвир/гразопревир, тенофовир алафенамид фумарат, тенофовир дисопроксил фумарат (при ВИЧ или гепатите)
Лекарства, применяемые при трансплантации органов и иммунных заболеваниях
эверолимус, сиролимус, темсиролимус
Лекарства для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы (заболевания, вызывающего увеличение размеров простаты и срочное мочеиспускание как днём, так и ночью)
тамсулозин, алфузозин, силодозин
Лекарства для лечения лёгочных заболеваний или аллергии
циклесонид — при бронхиальной астме (заболевании, вызывающем сужение и воспаление бронхов)
эбастин (при аллергии)
сальбутамол (при астме и хронической обструктивной лёгочной болезни — заболевании, затрудняющем выдох воздуха из лёгких)
Лекарства для лечения эректильной дисфункции
тадалафил
варденафил (противопоказан при возрасте старше 75 лет, в остальных случаях не рекомендуется)
Другие лекарства, содержащие:
колхицин (при подагре — заболевании, вызывающем боль, отёк и покраснение суставов)
фентанил (для седации, снижения чувствительности к боли и расслабления мышц)
лумакафтор/ивакафтор (при муковисцидозе — наследственном заболевании, характеризующемся закупоркой бронхов из-за выделения очень густой и липкой слизи)

При одновременном приёме Триаспорина с некоторыми лекарствами необходимо соблюдать осторожность.
При одновременном применении Триаспорина с другими лекарствами может увеличиться вероятность побочных эффектов или может потребоваться коррекция дозировок. Примеры таких лекарств:

Лекарства для лечения заболеваний сердца или нарушений кровообращения

бозентан (при высоком давлении в лёгочных артериях)
амлодипин, исрадипин, нифедипин, нимодипин, дилтиазем и верапамил (при высоком артериальном давлении)
цилостазол (для улучшения кровообращения)
кумарины, такие как варфарин (для предотвращения образования тромбов)
дигоксин — при сердечной недостаточности (состоянии, при котором сердце не способно эффективно перекачивать кровь) и при фибрилляции предсердий (нарушении сердечного ритма)
надолол — при высоком давлении в лёгочных артериях и при стенокардии (заболевании сердца, вызывающем боли в груди)
Лекарства для лечения заболеваний желудка или диареи
апремантин или нетупитант (при тошноте и рвоте, вызванных химиотерапией)
лоперамид (при диарее)
соли алюминия, кальция, магния или гидрокарбонат натрия, циметидин, ранитидин, лансопразол, омепразол, рабепразол (для лечения заболеваний, связанных с повышенной кислотностью желудка)
Лекарства для лечения нарушений сна или психических расстройств
альпразолам, бротизолам, буспирон или мидазолам (при внутривенном введении) — при тревожности или для вызывания сна
зопиклон (при бессоннице)
рексетин, венлафаксин (при депрессии и тревожности)
арипиразол, карипразин, галоперидол или рисперидон (при психических расстройствах)
галантамин (при болезни Альцгеймера, вызывающей деменцию)
гуанфацин (при гиперактивности и дефиците внимания)
Лекарства для лечения мочевых расстройств
имидазин, фесотеродин, оксибутинин, солифенацин (при гиперактивном мочевом пузыре, вызывающем частое и срочное мочеиспускание)
Лекарства для лечения опухолей
бортезомиб, брентуксимаб ведотин, бусульфан, эрлотиниб, гефитиниб, иделалисиб, иматиниб, нинтеданиб, панобиностат, пемигатиниб, понатиниб, руксолитиниб, сонидегиб, третиноин (при приёме внутрь)
Лекарства для лечения инфекций
ципрофлоксацин, кларитромицин или эритромицин (антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях)
деламанид (при туберкулёзе — инфекционном заболевании, поражающем лёгкие и кости)
артеметер-люмефантрин или хинин (при лечении малярии — инфекции эритроцитов)
празиквантел — при паразитарных инфекциях (трематодах и цепнях)
Лекарства для лечения вирусных инфекций
кобицистат, элвитегравир (с усилением), маравирок, ритонавир, дарунавир (с усилением ритонавиром), фосампренавир (с усилением ритонавиром), индинавир или саквинавир (при ВИЧ)
глекапревир/пирентасвир (при гепатите)
Лекарства, применяемые при трансплантации органов и иммунных заболеваниях
циклоспорин или такролимус
Лекарства для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы
дутастерид
Лекарства для лечения лёгочных заболеваний, аллергии или воспалительных состояний
биласитин или рупатадин (при аллергии)
метилпреднизолон или дексаметазон, будесонид, флутиказон (при приёме внутрь или инъекционно) — при аллергии, воспалениях и бронхиальной астме (заболевании, вызывающем сужение и воспаление бронхов)

Лекарства для лечения эректильной дисфункции

силденафил
Лекарства для лечения боли
алфентанил, бупренорфин, оксикодон, суфентанил, мелоксикам
Другие лекарства, содержащие:
алитретиноин (при приёме внутрь) — при экземе (кожной сыпи)
каберголин (при болезни Паркинсона — заболевании, вызывающем скованность и дрожь)
препараты на основе Cannabis (при тошноте, рвоте или мышечных спазмах у пациентов с рассеянным склерозом — заболевании, нарушающем плавность движений)
цинакальцет (для снижения уровня кальция в крови)
диеногест или улипристал (контрацептивы)
элиглустат (при болезни Гоше — наследственном заболевании, вызывающем слабость, частые инфекции и кровотечения)
ивакафтор (при муковисцидозе — наследственном заболевании, характеризующемся закупоркой бронхов из-за выделения очень густой и липкой слизи)
метадон (для лечения сильной боли или уменьшения симптомов абстиненции при наркозависимости)
репаглинид или саксаглиптин — при диабете, заболевании, вызывающем повышение уровня глюкозы (сахара) в крови

Одновременный приём некоторых лекарств с Триаспорином может быть вредным или может изменить его активность. Всасывание Триаспорина в организм происходит при достаточной кислотности желудка. По этой причине антациды (лекарства, нейтрализующие кислоту в желудке) следует принимать не ранее чем за 1 час до или не ранее чем через 2 часа после приёма Триаспорина.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарства.
Беременность
Триаспорин противопоказан во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт необходимым лечение потенциально опасных для жизни инфекций, при которых ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода (см. раздел «Не используйте Триаспорин»).
Грудное вскармливание
Небольшое количество Триаспорина проникает в грудное молоко, поэтому лечение Триаспорином не рекомендуется.
Врач назначит Триаспорин только при крайней необходимости.
Фертильность
Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с врачом, так как вам необходимо использовать эффективные контрацептивные меры во время лечения Триаспорином и до следующей менструации после окончания терапии.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Триаспорин может вызывать головокружение, нарушения зрения и потерю слуха (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).
Триаспорин может влиять на способность управлять транспортными средствами или механизмами.
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.
Триаспорин содержит сахарозу
Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарства.

3. Как применять Триаспорин

Принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Доза препарата зависит от типа подлежащей лечению грибковой инфекции.
Всегда внимательно следуйте указаниям врача, который может корректировать лечение в зависимости от Ваших потребностей.
Лечение поверхностных микотических (грибковых) инфекций

Показание	Рекомендуемая доза	Продолжительность
Разноцветный лишай	2 капсулы 1 раз в день	7 дней
Дерматомикозы (инфекция кожи)	2 капсулы 1 раз в день	7 дней
Лечение участков с выраженным ороговением, как при стопной форме трихофитии стопы и ладонной форме трихофитии кисти	2 капсулы 2 раза в день	7 дней
Онихомикоз (грибковое поражение ногтей) кистей	1 курс = 2 капсулы 2 раза в день в течение недели	2 курса. Каждый курс должен сопровождаться 3-недельным перерывом без лечения.
Онихомикоз (грибковое поражение ногтей) стоп	1 курс = 2 капсулы 2 раза в день в течение недели	3 курса. Каждый курс должен сопровождаться 3-недельным перерывом без лечения.
Вульвовагинальный кандидоз (грибковое поражение женских половых органов)	2 капсулы 1 раз в день или 2 капсулы 2 раза в день	3 дня или 1 день
Кандидоз полости рта	1 капсула 1 раз в день	15 дней
Грибковый кератит (инфекция глаза)	2 капсулы 1 раз в день	21 день

При инфекциях кожи поражения полностью исчезают только через 2–4 недели после окончания лечения.
При онихомикозах (грибковых поражениях ногтей) необходимо дождаться отрастания ногтей, что происходит через 6–9 месяцев после окончания лечения.
Лечение системных микотических инфекций (инфекций внутренних органов)

Показание	Рекомендуемая доза	Средняя продолжительность	Примечания
Аспергиллез	2 капсулы 1 раз в день	2–5 месяцев	При инвазивных или распространённых инфекциях: 2 капсулы 2 раза в день
Кандидоз	1–2 капсулы 1 раз в день	3 недели – 7 месяцев	При инвазивных или распространённых инфекциях: 2 капсулы 2 раза в день
Неменингеальный криптококкоз	2 капсулы 1 раз в день	2 месяца – 1 год	/
Менингит при криптококкозе	2 капсулы 2 раза в день	2 месяца – 1 год	/
Гистоплазмоз	2 капсулы 1 раз в день или 2 капсулы 2 раза в день	8 месяцев	/
Лимфокутанная и кожная споротрихоз	1 капсула или 2 капсулы 1 раз в день (локализованные поражения) или 2 капсулы 2 раза в день (обширные поражения)	от 3 до 6 месяцев	/
Парацоидомикоз	1 капсула 1 раз в день	6 месяцев	/
Хромобластомикоз	2–4 капсулы 1 раз в день	6 месяцев	/
Бластомикоз	от 1 капсулы 1 раз в день до 2 капсул 2 раза в день	6 месяцев	/

Принимайте Триаспорин сразу после одного из основных приёмов пищи для обеспечения оптимального всасывания.
Капсулы не должны вскрываться и должны проглатываться целиком.
Если вы приняли больше Триаспорина, чем необходимо
При случайном приёме/проглатывании избыточной дозы Триаспорина немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Триаспорин не удаляется при гемодиализе (методе экстракорпоральной очистки крови, способном удалить лекарственное средство) и специфический антидот (вещество, нейтрализующее избыточно принятый препарат) не существует, поэтому лечение будет симптоматическим (будут устраняться проявляющиеся побочные эффекты).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех людей.
Самые тяжелые побочные эффекты:

Тяжелые аллергические реакции
Сердечная недостаточность и застойная сердечная недостаточность (заболевание, при котором сердце не способно эффективно перекачивать кровь)
Легочный отек (накопление жидкости в легких)
Панкреатит (воспаление поджелудочной железы)
Тяжелая гепатотоксичность (серьезные повреждения печени), включая отдельные случаи летальной острой печеночной недостаточности (заболевания печени, которые могут привести к смерти)
Тяжелые кожные реакции

Ниже перечислены другие побочные эффекты, выявленные в ходе клинических исследований:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого десятого пациента):

Головная боль
Боли в животе
Тошнота

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого сотого пациента):

Синусит (воспаление слизистой оболочки, выстилающей полости, расположенные вокруг носа и глаз)
Инфекция верхних дыхательных путей
Ринит (воспаление слизистой оболочки носа)
Повышенная чувствительность (аллергия)*
Дисгевзия (нарушение вкуса)
Парестезия (нарушение чувствительности конечностей или других частей тела)
Спутанность сознания
Диарея
Рвота
Запор
Диспепсия (нарушение пищеварения)
Метеоризм (скопление газов в кишечнике)
Нарушение функции печени (включая отдельные случаи летальной острой печеночной недостаточности)*
Гипербилирубинемия (повышение уровня билирубина в крови, что может вызвать желтушность кожи)
Крапивница (появление возвышающихся, красных, зудящих высыпаний)
Сыпь
Зуд
Алопеция (выпадение волос)
Нарушения менструального цикла
Отек (припухлость)

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого тысячного пациента):

Лейкопения (снижение числа лейкоцитов)
Сывороточная болезнь (аллергическая реакция)
Ангионевротический отек (отек кожи и слизистых оболочек)
Анафилактическая реакция (тяжелая аллергическая реакция)
Гипертриглицеридемия (повышение уровня триглицеридов в крови)
Дрожание
Гипоестезия (снижение чувствительности)
Нарушения зрения, включая диплопию (двоение в глазах) и помутнение зрения
Временная или постоянная потеря слуха*
Шум в ушах (тиннитус)
Застойная сердечная недостаточность (заболевание, при котором сердце не способно эффективно перекачивать кровь)*
Снижение частоты сердечных сокращений
Одышка (затрудненное дыхание)
Панкреатит (воспаление поджелудочной железы)
Тяжелая гепатотоксичность (серьезные повреждения печени), включая отдельные случаи летальной острой печеночной недостаточности (заболевания печени, которые могут привести к смерти)*
Синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (тяжелые высыпания на коже с покраснением, образованием пузырей и шелушением, язвы во рту, на губах и коже)
Генерализованная острая экзантематозная пустулезная сыпь (тяжелая форма реакции на лекарство, характеризующаяся эритемой, отеком и образованием пустул)
Многоформная эритема (образование кожных поражений, которые могут быть гладкими, возвышенными или углубленными, красного цвета, или пузырьковые высыпания с шелушением, особенно на ногах, руках, ладонях и стопах, которые могут распространяться на лицо, губы и слизистые оболочки, иногда сопровождающиеся лихорадкой)
Экзудативная дерматит (тяжелое и распространенное воспаление, вызывающее шелушение кожи)
Лейкоцитокластический васкулит (воспаление мелких кровеносных сосудов)
Фоточувствительность (патологическая и чрезмерная реакция кожи на солнечное или искусственное облучение)
Поллакиурия (частое выделение небольших порций мочи)
Эректильная дисфункция
Лихорадка
Повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (вещество, присутствующее в крови)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

Псевдоалдостеронизм (задержка жидкости, повышенное артериальное давление и слабость, как при повышенном уровне гормона альдостерона, хотя его уровень в крови нормальный или низкий). *см. «Предупреждения и меры предосторожности»

Ниже приведен перечень побочных эффектов, сообщавшихся в ходе клинических исследований с применением оральной и/или внутривенной формы итраконазола:

Гранулоцитопения (снижение числа одного из типов лейкоцитов)
Тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов)
Анафилактоидная реакция (тяжелая аллергическая реакция)
Гипергликемия (повышение уровня глюкозы в крови)
Гиперкалиемия (повышение уровня калия в крови)
Гипокалиемия (снижение уровня калия в крови)
Гипомагниемия (снижение уровня магния в крови)
Спутанность сознания
Периферическая нейропатия (заболевание нервов, вызывающее боль, онемение, покалывание и слабость)*
Головокружение
Сонливость
Сердечная недостаточность и левожелудочковая недостаточность (заболевания, при которых сердце не способно эффективно перекачивать кровь)
Тахикардия (учащение сердцебиения)
Артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление)
Артериальная гипотензия (пониженное артериальное давление)
Легочный отек (накопление жидкости в легких)
Дисфония (нарушение голоса)
Кашель
Боль в груди
Желудочно-кишечные расстройства
Печеночная недостаточность*
Гепатиты (воспаление печени)
Желтуха (пожелтение кожи или белков глаз)
Эритематозная кожная сыпь (высыпания на коже)
Гипергидроз (повышенное потоотделение)
Миалгия (боль в мышцах)
Артралгия (боль в суставах)
Почечная недостаточность
Недержание мочи (невозможность удерживать мочу)
Общий отек (отек по всему телу)
Отек лица (опухшее лицо)
Пирексия (лихорадка)
Боль
Усталость
Озноб
Изменения в анализах крови (повышение уровня аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы, мочевины, гамма-глутамилтранспептидазы)
Аномальные анализы мочи

Детская популяция

На основании данных о безопасности, полученных в ходе клинических исследований, наиболее часто сообщаемые побочные эффекты у детей и подростков:

Головная боль
Рвота
Боли в животе
Диарея
Нарушение функции печени
Артериальная гипотензия (пониженное артериальное давление)
Тошнота
Крапивница (появление возвышающихся, красных, зудящих высыпаний)

Побочные эффекты, сообщаемые у педиатрических пациентов, схожи с теми, что наблюдались у взрослых, однако их частота выше у детей.
Также были сообщены отдельные случаи остановки сердца (прекращение деятельности сердца).

Побочные эффекты, выявленные при использовании препарата Триаспорин, частота которых неизвестна:

Сывороточная болезнь (аллергическая реакция)
Ангионевротический отек (отек кожи и слизистых оболочек)
Анафилактическая реакция (тяжелая аллергическая реакция)
Гипертриглицеридемия (повышение уровня триглицеридов в крови)
Нарушения зрения, включая диплопию (двоение в глазах) и нечеткость зрения
Временная или постоянная потеря слуха
Застойная сердечная недостаточность (заболевание, при котором сердце не способно эффективно перекачивать кровь)
Одышка (затрудненное дыхание)
Панкреатит (воспаление поджелудочной железы)
Тяжелая гепатотоксичность, включая отдельные случаи летальной острой печеночной недостаточности (серьезные повреждения печени, которые могут привести к смерти)
Синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (тяжелые высыпания на коже с покраснением, образованием пузырей и шелушением, язвы во рту, на губах и коже)
Генерализованная острая экзантематозная пустулезная сыпь (тяжелая форма реакции на лекарство, характеризующаяся эритемой и отеком с образованием пустул)
Многоформная эритема (образование кожных поражений, которые могут быть гладкими, возвышенными или углубленными, красного цвета, или пузырьковые высыпания с шелушением, особенно на ногах, руках, ладонях и стопах, которые могут распространяться на лицо, губы и слизистые оболочки, иногда сопровождающиеся лихорадкой)
Экзудативная дерматит (тяжелое и распространенное воспаление, вызывающее шелушение кожи)
Лейкоцитокластический васкулит (воспаление мелких кровеносных сосудов)
Алопеция (выпадение волос)
Фоточувствительность (патологическая и чрезмерная реакция кожи на солнечное или искусственное облучение)
Повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (вещество, присутствующее в крови)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, в том числе не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Триаспорина

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после слова «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Дата окончания срока годности указана для продукта,
упаковка которого не нарушена и который хранится в соответствии с требованиями.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том,
как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Триаспорин

Действующее вещество — итраконазол. Одна капсула содержит 100 мг итраконазола.
Вспомогательные вещества: сахарные гранулы на носителе (состоящие из кукурузного крахмала, очищенной воды и сахарозы), гипромеллоза, макрогол. Состав капсульной оболочки: желатин, диоксид титана (Е171), эритрозин (Е127), индиготин (Е132).

Описание внешнего вида Триаспорина и содержимое упаковки
8 твёрдых капсул в блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/Al.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Italfarmaco S.p.A.
Viale Fulvio Testi, 330
20126, Милан
Произведено по лицензии компании JANSSEN PHARMACEUTICA – N.V., Берсе (Бельгия)

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: информация для пациента

Триаспорин 10 мг/мл, оральный раствор

Итраконазол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту (см. раздел 4).

Содержание инструкции:

Что такое Триаспорин и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Триаспорина
Как применять Триаспорин
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Триаспорин
Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ Триаспорин И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Триаспорин содержит итраконазол, который относится к группе лекарственных средств, называемых «противогрибковые средства для системного применения», и показан для:

Лечения кандидоза (инфекций, вызванных грибками рода Candida) полости рта и/или пищевода (пищевого канала, соединяющего горло со желудком) при ВИЧ-инфекции или ослабленной иммунной системе.
Профилактики некоторых грибковых инфекций (вызванных грибками) у пациентов с онкологическими заболеваниями крови или после трансплантации костного мозга.

2. ЧТО ВАМ СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ТРИАСПОРИНА

Не применяйте Триаспорин:

если у вас аллергия на итраконазол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас есть проблемы с сердцем, например, сердечная недостаточность (заболевание, при котором сердце не способно эффективно перекачивать кровь), за исключением случаев, когда врач сочтёт необходимым лечение потенциально опасных для жизни инфекций или других тяжёлых инфекций.
Триаспорин не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, угрожающих жизни.

Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете другие лекарства, до начала приёма Триаспорина.
Следующие лекарства не должны применяться во время лечения Триаспорином и в течение двух недель после его завершения.
Лекарства, применяемые для лечения заболеваний сердца, крови или нарушений кровообращения

алискирен, эплеренон, лерканидипин или нисолдипин (при высоком артериальном давлении)
бепридил, ивабрадин или ранолазин (при стенокардии — заболевании сердца, вызывающем боли в груди)
дабигатран или тикагрелор (для предотвращения образования тромбов)
дисопирамид, дофетилид, дронедарон или хинидин (при нарушениях сердечного ритма)
финеренон — при почечных проблемах у пациентов с диабетом, заболевании, вызывающем повышение уровня глюкозы в крови (сахара в крови)
ломитапид, ловастатин или симвастатин (для снижения холестерина)
силденафил (при высоком давлении в лёгочных артериях)
Лекарства для лечения заболеваний желудка или кишечника
цисаприд (при расстройствах желудка)
домперидон (при тошноте и рвоте)
налоксегол (при запорах, вызванных приёмом опиоидных обезболивающих)
Лекарства для лечения головной боли, нарушений сна или психических расстройств
дигидроэрготамин или эрготамин (при головной боли)
мидазолам или триазолам (при тревожности и для вызывания сна)
луразидон, пимозид, кветиапин или сертиндол (при психических расстройствах)
Лекарства для лечения заболеваний мочевыделительной системы
дарифенацин (при недержании мочи)
фесотеродин или солифенацин (при гиперактивном мочевом пузыре, вызывающем частое и срочное мочеиспускание), если у вас есть проблемы с почками или печенью
Лекарства для лечения аллергии
астемизол, мизоластин или терфенадин
Лекарства для лечения нарушений эрекции и преждевременной эякуляции
аванафил (при эректильной дисфункции)
дапоксетин (при преждевременной эякуляции)
варденафил (при эректильной дисфункции), если вам более 75 лет
Другие лекарства, содержащие:
колхицин (при подагре — заболевании, вызывающем боль, отёк и покраснение суставов), если у вас есть проблемы с почками или печенью
эргометрин и метилэргометрин (для лечения вагинальных кровотечений после родов)
элиглюстат (при болезни Гоше — наследственном заболевании, вызывающем слабость, частые инфекции и кровотечения)
алофантрин (при малярии — инфекции эритроцитов)
иринотекан (при опухол*ях*)
исавуконазол (при грибковых инфекциях)
омбитасвир, паритапревир, ритонавир с или без дасабувира (для лечения гепатита С)
венетоклакс (при хроническом лимфолейкозе — опухоли крови), при начале лечения или при увеличении дозы в начале терапии
воклоспорин (для лечения почечных нарушений, связанных с волчанкой — аутоиммунным заболеванием, поражающим различные органы)
Примечание: не принимайте ни одно из перечисленных выше лекарств во время и в течение 2 недель после завершения лечения Триаспорином.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приёма Триаспорина.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся:

анорексия (снижение или отсутствие аппетита)
тошнота
рвота
астения (слабость)
боли в животе
тёмная моча
В этом случае лечение Триаспорином должно быть прекращено. Если врач сочтёт необходимым продолжить приём Триаспорина, он назначит вам регулярные анализы крови для раннего выявления возможных проблем с печенью.

Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас возникла потеря слуха.
Сообщите врачу, если у вас ахлоргидрия (заболевание, вызывающее снижение кислотности желудка) или если вы принимаете лекарства, снижающие кислотность желудка. В этих случаях рекомендуется принимать Триаспорин с напитком, содержащим колу.

Немедленно обратитесь к врачу при появлении:

одышки
неожиданного увеличения массы тела
отёков лодыжек
усталости
затруднённого дыхания в положении лёжа
Эти симптомы могут быть признаком развития сердечной недостаточности (невозможности сердца обеспечить достаточный кровоток в лёгкие), и в этом случае лечение должно быть прекращено.

Обратитесь к врачу, если у вас появятся:

покалывание
онемение
слабость в конечностях
боль в руках или ногах
нечёткость зрения или двоение в глазах
шум в ушах (ощущение звуков, отсутствующих во внешней среде)
затруднения при удержании или выделении мочи
Эти симптомы могут быть признаками нейропатии (заболевания нервов), и в этом случае лечение должно быть прекращено.
Сообщите врачу, если у вас есть или были:
заболевания печени
заболевания сердца
заболевания почек
муковисцидоз (наследственное заболевание, характеризующееся закупоркой бронхов из-за выделения очень густой и вязкой слизи)
нейтропения (снижение числа лейкоцитов)
СПИД
трансплантация органа
В этих случаях врач может посчитать необходимым изменить дозировку Триаспорина или рассмотреть альтернативную терапию. Врач назначит Триаспорин пожилым пациентам, детям и подросткам только после тщательной оценки соотношения риска и пользы.

Другие лекарства и Триаспорин
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
О лекарствах, которые не следует принимать при лечении Триаспорином, см. раздел «Не применяйте Триаспорин».
Применение некоторых лекарств не рекомендуется вместе с Триаспорином.
Врач сообщит вам, какие лекарства нельзя принимать одновременно с Триаспорином и в течение 2 недель после его отмены.
Примеры таких лекарств:

Лекарства для лечения заболеваний сердца, крови или нарушений кровообращения

апиксабан, эдоксабан, ривароксабан или ворапаксар (для предотвращения образования тромбов)
аторвастатин (для снижения холестерина)
фелодипин (при высоком артериальном давлении)
риоцигуат или тадалафил (при высоком давлении в лёгочных артериях)
Лекарства для лечения эпилепсии, головной боли или психических расстройств
фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал (при эпилепсии — заболевании, вызывающем потерю сознания и сильные непроизвольные сокращения мышц)
элетриптан (при головной боли)
Hypericum perforatum (зверобой продырявленный — при депрессии)
Лекарства для лечения заболеваний мочевыделительной системы
толтеродин (при гиперактивном мочевом пузыре, вызывающем частое и срочное мочеиспускание)
Лекарства для лечения опухолей
акситиниб, босутиниб, кабазитаксел, кабозантиниб, церитиниб, кобиметиниб, кризотиниб, дабрафениб, дасатиниб, доцетаксель, энтректиниб, гласдегиб, ибрутиниб, лапатиниб, нилотиниб, оларапар, пазопаниб, регорафениб, сунитиниб, талазопар, трабектидин, трастузумаб эмтанзин
венетоклакс — при приёме фиксированной дозы при хроническом лимфолейкозе или в любой момент лечения острого миелоидного лейкоза
винфлунина, винорельбин
Лекарства для лечения туберкулёза (инфекционного заболевания, поражающего лёгкие и кости)
бедаквилина, изониазид, рифабутин или рифампицин
Лекарства для лечения вирусных инфекций
эфавиренз или невирапин (при ВИЧ/СПИДе)
элбасвир/гразопревир, тенофовир алафенамид фумарат, тенофовир дисопроксил фумарат (при ВИЧ или гепатите)
Лекарства, применяемые при трансплантации органов и при заболеваниях иммунной системы
эверолимус, сиролимус, темсиролимус
Лекарства для лечения доброкачественной гиперплазии простаты (заболевания, вызывающего увеличение размеров простаты и срочное мочеиспускание как днём, так и ночью)
тамсулозин, альфузозин, силодозин
Лекарства для лечения заболеваний лёгких или аллергии
циклесонид — при бронхиальной астме (заболевании, вызывающем сужение и воспаление бронхов)
эбастин (при аллергии)
сальметерол (при астме и хронической обструктивной болезни лёгких — заболевании, затрудняющем выдох воздуха из лёгких)
Лекарства для лечения нарушений эрекции
тадалафил
варденафил (противопоказан при возрасте старше 75 лет, в остальных случаях — не рекомендуется)
Другие лекарства, содержащие:
колхицин (при подагре — заболевании, вызывающем боль, отёк и покраснение суставов)
фентанил (для седации, снижения чувствительности к боли и мышечного расслабления)
лумакафтор/ивакафтор (при муковисцидозе — наследственном заболевании, характеризующемся закупоркой бронхов из-за выделения очень густой и вязкой слизи)
Следует соблюдать осторожность при одновременном приёме Триаспорина с некоторыми лекарствами. При совместном применении с другими препаратами может увеличиться вероятность побочных эффектов или может потребоваться коррекция дозировки. Примеры таких лекарств:

Лекарства для лечения заболеваний сердца или нарушений кровообращения

бозентан (при высоком давлении в лёгочных артериях)
амлодипин, исрадипин, нифедипин, нимодипин, дилтиазем и верапамил (при высоком артериальном давлении)
цилостазол (для улучшения кровообращения)
антикоагулянты кумаринового ряда, такие как варфарин (для предотвращения образования тромбов)
дигоксин — при сердечной недостаточности (состоянии, при котором сердце не способно эффективно перекачивать кровь) и при фибрилляции предсердий (нарушении сердечного ритма)
надолол — при высоком давлении в лёгочных артериях и при стенокардии (заболевании сердца, вызывающем боли в груди)
Лекарства для лечения заболеваний желудка или диареи
апремантан или нетупитант (при тошноте и рвоте, вызванных химиотерапией)
лоперамид (при диарее)
соли алюминия, кальция, магния или гидрокарбонат натрия, циметидин, ранитидин, лансопразол, омепразол, рабепразол (для лечения заболеваний, связанных с повышенной кислотностью желудка)
Лекарства для лечения нарушений сна или психических расстройств
альпразолам, бротизолам, буспирон или мидазолам (при внутривенном введении) — при тревожности или для вызывания сна
зопиклон (при бессоннице)
ребоксетин, венлафаксин (при депрессии и тревожности)
арипипразол, карипразин, галоперидол или рисперидон (при психических расстройствах)
галантамин (при болезни Альцгеймера, вызывающей деменцию)
гуанфацин (при гиперактивности и дефиците внимания)
Лекарства для лечения заболеваний мочевыделительной системы
имидазенацин, фесотеродин, оксибутинин, солифенацин (при гиперактивном мочевом пузыре, вызывающем частое и срочное мочеиспускание)
Лекарства для лечения опухолей
бортезомиб, брентуксимаб ведотин, бусульфан, эрлотиниб, гефитиниб, иделалисиб, иматиниб, нинтеданиб, панобиностат, пемигатиниб, понатиниб, руксолитиниб, сонидегиб, третиноин (при приёме внутрь)
Лекарства для лечения инфекций
ципрофлоксацин, кларитромицин или эритромицин (антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях)
деламанид (при туберкулёзе — инфекционном заболевании, поражающем лёгкие и кости)
артеметер-лумефантрин или хинин (при лечении малярии — инфекции эритроцитов)
празиквантел — при паразитарных инфекциях (трематодах и цестодах)
Лекарства для лечения вирусных инфекций
кобицистат, элвитегравир (в комбинации), маравирок, ритонавир, дарунавир (в комбинации с ритонавиром), фосампренавир (в комбинации с ритонавиром), индинавир или саквинавир (при ВИЧ)
глекапревир/пибрентасвир (при гепатите)
Лекарства, применяемые при трансплантации органов и при заболеваниях иммунной системы
циклоспорин или такролимус
Лекарства для лечения доброкачественной гиперплазии простаты
дутастерид
Лекарства для лечения заболеваний лёгких, аллергии или воспалительных состояний
биласитин или рупатадин (при аллергии)
метилпреднизолон или дексаметазон, будесонид, флутиказон (при приёме внутрь или инъекционно) — при аллергии, воспалениях и бронхиальной астме (заболевании, вызывающем сужение и воспаление бронхов)
Лекарства для лечения нарушений эрекции
силденафил
Лекарства для лечения боли
алфентанил, бупренорфин, оксикодон, суфентанил, мелоксикам
Другие лекарства, содержащие:
алитретиноин (при приёме внутрь) — при экземе (кожной сыпи)
каберголин (при болезни Паркинсона — заболевании, вызывающем скованность и дрожь)
препараты на основе Cannabis (при тошноте, рвоте или мышечных спазмах у пациентов с рассеянным склерозом — заболевании, нарушающем плавность движений)
цинакальцет (для снижения уровня кальция в крови)
диеногест или улипристал (контрацептивы)
элиглюстат (при болезни Гоше — наследственном заболевании, вызывающем слабость, частые инфекции и кровотечения)
ивакафтор (при муковисцидозе — наследственном заболевании, характеризующемся закупоркой бронхов из-за выделения очень густой и вязкой слизи)
метадон (для лечения сильной боли или симптомов абстиненции при наркотической зависимости)
репаглинид или саксаглиптин — при диабете, заболевании, вызывающем повышение уровня глюкозы в крови (сахара в крови)
Одновременный приём некоторых лекарств с Триаспорином может быть опасным или может изменить его действие.
Всасывание Триаспорина в организме происходит при достаточной кислотности желудка. По этой причине антациды (лекарства, нейтрализующие кислоту в желудке) следует принимать не ранее чем за 1 час до или не ранее чем через 2 часа после приёма Триаспорина.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарства.
Беременность
Триаспорин противопоказан во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт необходимым лечение потенциально опасных для жизни инфекций, при которых ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода (см. раздел «Не применяйте Триаспорин»).
Грудное вскармливание
Небольшое количество Триаспорина проникает в грудное молоко, поэтому его применение во время лактации не рекомендуется.
Врач назначит Триаспорин только при крайней необходимости.
Фертильность
Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с врачом, чтобы использовать эффективные контрацептивные меры во время лечения Триаспорином и до следующей менструации после окончания терапии.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Триаспорин может вызывать головокружение, нарушения зрения и потерю слуха (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).
Триаспорин может снижать способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Триаспорин содержит сорбитол
Этот препарат содержит 7 920 мг сорбитола в дозе 40 мл, что эквивалентно 198 мг на 1 мл.
Сорбитол является источником фруктозы. Если врач сообщил вам (или ребёнку), что вы страдаете непереносимостью некоторых сахаров или наследственной непереносимостью фруктозы — редким генетическим заболеванием, при котором пациенты не могут усваивать фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата. Он может вызвать желудочно-кишечные расстройства и оказывать слабительное действие.
Триаспорин содержит пропиленгликоль
Этот препарат содержит 4,2 г пропиленгликоля на дозу 40 мл, что эквивалентно 104 мг/мл.
Если ребёнку менее 5 лет, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, особенно если ребёнок принимает другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или спирт.
Если вы беременны или кормите грудью, не принимайте этот препарат, если иное не рекомендовано врачом. Врач может назначить дополнительные обследования во время терапии.
Если у вас есть заболевания печени или почек, не принимайте этот препарат, если иное не рекомендовано врачом. Врач может назначить дополнительные обследования во время терапии.
Триаспорин содержит циклодекстрин
Этот препарат содержит 16 000 мг циклодекстринов на 40 мл, что эквивалентно 400 мг/мл.
Не применять у детей младше 2 лет, если иное не рекомендовано врачом.
Циклодекстрин может вызывать желудочно-кишечные расстройства, такие как диарея.
Триаспорин содержит спирт (этанол)
Этот препарат содержит 0,2 мг спирта (этанола) в дозе 40 мл, что эквивалентно 0,005 мг/мл.
Количество в 40 мл этого препарата эквивалентно менее чем 1 мл пива или вина. Небольшое количество спирта в этом препарате не вызывает значимых эффектов.
Триаспорин содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу 40 мл, то есть практически «без натрия».

3. КАК ПРИНИМАТЬ ТРИАСПОРИН

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Лечение кандидоза полости рта и/или пищевода
Рекомендуемая доза составляет 200 мг (что соответствует 20 мл, или 2 мерным стаканчикам) в день, предпочтительно в двух приемах, либо однократно в течение недели.
Если после недели лечения Триаспорином инфекция не устранена, лечение следует продолжить ещё на одну неделю.
Лечение кандидоза полости рта и/или пищевода, устойчивого к флуконазолу (другому противогрибковому препарату)
Рекомендуемая доза составляет 100 мг – 200 мг (что соответствует 10 – 20 мл, или 1–2 мерным стаканчикам соответственно) два раза в день в течение двух недель. Лечение следует продолжить ещё на две недели, если инфекция не устранена в течение первых двух недель терапии. Пациентам, принимающим дозу 400 мг (что соответствует 40 мл, или 4 мерным стаканчикам) в день, лечение следует ограничить 14 днями, если в этот период не будет признаков улучшения. Не превышайте рекомендуемую максимальную суточную дозу.
Профилактика микотических инфекций
Доза рассчитывается исходя из массы вашего тела.
Рекомендуемая доза составляет 5 мг на кг массы тела, разделённая на два приёма в день.
Требуемая доза зависит от вашего состояния здоровья.
Приём препарата натощак обеспечивает оптимальное всасывание лекарственного средства.
Избегайте приёма пищи в течение как минимум 1 часа после приёма препарата.
Рекомендуется удерживать Триаспорин во рту примерно 20 секунд перед проглатыванием. Не полоскайте рот после приёма раствора для приёма внутрь.
Используйте мерный стаканчик.
Инструкции по открытию флакона и использованию мерного стаканчика
Флакон оснащён детскими замками, которые следует открывать следующим образом: нажмите на крышку вниз и одновременно поверните её против часовой стрелки.
В комплект поставки входит мерный стаканчик из полипропилена объёмом 10 мл.
Перед использованием мерного стаканчика убедитесь, что стрелка направлена вверх: заполнять следует градуированную часть.
Если вы приняли Триаспорин в большей дозе, чем нужно
Если вы приняли Триаспорин в большем количестве, чем было предписано, немедленно свяжитесь с врачом или ближайшей больницей.
Триаспорин не удаляется при гемодиализе (методе экстракорпоральной очистки крови, способном вывести препарат) и специфического антидота (вещества, нейтрализующего избыточно принятый препарат) не существует, поэтому лечение будет симптоматическим (будут устраняться возникающие побочные эффекты).
Если вы забыли принять Триаспорин
Если вы забыли принять препарат, примите следующую дозу в обычное время и продолжайте приём препарата в соответствии с указаниями врача. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас есть сомнения относительно применения Триаспорина, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Наиболее тяжелые побочные эффекты включают:

тяжелые аллергические реакции
сердечную недостаточность/застойную сердечную недостаточность (заболевание, при котором сердце не способно эффективно перекачивать кровь)
отек легких (накопление жидкости в легких)
панкреатит (воспаление поджелудочной железы)
тяжелую гепатотоксичность (серьезные повреждения печени), включая отдельные случаи смертельного острого печеночного недостаточности (заболевания печени, которые могут привести к летальному исходу)

Ниже перечислены другие побочные эффекты, выявленные в ходе клинических исследований:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек) включают:

головокружение (ощущение движения, вращения и потеря равновесия)
головную боль
дисгевзию (нарушение вкуса)
одышку (затрудненное дыхание)
кашель
боли в животе
диарею
рвоту
тошноту
диспепсию (затрудненное пищеварение)
кожную сыпь
лихорадку

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек) включают:

лейкопению (снижение числа лейкоцитов)
тромбоцитопению (снижение числа тромбоцитов)
повышенную чувствительность (аллергию)
гипокалиемию (снижение уровня калия в крови)
периферическую нейропатию (заболевание нервов, вызывающее боль, онемение, покалывание и слабость)*
парестезию (нарушение чувствительности конечностей или других частей тела)
гипоестезию (снижение чувствительности)
нарушения зрения, включая диплопию (двоение в глазах) и нечеткость зрения
шум в ушах
сердечную недостаточность (заболевание, при котором сердце не способно эффективно перекачивать кровь)
запор (непроходимость кишечника)
печеночную недостаточность (заболевания печени)*
гипербилирубинемию (повышение уровня билирубина в крови, что может вызвать желтушность кожи)
крапивницу (появление возвышенных, красных и зудящих высыпаний)
зуд
миалгию (мышечную боль)
артралгию (суставную боль)
нарушения менструального цикла
отек (припухлость)
отек (припухлость)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных) включают:

сывороточную болезнь (аллергическая реакция)
ангионевротический отек (отек кожи и слизистых оболочек)
анафилактические реакции (тяжелая аллергическая реакция)
псевдоальдостеронизм (задержка жидкости, повышенное давление и слабость, как при повышенном уровне гормона альдостерона, несмотря на нормальный или низкий его уровень в крови)
снижение частоты сердечных сокращений
гипертриглицеридемию (повышение уровня триглицеридов (жиров) в крови)
временную или постоянную потерю слуха*
застойную сердечную недостаточность (заболевание, при котором сердце не способно эффективно перекачивать кровь)*
панкреатит (воспаление поджелудочной железы)
тяжелую гепатотоксичность (серьезные повреждения печени), включая отдельные случаи смертельного острого печеночного недостаточности (заболевания печени, которые могут привести к летальному исходу)
токсический эпидермальный некролиз и синдром Стивенса-Джонсона (тяжелые кожные высыпания с покраснением, образованием пузырей и шелушением, язвами во рту, на губах и коже)
генерализованную острую экзантематозную пустулезную сыпь (тяжелая лекарственная реакция, характеризующаяся эритемой и отеком с образованием пустул)
эритему мультиформную (появление кожных поражений, которые могут быть гладкими, возвышенными или углубленными, красного цвета, или пузырьковые высыпания с шелушением, особенно на ногах, руках, кистях и стопах, которые могут распространяться на лицо, губы и слизистые оболочки, иногда сопровождаются лихорадкой)
экссудативный дерматит (тяжелое и обширное воспаление, вызывающее шелушение кожи)
лейкоцитокластический васкулит (воспаление мелких кровеносных сосудов)
алопецию (выпадение волос)
фоточувствительность (патологическая и чрезмерная реакция кожи на солнечное или искусственное облучение)
повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (вещество, присутствующее в крови).
*см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»

Ниже приведен перечень побочных эффектов, наблюдавшихся в клинических исследованиях с применением раствора итраконазола для приема внутрь и/или итраконазола, вводимого внутривенно:

синусит (воспаление слизистой оболочки, выстилающей полости, расположенные вокруг носа и глаз)
инфекции верхних дыхательных путей
ринит (воспаление слизистой оболочки носа)
гранулоцитопению (снижение числа одного из типов лейкоцитов)
анафилактоидные реакции (тяжелые аллергические реакции)
гипергликемию (повышение уровня сахара в крови)
гиперкалиемию (повышение уровня калия в крови)
гипомагниемию (снижение уровня магния в крови)

спутанность сознания
сонливость
тремор
левожелудочковую недостаточность (заболевания, при которых сердце не способно эффективно перекачивать кровь)
тахикардию (учащение сердечных сокращений)
артериальную гипертензию (высокое давление)
артериальную гипотензию (низкое давление)
отек легких (накопление жидкости в легких)
дисфонию (нарушение голоса)
желудочно-кишечные расстройства
метеоризм (скопление газов в кишечнике)
гепатит (воспаление печени)
желтуху (пожелтение кожи или белков глаз)
нарушение функции печени (заболевания печени)
эритематозную кожную сыпь (покраснение кожи)
гипергидроз (повышенное потоотделение)
нарушение функции почек
- поллакиурию (частое выделение небольших порций мочи)
недержание мочи (невозможность удерживать мочу)
эректильную дисфункцию
генерализованный отек (общее отекание)
отек лица (опухание лица)
боль в груди
боль
усталость
озноб
нарушения лабораторных показателей крови (повышение уровня аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы, мочевины, гамма-глутамилтрансферазы)
аномальные анализы мочи.

Детская популяция
На основании данных о безопасности, полученных в клинических исследованиях, наиболее часто сообщаемые побочные эффекты у детей и подростков включают:

рвоту
лихорадку
диарею
воспаление слизистой оболочки
сыпь (кожные высыпания)
боли в животе
тошноту
артериальную гипертензию (высокое давление)
кашель

Побочные эффекты, о которых сообщалось у педиатрических пациентов, схожи с наблюдаемыми у взрослых, однако их частота выше у детей.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ ТРИАСПОРИНА

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Храните Триаспорин раствор для приема внутрь при температуре не выше 25 °C.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Раствор для приема внутрь не следует использовать более 1 месяца с момента первой открывки флакона.
Лекарственные препараты не должны выбрасываться в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Триаспорин

Действующее вещество — итраконазол (10 мг итраконазола на 1 мл).
Другие компоненты: гидроксипропил-β-циклодекстрин (Е420), сорбитол (некристаллизующаяся жидкость), пропиленгликоль (Е1520), соляная кислота, ароматизатор вишнёвый 1 и 2 (содержит этанол), ароматизатор карамель, натрия саккарин, натрия гидроксид и вода.

Описание внешнего вида Триаспорина и содержимое упаковки
Прозрачный раствор от жёлтого до слабо-янтарного цвета, во флаконе из стекла объёмом 150 мл с крышкой, защищённой от детей, и мерным стаканчиком на 10 мл из полипропилена.
Держатель регистрационного удостоверения
ITALFARMACO S.p.A. — Viale Fulvio Testi, 330 — 20126 МИЛАН
Произведено по лицензии компании JANSSEN PHARMACEUTICA-N.V. — Берсе (Бельгия)
Производитель:
Janssen Pharmaceutica N.V.
Турнхаутсевег, 30
B-2340 Берсе
Бельгия