Triasporin

Folleto informativo: información para el paciente

Triasporin 100 mg cápsulas duras

Itraconazol
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Triasporin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Triasporin
3. Cómo tomar Triasporin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Triasporin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Triasporin y para qué se utiliza

Triasporin contiene itraconazol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominado "antimicóticos de uso sistémico", y está indicado para las siguientes infecciones causadas por hongos:
Micosis superficiales :

• candidiasis vulvovaginal (infección del aparato genital femenino)
• pitiriasis versicolor (infección de la piel caracterizada por manchas claras y oscuras)
• dermatofitosi (infección superficial de la piel)
• candidiasis oral (infección de la boca)
• queratitis fúngica (una inflamación de la córnea en la parte anterior del ojo)
• onicomicosis (infecciones de las uñas) causadas por hongos y/o levaduras. Micosis sistémicas (infecciones causadas por hongos que se extienden por todo el organismo):
• aspergilosis (infección causada por Aspergillus )
• candidiasis (infección causada por Candida )
• criptococosis (infección causada por Cryptococcus ), incluida la meningitis criptocócica (inflamación de las meninges): en pacientes inmunodeprimidos con criptococosis y en todos los pacientes con criptococosis del sistema nervioso central, Triasporin está indicado únicamente cuando el tratamiento de primera línea se considera inapropiado o ha demostrado ser ineficaz;
• histoplasmosis (infección causada por Histoplasma )
• esporotricosis, incluida la esporotricosis linfocutánea y cutánea (infección causada por Sporothrix )
• paracoccidioidomicosis (infección causada por Paracoccidioides brasiliensis )
• blastomicosis (infección causada por Blastomyces dermatitidis )
• otras micosis sistémicas raras.

2. Qué debe saber antes de tomar Triasporin

No use Triasporin:

• si es alérgico al itraconazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si tiene problemas cardíacos, por ejemplo, si padece insuficiencia cardíaca congestiva (enfermedad en la que el corazón no es capaz de bombear sangre de forma eficiente), a menos que su médico considere necesario tratar infecciones potencialmente mortales u otras infecciones graves. Triasporin no debe usarse durante el embarazo, excepto en casos que representen riesgo vital. Informe a su médico si está tomando otros medicamentos antes de tomar Triasporin.

Los siguientes medicamentos no deben usarse durante el tratamiento con T riasporin y durante las dos semanas posteriores a la finalización del tratamiento.
Medicamentos utilizados para tratar problemas del corazón, de la sangre o de la circulación

• aliskereno, eplerenona, lercanidipina o nisoldipina (para la presión arterial alta)
• bepridilo, ivabradina o ranolazina (para la angina, una enfermedad del corazón que causa dolor en el pecho)
• dabigatrán o ticagrelor (para evitar la formación de coágulos sanguíneos)
• disopiramida, dofetilida, dronedarona o quinidina (para el ritmo cardíaco irregular)
• finerenona, para problemas renales en pacientes con diabetes, una enfermedad que provoca un aumento de la glucemia (cantidad de azúcares en la sangre)
• lomitapida, lovastatina o simvastatina (para reducir el colesterol)
• sildenafil (para la hipertensión arterial pulmonar)
  Medicamentos para tratar problemas de estómago o intestino
• cisaprida (para trastornos estomacales)
• domperidona (para náuseas y vómitos)
• naloxegol (para el estreñimiento causado por analgésicos opioides)
  Medicamentos para tratar dolores de cabeza, problemas del sueño o de salud mental
• dihidroergotamina o ergotamina (para dolores de cabeza)
• midazolam o triazolam (para la ansiedad y para inducir el sueño)
• lurasidona, pimozida, quetiapina o sertindolol (para trastornos mentales)
  Medicamentos para tratar problemas urinarios
• darifenacina (para la incontinencia urinaria)
• fesoterodina o solifenacina (para la vejiga hiperactiva que provoca la necesidad frecuente y urgente de orinar) y tiene problemas renales o hepáticos
  Medicamentos para tratar alergias
• astemizol, mizolastina o terfenadina
  Medicamentos para tratar problemas de erección y eyaculación
• avanafilo (para la disfunción eréctil)
• dapoxetina (para la eyaculación precoz)
• vardenafilo (para la disfunción eréctil) y tiene más de 75 años
  Otros medicamentos que contienen:
• colchicina (para la gota, una enfermedad que causa dolor, hinchazón y enrojecimiento en las articulaciones) y tiene problemas renales o hepáticos
• ergometrina y metilergometrina (para tratar hemorragias vaginales tras el parto)
• eliglustat (para la enfermedad de Gaucher, una enfermedad hereditaria que provoca debilidad, infecciones y hemorragias frecuentes)
• alofantrina (para la malaria, una infección de los glóbulos rojos)
• irinotecán (para cánceres)
• isavuconazol (para infecciones fúngicas)
• ombitasvir, paritaprevir, ritonavir con o sin dasabuvir (para tratar la hepatitis C)
• venetoclax (para la leucemia linfocítica crónica, un cáncer de la sangre) cuando comienza el tratamiento o cuando aumenta la dosis al inicio del tratamiento
• voclosporina (para tratar problemas renales asociados al lupus, una enfermedad autoinmune que afecta a varios órganos)

Nota: no tome ninguno de los medicamentos mencionados anteriormente durante ni en las 2 semanas posteriores al tratamiento con Triasporin.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Triasporin.
Contacte inmediatamente a su médico si aparecen:

• anorexia (reducción o ausencia de apetito)
• náuseas
• vómitos
• astenia (debilidad)
• dolor abdominal
• orina oscura
  En tal caso, el tratamiento con Triasporin debe interrumpirse. Si su médico considera necesario continuar con Triasporin, le prescribirá análisis de sangre periódicos para detectar precozmente posibles problemas hepáticos.

Contacte a su médico si nota pérdida de audición.
Informe a su médico si padece aclorhidria (una enfermedad que provoca una reducción de la acidez gástrica) o si toma medicamentos que reducen la acidez estomacal. En estos casos, es recomendable tomar Triasporin con una bebida que contenga cola.
Contacte inmediatamente a su médico si presenta:

• falta de aliento
• aumento de peso inesperado
• hinchazón en los tobillos
• fatiga
• dificultad para respirar al estar acostado
  Estos síntomas podrían deberse al desarrollo de una insuficiencia cardíaca (incapacidad del corazón para bombear adecuadamente sangre a los pulmones). En tal caso, el tratamiento debe suspenderse.

Contacte a su médico si presenta:

• hormigueo
• entumecimiento
• debilidad en las extremidades
• dolor en brazos o piernas
• visión borrosa o doble
• zumbidos en los oídos (percepción de ruidos no presentes en el entorno externo)
• dificultad para retener o emitir orina
  Estos síntomas podrían indicar una neuropatía (enfermedad de los nervios), en cuyo caso el tratamiento debe suspenderse.

Informe a su médico si padece o ha padecido:

• problemas hepáticos
• problemas cardíacos
• problemas renales
• fibrosis quística (una enfermedad hereditaria caracterizada por la obstrucción de los bronquios debido a la secreción de un moco espeso y viscoso)
• neutropenia (reducción del número de glóbulos blancos)
• SIDA
• un trasplante de órgano

En estos casos, su médico podría considerar necesario ajustar la dosis de Triasporin o valorar una terapia alternativa.
Su médico solo prescribirá Triasporin a ancianos, niños y adolescentes tras una evaluación cuidadosa de riesgos y beneficios.
Otros medicamentos y Triasporin
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Para conocer los medicamentos que no debe tomar durante el tratamiento con Triasporin, consulte la sección "No use Triasporin".
El uso de ciertos medicamentos no se recomienda junto con Triasporin.
Su médico le indicará si debe evitar tomar ciertos medicamentos junto con Triasporin y hasta 2 semanas después de finalizar el tratamiento.
Ejemplos de estos medicamentos son:
Medicamentos para tratar problemas cardíacos, de la sangre o de la circulación

• apixabán, edoxabán, rivaroxabán o vorapaxar (para evitar la formación de coágulos sanguíneos)
• atorvastatina (para reducir el colesterol)
• felodipina (para la presión arterial alta)
• riociguat o tadalafil (para la hipertensión arterial pulmonar)
  Medicamentos para tratar epilepsia, dolores de cabeza o problemas de salud mental
• fenitoína, carbamazepina o fenobarbital (para la epilepsia, una enfermedad que provoca pérdida de conciencia y contracciones musculares involuntarias)
• eletriptán (para dolores de cabeza)
• Hypericum perforatum (hierba de San Juan para la depresión)
  Medicamentos para tratar problemas urinarios
• tolterodina (para la vejiga hiperactiva que provoca la necesidad frecuente y urgente de orinar)
  Medicamentos para tratar tumores
• axitinib, bosutinib, cabazitaxel, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, crizotinib, dabrafenib, dasatinib, docetaxel, entrectinib, glasdegib, ibrutinib, lapatinib, nilotinib, olaparib, pazopanib, regorafenib, sunitinib, talazoparib, trabectedina, trastuzumab emtansina
• venetoclax, si está tomando una dosis fija para la leucemia linfocítica crónica, o en cualquier momento del tratamiento de la leucemia mieloide aguda
• vinflunina, vinorelbina
  Medicamentos para tratar la tuberculosis (una enfermedad infecciosa que afecta a los pulmones y huesos)
• bedaquilina, isoniazida, rifabutina o rifampicina
  Medicamentos para tratar infecciones virales
• efavirenz o nevirapina (para VIH/SIDA)
• elbasvir/grazoprevir, tenofovir alafenamida fumarato, tenofovir disoproxil fumarato (para VIH o hepatitis)
  Medicamentos para trasplantes de órganos y enfermedades del sistema inmunitario
• everolimus, sirolimus, temsirolimus
  Medicamentos para tratar la hipertrofia prostática benigna (una enfermedad que provoca un aumento del tamaño de la próstata, causando una necesidad urgente de orinar tanto de día como de noche)
• tamsulosina, alfuzosina, silodosina
  Medicamentos para tratar problemas pulmonares o alergias
• ciclesonida para el asma bronquial (una enfermedad que provoca estrechamiento e inflamación de los bronquios)
• ebastina (para alergias)
• salmeterol (para el asma y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, una enfermedad que dificulta vaciar el aire de los pulmones)
  Medicamentos para tratar problemas de erección
• tadalafil
• vardenafilo (contraindicado si tiene más de 75 años, en caso contrario no recomendado)
  Otros medicamentos que contienen:
• colchicina (para la gota, una enfermedad que causa dolor, hinchazón y enrojecimiento en las articulaciones)
• fentanilo (para inducir sedación, reducir la sensibilidad al dolor y relajación muscular)
• lumacaftor/ivacaftor (para la fibrosis quística, una enfermedad hereditaria caracterizada por la obstrucción de los bronquios debido a la secreción de un moco espeso y viscoso)

Es necesario tener precaución al tomar Triasporin con ciertos medicamentos.
Cuando se toma Triasporin junto con otros medicamentos, puede haber un mayor riesgo de efectos adversos o puede ser necesario ajustar las dosis. Ejemplos de estos medicamentos son:
Medicamentos para tratar problemas del corazón o de la circulación

• bosentán (para la hipertensión arterial pulmonar)
• amlodipina, isradipina, nifedipina, nimodipina, diltiazem y verapamilo (para la presión arterial alta)
• cilostazol (para la circulación sanguínea)
• cumarínicos como warfarina (para evitar la formación de coágulos sanguíneos)
• digoxina para la insuficiencia cardíaca (una condición en la que el corazón no puede bombear sangre eficazmente) y para la fibrilación auricular (un trastorno del ritmo cardíaco)
• nadolol, para la hipertensión arterial pulmonar y para la angina (una enfermedad del corazón que causa dolor en el pecho)
  Medicamentos para tratar problemas estomacales o diarrea
• aprepitant o netupitant (para náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia)
• loperamida (para la diarrea)
• sales de aluminio, calcio, magnesio o bicarbonato de sodio, cimetidina, ranitidina, lansoprazol, omeprazol, rabeprazol (para tratar problemas de acidez estomacal)
  Medicamentos para tratar problemas del sueño o de salud mental
• alprazolam, brotizolam, buspirona o midazolam (cuando se inyecta por vía intravenosa), para la ansiedad o para inducir el sueño
• zopiclona (para tratar el insomnio)
• reboxetina, venlafaxina (para depresión y ansiedad)
• aripiprazol, cariprazina, haloperidol o risperidona (para trastornos mentales)
• galantamina (para la enfermedad de Alzheimer que provoca demencia)
• guanfacina (para trastornos de hiperactividad y déficit de atención)
  Medicamentos para tratar problemas urinarios
• imidafenacina, fesoterodina, oxibutinina, solifenacina (para la vejiga hiperactiva que provoca la necesidad frecuente y urgente de orinar)
  Medicamentos para tratar tumores
• bortezomib, brentuximab vedotin, busulfán, erlotinib, gefitinib, idelalisib, imatinib, nintedanib, panobinostat, pemigatinib, ponatinib, ruxolitinib, sonidegib, tretinoína (por vía oral)
  Medicamentos para tratar infecciones
• ciprofloxacino, claritromicina o eritromicina (antibióticos para infecciones bacterianas)
• delamanid (para la tuberculosis, una enfermedad infecciosa que afecta a los pulmones y huesos)
• arteméter-lumefantrina o quinina (para tratar la malaria, una infección de los glóbulos rojos)
• praziquantel, para infecciones parasitarias (trematodos y tenias)
  Medicamentos para tratar infecciones virales
• cobicistat, elvitegravir potenciado, maraviroc, ritonavir, darunavir potenciado con ritonavir, fosamprenavir potenciado con ritonavir, indinavir o saquinavir (para el VIH)
• glecaprevir/pibrentasvir (para la hepatitis)
  Medicamentos para trasplantes de órganos y enfermedades del sistema inmunitario
• ciclosporina o tacrolimus
  Medicamentos para tratar la hipertrofia prostática benigna (una enfermedad que provoca un aumento del tamaño de la próstata que causa una necesidad urgente de orinar tanto de día como de noche)
• dutasteride
  Medicamentos para tratar problemas pulmonares, alergias o condiciones inflamatorias
• bilastina o rupatadina (para alergias)
• metilprednisolona o desametasona, budesonida, fluticasona (ya sea por vía oral o por inyección) para alergias, inflamaciones y asma bronquial (una enfermedad que causa estrechamiento e inflamación de los bronquios)

Medicamentos para tratar problemas de erección

• sildenafil
  Medicamentos para tratar el dolor
• alfentanilo, buprenorfina, oxicodona, sufentanilo, meloxicam
  Otros medicamentos que contienen:
• alitretinoína (por vía oral), para el eccema (una erupción cutánea)
• cabergolina (para la enfermedad de Parkinson, una enfermedad que provoca rigidez y temblores)
• productos derivados del cannabis (para náuseas, vómitos o espasmos musculares en pacientes con esclerosis múltiple, una enfermedad que provoca alteración en la fluidez de los movimientos)
• cinacalcet (para reducir la cantidad de calcio en sangre)
• dienogest o ulipristal (anticonceptivos)
• eliglustat (para la enfermedad de Gaucher, una enfermedad hereditaria que provoca debilidad, infecciones y hemorragias frecuentes)
• ivacaftor (para la fibrosis quística, una enfermedad hereditaria caracterizada por la obstrucción de los bronquios debido a la secreción de un moco espeso y viscoso)
• metadona (para tratar dolores intensos o para reducir los síntomas de abstinencia en casos de dependencia de drogas)
• repaglinida o saxagliptina, para la diabetes, una enfermedad que provoca un aumento de la glucemia (cantidad de azúcares en la sangre)
  La administración simultánea de ciertos medicamentos con Triasporin puede ser perjudicial o puede alterar la actividad de Triasporin. La absorción de Triasporin en el organismo requiere una acidez gástrica suficiente. Por este motivo, los antiácidos (medicamentos que neutralizan el ácido estomacal) deben tomarse al menos 1 hora antes o al menos 2 horas después de Triasporin.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Triasporin está contraindicado durante el embarazo, salvo que su médico considere necesario tratar infecciones potencialmente mortales, cuando el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto (ver “No use Triasporin”).
Lactancia
Una pequeña cantidad de Triasporin pasa a la leche materna, por lo tanto, no se recomienda su uso durante la lactancia.
Su médico solo prescribirá Triasporin si es absolutamente necesario.
Fertilidad
Si es mujer en edad fértil, hable con su médico, ya que debe usar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Triasporin y hasta la menstruación siguiente al finalizar la terapia con Triasporin.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Triasporin puede causar mareos, trastornos visuales y pérdida de audición (ver “Posibles efectos adversos”).
Triasporin puede afectar su capacidad para conducir vehículos o usar maquinaria.
No conduzca ni utilice maquinaria.
Triasporin contiene sacarosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Triasporin

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis a tomar varía según la infección que deba tratarse.
Siga siempre atentamente las instrucciones de su médico, quien podrá adaptar el tratamiento a sus necesidades según sea necesario.
Tratamiento de las infecciones micóticas (por hongos) superficiales

En las infecciones de la piel, las lesiones desaparecen completamente solo de 2 a 4 semanas después del final del tratamiento.
En las onicomicosis (infecciones de las uñas), es necesario esperar el crecimiento de nuevas uñas, que ocurre entre 6 y 9 meses después del final del tratamiento.
Tratamiento de las infecciones micóticas sistémicas (infecciones de órganos internos)

Tome Triasporin inmediatamente después de una de las comidas principales, para asegurar una absorción óptima.
Las cápsulas no deben abrirse y deben tragarse enteras.
Si toma más Triasporin del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Triasporin, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Triasporin no se elimina mediante hemodiálisis (técnica de purificación de la sangre extracorpórea que elimina el medicamento) y no existe un antídoto disponible (una sustancia que neutralice el medicamento ingerido en exceso); por lo tanto, el tratamiento será sintomático (se tratarán los efectos adversos que se presenten).

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los efectos adversos más graves son:

• Reacciones alérgicas graves
• Insuficiencia cardíaca e insuficiencia cardíaca congestiva (enfermedad en la que el corazón no es capaz de bombear sangre de forma eficaz)
• Edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones)
• Pancreatitis (inflamación del páncreas)
• Hepatotoxicidad grave (graves daños hepáticos), incluidos algunos casos de insuficiencia hepática aguda fatal (problemas hepáticos que pueden causar la muerte)
• Reacciones cutáneas graves

A continuación se indican otros efectos adversos detectados durante estudios clínicos:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) incluyen:

• Cefalea
• Dolor abdominal
• Náuseas

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) incluyen:

• Sinusitis (inflamación de la mucosa que recubre internamente las cavidades situadas alrededor de la nariz y los ojos)
• Infección del tracto respiratorio superior
• Rinitis (inflamación de la mucosa nasal)
• Hipersensibilidad (alergia)*
• Disgeusia (alteración del gusto)
• Parestesia (alteración de la sensibilidad en las extremidades u otras partes del cuerpo)
• Confusión
• Diarrea
• Vómitos
• Estreñimiento (constipación)
• Dispepsia (digestión difícil)
• Flatulencia (aire en el intestino)
• Alteración de la función hepática (incluidos algunos casos de insuficiencia hepática aguda fatal)*
• Hiperbilirrubinemia (aumento de la bilirrubina en sangre que puede provocar coloración amarillenta de la piel)
• Urticaria (aparición de ronchas elevadas, rojas y pruriginosas)
• Rash (erupción cutánea)
• Prurito
• Alopecia (pérdida de cabello)
• Trastornos menstruales
• Edema (hinchazón)

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) incluyen:

• Leucopenia (reducción de glóbulos blancos)
• Enfermedad por suero (reacción alérgica)
• Edema angioneurótico (hinchazón de la piel y de las mucosas)
• Reacción anafiláctica (reacción alérgica grave)
• Hipertrigliceridemia (aumento de triglicéridos en sangre)
• Temblores
• Hipostesia (disminución de la sensibilidad)
• Trastornos visuales, incluidos diplopía (visión doble) y visión borrosa
• Pérdida de audición transitoria o permanente*
• Tinnitus (percepción persistente de ruidos en el oído)
• Insuficiencia cardíaca congestiva (enfermedad en la que el corazón no es capaz de bombear sangre de forma eficaz)*
• Reducción de la frecuencia cardíaca
• Disnea (dificultad respiratoria)
• Pancreatitis (inflamación del páncreas)
• Hepatotoxicidad grave (graves daños hepáticos), incluidos algunos casos de insuficiencia hepática aguda fatal (problemas hepáticos que pueden causar la muerte)*
• Síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (erupciones cutáneas graves con enrojecimiento, formación de ampollas y descamación, úlceras en la boca, los labios y la piel)
• Pustulosis exantemática aguda generalizada (forma grave de reacción al fármaco, caracterizada por eritema e hinchazón con formación de pústulas)
• Eritema multiforme (formación de lesiones cutáneas que pueden ser lisas, elevadas o hundidas, de color rojo o con vesículas difusas y descamación, especialmente en piernas, brazos, manos y pies, que pueden extenderse al rostro, labios y mucosas, ocasionalmente acompañadas de fiebre)
• Dermatitis exfoliativa (irritación grave y generalizada que provoca descamación de la piel)
• Vasculitis leucocitoclástica (inflamación de los pequeños vasos sanguíneos)
• Fotosensibilidad (respuesta anormal y excesiva de la piel a la radiación solar o artificial)
• Polaquiuria (emisión frecuente de pequeñas cantidades de orina)
• Disfunción eréctil
• Fiebre
• Aumento de la creatinfosfocinasa sérica (una sustancia presente en la sangre)

Efectos adversos de frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles) incluyen:

• Pseudoaldosteronismo (retención de líquidos, hipertensión y debilidad como si hubiera un aumento de la hormona aldosterona, aunque su nivel en sangre sea normal o bajo). *Véase “Advertencias y precauciones”

A continuación se indica la lista de efectos adversos que se han notificado en estudios clínicos con solución oral de itraconazol y/o itraconazol administrado por vía intravenosa:

• Granulocitopenia (reducción del número de un tipo de glóbulos blancos)
• Trombocitopenia (reducción del número de plaquetas)
• Reacción anafilactoide (reacción alérgica grave)
• Hiperglucemia (aumento de la glucosa en sangre)
• Hiperkalemia (aumento del potasio en sangre)
• Hipokalemia (reducción del potasio en sangre)
• Hipomagnesemia (reducción del magnesio en sangre)
• Estado de confusión
• Neuropatía periférica (una enfermedad de los nervios que causa dolor, entumecimiento, hormigueo y debilidad)*
• Mareo
• Somnolencia
• Insuficiencia cardíaca e insuficiencia ventricular izquierda (enfermedades en las que el corazón no es capaz de bombear sangre de forma eficaz)
• Taquicardia (aumento del número de latidos del corazón)
• Hipertensión (presión alta)
• Hipotensión (presión baja)
• Edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones)
• Disfonía (alteración de la voz)
• Tos
• Dolor torácico
• Trastornos gastrointestinales
• Insuficiencia hepática*
• Hepatitis (inflamación del hígado)
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica ocular)
• Erupción cutánea eritematosa (erupción de la piel)
• Hiperhidrosis (aumento del sudor)
• Mialgia (dolor muscular)
• Artralgia (dolor articular)
• Insuficiencia renal
• Incontinencia urinaria (dificultad para retener la orina)
• Edema generalizado (hinchazón generalizada)
• Edema facial (cara hinchada)
• Pirexia (fiebre)
• Dolor
• Fatiga
• Escalofríos
• Alteraciones en los análisis de sangre (aumento de alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, fosfatasa alcalina, lactato deshidrogenasa, urea, gamma-glutamiltransferasa)
• Análisis de orina anormal.

Población pediátrica
Basándose en los datos de seguridad procedentes de estudios clínicos, los efectos adversos más frecuentemente notificados en niños y adolescentes son:

• Cefalea
• Vómitos
• Dolor abdominal
• Diarrea
• Alteración de la función hepática
• Hipotensión (presión baja)
• Náuseas
• Urticaria (aparición de ronchas elevadas, rojas y pruriginosas)

Los efectos adversos notificados en pacientes pediátricos son similares a los observados en adultos, pero la frecuencia es mayor en pacientes pediátricos.
Además, se han notificado algunos casos de parada cardíaca (cese de la actividad cardíaca).

Efectos adversos notificados durante la comercialización de Triasporin, cuya frecuencia es desconocida:

• Enfermedad por suero (reacción alérgica)
• Edema angioneurótico (hinchazón de la piel y de las mucosas)
• Reacción anafiláctica (reacción alérgica grave)
• Hipertrigliceridemia (aumento de triglicéridos en sangre)
• Trastornos visuales, incluidos diplopía (visión doble) y visión borrosa
• Pérdida de audición transitoria o permanente
• Insuficiencia cardíaca congestiva (enfermedad en la que el corazón no es capaz de bombear sangre de forma eficaz)
• Disnea (dificultad respiratoria)
• Pancreatitis (inflamación del páncreas)
• Hepatotoxicidad grave, incluidos algunos casos de insuficiencia hepática aguda fatal (graves daños hepáticos que pueden causar la muerte)
• Síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (erupciones cutáneas graves con enrojecimiento, formación de ampollas y descamación, úlceras en la boca, los labios y la piel)
• Pustulosis exantemática aguda generalizada (forma grave de reacción al fármaco, caracterizada por eritema e hinchazón con formación de pústulas)
• Eritema multiforme (formación de lesiones cutáneas que pueden ser lisas, elevadas o hundidas, de color rojo o con vesículas difusas y descamación, especialmente en piernas, brazos, manos y pies, que pueden extenderse al rostro, labios y mucosas, ocasionalmente acompañadas de fiebre)
• Dermatitis exfoliativa (irritación grave y generalizada que provoca descamación de la piel)
• Vasculitis leucocitoclástica (inflamación de los pequeños vasos sanguíneos)
• Alopecia (pérdida de cabello)
• Fotosensibilidad (respuesta anormal y excesiva de la piel a la radiación solar o artificial)
• Aumento de la creatinfosfocinasa sérica (una sustancia presente en la sangre)

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Triasporin

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la palabra Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes. La fecha de caducidad hace referencia al producto
en envase intacto y correctamente conservado.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Triasporin

• El principio activo es itraconazol. Una cápsula contiene 100 mg de itraconazol.
• Los demás componentes son gránulos de soporte azucarados (compuestos por almidón de maíz, agua purificada y sacarosa), hipromelosa, macrogol. Componentes de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), eritrosina (E127), indigotina (E132).

Descripción del aspecto de Triasporin y contenido del envase
8 cápsulas duras en blíster de PVC/PE/PVDC/Al.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Italfarmaco S.p.A.
Viale Fulvio Testi, 330
20126 Milán
Producido bajo licencia de JANSSEN PHARMACEUTICA – N.V. Beerse (Bélgica)

FOLLETO INFORMATIVO: información para el paciente

TRIASPORIN 10 mg/ml solución oral

Itraconazol
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico (ver sección 4).

Contenido de este prospecto:

1. Qué es TRIASPORIN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar TRIASPORIN
3. Cómo usar TRIASPORIN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar TRIASPORIN
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES TRIASPORIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

TRIASPORIN contiene itraconazol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominado
"antimicóticos de uso sistémico", y está indicado para:

• Tratar la candidiasis (infecciones por Candida) de la boca y/o del esófago (conducto alimentario que va desde la garganta hasta el estómago) en casos de VIH o de sistema inmunitario debilitado.
• Prevenir ciertas infecciones micóticas (causadas por hongos) en casos de tumores sanguíneos o de trasplante de médula ósea.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE USAR TRIASPORIN

No use TRIASPORIN:

• si es alérgico al itraconazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si tiene problemas cardíacos, por ejemplo, si padece insuficiencia cardíaca congestiva (una enfermedad en la que el corazón no es capaz de bombear sangre de forma eficiente), a menos que su médico considere necesario tratar infecciones potencialmente mortales u otras infecciones graves. TRIASPORIN no debe usarse durante el embarazo, salvo en casos que representen un riesgo vital.

Informe a su médico si está tomando otros medicamentos antes de tomar TRIASPORIN.
Los siguientes medicamentos no deben usarse durante el tratamiento con TRIASPORIN ni en las dos semanas posteriores a la finalización del tratamiento.
Medicamentos utilizados para tratar problemas del corazón, de la sangre o de la circulación

• aliskiren, eplerenona, lercanidipina o nisoldipina (para la hipertensión arterial)
• bepridilo, ivabradina o ranolazina (para la angina, una enfermedad cardíaca que causa dolor en el pecho)
• dabigatrán o ticagrelor (para prevenir la formación de coágulos sanguíneos)
• disopiramida, dofetilida, dronedarona o quinidina (para el ritmo cardíaco irregular)
• finerenona, para problemas renales en pacientes con diabetes, una enfermedad que provoca un aumento de la glucemia (nivel de azúcar en sangre)
• lomitapida, lovastatina o simvastatina (para reducir el colesterol)
• sildenafil (para la hipertensión arterial pulmonar)
  Medicamentos para tratar problemas estomacales o intestinales
• cisaprida (para trastornos estomacales)
• domperidona (para náuseas y vómitos)
• naloxegol (para el estreñimiento causado por analgésicos opioides)
  Medicamentos para tratar cefaleas, trastornos del sueño o problemas de salud mental
• dihidroergotamina o ergotamina (para cefaleas)
• midazolam o triazolam (para ansiedad e inducción del sueño)
• lurasidona, pimozida, quetiapina o sertindol (para trastornos mentales)
  Medicamentos para tratar problemas urinarios
• darifenacina (para la incontinencia urinaria)
• fesoterodina o solifenacina (para vejiga hiperactiva que provoca necesidad frecuente y urgente de orinar), si tiene problemas renales o hepáticos
  Medicamentos para tratar alergias
• astemizol, mizolastina o terfenadina
  Medicamentos para tratar problemas de erección y eyaculación
• avanafilo (para disfunción eréctil)
• dapoxetina (para eyaculación precoz)
• vardenafilo (para disfunción eréctir) si tiene más de 75 años
  Otros medicamentos que contienen:
• colchicina (para la gota, una enfermedad que provoca dolor, hinchazón y enrojecimiento en las articulaciones), si tiene problemas renales o hepáticos
• ergometrina y metilergometrina (para tratar hemorragias vaginales tras el parto)
• eliglustat (para la enfermedad de Gaucher, una enfermedad hereditaria que provoca debilidad, infecciones y hemorragias frecuentes)
• halofantrina (para la malaria, una infección de los glóbulos rojos)
• irinotecán (para tumores)
• isavuconazol (para infecciones fúngicas)
• ombitasvir, paritaprevir, ritonavir con o sin dasabuvir (para tratar la hepatitis C)
• venetoclax (para leucemia linfocítica crónica, un cáncer de sangre), especialmente al iniciar el tratamiento o durante el aumento de dosis
• voclosporina (para tratar problemas renales asociados al lupus, una enfermedad autoinmune que afecta a varios órganos)
  Nota: no tome ninguno de los medicamentos mencionados anteriormente durante ni en las 2 semanas posteriores al tratamiento con TRIASPORIN.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar TRIASPORIN.
Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• anorexia (disminución o ausencia de apetito)
• náuseas
• vómitos
• astenia (debilidad)
• dolor abdominal
• orina oscura
  En tal caso, el tratamiento con TRIASPORIN debe interrumpirse. Si su médico considera necesario continuar con TRIASPORIN, le prescribirá análisis de sangre periódicos para detectar precozmente posibles problemas hepáticos.

Contacte a su médico si nota pérdida de audición.
Informe a su médico si padece aclorhidria (una enfermedad que provoca reducción de la acidez gástrica) o si está tomando medicamentos que reducen la acidez estomacal. En estos casos, es recomendable tomar TRIASPORIN con una bebida de cola.

Contacte inmediatamente a su médico si presenta:

• dificultad para respirar
• aumento de peso inesperado
• hinchazón en los tobillos
• fatiga
• dificultad para respirar acostado
  Estos síntomas podrían deberse a una insuficiencia cardíaca (incapacidad del corazón para bombear adecuadamente sangre a los pulmones). En tal caso, el tratamiento debe suspenderse.

Contacte a su médico si presenta:

• hormigueo

• entumecimiento

• debilidad en las extremidades

• dolor en brazos o piernas

• visión borrosa o doble

• zumbidos en los oídos (percepción de ruidos no presentes en el entorno)

• dificultad para retener o orinar
  Estos síntomas podrían indicar una neuropatía (enfermedad de los nervios), en cuyo caso el tratamiento debe suspenderse. Informe a su médico si padece o ha padecido:

• problemas hepáticos

• problemas cardíacos

• problemas renales

• fibrosis quística (una enfermedad hereditaria caracterizada por obstrucción de los bronquios debido a la secreción de moco espeso y viscoso)

• neutropenia (reducción del número de glóbulos blancos)

• SIDA

• trasplante de órganos
  En estos casos, su médico podría considerar necesario ajustar la dosis de TRIASPORIN o valorar una terapia alternativa. Su médico solo prescribirá TRIASPORIN a ancianos, niños y adolescentes tras evaluar cuidadosamente riesgos y beneficios.

Otros medicamentos y TRIASPORIN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Para conocer los medicamentos que no debe tomar durante el tratamiento con TRIASPORIN, consulte "No use TRIASPORIN".
El uso de ciertos medicamentos no se recomienda junto con TRIASPORIN.
Su médico le indicará si debe evitar tomar ciertos medicamentos durante y hasta 2 semanas después de finalizar el tratamiento con TRIASPORIN.
Ejemplos de estos medicamentos son:
Medicamentos para tratar problemas cardíacos, de la sangre o de la circulación

• apixabán, edoxabán, rivaroxabán o vorapaxar (para prevenir la formación de coágulos)
• atorvastatina (para reducir el colesterol)
• felodipina (para la hipertensión arterial)
• riociguat o tadalafil (para la hipertensión arterial pulmonar)
  Medicamentos para tratar epilepsia, cefalea o trastornos mentales
• fenitoína, carbamazepina o fenobarbital (para epilepsia, una enfermedad que causa pérdida de conciencia y contracciones musculares involuntarias)
• eletriptán (para cefalea)
• Hypericum perforatum (hierba de San Juan para la depresión)
  Medicamentos para tratar problemas urinarios
• tolterodina (para vejiga hiperactiva que provoca necesidad frecuente y urgente de orinar)
  Medicamentos para tratar tumores
• axitinib, bosutinib, cabazitaxel, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, crizotinib, dabrafenib, dasatinib, docetaxel, entrectinib, glasdegib, ibrutinib, lapatinib, nilotinib, olaparib, pazopanib, regorafenib, sunitinib, talazoparib, trabectedina, trastuzumab emtansina
• venetoclax, si toma dosis fija para leucemia linfocítica crónica, o en cualquier momento del tratamiento de leucemia mieloide aguda
• vinflunina, vinorelbina
  Medicamentos para tratar tuberculosis (una enfermedad infecciosa que afecta pulmones y huesos)
• bedaquilina, isoniazida, rifabutina o rifampicina
  Medicamentos para tratar infecciones virales
• efavirenz o nevirapina (para VIH/SIDA)
• elbasvir/grazoprevir, tenofovir alafenamida fumarato, tenofovir disoproxil fumarato (para VIH o hepatitis)
  Medicamentos para trasplantes de órganos y enfermedades del sistema inmunitario
• everolimus, sirolimus, temsirolimus
  Medicamentos para tratar hipertrofia prostática benigna (una enfermedad que provoca aumento del tamaño de la próstata, con necesidad urgente de orinar de día y de noche)
• tamsulosina, alfuzosina, silodosina
  Medicamentos para tratar problemas pulmonares o alergias
• ciclesonida para asma bronquial (una enfermedad que causa estrechamiento e inflamación de los bronquios)
• ebastina (para alergias)
• salmeterol (para asma y EPOC, una enfermedad que dificulta vaciar el aire de los pulmones)
  Medicamentos para tratar problemas de erección
• tadalafil
• vardenafilo (contraindicado si tiene más de 75 años, de lo contrario no recomendado)
  Otros medicamentos que contienen:
• colchicina (para la gota)
• fentanilo (para sedación, reducción del dolor y relajación muscular)
• lumacaftor/ivacaftor (para fibrosis quística)

Es necesario tener precaución al tomar TRIASPORIN con ciertos medicamentos. Su uso conjunto puede aumentar el riesgo de efectos adversos o requerir ajustes de dosis. Ejemplos incluyen:
Medicamentos para tratar problemas cardíacos o circulatorios

• bosentán (para hipertensión arterial pulmonar)
• amlodipina, isradipina, nifedipina, nimodipina, diltiazem y verapamilo (para hipertensión arterial)
• cilostazol (para mejorar la circulación)
• anticoagulantes cumarínicos como warfarina (para prevenir coágulos)
• digoxina (para insuficiencia cardíaca y fibrilación auricular)
• nadolol (para hipertensión arterial pulmonar y angina)
  Medicamentos para tratar problemas estomacales o diarrea
• aprepitant o netupitant (para náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia)
• loperamida (para diarrea)
• sales de aluminio, calcio, magnesio o bicarbonato sódico, cimetidina, ranitidina, lansoprazol, omeprazol, rabeprazol (para problemas de acidez gástrica)
  Medicamentos para tratar trastornos del sueño o de salud mental
• alprazolam, brotizolam, buspirona o midazolam (cuando se administra por vía intravenosa), para ansiedad o inducción del sueño
• zopiclona (para insomnio)
• reboxetina, venlafaxina (para depresión y ansiedad)
• aripiprazol, cariprazina, haloperidol o risperidona (para trastornos mentales)
• galantamina (para enfermedad de Alzheimer)
• guanfacina (para trastornos por déficit de atención e hiperactividad)
  Medicamentos para tratar problemas urinarios
• imidafenacina, fesoterodina, oxibutinina, solifenacina (para vejiga hiperactiva)
  Medicamentos para tratar tumores
• bortezomib, brentuximab vedotin, busulfán, erlotinib, gefitinib, idelalisib, imatinib, nintedanib, panobinostat, pemigatinib, ponatinib, ruxolitinib, sonidegib, tretinoína (por vía oral)
  Medicamentos para tratar infecciones
• ciprofloxacino, claritromicina o eritromicina (antibióticos para infecciones bacterianas)
• delamanid (para tuberculosis)
• arteméter-lumefantrina o quinina (para tratar malaria)
• praziquantel (para infecciones por parásitos: trematodos y tenias)
  Medicamentos para tratar infecciones virales
• cobicistat, elvitegravir potenciado, maraviroc, ritonavir, darunavir potenciado con ritonavir, fosamprenavir potenciado con ritonavir, indinavir o saquinavir (para VIH)
• glecaprevir/pibrentasvir (para hepatitis)
  Medicamentos para trasplantes de órganos y enfermedades inmunitarias
• ciclosporina o tacrolimus
  Medicamentos para tratar hipertrofia prostática benigna
• dutasterida
  Medicamentos para tratar problemas pulmonares, alergias o enfermedades inflamatorias
• bilastina o rupatadina (para alergias)
• metilprednisolona o desametasona, budesonida, fluticasona (orales o inyectables) para alergias, inflamaciones y asma bronquial
  Medicamentos para tratar problemas de erección
• sildenafil
  Medicamentos para tratar el dolor
• alfentanilo, buprenorfina, oxicodona, sufentanilo, meloxicam
  Otros medicamentos que contienen:
• alitretinoína (por vía oral), para eccema (una erupción cutánea)
• cabergolina (para enfermedad de Parkinson)
• productos derivados de cannabis (para náuseas, vómitos o espasmos musculares en pacientes con esclerosis múltiple)
• cinacalcet (para reducir el calcio en sangre)
• dienogest o ulipristal (anticonceptivos)
• eliglustat (para enfermedad de Gaucher)
• ivacaftor (para fibrosis quística)
• metadona (para tratar dolores intensos o síntomas de abstinencia en adicción a drogas)
• repaglinida o saxagliptina (para diabetes)

La administración simultánea de ciertos medicamentos con TRIASPORIN puede ser perjudicial o alterar la actividad de TRIASPORIN. La absorción de TRIASPORIN en el organismo requiere una acidez gástrica adecuada. Por ello, los antiácidos (medicamentos que neutralizan el ácido estomacal) deben tomarse al menos 1 hora antes o al menos 2 horas después de TRIASPORIN.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está lactando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
TRIASPORIN está contraindicado durante el embarazo, salvo que su médico considere necesario tratar infecciones potencialmente mortales, cuando el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto (ver “No use TRIASPORIN”).
Lactancia
Una pequeña cantidad de TRIASPORIN pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia.
Su médico solo prescribirá TRIASPORIN si es estrictamente necesario.
Fertilidad
Si es mujer en edad fértil, hable con su médico, ya que debe usar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con TRIASPORIN y hasta la siguiente menstruación tras finalizar la terapia.

Conducción y uso de máquinas
TRIASPORIN puede causar mareos, trastornos visuales y pérdida de audición (ver “Posibles efectos adversos”).
TRIASPORIN puede afectar su capacidad para conducir o manejar maquinaria.
No conduzca ni utilice maquinaria.

TRIASPORIN contiene sorbitol
Este medicamento contiene 7 920 mg de sorbitol por dosis de 40 mL, equivalente a 198 mg/mL.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted (o el niño) tiene intolerancia a ciertos azúcares, o si tiene diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que los pacientes no pueden metabolizar la fructosa, hable con su médico antes de tomar este medicamento. Puede causar trastornos gastrointestinales y tener un ligero efecto laxante.

TRIASPORIN contiene propilenglicol
Este medicamento contiene 4,2 g de propilenglicol por dosis de 40 mL, equivalente a 104 mg/mL.
Si el niño tiene menos de 5 años, hable con su médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento, especialmente si está tomando otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
Si está embarazada o lactando, no tome este medicamento salvo que su médico lo recomiende. Su médico podría realizar controles adicionales durante el tratamiento.
Si padece enfermedades hepáticas o renales, no tome este medicamento salvo que su médico lo recomiende. Su médico podría realizar controles adicionales durante el tratamiento.

TRIASPORIN contiene ciclodextrina
Este medicamento contiene 16 000 mg de ciclodextrina por 40 mL, equivalente a 400 mg/mL.
No use en niños menores de 2 años, salvo que su médico lo recomiende.
La ciclodextrina puede causar trastornos gastrointestinales como diarrea.

TRIASPORIN contiene alcohol (etanol)
Este medicamento contiene 0,2 mg de alcohol (etanol) por dosis de 40 mL, equivalente a 0,005 mg/mL.
La cantidad en 40 mL de este medicamento equivale a menos de 1 mL de cerveza o vino. La pequeña cantidad de alcohol no produce efectos significativos.

TRIASPORIN contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de 40 mL, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. CÓMO TOMAR TRIASPORIN

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tratamiento de la candidiasis bucal y/o esofágica
La dosis recomendada es de 200 mg (equivalentes a 20 ml, es decir, 2 cucharas dosificadoras) al día, preferiblemente en
dos tomas, o bien en una única toma durante una semana.
Si tras una semana de tratamiento con TRIASPORIN la infección no ha desaparecido, el tratamiento deberá
continuarse durante otra semana más.
Tratamiento de la candidiasis bucal y/o esofágica resistente al fluconazol (otro antifúngico)
La dosis recomendada es de 100 mg - 200 mg (equivalentes a 10 - 20 ml, es decir, 1-2 cucharas dosificadoras,
respectivamente) dos veces al día durante dos semanas. El tratamiento deberá continuarse durante otras dos
semanas si la infección no desaparece tras las dos primeras semanas de tratamiento. En los pacientes que toman
una dosis de 400 mg (equivalentes a 40 ml, es decir, 4 cucharas dosificadoras) al día, el tratamiento deberá limitarse
a 14 días, si no hay evidencias de mejoría durante este periodo. No supere la dosis máxima diaria recomendada.
Prevención de las infecciones micóticas
La dosis se calcula en función de su peso corporal.
La dosis recomendada es de 5 mg por kg de peso, dividida en dos tomas diarias.
La dosis a tomar varía según su estado de salud.
La administración del medicamento con el estómago vacío garantiza una absorción óptima del mismo.
Evite ingerir alimentos durante al menos 1 hora tras la administración.
Se recomienda mantener TRIASPORIN en la boca durante aproximadamente 20 segundos antes de tragarlo. No enjuague
la boca tras tomar la solución oral.
Utilice la cuchara dosificadora graduada.
Instrucciones para abrir el frasco y usar la cuchara dosificadora
El frasco lleva un tapón de seguridad para niños que debe abrirse como se indica: presione el tapón hacia abajo y, al mismo tiempo, gírelo en sentido antihorario.
El envase incluye una cuchara dosificadora graduada de 10 ml en polipropileno.
Antes de usar la cuchara dosificadora, compruebe que la flecha esté orientada hacia arriba: la parte que debe llenarse es la graduada.
Si toma más TRIASPORIN de la que debe
Si toma más TRIASPORIN de lo prescrito, contacte inmediatamente con su médico o con el hospital más
cercano.
TRIASPORIN no se elimina mediante hemodiálisis (técnica de depuración extracorpórea de la sangre que
elimina el medicamento) y no existe antídoto disponible (una sustancia que neutralice el medicamento
ingerido en exceso); por lo tanto, el tratamiento será sintomático (se tratarán los efectos adversos que
aparezcan).
Si olvida tomar TRIASPORIN
Si olvida tomar el medicamento, tome la siguiente dosis según lo indicado y continúe el tratamiento como
le haya prescrito el médico. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene dudas sobre el uso de TRIASPORIN, consulte a su médico o farmacéutico.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Los efectos adversos más graves son:

• reacciones alérgicas graves
• insuficiencia cardíaca/insuficiencia cardíaca congestiva (enfermedad en la que el corazón no es capaz de bombear sangre de forma eficaz)
• edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones)
• pancreatitis (inflamación del páncreas)
• hepatotoxicidad grave (graves daños hepáticos), incluidos algunos casos de insuficiencia hepática aguda fatal (problemas hepáticos que pueden causar la muerte)

A continuación se indican otros efectos adversos detectados durante estudios clínicos:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) incluyen:

• vértigo (sensación de movimiento, giro y pérdida de equilibrio)
• cefalea (dolor de cabeza)
• disgeusia (alteración del gusto)
• disnea (dificultad para respirar)
• tos
• dolor abdominal
• diarrea
• vómitos
• náuseas
• vómitos
• dispepsia (digestión difícil)
• erupción cutánea
• fiebre

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) incluyen:

• leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos)
• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas)
• hipersensibilidad (alergia)
• hipokalemia (disminución del potasio en sangre)
• neuropatía periférica (una enfermedad de los nervios que causa dolor, entumecimiento, hormigueo y debilidad)*
• parestesia (alteración de la sensibilidad en las extremidades u otras partes del cuerpo)
• hipoestesia (reducción de la sensibilidad)
• trastornos visuales, incluidos diplopía (visión doble) y visión borrosa
• tinnitus (percepción persistente de ruidos en el oído)
• insuficiencia cardíaca (enfermedad en la que el corazón no es capaz de bombear sangre de forma eficaz)
• estreñimiento (constipación)
• insuficiencia hepática (problemas hepáticos)*
• hiperbilirrubinemia (aumento de la bilirrubina en sangre que puede causar coloración amarillenta de la piel)
• urticaria (aparición de ronchas elevadas, rojas y pruriginosas)
• prurito
• mialgia (dolor muscular)
• artralgia (dolor articular)
• trastornos menstruales
• edema (hinchazón)
• edema (hinchazón)

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles) incluyen:

• enfermedad por suero (reacción alérgica)
• edema angioneurótico (hinchazón de la piel y de las mucosas)
• reacciones anafilácticas (reacción alérgica grave)
• pseudoaldosteronismo (retención de líquidos, presión arterial alta y debilidad, como si hubiera un aumento de la hormona aldosterona, aunque su nivel en sangre sea normal o bajo)
• disminución de la frecuencia cardíaca
• hipertrigliceridemia (aumento de triglicéridos (grasas) en sangre)
• pérdida auditiva transitoria o permanente*
• insuficiencia cardíaca congestiva (enfermedad en la que el corazón no es capaz de bombear sangre de forma eficaz)*
• pancreatitis (inflamación del páncreas)
• hepatotoxicidad grave (graves daños hepáticos), incluidos algunos casos de insuficiencia hepática aguda fatal (problemas hepáticos que pueden causar la muerte)
• necrólisis epidérmica tóxica y síndrome de Stevens-Johnson (erupciones cutáneas graves con enrojecimiento, formación de ampollas y descamación, ulceraciones en la boca, los labios y la piel)
• pustulosis exantemática aguda generalizada (forma grave de reacción al medicamento, caracterizada por eritema e hinchazón con formación de pústulas)
• eritema multiforme (formación de lesiones cutáneas que pueden ser lisas, elevadas o hundidas, de color rojo o ampollas difusas con descamación, especialmente en piernas, brazos, manos y pies, que pueden extenderse al rostro, los labios y las mucosas, acompañadas ocasionalmente de fiebre)
• dermatitis exfoliativa (irritación grave y generalizada que provoca descamación de la piel)
• vasculitis leucocitoclástica (inflamación de los pequeños vasos sanguíneos)
• alopecia (pérdida de cabello)
• fotosensibilidad (reacción anormal y excesiva de la piel a la radiación solar o artificial)
• aumento de la creatinfosfocinasa en sangre (una sustancia presente en la sangre).

*Véase “Advertencias y precauciones”

Se indica a continuación la lista de efectos adversos que se han notificado en estudios clínicos con solución oral de itraconazol y/o itraconazol administrado por vía intravenosa:

• sinusitis (inflamación de la mucosa que recubre internamente las cavidades situadas alrededor de la nariz y los ojos)
• infección del tracto respiratorio superior
• rinitis (inflamación de la mucosa nasal)
• granulocitopenia (disminución del número de un tipo de glóbulos blancos)
• reacción anafilactoide (reacción alérgica grave)
• hiperglucemia (aumento del azúcar en sangre)
• hiperkalemia (aumento del potasio en sangre)
• hipomagnesemia (disminución del magnesio en sangre)

• estado de confusión
• somnolencia
• temblor
• insuficiencia ventricular izquierda (enfermedades en las que el corazón no es capaz de bombear sangre de forma eficaz)
• taquicardia (aumento del número de latidos del corazón)
• hipertensión (presión arterial alta)
• hipotensión (presión arterial baja)
• edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones)
• disfonía (alteración de la voz)
• trastornos gastrointestinales
• flatulencia (aire en el intestino)
• hepatitis (inflamación del hígado)
• ictericia (coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos)
• alteración de la función hepática (problemas hepáticos)
• erupción cutánea eritematosa (erupción en la piel)
• hipersudoración (aumento del sudor)
• alteración renal
  • poliaquiuria (emisión frecuente de pequeñas cantidades de orina)
• incontinencia urinaria (dificultad para retener la orina)
• disfunción eréctil
• edema generalizado (hinchazón generalizada)
• edema facial (hinchazón de la cara)
• dolor torácico
• dolor
• fatiga
• escalofríos
• Alteración de los análisis de sangre (aumento de alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, fosfatasa alcalina, lactato deshidrogenasa, urea, gamma-glutamil transferasa)
• análisis de orina anormal.

Población pediátrica
En base a los datos de seguridad procedentes de estudios clínicos, los efectos adversos más frecuentemente notificados en niños y adolescentes son:

• vómitos
• fiebre
• diarrea
• inflamación de la mucosa
• rash (erupción cutánea)
• dolor abdominal
• náuseas
• hipertensión (presión arterial alta)
• tos

Los efectos adversos notificados en pacientes pediátricos son similares a los observados en adultos, pero la frecuencia es mayor en pacientes pediátricos.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR TRIASPORIN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar TRIASPORIN solución oral a una temperatura no superior a 25°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
La solución oral no debe utilizarse durante más de 1 mes a partir de la primera apertura del frasco.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene TRIASPORIN

• El principio activo es itraconazol (10 mg de itraconazol por ml).
• Los demás componentes son: hidroxipropil-β (ciclodextrina) E420, sorbitol (líquido no cristalizable), glicol propilénico E1520, ácido clorhídrico, aroma de cereza 1 y 2 (contiene etanol), aroma de caramelo, sacarina sódica, hidróxido sódico y agua.

Descripción del aspecto de TRIASPORIN y contenido del envase
Solución transparente, de color amarillo a ligeramente ámbar, en frasco de vidrio de 150 ml con tapón de seguridad a prueba de niños y vaso dosificador graduado de 10 ml en polipropileno.
Titular de la autorización de comercialización
ITALFARMACO S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 – 20126 MILÁN
Fabricado bajo licencia de JANSSEN PHARMACEUTICA-N.V. – Beerse (Bélgica)
Fabricante:
Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg, 30
B-2340 Beerse
Bélgica