TRIASPORIN

Ulotka: informacje dla pacjenta

Triasporin 100 mg twarde kapsułki

Itrakonazol
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest Triasporin i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Triasporin
3. Jak stosować Triasporin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Triasporin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Triasporin i do czego służy

Triasporin zawiera itrakonazol, który należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwdrożdżycowymi do stosowania ogólnoustrojowego” i jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń grzybiczych:
Mycoses powierzchowne:

• kandydoza przewodu rodowego (zakażenie narządu rozmnażania kobiety)
• pityriasis versicolor (zakażenie skóry charakteryzujące się jasnymi i ciemnymi plamami)
• dermatofitozy (zakażenie powierzchowne skóry)
• kandydoza jamy ustnej (zakażenie jamy ustnej)
• keratyt grzybiczy (zapalenie rogówki przedniej części oka)
• onychomicoza (zakażenia paznokci) wywołane grzybami i/lub drożdżakami.

Mycoses systemowe (zakażenia wywołane przez grzyby rozprzestrzeniające się po całym organizmie):

• aspergiloza (zakażenie wywołane przez Aspergillus)
• kandydoza (zakażenie wywołane przez Candida)
• kryptokokoza (zakażenie wywołane przez Cryptococcus), w tym kryptokokowy zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych: u pacjentów z obniżoną odpornością z kryptokokozą oraz u wszystkich pacjentów z kryptokokozą ośrodkowego układu nerwowego, Triasporin jest wskazany tylko wtedy, gdy leczenie z pierwszego rzutu uznano za nieodpowiednie lub okazało się nieskuteczne;
• histoplazmoza (zakażenie wywołane przez Histoplasma)
• sporotrykoza, w tym sporotrykoza limfocutaniczna i cutaniczna (zakażenie wywołane przez Sporothrix)
• parakokcydioidalna (zakażenie wywołane przez Paracoccidioides brasiliensis)
• blastomikoza (zakażenie wywołane przez Blastomyces dermatitidis)
• inne rzadkie grzybice systemowe.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Triasporin

Nie przyjmuj Triasporin:

• jeśli jesteś uczulony na itrakonazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz problemy sercowe, np. niewydolność serca przewlekłą (chorobę, w której serce nie jest w stanie skutecznie pompować krwi), chyba że lekarz uzna za konieczne leczenie potencjalnie zagrażających życiu infekcji lub innych ciężkich infekcji. Triasporin nie powinien być stosowany w ciąży, z wyjątkiem stanów stanowiących zagrożenie dla życia. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki, zanim zaczniesz stosować Triasporin.

Następujące leki nie powinny być stosowane w czasie leczenia Triasporin
oraz przez dwa tygodnie po zakończeniu terapii.
Leki stosowane w leczeniu problemów serca, krwi lub krążenia

• aliskiren, eplerenon, lercanidipina lub nisoldypina (na nadciśnienie)
• beprydil, ivabrydyna lub ranolazyna (na dławicę bolesną, chorobę serca powodującą ból w klatce piersiowej)
• dabigatran lub trykagrelor (na zapobieganie powstawaniu skrzeplin krwi)
• disopirydam, dofetylid, dronedaron lub chinidyna (na nieregularne bicie serca)
• finerenon, w przypadku problemów nerkowych u pacjentów z cukrzycą, chorobą powodującą podwyższenie poziomu glukozy (ilości cukru we krwi)
• lomitapyd, lovastatyna lub simwastatyna (na obniżenie poziomu cholesterolu)
• sildenafil (na nadciśnienie płucne) Leki na problemy żołądka lub jelit
• cisapryd (na zaburzenia żołądka)
• domperydona (na nudności i wymioty)
• naloksegol (na zaparcia spowodowane przyjmowaniem opioidowych leków przeciwbólowych) Leki na ból głowy, problemy ze snem lub zdrowie psychiczne
• dihydroergotamina lub ergotamina (na ból głowy)
• midazolam lub triazolam (na lęk i do indukcji snu)
• lurasidon, pimozyd, kwetiapina lub seryndolon (na zaburzenia psychiczne) Leki na problemy układu moczowego
• darifenacyna (na nietrzymanie moczu)
• fesoterodyna lub solifenacyna (na nadaktywną pęcherz, powodującą częste i naglące oddawanie moczu) i masz problemy nerkowe lub wątrobowe Leki na alergie
• astemizol, mizolastyna lub terfenadyna Leki na problemy z erekcją i ejakulacją
• awanafil (na zaburzenia erekcji)
• dapoksetyna (na przedwczesne wytrysgi)
• wardenafil (na zaburzenia erekcji) i masz ponad 75 lat Inne leki zawierające:
• kolchicynę (na dżumę, chorobę powodującą ból, obrzęk i zaczerwienienie stawów) i masz problemy nerkowe lub wątrobowe
• ergometrynę i metylergotrynę (do leczenia krwawień pochwowych po porodzie)
• eliglustat (na chorobę Gauchera, dziedziczną chorobę powodującą osłabienie, infekcje i częste krwawienia)
• alofantrynę (na malarię, infekcję czerwonych krwinek)
• irynotekan (na nowotwory)
• izawukonazol (na infekcje grzybicze)
• ombitawir, paritaprewir, rytonawir z lub bez dasabuwiru (na leczenie zapalenia wątroby typu C)
• wenetoklaks (na białaczkę limfoblastyczną przewlekłą, nowotwór krwi) w momencie rozpoczęcia leczenia lub przy zwiększaniu dawek na początku terapii
• woklosporynę (na leczenie chorób nerek związanych z toczeniem, autoimmunologiczną chorobą dotykającą różnych narządów)

Uwaga: nie przyjmuj żadnego z powyższych leków w czasie i w ciągu 2 tygodni po
zakończeniu leczenia Triasporin.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Triasporin.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią:

• anoreksja (zmniejszenie lub brak apetytu)
• nudności
• wymioty
• osłabienie
• bóle brzucha
• ciemny kolor moczu W takim przypadku leczenie Triasporin należy przerwać. Jeśli lekarz uzna za konieczne kontynuowanie leczenia Triasporin, będzie zalecał regularne badania krwi w celu wczesnego wykrycia ewentualnych problemów wątrobowych.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz utraty słuchu.
Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na achlorhydrię (chorobę powodującą zmniejszenie kwasowości żołądka)
lub przyjmujesz leki obniżające kwasowość żołądka – w takich przypadkach zaleca się przyjmowanie Triasporin
z napojem zawierającym kola.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią:

• duszność
• niespodziewany przyrost masy ciała
• obrzęki kostek
• zmęczenie
• trudności w oddychaniu w pozycji leżącej. Mogą one wynikać z rozwoju niewydolności serca (niedostatecznej ilości krwi pompowanej przez serce do płuc), w takim przypadku leczenie należy wstrzymać.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią:

• mrowienie
• zdrętwienie
• osłabienie kończyn
• ból rąk lub nóg
• rozmyte widzenie lub podwójne widzenie
• szum w uszach (postrzeganie dźwięków nieobecnych w otoczeniu)
• trudności w zatrzymaniu lub oddawaniu moczu. Mogą to być objawy neuropatii (choroby nerwów), w takim przypadku leczenie należy wstrzymać.

Powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś:

• problemy wątrobowe
• problemy sercowe
• problemy nerkowe
• mukowiscydozę (chorobę dziedziczną charakteryzującą się zatorowością oskrzeli z powodu wydzielania bardzo gęstej i lepkiej wydzieliny śluzowej)
• neutropenię (zmniejszenie liczby białych krwinek)
• AIDS
• przeszczep narządu.

W takich przypadkach lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki Triasporin lub rozważyć leczenie alternatywne.
Lekarz przepisze Triasporin osobom starszym, dzieciom i młodzieży dopiero po dokładnej ocenie ryzyka i korzyści.
Inne leki i Triasporin
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Aby dowiedzieć się, które leki nie powinny być przyjmowane podczas leczenia Triasporin, zobacz „Nie przyjmuj Triasporin”.
Nie zaleca się stosowania niektórych leków razem z Triasporin.
Lekarz poinformuje Cię, które leki nie powinny być przyjmowane jednocześnie z Triasporin i aż do 2 tygodni po jego odstawieniu.
Przykłady takich leków to:
Leki na problemy serca, krwi lub krążenia

• apiksaban, edoksaban, rywaroksaban lub woprapaksar (na zapobieganie powstawaniu skrzeplin krwi)
• atorwastatyna (na obniżenie poziomu cholesterolu)
• felodypina (na nadciśnienie)
• riocyguat lub tadalafil (na nadciśnienie płucne) Leki na padaczkę, ból głowy lub problemy psychiczne
• fenytion, karbamazepina lub fenobarbital (na padaczkę, chorobę powodującą utratę przytomności i gwałtowne mimowolne skurcze mięśni)
• eletryptan (na ból głowy)
• Hypericum perforatum (dziurawiec zwyczajny na depresję) Leki na problemy układu moczowego
• tolterodyna (na nadaktywny pęcherz, powodujący częste i naglące oddawanie moczu) Leki na nowotwory
• aksytynib, bosutydynib, kabazytaksel, kabozantynib, cerytynib, kobimetyynib, kryzotynib, dabrafenieb, dasatynib, doksetaksel, entrektynib, glasdegib, ibrutynib, lapatynib, nilotynib, olaparyb, pazopanib, regorafenib, sunitynib, talazoparyb, trabektydyna, trastuzumab emtansyna
• wenetoklaks, jeśli przyjmujesz stałą dawkę na białaczkę limfoblastyczną przewlekłą lub w dowolnym momencie leczenia białaczki szpikowej ostrej
• winflunina, winorelbina Leki na gruźlicę (chorobę zakaźną, która dotyka płuca i kości)
• bedakwylina, izoniazyd, ryfabutyna lub ryfampycyna Leki na infekcje wirusowe
• efawirenz lub nebyrapina (na HIV/AIDS)
• elbaswir/grazoprewir, tenofowir alafenamid fumaran, tenofowir disoproksyl fumaran (na HIV lub zapalenie wątroby) Leki stosowane przy przeszczepach narządów i chorobach układu odpornościowego
• ewerolimus, sirolimus, temsirolimus Leki na łagodne przerośnięcie prostaty (chorobę powodującą zwiększenie rozmiarów prostaty, powodującą pilne potrzebę oddania moczu zarówno w dzień, jak i w nocy)
• tamsulozyna, alfuzosyna, silodozyna Leki na problemy płucne lub alergie
• cyklesonid na astmę oskrzelową (chorobę powodującą zwężenie i zapalenie oskrzeli)
• ebastyna (na alergie)
• salmeterol (na astmę i przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, chorobę utrudniającą wydalenie powietrza z płuc) Leki na problemy z erekcją
• tadalafil
• wardenafil (przeciwwskazany, jeśli masz ponad 75 lat, w przeciwnym razie niezalecany) Inne leki zawierające:
• kolchicynę (na dżumę, chorobę powodującą ból, obrzęk i zaczerwienienie stawów)
• fentanil (do indukcji sedacji, zmniejszenia wrażliwości na ból i rozluźnienia mięśni)
• lumakaftor/ivakaftor (na mukowiscydozę, chorobę dziedziczną charakteryzującą się zatorowością oskrzeli z powodu wydzielania bardzo gęstej i lepkiej wydzieliny śluzowej)

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu Triasporin z niektórymi lekami.
Stosowanie Triasporin z innymi lekami może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub może być konieczna zmiana dawek. Przykłady takich leków to:
Leki na problemy serca lub krążenia

• bosentan (na nadciśnienie płucne)
• amlodypina, izradypina, nifedypina, nimodypina, dyltiazem i werapamil (na nadciśnienie)
• cylostazol (na krążenie krwi)
• kumaryny, takie jak warfaryna (na zapobieganie powstawaniu skrzeplin krwi)
• digoksyna na niewydolność serca (stan, w którym serce nie jest w stanie skutecznie pompować krwi) i na migotanie przedsionków (zaburzenie rytmu serca)
• nadolol, na nadciśnienie płucne i dławicę (chorobę serca powodującą ból w klatce piersiowej) Leki na problemy żołądka lub biegunkę
• aprepitant lub netupitant (na nudności i wymioty wywołane chemioterapią)
• loperamid (na biegunkę)
• sole glinu, wapnia, magnezu lub wodorowęglan sodu, cyklotydyna, ranitydyna, lansoprazol, omeprazol, rabeprozol (na problemy z kwasowością żołądka) Leki na problemy ze snem lub zdrowie psychiczne
• alprazolam, brotizolam, buspiron lub midazolam (gdy wstrzykiwany do żyły), na lęk lub do indukcji snu
• zolpidon (na bezsenność)
• reboksetyna, wenlafaksyna (na depresję i lęk)
• aripiprazol, kariprazyna, aloperydol lub rysperydon (na zaburzenia psychiczne)
• galantamina (na chorobę Alzheimera powodującą demencję)
• guanfacyna (na nadpobudliwość i zaburzenia uwagi) Leki na problemy układu moczowego
• imidafenacyna, fesoterodyna, oksybutynina, solifenacyna (na nadaktywny pęcherz, powodujący częste i naglące oddawanie moczu) Leki na nowotwory
• bortezomib, brentuksymab wedotyn, busulfan, erlotynib, gefytynib, idelalisyb, imatynib, nintedanib, panobinostat, pemigatynib, ponatynib, ruksytynib, sonidegib, tretynoina (przyjmowana doustnie) Leki na infekcje
• cyprofloksacyna, klaritromycyna lub erytromycyna (antybiotyki stosowane na infekcje bakteryjne)
• delamanyd (na gruźlicę, chorobę zakaźną dotykającą płuc i kości)
• artemeter-lumefantryna lub chinina (na leczenie malarii, infekcję czerwonych krwinek)
• prazkwantel, na infekcje pasożytnicze (trematody i tasiemce) Leki na infekcje wirusowe
• kobicystat, potencjowany elwitewir, marawirok, rytonawir, potencjowany darunawir rytonawirem, potencjowany fosamprenawir rytonawirem, indynawir lub saqwinawir (na HIV)
• glekaprewir/pibrentaswir (na zapalenie wątroby) Leki stosowane przy przeszczepach narządów i chorobach układu odpornościowego
• cyklosporyna lub tacroliusz Leki na łagodne przerośnięcie prostaty (chorobę powodującą zwiększenie rozmiarów prostaty, powodującą pilne potrzeby oddania moczu zarówno w dzień, jak i w nocy)
• dutasteryda Leki na problemy płucne, alergie lub stany zapalne
• bilastyna lub rupatadyna (na alergie)
• metylprednizolon lub dexametazon, budezonid, flutykazon (zarówno doustnie, jak i wstrzykiwany) na alergie, stan zapalny i astmę oskrzelową (chorobę powodującą zwężenie i zapalenie oskrzeli)

Leki na problemy z erekcją

• sildenafil Leki na ból
• alfentanil, buprenorfina, oksykodon, sufentanil, meloksikam Inne leki zawierające:
• alitretynoinę (doustnie), na egzemę (wysypkę skórną)
• kabergolinę (na chorobę Parkinsona, chorobę powodującą sztywność i drżenie)
• produkty zawierające cannabis (na nudności, wymioty lub skurcze mięśni u pacjentów z rozsianym stwardnieniem, chorobą powodującą zaburzenia płynności ruchów)
• cynakalcyt (do obniżenia poziomu wapnia we krwi)
• dienogest lub ulipristal (środki antykoncepcyjne)
• eliglustat (na chorobę Gauchera, dziedziczną chorobę powodującą osłabienie, infekcje i częste krwawienia)
• ivakaftor (na mukowiscydozę, chorobę dziedziczną charakteryzującą się zatorowością oskrzeli z powodu wydzielania bardzo gęstej i lepkiej wydzieliny śluzowej)
• metadon (na leczenie silnych bólow lub łagodzenie objawów abstynencyjnych w uzależnieniach od środków odurzających)
• repaglinid lub saxagliptyna, na cukrzycę, chorobę powodującą podwyższenie poziomu glukozy (ilości cukru we krwi) Jednoczesne przyjmowanie niektórych leków z Triasporin może być szkodliwe lub może zmieniać działanie Triasporin. Wchłanianie Triasporin do organizmu zachodzi przy wystarczającej kwasowości żołądka. Dlatego leki przeciwwskazane (leków neutralizujących kwas w żołądku) należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub co najmniej 2 godziny po Triasporin.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Triasporin jest przeciwwskazany w ciąży, chyba że lekarz uzna za konieczne leczenie potencjalnie zagrażających życiu infekcji, w których oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu (zobacz „Nie przyjmuj Triasporin”).
Karmienie piersią
Mała ilość Triasporin przechodzi do mleka matki, dlatego leczenie Triasporin nie jest zalecane.
Lekarz przepisze Triasporin tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby.
Płodność
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w czasie leczenia Triasporin i aż do następnej miesiączki po zakończeniu terapii Triasporin.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Triasporin może powodować zawroty głowy, zaburzenia widzenia i utratę słuchu (zobacz „Możliwe działania niepożądane”).
Triasporin może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.
Triasporin zawiera sacharozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Triasporin

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka do przyjęcia zależy od rodzaju infekcji, którą należy leczyć.
Zawsze starannie przestrzegaj instrukcji lekarza, który może dostosować leczenie do Twoich potrzeb.
Leczenie powierzchownych infekcji grzybiczych

W przypadkach infekcji skóry zmiany zanikają całkowicie dopiero po 2–4 tygodniach od zakończenia leczenia.
W przypadku grzybicy paznokci (infekcji paznokci) należy poczekać na ponowne odrostnięcie paznokci, które następuje od 6 do 9 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Leczenie grzybiczych infekcji układowych (infekcje narządów wewnętrznych)

Zażyj Triasporin natychmiast po jednym z głównych posiłków, aby zapewnić optymalne wchłanianie.
Kapsułek nie należy otwierać, należy je połykać całe.
Jeśli zażyjesz więcej Triasporin niż powinieneś
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki Triasporin natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Triasporin nie jest usuwany podczas hemodializy (technika pozaustrojowego oczyszczania krwi, która usuwa lek) i nie jest dostępny żaden antydotum (substancja neutralizująca zażyty w nadmiarze lek), dlatego leczenie będzie objawowe (będą leczone objawy niepożądane, które się pojawią).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Najpoważniejsze działania niepożądane to:

• Ciężkie reakcje alergiczne
• Niewydolność serca i niewydolność serca zastoinowego (choroba, w której serce nie jest w stanie skutecznie pompować krew)
• Obturacja płucna (nagromadzenie płynu w płucach)
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• Ciężka hepatotoksyczność (ciężkie uszkodzenia wątroby), w tym pojedyncze przypadki śmiertelnej ostrej niewydolności wątroby (problemy z wątrobą, które mogą prowadzić do śmierci).
• Ciężkie reakcje skórne. Poniżej wymieniono inne działania niepożądane zaobserwowane podczas badań klinicznych: Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) obejmują:
• Ból głowy
• Ból brzucha
• Nudności

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100) obejmują:

• Zapalenie zatok (zapalenie błony śluzowej wyściełającej jamy znajdujące się w okolicach nosa i oczu)
• Infekcja dróg oddechowych górnych
• Rinitę (zapalenie błony śluzowej nosa)
• Nadwrażliwość (alergia)*
• Zaburzenia smaku (zmiana wrażliwości smaku)
• Parestezję (zaburzenia wrażliwości kończyn lub innych części ciała)
• Zaburzenia świadomości
• Biegunkę
• Wymioty
• Zaparcia
• Nudności trawienne (trudności trawienne)
• Wzdęcia (powietrze w jelitach)
• Nieprawidłowe funkcje wątroby (w tym pojedyncze przypadki śmiertelnej ostrej niewydolności wątroby)*
• Hiperbilirubinemię (wzrost bilirubiny we krwi, który może powodować żółtactwo skóry)
• Pokrzywkę (pojawienie się wypukłych, czerwonych i swędzących wykwitów)
• Wysypkę skórną
• Świąd
• Łysienie (utrata włosów)
• Zaburzenia miesiączkowania
• Obrzęk (opuchlizna) Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000) obejmują:
• Leukopenię (obniżenie liczby białych krwinek)
• Chorobę surowiczą (reakcję alergiczną)
• Obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna skóry i błon śluzowych)
• Reakcję anafilaktyczną (ciężką reakcję alergiczną)
• Hipertriglicerydiemię (wzrost trójglicerydów we krwi)
• Drżenie
• Hipozestezję (obniżenie wrażliwości)
• Zaburzenia wzroku, w tym podwójne widzenie i zamazanie obrazu
• Przejściową lub trwałą utratę słuchu*
• Dzwonienie w uszach
• Niewydolność serca zastoinowego (choroba, w której serce nie jest w stanie skutecznie pompować krew)*
• Obniżenie częstości akcji serca
• Dyspneę (trudności w oddychaniu)
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• Ciężką hepatotoksyczność (ciężkie uszkodzenia wątroby), w tym pojedyncze przypadki śmiertelnej ostrej niewydolności wątroby (uszkodzenia wątroby, które mogą prowadzić do śmierci)*
• Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną martwicę naskórka (ciężkie wysypki skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami i złuszczaniem, owrzodzeniami jamy ustnej, warg i skóry)
• Ogólną ostrą pustulozę wypryskową (ciężką reakcję na lek, charakteryzującą się zaczerwienieniem i obrzękiem z powstawaniem pęcherzy)
• Wieloformowe rumień (powstawanie zmian skórnych, które mogą być gładkie, wypukłe lub zagłębione, czerwone lub pęcherzykowate, łuszczące się, szczególnie na nogach, rękach, dłoniach i stopach, które mogą rozprzestrzenić się na twarz, wargi i błony śluzowe, czasem towarzyszy im gorączka)
• Łuszyciawe zapalenie skóry (ciężkie i rozległe podrażnienie powodujące złuszczanie się skóry)
• Zapalenie naczyń leucocytoklastyczne (zapalenie małych naczyń krwionośnych)
• Fotouczulenie (nieprawidłowa i nadmierna wrażliwość skóry na promieniowanie słoneczne lub sztuczne)
• Polakiurię (częste oddawanie małych ilości moczu)
• Dysfunkcję erektilną
• Gorączkę
• Wzrost kreatynofosfokinazy w surowicy (substancja obecna we krwi)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)
obejmują:

• Pseudoaldosteronizm (zatrzymanie wody, nadciśnienie i osłabienie, jakby dochodziło do wzrostu hormonu aldosteronu, mimo że jego poziom we krwi jest normalny lub niski). *patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”

Poniżej wymieniono działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych z udziałem roztworu doustnego itraconazolu i/lub itraconazolu podawanego dożylnie:

• Granulocytopenię (obniżenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek)
• Trombocytopenię (obniżenie liczby płytek krwi)
• Reakcję anafilaktyczną (ciężką reakcję alergiczną)
• Hiperglikemię (wzrost poziomu glukozy we krwi)
• Hiperglikemię (wzrost potasu we krwi)
• Hipokaliemię (obniżenie poziomu potasu we krwi)
• Hipomagnezemię (obniżenie poziomu magnezu we krwi)
• Stan zbitego
• Neuropatię obwodową (chorobę nerwów powodującą ból, drętwienie, mrowienie i osłabienie)*
• Omdlenia
• Senność
• Niewydolność serca i niewydolność lewej komory serca (choroby, w których serce nie jest w stanie skutecznie pompować krew)
• Tachykardię (wzrost liczby uderzeń serca)
• Nadciśnienie (wysokie ciśnienie)
• Hipotensję (niskie ciśnienie)
• Obturację płucną (nagromadzenie płynu w płucach)
• Dysfonię (zaburzenia głosu)
• Kaszel
• Ból w klatce piersiowej
• Zaburzenia przewodu pokarmowego
• Niewydolność wątroby*
• Zapalenia wątroby (zapalenie wątroby)
• Żółtaczkę (żółtactwo skóry lub białka oczu)
• Rumień skórny (wysypka skórna)
• Hiperhidrozę (zwiększona potliwość)
• Mialgię (ból mięśni)
• Artrogalię (ból stawów)
• Niewydolność nerek
• Niekontrolowane oddawanie moczu (trudności w zatrzymaniu moczu)
• Ogólny obrzęk (rozległa opuchlizna)
• Obrzęk twarzy (opuchnięta twarz)
• Piressję (gorączkę)
• Ból
• Zmęczenie
• Dreszcze
• Zaburzenia badań krwi (wzrost alaninowej aminotransferazy, asparginianowej aminotransferazy, fosfatazy zasadowej, dehydrogenazy mleczanowej, mocznika, gamma-glutamylotransferazy)
• Nieprawidłowe wyniki badania moczu.

Populacja pediatryczna
Na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa pochodzących z badań klinicznych najczęściej zgłaszane działania niepożądane u dzieci i nastolatków to:

• Ból głowy
• Wymioty
• Ból brzucha
• Biegunka
• Zaburzenia funkcji wątroby
• Hipotensja (niskie ciśnienie)
• Nudności
• Pokrzywka (pojawienie się wypukłych, czerwonych i swędzących wykwitów)

Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów pediatrycznych są podobne do tych obserwowanych u dorosłych, ale częstsze u pacjentów pediatrycznych.
Zgłoszono również pojedyncze przypadki zatrzymania krążenia (przerwanie czynności serca).
Działania niepożądane zaobserwowane podczas obrotu Triasporin, których częstość jest nieznana

• Chorobę surowiczą (reakcję alergiczną)
• Obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna skóry i błon śluzowych)
• Reakcję anafilaktyczną (ciężką reakcję alergiczną)
• Hipertriglicerydiemię (wzrost trójglicerydów we krwi)
• Zaburzenia wzroku, w tym podwójne widzenie i zamazanie obrazu
• Przejściową lub trwałą utratę słuchu
• Niewydolność serca zastoinowego (chorobę, w której serce nie jest w stanie skutecznie pompować krwi))
• Dyspneę (trudności w oddychaniu)
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• Ciężką hepatotoksyczność, w tym pojedyncze przypadki śmiertelnej ostrej niewydolności wątroby (ciężkie uszkodzenia wątroby, które mogą prowadzić do śmierci)
• Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną martwicę naskórka (ciężkie wysypki skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami i złuszczaniem, owrzodzeniami jamy ustnej, warg i skóry)
• Ogólną ostrą pustulozę wypryskową (ciężką reakcję na lek, charakteryzującą się zaczerwienieniem i obrzękiem z powstawaniem pęcherzy)
• Wieloformowe rumień (powstawanie zmian skórnych, które mogą być gładkie, wypukłe lub zagłębione, czerwone lub pęcherzykowate, łuszczące się, szczególnie na nogach, rękach, dłoniach i stopach, które mogą rozprzestrzenić się na twarz, wargi i błony śluzowe, czasem towarzyszy im gorączka)
• Łuszyciwe zapalenie skóry (ciężkie i rozległe podrażnienie powodujące złuszczanie się skóry)
• Zapalenie naczyń leucocytoklastyczne (zapalenie małych naczyń krwionośnych)
• Łysienie (utrata włosów)
• Fotouczulenie (nieprawidłowa i nadmierna wrażliwość skóry na promieniowanie słoneczne lub sztuczne)
• Wzrost kreatynofosfokinazy w surowicy (substancja obecna we krwi)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Triasporin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po słowie „Scad.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Termin ważności dotyczy produktu
w nienaruszonym opakowaniu i przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków,
których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Triasporin

• Substancją czynną jest itrakonazol. Jedna kapsułka zawiera 100 mg itrakonazolu.
• Pozostałe składniki to granulki nośne cukrowe (składające się z skrobi kukurydzianej, wody oczyszczonej i sacharozy), hipromeloza, makrogol. Składniki kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), erytrozyna (E127), indygotyna (E132).

Opis wyglądu Triasporin i zawartości opakowania
8 sztuk twardych kapsułek w blisterze PVC/PE/PVDC/Al.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Italfarmaco S.p.A.
Viale Fulvio Testi, 330
20126 Milano
Produkcja na podstawie licencji firmy JANSSEN PHARMACEUTICA – N.V. Beerse (Belgia)

ULOTKA DLA PACJENTA

TRIASPORIN 10 mg/ml roztwór doustny

Itrakonazol
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotkę, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne przeczytanie jej ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym te, których nie ma na liście w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą (patrz punkt 4).

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest TRIASPORIN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem TRIASPORIN
3. Jak stosować TRIASPORIN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TRIASPORIN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST TRIASPORIN I DO CZEGO SŁUŻY

TRIASPORIN zawiera itrakonazol, który należy do grupy leków zwanej
„antybiotykami przeciwdrożdżycowymi do stosowania systemowego” i jest wskazany do:

• Leczenia kandydozy (infekcji grzybiczych wywołanych przez grzyby z rodzaju Candida) jamy ustnej i/lub przełyku (przewodu pokarmowego łączącego gardło ze żołądkiem) u chorych z HIV lub z osłabionym układem odpornościowym.
• Zapobiegania niektórym infekcjom grzybiczym (spowodowanym przez grzyby) u chorych z nowotworami układu krwiotwórczego lub po przeszczepieniu szpiku kostnego.

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZASTOSOWANIEM TRIASPORIN

Nie stosuj TRIASPORIN:

• jeśli jest uczulony na itrakonazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma problemy sercowe, np. niewydolność serca (chorobę, w której serce nie jest w stanie skutecznie pompować krew), chyba że lekarz uzna za konieczne leczenie infekcji potencjalnie zagrażających życiu lub innych ciężkich infekcji. TRIASPORIN nie powinien być stosowany w ciąży, z wyjątkiem stanów stanowiących zagrożenie dla życia.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje inne leki, zanim zaczniesz stosować TRIASPORIN.
Następujących leków nie wolno stosować podczas leczenia TRIASPORIN i przez dwa tygodnie po jego zakończeniu.
Leki stosowane w leczeniu problemów serca, krwi lub krążenia

• aliskiren, eplerenon, lercanidydyna lub nizoldypina (na nadciśnienie tętnicze)
• beprydyl, ivabrydyna lub ranolazyna (na dławicę, chorobę serca powodującą ból w klatce piersiowej)
• dabigatran lub trykagrelor (w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi)
• dysopyramyd, dofetylid, dronedaron lub chinidyna (na nieregularne bicie serca)
• finerenon, w przypadku problemów nerkowych u pacjentów z cukrzycą, chorobą powodującą podwyższenie poziomu glukozy (ilości cukru we krwi)
• lomitapyd, lowastatyna lub simwastatyna (na obniżenie poziomu cholesterolu)
• sildenafil (na nadciśnienie płucne) Leki stosowane w leczeniu problemów żołądka lub jelit
• cyzapryd (na zaburzenia żołądka)
• domperydon (na nudności i wymioty)
• naloksegol (na zaparcia spowodowane przyjmowaniem opioidowych leków przeciwbólowych) Leki stosowane w leczeniu bólu głowy, zaburzeń snu lub stanów psychicznych
• dihydroergotamina lub ergotamina (na bóle głowy)
• midazolam lub triazolam (na lęk i do wywoływania snu)
• lurasidon, pimozyd, kwetiapina lub sertindol (na zaburzenia psychiczne) Leki stosowane w leczeniu problemów układu moczowego
• darifenacyna (na nietrzymanie moczu)
• fesoterodyna lub solifenacyna (na nadreaktywną pęcherz, powodującą częste i pilne oddawanie moczu) i ma problemy nerkowe lub wątrobowe Leki stosowane w leczeniu alergii
• astemizol, mizolastyna lub terfenadyna. Leki stosowane w leczeniu problemów z erekcją i ejakulacją
• awanafil (na zaburzenia erekcji)
• dapoksetyna (na przedwczesne wytryski)
• wardenafil (na zaburzenia erekcji) i ma więcej niż 75 lat Inne leki zawierające:
• kolkichina (na dżumę, chorobę powodującą ból, obrzęk i zaczerwienienie stawów) i ma problemy nerkowe lub wątrobowe
• ergometryna i metylergotryna (na leczenie krwawień pochwy po porodzie)
• eliglustat (na chorobę Gauchera, dziedziczną chorobę powodującą osłabienie, infekcje i częste krwawienia)
• alofantryna (na malarię, infekcję czerwonych krwinek)
• irynotekan (na nowotwory)
• izawukonazol (na infekcje grzybicze)
• ombitawir, paritaprewir, rytonawir z lub bez dasabuwiru (na leczenie zapalenia wątroby typu C)
• wenetoklaks (na białaczkę limfocytarną przewlekłą, nowotwór krwi) na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawek na początku terapii
• woklosporyna (na problemy nerkowe związane z toczeniem, chorobą autoimmunologiczną wpływającą na różne narządy) Uwaga: nie przyjmuj żadnego z powyższych leków podczas i przez 2 tygodnie po zakończeniu leczenia TRIASPORIN.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem TRIASPORIN.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią:

• anoreksja (zmniejszenie lub brak apetytu)
• nudności
• wymioty
• astenia (osłabienie)
• bóle brzucha
• ciemny mocz W takim przypadku leczenie TRIASPORIN powinno zostać przerwane. Jeśli lekarz uzna za konieczne kontynuowanie przyjmowania TRIASPORIN, będzie regularnie zalecał badania krwi w celu wczesnego wykrycia ewentualnych problemów wątrobowych.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi utrata słuchu.
Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na achlorhydrię (chorobę powodującą zmniejszenie kwasowości żołądka) lub jeśli przyjmujesz leki obniżające kwasowość żołądka. W takich przypadkach zaleca się przyjmowanie TRIASPORIN z napojem zawierającym kola.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem w przypadku:

• duszności
• niespodziewanego przyrostu masy ciała
• obrzęków kostek
• zmęczenia
• trudności z oddychaniem w pozycji leżącej Może to wynikać z rozwoju niewydolności serca (niemożności serca do skutecznego zaopatrzenia płuc we krwi), w takim przypadku leczenie należy przerwać.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią:

• mrowienie
• drętwienie
• osłabienie kończyn
• ból rąk lub nóg
• rozmyte widzenie lub podwójne widzenie
• szum w uszach (postrzeganie dźwięków nieobecnych w otoczeniu)
• trudności z zatrzymaniem lub oddawaniem moczu. Mogą to być objawy neuropatii (choroby nerwów), w takim przypadku leczenie należy przerwać. Poinformuj lekarza, jeśli miałeś lub masz:
• problemy wątrobowe
• problemy sercowe
• problemy nerkowe
• mukowiscydozę (chorobę dziedziczną charakteryzującą się obturacją oskrzeli z powodu wydzielania bardzo gęstego i lepkiego śluzu)
• neutropenię (zmniejszenie liczby białych krwinek)
• AIDS
• przeszczep narządu. W takich przypadkach lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki TRIASPORIN lub rozważyć leczenie alternatywne. Lekarz przepisze TRIASPORIN osobom starszym, dzieciom i młodzieży dopiero po dokładnej ocenie ryzyka i korzyści.

Inne leki i TRIASPORIN
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
W przypadku leków, których nie należy przyjmować podczas leczenia TRIASPORIN, zobacz „Nie stosuj TRIASPORIN”.
Nie zaleca się stosowania niektórych leków w połączeniu z TRIASPORIN.
Lekarz poinformuje Cię, czy nie należy przyjmować niektórych leków jednocześnie z TRIASPORIN i przez 2 tygodnie po jego odstawieniu.
Przykłady takich leków to:
Leki stosowane w leczeniu problemów serca, krwi lub krążenia

• apiksaban, edoksaban, rywaroksaban lub worybaksar (w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi)
• atorwastatyna (do obniżania poziomu cholesterolu)
• felodypina (na nadciśnienie tętnicze)
• riocyguat lub tadalafil (na nadciśnienie płucne) Leki stosowane w leczeniu epilepsji, bólu głowy lub problemów psychicznych
• fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital (na epilepsję, chorobę powodującą utratę przytomności i silne mimowolne skurcze mięśni)
• eletryptan (na ból głowy)
• Hypericum perforatum (melisa zwyczajna na depresję) Leki stosowane w leczeniu problemów układu moczowego
• tolterodyna (na nadreaktywną pęcherz, powodującą częste i pilne oddawanie moczu) Leki stosowane w leczeniu nowotworów
• aksytynib, bosutydyna, kabazytaksel, kabozantynib, ceritynib, kobimetynib, kryzotynib, dabrafenieb, dasatyynib, doksetaksel, entrektynib, glasdzybeg, ibrutynib, lapatynib, nilotynib, olaparyb, pazopanib, regorafenib, sunitynib, talazoparyb, trabektydyna, trastuzumab emtansyna
• wenetoklaks, jeśli przyjmuje stałą dawkę na białaczkę limfocytarną przewlekłą lub w dowolnym momencie leczenia białaczki szpikowej ostrej
• winflunina, winorelbina Leki stosowane w leczeniu gruźlicy (choroby zakaźnej, która dotyka płuca i kości)
• bedakwylina, izoniazyd, ryfabutyna lub ryfampycyna Leki stosowane w leczeniu infekcji wirusowych
• efawirenz lub nevirapina (na HIV/AIDS)
• elbaswir/grazoprewir, tenofowir alafenamid fumarian, tenofowir disoproksyl fumarian (na HIV lub zapalenie wątroby) Leki stosowane w przeszczepach narządów i chorobach układu odpornościowego
• ewerolimus, syrolimus, temsirolimus Leki stosowane w leczeniu łagodnego przerostu prostaty (choroby powodującej zwiększenie rozmiarów prostaty, powodującej pilne potrzebę oddawania moczu zarówno w dzień, jak i w nocy)
• tamsulozyna, alfuzozyna, silodozyna Leki stosowane w leczeniu problemów płucnych lub alergii
• cyklesonid na astmę oskrzelową (chorobę powodującą zwężenie i zapalenie oskrzeli)
• ebastyna (na alergie)
• salmeterol (na astmę i przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, chorobę utrudniającą opróżnianie powietrza z płuc) Leki stosowane w leczeniu problemów z erekcją
• tadalafil
• wardenafil (przeciwwskazany, jeśli ma więcej niż 75 lat, w przeciwnym razie niezalecany) Inne leki zawierające:
• kolkichina (na dżumę, chorobę powodującą ból, obrzęk i zaczerwienienie stawów)
• fentanylowy (do wywoływania sedyacji, zmniejszania wrażliwości na ból i rozluźnienia mięśni)
• lumakaftor/ivakaftor (na mukowiscydozę, chorobę dziedziczną charakteryzującą się obturacją oskrzeli z powodu wydzielania bardzo gęstego i lepkiego śluzu). Należy zachować ostrożność przy stosowaniu TRIASPORIN z niektórymi lekami. W przypadku jednoczesnego stosowania TRIASPORIN z innymi lekami może zwiększyć się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub może być konieczna modyfikacja dawek. Przykłady takich leków to: Leki stosowane w leczeniu problemów serca lub krążenia
• bosentan (na nadciśnienie płucne)
• amlodypina, izradypina, nifedypina, nimodypina, dyltiazem i werapamil (na nadciśnienie tętnicze)
• cylostazol (na krążenie krwi)
• kumaryny, takie jak warfaryna (w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi)
• digoksyna na niewydolność serca (stan, w którym serce nie jest w stanie skutecznie pompować krwi) i na migotanie przedsionków (zaburzenie rytmu serca)
• nadolol, na nadciśnienie płucne i dławicę (chorobę serca powodującą ból w klatce piersiowej) Leki stosowane w leczeniu problemów żołądka lub biegunki
• aprepitant lub netupitant (na nudności i wymioty wywołane chemioterapią)
• loperamid (na biegunkę)
• sole glinu, wapnia, magnezu lub wodorowęglan sodu, cyklotydyna, ranitydyna, lansoprazol, omeprazol, rabeprozol (na leczenie problemów z kwasowością żołądka) Leki stosowane w leczeniu problemów snu lub stanów psychicznych
• alprazolam, brotizolam, buspiron lub midazolam (gdy wstrzykiwany do żyły), na lęk lub do wywoływania snu
• zopiklon (na leczenie bezsenności)
• reboxetyna, wenlafaksyna (na depresję i lęk)
• aripiprazol, kariprazyna, aloperydol lub rysperydon (na zaburzenia psychiczne)
• galantamina (na chorobę Alzheimera powodującą demencję)
• guanfacyna (na problemy z nadpobudliwością i niedostatecznością uwagi) Leki stosowane w leczeniu problemów układu moczowego
• imidafenydyna, fesoterodyna, oksybucynina, solifenacyna (na nadreaktywną pęcherz powodującą pilną potrzebę oddawania moczu) Leki stosowane w leczeniu nowotworów
• bortezomib, brentuksymab wedytin, busulfan, erlotynib, gefitynib, idelalisyb, imatynib, nintedanib, panobinostat, pemigatynib, ponatynib, ruksytynib, sonidegib, tretynoina (przyjmowana doustnie) Leki stosowane w leczeniu infekcji
• cyprofloksacyna, klaritromycyna lub erytromycyna (antybiotyki stosowane na infekcje bakteryjne)
• delamanid (na gruźlicę, chorobę zakaźną, która dotyka płuca i kości)
• artemeter-lumefantryna lub chinina (na leczenie malarii, infekcję czerwonych krwinek)
• prazikwantele, na infekcje pasożytnicze (trematody i tasiemce) Leki stosowane w leczeniu infekcji wirusowych
• kobicystat, potencjowany elwitewir, marawirok, rytonawir, potencjowany darunawir z rytonawirem, potencjowany fosamprenawir z rytonawirem, indynawir lub sakinawir (na HIV)
• glekaprewir/pibrentaswir (na zapalenie wątroby) Leki stosowane w przeszczepach narządów i chorobach układu odpornościowego
• cyklosporyna lub tacrolymus

Leki stosowane w leczeniu łagodnego przerostu prostaty (choroby powodującej zwiększenie rozmiarów prostaty, powodującej pilną potrzebę oddawania moczu zarówno w dzień, jak i w nocy)

• dutasteryda Leki stosowane w leczeniu problemów płucnych, alergii lub stanów zapalnych
• bilastyna lub rupatadyna (na alergie)
• metylprednizolon lub deksametazon, budezonid, flutykazon (zarówno podawane doustnie, jak i wstrzykiwane) na alergie, zapalenia i astmę oskrzelową (chorobę powodującą zwężenie i zapalenie oskrzeli) Leki stosowane w leczeniu problemów z erekcją
• sildenafil Leki stosowane w leczeniu bólu
• alfentanil, buprenorfina, oksykodon, sufentanil, meloksikam Inne leki zawierające:
• alitretynoina (podawana doustnie), na egzamę (wyprysk skórny)
• kabergolina (na chorobę Parkinsona, chorobę powodującą sztywność i drżenie)
• produkty zawierające cannabis (na nudności, wymioty lub skurcze mięśni u pacjentów z rozsianym stwardnieniem, chorobą powodującą zaburzenia płynności ruchów)
• cynakalcyt (do obniżania poziomu wapnia we krwi)
• dienogest lub ulipristal (środki antykoncepcyjne)
• eliglustat (na chorobę Gauchera, chorobę dziedziczną powodującą osłabienie, infekcje i częste krwawienia)
• ivakaftor (na mukowiscydozę, chorobę dziedziczną charakteryzującą się obturacją oskrzeli z powodu wydzielania bardzo gęstego i lepkiego śluzu)
• metadon (na leczenie silnych bólow lub łagodzenie objawów abstynencji w uzależnieniach od środków odurzających)
• repaglinid lub sakagliptyna, na cukrzycę, chorobę powodującą podwyższenie poziomu glukozy (ilości cukru we krwi) Jednoczesne przyjmowanie niektórych leków z TRIASPORIN może być szkodliwe lub może zmieniać działanie TRIASPORIN. Wchłanianie TRIASPORIN do organizmu zachodzi przy wystarczającym poziomie kwasowości w żołądku. Dlatego leki przeciwwskazane (lekarnie neutralizujące kwas w żołądku) należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub co najmniej 2 godziny po TRIASPORIN.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Ciąża
TRIASPORIN jest przeciwwskazany w ciąży, chyba że lekarz uzna za konieczne leczenie infekcji potencjalnie zagrażających życiu, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu (zobacz „Nie stosuj TRIASPORIN”).
Karmienie piersią
Mała ilość TRIASPORIN przechodzi do mleka matki, dlatego leczenie TRIASPORIN nie jest zalecane.
Lekarz przepisze TRIASPORIN tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby.
Płodność
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia TRIASPORIN i aż do następnej miesiączki po zakończeniu terapii TRIASPORIN.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
TRIASPORIN może powodować zawroty głowy, zaburzenia widzenia i utratę słuchu (zobacz „Możliwe działania niepożądane”).
TRIASPORIN może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Nie prowadź i nie korzystaj z maszyn.
TRIASPORIN zawiera sorbitol
Ten lek zawiera 7 920 mg sorbitolu w dawce 40 mL, co odpowiada 198 mg w każdym mL.
Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię, że Ty (lub dziecko) macie nietolerancję na niektóre cukry lub jeśli masz rozpoznaną dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której pacjenci nie mogą przetwarzać fruktozy, porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Może powodować problemy przewodu pokarmowego i mieć lekki efekt przeczyszczający.
TRIASPORIN zawiera glikol propylenowy
Ten lek zawiera 4,2 g glikolu propylenowego na dawkę 40 mL, co odpowiada 104 mg/mL.
Jeśli dziecko ma mniej niż 5 lat, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku, szczególnie jeśli dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie przyjmuj tego leku, chyba że inaczej zalecono przez lekarza. Lekarz może przeprowadzać dodatkowe kontrole podczas terapii.
Jeśli cierpisz na choroby wątroby lub nerek, nie przyjmuj tego leku, chyba że inaczej zalecono przez lekarza. Lekarz może przeprowadzać dodatkowe kontrole podczas terapii.
TRIASPORIN zawiera cyklodekstrynę
Ten lek zawiera 16 000 mg cyklodekstryn na 40 mL, co odpowiada 400 mg/mL.
Nie stosuj u dzieci poniżej 2 lat, chyba że inaczej zalecono przez lekarza.
Cyklodekstryna może powodować problemy przewodu pokarmowego, takie jak biegunka.
TRIASPORIN zawiera alkohol (etanol)
Ten lek zawiera 0,2 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 40 mL, co odpowiada 0,005 mg/mL. Ilość w 40 mL tego leku odpowiada mniej niż 1 mL piwa lub wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie powoduje istotnych skutków.
TRIASPORIN zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w dawce 40 mL, czyli jest zasadniczo „bez sodu”.

3. JAK STOSOWAĆ TRIASPORIN

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Leczenie kandydozy jamy ustnej i/lub przełyku
Zalecana dawka to 200 mg (odpowiadające 20 ml, czyli -2 miarkom) dziennie, najlepiej podzieloną na dwie dawki lub podaną jednorazowo przez tydzień.
Jeśli po tygodniu leczenia TRIASPORINEM infekcja nie ustąpiła, leczenie należy kontynuować przez kolejny tydzień.
Leczenie kandydozy jamy ustnej i/lub przełyku opornej na fluconazol (inny lek przeciwdrożdżycowy)
Zalecana dawka to 100 mg - 200 mg (odpowiadające 10 - 20 ml, czyli 1-2 miarkom, odpowiednio) dwa razy dziennie przez dwa tygodnie. Leczenie należy kontynuować przez kolejne dwa tygodnie, jeśli infekcja nie ustąpiła w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia. U pacjentów przyjmujących dawkę 400 mg (odpowiadającą 40 ml, czyli 4 miarkom) dziennie, leczenie należy ograniczyć do 14 dni, jeśli w tym czasie nie stwierdzi się poprawy. Nie należy przekraczać zalecanej maksymalnej dawki dobowej.
Profilaktyka infekcji grzybiczych
Dawkę ustala się na podstawie masy ciała.
Zalecana dawka to 5 mg na kg masy ciała podzielona na dwie dawki dziennie.
Dawkę należy dostosować do stanu zdrowia pacjenta.
Przyjmowanie leku na pusty żołądek zapewnia optymalne wchłonięcie.
Należy unikać przyjmowania pokarmu przez co najmniej 1 godzinę po podaniu leku.
Zaleca się zatrzymanie TRIASPORINU w jamie ustnej na około 20 sekund przed połknięciem. Nie należy płukać jamy ustnej po przyjęciu roztworu doustnego.
Należy używać dozownika z podziałką.
Instrukcja otwierania fiolki i użytkowania kubeczka dozującego
Fiolka wyposażona jest w zatyczkę odporną na dzieci, którą należy otworzyć zgodnie z instrukcją: nacisnąć zatyczkę w dół i jednocześnie obrócić ją przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.
Do opakowania dołączono kubeczek dozujący z podziałką o pojemności 10 ml z polipropylenu.
Przed użyciem kubeczka dozującego należy upewnić się, że strzałka skierowana jest do góry: część przeznaczona do napełnienia to część ze skalą.
Jeśli przyjmiesz więcej TRIASPORINU niż powinieneś
Jeśli przyjęto więcej TRIASPORINU niż zalecono, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
TRIASPORIN nie jest usuwany podczas hemodializy (technika oczyszczania krwi pozaustrojowej, która usuwa lek) i nie istnieje antidotum (substancja neutralizująca nadmiar przyjętego leku), dlatego leczenie będzie objawowe (leczone będą objawy niepożądane, które wystąpią).
Jeśli zapomnisz przyjąć TRIASPORIN
Jeśli zapomnisz przyjąć leku, przyjmij kolejną dawkę zgodnie z zaleceniem i kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z instrukcją lekarza. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz wątpliwości dotyczące stosowania TRIASPORINU, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Najpoważniejsze działania niepożądane to:

• ciężkie reakcje alergiczne
• niewydolność serca/niewydolność serca zastoinowa (choroba, w której serce nie jest w stanie skutecznie pompować krew)
• obrzęk płuc (nagromadzenie płynu w płucach)
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• ciężka hepatotoksyczność (ciężkie uszkodzenia wątroby), w tym pojedyncze przypadki śmiertelnej ostrej niewydolności wątroby (problemy z wątrobą, które mogą prowadzić do śmierci)

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane zaobserwowane podczas badań klinicznych:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) obejmują:

• zawroty głowy (uczucie ruchu, kręcenia się i utraty równowagi)
• ból głowy
• zaburzenia smaku
• duszność (trudności z oddychaniem)
• kaszel
• ból brzucha
• biegunkę
• wymioty
• nudności
• wymioty
• wzdęcia (trudności z trawieniem)
• wysypkę
• gorączkę

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100) obejmują:

• leukopenię (zmniejszenie liczby białych krwinek)
• trombocytopenię (zmniejszenie liczby płytek krwi)
• nadwrażliwość (alergię)
• hipokaliemię (zmniejszenie poziomu potasu we krwi)
• neuropatię obwodową (chorobę nerwów powodującą ból, mrowienie, drętwienie i osłabienie)*
• parestezje (zaburzenia wrażliwości kończyn lub innych części ciała)
• hipoestezję (zmniejszenie wrażliwości)
• zaburzenia wzroku, w tym podwójne widzenie i zamazanie obrazu)
• szumy w uszach (trwałe odbieranie dźwięków w uszach)
• niewydolność serca (chorobę, w której serce nie jest w stanie skutecznie pompować krwi)
• zaparcia (stolec)
• niewydolność wątroby (problemy z wątrobą)*
• hiperbilirubinemię (zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi, co może powodować żółtaczkę skóry)
• pokrzywkę (pojawienie się wypukłych, czerwonych i swędzących wykwitów)
• swędzenie
• ból mięśni
• ból stawów
• zaburzenia menstruacyjne
• obrzęk (opuchliznę)
• obrzęk (opuchliznę)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych) obejmują:

• chorobę surowiczą (reakcję alergiczną)
• obrzęk naczynioruchowy (opuchliznę skóry i błon śluzowych)
• reakcje anafilaktyczne (ciężką reakcję alergiczną)
• pseudouzdrawnienie (zatrzymanie płynów, nadciśnienie i osłabienie, jak przy zwiększeniu poziomu hormonu aldosteronu, mimo że jego poziom we krwi jest normalny lub niski)
• zmniejszenie częstości akcji serca
• hipertriglicerydiemię (zwiększenie poziomu trójglicerydów (tłuszczów) we krwi)
• przemijające lub trwałe utraty słuchu*
• niewydolność serca zastoinową (chorobę, w której serce nie jest w stanie skutecznie pompować krwi)*
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• ciężką hepatotoksyczność (ciężkie uszkodzenia wątroby), w tym pojedyncze przypadki śmiertelnej ostrej niewydolności wątroby (problemy z wątrobą, które mogą prowadzić do śmierci)
• toksyczną nekrolizę naskórkową i zespół Stevensa-Johnsona (ciężkie wysypki z zaczerwienieniem, pęcherzami i złuszczaniem, owrzodzeniami jamy ustnej, warg i skóry)
• ogólną ostrą pustulową egzantematyczną pustulozę (ciężką reakcję na lek, charakteryzującą się rumieniem i obrzękiem z powstawaniem pęcherzy)
• wielopostaciowy rumień (powstawanie zmian skórnych, które mogą być gładkie, wypukłe lub zapadnięte, czerwone lub pęcherzykowate, łuszczące się, szczególnie na nogach, rękach, dłoniach i stopach, mogące rozprzestrzenić się na twarz, wargi i błony śluzowe, czasem towarzyszy im gorączka)
• odłuszczeniowe zapalenie skóry (ciężkie i rozległe podrażnienie powodujące złuszczanie się skóry)
• leukocytozolityczną zapalenie naczyń (zapalenie małych naczyń krwionośnych)
• łysienie (utrata włosów)
• fotouczulenie (nieprawidłowa i nadmierna reakcja skóry na promieniowanie słoneczne lub sztuczne)
• zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi (substancji obecnej we krwi). *patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”

Poniżej przedstawiono listę działań niepożądanych zgłoszonych w badaniach klinicznych z udziałem roztworu doustnego itraconazolu i/lub itraconazolu podawanego dożylnie:

• zapalenie zatok (zapalenie błony śluzowej wyściełającej przestrzenie znajdujące się w okolicach nosa i oczu)
• infekcje dróg oddechowych górnych
• zapalenie błony śluzowej nosa
• granulocytopenię (zmniejszenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek)
• reakcję anafilaktyczną (ciężką reakcję alergiczną)
• hiperglikemię (zwiększenie poziomu cukru we krwi)
• hiperkaliemię (zwiększenie poziomu potasu we krwi)
• hipomagnezemię (zmniejszenie poziomu magnezu we krwi)

• stany zamroczenia
• senność
• drżenie
• niewydolność lewej komory serca (choroby, w których serce nie jest w stanie skutecznie pompować krwi)
• tachykardię (zwiększenie liczby uderzeń serca)
• nadciśnienie (wysokie ciśnienie)
• hipotensję (niskie ciśnienie)
• obrzęk płuc (nagromadzenie płynu w płucach)
• zaburzenia głosu
• zaburzenia przewodu pokarmowego
• wzdęcia (powietrze w jelitach)
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• żółtaczkę (żółtaczka skóry lub białka oczu)
• zaburzenia funkcji wątroby (problemy z wątrobą)
• rumieniową wysypkę (wysypkę skórną)
• hiperhidrozę (zwiększone pocenie się)
• zaburzenia nerek
  • częste oddawanie małych ilości moczu
• nietrzymanie moczu (trudności z zatrzymaniem moczu)
• zaburzenia erekcji
• ogólny obrzęk (rozległa opuchlizna)
• obrzęk twarzy (opuchnięta twarz)
• ból w klatce piersiowej
• ból
• zmęczenie
• dreszcze
• Zaburzenia badań krwi (zwiększenie alaninotransaminazy, asparginianotransaminazy, fosfatazy alkalicznej, dehydrogenazy mleczanowej, mocznika, gamma-glutamylotranspeptydazy)
• nieprawidłowe wyniki badań moczu.

Grupa pediatryczna
Na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa z badań klinicznych najczęściej zgłaszane działania niepożądane u dzieci i nastolatków to:

• wymioty
• gorączka
• biegunka
• zapalenie błony śluzowej
• wysypka (wysypka skórna)
• ból brzucha
• nudności
• nadciśnienie (wysokie ciśnienie)
• kaszel

Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów pediatrycznych są podobne do tych obserwowanych u dorosłych, ale występują częściej u pacjentów pediatrycznych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ TRIASPORIN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowuj roztwór doustny TRIASPORIN w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Roztworu doustnego nie należy używać dłużej niż przez 1 miesiąc od pierwszego otwarcia flakonu.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera TRIASPORIN

• Substancją czynną jest itrakonazol (10 mg itrakonazolu na ml)
• Pozostałe składniki to: hydroksypropylo-β (cyklooksydekryna) E420, sorbitol (niekryształujący się płyn), glikol propylenowy E1520, kwas chlorowodorowy, aroma wiśniowe 1 i 2 (zawiera etanol), aroma karmelowe, sacyryna sodowa, wodorotlenek sodu i woda.

Opis wyglądu TRIASPORIN i zawartość opakowania
Przezroczysty roztwór o barwie od żółtej do lekko bursztynowej, w butelce szklanej o pojemności 150 ml z zamknięciem chronionym przed otwarciem przez dzieci i z 10 ml dozownikiem z polipropylenu.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
ITALFARMACO S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 – 20126 MILANO
Wyprodukowano na licencji firmy JANSSEN PHARMACEUTICA-N.V. – Beerse (Belgia)
Producent:
Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg, 30
B-2340 Beerse
Belgia