Тріапін

Інструкція: інформація для користувача

Тріапін 5 мг/5 мг таблетки з подовженим вивільненням

раміприл/фелодипін
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Тріапін і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Тріапіну
3. Як застосовувати Тріапін
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тріапін
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тріапін і для чого його застосовують

Тріапін 5 мг/5 мг таблетки з подовженим вивільненням (далі також звані Тріапін у цій інструкції) містить два лікарські засоби — раміприл і фелодипін.

• Раміприл належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту» (інгібітори АПФ). Він діє, перешкоджаючи утворенню речовин, що підвищують тиск крові, і сприяє розслабленню та розширенню кровоносних судин.
• Фелодипін належить до групи лікарських засобів, які називаються «блокатори кальцієвих каналів». Він сприяє розслабленню та розширенню кровоносних судин. Це допомагає знизити артеріальний тиск.

Таблетки Тріапін застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії). Підвищений артеріальний тиск може збільшити ймовірність розвитку таких станів, як захворювання серця, захворювання нирок і інсульт. Цей лікарський засіб знижує артеріальний тиск і зменшує ризик цих ускладнень.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Тріапіну

Не приймайте Тріапін, якщо:

• Ви маєте алергію до: раміприлу або іншого інгібітора АПФ, фелодипіну або іншого блокатора кальцієвих каналів, або будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• У Вас вже була серйозна алергійна реакція, яка називається «ангіоневротичний набряк». Симптоми включають свербіж, кропив’янку, червоні плями на руках, ногах і горлі, набряк горла та язика, набряк навколо очей і губ, труднощі з диханням і ковтанням. Прийом цього лікарського засобу може збільшити ризик більш тяжкого нападу цього стану.
• Ви приймали або зараз приймаєте сакубітріл/валсартан — лікарський засіб, що використовується для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності у дорослих.
• У Вас є захворювання серця, такі як серцева недостатність, обструкції серця, нестабільна стенокардія, стан серця, що називається «атріовентрикулярна блокада ІІ або ІІІ ступеня», Ви вже пережили серцевий напад (гострий інфаркт міокарда) або інсульт (порушення кровообігу в мозку).
• У Вас тяжке захворювання нирок.
• Ви перебуваєте на діалізі.
• У Вас тяжке захворювання печінки.
• Ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми (див. «Вагітність та годування грудьми» нижче).
• У Вас цукровий діабет або порушена функція нирок, і Ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо хоч один із цих випадків стосується Вас. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом Тріапіну.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Тріапіну, якщо:

• У Вас захворювання нирок, цукровий діабет або Ви приймаєте ліки, що підвищують рівень калію. Ваш лікар може призначити аналізи крові через певні інтервали, особливо для контролю рівня калію в крові.
• Ви приймаєте ліки або перебуваєте в стані, при якому рівень натрію в крові може знижуватися. Лікар може призначити аналізи крові через певні інтервали, особливо для контролю рівня натрію в крові, зокрема якщо Ви літня людина.
• Ви приймаєте ліки, що можуть підвищити ризик ангіоневротичного набряку — серйозної алергійної реакції, такі як інгібітори mTOR (наприклад, темсіролімус, еверолімус, силіролімус), вілдагліптин, інгібітори нефрілізину (NEP) (наприклад, ракекадотрил) або сакубітріл/валсартан. Щодо сакубітрілу/валсартану див. розділ 2 «Не приймайте Тріапін, якщо».
• У Вас захворювання ниркової артерії.
• У Вас звуження головного судини, що виходить з серця (аортальний стеноз) або захворювання серцевого м’яза (гіпертрофічна кардіоміопатія).
• У Вас будь-яке інше захворювання серця.
• У Вас системний червоний вовчак або склеродермія.
• У Вас захворювання печінки.
• Вам передбачається анестезія або хірургічне втручання.
• Ви приймаєте ліки, що можуть знижувати кількість певних клітин крові.
• Ви темношкірий, оскільки цей лікарський засіб може менше впливати на Ваш артеріальний тиск і мати більше побічних ефектів.
• Вам передбачається лікування для зниження чутливості до алергії на укуси бджіл або ос (десенсибілізація).
• Вам проводиться лікування, при якому Ваша кров обробляється поза тілом, наприклад, «аферез ліпопротеїнів низької щільності».
• У Вас набряк ясен, що може бути ознакою гінгівіту або пародонтиту. Може знадобитися дбайливий догляд за ротовою порожниною, щоб уникнути додаткових проблем із яснами, таких як збільшення їх розміру.
• Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування підвищеного артеріального тиску:
  • антагоніст рецепторів ангіотензину ІІ (АІІРА) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом;
  • аліскірен.

Лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у Вашій крові.
Див. також розділ «Не приймайте Тріапін».

Інші ліки та Тріапін
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть безрецептурні, включаючи фітотерапевтичні засоби.
Це пов’язано з тим, що Тріапін може змінювати дію інших ліків. Крім того, інші ліки можуть змінювати дію Тріапіну.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або перебуваєте на лікуванні одним із наступних:

• Сакубітріл/валсартан — використовується для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності у дорослих (див. розділ 2 «Не приймайте Тріапін, якщо»)
• Ліки, що використовуються для зниження підвищеного артеріального тиску (антигіпертензивні), включаючи ті, що містять аліскірен, та інші ліки, що знижують артеріальний тиск (нітрати, антипсихотики, наркотики та анестетики)
• Ліки, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції
• Прокаїнамід — використовується для лікування порушень серцевого ритму
• Таблетки діуретиків, що можуть спричинити підвищений рівень калію в крові, такі як амілорид, спіронолактон, тріамтерен
• Гепарин — використовується для розрідження крові
• Препарати літію — використовуються для лікування манії, депресії та біполярного розладу
• Фенітоїн, карбамазепін та барбітурати. Ці ліки зазвичай використовуються для лікування епілепсії, судом і припадків. Барбітурати також використовуються при проблемах зі сном
• Теофілін — використовується для лікування астми
• Симпатоміметики, такі як адреналін, норадреналін або ефедрин (ліки, що діють на серце та судини)
• Еритроміцин, ітраконазол, кетоконазол — використовуються для лікування інфекцій
• Рифампіцин — використовується для лікування туберкульозу
• Аллопуринол — використовується для лікування подагри
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) — використовуються для зняття болю та запалення
• Імунодепресанти — використовуються при ревматоїдному артриті та після трансплантації органів
• Такролімус — лікарський засіб, що використовується для запобігання відторгненню трансплантованого органу, наприклад, нирки або печінки
• Сіролімус, еверолімус (для запобігання відторгненню трансплантата)
• Ракекадотріл (при діареї)
• Темсіролімус (при раку)
• Цитостатики — використовуються для лікування раку
• Інсулін, глібенкламід, метформін, вілдагліптин та інші ліки, що використовуються при цукровому діабеті
• Глюкокортикостероїди («стероїди»)
• Солі калію
• Триметоприм окремо або в комбінації з сульфаметоксазолом — використовується для лікування інфекцій
• Звіробій (гіперіцин)

Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших заходів обережності:

• якщо Ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину ІІ (АІІРА) або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Тріапін» та «Попередження та застереження»)

Якщо Ви не впевнені, чи стосується хоч один із цих випадків до Вас, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом Тріапіну.

Тріапін та їжа, напої

• Прийом таблетки разом з алкоголем може посилити дію лікарського засобу.
• Рекомендується не приймати цей лікарський засіб разом із грейпфрутовим соком.
• Збільшення кількості солі в раціоні може зменшити ефект цього лікарського засобу.
• Приймайте таблетки натще або після легкого прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Тріапін, якщо:

• Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її. Це пов’язано з тим, що лікарський засіб може нашкодити дитині.
• Ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Це пов’язано з тим, що невеликі кількості лікарського засобу можуть потрапляти в материнське молоко. Якщо Ви вважаєте, що могли завагітніти під час прийому Тріапіну, негайно повідомте лікареві. Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після прийому цього лікарського засобу у Вас може виникнути запаморочення або відчуття легкості в голові. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Тріапін містить лактозу та гідрогенізовану олію касторового насіння
Цей лікарський засіб містить лактозу — різновид цукру. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить гідрогенізовану олію касторового насіння. Вона може спричинити розлад шлунку або діарею.

3. Як приймати Тріапін

Приймайте цей лікарський засіб строго за призначенням лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Тріапін призначений тільки для дорослих. Не давайте його дітям.
Прийом цього лікарського засобу

• Приймайте цей лікарський засіб перорально
• Приймайте таблетки натщесерце або після легкого прийому їжі
• Ковтайте таблетки цілими, запиваючи півсклянкою води або іншої рідини. Не руйнуйте, не жуйте і не засмоктуйте таблетки.
• Не приймайте таблетки разом із соком грейпфрута або алкогольними напоями

Яку кількість лікарського засобу приймати

• Зазвичай доза становить 1 таблетку Тріапіну 1 раз на добу
• Якщо ви вже приймаєте діуретики (ліки для сечовиділення), лікар може припинити їх прийом або зменшити дозу перед початком лікування Тріапіном.

Застосування у дітей
Не давайте Тріапін дітям.
Якщо ви прийняли більше Тріапіну, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Тріапіну, ніж слід, негайно повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. З собою візьміть упаковку від ліків, щоб лікарі змогли визначити, що саме ви прийняли. Можуть виникнути запаморочення або відчуття легкості в голові через надто низький тиск.
Якщо ви забули прийняти Тріапін
Якщо ви забули прийняти дозу, але згадали про це того ж дня:

• Прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте
• Наступного дня прийміть звичайну дозу Тріапіну

Якщо ви забули прийняти дозу і згадали про це лише наступного дня:

• Прийміть звичайну дозу Тріапіну
• Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Тріапіном
Продовжуйте лікування до тих пір, поки лікар не скаже припинити. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу лише тому, що почуваєтеся краще. Якщо припинити прийом, ваш тиск може знову підвищитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Припиніть прийом Тріапіну та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів — можливо, вам знадобиться термінова медична допомога:

• Набряк обличчя, губ або горла, що ускладнює ковтання або дихання, а також свербіж та висип на шкірі. Це можуть бути симптоми серйозної алергічної реакції на Тріапін
• Серйозні шкірні реакції, що включають висип, виразки в роті, погіршення існуючого шкірного захворювання, почервоніння, утворення пухирів та відшарування шкіри (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або еритема мультиформна).

Негайно повідомте лікареві, якщо виникли:

• Прискорене серцебиття, нерегулярне або сильне серцебиття (серцебиття), біль у грудях, відчуття тиску в грудях або більш серйозні проблеми, включаючи серцевий напад та інсульт
• Задишка або кашель. Це можуть бути ознаки проблем із легенями
• Легке утворення синців, кровотеча, що триває довше, ніж зазвичай, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, кровотеча з ясен), пурпурні плями, плями на шкірі або частіше за звичайне виникнення інфекцій, біль у горлі або лихоманка, відчуття втоми, втрати свідомості, запаморочення або блідість шкіри. Це можуть бути симптоми проблем із кров’ю або кістковим мозком
• Сильний біль у животі, що може поширюватися на спину. Це може бути симптомом панкреатиту (запалення підшлункової залози)
• Лихоманка, озноб, втому, втрата апетиту, біль у животі, загальне погане самопочуття, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми захворювань печінки, таких як гепатит (запалення печінки) або ураження печінки.

Інші побічні ефекти включають:
Повідомте лікареві, якщо будь-який із наступних станів стає серйозним або триває довше кількох днів.
Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 людину з 10)

• Набряк рук та ніг. Це може бути ознакою того, що організм затримує більше води, ніж зазвичай

Часто (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Головний біль або відчуття втоми
• Запаморочення. Це найімовірніше виникає на початку терапії Тріапіном або при переході на вищу дозу
• Втрати свідомості, гіпотензія (незвично низький кров’яний тиск), особливо під час стояння або швидкого підйому
• Приливи гарячого повітря
• Сухий дратівливий кашель, запалення навколишніх носових пазух (синусит) або бронхіт, задишка
• Біль у животі або кишечнику, діарея, розлад шлунку, нудота або блювота
• Висип зі свербіжними або без пухирів
• Біль у грудях
• Судоми або болі в м’язах
• Аналізи крові показують підвищений рівень калію.

Нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Проблеми з рівновагою (запаморочення)
• Свербіж та незвичайні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, відчуття уколів, печіння або тертя (парестезія)
• Втрата або зміна смаку
• Проблеми зі сном
• Поганий настрій, тривожність, підвищена нервозність або дратівливість
• Затяганий ніс, труднощі з диханням або погіршення астми
• Набряк кишечника, який називається «кишковий ангіоневротичний набряк», що проявляється симптомами, такими як біль у животі, блювота та діарея
• Печіння в шлунку, запор або сухість у роті
• Збільшення кількості сечі протягом дня
• Підвищена пітливість
• Втрата або зниження апетиту (анорексія)
• Прискорене або нерегулярне серцебиття
• Нечітке бачення
• Біль у суглобах
• Лихоманка
• Імпотенція у чоловіків, знижене сексуальне бажання у чоловіків та жінок
• Збільшення кількості певних білих кров’яних клітин (еозинофілія), виявлене при аналізах крові
• Зміни в показниках функції печінки, підшлункової залози або нирок, виявлені при аналізах крові.

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

• Відчуття запаморочення або сплутаності свідомості
• Набрякла та почервоніла мова
• Серйозне відшарування або лущення шкіри, свербіж, висип з пухирями
• Проблеми з нігтями (наприклад, втрата або відшарування нігтя від ложа)
• Висип або синці
• Плями на шкірі та холодні кінцівки
• Покраснілі, набряклі або сльозливі очі або свербіж у очах
• Порушення слуху та дзвін у вухах
• Відчуття слабкості
• Зниження кількості червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин або тромбоцитів у крові або концентрації гемоглобіну, виявлене при аналізах крові
• Зниження статевої функції у чоловіків та жінок

Дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• Підвищена чутливість до сонячного світла
• Незначний набряк ясен або кровотеча з ясен
• Підвищений рівень цукру в крові, виявлений при аналізах крові

Інші побічні ефекти, що спостерігалися:
Повідомте лікареві, якщо будь-який із наступних станів стає серйозним або триває довше кількох днів.

• Утруднення концентрації
• Набряк у роті
• Аналізи крові, що показують надто низьку кількість клітин крові
• Аналізи крові, що показують низький рівень натрію в крові
• Концентрована сеча (темного кольору), погане самопочуття або нездужання, м’язові судоми, сплутаність свідомості та судоми, що можуть бути пов’язані з неправильним виділенням АДГ (антидіуретичного гормону). Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря
• Пальці рук і ніг, що змінюють колір при охолодженні, і що поколюють або болять при нагріванні (феномен Рейно)
• Збільшення об’єму грудей у чоловіків
• Уповільнені або змінені реакції
• Відчуття печіння
• Зміна сприйняття запахів
• Випадіння волосся.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тріапін

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad».
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігайте таблетки у первинній упаковці при температурі нижчій за 25 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тріапін

• Діючими речовинами Тріапіну є: раміприл та фелодипін.
• Тріапін 5 мг/5 мг таблетки містять 5 мг раміприлу та 5 мг фелодипіну.
• Інші компоненти: гіпролоза, гіпромелоза, лактоза безводна, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, поліетиленгліколь, поліоксил 40 гідрогенізована олія рицинова, пропілгалат, силікат алюмінію натрію, натрію стеарилфумарат, оксиди заліза Е172, титану діоксид Е171 та парафін.

Опис зовнішнього вигляду Тріапіну та вмісту упаковки

• Таблетки Тріапін 5 мг/5 мг мають червонувато-коричневий колір і маркування «H/OE» на одній стороні та «5» — на іншій стороні.
• Тріапін доступний у блістерних упаковках по 10, 14, 15, 21, 28, 30, 50, 98 та 100 таблеток. Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Sanofi S.R.L. – Viale L. Bodio, 37/B – Мілано
Виробник:
Chinoin Private Co.Ltd – Veresegyhaz, Угорщина
Sanofi Aventis Deutschland GmbH - Industriepark Höechst, Brüningstraβe 50, D-65926 Frankfurt am Main, Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Ірландія, Італія, Португалія, Іспанія, Великобританія: Triapin
Португалія: Triapin Mite
Бельгія, Люксембург: Tazko
Греція: Triacor
Німеччина: Delmuno.

Ця інструкція була схвалена востаннє: