TRIAPIN

Ulotka: informacja dla użytkownika

Triapin 5 mg/5 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym

ramipril/felodipina
Przeczytaj uważnie całą ulotkę, zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebne przeczytanie jej ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Triapin i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Triapin
3. Jak stosować Triapin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Triapin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Triapin i do czego służy

Triapin 5 mg/5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu (nazywane dalej Triapin w niniejszym ulotce) zawiera dwa leki: ramipril i felodipinę.

• Ramipril należy do grupy leków zwanych „inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę” (inhibitory ACE). Działa poprzez zapobieganie wytwarzaniu substancji, które zwiększają ciśnienie krwi, powodując rozluźnienie i poszerzenie naczyń krwionośnych.
• Felodipina należy do grupy leków zwanych „antagonistami wapnia”. Powoduje rozluźnienie i poszerzenie naczyń krwionośnych. Pomaga to obniżyć ciśnienie krwi.

Tabletki Triapin są stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia). Podwyższone ciśnienie krwi może zwiększać ryzyko wystąpienia u pacjenta takich problemów, jak choroby serca, choroby nerek oraz udar. Ten lek obniża ciśnienie krwi i zmniejsza ryzyko wystąpienia tych powikłań.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Triapin

Nie zażywaj Triapin, jeśli:

• Jesteś uczulony na: ramipril lub inny inhibitor ACE lub felodipinę lub inny antagonist wapnia lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Wcześniej miałeś poważną reakcję alergiczną zwaną „angioobrzękiem”. Objawy obejmują swędzenie, pokrzywkę, czerwone plamy na rękach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk w okolicach oczu i warg, trudności z oddychaniem i połykaniem. Zażywanie tego leku może zwiększyć ryzyko wystąpienia cięższego napadu tej choroby.
• Brałeś lub aktualnie przyjmujesz sacubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych.
• Masz problemy sercowe, takie jak niewydolność serca, przeszkody w pracy serca, niestabilną dławicę piersiową, stan serca zwany „blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia”, miałeś zawał serca (ostry zawał mięśnia sercowego) lub udar (zaburzenie przepływu krwi w mózgu).
• Masz ciężką chorobę nerek.
• Jesteś w dializie.
• Masz ciężką chorobę wątroby.
• Jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią” poniżej).
• Masz cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest upośledzona i przyjmujesz lek obniżający ciśnienie krwi zawierający aliskiren. Nie zażywaj tego leku, jeśli którykolwiek z tych przypadków Ci dotyczy. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Triapin.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Triapin, jeśli:

• Masz chorobę nerek, cukrzycę lub przyjmujesz leki zwiększające poziom potasu. Twój lekarz może zalecić regularne badania krwi, w szczególności w celu sprawdzenia poziomu potasu we krwi.
• Przyjmujesz leki lub znajdujesz się w stanie, w którym poziom sodu we krwi może się obniżyć. Lekarz może zalecić regularne badania krwi, w szczególności w celu sprawdzenia poziomu sodu we krwi, zwłaszcza jeśli jesteś osobą starszą.
• Przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia angioobrzęki, poważnej reakcji alergicznej, takie jak inhibitory mTOR (np. temsirolimus, everolimus, sirolimus), vildagliptin, inhibitory neprylizy (NEP) (np. racecadotril) lub sacubitril/valsartan. W przypadku sacubitril/valsartan zobacz punkt 2 „Nie zażywaj Triapin, jeśli”.
• Masz chorobę tętnicy nerkowej.
• Masz zwężenie głównej tętnicy wychodzącej z serca (stenozę aorty) lub chorobę mięśnia sercowego (nadmierną kardiomiopatię).
• Masz jakąkolwiek inną chorobę serca.
• Masz toczeń rumieniowaty układowy lub twardzinę.
• Masz chorobę wątroby.
• Masz być poddany znieczuleniu lub zabiegowi chirurgicznemu.
• Przyjmujesz leki, które obniżają liczbę niektórych komórek krwi.
• Jesteś osobą czarnoskórą, ponieważ ten lek może mniej skutecznie obniżać Twoje ciśnienie krwi i powodować więcej działań niepożądanych.
• Masz być poddany leczeniu mającemu na celu zmniejszenie skutków alergii na ukąszenia pszczół lub os (desensytyzacja).
• Przechodzisz leczenie, w którym Twoja krew jest przetwarzana poza ciałem, np. „afereza lipoprotein o niskiej gęstości”.
• Masz obrzęk dziąseł, który może być objawem zapalenia dziąseł lub periodontitis. Może być konieczna staranna higiena jamy ustnej, aby uniknąć dodatkowych problemów z dziąsłami, takich jak zwiększenie ich objętości.
• Przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) (znane również jako sartany – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję Twoich nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje w punkcie „Nie zażywaj TRIAPIN”.
Inne leki i Triapin
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty, w tym leki ziołowe.
Ponieważ Triapin może zmieniać działanie innych leków. Ponadto inne leki mogą zmieniać sposób działania Triapin.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub jesteś leczony którymś z następujących:

• Sacubitril/valsartan – stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych (zobacz punkt 2 „Nie zażywaj Triapin, jeśli”)
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia (lek przeciwnadciśnieniowe), w tym te zawierające aliskiren, oraz inne leki obniżające ciśnienie krwi (nitraty, leki przeciwdrgawkowe, narkotyki i środki znieczulające)
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV
• Procainamid – stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca
• Tabletki moczopędne, które mogą powodować podwyższony poziom potasu we krwi, takie jak amilorid, spironolakton, triamteren
• Heparinę – stosowaną do rozrzedzania krwi
• Preparaty litowe – stosowane w leczeniu manii, depresji i choroby afektywnej dwubiegunowej
• Fenytionę, karbamazepinę i barbiturany. Te leki są zazwyczaj stosowane w leczeniu padaczki, napadów drgawkowych i drgawek. Barbiturany są również stosowane w problemach ze snem.
• Teofilinę – stosowaną w leczeniu astmy
• Sympatykomimetyki, takie jak adrenalina, noradrenalina lub efedryna (leki działające na serce i naczynia krwionośne)
• Erytromycynę, itrakonazol, ketokonazol – stosowane w leczeniu infekcji
• Ryfampicynę – stosowaną w leczeniu gruźlicy
• Allopurinol – stosowany w leczeniu dny moczanowej
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) – stosowane w łagodzeniu bólu i zapalenia
• Immunosupresory – stosowane w reumatoidalnym zapaleniu stawów i po przeszczepach narządów
• Takrolimus – lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu, takiego jak nerka lub wątroba
• Sirolimus, everolimus (w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu)
• Racecadotril (w leczeniu biegunki)
• Temsirolimus (w leczeniu nowotworu)
• Cytostatyki – stosowane w leczeniu nowotworów
• Insulina, glibenklamid, metformina, vildagliptin i inne leki stosowane w cukrzycy
• Glukokortykosteroidy („sterydy”)
• Sole potasu
• Trimetoprym samodzielnie lub w połączeniu z sulfametoksazolem – stosowany w leczeniu infekcji
• Ziele św. Jana (hypericum)

Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:

• jeśli przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (zobacz również informacje w punkcie „Nie zażywaj TRIAPIN” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z tych przypadków Cię dotyczy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Triapin.
Triapin i pożywienie oraz napoje

• Zażywanie tabletek z alkoholem może nasilić działanie leku.
• Zaleca się nie przyjmować tego leku z sokiem grejpfrutowym.
• Zwiększenie ilości soli w diecie może zmniejszyć działanie tego leku.
• Zażywaj tabletki na czczo lub po lekkim posiłku.

Ciąża i karmienie piersią
Nie zażywaj Triapin, jeśli:

• Jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Ponieważ lek może zaszkodzić dziecku.
• Karmisz piersią lub planujesz to robić. Ponieważ niewielkie ilości leku mogą przechodzić do mleka matki. Jeśli podejrzewasz, że zajęłaś w ciążę podczas przyjmowania Triapin, niezwłocznie powiadom lekarza. Poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Może wystąpić zawroty głowy lub uczucie lekkości w głowie po zażyciu tego leku. Jeśli tak się dzieje, nie kieruj pojazdów i nie używaj maszyn.
Triapin zawiera laktozę i wodorowany olej rycynowy
Ten lek zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera wodorowany olej rycynowy. Może powodować dolegliwości żołądkowe lub biegunkę.

3. Jak stosować Triapin

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Triapin przeznaczony jest wyłącznie dla dorosłych. Nie podawaj go dzieciom.
Stosowanie tego leku

• Stosuj ten lek doustnie
• Przyjmuj tabletki na pusty żołądek lub po lekkim posiłku
• Połkuj tabletki całe z pół szklanki wody lub innego napoju. Nie dzielić, nie żuć ani nie ssać tabletek.
• Nie przyjmuj tabletek z sokiem grejpfrutowym ani napojami alkoholowymi

Ile leku przyjmować

• Zwykle dawka wynosi 1 tabletka Triapin 1 raz dziennie
• Jeśli już stosujesz diuretyki (leki moczopędne), lekarz może zalecić przerwanie stosowania lub zmniejszenie dawki diuretyku przed rozpoczęciem leczenia Triapin.

Stosowanie u dzieci
Nie podawaj Triapin dzieciom.
Przyjęcie zbyt dużej dawki Triapin
Jeśli przyjmiesz więcej Triapin niż powinieneś, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby lekarze mogli zobaczyć, co zażyłeś. Możesz odczuwać zawroty głowy lub uczucie lekkości w głowie spowodowane zbyt niskim ciśnieniem tętniczym.
Zapomnienie o przyjęciu dawki Triapin
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę i przypomnisz sobie tego samego dnia:

• Przyjmij ją jak najszybciej, gdy tylko sobie przypomnisz
• Następnego dnia przyjmij zwykłą dawkę Triapin

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę i przypomnisz sobie dopiero następnego dnia:

• Przyjmij zwykłą dawkę Triapin
• Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Przerywanie leczenia Triapin
Kontynuuj leczenie do czasu, aż lekarz powie Ci, że możesz przerwać. Nie przestawaj przyjmować tego leku tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Jeśli przestaniesz, Twoje ciśnienie może ponownie wzrosnąć.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować Triapin i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz pojawienie się któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych – może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

• Opuchlizna twarzy, warg lub gardła, powodująca trudności w połykaniu lub oddychaniu, oraz swędzenie i wysypka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej na Triapin
• Ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka, owrzodzenia jamy ustnej, nasilenie istniejącej choroby skóry, zaczerwienienie, pęcherze i łuszczenie się skóry (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy lub zespół wielopostaciowy).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi:

• Przyspieszone bicie serca, nieregularne lub silne uderzenia serca (kołatanie serca), ból w klatce piersiowej, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub poważniejsze problemy, w tym zawał serca i udar
• Świszczący oddech lub kaszel. Mogą to być objawy problemów płucnych
• Łatwe powstawanie siniaków, dłuższe niż zwykle krwawienie, jakiekolwiek objawy krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), plamy purpurowe, plamy na skórze lub częstsze infekcje, ból gardła lub gorączka, uczucie zmęczenia, omdlenia, zawroty głowy lub bladość skóry. Mogą to być objawy problemów z krwią lub szparem kostnym
• Silny ból brzucha, który może promieniować do pleców. Może to być objaw zapalenia trzustki (zapalenie trzustki)
• Gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból brzucha, uczucie niedoboru, żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy problemów wątroby, takich jak zapalenie wątroby (hepatyt) lub uszkodzenie wątroby.

Inne działania niepożądane obejmują:
Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych stanów stanie się poważny lub utrzyma się dłużej niż kilka dni.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Opuchlizna rąk i nóg. Może to być objaw zatrzymania większej ilości wody w organizmie niż zwykle

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Ból głowy lub uczucie zmęczenia
• Zawroty głowy. Bardziej prawdopodobne na początku leczenia TRIAPINEM lub po zwiększeniu dawki
• Omdlenia, hipotensja (niezwykle niskie ciśnienie krwi), szczególnie przy staniu lub szybkim wstawaniu
• Gorączki
• Suchi, drażliwy kaszel, zapalenie zatok (zatokowe zapalenie zatok), zapalenie oskrzeli, duszność
• Ból żołądka lub jelit, biegunka, niestrawność, nudności lub wymioty
• Wysypka z lub bez obrzęków
• Ból w klatce piersiowej
• Skurcze lub bóle mięśni
• Badania krwi wykazują podwyższony poziom potasu.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Problemy z równowagą (zawroty głowy)
• Swędzenie i nietypowe uczucia na skórze, takie jak mrowienie, uczucie igieł, pieczenie lub drapanie (parestezja)
• Utrata lub zmiana smaku
• Problemy ze snem
• Obniżony nastrój, lęk, większa niż zwykle pobudliwość lub drażliwość
• Zatkany nos, trudności w oddychaniu lub nasilenie astmy
• Obrzęk jelit (angioedema jelitowe), objawiający się takimi objawami jak ból brzucha, wymioty i biegunka
• Palenie w żołądku, zaparcia lub suchość w ustach
• Zwiększenie ilości moczu w ciągu dnia
• Zwiększone pocenie się
• Utrata lub zmniejszenie apetytu (anoreksja)
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca
• Nieostre widzenie
• Ból stawów
• Gorączka
• Impotencja u mężczyzn, zmniejszone popęcie seksualne u mężczyzn i kobiet
• Zwiększenie liczby niektórych białych komórek krwi (eozynofilia) wykryte w badaniach krwi
• Zmiany w badaniach czynności wątroby, trzustki lub nerek wykryte w analizach krwi.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Uczucie osłabienia lub dezorientacja
• Obrzęk i zaczerwienienie języka
• Ciężkie złuszczanie się lub łuszczenie się skóry, swędzenie, wysypka z pęcherzykami
• Problemy z paznokciami (np. utrata lub oddzielenie paznokcia od łoża)
• Wysypka lub siniaki
• Plamy na skórze i zimne kończyny
• Czerwone, opuchnięte lub łzawiące oczy, swędzenie oczu
• Zaburzenia słuchu i dzwonienie w uszach
• Uczucie osłabienia
• Spadek liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi lub stężenia hemoglobiny, wykazane w badaniach krwi
• Zmniejszona funkcja seksualna u mężczyzn i kobiet

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Zwiększona wrażliwość na słońce
• Lekka opuchlizna dziąseł lub krwawienie z dziąseł
• Wyższe poziomy cukru we krwi wykazane w badaniach krwi

Inne działania niepożądane, które zaobserwowano:
Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych stanów stanie się poważny lub utrzyma się dłużej niż kilka dni.

• Trudności w koncentracji
• Obrzęk w jamie ustnej
• Badania krwi wykazujące zbyt niską liczbę komórek krwi
• Badania krwi wykazujące niski poziom sodu we krwi
• Skoncentrowana (ciemna) mocz, uczucie niedoboru lub niedobór, skurcze mięśni, dezorientacja i drgawki, które mogą wynikać z nieodpowiedniej sekrecji ADH (hormonu antydiuretycznego). Jeśli wystąpią te objawy, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem
• Zmiana koloru palców rąk i stóp przy ochłodzeniu oraz mrowienie lub ból podczas ogrzewania (zespół Raynauda)
• Zwiększenie objętości piersi u mężczyzn
• Spowolnione lub zmienione reakcje
• Uczucie pieczenia
• Zmiana w postrzeganiu zapachów
• Utrata włosów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Triapin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Wazne do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Tabletki przechowuj w oryginalnym opakowaniu w temperaturze poniżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Triapin

• Substancje czynne w Triapin to: ramipril i felodipina.
• Tabletki Triapin 5 mg/5 mg zawierają 5 mg ramiprilu i 5 mg felodipiny.
• Inne składniki to: hiproloza, hipromeloza, bezwodny laktoza, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa, polietylenoglikol, polioksył 40 z wodorowanym olejem rycynowym, propylogalusan, sodowy krzemian glinowy, stearylofumaran sodu, tlenki żelaza E172, dwutlenek tytanu E171 i parafina.

Wygląd zewnętrzny Triapin i zawartość opakowania

• Tabletki Triapin 5 mg/5 mg są rdzawo-brązowe z napisem „H/OE” wygrawerowanym na jednej stronie i „5” na drugiej stronie.
• Triapin jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 10, 14, 15, 21, 28, 30, 50, 98 i 100 tabletek. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Sanofi S.R.L. – Viale L. Bodio, 37/B – Mediolan
Producent:
Chinoin Private Co.Ltd – Veresegyhaz, Węgry
Sanofi Aventis Deutschland GmbH - Industriepark Höechst, Brüningstraße 50, D-65926 Frankfurt am Main, Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Irlandia, Włochy, Portugalia, Hiszpania, Wielka Brytania: Triapin
Portugalia: Triapin Mite
Belgia, Luksemburg: Tazko
Grecja: Triacor
Niemcy: Delmuno.

Niniejszy ulotnik został ostatnio zatwierdzony w dniu: